ВВОДИМЫЙ ЧЕРЕЗ КОЖУ САМОСБОРНЫЙ МОДУЛЬНЫЙ КЛАПАН И СПОСОБЫ СКЛАДЫВАНИЯ, СБОРКИ И ДОСТАВКИ Российский патент 2017 года по МПК A61F2/24 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[001] Настоящее изобретение относится к многокомпонентному, или модульному, протезному клапанному устройству - протезному клапану, который можно доставить в тело в несобранном и в собранном виде - который по меньшей мере частично является самосборным, самосборному элементу и способу сборки модульного клапанного устройства с помощью самосборного элемента. Настоящее изобретение также относится к способу складывания и доставки такого модульного клапанного устройства и способу сборки устройства в теле с помощью самосборного элемента. Модульный характер клапанного устройства, конструктивное решение клапанного модуля и способы складывания клапанного устройства обеспечивают вводимый через кожу протезный клапан, который может иметь меньший диаметр при доставке, чем клапанные устройства в полностью собранном виде. Настоящее изобретение также относится к системе, которая включает самосборное модульное клапанное устройство и устройство доставки с уменьшенным диаметром по сравнению с устройством доставки для полностью собранного вводимого через кожу клапанного устройства.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[002] В организме человека имеется большое количество естественных клапанов, в том числе, например, клапаны сердца, пищевода и желудка, кишечные клапаны и клапаны в лимфатической системе. Естественные клапаны могут подвергаться разрушению по различным причинам, таким как заболевания, старение и т.п. Клапан, в работе которого имеются нарушения, не в состоянии поддерживать в теле ток жидкости в одном направлении при минимальном снижении давления. Примером клапана, в работе которого имеются нарушения, является сердечный клапан, подверженный либо стенозу, т.е. неполному раскрытию створок клапана, либо регургитации, т.е. ненадлежащему закрытию створок клапана. Желательно восстановить функцию клапана для восстановления правильного функционирования органа, с которым связан данный клапан. Например, правильное функционирование клапана в сердце обеспечивает поддержания тока крови через клапан в одном направлении при минимальном снижении давления, благодаря чему поддерживаются постоянными кровоток и кровяное давление. Подобным образом, правильное функционирование пищеводного клапана гарантирует, что секреция кислоты в желудке не оказывает постоянного раздражающего или повреждающего воздействия на выстилку пищевода.

[003] Было описано несколько вводимых через кожу протезных клапанных систем. Один пример, описанный Андерсеном с соавторами (Andersen et al., патент США №5411552), включает расширяемый стент и сжимаемый клапан, закрепляемый на стенте перед установкой. Сжимаемый клапан может представлять собой биологический клапан или клапан, изготовленный из синтетического материала. Протезный клапан Андерсена доставляют и устанавливают с применением баллонного катетера, баллон которого применяют для расширения протеза клапан-стент до его конечного размера. См. также, патент США №6168614 (Andersen, et al.) под названием ʺValve Prosthesis for Implantation in the Bodyʺ (ʺКлапанный протез для имплантации в телоʺ) и патент США №5840081 (Andersen, et al.) под названием ʺSystem and Method for Implanting Cardiac Valvesʺ (ʺСистема и способ для имплантации сердечных клапановʺ).

[004] Спенсер с соавторами (Spenser et al., патент США №6893460) описывают другое протезное клапанное устройство, содержащее клапанную структуру, изготовленную из биологического или синтетического материала, и опорную структуру, такую как стент. Протезный клапан Спенсера представляет собой клапанный узел с гибкими створками, состоящий из трубки, имеющей вход и выход и изготовленной из эластичного материала, выполненной с возможностью обеспечения сжимаемости стенок на выходе. Клапанный узел прикрепляют к несущему стенту перед установкой. Клапанное устройство в собранном виде устанавливают в заданном месте внутри протока тела, применяя такие средства установки, как баллонный катетер или похожее устройство.

[005] Чрескожная имплантация протезных клапанов является более безопасной, более дешевой и требует меньшего времени для восстановления пациента по сравнению с обычными хирургическими процедурами. Однако недостатком известных искусственных вводимых через кожу протезных клапанов являются их большие размеры, даже после сжатия для доставки. Проблема, связанная с такими большими размерами, заключается в том, что диаметр при доставке современных клапанных устройств и требуемый диаметр систем доставки, в сочетании с анатомическими особенностями участков тела, сквозь которые должна быть осуществлена доставка устройств, могут сделать доставку в просвет (lumen) проблематичной с точки зрения вероятности успеха, точности установки и риска возникновения осложнений. В частности, осложнения при доставке могут возникнуть вследствие особенностей формы просвета, например, значительной естественной кривизны дуги аорты и/или извилистой подвздошной/бедренной артерии, через которые вводят катетер. Кроме того, катетеры такого диаметра склонны обладать меньшей гибкостью по сравнению с катетерами меньшего диаметра, в особенности при введении в них устройства большого размера, не отличающегося гибкостью; манипулирование катетером с таким содержимым в узком кровеносном сосуде, в особенности в изогнутом кровеносном сосуде, значительно увеличивает возможность повреждения стенки данного кровеносного сосуда.

[006] Диаметр при доставке вводимого через кожу протезного клапана частично зависит от способа, с помощью которого складывают клапан. В данной области техники существует потребность в протезном клапанном устройстве, которое можно сложить способом, минимизирующим диаметр устройства, применяемого для доставки, благодаря чему сводится к минимуму количество осложнений и возрастает безопасность процедуры замены клапана. Крайне необходимым является устройство, которое можно разместить в сосуде, без нанесения дополнительного повреждения стенке просвета в теле.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[007] Настоящее изобретение относится к самосборному, многокомпонентному, или модульному, клапанному устройству, содержащему множество модулей, которое может быть доставлено через кожу в виде отдельных или прочно соединенных модулей, которые в любом из случаев выполнены с возможностью сборки в теле с получением функционирующего клапанного устройства. В настоящем изобретении предложены клапанные модули, которые могут принимать формы, отличные от их функциональной формы клапана, но особенно предпочтительные для доставки модулей к месту сборки. Настоящее изобретение также относится к способу сборки модульного клапанного устройства с помощью самосборного элемента, способу складывания модулей для доставки, модульному клапанному устройству, содержащему модули, сложенные способом, обеспечивающим минимальный диаметр при доставке, и способу доставки модульного клапанного устройства, содержащего сложенные модули и самосборный элемент. Самосборный элемент облегчает сборку модулей, ограничивая требование в отношении удаленной операции, и делает процедуру замены клапана более эффективной.

[008] Модульное протезное клапанное устройство содержит самосборный элемент и множество модулей для доставки и сборки in vivo. С точки зрения функциональной перспективы, множество модулей может включать опорную структуру и клапанный модуль, которые выполнены с возможностью сборки в теле, например, около места имплантации, в месте имплантации или в месте на некотором расстоянии от места имплантации. Опорная структура обеспечивает остов, или несущую часть, клапанного устройства, вмещая клапанный модуль и удерживая его в заданном месте внутри просвета в теле. Опорная структура предпочтительно может расширяться до рабочей конфигурации и доставляется в сжатом состоянии. Клапанный модуль содержит створки клапанного устройства и, будучи собранным в рабочую конфигурацию, образует трубку, имеющую входной конец и выходной конец. Клапанный модуль может сам содержать один или более модулей, например цельную структуру, которую можно ввести в несобранном и сложенном виде, или множество секций клапана, которые можно ввести в несобранном и сложенном виде. Конструкция протезного модульного клапанного устройства, независимо от того прочно соединен клапанный модуль с опорной структурой для доставки или нет, позволяет сложить клапанный модуль способом, обеспечивающим минимальный диаметр протезного устройства для доставки.

[009] Модули устройства можно ввести в нужное положение в просвет в подходящем устройстве доставки, таком как катетер, и собрать в теле, например, в аорте, в желудочке или в месте имплантации. После размещения модулей из устройства доставки внутри просвета их можно собрать с получением клапанного устройства в полностью собранном виде.

[0010] Самосборный элемент предпочтительно прикреплен к клапанному модулю или пропущен через него, что позволяет эффективно собрать клапанный модуль из его несобранной конфигурации для доставки в его собранную рабочую конфигурацию. Согласно некоторым вариантам реализации изобретения, самосборный элемент может дополнительно способствовать развертыванию клапанного модуля из его конфигурации для доставки. Согласно некоторым вариантам реализации изобретения, самосборный элемент может присоединять клапанный модуль к опорной структуре. Согласно другим вариантам реализации изобретения, самосборный элемент может прочно соединять клапанный модуль с опорной структурой во время доставки. Подобно модулям устройства, самосборный элемент может иметь конфигурацию для доставки и рабочую конфигурацию. Рабочая конфигурация самосборного элемента может представлять собой заранее заданную конфигурацию, которая обеспечивает клапанному модулю функциональную форму. Конфигурация для доставки может представлять собой конфигурацию, которая облегчает его доставку через узкую и извилистую сосудистую сеть. Самосборный элемент можно привести в действие, чтобы вернуть его в заранее заданную конфигурацию из конфигурации для доставки.

[0011] Система согласно настоящему изобретению включает модульное протезное клапанное устройство и устройство доставки, внутри которого модули устройства сложены таким образом, чтобы минимизировать диаметр доставки, для доставки модулей в нужное положение в теле.

[0012] Настоящее изобретение также относится к способу складывания клапанного модуля для доставки. Клапанный модуль согласно изобретению может находиться в несобранной и развернутой по существу плоской конфигурации. Из указанной несобранной, развернутой конфигурации, клапанный модуль можно сложить способом, который невозможно применить для клапанных элементов из предварительно собранных вводимых через кожу клапанов, применяемых в данной области техники. То есть, клапанный модуль в несобранном виде можно сложить путем свертывания в по существу цилиндрическую структуру. Например, клапанный модуль в несобранном виде можно обеспечить в виде однослойной структуры, которую можно свернуть вдоль одной оси, например, от основания к вершине, в сложенную конфигурацию для доставки.

[0013] Настоящее изобретение также относится к способу доставки модульного клапанного устройства в просвет в теле, при необходимости применения клапана, и способу сборки модульного клапанного устройства в теле. Способ доставки модулей устройства в нужное место для сборки в теле включает чрескожное введение клапана не целиком, но по частям (модулям), сложенным или свернутым в устройстве доставки, и применение элемента с эффектом запоминания формы и возможно толкающих стержней или направляющих нитей для развертывания, размещения и сборки клапанного модуля после его установки из устройства доставки.

[0014] Преимущества, которых можно добиться с помощью настоящего изобретения, состоят в том, что предложенная протезная клапанная система согласно изобретению позволяет уменьшить размеры клапана для доставки по сравнению с предварительно собранными клапанными устройствами и, тем самым, позволяет увеличить гибкость и уменьшить диаметр устройства доставки. Настоящее изобретение может также облегчить сборку модульного клапанного устройства, поскольку требует меньше удаленного управления. Кроме того, описанное протезное клапанное устройство является минимально инвазивным, а указанный способ чрескожной доставки уменьшает травмирующее повреждение и минимизирует осложнения, возникающие при проведении указанной процедуры, увеличивая, тем самым, безопасность процедуры и расширяя количество медицинских учреждений, достаточно оснащенных для проведения процедуры замены вводимых через кожу клапанов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0015] На Фиг. 1А и 1В показан клапанный модуль, который включает 3 секции клапана, в несобранном виде (Фиг. 1А) и собранных в рабочую конфигурацию (Фиг. 1В).

[0016] На Фиг. 1С, 1С и 1D показаны способы складывания секций клапана в конфигурацию для доставки.

[0017] На Фиг. 2А-2С показаны створчатая подструктура перед складыванием и доставкой (Фиг. 2А), один способ складывания створчатой подструктуры для доставки (Фиг. 2В, конфигурация для доставки) и створчатая подструктура, в развернутом виде и собранная с помощью самосборного элемента в клапанный компонент (Фиг. 2С, рабочая конфигурация).

[0018] На Фиг. 3А-С показано, как можно сжать створки в форме кольца согласно варианту реализации изобретения (Фиг. 3А) до несобранного состояния (Фиг. 3В, Фиг. 3В') и сложить для доставки (Фиг. 3С).

[0019] На Фиг. 4А-В показаны два направления, в которых можно свернуть несобранный вариант реализации изобретения со створками в форме кольца.

[0020] На Фиг. 5А-5С показан один вариант реализации самосборного элемента для применения вместе с клапанным модулем, который включает первый самосборный элемент и второй самосборный элемент. На Фиг. 5А схематически изображены первый и второй самосборные элементы в заранее заданной конфигурации; На Фиг. 5В схематически изображены первый и второй самосборные элементы в конфигурации для доставки вместе со сложенной, несобранной створчатой подструктурой; На Фиг. 5С схематически изображен клапанный модуль в собранном виде.

[0021] На Фиг. 6А и 6В показан один вариант реализации самосборного элемента для клапанного модуля, который включает первый самосборный элемент и комиссуральные стойки. На ФИГ. 6А схематически изображен самосборный элемент в заранее заданной конфигурации; На Фиг. 6В схематически изображен самосборный элемент в конфигурации для доставки.

[0022] На Фиг. 7 показан вариант реализации модульного клапанного устройства, который включает самосборный элемент, содержащий детали для прикрепления клапанного модуля в собранном виде к опорной структуре.

[0023] На Фиг. 8А-8В показано, как можно направлять клапанный модуль с помощью нитей или вытяжных проволок во время сборки. На Фиг. 8А показаны направляющие нити, прикрепленные к стойкам самосборного варианта реализации изобретения, показанного на Фиг. 6А; На Фиг. 8В показаны направляющие нити, прикрепленные к местам сочленения клапанного модульного варианта реализации изобретения, показанного на Фиг. 7.

[0024] На Фиг. 9 показан один вариант реализации самосборного элемента, содержащего лапку кольца для соединения клапанного модуля и опорной структуры.

[0025] На Фиг. 10 показан один вариант реализации самосборного элемента, который включает три стойки с эффектом запоминания формы, обеспечивающие опору местам сочленения в клапане.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0026] В настоящем изобретении предложено самосборное модульное протезное клапанное устройство, содержащее самосборный элемент, и способ сборки в теле имплантируемого модульного вводимого через кожу протезного клапанного устройства. В изобретении предложен самосборный элемент, который вызывает изменение относительной формы клапанного модуля модульного клапанного устройства, в частности, вызывает переход из несобранной конфигурации в собранную конфигурацию. Самосборный элемент может также обеспечить средство для сборки и/или соединения клапанного модуля и опорной структуры. Клапанный модуль в несобранном виде можно сложить способом, который минимизирует его диаметр для доставки и, следовательно, также минимизирует требуемый диаметр устройства доставки. Самосборный элемент может также осуществить развертывание клапанного модуля из его конфигурации для доставки. Таким образом, в настоящем изобретении также предложено модульное клапанное устройство, содержащее сложенный клапанный модуль, способ складывания клапанного модуля для чрескожной доставки и способ доставки модульного клапанного устройства, который включает трансформацию клапанного модуля из его сложенной, несобранной конфигурации для доставки в его рабочую собранную конфигурацию. Модульное протезное клапанное устройство облегчает безопасную доставку в просвет тела без необходимости инвазивного хирургического вмешательства.

[0027] Модульное клапанное устройство согласно изобретению содержит самосборный элемент и множество модулей, таких как опорная структура и клапанный модуль. Клапанный модуль может содержать один модуль, т.е., клапанный компонент, или он может содержать множество модулей, т.е., множество секций клапана, которые можно собрать с получением клапанного узла. Согласно изобретению, модули устройства можно доставить один за другим и собрать в теле с помощью самосборного элемента. В частности, самосборный элемент может способствовать сборке клапанного модуля из сложенной конфигурации для доставки в трехмерную рабочую конфигурацию. Предпочтительно, самосборный элемент можно прикрепить к клапанным модулям в несобранном виде или пропустить через них перед складыванием для доставки и, тем самым, указанный элемент может способствовать как разворачиванию, так и сборке клапанных модулей. В настоящей заявке, подразумевают, что фраза ʺприкреплен кʺ включает ʺпропущен черезʺ в контексте самосборного элемента, прикрепленного к клапанному модулю (в собранном или несобранном виде), например, вдоль линии основания или в другом месте на клапанном модуле.

[0028] Один вариант реализации клапанного модуля представляет собой цельный клапанный модуль, который можно сложить в конфигурацию для доставки и доставить отдельно от опорной структуры, а затем развернуть и собрать с помощью самосборного элемента с получением клапанного компонента, содержащего трубку, т.е., с получением рабочей конфигурации, с последующим объединением с опорной структурой. В одном аспекте данного варианта реализации изобретения, цельный клапанный модуль, который в несобранном состоянии может представлять собой створчатую подструктуру, содержащую ряд смежных створок, которые можно сложить - например, путем свертывания вдоль оси - в конфигурацию для доставки. Чтобы получить клапанный компонент в собранном виде (т.е., в рабочей конфигурации), ряд створок можно скомпоновать в трехмерную структуру, при этом два конца створчатой подструктуры встречаются и соединяются. Самосборный элемент можно прикрепить к створчатой подструктуре для осуществления их сборки. Самосборный элемент может собрать створчатую подструктуру в клапанный компонент за счет возвращения в заранее заданную конфигурацию путем перемещения прикрепленной к нему створчатой подструктуры таким образом, чтобы скомпоновать ее с получением клапанного компонента - в собранной, рабочей конфигурации - содержащего трубку.

[0029] В другом аспекте данного варианта реализации изобретения, цельный клапанный модуль в своем несобранном состоянии может представлять собой кольцо из створок (створки в форме кольца), которое сплющено до двухслойной, по существу плоской конфигурации для складывания, например, свертывания вдоль одной оси, например, от основания к вершине, в конфигурацию для доставки. В указанном аспекте варианта реализации изобретения, самосборный элемент может иметь сжатую конфигурацию для доставки и может вернуться в предварительно заданную конфигурацию, которая представляет собой кольцо с диаметром, соответствующим створкам в форме кольца, к которому он прикреплен с целью сборки створок в форме кольца в собранную, рабочую конфигурацию, содержащую трубку.

[0030] Согласно другому варианту реализации изобретения, клапанный модуль представляет собой цельный клапанный модуль, подобно любому аспекту, описанному выше, который можно сложить в конфигурацию для доставки и доставить впросвет в теле, прочно связанным с опорной структурой, а не отдельно от нее, и затем развернуть и собрать с помощью самосборного элемента в клапанный компонент, содержащий трубку (рабочая конфигурация) и смонтировать с опорной структурой с получением клапанного устройства в полностью собранном виде.

[0031] Согласно еще одному варианту реализации изобретения, клапанный модуль содержит множество секций клапана, которые, в несобранной конфигурации, можно сложить по отдельности или вместе в конфигурацию для доставки, а затем развернуть и собрать с получением клапанного узла (рабочая конфигурация) с помощью самосборного элемента. Секции клапана можно частично соединить с применением самосборного элемента, который можно прикрепить к каждой секции клапана. Клапанный узел можно объединить с опорной структурой с получением клапанного устройства в собранном виде. Самосборный элемент может вновь вернуться в заранее заданную конфигурацию путем перемещения прикрепленных к нему секций клапана таким образом, чтобы скомпоновать их с получением клапанного узла.

[0032] Множество секций клапана обладают такой геометрической формой, что они могут прилегать друг к другу с образованием клапанного узла, открытие и закрытие которого, подобно описанному выше клапанному компоненту, обеспечивает ток жидкости в одном направлении и который функционирует в точном соответствии с физиологическим действием нормально функционирующего естественного клапана.

[0033] Модульное клапанное устройство может тем не менее также содержать секции клапана, которые вводят в сложенном виде по отдельности или вместе, а затем раскладывают и собирают с получением клапанного узла с помощью самосборного элемента и имплантируют в отсутствие опорной структуры. Таким образом, согласно данному варианту реализации изобретения, клапанное устройство включает множество секций клапана и самосборный элемент, прикрепленный к каждой секции клапана, и, тем самым, частично соединяющий секции клапана. Самосборный элемент может функционировать для компоновки секций клапана с получением клапанного узла способом, подобным способу, описанному выше.

[0034] В настоящей заявке, термин ʺв собранном видеʺ означает, что клапанный узел, клапанный компонент или клапанное устройство находятся в рабочей конфигурации (например, являются по существу трубчатыми, а не плоскими, сжатыми или отдельными модулями), однако модули не обязательно скреплены между собой. Таким образом, клапанный модуль ʺв несобранном видеʺ может быть сложен для доставки (конфигурация для доставки) или развернут и готов к сборке. Цельный клапанный компонент ʺв несобранном видеʺ может включать створчатую подструктуру - однослойную по существу плоскую структуру, имеющую первый и второй концы, которую, можно собрать в клапанный компонент (рабочую конфигурацию, содержащую трубку) путем расположения первого и второго конца так, чтобы они встретились и образовали кольцо. В качестве альтернативы, цельный клапанный компонент может содержать створки в форме кольца, которые в несобранном виде представляют собой двухслойную по существу плоскую структуру и которые могут раскрыться с получением клапанного компонента в собранном виде. Подобным образом, как изложено выше, клапанный узел ʺв несобранном видеʺ содержит множество секций клапана, которые можно соединить друг с другом последовательно, а не в форме кольца, например, разместить в ряд, для оптимизации складывания модулей для доставки. В качестве альтернативы, секции клапана можно не соединять между собой и доставлять по отдельности. Согласно указанным и другим вариантам реализации клапанного модуля, описанного в настоящей заявке, несобранная конфигурация обеспечивает геометрическую форму, удобную для складывания клапанного компонента в конфигурацию для доставки с небольшим сечением.

[0035] Модуль (модули) устройства, которые являются частью клапанного модуля согласно изобретению, предложены в двух конфигурациях: в несобранном и собранном виде. Конфигурация в несобранном виде предоставляет особое преимущество при доставке клапанного модуля. Благодаря конфигурации в несобранном виде, клапанные модули согласно изобретению можно сложить в конфигурацию для доставки, что минимизирует диаметр клапанных модулей во время доставки. Собранную конфигурацию можно также назвать рабочей конфигурацией, в которой клапанный модуль является по существу трубчатым и образует трубку со створками в заданном месте.

[0036] Самосборный элемент может представлять собой проволоку, ленту, или полоску, или множество проволок или лент или полос. В случае проволоки, самосборный элемент может иметь круглое или прямоугольное (например, квадратное) поперечное сечение. Самосборный элемент имеет конфигурацию для доставки, которая обеспечивает сечение с небольшим диаметром для доставки, и заранее заданную конфигурацию, которая может представлять собой любую заранее заданную форму, подходящую для сборки клапанного модуля или клапанного устройства. Самосборный элемент можно изготовить из любых разнообразных материалов, таких как, например, сплав с эффектом запоминания формы, сплав из кобальта и хрома или полимерная деформируемая пластмасса. Согласно одному варианту реализации изобретения, самосборный элемент содержит металл или сплав с эффектом запоминания формы, благодаря которому может вернуться в заранее заданную конфигурацию. В одном аспекте данного варианта реализации изобретения, самосборный элемент представляет собой проволоку из сплава с эффектом запоминания формы.

[0037] Заранее заданную конфигурацию можно назвать первой конфигурацией (например, релаксационным состоянием), и конфигурацию для доставки можно назвать второй конфигурацией (например, нерелаксационным или сдерживаемым состоянием). Самосборный элемент можно привести в действие для возвращения к заранее заданной конфигурации путем, например, изменения температуры (нагревания или охлаждения), электрического тока или освобождения от ограничений, связанных с его геометрическими размерами. Согласно некоторым вариантам реализации изобретения, устройство доставки, или стержень или просвет в устройстве доставки, может удерживать самосборный элемент в конфигурации для доставки, а пусковой механизм может состоять в снятии указанного ограничения. В настоящей заявке ʺзаранее заданная конфигурацияʺ или ʺпервая конфигурацияʺ в отношении самосборных элементов не ограничена структурами с эффектом запоминания формы. Под ʺзаранее заданной конфигурациейʺ и ʺпервой конфигурациейʺ подразумевают заранее заданную форму, которую принимает или в которую возвращается самосборный элемент при приведении в действие после установки из устройства доставки. Сплав с эффектом запоминания формы позволяет заранее придать самосборному элементу предварительно выбранную форму (предварительно установленную конфигурацию) термомеханическим способом, так что его можно ввести, например, в сравнительно прямой, но гибкой в продольном направлении второй конфигурации, а затем привести в действие для возвращения к заранее заданной конфигурации термомеханическим способом. Возврат самосборного элемента с эффектом запоминания формы к его первой конфигурации можно инициировать, например, с помощью скачка температуры или за счет освобождения от геометрических ограничений. Скачок температуры можно осуществить путем изменения температуры окружающей среды вокруг самосборного элемента, например, под действием горячей жидкой среды, холодной жидкой среды или тепла тела, или путем прохождения электрического тока через проволоку с выработкой резистивного нагрева. Для получения самосборного элемента с эффектом запоминания формы можно применять любой сплав с эффектом запоминания формы. Согласно конкретным вариантам реализации изобретения, применяемый сплав с эффектом запоминания формы представляет собой NiTi (например, нитинол), CuZnAl, CuAlNi или их смесь (См., например, SHAPE MEMORY MATERIALS, под редакцией Otsuka и Wayman, Cambridge University Press; октябрь 1999 и SHAPE MEMORY ALLOYS, под редакцией Youyi и Otsuka, International Academic Publishers, июнь 1998).

[0038] Заранее заданная форма самосборного элемента может представлять собой форму, совместимую с формой рабочей конфигурации клапанного модуля, например, по существу круглую, эллиптическую, дольчатую или D-форму или другую форму, применяемую для компоновки, поддержки или скрепления одного или более модулей устройства. Самосборный элемент может включать ориентированные в осевом направлении выступающие элементы (стойки или подпорки) - т.е., ориентированные вдоль продольной оси клапана в заранее заданной конфигурации - которые можно применять для сборки или соединения клапанного модуля и опорной структуры с формированием клапанного устройства в собранном виде или которые обеспечивают комиссуральную опору для клапанного модуля. В качестве альтернативы, самосборный элемент может включать первый и второй самосборный элемент. Второй самосборный элемент может включать стойки или подпорки, которые могут взаимодействовать с опорной структурой для зацепления клапанного модуля и опорной структуры или которые могут обеспечить комиссуральную опору клапанному модулю. Таким образом, например, согласно одному варианту реализации изобретения первый самосборный элемент в его заранее заданной конфигурации может представлять собой кольцо для сборки клапанного модуля в округлую форму, и второй самосборный элемент в его заранее заданной конфигурации может включать ориентированные в осевом направлении стойки для поддержки клапанных сочленений. Толкающие стержни можно применять для размещения самосборного элемента и/или клапанного модуля и облегчения развертывания и/или сборки клапанного модуля. Толкающие стержни можно также применять для облегчения размещения клапанного модуля при объединении с опорной структурой. Согласно некоторым вариантам реализации изобретения, стойки могут служить в качестве толкающих стержней или удлинителей толкающих стержней. Согласно одному варианту реализации изобретения, толкающие стержни могут выступать из проксимального конца устройства доставки, и оттуда ими управляет оператор. Согласно другому варианту реализации изобретения, толкающие стержни могут быть встроены в систему доставки. В качестве альтернативы, направляющие нити или вытяжные проволоки можно применять для регулирования положения клапанного модуля во время сборки и/или для облегчения объединения клапанного модуля и опорной структуры.

[0039] Клапанный модуль можно изготовить из подходящих материалов, таких как полимеры, металлы или биологический материал, такой как перикард. Материал, структуру и способ изготовления предпочтительно выбирают таким образом, чтобы способствовать функционированию, долговечности и биосовместимости клапана.

[0040] Опорную структуру можно изготовить из биосовместимого материала, который является достаточно прочным, чтобы данная структура могла поддерживать клапанный компонент или клапанный узел при сохранении положения устройства внутри просвета. Материал опорной структуры также совместим с доставкой опорной структуры в сжатом состоянии и расширением сжатой опорной структуры после размещения в просвете. Согласно одному варианту реализации настоящего изобретения, опорную структуру можно изготовить из нержавеющей стали или сплава с эффектом запоминания формы, такого как, например, нитинол. Согласно другому варианту реализации изобретения, опорную структуру можно изготовить из аморфного металла подходящего атомного состава. Другие дополнительные варианты реализации изобретения опорной структуры можно изготовить из подобных биосовместимых материалов, известных в данной области техники. Согласно одному варианту реализации изобретения, опорная структура является кольцеобразной, но ее можно также обеспечить в других формах, в зависимости от формы поперечного сечения просвета в месте, куда должен быть имплантирован клапан. Одним неограничивающим примером подходящей опорной структуры является стент. Опорная структура предпочтительно обладает способностью к расширению, так что ее можно ввести в сжатом состоянии (в нерасширенном состоянии), а затем развернуть для имплантации и сборки клапанного устройства. Стент, или любая другая опорная структура, может быть, например, саморасширяющимся или расширяемым с помощью баллона. Другие похожие опорные структуры известны в данной области техники и могут заменять стент согласно данному изобретению.

[0041] Дополнительные подробности, касающиеся структуры, функции и различных применений некоторых вариантов реализации модульного клапанного устройства изложены в §§ 37-47, 60-62, 65-82 и на Фиг. 1-6 с в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США №12/686335 (модульный), поданной той же датой, что и настоящая заявка, которая в полном объеме включена в настоящее описание посредством ссылки. Например, предложенные устройства, системы и способы особенно приспособлены для применения при замене вводимого через кожу аортального клапана, но могут также найти применение при замене других сердечных клапанов, таких как, например, легочного, митрального и трехстворчатого клапанов, а также клапанов периферической сосудистой системы или клапанов, находящихся в других просветах тела, в том числе в пищеварительном тракте, например, пищеводе, лимфатических протоках, желчном протоке и в любых других просветах, содержащих клапаны, требующие замены, или нуждающихся в имплантации клапана

[0042] Способ, которым складывают клапанное устройство, влияет на диаметр протезного клапана во время доставки и на требуемый диаметр устройства доставки. Структура клапанных модулей согласно изобретению позволяет складывать их способом, не доступным для известных вводимых через кожу протезных клапанных устройств. Что касается известного вводимого через кожу протезного клапанного устройства, его диаметр во время доставки является довольно большим и его нельзя отрегулировать в значительной мере путем складывания клапана различными способами. Напротив, модульный клапан согласно настоящему изобретению обеспечивает клапанный модуль, который можно сложить в конфигурацию для доставки из несобранной конфигурации, т.е., его не складывают из трехмерной рабочей конфигурации. Клапанный модуль согласно настоящему изобретению в несобранном, развернутом виде можно разместить по существу в плоском состоянии (например, ʺдвумерномʺ), так что створки клапанного устройства скомпонованы в последовательность или сплошной ряд для складывания и, следовательно, клапанный модуль можно сложить или свернуть из по существу плоской конфигурации в конфигурацию для доставки, например, от основания к вершине.

[0043] В частности, клапанный узел в несобранной развернутой форме содержит множество секций клапана, при этом каждая секция имеет высоту (основание-вершина), в общем направленную вдоль продольной оси клапанного устройства в собранном виде (и просвета тела) - т.е., в осевом направлении, и круговую ось, которая в целом направлена по окружности клапанного узла. Подобным образом, клапанный компонент в несобранной, развернутой форме может содержать створчатую подструктуру, имеющую в общем прямоугольную или трапециевидную форму, при размещении по существу плоскую, которая включает ряд смежных створок. Створчатая подструктура имеет длину (или круговую ось) - которая включает круговую ось каждой створки, и ширину (или высоту), проходящую между основанием и вершиной ряда створок. Длина створчатой подструктуры после сборки становится периметром клапанного компонента (подобно объединенным круговым осям секций клапана клапанного узла). Таким образом, согласно любому из указанных вариантов реализации изобретения, клапанный модуль в несобранном виде можно свернуть в направлении его высоты или в направлении его круговой оси без необходимости его дальнейшего складывания. Может быть предпочтительным сворачивать клапанные модули в направлении их высоты, то есть, основание к вершине. Цельный клапанный компонент, который представляет собой предварительно соединенное кольцо створок (створки в форме кольца), при сплющивании до по существу плоской несобранной конфигурации, также имеет длину (или круговую ось) и ширину (или высоту) и может быть свернут в направлении его высоты. Складывание клапанных модулей в несобранном виде таким способом, при объединении с отдельной сжатой опорной структурой, минимизирует диаметр клапанного устройства для доставки.

[0044] В настоящем изобретении также предложен способ доставки модульного клапанного устройства в просвет в теле, при необходимости имплантации клапана, и способ сборки модульного клапанного устройства внутри просвета.

[0045] Способ доставки модульного клапанного устройства включает доставку устройства в несобранном виде в устройстве доставки, например катетере. Два или более модулей клапанного устройства можно обеспечить путем предварительной загрузки в устройство доставки, такое как катетер или другое подобное устройство, известное в данной области техники, или указанные модули можно загрузить в устройство доставки после введения данного устройства в просвет тела. Опорную структуру и клапанный модуль (например, створчатую подструктуру или секции клапана) можно загрузить в катетер друг за другом. В качестве альтернативы, сначала в катетер можно загрузить опорную структуру и осуществить доставку, затем, например, в катетер можно один за другим загрузить секции клапана и доставить в опорную структуру и собрать готовое устройство. Самосборный элемент можно упаковать вместе со сложенным клапанным модулем и сжатой опорной структурой для доставки в устройстве доставки. Способы, описанные в настоящей заявке, дают возможность осуществить чрескожную доставку протезного искусственного клапана через просвет с меньшим диаметром, чем диаметр, требуемый в настоящее время для вводимых через кожу искусственных клапанов, применяемых в данной области техники, за счет доставки клапанного устройства в виде модулей в несобранном виде и сборки указанных модулей в теле. Согласно альтернативным вариантам реализации изобретения, модульный сердечный клапан можно собрать в левом желудочке сердца. Согласно другим альтернативным вариантам реализации изобретения, модульное клапанное устройство можно собрать целиком или частично в устройстве доставки. Например, устройство доставки может включать отделение для сборки, часть устройства доставки, в которой имеется достаточно пространства для приведения самосборный элемент в действие и сборки клапанного модуля или даже объединения клапанного модуля и опорной структуры.

[0046] Способ сборки модулей устройства включает приведение в действие самосборного элемента, прикрепленного к модулям или пропущенного через них, для принятия заранее заданной конфигурации, которая позволяет скомпоновать модули в трехмерное клапанное устройство (или клапанный модуль) и, согласно некоторым вариантам реализации изобретения, в которой самосборный элемент не скреплен вместе с модулями, способ также включает прикрепление модулей устройства друг к другу с помощью крепежных механизмов. Самосборный элемент позволяет собрать клапанный модуль без необходимости удаленного манипулирования или минимизирует необходимость такого манипулирования. Согласно одному варианту реализации изобретения, второй самосборный элемент можно применять для поддержки клапанных сочленений. Второй самосборный элемент можно привести в действие для возвращения его в заранее заданную конфигурацию, одновременно с первым самосборным элементом или отдельно от первого самосборного элемента. Согласно другому варианту реализации изобретения, второй самосборный элемент можно применять для объединения клапанного модуля и опорной структуры в клапанное устройство в собранном виде. Согласно другому варианту реализации изобретения, направляющие нити или толкающие стержни можно применять для управления процессом сборки. Согласно еще одному варианту реализации изобретения, вытяжные проволоки можно применять для содействия размещению самособранного клапанного узла внутри опорной структуры и сборки опорной структуры и клапанного модуля с получением клапанного устройства в собранном виде. Направляющими нитями можно управлять из проксимального конца катетера.

[0047] Вышеупомянутые варианты реализации изобретения, а также другие варианты реализации изобретения, способы доставки, различные конструктивные решения и различные типы устройств описаны и объяснены ниже со ссылкой на прилагаемые чертежи. Следует отметить, что чертежи приведены в качестве примеров для понимания настоящего изобретения и схематично иллюстрируют конкретные варианты его реализации. Специалист в данной области техники легко распознает другие подобные примеры, в равной степени находящиеся в рамках объема настоящего изобретения. Приведенные чертежи не предполагают ограничить объем настоящего изобретения, определенный в прилагаемой формуле изобретения.

[0048] Согласно одному варианту реализации изобретения, модульное клапанное устройство может включать четыре модуля: три секции клапана 150а-150с, показанные на Фиг. 1А, и опорную структуру (не показано). Секции клапана 150а-150с выполнены с возможностью прилегания друг к другу с образованием клапанного узла 115, как показано на Фиг. 1В. При применении клапанный узел действуют почти так же, как и складки ткани в естественном клапане. Секции клапана, например, 150а-с, которые составляют клапанный узел 115, можно сложить для доставки несколькими способами. Различные возможные способы складывания секций клапана проиллюстрированы на Фиг. 1С и 1С' (от одной стороны к другой) и 1D (от вершины к основанию), на которых схематически показаны секции клапана в отсутствие самосборного элемента.

[0049] Каждая секция клапана имеет вертикальную ось, проходящую между основанием и вершиной, и круговую ось (101), ось, проходящую по ширине клапанной секции. При объединении, круговые оси секций клапана равны периметру клапанного узла. На Фиг. 1С показан один способ складывания трех секций клапана путем сворачивания вдоль их вертикальных осей в направлении ширины (круговых осей), что приводит к получению одного сложенного клапанного модуля в несобранном виде (в общем, цилиндрического по форме) с диаметром, который включает все три сложенные секции клапана, и длиной, равной высоте секций клапана. Согласно альтернативному варианту реализации изобретения, проиллюстрированному на Фиг. 1С', секции клапана можно свернуть по отдельности вдоль их вертикальных осей в направлении их круговых осей 101, что приводит к получению трех сложенных компонентов устройства в несобранном виде (в общем, цилиндрических по форме), каждый из которых имеет диаметр, меньший, чем диаметр, который достигают способом, показанным на Фиг. 1С. На Фиг. 1D показан один способ складывания трех секций клапана путем сворачивания вдоль их смежных, параллельных круговых осей 101 в направлении их высоты, от основания к вершине, т.е., в общем в направлении продольной оси клапана, что приводит к получению сложенного клапанного модуля в несобранном виде (в общем, цилиндрического по форме) с диаметром только одной сложенной секции клапана, который меньше, чем диаметр, показанный на Фиг. 1С, и длиной, равной сумме ширин (круговых осей) секций клапана, поскольку все секции клапана скреплены между собой, например, с помощью самосборного элемента. Согласно альтернативному варианту реализации изобретения (не показано), три секции клапана можно свернуть по отдельности вдоль их круговых осей 101 в направлении их высоты, т.е., в общем в направлении продольной оси клапана, что приводит к получению трех сложенных модулей устройства в несобранном виде (в общем цилиндрических по форме), при этом каждый модуль имеет такой же диаметр, как на Фиг. 1D. На Фиг. 1D показано сворачивание створок клапана от основания к вершине, но, в качестве альтернативы, створки клапана можно свернуть от вершины к основанию с получением конфигурации для доставки.

[0050] В соответствии с настоящим изобретением для минимизации диаметра клапанного узла согласно изобретению, при сложении для доставки - и, тем самым, минимизации диаметра устройства доставки, каждый из модулей клапанного узла можно свернуть в направлении их высоты, как показано на Фиг. 1D. Затем секции клапана можно доставить в тело один за другим, в виде цепочки модулей - друг за другом (связанными между собой) или по отдельности - а затем развернуть и собрать. Секции клапана, свернутые в направлении их круговой оси, как показано на Фиг. 1С', также можно ввести в тело один за другим, в виде цепочки модулей, обеспечивая минимизированный диаметр для доставки, а затем развернуть и собрать. На Фиг. 1С, 1С' и 1D показано, как можно сложить три секции клапана, однако конструкция протезного клапанного устройства согласно настоящему изобретению позволяет получить клапанный узел, содержащий меньше или больше, чем три секции клапана, которые должны быть сложены подобным способом, с тем, чтобы обеспечить такой же минимизированный диаметр для доставки. Диаметр сложенных секций клапана, свернутых вдоль круговой оси в направлении вертикальной оси (как показано на Фиг. 1D) или свернутых по отдельности вдоль вертикальной оси в направлении круговой оси (как показано на Фиг. 1С') будет равен диаметру одной свернутой створке, независимо от количества створок, который содержит клапанный узел.

[0051] Самосборный элемент можно применять для сборки секций клапана 150а-150с с получением клапанного узла 115 согласно изобретению. Самосборный элемент можно прикрепить к ряду секций клапана 150а-150с на линии основания 102, на вертикальной линии скрепления сочленений 103 или и на линии основания и на вертикальной линии скрепления сочленений 102, 103 (изображено пунктирными линиями на Фиг. 1В), на кончике вершины (не показано) или в другой точке вдоль вертикальной (основание-к-вершине) оси. Самосборный элемент можно применять для сборки секций клапана 150а-150с с получением клапанного узла 115. Возможно, секции клапана 150а-150с можно предварительно состыковать и связать с помощью вытяжных проволок или нитей (не показано) для связывания между собой секций клапана 150а-150с для доставки, так что их можно ввести через просвет тела друг за другом. При обычном применении, самосборный элемент, содержащий сплав с эффектом запоминания формы, будет довольно быстро собирать секции клапана, так как он вновь принимает свою заранее заданную форму, что увеличивает эффективность сборки клапанного устройства.

[0052] На ФИГ. 2А-2С изображен еще один вариант реализации клапанного модуля: цельный клапанный модуль (клапанный компонент), который, в несобранном виде, может содержать створчатую подструктуру 200, которую можно сложить способом, минимизирующим диаметр для доставки, т.е. его конфигурацию для доставки. Перед загрузкой створчатой подструктуры 200 в систему доставки ее можно расположить в развернутой, несобранной, по существу плоской и в целом прямоугольной или трапециевидной форме, имеющей вертикальную ось, проходящую между основанием и вершиной (т.е., вдоль продольной оси клапанного устройства в собранном виде), и круговую ось 201, как показано на Фиг. 2А. Круговая ось створчатой подструктуры соответствует периметру клапанного компонента в собранном виде. Перед загрузкой в устройство доставки, створчатую подструктуру можно свернуть вдоль ее круговой оси, или от основания к вершине, как показано на Фиг. 2В, или от вершины к основанию, при этом первый и второй концы 251, 252 створчатой подструктуры 200 образуют концы сложенной створчатой подструктуры 200а. После установки свернутой или скрученной створчатой подструктуры из устройства доставки, створки может развернуть с получением трехмерной структуры клапанного компонента, как показано на Фиг. 2С, с помощью самосборного элемента согласно изобретению и/или с помощью вытяжных проволок (не показано). Самосборный элемент 230, являющийся согласно данному варианту реализации проволокой, может быть заранее установлен для образования по существу круглой формы путем соединения между собой двух концов 251, 252 створчатой подструктуры, как показано на Фиг. 2С. Согласно варианту реализации изобретения, показанному на Фиг. 2А-2С, створчатая подструктура 200 содержит три створки 250а-250с, но самосборный элемент 230 можно применять и когда створчатая подструктура содержит 2 или более створок.

[0053] Согласно данному варианту реализации изобретения, самосборный элемент 230 можно прикрепить к линии основания 202 створчатой подструктуры, как показано на Фиг. 2А, для содействия сборке клапанного компонента. Однако, согласно другим вариантам реализации изобретения, самосборный элемент можно прикрепить к створчатой подструктуре или пропустить через нее на вертикальной линии скрепления сочленений 203 створчатой подструктуры 200 и, согласно еще другим вариантам реализации изобретения, самосборный элемент можно прикрепить как на линии основания, так и на вертикальной линии скрепления сочленений 202, 203 (на Фиг. 2А каждая линия изображена в виде горизонтальной пунктирной линии, параллельной круговой оси), или на другой круговой линии вдоль оси основание-вершина, для содействия сборке клапанного компонента, путем, например, участия в развертывании створчатой подструктуры 200 и формирования формы клапанного компонента. Когда самосборный элемент 230 прикреплен к линии основания 202, и створчатую подструктуру 200 можно свернуть вдоль круговой оси от основания к вершине, самосборный элемент 230 можно упаковать в сложенную створчатую подструктуру 200, как показано на Фиг. 2В. Когда самосборный элемент 230 прикреплен к линии основания 202, а створчатая подструктура 200 свернута вдоль круговой оси от вершины к основанию, самосборный элемент 230 можно упаковать вдоль сложенной створчатой подструктуры 200а (как показано для другого варианта реализации изобретения, представленного на Фиг. 5В). Когда створчатая подструктура свернута вдоль вертикальной оси (не показано), самосборный элемент может иметь конфигурацию доставки, отличную от прямой проволоки. Самосборный элемент можно привести в действие для возвращения к его заранее заданной конфигурации после установки створчатой подструктуры из устройств доставки. Крепежные механизмы можно применять для прикрепления первого конца 251 ко второму концу 252 створчатой подструктуры 200 после формирования трехмерного клапанного модуля, как также описано ниже.

[0054] Другой вариант реализации цельного клапанного модуля включает кольцо из створок клапана (створки в форме кольца), например, подобное створчатой подструктуре, но с концами, соединенными во время доставки - т.е. по существу трубчатую структуру, как показано на Фиг. 3А-С. На Фиг. 3А показаны створки в форме кольца 310 в их установленном состоянии, т.е. в их трехмерной рабочей конфигурации, образующей трубку. Самосборный элемент 330 можно прикрепить к основанию створок в форме кольца 310. Самосборный элемент 330 может иметь заранее заданную первую конфигурацию, похожую по форме на установленные (в собранном виде) створки в форме кольца 310. Как показано на Фиг. 3В и 3С, створки в форме кольца могут иметь несобранную конфигурацию и сложенную конфигурацию, соответственно. Самосборный элемент 330 можно заранее установить в первой конфигурации термомеханическим способом, но перевести во вторую конфигурацию для складывания и доставки клапанного модуля. В качестве альтернативы, геометрические размеры самосборного элемента 330 могут быть ограничены во второй конфигурации для доставки. Согласно данному варианту реализации изобретения, самосборный элемент 330 включает два участка сгибания 335, имеющие другие свойства, чем остальная часть самосборного элемента, так что в их второй конфигурации, указанные участки сгибания 335а образуют изгиб, как показано на Фиг. 3В', поэтому самосборный элемент 330а в своей конфигурации для доставки может быть по существу линейным. Другое свойство участка сгибания 335 самосборного элемента, который обеспечивает изгиб, может включать, например, толщину материала, состав материала или, когда самосборный элемент выполнен из сплава с эффектом запоминания формы, какая форма материала заранее установлена термомеханическим способом. На Фиг. 3В схематически показаны створки в форме кольца в несобранном виде 300, расплющенные с получением двухслойной, по существу плоской, несобранной конфигурации, и самосборный элемент 330а/335а в его конфигурации для доставки. На Фиг. 3В' показано увеличенное изображение самосборного элемента 330а и участка сгибания самосборного элемента 335а в их конфигурации для доставки. Когда створки в форме кольца 300 находятся в их несобранной конфигурации, как показано на Фиг. 3В и 3В', самосборный элемент 300 может быть в форме, которая позволяет сложить его в конфигурацию для доставки с низким профилем. На Фиг. 3С показаны сложенные створки в форме кольца 310а в поперечном сечении, свернутые по одной круговой оси в направлении их вертикальной оси, от вершины к основанию (как указано стрелками на Фиг. 3В), с получением конфигурации для доставки с небольшим сечением. При свертывании створок в форме кольца вдоль круговой оси в указанном направлении, самосборный элемент 330а в его конфигурации для доставки находится на внешней стороне полученной цилиндрической формы при доставке. В его рабочей конфигурации после установки, створки в форме кольца 310 можно объединить с опорной структурой с получением клапанного устройства в собранном виде.

[0055] Второй самосборный элемент можно применять с указанным вариантом реализации изобретения и может включать подпорки или стойки или может представлять собой второе кольцо, расположенное в другом положении на компоненте клапана. Подобно вариантам реализации изобретения, показанным на Фиг. 1С, 1С, 1D и 2В, данный вариант реализации изобретения также предоставляет преимущество по сравнению с предварительно собранными (не-модульными) вводимыми через кожу протезными клапанными устройствами, поскольку обеспечивает меньший диаметр для доставки. Кроме того, измененная (несобранная) форма клапанного компонента облегчает свертывание или складывание компонента способами, не известными на данном уровне техники.

[0056] Согласно указанному варианту реализации изобретения, клапанный модуль можно сложить в конфигурацию для доставки следующим образом: створки в форме кольца можно свернуть вдоль их круговой оси в направлении их высоты, от основания к вершине или от вершины к основанию, с получением в общем цилиндрической формы. На Фиг. 4А-В показаны два направления, в котором можно сложить вариант реализации клапанного модуля со створками в форме кольца в несобранном виде 400. На Фиг. 4А, створки в форме кольца в несобранном виде 400, включающие самосборный элемент в конфигурации для доставки (не показано), сворачивают вдоль их круговой оси 401 от основания к вершине (направление свертывания указано стрелкой). На Фиг. 4В, створки в форме кольца в несобранно виде 400, включающие самосборный элемент в конфигурации для доставки 430а, сворачивают вдоль их круговой оси 401 от вершины к основанию (направление свертывания указано стрелкой). Сложенные створки в форме кольца 400а, 300а могут развернуться под действием самосборного элемента вследствие автоматического возврата в его предварительно заданную конфигурацию или путем применения вытяжных проволок. В последнем варианте реализации изобретения, например, одну или более вытяжных проволок можно прикрепить к апикальной части створок, сложить вместе со створками в конфигурацию для доставки и потянуть для развертывания створок. Толкающие стержни можно применять в сочетании с вытяжными проволоками. Согласно данному и другим вариантам реализации изобретения, толкающие стержни могут представлять собой, например, жесткие проволоки или трубчатые структуры.

[0057] Вводимые через кожу клапанные устройства, известные в данной области техники, нельзя сложить, как описано выше, поскольку их вводят в предварительно собранном виде, или они не спроектированы так, чтобы их можно было разобрать и снова сложить предложенным способом. Створки клапанных устройств, применяемых в известном уровне техники, необходимо расположить по окружности, а не последовательно или в ряд, как в настоящем изобретении и, следовательно, невозможно сложить устройство до диаметра одной створки. Более того, предварительно собранные протезные клапанные устройства, применяемые в данной области техники, имеют каркас, который не гнется, или иным образом увеличивают диаметр для доставки устройства, поскольку клапанный элемент изгибают и собирают внутри каркаса устройства перед введением под кожу. Подобным образом, способы складывания клапанного модуля в несобранном виде, показанные на Фиг. 3С, 4А и 4В, предоставляют преимущество по сравнению с вводимыми через кожу протезными клапанными устройствами, применяемыми в данной области техники, поскольку вариант реализации клапанного модуля со створками в форме кольца разработан для быстрой сборки из несобранной формы, которая позволяет складывать его в конфигурацию для доставки с небольшим сечением.

[0058] Вариант реализации самосборного элемента, содержащий первый самосборный элемент и второй самосборный элемент, показан в своей заранее заданной конфигурации на Фиг. 5А. На Фиг. 5В-5С показано, как можно ввести такой вариант реализации самосборного элемента вместе со створчатой подструктурой и применять его для сборки створчатой подструктуры. Как показано на Фиг. 5А, первый самосборный элемент 530 включает основное кольцо 531 и стойку 533, и второй самосборный элемент 540 включает часть основания 542, находящуюся на одной линии с первым сборным элементом и прикрепленную к нему, и две стойки 543а, 543b. Согласно данному варианту реализации изобретения, второй самосборный элемент 540 соединяют сваркой с первым самосборным элементом 530, при этом оба элемента можно изготовить из сплава с эффектом запоминания формы, например, нитинола. Другие способы соединения первого и второго самосборных элементов также применимы и находятся в пределах компетенции специалиста в данной области техники. В качестве альтернативы, первый и второй самосборные элементы можно не соединять между собой. Как в конфигурации для доставки, так и в заранее заданной конфигурации, стойки 533, 543а и 543b ориентированы в продольном направлении. В заранее заданной конфигурации, стойки 533, 543а и 543b ориентированы параллельно друг другу и перпендикулярно к кольцу 531 и части основания, например, проходя в дистальном направлении от кольца 531 и части основания 542, как показано на Фиг. 5А, и при применении могут обеспечить комиссуральную опору материалу клапанного модуля. Согласно альтернативным вариантам реализации изобретения, стойки 533 могут проходить проксимально. Согласно другому альтернативному варианту реализации изобретения, стойки 543а и 543b могут проходить проксимально. Согласно дополнительному альтернативному варианту реализации изобретения, стойка 543а может проходить дистально и стойка 543b может проходить проксимально. Для клапанного модуля, содержащего три створки можно применять три стойки; меньшее или большее количество стоек можно применять с клапанными модулями, содержащими меньшее или большее количество створок.

[0059] В конфигурациях для доставки, первые и вторые самосборные элементы 530а, 540 могут быть по существу прямыми, как показано на Фиг. 5В. В качестве альтернативы, части стоек первого и второго самосборных элементов можно сложить, откинув на кольцо и нижние части первого и второго самосборных элементов (не показано). Согласно обоим варианту реализации изобретения, по меньшей мере первый самосборный элемент можно прикрепить к основанию створчатой подструктуры. Первый и второй самосборные элементы 530а, 540 можно расположить за пределами рулона, который представляет собой сложенную створчатую подструктуру 500а, как показано на Фиг. 5В, или створчатую подструктуру можно сложить (свернуть) вокруг первого и второго самосборных элементов (как показано для другого варианта реализации самосборного элемента, показанного на Фиг. 2В). Когда створчатая подструктура развернута, кольцевую часть 531 первого самосборного элемента 530 можно вернуть в его заранее заданную конфигурацию, тем самым, осуществляя сборку створчатой подструктуры 500 таким образом, чтобы клапанный компонент 510 принял трехмерную рабочую конфигурацию. Часть стойки 533 первого самосборного элемента 530 и стойки 543а, 543b второго самосборного элемента 540 поддерживают сочленения клапанного компонента в собранном виде 510, как очень схематично изображено на Фиг. 5С, чтобы показать как клапанный компонент в собранном виде 510, так и части первого и второго самосборных элементов 531, 533, 543а, 543b, расположенные ниже. Для клапанных модулей, содержащих меньшее или большее количество створок, первый и второй самосборные элементы 530, 540 можно обеспечить меньшим или большим количеством частей стоек, в случае необходимости. Подобный вариант реализации самосборного элемента можно применять вместе с секциями клапана для сборки клапанного узла.

[0060] Вариант реализации самосборного элемента, содержащий множество стоек, показан на Фиг. 6А и 6В. Как показано на Фиг. 6А, в своей заранее заданной конфигурации, самосборный элемент 630 может содержать кольцо 631 и множество стоек, согласно данному варианту реализации изобретения, три стойки 633а, 633b, 633с, спроектированные для клапанного модуля, содержащего три створки. Стойки 633а, 633b, 633с ориентированы параллельно друг к другу и в продольном направлении, и, в заранее заданной конфигурации, перпендикулярно к кольцу 631, проходя в дистальном направлении относительно кольца 631, для обеспечения опоры клапанным сочленениям. На Фиг. 6В показан самосборный элемент 630 в конфигурации для доставки. В частности, часть кольца 631 может быть сжата в стержне или просвете устройства доставки за счет такой геометрической формы, как спираль, как показано на Фиг. 6В, для достижения конфигурации для доставки с небольшим диаметром. После снятия ограничения, связанного с геометрическими размерами, самосборный элемент 630 может вернуться в свою заранее заданную конфигурацию, как показано на Фиг. 6А.

[0061] Указанный вариант реализации самосборного элемента 630 можно ввести, прикрепив его к клапанному модулю в качестве самосборного элемента для сборки клапанного модуля, или его можно применять в качестве второго самосборного элемента в сочетании с клапанным модулем и первым самосборным элементом, который представляет собой простое кольцо, подобно кольцу, показанному на Фиг. 2А-С. Когда кольцевой самосборный элемент со скрученными стойками, показанный на Фиг. 6А и 6В, представляет собой второй самосборный элемент, его можно установить после размещения опорной структуры и сборки клапанного модуля в его рабочую конфигурацию с помощью первого самосборного элемента, чтобы обеспечить комиссуральную опору клапанному модулю.

[0062] Вариант реализации модульного клапанного устройства, содержащий самосборный элемент, который может также служить для скрепления клапанного модуля и опорной структуры, показан на Фиг. 7. Согласно указанному варианту реализации изобретения, самосборный элемент включает кольцевую структуру 731, которая может вновь вернуться в заранее заданную конфигурацию, собирающую клапанный модуль 705, и имеет диаметр, достаточно большой для зацепления паза 729 на кольце, прикрепленного к опорной структуре 720. Такое объединение кольцевой структуры 731 самосборного элемента, прикрепленной к клапанному модулю 705, и кольцевого паза 729 опорной структуры 720 обеспечивает геометрический зажим для прикрепления клапанного модуля 705 к опорной структуре 720.

[0063] На Фиг. 8А и 8В показано, как можно применять направляющие нити 870 для управления самосборным элементом или клапанным модулем во время сборки клапанного устройства. В частности, на Фиг. 8А изображен один вариант реализации направляющих нитей 870, прикрепленных к стойкам 633а, 633b, 633с варианта реализации изобретения самосборного элемента 630, показанного на Фиг. 6А. Направляющие нити 670 можно применять для управления или регулирования освобождения кольца 631 и стоек 633а, 633b, 633с самосборного элемента 630. Кроме того, когда самосборный элемент 630 представляет собой второй самосборный элемент, направляющие нити 870 можно применять для направления кольца 631 и стоек 633а, 633b, 633с в клапанный модуль для поддержки сочленений. На Фиг. 8В изображен один вариант реализации направляющих нитей 870, прикрепленных к сочленениям клапанного модуля, например, клапанного модуля 705, показанного на Фиг. 7. Согласно указанному варианту реализации изобретения, направляющие нити 870 можно применять управления высвобождением кольца во время сборки клапанного модуля. Направляющие нити можно также применять в сочетании с другими вариантами реализации клапанного устройства - например, клапанными модулями, прикрепленными к самосборному элементу (элементам) в других конфигурациях - например, как показано на Фиг. 5А-5В. Согласно альтернативному варианту реализации изобретения (не показано), толкающие стержни можно применять тем же способом, что и направляющие нити, или в сочетании с направляющими нитями. Например, согласно одному варианту реализации изобретения, направляющие нити можно продеть через один или более толкающих стержней, имеющих трубчатую структуру, при этом направляющие нити можно натянуть относительно одного или более толкающих стержней. В качестве альтернативы, направляющими нитями можно управлять, применяя механизмы, расположенные в системе доставки.

[0064] Направляющие нити могут иметь проксимальный конец, который выходит из проксимального конца устройства доставки, так что оператор может управлять самосборным элементом или другой структурой, прикрепленной к дистальному концу направляющих нитей. В качестве альтернативы, направляющие нити могут быть встроены в устройство доставки. Другие компоновки направляющих нитей 870 относительно самосборного элемента или клапанного модуля находятся в рамках объема настоящего изобретения и могут быть легко распознаны специалистом из описания, приведенного в настоящей заявке. Трубку, называемую в настоящем описании толкающим стержнем, можно применять для обеспечения дополнительного контролирования ориентации клапанного модуля (не показано) с помощью направляющих нитей 870 способом, подобным способу, описанному для трубок, применяемых с вытяжными проволоками, как описано в §§ 74-76 и Фиг. 4В-4С в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США №12/686335 (модульный), поданной той же датой, что и настоящая заявка, которая включена в настоящее описание посредством ссылки. В общих чертах, трубку можно провести по проксимальному концу направляющих нитей от проксимального конца устройства доставки, продвигаясь вперед по направлению к клапанному устройству, и использовать для дополнительного управления направляющими нитями 870 и клапанным модулем 705. Одну или более трубок можно применять подобным образом для контролирования направляющих нитей 870, прикрепленных к стойкам 633а, 633b, 633с для дополнительного управления кольцом 631 и стойками 633а, 633b, 633с самосборного элемента 630, или направляющих нитей 870, прикрепленных в других местах на самосборном элементе. Направляющие нити 870 можно изготовить из тех же материалов, что и вытяжные проволоки, например, металла, пластмассы или нити, или их можно выполнить из материала, поддающегося биологическому разложению, и оставить в заданном месте разлагаться после применения. Возможно, направляющие нити можно отсоединить от стоек самосборного элемента с помощью электрического тока.

[0065] Самосборный элемент 930, показанный на Фиг. 9, включает кольцевую структуру 931 и лапку 934 кольца. В своей заранее заданной конфигурации, лапка 934 кольца ориентирована в продольном направлении и перпендикулярно к кольцевой структуре 931, проходя проксимально от кольцевой структуры 931 по направлению к опорной структуре (не показано для ясности). Лапку 934 кольца можно вставить в паз 927 для лапки на опорной структуре (согласно варианту реализации изобретения, отображенному здесь, в ориентированный в продольном направлении ряд скобок, размещенных вдоль внутренней поверхности опорной структуры) или перед загрузкой модулей в устройство доставки, или после установки из устройств доставки, или до или после возвращения самосборного элемента 930 в его заранее заданную конфигурацию и сборки клапанного модуля. Кольцевую структуру 931 можно прикрепить к клапанному модулю в несобранном виде перед складыванием и загрузкой в устройство доставки. Такой вариант реализации самосборного элемента 930 не только позволяет сложить и сжать по отдельности клапанный модуль и опорную структуру и доставить их в несобранном виде (чтобы минимизировать диаметр для доставки) и осуществить сборку клапанного модуля с помощью кольцевой структуры 931, но также облегчает сборку клапанного устройства из клапанного модуля и опорной структуры за счет взаимодействия лапки 934 кольца и паза 927 для лапки. В аспекте данного варианта реализации изобретения, в котором лапку 934 кольца вставляют в паз 927 для лапки перед доставкой, клапанный модуль и опорную структуру можно прочно соединить друг с другом во время доставки; они соединены, но не имеют то же пространственное расположение, как в рабочей конфигурации и, следовательно, остаются модульными (несобранными) и их можно сложить с получением конфигурации для доставки, имеющей меньший диаметр для доставки.

[0066] Согласно другому варианту реализации изобретения, показанному на Фиг. 10, первый самосборный элемент включает кольцевую структуру 1031, и второй самосборный элемент включает стойки 1045а-с, предпочтительно, прикрепленные к кольцевой структуре (не показано) и в заранее заданной конфигурации ориентированные перпендикулярно кольцевой структуре 1031 первого самосборного элемента, проходя в проксимальном направлении от кольцевой структуры 1031. В конфигурации для доставки, кольцевую структуру 1031 первого сборного элемента и стойки 1045а (и кольцо) второго самосборного элемента можно выпрямить, чтобы облегчить складывание с модулями устройства и/или упаковывание в устройство доставки. Кольцевую структуру 1031 первого сборного элемента предпочтительно прикрепляют к клапанному модулю и могут привести в действие таким образом, чтобы он принял свою заранее заданную конфигурацию отдельно от стоек 1045 второго сборного элемента, для сборки клапанного модуля. При объединении клапанного модуля 1005 и опорной структуры 1020 с получением клапанного устройства в собранном виде, второй самосборный элемент можно привести в действие для возвращения его в свою заранее заданную конфигурацию 1045а, 1045b. Таким образом, проксимальный конец стойки 1045 может вернуться в заранее заданную изогнутую или скрученную конфигурацию для зацепления опорной структуры 1020, и дистальный конец стойки 1045b может вернуться в свою заранее заданную конфигурацию, в которой он отклоняется назад в дистальном направлении, подобно раскрытию складной трости. Дистальный конец стойки 1045b заканчивается перпендикулярно к кольцевой структуре 1031 первого самосборного элемента, но продолжается в дистальном направлении для обеспечения опоры клапанным сочленениям.

[0067] Согласно любым вариантам реализации самосборных элементов, самосборный элемент можно прикрепить к створчатой подструктуре, створкам в виде кольца или множеству секций клапана, для применения при сборке клапанного модуля и/или объединения клапанного модуля и опорной структуры в клапанное устройство в собранном виде.

[0068] Способ доставки и сборки модульного протезного клапанного устройства с помощью самосборного элемента, можно проиллюстрировать со ссылкой на вариант реализации клапанного устройства, содержащего клапанный узел 115, показанный на Фиг. 1. Один вариант реализации такого способа, например, можно осуществить следующим образом: устройство доставки, такое как катетер, несущее опорную структуру и множество секций клапана и самосборный элемент, можно ввести внутрь просвета тела и продвигать в нужное место в теле, например, в конечное место, в которое должно быть имплантировано клапанное устройство, или около него. Опорную структуру можно установить первой с тем, чтобы она могла принять секции клапана. После размещения опорной структуры в нужном месте, можно установить секции клапана из устройств доставки. После установки из устройства доставки, самосборный элемент можно привести в действие для возвращения его в заранее заданную конфигурацию, размещая, тем самым, секции клапана в форме клапана в собранном виде. Секции клапана можно собрать с получением клапанного узла внутри опорной структуры или их можно собрать за пределами опорной структуры и затем разместить в ней. После формирования клапанного узла, секции клапана можно прикрепить друг к другу с помощью крепежных механизмов. Если клапанный узел сформирован за пределами опорной структуры, его можно разместить в опорной структуре и объединить с ней, например, применяя вытяжные проволоки, направляющие нити, как показано на Фиг. 8А и 8В, или толкающие стержни. Затем клапанный узел и опорную структуру можно скрепить между собой с помощью крепежных механизмов, как описано ниже. Применение самосборных элементов подобным образом для сборки и размещения модульного клапанного устройства, содержащего меньше или больше четырех модулей, полностью находится в рамках объема настоящего изобретения. При необходимости, для сборки модулей устройства можно применять более двух самосборных элементов.

[0069] Способ сборки модульного клапанного устройства, содержащего створчатую подструктуру, с применением простого самосборного элемента, как показано на Фиг. 2А-2С, можно осуществить подобным образом. Способы сборки модульного клапанного устройства с применением одного или более самосборных элементов, показанных на Фиг. 3А-В, 5-8, или других вариантов реализации самосборных элементов, могут быть реализованы подобным образом и лежат в рамках компетенции специалистов в данной области техники в свете приведенного в настоящем документе описания.

[0070] Вытяжные проволоки (как подробно описано в §§ 54, 65, 67-68, 71-76 и Фиг. 4b-с в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США №12/686335 (модульное), поданной той же датой, что и настоящая заявка, которая включена в настоящее описание посредством ссылки), не требуются для сборки секций клапана с получением клапанного узла согласно изобретению, однако при применении вытяжных проволок, их можно продевать через клапанный узел и опорную структуру таким образом, чтобы они свободно связывали их между собой при доставке. Вытяжные проволоки также можно применять для облегчения сборки клапанного узла и опорной структуры. Вытяжные проволоки можно привязать к модулям устройства с помощью любых подходящих средств, известных в данной области техники, например, пропуская проволоки через петли в каждом из модулей, соединение которых легко разъединить, просто потянув за один конец проволоки, для удаления вытяжных проволок после имплантации и закрепления устройства в просвете тела. Модули устройства могут содержать петли или небольшие отверстия, через которые протягивают вытяжные проволоки.

[0071] Подходящие крепежные механизмы для скрепления первого и второго концов створчатой подструктуры, для скрепления между собой секций клапана и для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре подробно описаны в §§ 48-51, 84-113 и Фиг. 7-15 в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке №12/686335 (модульное), поданной той же датой, что и настоящая заявка, которая включена в настоящее описание посредством ссылки. В частности, такие крепежные механизмы могут включать соединяющие компоненты типа выступ-впадина, крючковые механизмы с прорезями, запирающий механизм с криволинейной канавкой (застежка-молния); посадку с натягом; соединительные элементы, фиксируемые нажатием; защелкивающийся механизм; компоненты типа крючка-с ушком; крюк с бородкой; компоненты крючок с канавкой; крепежную лапку; крепление типа болт-выемка; и соединительные или запирающие геометрические элементы (например, ласточкин хвост или шпильки, пальцы, заклепки или соединительные элементы типа болт-трубка). Запирающий механизм с криволинейной канавкой (застежка-молния) можно, в частности, применять для скрепления концов 251, 252 створчатой подструктуры 200 или сторон секций клапана. Крепежные механизмы предпочтительно представляют собой такого рода механизмы, которые легко образуют зацепление из удаленного местоположения, а также обеспечивают надежную сборку, которая не будет разъединяться во время применения.

[0072] Согласно любому из вариантов реализации изобретения, является возможным и может быть необходимым регулируемое соединение клапанного модуля с опорной структурой для обеспечения точного конечного размещения клапанного модуля. Поэтому, например, клапанный узел можно соединить с опорной структурой регулируемым способом, что обеспечит конечное регулирование положения клапанного узла относительно опорной структуры после имплантации клапанного устройства. Механизмы, предназначенные для регулирования положения клапанного модуля относительно опорной структуры, подробно описаны в §§ 21-24, 28-39 и на Фиг. 1а-7 в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США №12/686340 озаглавленной ʺMethod and Apparatus for Fine Adjustment of a Percutaneous Valve Structureʺ, поданной той же датой, что и настоящая заявка и включенной в настоящее описание посредством ссылки. Опорную структуру также можно регулируемым образом соединить со стенкой сосуда.

[0073] Важно, что протезное устройство размещают в сосуде (или в просвете) с точностью, обеспечивающей правильное функционирование клапана и безопасность пациента. Соответственно, устройство и систему согласно изобретению, как и способ сборки устройства, можно применять совместно с системой размещения и способом размещения модульного устройства, описанными в §§ 22-42 и на Фиг. 1а-2 в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США №12/686337 (размещение), под названием ʺA System and Method for Placing a Percutaneous Valve Deviceʺ поданной той же датой, что и настоящая заявка и включенной в настоящий документ посредством ссылки. Как описано в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США №12/686337 (размещение), способ размещения клапанного протезного устройства в просвете тела с повышенной точностью включает, например, закрепление фиксатора в просвете тела в месте имплантации клапана; и применение указанного фиксатора для направления указанного протезного клапанного устройства к указанному месту имплантации клапана. Фиксаторы могут включать устройство кнопочного или заклепочного типа, крючки, направляющую шовную нить, вводимую под кожу, соединительные геометрические элементы или любой другой тип стыковочного аппарата. Согласно некоторым вариантам реализации изобретения, фиксатор можно соединить со скрепляющей проволокой.

[0074] Специалисту в данной области техники будет очевидно, что можно сделать много вариантов, добавлений и модификаций и других применений, в отношении открытия, которое было подробно показано и описано в настоящей заявке с помощью вариантов реализации, без отклонения от духа или объема изобретения. Соответственно, подразумевают, что объем изобретения, который определен формулой изобретения, приведенной ниже, включает все предвидимые варианты, добавления, модификации или применения.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Модульное протезное клапанное устройство содержит клапанный модуль и самосборный элемент, каждый из которых для установки в устройстве доставки находится в конфигурации для доставки. Клапанный модуль имеет сложенную конфигурацию для доставки, выполненную с возможностью развертывания для самосборки и с возможностью сборки в рабочую конфигурацию посредством указанного самосборного элемента. Самосборный элемент имеет конфигурацию для доставки, параллельную продольной оси указанного устройства доставки, а в сложенной конфигурации для доставки клапанный модуль сплющен до плоской конфигурации. Раскрыт способ складывания клапанного модуля модульного клапанного устройства для доставки в устройстве для доставки через кожу. Технический результат заключается в упрощении чрескожной имплантации протеза клапана. 2 н. и 3 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Модульное протезное клапанное устройство, содержащее клапанный модуль и самосборный элемент, каждый из которых для установки в устройстве доставки находится в конфигурации для доставки, причем клапанный модуль имеет сложенную конфигурацию для доставки, выполненную с возможностью развертывания для самосборки и с возможностью сборки в рабочую конфигурацию посредством указанного самосборного элемента, причем самосборный элемент имеет конфигурацию для доставки, параллельную продольной оси указанного устройства доставки, а в сложенной конфигурации для доставки клапанный модуль сплющен до плоской конфигурации.

2. Устройство по п. 1, в котором клапанный модуль в плоской конфигурации по существу проходит в одной плоскости.

3. Устройство по п. 1, в котором клапанный модуль сплющен до двухслойной конфигурации.

4. Устройство по п. 1, в котором клапанный модуль представляет собой створки в форме кольца.

5. Способ складывания клапанного модуля модульного клапанного устройства для доставки в устройстве для доставки через кожу, согласно которому:

обеспечивают клапанное устройство, содержащее клапанный модуль, который, когда находится по существу в плоской конфигурации, имеет первую ось и вторую ось;

складывают клапанный модуль посредством его сплющивания до плоской конфигурации перед загрузкой в устройство доставки.