УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С НЕБУЛАЙЗЕРОМ И СПОСОБ ПРИВЕДЕНИЯ В ДЕЙСТВИЕ НЕБУЛАЙЗЕРА Российский патент 2017 года по МПК A61M11/00 

Изобретение относится к небулайзеру, который распыляет содержащуюся в нем жидкость в виде мелких капель, например, для ингаляции пользователем, и, в частности, относится к определению, является ли жидкость, распыляемая небулайзером, жидкостью правильного или надлежащего типа.

Небулайзеры или распылители, как их иногда называют, являются устройствами, которые образуют мелкодисперсные брызги или аэрозоль из жидкости. Особенно полезным применением небулайзеров является обеспечение мелкодисперсных брызг, содержащих растворенное и взвешенное порошковое лекарство для введения в пациента путем ингаляции.

Пьезоэлектрические меш-небулайзеры, обычно, применяют для образования аэрозолей в таких устройствах доставки лекарств, в которых, например, пьезоэлектрический элемент вызывает колебания перфорированной пластины (называемой также сеткой) для создания мелкодисперсно распыленного аэрозоля. В некоторых небулайзерах, пьезоэлектрический элемент соединен или иначе находится в контакте с перфорированным пластинчатым элементом, тогда как в других небулайзерах, перфорированный пластинчатый элемент разделен (т.е. не находится в контакте) с пьезоэлектрическим элементом.

Скорость, с которой распыляется жидкость, зависит от режима работы и конструкции небулайзера, а также от свойств жидкости. В небулайзерах некоторых типов (например, пневматических струйных небулайзерах), скорость может быть известной для конкретного сочетания и лекарственного средства, и дозировку лекарственного средства, доставляемую в пациента, можно оценить по суммарному времени, в течение которого аэрозоль образуется и вдыхается пациентом.

Однако, в небулайзерах, которые используют сетку для распыления жидкости, скорость или количество образуемых капель изменяется со временем по мере того, как отверстия в сетке закупориваются. Вышесказанное означает, что дозировку, доставленную в пациента, невозможно вычислить таким же образом, как для пневматических струйных небулайзеров. Вместо этого, в пьезоэлектрических меш-небулайзерах можно применить способ измерения объема, чтобы быть уверенным, что для пациента обеспечивается верная доза. В частности, перед использованием с конкретным лекарственным средством, небулайзер снаряжают дозировочной камерой, которая вмещает только требуемый объем лекарственного средства для единственной дозы. Упомянутые способы измерения объема описаны в патенте EP 1465692.

Лекарственное средство для применения в небулайзерах может поставляться во множестве разных емкостей или флаконов и поставляется пациенту, обычно, в количествах, достаточных для лечения в течение нескольких (например, 30) суток. Количество лекарственного средства, подлежащее доставке во время каждого пользования небулайзером, (дозировку) можно устанавливать с помощью информационного носителя, который относится к емкости или флакону с лекарственным средством, и который содержит специальную информацию о курсе лечения, которая считывается небулайзером перед использованием. Информационный носитель может также служить для хранения сведений о каждой законченной дозе или законченном курсе лечения (например, доле дозы, доставленной в пациента, и типе введенного лекарственного средства).

Упомянутые данные можно впоследствии загружать в компьютер для анализа с использованием подходящего программного обеспечения, и такой анализ позволяет медицинскому специалисту контролировать то, что пациент правильно использует устройство и проходит назначенный курс лечения.

Обычно, перед использованием небулайзера, пациент должен вставить дозировочную камеру надлежащего размера в небулайзер и залить требуемое лекарственное средство из флакона в дозировочную камеру. После того, как лекарственное средство залито, небулайзер может считать информационный носитель, соответствующий лекарственному средству (а также любой информационный носитель, соответствующий дозировочной камере), и соответственно установить свои рабочие параметры.

Однако один небулайзер можно использовать с множеством разных жидких лекарственных средств, и пациентам часто назначают одновременно лекарства, по меньшей мере, двух типов. Хотя использование информационного носителя на дозировочной камере позволяет определить установку правильной дозировочной камеры, и небулайзер может считывать информационный носитель, относящийся к упаковке лекарственного средства, в настоящее время не существует способа подтверждения, что в небулайзер залито верное лекарственное средство.

Заливка неверного лекарственного средства в небулайзер может создать ряд проблем. В частности, некоторые белковые лекарства, например DNase (дезоксирибонуклеаза) и антитела A1, могут разрушаться, если они загрязняются другими лекарственными веществами, но, что важнее, если неверное лекарственное средство заправлено в дозировочную камеру, которая предназначена для использования с другим лекарственным средством, то в пациента можно ввести неверную дозировку (или даже неподходящую жидкость). Например, колистиметат натрия может иметь размер ингаляционной дозы 0,3 мл, и гипертонический раствор HCl может иметь размер ингаляционной дозы 1,0 мл, и, поэтому, смешение данных лекарственных средств может привести к неверной дозировке, выданной пациенту, когда небулайзер используют).

Поэтому, существует потребность в методе проверки или подтверждения того, что небулайзером дозируется верная жидкость (лекарственное средство).

В соответствии с первым аспектом изобретения предлагается способ определения, первого ли типа жидкость используется в небулайзере, при этом, способ содержит (i) этап получения результата измерения времени, затрачиваемого небулайзером на распыление заданного объема жидкости, которая содержалась в небулайзере; (ii) этап сравнения времени, затраченного на распыление заданного объема жидкости, с расчетным значением для времени, потребного для распыления такого же объема жидкости первого типа; и (iii) этап определения, была ли жидкость, распыленная небулайзером, жидкостью первого типа, на основании сравнения.

На этапе (iii) можно определить, что жидкость, распыленная небулайзером, была жидкостью первого типа, если время, затраченное небулайзером на распыление заданного объема жидкости, находится в пределах предварительно заданной величины от расчетного значения для времени, потребного для распыления такого же объема жидкости первого типа.

Способ может дополнительно содержать перед этапом (i) следующие этапы: этап определения идентичности жидкости первого типа, подлежащей распылению небулайзером; этап определения объема жидкости первого типа, подлежащего распылению небулайзером, при этом объем является заданным объемом; и этап приближенного расчета времени, потребного для распыления заданного объема жидкости первого типа.

Этап определения идентичности жидкости первого типа и/или этап определения объема жидкости первого типа может содержать считывание информационного носителя, относящегося к емкости для жидкости первого типа и/или дозировочной камере в небулайзере, или считывание памяти небулайзера.

Способ может дополнительно содержать; этап определения скорости, с которой жидкость первого типа должна распыляться небулайзером; при этом, этап приближенного расчета времени, потребного для распыления заданного объема жидкости первого типа, использует установленную скорость и установленный объем.

Время, затраченное небулайзером на распыление заданного объема жидкости, может быть суммарным временем с начала работы небулайзера до момента, когда был распылен последний из заданного объема жидкости.

В качестве альтернативы, время, затраченное небулайзером на распыление заданного объема жидкости, может быть суммарным временем с начала работы небулайзера до момента, когда был распылен последний из заданного объема жидкости, за исключением времени, когда пользователь небулайзера производит выдох.

Способ может дополнительно содержать, перед этапом (i), следующие этапы: этап приведения в действие небулайзера для распыления заданного объема содержащейся в нем жидкости; и этап измерения времени, затраченного на распыление заданного объема жидкости.

Способ может дополнительно содержать: этап повторения этапа (i) и усреднения полученных результатов измерения затраченного времени; и, при этом, этап (ii) может содержать сравнение среднего времени, затраченного на распыление заданного объема жидкости, с расчетным значением для времени, потребного для распыления такого же объема жидкости первого типа.

В соответствии с другим аспектом изобретения предлагается компьютерный программный продукт, содержащий компьютерный машиночитаемый код, реализованный в данном продукте, при этом, машиночитаемый код сконфигурирован так, что, при выполнении подходящим компьютером или процессором, компьютер или процессор выполняет вышеописанный способ.

В соответствии с другим аспектом изобретения предлагается устройство, которое содержит процессор, который сконфигурирован с возможностью получения результата измерения времени, затрачиваемого небулайзером на распыление заданного объема содержащейся в нем жидкости; сравнения времени, затрачиваемого на распыление заданного объема жидкости, с предварительно заданным значением для времени, потребного для распыления такого же объема жидкости первого типа; и определения, была ли жидкость, распыленная небулайзером, жидкостью первого типа, на основании сравнения.

Процессор может быть сконфигурирован с возможностью определения, что жидкость, распыленная небулайзером, была жидкостью первого типа, если время, затраченное небулайзером на распыление заданного объема жидкости, находится в пределах предварительно заданной величины от расчетного значения для времени, потребного для распыления такого же объема жидкости первого типа.

Процессор может быть дополнительно сконфигурирован с возможностью определения идентичности жидкости первого типа, подлежащей распылению небулайзером; определения объема жидкости первого типа, подлежащего распылению небулайзером, при этом объем является заданным объемом; и приближенного расчета времени, потребного для распыления заданного объема жидкости первого типа.

В некоторых вариантах осуществления, устройство может быть частью блока управления небулайзера. В альтернативных вариантах осуществления, устройство может быть отдельным от небулайзера, например, в форме компьютера или другого электронного устройства, и может получать результат измерения времени, затраченного небулайзером на распыление заданного объема жидкости, которая содержится в небулайзере, по любому подходящему проводному или беспроводному каналу связи с небулайзером.

В соответствии с другим аспектом изобретения предлагается небулайзер, который содержит камеру для вмещения подлежащей распылению жидкости; распыляющий элемент; приводной элемент, который сконфигурирован с возможностью вызова колебаний распыляющего элемента или жидкости, содержащейся в камере, для распыления жидкости, содержащейся в камере; и вышеописанный блок управления.

Примерные варианты осуществления изобретения описаны ниже, но только для примера, со ссылкой на следующие чертежи, на которых:

Фиг. 1 - блок-схема небулайзера в соответствии с вариантом осуществления изобретения;

Фиг. 2 - блок-схема последовательности операций способа работы небулайзера в соответствии с вариантом осуществления изобретения; и

Фиг. 3 - некоторые экспериментальные результаты, иллюстрирующие различия рабочих характеристик небулайзера для трех разных жидкостей.

На Фиг. 1 изображен примерный небулайзер 2. Небулайзер 2 содержит корпус или футляр 4, имеющий впускное отверстие 6 и выпускное отверстие 8, расположенные так, что, когда пользователь небулайзера 2 вдыхает через выпускное отверстие 8, воздух всасывается в и через небулайзер 2, через впускное отверстие 6 и выпускное отверстие 8, и в тело пользователя. Выпускное отверстие 8 обеспечено, обычно, в форме загубника или лицевой или назальной маски или в форме, которая пригодна для присоединения к отдельным сменным загубнику или лицевой или назальной маске. Футляр 4, впускное отверстие 6 и выпускное отверстие 8 также расположены так, чтобы пользователь мог вдыхать через небулайзер 2.

Небулайзер 2 содержит распыляющую камеру 10, расположенную между впускным отверстием 6 и выпускным отверстием 8, которая вмещает жидкость 12, например, лекарственное средство или лекарство, которое подлежит распылению (т.е. подлежит превращению в мелкодисперсный(е) туман или брызги). Небулайзер 2 сконфигурирован так, что мелкие капли распыленной жидкости 12 сочетаются с воздухом, всасываемым через небулайзер 2, когда пользователь вдыхает для доставки дозы лекарственного средства или лекарства в пользователя.

В небулайзере 2 расположен датчик 13 воздушного потока, который определяет направление, в котором воздух протекает через футляр 4. Данную информацию можно использовать для определения, когда пользователь производит вдох и выдох.

Приводной элемент 14 обеспечен для встряхивания или обеспечения колебаний жидкости 12, содержащейся в распыляющей камере 10. В вариантах осуществления изобретения, которые дополнительно описаны ниже, приводной элемент 14 обеспечен в форме пьезоэлектрического элемента. Однако, специалистам в области небулайзеров будет очевидно, что в небулайзерах в соответствии с изобретением можно применить другие формы приводного элемента 14. Очевидно также, что пьезоэлектрический элемент 14 может быть покрыт пластиковым или металлическим покровным слоем, чтобы исключить непосредственный контакт между пьезоэлектрическим элементом и жидкостью 12 (хотя для покровного слоя можно использовать материалы альтернативных типов).

Перфорированная пластина 16 обеспечена в распыляющей камере 10 для распыления жидкости 12, когда жидкость 12 приводится в колебательное движение приводным элементом 14. Перфорированная пластина 16 обычно имеет форму сетки или мембраны, имеющей множество мелких отверстий или сопел, через которые могут проходить небольшие количества жидкости. Размер (диаметр) сопел в перфорированной пластине 16 определяет, помимо прочего, размер капель жидкости, образующихся, когда небулайзер 2 приводится в действие. В некоторых вариантах осуществления, перфорированную пластину 16 можно снимать с небулайзера 2, чтобы ее можно было чистить или полностью заменить, при необходимости.

В показанном варианте осуществления, приводной элемент 14 является отдельным от перфорированной пластины 16 и находится внизу или вблизи низа распыляющей камеры 10, чтобы встряхивать жидкость 12. Однако, в альтернативных вариантах осуществления, приводной элемент 14 может находиться в контакте или составлять одно целое с перфорированной пластиной 16 и может вызывать колебания перфорированной пластины 16, чтобы распылять жидкость 12.

Во время использования, жидкость 12 заполняет распыляющую камеру 10 до высоты перфорированной пластины 16. Следует понимать, что жидкость 12 в распыляющей камере 10 будет расходоваться, когда небулайзер 2 приводится в действие, и жидкость 12 следует добавлять в распыляющую камеру 10, чтобы поддерживать жидкость 12 на высоте, необходимой для продолжения работы небулайзера 2. Поэтому, небулайзер 2 содержит дозировочную камеру 18, которая хранит жидкость для пополнения жидкости 12 в распыляющей камере 10. Жидкость из дозировочной камеры 18 может перетекать в распыляющую камеру 10 по соединительной трубке 20 самотеком под действием силы тяжести и/или капиллярного эффекта.

Дозировочная камера 18 в сочетании с распыляющей камерой 10 (и соединительной трубкой 20) вмещает суммарный объем жидкости 12, который подлежит распылению в течение одного использования небулайзера 2.

В случае, когда жидкость является лекарственным средством, поскольку объем жидкости 12, подлежащий распылению, будет зависеть от назначенного курса лечения, то небулайзер 2 может быть сконфигурирован так, чтобы можно было снимать дозировочную камеру 18 с небулайзера 2 и заменять ее другой дозировочной камерой, имеющей другой размер, с изменение, тем самым, суммарного объема жидкости 12, который может вмещаться небулайзером 2. Однако, в некоторых вариантах осуществления, дозировочная камера может быть неразъемной с остальной частью небулайзера 2 и не может быть снята. В данном случае, дозировочная камера 18 может содержать какую-либо визуальную маркировку или другую индикацию объемов жидкости 12, которые могут вмещаться камерой 18, чтобы пользователь мог определить, залил ли он надлежащее количество жидкости 12 в камеру 18. В некоторых вариантах осуществления, дозировочная камера 18 содержит дозировочную камеру и переливную камеру, отделенную барьером, например, барьером, описанным в патенте EP 1465692.

Дозировочная камера 18 имеет закрываемое отверстие 22, в которое пользователь может заливать жидкость, подлежащую распылению, из емкости 24 (или флакона) с жидкостью до начала приведения в действие небулайзера 2.

Небулайзер 2 дополнительно содержит блок 26 управления, который управляет работой небулайзера 2. Блок 26 управления содержит процессор 28, который электрически соединен с датчиком 13 потока воздуха и приводным элементом 14. Когда процессор 28 определяет из информации, полученной от датчика 13 потока воздуха, что пользователь производит вдох, процессор 28 выдает управляющие сигналы в приводной элемент 14 для приведения приводного элемента 14 в действие (колебательное движение) и распыления, тем самым, жидкости 12. Когда процессор 28 определяет из информации, полученной от датчика 13 потока воздуха, что пользователь прекратил вдыхать, процессор 28 приостанавливает работу (колебательное движение) приводного элемента 14.

В одном варианте осуществления, управляющие сигналы, выдаваемые в приводной элемент 14 процессором 28, приводят приводной элемент 14 в действие в «импульсном» режиме работы. В данном режиме, управляющий сигнал задает включение приводного элемента 14 на частоте f в течение конкретного числа циклов подряд и затем задает паузу в работе приводного элемента 14 в течение дополнительного числа циклов. Упомянутый режим включения и отключения повторяется во время работы небулайзера 2.

В блоке 26 управления обеспечен также модуль 30 памяти, который может хранить рабочие параметры и/или программные команды для использования процессором 28 во время работы небулайзера 2. Рабочие параметры могут относиться, например, к режиму лечения, который должен быть обеспечен небулайзером 2, например, потребному времени лечения, потребному объему (дозировке) лечения и/или расходу лекарственного средства. Как дополнительно поясняется ниже, модуль 30 памяти может также хранить информацию, относящуюся к времени, потребному для доставки конкретных объемов конкретных жидкостей, (или времени, потребному для доставки единичного объема конкретной жидкости) и информацию о предыдущем использовании небулайзера 2 пользователем (например, о времени, затраченном для доставки конкретной дозы жидкости, использованной дозировочной камеры 18, дозированном лекарственном средстве и т.п.).

Блок 26 управления дополнительно содержит дисплей 32, который предназначен для отображения информации о состоянии небулайзера 2 для пользователя. Дисплей может содержать ЖК (жидкокристаллический) экран или другой дисплей подходящего типа или может содержать, по меньшей мере, один СД (светодиод) или светоиндикатор. Дисплей 32 может представлять информацию, указывающую, например, готов ли небулайзер 2 к использованию, и остающиеся время и/или количество дозировки.

Блок 26 управления дополнительно содержит пользовательский интерфейс 34 для предоставления пользователю возможности приводить в действие небулайзер 2. Пользовательский интерфейс может содержать одну кнопку, один переключатель или одно другое средство ввода, которые можно использовать для включения питания или иного включения небулайзера 2, или несколько средств ввода, которые позволяют пользователю выбирать различные параметры настройки или опции для небулайзера 2.

В показанном варианте осуществления, блок 26 управления дополнительно содержит устройство 36 считывания радиочастотной идентификационной (RFID) метки, которое используется для считывания информации, хранящейся на RFID-метке 38, которая относится (например, прикреплена) к дозировочной камере 18 (в вариантах осуществления, в которых в небулайзере 2 можно применять разные дозировочные камеры 18), и на RFID-метке 40, которая относится к жидкости 12, подлежащей распылению, (например, RFID-метка 40 может быть прикреплена или иначе присоединена к упаковке жидкости 12, а именно, емкости 24 с жидкостью, или RFID-метка может поставляться отдельно от емкости 24 с жидкостью). Устройство 36 считывания RFID-метки может считывать информацию на RFID-метках 38, 40 и передавать ее в процессор 28 для дальнейшей обработки. Процессор 28 может использовать упомянутую информацию для настройки конфигурации небулайзера 2 на работу и подтверждение, что жидкость 12 и дозировочную камеру 18 применяют в надлежащем сочетании в небулайзере 2.

Информация, хранящаяся в RFID-метке 38, которая прикреплена к дозировочной камере 18, может указывать объем дозировочной камеры 18 и/или конкретное лекарственное средство, с которым следует применять дозировочную камеру 18. Указание объема дозировочной камеры 18 может обеспечиваться в виде фактического объема или, в качестве альтернативы, RFID-метка 38 может хранить идентификационный (ID) номер для дозировочной камеры 18, который процессор 28 может использовать для запроса информации об дозировочных камерах 18 различных типов, хранящейся в модуле 30 памяти.

Информация, хранящаяся в RFID-метке 40, которая прикреплена к емкости 24 с жидкостью, может содержать идентичность жидкости, которую содержит емкость 24, и режим дозировки, который должен обеспечиваться небулайзером 2 (т.е. объем, подлежащий дозированию каждый раз, когда небулайзер 2 используют, данные о том, как часто следует дозировать объем, и/или данные о том, как быстро следует дозировать объем).

Следует понимать, что, в некоторых вариантах осуществления, возможно, только емкость 24 для жидкости содержит RFID-метку, относящуюся к данной емкости, а дозировочная камера 18 просто снабжена некоторой визуальной индикацией (например, цветокодированием), чтобы пользователь убедился, что он использует верную камеру 18 в небулайзере 2.

Специалистам в данной области техники будут известны альтернативные типы информационных носителей и соответствующих им проводных или беспроводных устройств считывания, которые можно использовать в небулайзере 2. Например, дозировочная камера 18 может быть снабжена электрическими контактами, которые допускают электрическое подключение дозировочной камеры 18 к блоку 26 управления, когда дозировочную камеру 18 вставляют в небулайзер 2. Таким образом, процессор 28 может непосредственно опрашивать электронный компонент в или на дозировочной камере 18 для получения информации, хранящейся в упомянутом компоненте, а также обеспечивается способ подтверждения процессором 28, что дозировочная камера 18 правильно вставлена в небулайзер 2.

Как предложено выше, небулайзер 2 может быть поставлен конкретному пользователю и затем использован с любым подходящим лекарственным средством, назначенным медицинским специалистом, лечащим пользователя, и возможна ситуация, в которой, для лечения конкретного медицинского состояния, пользователю могут быть назначены лекарственные средства, по меньшей мере, двух типов для использования в разное время в небулайзере 2. Как описано выше, небулайзер 2 может определять режим лечения (т.е. конкретную жидкость 12, подлежащую распылению, и требуемую дозировку) и может определять или допускать, что для данной жидкости 12 применена надлежащая дозировочная камера 18 (в вариантах осуществления, в которых дозировочная камера 18 является сменной).

Как описано ниже, изобретение обеспечивает способ подтверждения или проверки, что жидкость 12, распыленная небулайзером 2, была верной жидкостью 12 (например, жидкость 12, которая была задана режимом лечения).

В частности, как выяснилось, жидкости разного типа распыляются с разными скоростями (в зависимости от конкретных характеристик жидкости 12), и, поэтому, можно определить, верная ли жидкость распылена, посредством сравнения расчетного времени, потребного для распыления требуемого объема верной жидкости, с фактическим временем, затраченным на распыление требуемого объема жидкости 12, которая находилась в небулайзера 2. Если затраченное время отличается от расчетного времени более, чем на предварительно заданную величину, то можно предположить, что небулайзером 2 распылена неверная жидкость 12. В некоторых вариантах осуществления, сравнение можно выполнять с использованием среднего времени, затраченного на распыление требуемого объема жидкости 12 в течение нескольких рабочих циклов.

Изобретение применимо к небулайзеру 2 любого типа, в котором объем, подлежащий дозированию во время конкретного рабочего цикла, известен или является управляемым иначе, и в котором скорость, с которой распыляется жидкость 12, зависит, по меньшей мере, частично, от характеристик жидкости 12, например, вязкости, поверхностного натяжения, температуры и от того, является ли жидкость раствором или суспензией. Скорость, с которой распыляется жидкость 12, зависит также от типа (конструкции) небулайзера 2.

Блок-схема последовательности операций, поясняющая способ работы небулайзера 2 в соответствии с конкретным вариантом осуществления изобретения, представлена на Фиг. 2.

На этапе 101 определяют тип жидкости 12, которая предназначена для использования в небулайзере 2, вместе с объемом, подлежащим распылению в течение одного рабочего цикла. Как описано выше, упомянутую информацию можно получать считыванием информации, хранящейся в RFID-метке 40, относящейся к емкости 24 с жидкостью, с использованием устройства 36 считывания RFID-метки. Упомянутая информация может считываться в то время или, приблизительно, в то время, когда пользователь заливает жидкость в дозировочную камеру 18.

Кроме того, или в качестве альтернативы, упомянутая информация может храниться в модуле 30 памяти, и тогда процессор 28 может считывать информацию из модуля 30 памяти и сверять информацию с информацией, которая извлекается из RFID-метки 40. Данный этап может также содержать считывание RFID-метки 38, относящейся к дозировочной камере 18, установленной в небулайзер 2, и сравнение объема, установленной дозировочной камеры 18 с объемом, подлежащим распылению в течение одного рабочего цикла. В случае рассогласования (т.е. когда дозировочная камера 18 не обеспечивает верный объем для назначенной жидкости 12), блок 26 управления может указать пользователю на ошибку с использованием дисплея 32.

На этапе 103 приближенно рассчитывают время или среднее время, потребное для распыления заданного объема жидкости 12. Данный приближенный расчет можно выполнить с использованием информации о времени, потребного для распыления единичного объема жидкости 12 (или, в качестве альтернативы, фактического объема, подлежащего распылению), которая храниться в модуле 30 памяти и/или в RFID-метке 40, относящейся к емкости 240 с жидкостью. В предпочтительном варианте, время, потребное для распыления заданного объема жидкости, соответствует времени, требующемуся активно действующему приводному элементу 14 для распыления жидкости 12, и упомянутое время не включает в себя время, когда приводной элемент 14 бездействует в течение рабочего цикла (т.е. когда пользователь производит выдох). Однако, в качестве альтернативы, потребное время может также учитывать время, которое пользователь затрачивает на выдох; хотя, следует понимать, что данный подход нуждается в информации о типичном характере дыхания пользователя, которая должна храниться в модуле 30 памяти блока 26 управления). Скорость выходящего потока небулайзера 2 может изменяться в зависимости от конкретных характеристик и текущего состояния перфорированной пластины 16, первые из которых могут быть определены благодаря калибровке перфорированной пластины 16 во время изготовления и сохранению скорости выходящего потока для перфорированной пластины 16 на дополнительной метке на узле перфорированной пластины, и второе из которых может быть определено оценкой времени, затраченного на распыление заданного объема жидкости 12 в течение нескольких разных циклов лечения.

На этапе 105 начинают работу небулайзера 2 для распыления заданного объема жидкости 12, которая содержится в распыляющей камере 10 и дозировочной камере 18. Как описано выше, когда процессор 28 определяет на основании информации, полученной из датчика 13 потока воздуха, что пользователь производит вдох, процессор 28 выдает управляющие сигналы в приводной элемент 14, чтобы задать приводному элементу 14 распыление жидкости 12, содержащейся в распыляющей камере 10. Когда процессор 28 определяет на основании информации, полученной из датчика 13 потока воздуха, что пользователь прекратил вдох, процессор 28 приостанавливает работу приводного элемента 14. Когда обнаруживается следующий вдох, процессор 28 снова приводит в действие приводной элемент 14. Описанный процесс продолжается, пока не заканчивается распыление всей жидкости 12, содержащейся в распыляющей камере 10 и дозировочной камере 18. Процессор 28 может определять, когда возникает данное состояние, посредством контроля изменения электрического импеданса сигналу возбуждения приводного элемента 14, что происходит, когда распыляющая камера 10 работает всухую.

В то время, пока небулайзер 2 работает, процессор 28 записывает время, в течение которого приводной элемент 14 находится в активном состоянии в продолжение вдохов, с начала первого вдоха до момента, когда заканчивается распыление последнего объема из заданного объема жидкости 12 (т.е., с исключение времени, когда пользователь производит выдох, и исполнительный механизм 14 бездействует). Данный процесс выполняется на этапе 107, показанном на Фиг. 2. При желании, процессор 28 может также записывать суммарное время, потребное для распыления заданного объема жидкости 12, т.е. суммарное время с начала первого вдоха до конца заключительного вдоха, когда распылена вся жидкость 12, при этом, суммарное время включает в себя отрезки времени, когда пользователь производит выдох.

После того, как работа небулайзера 2 завершена (т.е. распылен заданный объем жидкости 12), результат измерения времени, затраченного на распыление жидкости 12 во время работы небулайзера 2, сравнивается со временем, приближенно рассчитанным на этапе 103 (этап 109).

Данное сравнение позволяет определить, была ли жидкость 12, фактически распыленная небулайзером 2, жидкостью, определенной на этапе 101 (этап 111). В частности, если результат измерения затраченного времени отличается от расчетного времени менее, чем на предварительно заданную пороговую величину, то можно определить, что жидкость 12, распыленная небулайзером 2, была ожидаемой жидкостью. Однако, если результат измерения затраченного времени отличается от расчетного времени более, чем на предварительно заданную величину, то можно определить, что жидкость 12, распыленная небулайзером 2, не была ожидаемой жидкостью.

В данном случае, небулайзер 2 может обеспечивать, при желании, указание на дисплее 32 для приглашения пользователю проверить жидкость и заданный объем во время заливки жидкости в небулайзер 2 в следующий раз, когда небулайзер 2 подлежит использованию. Кроме того, или в качестве альтернативы, блок 26 управления может обеспечивать сообщение для медицинского специалиста, указывающее, что он мог использовать неверную жидкость 12 в небулайзере 2.

Порог можно устанавливать на основании конкретного типа контролируемых лекарств, с учетом различий среднего времени лечения для разных лекарств. Например, среднее время лечения для конкретного лекарства может значительно отличаться от среднего времени лечения для другого лекарства, обычно назначаемого в связи с конкретным лекарством, и порог можно устанавливать соответственно. Вышесказанное относится к случаю проведения различия, например, между колистином и DNase (дезоксирибонуклеазой), которые, как выяснилось, характеризуются средними временами лечения 56 и 40 секунд, соответственно, для конкретной конфигурации небулайзера, как показано на Фиг. 3, что дополнительно рассмотрено ниже. В некоторых случаях, различие между средними временами лечения менее значительно, и порог можно устанавливать соответственно. Например, как показано на Фиг. 3, средние времена лечения для сальбутамола и DNase составляют 43 и 40 секунд, соответственно.

Однако, поскольку будет иметь место некоторое изменение времен лечения для конкретного лекарства 12, то целесообразно проконтролировать несколько циклов лечения, чтобы определить среднее время, потребное для распыления требуемого объема жидкости 12, и, тем самым, определить, верная ли жидкость 12 применяется. Поэтому, в некоторых вариантах осуществления изобретения, этапы 101-107 выполняют в течение нескольких циклов для конкретной жидкости и объема, подлежащего распылению, и определяют среднее значение измеренных отрезков времени. В данном случае, с расчетным временем сравнивают среднее значение, и выполняют определение, верную ли жидкость распыляли (этапы 109 и 111).

Некоторые экспериментальные результаты, поясняющие различия рабочих характеристик небулайзера 2 (в котором приводной элемент 14 непосредственно вызывает колебания перфорированной пластины 16) для разных жидкостей, показаны на Фиг. 3. В частности, рабочие характеристики небулайзера оценивали по 21 циклу для каждого из трех лекарственных средств, колистина, сальбутамола и DNase. В каждом случае, распыляли 0,3 мл жидкости. Таблица на Фиг. 3 показывает, сколько времени приводной элемент 14 находился в активном состоянии в течение каждого цикла (обозначено как время приведения в действие, AT), и суммарное время, затраченное с начала до конца каждого цикла (суммарное время, TT). Для каждого из времен, AT и TT, приведено среднее значение вместе со стандартным отклонением.

Согласно мнению, что различия являются значительными при, например, 95% уровне достоверности (p<0,05), результаты на Фиг. 3 показывают, что различие между средними временами AT для колистина и сальбутамола, колистина и DNase и сальбутамола и DNase являются значительными, и поэтому способ, приведенный на Фиг. 2, сможет обеспечить надежный показатель того, верную ли жидкость 12 применил пользователь небулайзера 2.

Специалистам в данной области техники будет очевидно, что все этапы способа, показанного на Фиг. 2, могут выполняться в небулайзере 2, но, в качестве альтернативы, только некоторые из этапов могут выполняться блоком 26 управления, при выполнении остальных этапов, универсальным компьютером, интеллектуальным телефоном или сервером. В конкретных альтернативных реализациях, процессор 28 в небулайзере 2 может выполнять этапы 101, 105 и 107 и подавать информацию и результаты измерения времени в другое электронное устройство, например, универсальный компьютер, интеллектуальный телефон или сервер, по проводному или беспроводному соединению (в том числе, сети Internet), и данное устройство может выполнять операции, описанные на этапах 103, 109 и 111. Упомянутое электронное устройство может быть связано с медицинским специалистом, занимающимся пользователем, что позволяет представлять медицинскому специалисту сообщения и информацию об использовании небулайзера 2 пользователем.

Следует также понимать, что, в дополнение к вышеописанным блоку 26 управления и процессору 28, изобретение может быть обеспечено в форме компьютерной программы, содержащейся машиночитаемом носителе данных (например, модуле 30 памяти), который сконфигурирован с возможностью назначению процессору 28 в блоке 26 управления задания выполнять некоторые или все этапы, показанные на Фиг. 2. Кроме того, или в качестве альтернативы, может быть обеспечена компьютерная программа, которая сконфигурирована с возможностью назначения компьютеру, интеллектуальному телефону или электронному устройству другого подходящего типа задания получать результат измерения времени, записанный небулайзером 2 на этапе 107, и выполнять способ на этапах 109 и 111 для определения, правильная ли жидкость находилась в небулайзере 2.

Специалистам в данной области будет очевидно, что выражение «небулайзер» можно применять взаимозаменяемо с термином устройство доставки лекарства или распылитель, и применение выражения «небулайзер» предназначено для охвата форм и конструкций небулайзера, которые отличаются от вышеописанного небулайзера конкретного типа и показанного на фигурах.

Кроме того, хотя изобретение описано на примере небулайзера, который предназначен, главным образом, для использования при введении лекарственного средства, следует понимать, что изобретение можно применять к небулайзерам или устройствам, в которых жидкость распыляется для других целей, например, увлажнителю воздуха, электробритве, паровому утюгу или парфюмерному дозатору.

Хотя настоящее изобретение подробно представлено на чертежах и охарактеризовано в вышеприведенном описании, упомянутые чертежи и описание следует считать наглядными или примерными, а не ограничивающими; изобретение не ограничено раскрытыми вариантами осуществления.

После изучения чертежей, описания и прилагаемой формулы изобретения, специалистами в данной области техники в процессе практической реализации заявленного изобретения могут быть разработаны и выполнены другие варианты раскрытых вариантов осуществления. В формуле изобретения, формулировка «содержащий» не исключает других элементов или этапов, и признак единственного числа в виде неопределенного артикля в оригинале не исключает множественного числа. Единственный процессор или другой блок может выполнять функции нескольких элементов, перечисленных в формуле изобретения. Очевидное обстоятельство, что некоторые признаки упомянуты во взаимно различающихся зависимых пунктах формулы изобретения, не означает невозможность применения комбинации упомянутых признаков в подходящем случае. Компьютерная программа может храниться/распространяться на подходящем носителе, например, оптическом носителе данных или полупроводниковом носителе, поставляемом совместно с другими аппаратным обеспечением или в его составе, но может также распространяться в других формах, например, по сети Интернет или в других проводных или беспроводных телекоммуникационных системах. Никакие позиции в формуле изобретения нельзя считать ограничивающими объем изобретения.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Способ определения, первого ли типа жидкость используется в небулайзере, содержит следующие этапы: получают результат измерения времени, затрачиваемого небулайзером на распыление заданного объема жидкости, которая содержалась в небулайзере; сравнивают время, затраченное на распыление заданного объема жидкости, с расчетным значением для времени, требуемого для распыления такого же объема жидкости первого типа; и на основании сравнения определяют, была ли жидкость, распыленная небулайзером, жидкостью первого типа. Раскрыты устройство для использования с небулайзером, небулайзер и компьютерный блок для управления небулайзером. Изобретения обеспечивают подтверждение того, что в небулайзер залито верное лекарственное средство. 4 н. и 10 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Способ определения, первого ли типа жидкость используется в небулайзере, содержащий следующие этапы:

(i) получают (107) результат измерения времени, затрачиваемого небулайзером на распыление заданного объема жидкости, которая содержалась в небулайзере;

(ii) сравнивают (109) время, затраченное на распыление заданного объема жидкости, с расчетным значением для времени, требуемого для распыления такого же объема жидкости первого типа; и

(iii) на основании сравнения определяют (111), была ли жидкость, распыленная небулайзером, жидкостью первого типа.

2. Способ по п. 1, в котором на этапе (iii) определяют, что жидкость, распыленная небулайзером, была жидкостью первого типа, если время, затраченное на распыление заданного объема жидкости, находится в пределах предварительно заданной величины от расчетного значения для времени, требуемого для распыления такого же объема жидкости первого типа.

3. Способ по п. 1 или 2, дополнительно содержащий перед этапом (i) следующие этапы: определяют идентичность жидкости первого типа, подлежащей распылению небулайзером; определяют объем жидкости первого типа, подлежащий распылению небулайзером, при этом объем является заданным объемом; и рассчитывают время, требуемое для распыления заданного объема жидкости первого типа.

4. Способ по п. 3, в котором этап определения идентичности жидкости первого типа и/или этап определения заданного объема жидкости первого типа содержит считывание информационного носителя, относящегося к емкости для жидкости первого типа и/или дозировочной камере в небулайзере, или считывание памяти небулайзера.

5. Способ по п. 3 или 4, дополнительно содержащий этап:

определяют скорость, с которой жидкость первого типа должна распыляться небулайзером; при этом, на этапе расчета времени, требуемого для распыления заданного объема жидкости первого типа, использует установленную скорость и установленный объем.

6. Способ по любому предшествующему пункту, в котором время, затраченное небулайзером на распыление заданного объема жидкости, является суммарным временем с начала работы небулайзера до момента, когда был распылен последний из заданного объема жидкости.

7. Способ по любому из пп. 1-5, в котором время, затраченное небулайзером на распыление заданного объема жидкости, является суммарным временем с начала работы небулайзера до момента, когда был распылен последний из заданного объема жидкости, за исключением времени, когда пользователь небулайзера производит выдох.

8. Способ по любому предшествующему пункту, дополнительно содержащий перед этапом (i) следующие этапы:

приводят в действие небулайзера для распыления заданного объема содержащейся в нем жидкости; и измеряют время, затраченное на распыление заданного объема жидкости.

9. Способ по любому предшествующему пункту, дополнительно содержащий следующий этап: повторяют этап (i) и усредняют полученные результаты измерения затраченного времени; и при этом, на этапе (ii) сравнивают среднее время, затраченное на распыление заданного объема жидкости, с расчетным значением для времени, потребного для распыления такого же объема жидкости первого типа.

10. Устройство для использования с небулайзером, содержащее:

- процессор (28), который сконфигурирован с возможностью: получения результата измерения времени, затрачиваемого небулайзером на распыление заданного объема содержащейся в нем жидкости; сравнения времени, затрачиваемого на распыление заданного объема жидкости, с предварительно заданным значением для времени, необходимого для распыления такого же объема жидкости первого типа; и определения, была ли жидкость, распыленная небулайзером, жидкостью первого типа, на основании сравнения.

11. Устройство по п. 10, в котором процессор сконфигурирован с возможностью определения, что жидкость, распыленная небулайзером, была жидкостью первого типа, если время, затраченное небулайзером на распыление заданного объема жидкости, находится в пределах предварительно заданной величины от расчетного значения для времени, необходимого для распыления такого же объема жидкости первого типа.

12. Устройство по п. 10 или 11, в котором процессор дополнительно сконфигурирован с возможностью определения идентичности жидкости первого типа, подлежащей распылению небулайзером; определения объема жидкости первого типа, подлежащего распылению небулайзером, при этом объем является заданным объемом; и приближенного расчета времени, необходимого для распыления заданного объема жидкости первого типа.

13. Небулайзер (2), содержащий:

- камеру (10) для вмещения подлежащей распылению (12) жидкости;

- распыляющий элемент (16);

- приводной элемент (14), который соединен с блоком управления (26) и сконфигурирован с возможностью вызова колебаний распыляющего элемента или жидкости, содержащейся в камере, для распыления жидкости, содержащейся в камере; и

- блок управления (26), содержащий устройство по п. 11.

14. Компьютерный блок для управления устройством по одному из пп. 10-13, который, содержит исполняемый машинный код, сконфигурированный для выполнения этапов способа по одному из пп. 1-9.