Способ малоинвазивного лечения недержания мочи Российский патент 2017 года по МПК A61B5/00 A61B17/00 A61L27/52 

Изобретение относится к медицине, а именно к гинекологии и урологии, и предназначено для лечения недержания мочи при напряжении у женщин.

Недержание мочи у женщин - это одна из наиболее распространенных заболеваний в женской урологии и урогинекологии [1, 2]. В последние годы достигнуты значительные успехи в лечении этого состояния, что связано, в первую очередь, с широким внедрением в клиническую практику операций с применением свободных субуретральных синтетических петель [3]. Несмотря на это, многие вопросы касательно механизмов удержания мочи остаются неясными. Более того, по данным разных авторов, рецидивы недержания мочи после хирургического лечения достигают 20% [4]. Остаются открытыми вопросы устранения недержания мочи у пациенток в детородном возрасте, когда применение синтетических протезов не всегда желательно. Более того, в марте 2013 года Федеральное агентство по контролю за медикаментами и продуктами питания США (Food and Drug Administration, англ.) выпустило резолюцию, предупреждающую о возможных нежелательных явлениях при использовании синтетических материалов для лечения недержания мочи у женщин [5]. Эти и другие факты делают актуальным дальнейший поиск альтернативного и малоинвазивного лечения СНМ.

Признаком стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин является смещение уретро-пузырного сегмента книзу и кзади в момент повышения внутрибрюшного давления, в результате чего происходит открытие уретры и подтекание мочи [6, 7, 8, 9]. Объективным подтверждением патологической подвижности шейки мочевого пузыря и уретры, а также открытия уретры при физическом напряжении - признака стрессового недержания мочи - является визуализация нижних мочевыводящих путей методом динамического трансперинеального УЗИ [10, 11, 12, 13].

Поскольку выбор метода лечения зависел от типа недержания мочи, приводим международную классификацию, рекомендованную ICS (International Committee Society).

Недержание мочи при напряжении, тип 0:

а) в покое дно мочевого пузыря находится выше лобкового симфиза;

б) при кашле в положении стоя определяются незначительный поворот и дислокация уретры и дна мочевого пузыря: при открытии шейки мочевого пузыря самопроизвольного выделения мочи не наблюдается.

Недержание мочи при напряжении, тип 1:

а) в покое дно мочевого пузыря находится выше лобкового симфиза;

б) при натуживании происходит опущение дна мочевого пузыря приблизительно на 1 см, при открытии шейки мочевого пузыря и уретры отмечается непроизвольное выделение мочи: цистоцеле может не определяться.

Недержание мочи при напряжении, тип 2а:

а) в покое дно мочевого пузыря находится на уровне верхнего края лобкового симфиза;

б) при кашле отмечается значительное опущение мочевого пузыря и уретры ниже лобкового симфиза: при широком открытии уретры отмечается самопроизвольное выделение мочи; определяется цистоцеле.

Недержание мочи при напряжении, тип 2б:

а) в покое дно мочевого пузыря находится ниже лобкового симфиза;

б) при кашле определяется значительное опущение мочевого пузыря и уретры, что сопровождается самопроизвольным выделением мочи: определяется цистоуретроцеле.

Недержание мочи при напряжении, тип 3:

в покое дно мочевого пузыря находится несколько ниже верхнего края лобкового сочленения: шейка мочевого пузыря и проксимальная уретра открыты в покое, в отсутствие сокращений детрузора: самопроизвольное выделение мочи отмечается вследствие незначительного повышения внутрипузырного давления.

Как видно из приведенной классификации, при недержании мочи типов 0, 1 и 2 происходит дислокация нормального уретровезикального сегмента и проксимальной части мочеиспускательного канала, в отличие от недержания мочи типа 3, при котором уретра и шейка мочевого пузыря не функционируют как сфинктер, уретровезикальный сегмент рубцово изменен.

Нас интересует именно недержание мочи 0,1 и 2, 2а типы. Для определения уретровезикального сегмента используется ультрасонография [14].

УЗИ, выполненное промежностным или влагалищным доступом, позволяет получить данные, соответствующие клиническим симптомам, и в большинстве случаев позволяет ограничить применение рентгенологических исследований (в частности, уретроцистографии).

- Диагностические возможности трансвагинальной ультрасонографии достаточно высоки и имеют самостоятельное значение для уточнения дислокации уретровезикального сегмента и диагностики сфинктерной недостаточности у пациенток со стрессовой инконтиненцией. При промежностном сканировании можно определить локализацию дна мочевого пузыря, отношение его к верхнему краю лона, измерить длину и диаметр уретры на всем протяжении, задний уретровезикальный угол (β) и угол между уретрой и вертикальной осью тела (α), оценить конфигурацию шейки мочевого пузыря, мочеиспускательного канала, положение шейки мочевого пузыря по отношению к симфизу.

На сегодняшний день существуют различные методы лечения стрессового НМ: консервативные и хирургические.

Консервативные методы - это, прежде всего, поведенческая терапия, включающая тренировку мышц тазового дна, в том числе в режиме биологической обратной связи, современные антидепрессанты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина т.д. Они эффективны лишь при стрессовом НМ легкой степени тяжести, а также требуют высокой мотивации от пациенток и готовности к проведению повторных курсов лечения.

Из хирургических методов в настоящее время наиболее предпочтительны малоинвазивные, в виде различных модификаций слинговых операций. Но не всегда их использование приводит к исчезновению симптомов стрессового НМ, в ряде случаев в среднем 6% приводит к появлению императивности de novo. Кроме того, факторами, ограничивающими использование данного метода, являются наличие синтетического материала, преходящая задержка мочи, кровотечение, образование гематом, риск перфорации мочевого пузыря, наличие раневой инфекции и достаточно высокая стоимость [15].

Учитывая наметившуюся современную тенденцию к минимизации хирургических пособий, использование объемообразующих средств как альтернативы малоинвазивным хирургическим вмешательствам становится все более актуальным.

В зарубежной и отечественной литературе имеются многочисленные данные о применении различных объемообразующих средств, таких как аутожир, коллаген, силикон, циркониевые шарики, тефлон и др., имевших ряд недостатков: миграция в отдаленные органы и ткани, воспалительные процессы в месте введения, возможность аллергических реакций, непродолжительный лечебный эффект и техническая сложность процедуры введения.

Известен физиотерапевтический способ лечения стрессового и смешанного НМ у женщин, заключающийся в воздействии электрических токов с несущей частотой в диапазоне 2-200 Гц и амплитудой 0-90 мА [16].

Эффективность данного способа лечения стрессового НМ составляет 35% и, к сожалению, крайне низка при смешанном НМ.

Известен полиакриламидный гидрогель, не обладающий цитотоксическим действием на фибробласты человека. Он нетоксичен, не является канцерогеном, аллергеном и мутагеном; устойчив к ферментативному и микробиологическому расщеплению. Кроме того, полимер не растворяется в воде. Этот гидрогель полезен в качестве материала для эндопротезов [17].

Наиболее близким к предлагаемому способу является способ, включающий в себя проведение электростимуляции периуретральных тканей и дальнейшее введение в подслизистую уретры декстраномер/гиалуроновой кислоты [18].

Недостатком предложенных известных веществ является то, что во всех предложенных вариантах, вещества вводят в подслизистый слой уретры трансуретрально (наружное отверстие уретры), что, в свою очередь, не является патогенетическим обоснованным, так как не воздействуют на механизмы возникновения недержания мочи, согласно «теории гамака», у женщин [19].

Таким образом, представляется актуальным создать способ малоинвазивного лечения недержания мочи при напряжении путем введения объем-образующих веществ в область проксимального отдела уретры в проекции связочного аппарата шейки мочевого пузыря.

Задача изобретения - способ лечения недержания мочи, не имеющий побочных эффектов и имеющий минимум противопоказаний, обладающий меньшей длительностью.

Проставленная задача достигается тем, что при соблюдении правил асептики и антисептики в способе малоинвазивного лечения недержания мочи, включающем инъекцию объем-образующего вещества в парауретральные ткани проксимального отдела уретры, согласно изобретению измеряют задний уретровезикальный угол вагинальным датчиком и под аппликационной местной анестезией прямой иглой толщиной 0,45 мм, длиной 35 мм вводят дозированно 0,3-0,5 мл объем-образующего вещества в область заднего уретравезикального угла, одновременно измеряя угол. Критериями изменения угла считают изменение заднего уретровезикального угла близким к норме.

Достигаемым техническим результатом является разработка способа малоинвазивного лечения недержания мочи при напряжении путем введения объем-образующих веществ в парауретральные ткани проксимального отдела уретры без хирургического вмешательства (диссекции) в изучаемой области.

На фиг. 1 представлена ультразвуковая сканограмма до введения препарата: 1 - диаметр уретры; 2 - лонно-уретральное расстояние; 3 - уретро-везикальный угол. На фиг. 2 представлена ультразвуковая сканограмма непосредственно после введения препарата: 1 - диаметр уретры; 2 - лонно-уретральное расстояние; 3 - уретро-везикальный угол; 4 - введенное объем-образующее вещество (гель гиалуроновой кислоты высокой плотности, размер частицы 1400 мкм, молекулярный вес 3 мДА). На фиг. 3 представлено контрольное ультразвуковое исследование через 3 месяца после введения препарата: 1 - диаметр уретры; 2 - лонно-уретральное расстояние; 3 - уретро-везикальный угол; 4 - введенное объем-образующее вещество (гель гиалуроновой кислоты высокой плотности, размер частицы 1400 мкм, молекулярный вес 3 мДА).

Предлагаемый способ осуществляется следующим образом.

Положение больной в позе для камнесечения. Мочевой пузырь предварительно по катетеру Фолея наполняют 200 мл физиологического раствора.

Манипуляцию проводят с соблюдением правил асептики и антисептики. Для обезболивания использовали аппликационную местную анестезию за 30 минут до начала процедуры. Предварительно в ходе УЗИ измеряли задний уретровезикальный угол. Далее с соблюдением правил асептики и антисептики выполняли инъекции пункционным способом трансвагинально в парауретральные ткани проксимальной части уретры и шейки мочевого пузыря под УЗИ контролем. Вводили дозированно по 0,3-0,5 мл объем-образующего вещества и измеряли задний уретровезикальный угол. Введение прекращали по достижении угла, близкого к нормальной величине. Контрольный осмотр проводили через 1 и 3 месяца и при недостаточном соответствии заднего уретравезикального угла проводили докоррекцию.

Клинический пример.

Больная Л.К., 25 лет, страдает недержанием мочи при напряжении в течение 1,5 лет. Кашлевая проба положительная, проба Вальсалвы пложительная. (Фигура 1).

- диаметр уретры 7,77 мм, при напряжении 8,43;

- лонно-уретральное расстояние 29,73 мм, при напряжении - 35,64 мм;

- задний уретровезикальный угол исходно равен 127 градусов, при напряжении 135 градусов;

- мобильность уретры незначительная в пределах 3-5 мм.

Пациентке в парауретральные ткани и в область заднего уретровезикального угла ввели 1 мл объем-образующего вещества (гель гиалуроновой кислоты высокой плотности, размер частицы 1400 мкм, Молекулярный вес 3 мДА). После процедуры:

- лонно-уретральное расстояние составляло 21,47 мм, при напряжении практически не изменялся;

- задний уретровезикальный угол составил 107 градусов, при напряжении 112 градусов;

- диаметр уретры 4 мм, при напряжении диаметр уретры не изменился;

- мобильность уретры незначительная в пределах 2 мм (Фиг. 2).

Наблюдение за больной уже через 2 недели показало стойкий клинический эффект:

Пациентка удерживает мочу при нагрузке (кашель, смех, физические нагрузки). Проба Вальсалвы отрицательна.

Дальнейшее наблюдение за пациенткой (через 1 месяц) показало сохранение лечебного эффекта.

Контрольное наблюдение за пациенткой через 3 месяца:

- диаметр уретры 5 мм;

- лонно-уретральное расстояние 22,1 мм, при напряжении 22,8 мм;

- задний уретровезикальный угол 101 градус, при напряжении 106 градусов;

- мобильность уретры при напряжении в пределах 2-3 мм (Фиг. 3).

Источники информации

1. Лопаткин Н.А. Руководство по урологии. // М., 1998. - С. 148-163.

2. Лоран О.Б. Недержание мочи у женщин // Врач. 2000. - №4. - С. 13-15.

3. Лоран О.Б., Пушкарь Д.Ю., Годунов Б.Н. Современные возможности реконструкции уретры у женщин и восстановления удержания мочи // Российский вестник акушера-гинеколога. - 2008. - Т. 8. - №S9. - С. 38.

4. Lose G, Griffiths D, Hosker G, Kulseng-Hanssen S, Perucchini D, W, et al.: Standardisation of urethral pressure measurement: report from the Standardfdaisation Sub-Committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002; 21: 258-60.

5. Medical devices: information for patients with SUI. US Food and Drug Administration Web site. http://www.cfd.gov/Medical Devices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/UroGynSurgicalMesh/ucm345230.htm. Updated March 27, 2013.

6. Алгоритмы диагностики и хирургического лечения больных с недержанием мочи: материалы V Всероссийской конференции «Расстройства мочеиспускания у женщин». - Москва, 22-23 мая 2006 г. / Э.К. Айламазян [и др.]. - Москва, 2006. - С. 17-18.

7. Аляев Ю.Г. Расстройства мочеиспускания / Ю.Г. Аляев, В.А. Григорян, З.К. Гаджиева. - Москва: «Литтерра», 2006. - 207 с.

8. Клинические рекомендации. УРОЛОГИЯ / Н.А. Лопаткин [и др.]; под ред. Н.А. Лопаткина. - Москва: ГЭОТАР-Медиа», 2007. - 348 с.

9. Перинеология / В.Е. Радзинский [и др.]; под общей редакцией В.Е. Радзинского. - Москва: Медицина, 2006. - 330 с.

10. Савицкий, Г.А. Недержание мочи в связи с напряжением у женщин / Г.А. Савицкий, А.Г. Савицкий. - СПб.: «ЭЛБИ - СПб», 2000. - 120 с.

11. Buzelin, J.M. Les echecs de la chirurgie de i'incontinence urinaire chez la femme / J.M. Buzelin [et al.] // Urodynamique Neurol. Urol. - 1990. - Vol. 2. - P. 11-21.

12. Goeschen, K. Der weibliche Beckenboden Funktionelle Anatomie, Diagnostik und Therapie nach der Integralteorie / K. Goeschen, P. Petros. - Heidelberg: Springer Medicin Verlag, 2009. - 278 s.

13. Koonings, P.P. Low urethral pressure and stress urinary incontince in women: risk factor for failed retropubic surgical procedure / P.P. Koonings [et al.] // Urology. - 1990. - Vol. 36. -: P. 248-252.

14. Диагностика типов недержания мочи у женщин при пролапсе гениталий, В.И. Краснопольский, С.Н. Буянова, В.Д. Петрова, В.И. Балашов http://medi.ru/doc/8690310.htm

15. Лоран О.Б. и соавт., 2006.

16. Улащик B.C., 2005, Оржешковский В.В., 1984.

17. Патент №2301814, A61L 27/16, опубликован 27.06.2007.

18. Патент №2424005. A61K 31/728, опубликовано 20.07.2011.

19. Касян Г.Р. Москва, 2014 г., диссертация «ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ОСНОВЫ НЕДЕРЖАНИЯ МОЧИ У ЖЕНЩИН».

Изобретение относится к медицине, хирургии. Перед малоинвазивным лечением недержания мочи измеряют задний уретровезикальный угол вагинальным датчиком. Выполняют инъекцию объем-образующего вещества в парауретральные ткани проксимального отдела уретры и пузырно-уретрального сегмента. Под У3-контролем прямой иглой толщиной 0,45 мм, длиной 35 мм вводят дозированно по 0,3-0,5 мл объем-образующего вещества, одновременно измеряя уретровезикальный угол. Критерием прекращения введения считают приведение этого угла к нормальной величине. Способ обеспечивает контролируемую, эффективную, малоинвазивную коррекцию недержания мочи, без хирургического вмешательства, за счет восстановления анатомо-физиологического положения уретро-везикального сегмента. 3 ил., 1 пр.

Способ малоинвазивного лечения недержания мочи, включающий инъекцию объем-образующего вещества в парауретральные ткани проксимального отдела уретры, отличающийся тем, что предварительно измеряют задний уретровезикальный угол вагинальным датчиком, после аппликационной местной анестезии под У3-контролем прямой иглой толщиной 0,45 мм, длиной 35 мм вводят дозированно по 0,3-0,5 мл объем-образующего вещества в область заднего уретравезикального угла, одновременно измеряя угол, причем до проведения инъекции и после нее осуществляют контроль процесса с помощью УЗИ, при этом критериями прекращения введения считают приведение этого угла к нормальной величине.