СПОСОБ ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКОГО РАДИОХИРУРГИЧЕСКОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ШЕЙКЕ МАТКИ ПРИ ПОДОЗРЕНИИ НА ЕЕ ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЕ ПОРАЖЕНИЕ И ВЫБОР ТАКТИКИ ЛЕЧЕНИЯ Российский патент 2017 года по МПК A61B17/42 A61B18/12 A61B10/02 

Область техники

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к гинекологии, и может быть использована для лечебно-диагностического радиохирургического воздействия на шейке матки при подозрении на ее злокачественное поражение и последующего принятия решения о выборе адекватного метода дальнейшего ведения пациентки по результатам морфологического исследования полученного материала.

Предшествующий уровень техники

Диагностические и терапевтические проблемы при предраковой патологии (цервикальных интраэпителиальных неоплазиях различной степени тяжести), при внутриэпителиальном и микроинвазивном раке шейки матки тесно взаимосвязаны и взаимозависимы.

В основе выбора тактики и стратегии лечения цервикальных интраэпителиальных неоплазий различной степени тяжести, а также внутриэпителиального и микроинвазивного рака шейки матки, лежит точная и качественная диагностика, дающая возможность учесть все морфологические критерии патологического процесса.

Основными условиями для успешной реализации диагностического пособия для пред- и начального рака шейки матки являются:

1) получение максимально полного объема наружной порции шейки матки, т.е. всей патологически измененной части экзоцервикса в пределах здоровых тканей в едином блоке для последующего морфологического исследования;

2) получение максимально полного объема биоматериала стенок цервикального канала по всей его протяженности до внутреннего зева, т.е. измененную и здоровую ткань эндоцервикса в едином блоке для последующего морфологического исследования;

3) наличие неизмененных краев резекции, позволяющих морфологически оценить края резекции.

Оптимальным методом, позволяющим реализовать указанные условия, является радиоволной метод, выполняемый посредством использования, например, аппарата Сургитрон.

Преимуществами данного метода являются:

- отсутствие осложнений,

- низкая травматичность,

- короткий срок вмешательства;

- получение качественных образцов для проведения гистологических исследований;

- на месте действия радионожа не остается струпа.

Из уровня техники известно использование радиохирургических методов при выполнении диагностических и лечебных манипуляций на шейке матки.

Так, известен метод прицельной радиохирургической биопсии ткани для диагностики предраковых заболеваний шейки матки (Дамиров М.М. Радиоволновая технология в лечении патологии шейки матки. Пособие для врачей. М., 2010, с. 46, 53), являющийся наиболее близким по совокупности существенных признаков к заявленной группе изобретений. Для этого удаляется участок, исходя из данных кольпоскопического исследования. Причем у больных с подозрением на цервикальную интраэпителиальную неоплазию (CIN) шейки матки проводят широкую биопсию не только с удалением всего патологического очага, а также с иссечением ткани на границе патологического и неизмененного участков шейки матки. Известная методика проведения радиохирургической биопсии (эксцизии) предполагает использование петлевого электрода. Одновременно с биопсией шейки матки выполняется выскабливание цервикального канала. В случаях когда при кольпоскопии зону патологического очага выявить не удается, а имеется цитологическое подтверждение (или подозрение) на наличие CIN или злокачественного процесса шейки матки, рекомендуется прибегать к конизации шейки матки, выполняемой конизатором.

Известный метод может быть использован при лечении больных с CIN II и CIN шейки матки у женщин репродуктивного возраста. В этом случае радиохирургическая конизация шейки матки является одновременно диагностической и лечебной процедурой.

Известен способ лечения патологии шейки матки посредством радиоволнового воздействия (Цервикальные интраэпителиальные неоплазии (диагностика, лечение, профилактика). Учебное пособие. М., 2015, стр. 51). При этом для лечения CIN I предлагается использовать методы как аблации, так и петлевой эксцизии, а при CIN ИЛИ предпочтение отдается эксцизионным методам лечения. При этом предлагается либо петлевая эксцизия, либо конизация. И только у женщин в постменопаузе при CIN ИЛИ рекомендовано проведение кюретажа эндоцервикса и конизация шейки матки.

Необходимо отметить, что как в указанных выше, так и в целом в известных методах, при лечении CIN используются эксцизионные методы в самостоятельных режимах: либо петлевая эксцизия, либо конизация. При петлевой эксцизии, выполняемой в монорежиме, получается биоматериал лишь влагалищной части шейки матки - экзоцервикса, а при конизации - лишь стенок цервикального канала (эндоцервикса). Таким образом в вышеописанных методах отсутствует комплексный подход, который бы позволил полноценно изучить биоматериал шейки матки, полученный из экзоцервикса и эндоцервикса, и оценить наличие онкопатологии шейки матки.

Раскрытие группы изобретений

В заявленном изобретении предлагается метод многоэтапной/многоступенчатой радиохирургической лечебно-диагностической манипуляции на шейке матки, который можно использовать при:

1) цервикальной интраэпителиальной неоплазии I степени - CIN I, дисплазии шейки матки слабой степени - ассоциированной с вирусом папилломы человека высокого канцерогенного риска (ВПЧ ВКР);

2) цервикальной интраэпителиальной неоплазии II степени - CIN II, дисплазии шейки матки умеренной степени - с наличием или отсутствием ВПЧ ВКР;

3) цервикальной интраэпителиальной неоплазии III степени - CIN III, дисплазии шейки матки умеренной степени или рак шейки матки in situ (внутриэпителиальная карцинома, Са in situ) - у женщин репродуктивного и пери/постменопаузального возраста с наличием или отсутствием ВПЧ ВКР;

4) микроинвазивном раке шейки матки (РШМ) - РШМ IA1 стадии (T1a1N0M0) - с наличием или отсутствием ВПЧ ВКР у женщин репродуктивного периода, желающих сохранить детородную функцию.

Заявляемый метод позволяет достичь следующих технических результатов:

1. избежать многократных биопсий, которые в связи с отсутствием объективных методов для прицельного получения патологической ткани приходится выполнять для диагностики нозологической и внутринозологической патологии шейки матки, тем самым реализуя один из основных принципов онкологии - возможность получения в ходе одной процедуры в едином блоке биоматериал патологического очага с интактными краями резекции для морфологической верификации злокачественного процесс, полноценно изучить полученный в едином блоке при выполнении многоэтапной/многоступенчатой процедуры биоматериал различных структурных частей шейки матки - экзоцервикса и эндоцервикса, за счет чего максимально точно диагностировать степень тяжести цервикальных интраэпителиальных неоплазий и стадии рака шейки матки, и, следовательно, правильно определить последующую тактику ведения.

2. сохранить архитектонику цервикального канала, тем самым не нарушать основные функциональные особенности шейки матки.

3. одновременно реализовать не только диагностическое, но и оптимально органосохраняющее и максимально функционально-щадящее лечебное пособие.

Основное преимущество многоэтапной/многоступенчатой радиохирургической лечебно-диагностической манипуляции на шейке матки - это получение в едином блоке максимально полного биоматериала по каждой структурной части шейки матки - экзоцервикса, эндоцервикса и оставшейся части цервикального канала (область внутреннего зева) - для последующего исчерпывающего морфологического исследования. Указанная особенность многоэтапной/многоступенчатой радиохирургической лечебно-диагностической манипуляции реализуется за счет выполнения в течение одной процедуры в определенной последовательности следующих воздействий на шейке матки:

1. Эксцизия экзоцервикса с использованием петли LLETZ™ (Surgitron) на 1-м этапе позволяет удалить весь объем патологически измененной части экзоцервикса в пределах здоровых тканей в едином блоке, т.е. получить максимально полный материал наружной порции шейки матки для исчерпывающего морфологического исследования. В то же время за счет уменьшения объема тканей шейки матки создаются условия для точного и глубокого подведения конизатора Surgitron.

2. Иссечение эндоцервикса с использованием конизатора Surgitron на 2-м этапе позволяет удалить измененную и здоровую ткань эндоцервикса в едином блоке, т.е., сохраняя архитектонику шейки матки, получить максимально полный материал стенок цервикального канала по всей его протяженности до внутреннего зева для последующего исчерпывающего морфологического исследования.

3. Кюретаж удаленного ложа цервикального канала (область внутреннего зева) - позволяет получить биоматериал из оставшейся части цервикального канала для последующего изучения и оценки эффективности и радикальности выполненной радиохирургической процедуры.

Реализация указанной технологии 2-х этапного применения электродов возможна только при наличии радиоволновых технологий в диапазоне 3.8-4.0 МГц (аппарат Surgitron), позволяющих обеспечить:

1) сохранение тканей краев резекции за счет атравматического разреза и коагуляции без их разрушения, что актуально для проведения исчерпывающего морфологического исследования;

2) быстрое заживление послеоперационной раны без грубого рубцевания с сохранением анатомо-функциональных особенностей шейки матки (барьерной, генеративной и др.) за счет отсутствия термического воздействия на подлежащие ткани с последующим их некрозом.

Способ осуществляется следующим образом.

Радиохирургическое вмешательство проводится в малой операционной с выполнением всех правил асептики и антисептики под внутривенной анестезией. Влагалищная часть шейки матки обнажается с помощью зеркал, фиксируется пулевыми щипцами за пределами пораженного участка. Проводится обработка операционного поля.

На 1-м этапе выполняется радиоволновая эксцизия экзоцервикса шейки матки с использованием петли LLETZ™ (Surgitron). Проводится удаление патологически измененной зоны экзоцервикса в пределах здоровых тканей. Диаметр петли выбирается в соответствии с размерами очага поражения. Наличие петель различных диаметров позволяет обеспечить радикальное иссечение измененной ткани единым блоком. Режим аппарата - «Разрез и коагуляция», мощность подбирается индивидуально в зависимости от размера петли и составляет 5-8 единиц.

На 2-м этапе выполняется радиоволновая конизация эндоцервикса шейки матки с использованием электрода в виде паруса - конизатора (Surgitron). В цервикальный канал вводится конизатор до внутреннего зева и вращением на 360 выполняется глубокое конусовидное иссечение эндоцервикса с захватом средней и нижней трети цервикального канала. Препарат удаляется единым блоком. Режим аппарата - «Разрез и коагуляция», мощность подбирается индивидуально в зависимости от размера петли и составляет 4-7 единиц.

На 3-м этапе выполняется кюретаж удаленного ложа цервикального канала.

При необходимости выполняется коагуляция кровоточащих сосудов с использованием шариковых электродов (режим «Коагуляция», мощность 5-9 единиц).

Полученный материал маркируется и направляется на гистологическое исследование.

После выполнения указанного выше лечебно-диагностического воздействия и получения результатов гистологического исследования операционного материала (при отсутствии патологии в краях резекции), полученного при многоэтапной радиохирургической лечебно-диагностической манипуляции на шейке матки, определяют дальнейшую тактику ведения пациентки.

В том случае, если морфологическое исследование выявило: CIN I, CIN II, CIN III Са in situ, РШМ IA1ст, независимо от наличия или отсутствия ВПЧ ВКР, считают показанным лишь дальнейшее наблюдение за пациенткой.

В том случае, если морфологическое исследование выявило РШМ IIA2 и более стадии, независимо от наличия или отсутствия ВПЧ ВКР, считают показанным хирургическое и/или лучевое дальнейшее лечение.

Пример 1. Пациентка Л., 1972 г.р., по месту жительства выполнена биопсия шейки матки, гистологическое заключение - CIN III, соответствующий плоскоклеточному раку шейки матки in situ. Предварительный диагноз: Рак шейки матки in situ.

Выполнена многоступенчатая (многоэтапная) радиохирургическая лечебно-диагностическая манипуляция на шейке матки.

Гистологическое исследование удаленного материала:

ткань шейки матки (удаленная петлевым электродом - 1-й этап) - заключение: CIN III, соответствующая плоскоклеточному раку in situ;

ткань стенок цервикального канала (удаленная конизатором - 2-й этап) - заключение: фрагменты слизистой цервикального канала, на поверхности микроучасток плоскоклеточной метаплазии железистого эпителия с CIN III, соответствующей плоскоклеточному раку in situ;

соскоб из оставшейся части цервикального канала (получен кюреткой - 3 й этап) - заключение: многослойный плоский неороговевающий эпителий с CIN III, соответствующей плоскоклеточному раку in situ.

Данный случай можно считать законченным и больная может находиться на наблюдении.

Однако пациентка настояла на оперативном лечении. Выполнена экстирпация матки (удаление тела и шейки матки). Гистологическое исследование - эктоцервикс (наружная часть шейки матки) и эндоцервикс (внутренняя часть шейки матки) обычного строения, без наличия опухолевых изменений. На основании результатов обследования заключительный диагноз «Рак шейки матки in situ».

Пример 2. Пациентка В., 1976 г.р., по месту жительства выполнена биопсия шейки матки, гистологическое заключение - CIN I. Проведен ПЦР-анализ на определение вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска (ВПЧ ВКР), заключение - выявлен 16 серотип ВПЧ. Предварительный диагноз: CIN I.

Выполнена многоступенчатая/многоэтапная радиохирургическая лечебно-диагностическая манипуляция на шейке матки.

Гистологическое исследование удаленного материала:

ткань шейки матки (удаленная петлевым электродом - 1-й этап) - заключение: CIN III, соответствующая плоскоклеточному раку in situ; края резекции интактны;

ткань стенок цервикального канала (удаленная конизатором - 2-й этап) - заключение: фрагменты стенки цервикального канала с признаками CIN I ее эпителия;

соскоб из оставшейся части цервикального канала (получен кюреткой - 3 й этап) - заключение: цервикальный эпителий без особенностей.

На основании результатов обследования заключительный диагноз «Рак шейки матки in situ». Данный случай можно считать законченным и больная может находиться на наблюдении.

Таким образом, использование многоступенчатой/многоэтапной радиохирургической лечебно-диагностической манипуляции на шейке матки позволило, с одной стороны, провести адекватную диагностику степени тяжести цервикальной неоплазии и распространенности злокачественного процесса (верифицировать отсутствие инвазивного рака), а с другой стороны, адекватно реализовать радикальное лечение рака шейки матки in situ.

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к гинекологии, и может быть использована для лечебно-диагностического радиохирургического воздействия на шейке матки при подозрении на ее злокачественное поражение и для выбора тактики лечения рака шейки матки. Осуществляют радиоволновое воздействие на ткани матки поэтапно. На 1-м этапе выполняют радиоволновую эксцизию шейки матки с использованием петлевого электрода аппарата Surgitron, в режиме «Разрез и коагуляция», с мощностью 5-8 единиц. Удаляют патологически измененную зону экзоцервикса в пределах здоровых тканей. На 2-м этапе выполняют радиоволновую конизацию шейки матки с использованием электрода-паруса аппарата Surgitron, в режиме «Разрез и коагуляция», с мощностью 4-7 единиц, для чего выполняют конусовидное иссечение эндоцервикса с захватом средней и нижней трети цервикального канала, извлекая препарат единым блоком. На 3-м этапе выполняют кюретаж удаленного ложа цервикального канала. Выбор тактики лечения рака шейки матки включает гистологическое исследование материала. При отсутствии патологических изменений в краях резекции и выявлении: CIN I, CIN II, CIN III Са in situ, рак шейки матки (РШМ) IA1ст, независимо от наличия или отсутствия вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска (ВПЧ ВКР), считают показанным наблюдение за пациенткой. При выявлении РШМ IIA2 и более стадии, независимо от наличия или отсутствия ВПЧ ВКР, считают показанным дальнейшее хирургическое и/или лучевое лечение. Группа изобретений обеспечивает возможность получения в едином блоке биоматериала патологического очага по каждой структурной части шейки матки с интактными краями резекции для морфологической верификации злокачественного процесса, позволяет сохранить архитектонику цервикального канала. 2 н. и 1 з.п. ф-лы, 2 пр.

1. Способ лечебно-диагностического радиохирургического воздействия на шейке матки при подозрении на ее злокачественное поражение, включающий радиоволновое воздействие на ткани матки, отличающийся тем, что воздействие осуществляют поэтапно:

на 1-м этапе выполняют радиоволновую эксцизию шейки матки с использованием петлевого электрода аппарата Surgitron, в режиме «Разрез и коагуляция», с мощностью 5-8 единиц, удаляя патологически измененную зону экзоцервикса в пределах здоровых тканей;

на 2-м этапе выполняют радиоволновую конизацию шейки матки с использованием электрода-паруса аппарата Surgitron, в режиме «Разрез и коагуляция», с мощностью 4-7 единиц, для чего выполняют конусовидное иссечение эндоцервикса с захватом средней и нижней трети цервикального канала, извлекая препарат единым блоком;

на 3-м этапе выполняют кюретаж удаленного ложа цервикального канала.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что дополнительно выполняют коагуляцию кровоточащих сосудов с использованием шариковых электродов в режиме «Коагуляция», с мощностью 5-9 единиц.

3. Способ выбора тактики лечения рака шейки матки, включающий гистологическое исследование полученного по п. 1 материала, при отсутствии патологических изменений в краях резекции и выявлении: CIN I, CIN II, CIN III Са in situ, рак шейки матки (РШМ) IA1ст, независимо от наличия или отсутствия вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска (ВПЧ ВКР), считают показанным наблюдение за пациенткой, при выявлении РШМ IIA2 и более стадии, независимо от наличия или отсутствия ВПЧ ВКР, считают показанным дальнейшее хирургическое и/или лучевое лечение.