Способ интраоперационной профилактики инфекции области хирургического вмешательства при герниопластике сетчатыми имплантами Российский патент 2017 года по МПК A61K31/165 A61P31/04 

Изобретение относится к медицине, а в частности к хирургии, и предназначено для профилактики развития инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) после герниопластики с использованием сетчатых имплантов.

Методы операций, применяемых в хирургии грыж передней брюшной стенки, развивались и совершенствовались в течение многих десятилетий. Традиционные способы герниопластики местными тканями были дополнены применением сетчатых имплантов, что позволило значительно снизить частоту рецидивов грыж с 8,2% до 2,7% [R.W. Luijendijk et al., 2000; J.W. Burger, et al., 2004; N. Stokes et al., 2015]. Однако использование сетчатых имплантов может сопровождаться развитием ИОХВ, являющейся основной причиной продолжительного течения послеоперационного периода и значительного увеличения материальных затрат на лечение. Частота ИОХВ зависит от вида операции и может достигать 10% [А.Л. Ярош с соавт., 2011; Б.С. Суковатых с соавт., 2012; А.А. Нетяга с соавт., 2013; R.M. Dolan et al., 2002; W.S. Cobb et al., 2009]. Среди возбудителей чаще выделяют условно-патогенные или патогенные бактерии, в первую очередь Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis [S. Demirer et al.; M. Deysine et al., 1998]. Основным способом борьбы с ИОХВ является системная антибиотикопрофилактика [A. Wiegering et al., 2014], использование которой в некоторых случаях является спорным методом из-за отсутствия абсолютной эффективности [А.А. Нетяга с соавт., 2013; F.J. Sanchez-Manuel et al., 2007; O. Guillaume et al., 2012; F. Kockerling et al., 2015], а также частого развития побочных эффектов [K.C. Hart et al., 2001] и появления новых резистентных штаммов бактерий [S.M. Tambe et al., 2001].

В настоящее время для профилактики ИОХВ предлагаются новые подходы, связанные, в основном, с модификацией используемых сетчатых имплантов. Инфекционные осложнения предотвращаются путем применения сетчатых имплантов и хирургических шовных материалов, покрытых высокомолекулярным полимером [Д.В. Нарезки с соавт., 2014], либо антибактериальным веществом [В.К. Гостищев с соавт., 1997]. Наиболее часто для этих целей используются наночастицы ионов серебра (например, Gore Dualmesh® и DualMesh® Plus (W.L. Gore & Associates, США) [P. Topart et al., 2005]. Недостатками данных имплантов может считаться ограниченная зона выделения покрытием ионов серебра и потеря своей противомикробной эффективности до контакта с микроорганизмом, а также высокая стоимость продукции. При установке импланта также предложено фиксировать его потоком холодной аргоновой плазмы, однако для использования данного способа необходима специальная аппаратура и дорогостоящие расходные материалы.

Наиболее близким к предложенному способу является метод, основанный на применении сетчатых имплантов, обработанных раствором гентамицина. В эксперименте in vitro авторы показали, что бактерии Staphylococcus aureus (ATCC 25923; Mu50; ST239) на обработанных гентамицином сетчатых эндопротезах не адгезируются [Wiegering A., Sinha B., Spor L., Klinge U., Steger U., Germer C.T., Dietz U.A. Gentamicin for prevention of intraoperative mesh contamination: demonstration of high bactericide effect (in vitro) and low systemic bioavailability (in vivo) // Hernia. 2014. Vol. 18(5). P. 691-700].

Недостатки: недостаточная эффективность способа, связанная с низкой биодоступностью препарата при местном использовании гентамицина, а также с широким распространением нозокомиальных резистентных штаммов бактерий и риском формирования устойчивости к аминогликазидам у микроорганизмов.

Технический результат: повышение эффективности способа профилактики ИОХВ.

Сущность способа заключается в том, что профилактика ИОХВ при использовании сетчатых имплантов достигается путем интраоперационной не менее 10-минутной экспозиции в 0,5% водно-спиртовом растворе хлоргексидина биглюконата, в результате чего ингибируется адгезия и колонизация бактерий на его поверхности.

Способ осуществляют следующим образом. После выделения из окружающих тканей грыжевого мешка, ушивания расширенного или разрушенного грыжевого отверстия, выполняют тщательный гемостаз операционной раны. По показаниям выполняют дополнительное укрепление брюшной стенки фрагментами грыжевого мешка или сепарацию слоев брюшной стенки при больших дефектах. Производят замену хирургических перчаток, обкладочных материалов и инструментов. Взятый из стерильной заводской упаковки сетчатый имплант (например, Parietex™ Lightweight Monofilament Mesh (Medtronic, Ирландия), выкраивают и помещают в хирургический лоток с 0,5% водно-спиртовым раствором хлоргексидина биглюконта (Самарамедпром, Россия). После чего проводят его экспозицию в растворе в течение не менее 10 минут. Далее сетчатый имплант при помощи сухих стерильных инструментов извлекают и размещают в области операционной раны, фиксируют при помощи герниостеплера или монофиламентного шовного материала, например, Prolene™ 2.0 (Ethicon, Великобритания). Рану послойно ушивают.

В настоящее время 0,5% водно-спиртовой раствор хлоргексидина биглюконата используют для обработки операционного поля, инъекционного поля, гигиенической обработки рук медицинского персонала, изделий медицинского назначения из металлов, резин на основе натурального и силиконового каучука, стекла, пластмасс. Для обеззараживания сетчатых имлантов при герниопластике ранее он не использовался.

Примером эффективности предложенного способа является выполненное экспериментальное исследование in vitro. Проведена оценка роста референтного S. aureus ATCC25923 и клинического S. epidermidis 454 штаммов на поверхности двух хирургических сетчатых монофиламентных имплантов: макропористый из полиэстера (удельный вес - 46 г/м², размер пор - 1,5 мм) и микропористой из полипропилена (удельный вес - 90 г/м², размер пор - 0,8 мм) на агаризованной и жидкой среде Луриа-Бертани (LB). Фрагменты (≈10×10 мм) сетчатых имплантов, предварительно погруженные на 10 мин в 0,89% NaCl (контроль) и 0,5% раствор хлоргексидина биглюконата, помещали на LB-агар и в LB-бульон с суспензией стандартизованных до 10⁶ кл./мл ночных культур бактерий, инкубировали в течение 24 часа. Результаты оценивали через 24 часа по зонам ингибирования роста (ЗИР) на LB-агаре, плотности суспензии, а также по числу колониеобразующих единиц (КОЕ) после высева из последовательных децимальных разведений бактериальных суспензий, полученных после ультразвуковой обработки фрагментов сетчатых имплантов, на агаризованную LB-среду через 24 часа.

На агаризованной среде для макропористого импланта из полиэстера отмечена статистическая разница по ЗИР между вариантами контроль/ХГ как в отношении S. aureus, так S. epidermidis, для импланта из полипропилена - только для S. aureus. На жидкой среде плотность суспензии через сутки была достоверно ниже в варианте с ХГ. Фрагменты сетчатых имплантов в комбинации с ХГ на протяжении 24 часов были устойчивы к колонизации бактериями обоих видов.

Данная методика успешно применена у 9 пациентов с первичными и послеоперационными вентральными грыжами. Гнойно-воспалительных осложнений со стороны послеоперационной раны не выявлено. Все пациенты выписаны в удовлетворительном состоянии.

Примеры конкретного выполнения

Пример №1:

Пациент Г., 34 года. Диагноз: Вправимая косая паховая грыжа справа.

Поступил в плановом порядке с жалобами на наличие грыжевого выпячивания в правой паховой области, увеличивающемся в вертикальном положении. При локальном осмотре в правой паховой области определяется вправимое грыжевое выпячивание 4,0×9,0 см, увеличивающееся в вертикальном положении. Симптом «кашлевого толчка» положительный. При пальпации безболезненное, свободно вправляется в брюшную полость.Выполнена операция Лихтенштейна. Использован макропористый сетчатый эндопротез из полиэстера Parietex™ Lightweight Monofilament Mesh (Covidien, Франция), который после выкраивания по размеру грыжевого дефекта был на 10 минут помещен в 0,5% водно-спиртовой раствор хлоргексидина биглюконата, фиксирован при помощи монофиламентного шовного материала Prolene™ 2,0 (Ethicon, Великобритания). В результате проведенного лечения произошло быстрое купирование воспалительных явлений в области послеоперационной раны. Температура тела нормализовалась на 2 сутки. Болевые ощущения полностью купировались в течение первых суток после операции. По данным УЗИ раны в послеоперационном периоде жидкостных образований в зоне имплантата не выявлено. Послеоперационный период протекал без осложнений, рана зажила первичным натяжением. Выписан на 4 сутки. Критерием эффективности исследуемого метода являлась отсутствие клинически значимых признаков развития инфекции области оперативного вмешательства в послеоперационном периоде. Косметический результат хирургического лечения оценен, как отличный.

Пример №2:

Пациент В., 29 лет. Диагноз: Вправимая послеоперационная вентральная грыжа MW3.

Поступил в плановом порядке с жалобами на наличие грыжевого выпячивания в области послеоперационного рубца в околопупочной области, увеличивающемся в вертикальном положении, периодические незначительные боли в области грыжевого выпячивания. При локальном осмотре в околопупочной области определяется состоятельный послеоперационный рубец 6,0 см, без признаков воспаления. В области послеоперационного рубца определяется невправимое грыжевое выпячивание 9,0×9,0 см. Симптом «кашлевого толчка» положительный. Выполнено грыжесечение, пластика передней брюшной стенки sublay макропористым сетчатым эндопротезом из полиэстера Parietex™ Lightweight Monofilament Mesh (Covidien, Франция), который был на 12 минут помещен в 0,5% водно-спиртовой раствор хлоргексидина биглюконата, фиксирован при помощи монофиламентного шовного материала Prolene™ 2,0 (Ethicon, Великобритания). В результате проведенного лечения произошло быстрое купирование воспалительных явлений в области послеоперационной раны. Температура тела нормализовалась на 1 сутки. Болевые ощущения полностью купировались в течение первых суток после операции. По данным УЗИ раны в послеоперационном периоде жидкостных образований в зоне имплантата не выявлено. Послеоперационный период протекал без осложнений, рана зажила первичным натяжением. Выписан на 6 сутки. Критерием эффективности исследуемого метода являлось отсутствие клинически значимых признаков развития инфекции области оперативного вмешательства в послеоперационном периоде.

Техническая простота выполнения предлагаемого способа позволяет повысить качество операции, ее лечебный эффект и возможность широкого применения способа в практическом здравоохранении. Таким образом, предлагаемое изобретение соответствует критерию «промышленная применимость».

Таким образом, предложенный способ позволяет предотвратить развитие ИОХВ при пластике первичных и послеоперационный вентральных грыж при помощи сетчатого импланта. Способ рекомендован для практического использования в хирургии.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, и касается интраоперационной профилактики инфекции области хирургического вмешательства при герниопластике сетчатыми имплантами. Для этого во время операции герниопластики производят обработку сетчатого импланта in vitro 0,5% водно-спиртовым раствором хлоргексидина. Обработку осуществляют в течение не менее 10 минут. Такое выполнение способа обеспечивает эффективное снижение постоперационных осложнений за счет выраженного противомикробного действия хлоргексидина. 2 пр.

Способ интраоперационной профилактики инфекции области хирургического вмешательства при герниопластике сетчатыми имплантами путем обработки in vitro сетчатого импланта растворами биоцидов и последующей его фиксации в операционной ране, отличающийся тем, что в качестве раствора биоцида используют 0,5% водно-спиртовой раствор хлоргексидина биглюконата, в котором проводят экспозицию сетчатого импланта не менее 10 минут.