РЕГУЛИРУЕМОЕ ВАСКУЛЯРНОЕ КОЛЬЦО, СРЕДСТВА ДЛЯ БОРЬБЫ С СИНДРОМОМ НЕДОСТАТОЧНОГО РАЗМЕРА И ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ КОМПЛЕКТ, СОДЕРЖАЩИЙ ТАКОЕ КОЛЬЦО, ФОРМА И СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ТАКОГО КОЛЬЦА Российский патент 2017 года по МПК A61B17/12 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к медицинским устройствам, имплантируемым хирургическим путем в обход биологического канала, в частности сосуда, более предпочтительно кровеносного сосуда, такого как воротная вена, с целью обеспечения возможности регулирования диаметра канала, и, следовательно, расхода жидкости (крови), которая может через него проходить.

Такими имплантируемыми медицинскими устройствами являются, в частности, васкулярные кольца, которые могут расширяться и сужаться с помощью жидкости таким образом, чтобы регулировать их внутренний диаметр, и, следовательно, внутренний диаметр каналов/сосудов, вокруг которых данные кольца имплантируют.

Настоящее изобретение касается также способа изготовления таких васкулярных колец, в частности, предметом изобретения являются формы и способы изготовления васкулярных колец с помощью данных форм.

Предметом настоящего изобретения также является хирургически имплантируемый комплект, позволяющий регулировать внутренний диаметр канала, и, следовательно, расход жидкости, проходящий по данному каналу.

Уровень техники

Известны имплантируемые медицинские устройства, представляющие собой надуваемые бандажные кольца, помещаемые вокруг сосудов пациента с целью ограничения циркуляции крови, например, на легочные артерии. Такое устройство является предметом патентной заявки US 2008/0097947 A, в которой раскрывается кольцевое бандажное устройство для легочной артерии, содержащее надуваемое бандажное кольцо, помещаемое вокруг легочной артерии пациента, и трубку для надувания, соединяющую бандажное кольцо с кнопкой наддува. Бандажное кольцо имеет в целом С-образную форму и включает в себя внешний тонкий силиконовый слой и внутренний тонкий силиконовый слой, которые образуют надувной баллон. Внешний жесткий силиконовый слой или стенка проходит до конечной зоны, соответствующей открытой части С-образной формы, образуя сжимающее устройство, обеспечивающее возможность регулирования надувного бандажного устройства в соответствии с диаметром легочной артерии. Кольцо также содержит отверстия для прохода нитей, позволяющих фиксировать кольцо на легочной артерии пациента. Надувание кольца приводит к деформации тонкой гибкой внутренней силиконовой стенки в направлении от периферии к центру, что обуславливает сжатие легочной артерии и уменьшение ее внутреннего диаметра. Надувание производится посредством жидкости, инжектирование которой осуществляется с помощью кнопки наддува, которую также можно вытягивать с целью выпуска жидкости из кольца.

Надувные васкулярные кольца такого типа используются не только в кардиохирургии, но и при хирургических операциях на печени. В документе WO 2010/102661 A раскрыто имплантируемое устройство для регулирования кровотока внутри сосуда, точнее кровотока по воротной вене. Такое регулирование кровотока является особенно важным для успешного проведения операции по пересадке печени и крупных операций по удалению части печени (гепатэктомии). В самом деле, для пациента является жизненно важным, чтобы циркуляция крови по воротной вене непосредственно после трансплантации или гепатэктомии не была слишком интенсивной из-за вероятности недопустимого повреждения печеночного трансплантата. Это явление носит название "синдром недостаточного размера". Данный синдром возникает в случае, если интенсивность кровотока в портальной вене превышает 260 мл/мин на 100 г печени и/или давление крови в портальной вене становится больше 20 мм рт.ст. Это приводит к летальному изменению печени.

Раскрываемый в документе WO 2010/102661 A периваскулярный регулируемый имплантат содержит надувной баллон 3 открытой кольцевой формы, помещенный внутри жесткого бандажного кольца 4. Надувной баллон соединен с камерой наддува трубкой для надувания. Жесткое внешнее бандажное кольцо содержит запорное устройство 6 для кольца или сосуда. Надувание и выпускание жидкости из внутреннего кольцевого баллона дают возможность ограничивать (при надувании) или увеличивать (при выпуске жидкости) внутренний диаметр сосуда, на котором установлен данный имплантат. Данный имплантат содержит средство для измерения давления крови внутри кровеносного сосуда; данное средство размещено внутри надувного баллона. На фиг. 2А-2D документа WO 2010/102661 A показано изменение формы надувного баллона при его надувании. Видно, что форма внутренней стенки надувного баллона изменяется от круглой (фиг. 2А) до кольца с разрезом, который обусловлен увеличением объема надувного баллона. Очевидно, что при таком сжатии воротной вены происходит ее смятие, что может вызывать стеноз, в результате которого образуются зоны турбулентности кровотока, что ведет к риску возникновения тромбоза.

Таким образом, имплантат согласно документу WO 2010/102661 A не способен обеспечить удовлетворительное регулирование циркуляции и/или давления крови внутри сосуда, в частности внутри воротной вены. Данный имплантат не обеспечивает эффективного решения проблемы синдрома недостаточного размера после гепатэктомии или трансплантации печени.

Раскрытие изобретения

В связи с этим, одна из задач настоящего изобретения заключается в создании более усовершенствованного устройства для регулирования циркуляции жидкости внутри биологического канала, в частности крови внутри воротной вены, с целью регулирования кровотока или давления крови в печени, в частности, после гепатэктомии или трансплантации печени, и, в результате, значительного повышения шансов пациента на выживание.

Объектом настоящего изобретения также является периваскулярное кольцо, внутренний диаметр которого можно регулировать путем надувания и выпуска жидкости и которое предназначено для имплантации и установки вокруг сосуда с целью регулирования внутреннего диаметра данного сосуда, и, следовательно, расхода и/или давления жидкости, протекающей по данному сосуду; данное кольцо должно отвечать, по меньшей мере, одному из изложенных ниже требований, а именно:

i Характер изменения формы данного кольца с целью регулирования диаметра сосуда не должен приводить к смятию сосуда, и, следовательно, к стенозу, сопровождаемому побочными явлениями, являющимися вредными для пациента.

ii Данное кольцо должно обеспечивать надежное регулирование расхода и/или давления жидкости, в частности крови, внутри сосуда, вокруг которого установлен данный имплантат.

iii Данное кольцо должно обеспечивать простоту операции установки и запирания вокруг биологического канала/сосуда, расход и/или внутреннее давление жидкости которого необходимо регулировать.

iv Данное кольцо должно быть удобным и не оказывать вредного влияния на здоровье пациента.

v Данное кольцо должно быть биологически совместимым.

vi Данное кольцо должно быть прочным и надежным, в частности, не должно разрываться.

vii Данное кольцо должно обеспечивать оптимальное запирание вокруг биологического канала, например, сосуда, расход и/или давление жидкости в котором необходимо регулировать.

viii Данное кольцо должно обеспечивать возможность массового промышленного производства в соответствии с жесткими медицинскими стандартами и по минимальной себестоимости.

viii Данное кольцо должно быть рентгеноконтрастным, по меньшей мере, частично.

ix Данное кольцо должно быть легко имплантируемым, стабильным, неагрессивным и эффективным способом с точки зрения регулирования кровотока.

Задачей настоящего изобретения является также создание способа и формы для получения кольца, являющегося практически осуществимым и простым для производства в промышленном масштабе.

Задача настоящего изобретения заключается также в создании хирургически имплантируемого комплекта для регулирования расхода и/или давления в сосуде, содержащего периваскулярное кольцо, отвечающее требованиям, указанным выше в настоящем описании, модуля надувания/выпуска и, при необходимости, нити для закрытия кольца, которая должна разрываться в случае повышения давления в кольце выше допустимого уровня.

Вышеуказанные задачи, равно как и другие, достигаются с помощью настоящего изобретения, предметом которого является кольцо с регулируемым внутренним диаметром ∅_i, предназначенное для имплантации и закрытия (смыкания) вокруг биологического канала, предпочтительно сосуда, с целью регулирования диаметра данного канала и таким образом расхода и/или давления жидкости, проходящей по данному каналу; указанное кольцо содержит:

- внешний пояс с по существу постоянным диаметром в закрытом положении кольца;

- внутреннюю камеру, надуваемую и спускаемую в закрытом положении кольца с целью регулирования его внутреннего диаметра ∅_i;

- гибкую трубку для надувания/сдувания, один конец которой соединен с внутренней камерой, а другой конец подсоединяется к надувающему устройству;

при этом внешний пояс и внутренняя камера образуют открытые хомуты, по меньшей мере, один из которых, предпочтительно, образующий внешний пояс, оснащен приспособлением для закрытия кольца вокруг канала;

отличающееся тем, что внутренняя камера в состоянии покоя и в закрытом положении кольца имеет внутренний диаметр ∅_ir, соответствующий наименьшему уменьшенному диаметру, требующемуся во время работы, для регулирования диаметра канала.

Каналом, преимущественно, является кровеносный сосуд, например, воротная вена.

Кольцо согласно настоящему изобретению является важным усовершенствованием известного имплантируемого периваскулярного кольца, предназначенного для регулирования кровотока, в частности, кровотока и/или давления в воротной вене.

Благодаря своей оригинальной конструкции, данное кольцо обеспечивает возможность нового типа атравматической пневматической или гидравлической модуляции расхода и/или давления жидкости, например крови, внутри канала, например кровеносного сосуда.

Это представляет собой значительный прогресс на пути к успешному проведению операций гепатэктомии и трансплантации печени, предлагая врачам эффективное средство борьбы с синдромом недостаточного размера.

Кроме того, это кольцо является безопасным, надежным, имеет разумную стоимость, и его можно выпускать в промышленном масштабе в соответствии с предъявляемыми стандартами по качеству и нормами производительности.

Предметом настоящего изобретения также является форма и способ изготовления данного кольца, а также хирургически имплантируемый комплект для регулирования кровотока или давления крови, содержащий данное кольцо и модуль надувания/сдувания, подсоединяемый к ближнему концу трубки для надувания/сдувания с целью инжектирования на месте жидкости для надувания/сдувания во внутреннюю камеру или удаления на месте жидкости для надувания/сдувания из внутренней камеры.

Определения

Используемые в настоящем описании существительные в единственном и множественном числе могут относиться как к единственному, так и к множественному числу.

Определения, приведенные ниже в качестве примеров, служат для интерпретации терминов настоящего описания.

Термины "канал" и "сосуд" служат для обозначения биологического канала, по которому циркулирует биологическая жидкость, например кровь или лимфа.

Термин "закрытое положение" кольца означает положение, при котором оба конца кольца соединены друг с другом так, что кольцо образует цилиндр.

Термин "в состоянии покоя" применительно к кольцу означает состояние, при котором давления внутри и снаружи внутренней камеры кольца приблизительно равны окружающему атмосферному давлению. Когда кольцо установлено вокруг канала и закрыто, и находится в состоянии покоя, оно, по меньшей мере, частично надуто, так что ограничивает диаметр канала, сжимая канал и уменьшая его диаметр.

Термин "дальний конец" трубки служит для обозначения ее свободного конца, находящегося вне тела пациента, внутри которого установлен имплантат, т.е. того конца, к которому подсоединяют средства надувания/сдувания.

Термин "ближний конец" гибкой трубки служит для обозначения ее конца, противоположного дальнему концу, т.е. конца, подсоединенного к кольцу согласно настоящему изобретению.

Под твердостью D1, D2 подразумевается твердость по шкале А Шора материала, из которого изготовлено кольцо.

Выражение "минимальный уменьшенный диаметр, необходимый для регулирования диаметра канала" служит для обозначения внутреннего диаметра внутренней камеры в состоянии покоя, т.е. в частично надутом состоянии, при котором диаметр D_c канала, на который устанавливают кольцо, ограничен и уменьшен до минимального значения DCT относительно его нормального диаметра D_cn (или максимального диаметра), который канал имеет в нормальном состоянии, т.е. в состоянии без установленного на нем кольца. Для каждого канала, на котором устанавливается кольцо, определяют диаметр D_cr, который должен иметь канал с установленным на нем кольцом. Например, если каналом является воротная вена, минимальным уменьшенным диаметром, необходимым для регулирования диаметра воротной вены, будет внутренний диаметр ∅_ir внутренней камеры, с помощью которой диаметр воротной вены ограничивается на 55%, предпочтительно на 50%, относительно ее естественного, нормального диаметра D_cn без ограничительных устройств. Естественно, следует иметь в виду, что при установленном на канале кольце диаметр D_c канала также может быть уменьшен путем надувания внутренней камеры кольца, или увеличен путем сдувания внутренней камеры. Под "нормальным состоянием" подразумевается состояние канала без ограничителей, при котором биологическая жидкость циркулирует по каналу с непатологической, нормальной, средней биологической интенсивностью. В нормальном состоянии биологический канал имеет нормальный диаметр D_cn, величина которого зависит от биологического вида, пола и возраста биологической особи.

Предпочтительные отличительные признаки и преимущества изобретения

Тот факт, что внутренний диаметр ∅_ir внутренней камеры в состоянии покоя и в закрытом положении соответствует минимальному уменьшенному диаметру, требующемуся при регулировании диаметра канала, дает возможность определить форму внутренней камеры, без выпячивания, образования выпуклостей или складок, при которой кольцо уменьшает до определенного уровня диаметр канала, и, следовательно, расход и/или давление жидкости, циркулирующей по каналу.

Минимальный уменьшенный диаметр, требующийся при использовании, можно определить степенью уменьшения (например, в процентах уменьшения) диаметра канала, вокруг которого установлено и закрыто кольцо. Согласно настоящему изобретению, этот процент уменьшения диаметра соответствует требованиям при использовании. В частности, что касается модуляции интенсивности кровотока и/или давления крови, например, в воротной вене, согласно основному отличительному признаку, диаметр ∅_ir кольца выбирают таким образом, чтобы можно было уменьшить на 55%, предпочтительно, не более, чем на 50%, диаметр сосуда, на котором установлено и заперто кольцо. Таким образом, если кольцо согласно настоящему изобретению установлено и заперто на воротной вене, находится в состоянии покоя, т.е. уже частично надуто, данное кольцо ограничивает диаметр вены. Это уменьшает диаметр сосуда на 55%, предпочтительно на 50%. В зависимости от предъявляемых требований и необходимой терапии пациента, можно либо продолжить надувание кольца, таким образом, уменьшая диаметр внутренней камеры, и, в результате, уменьшая диаметр вены, либо производя сдувание кольца, получая в результате увеличение диаметра внутренней камеры с соответствующим увеличением диаметра вены, вокруг которой расположена данная внутренняя камера.

Уменьшение диаметра в процентах регулируется в зависимости от типа канала, вокруг которого устанавливают кольцо, а также от цели, преследуемой при установке такого кольца. Так, например, в случае синдрома недостаточного размера, желательно уменьшить диаметр воротной вены на 55% или даже на 50%. Как правило, диаметр воротной вены человека составляет 15 мм (±5 мм). Кольцо, установленное и запертое на воротной вене в исходном положении, т.е. надутое (но не до максимума), должно уменьшать диаметр воротной вены до величины 6,75 мм (±2,25 мм), т.е. уменьшать диаметр воротной вены на 55%.

В случае, когда сосудом является вена (т.е. канал с гибкой стенкой), диаметр сосуда должен быть таким, циркуляция жидкости при котором соответствует нормальной средней биологической циркуляции.

На практике, при гепатэктомии или трансплантации печени, хирург устанавливает открытое кольцо согласно настоящему изобретению на воротную вену по потоку перед печенью, и запирает кольцо, жестко соединяя его концы друг с другом. Таким образом, ограничение диаметра воротной вены происходит таким образом, что ее диаметр уменьшается не более чем на 55%, предпочтительно не более чем на 50%. Рассматриваемый диаметр воротной вены соответствует, например, нормальной средней циркуляции крови по воротной вене здорового человека, а именно, 700 мл/мин (±200 мл/мин), т.е. приблизительно 50 мл/мин на 100 г печени; или также приблизительно 260 мл/мин на 100 г печени человека, подвергшегося серьезной гепатэктомии (удалению 80% печени). Данная величина кровотока, а именно, приблизительно 260 мл/мин на 100 г печени, соответствует максимальному значению, при снижении кровотока ниже которой у пациента возникает синдром недостаточного размера.

На основании имеющихся в его распоряжении клинических данных врач может выбрать, что следует предпринять: уменьшить или увеличить диаметр воротной вены путем надевания или сдувания внутренней камеры, для того, чтобы зафиксировать интенсивность кровотока воротной вены на значении, которое является желательным для пациента, путем постепенного приведения данного значения обратно к нормальному, учитывая состояние здоровья пациента.

Данную процедуру можно применять и для других медицинских и немедицинских видов, для которых предписывается установка периваскулярного кольца с целью уменьшения и далее, при необходимости, увеличения интраваскулярного кровотока.

Диаметр биологического канала можно уменьшать с помощью предлагаемого кольца до тех пор, пока уменьшение не станет затрудненным, т.е. пока не начнет возникать пережатие канала.

Согласно предпочтительному варианту изобретения, кольцо представляет собой средство, предназначенное для установки и запирании на воротной вене пациента перед печенью с целью уменьшения не более чем на 55%, предпочтительно, не более чем на 50%, диаметра D_vp воротной вены до минимальной величины диаметра D_vpr и дальнейшего регулирования Dvp между Dvpr и нормальным диаметром D_vpn (или максимальным диаметром), при котором кольцо не ограничивает D_vp; указанное регулирование заключается в сдувании кольца с целью увеличения ∅_si и, следовательно, D_vp от D_vpr до D_vpn, Для уменьшения давления в воротной вене за кольцом и поддержания внутрипеченочного давления на величине меньше или равной 20 мм рт.ст., предпочтительно, 15 мм. рт.ст. с целью устранения или ограничения синдрома недостаточного размера; данное кольцо может применяться при лечении после проведения операций гепатэктомии и трансплантации печени.

Таким образом, предметом настоящего изобретения является, в частности, средство для лечения синдрома недостаточного размера при проведении операций гепатэктомии и трансплантации печени, содержащее кольцо, раскрываемое в данном описании.

Предметом настоящего изобретения также является способ лечения синдрома недостаточного размера, применяемый при лечении после проведения операций гепатэктомии и трансплантация печени, по существу, предусматривающий:

- установку и запирание на воротной вене пациента по потку перед печенью периваскулярного кольца согласно настоящему изобретению с целью уменьшения не более чем на 55%, предпочтительно, не более чем на 50%, диаметра D_vp воротной вены до минимального диаметра D_vpr;

- изменение D_vp от D_vpr до нормального диаметра D_vpn (или максимального диаметра), при котором кольцо не ограничивает D_vp; указанное изменение диаметра осуществляется путем сдувания кольца с целью увеличения ∅_i и, следовательно, D_vp от D_vpr до D_vpn, таким образом, чтобы понизить давление в воротной вене за кольцом и поддерживать величину внутрипеченочного давления меньше или равным 20 мм рт.ст., предпочтительно 15 мм рт.ст.;

- постепенное изменение D_vp обратно до величины D_vpn в течение достаточного периода времени, таким образом, чтобы стабилизировать внутрипеченочное давление на значении меньше или равном 20 ммрт.ст., предпочтительно 15 мм рт.ст.;

- отпирание кольца и его удаление.

В соответствии с предпочтительным отличительным признаком настоящего изобретения, внутренняя камера не имеет вмятин в состоянии покоя и в закрытом положении кольца, а внутренняя кромка внутренней камеры, контактирующая с каналом, имеет практически круглую, плоскую форму без вмятин, складок или выпуклостей. Форма внутренней кромки соответствует форме внешней стенки канала, на котором установлено кольцо, и в то же время ограничивает диаметр канала.

Предпочтительно, ∅_i уменьшается при надувании и увеличивается при сдувании.

Тот факт, что внутренняя камера кольца в состоянии покоя в закрытом положении вокруг канала является надутой, и кроме того, что ее внутренний диаметр ∅_i уменьшается при надувании и увеличивается при сдувании, обеспечивает возможность безопасного и надежного регулирования интенсивности циркуляции и/или внутреннего давления жидкости, циркулирующей по биологическому каналу/сосуду, на котором установлено кольцо в закрытом положении, ограничивая связанный с этим риск возникновения стеноза и тромбоза.

Согласно важному отличительному признаку изобретения, предлагаемое кольцо отличается тем, что внутренняя камера кольца не содержит каких-либо вмятин, складок или выпуклостей, и имеет существенно круглую форму в закрытом положении кольца при надутой внутренней камере. Термин "существенно круглая форма" в пределах раскрытия сущности настоящего изобретения означает, что внутренняя кромка внутренней полости имеет форму плоской кривой, точки которой находятся на одинаковом расстоянии от центра с погрешностью ±20%, предпочтительно ±10% от ∅_i.

Как было указано выше, кольцо согласно настоящему изобретению выполнено в виде открытого хомута, характеризуемого, по меньшей мере, одним из следующих отличительных признаков:

(i) внутренняя камера в состоянии покоя и в незакрытом положении кольца представляет собой открытый хомут, угловой сектор открытия которого в возрастающем порядке предпочтения меньше или равен 5°; 4°; 3°; 2°; 1°;

(ii) внешний пояс в состоянии покоя и в незакрытом положении кольца образует открытый хомут, угловой сектор открытия которого в возрастающем порядке предпочтения меньше или равен 10°; 8°; 6°; 4°; 2°.

В предпочтительном варианте исполнения открытый хомут не имеет углового сектора открытия, а имеет узкий разрез, концы которого, соединяемые с целью закрытия кольца, параллельны друг другу, когда кольцо находится в открытом положении в состоянии покоя.

В одном из возможных вариантов осуществления изобретения гибкая трубка для надувания содержит, по меньшей мере, один обратный клапан.

Согласно одному заслуживающему внимания отличительному признаку настоящего изобретения, направленному на повышение надежности запирания кольца вокруг биологического канала/сосуда, предлагаемое кольцо отличается тем, что внешний пояс оснащен запорным устройством, содержащим два внешних фланца, отходящих в радиальном направлении от центра кольца, которые можно соединять друг с другом (и отсоединять друг от друга) в диаметральной плоскости, с целью запирания кольца вокруг канала, предпочтительно, с помощью рассасывающейся нити или рассасывающихся нитей, продетых, по меньшей мере, через одно перфорационное отверстие, выполненное в указанных фланцах.

Для обеспечения видимости при рентгеноскопии кольцо согласно настоящему изобретению может содержать, по меньшей мере, одну рентгеноконтрастную деталь, например, рентгеноконтрастную вставку.

Кольцо согласно настоящему изобретению также может характеризоваться отличительными признаками, связанными с производством. Так, например, кольцо предпочтительно может быть изготовлено путем формовки с использованием формы. Данная форма обладает отличительными признаками, дающими возможность косвенно определить кольцо согласно настоящему изобретению.

Краткое описание чертежей

В приведенном ниже описании предпочтительного варианта исполнения кольца согласно настоящему изобретению освещаются другие отличительные признаки.

Данное подробное описание производится со ссылками на приложенные чертежи.

На фиг. 1А и 1В показаны перспективные изображения кольца согласно настоящему изобретению, в сдутом состоянии и в открытом и закрытом положениях соответственно;

на фиг. 2А, 2В и 2С - вид в плане кольца согласно настоящему изобретению в состоянии покоя и, соответственно, в закрытом (фиг. 2А) и открытом положениях в предпочтительном варианте исполнения (фиг. 2С) и в предпочтительном варианте исполнения (фиг. 2С) в положении, готовом к установке вокруг канала;

на фиг. 3 - вид в разрезе по продольной плоскости III-III на фиг. 2А, 2В или 2С;

на фиг. 4А и 4В - вид спереди кольца, показанного на фиг. 2А и 2В или 2С, соответственно;

на фиг. 4С - вид кольца в разрезе по продольной плоскости IV-IV на фиг. 3.

Осуществление изобретения

Как показано на прилагаемых чертежах, кольцо 1 согласно настоящему изобретению представляет собой кольцо, которое можно надувать и сдувать с целью изменения внутреннего диаметра ∅_i для сжатия и ослабления части биологического канала, например кровеносного сосуда типа воротной вены, вокруг которого указанное кольцо 1 устанавливают и закрывают с целью регулирования интенсивности циркуляции жидкости по каналу/сосуду 2, показанному пунктирными линиями на прилагаемых чертежах.

Кольцо 1 содержит:

- внешний пояс 3;

- внутреннюю камеру 4, которую можно надувать и сдувать;

- гибкую трубку 5 для надувания/сдувания. Внешний пояс 3 имеет практически постоянные внутренний и внешний диаметры. Данный внешний пояс 3 представляет собой открытый хомут (фиг. 1В, 2В, 2С и 4В), на двух свободных концах которого предусмотрено запорное устройство 7, представляющее собой два радиально выступающих внешних фланца 3₁, 3₂, поверхности 3₃, 3₄ которых расположены напротив друг друга при открытом положении хомута (фиг. 1В, 2В, 2С и 4В) и находятся в контакте друг с другом при закрытом положении хомута (фиг. 1А, 2А и 4А). Как показано на фиг. 2А, 2В, 2С и 3, каждый из данных фланцев 3₁, 3₂ содержит, по меньшей мере, одно (в рассматриваемом примере одно) перфорационное отверстие 3₅, через которое можно пропускать, по меньшей мере, одну нить (не показана), предпочтительно рассасывающуюся, с целью закрытия (см. фиг. 1А, 2А и 4А) кольца 1 после его установки вокруг сосуда 2, кровоток в котором требуется регулировать. Данная нить завершает запорное устройство 7. Предпочтительно, данную нить выбирают таким образом, чтобы она разрывалась в случае возрастания давления во внутренней камере 4 кольца 1 выше заданного уровня. Данное приспособление является отличительным признаком, обеспечивающим предотвращение стеноза биологического канала, который чреват необратимыми последствиями для пациента. Оно также позволяет хирургу осуществлять открытие кольца 1 путем надувания внутренней камеры и повышения давления выше заданного перед тем, как приступить к удалению кольца 1.

Данный внешний пояс 3 выполнен из полужесткого материала твердостью D1, выбираемого из группы биосовместимых эластомеров, содержащих или, еще лучше, представляющих собой силиконовые эластомеры или их аналоги.

Внутренняя камера 4 представляет собой надуваемый и сдуваемый баллон, имеющий в состоянии покоя и в закрытом положении кольца (фиг. 2А) диаметр ∅_ir, который соответствует минимальному диаметру ±10%, желаемому для использования, а именно диаметру, который ограничивает диаметр D_c канала, на котором установлено кольцо. В случае установки кольца на воротной вене человека, нормальный диаметр или максимальный диаметр D_vpn до уменьшения может составлять от 10 мм до 20 мм. Кольцо, установленное и запертое вокруг воротной вены, имеет внутренний диаметр ∅_ir, который производит уменьшение кровотока в воротной вене предпочтительно не более чем на 50%.

При надувании внутренней камеры 4 происходит увеличение ее внутреннего объема в направлении от периферии к центру, в результате чего уменьшается ее внутренний диаметр ∅_i. При сдувании внутренней камеры 4 происходит уменьшение ее внутреннего объема в направлении от центра к периферии с соответствующим освобождением сосуда 2 пациента (например, воротной вены), на котором установлено кольцо 1 и закрыто с помощью устройства 7.

В предпочтительном варианте исполнения, показанном на фиг. 2В, открытый хомут, образуемый внешним поясом 3, имеет отверстие в виде узкого канала, ограниченного параллельными поверхностями 3₃ и 3₄ внешних фланцев 3₁ и 3₂.

В варианте исполнения, показанном на фиг. 2С, открытый хомут, образуемый внешним поясом 3, имеет отверстие, раскрывающееся в угловом секторе аз, величина которого в данном варианте исполнения составляет приблизительно 10°. В данном варианте исполнения внутренняя камера 4 представляет собой открытый хомут, края которого образуют отверстие, раскрывающееся в угловом секторе α₄, составляющем приблизительно 5°.

Как показано на чертежах, в частности на фиг. 3, данная внутренняя камера 4 имеет кольцевую форму и в примере, показанном на фиг. 3, содержит внешнюю стенку 4₁, контактирующую с внешним поясом 3 или прикрепленную к нему, и изогнутую внутреннюю стенку 4₂, причем внешняя стенка 4₁ и внутренняя стенка 4₂ соединены друг с другом боковыми поверхностями 4₃, 4₄, которые являются практически прямыми в рассматриваемом примере, но также могут иметь изогнутую форму. Как показано в рассматриваемом варианте исполнения, внутренняя камера 4 может иметь тороидальную форму.

Внутренняя стенка 4₂ образует внутреннюю кромку данной внутренней камеры 4. Когда кольцо находится в состоянии покоя, то есть не надуто (нет внутреннего повышенного давления), не сдуто (отсутствует внутреннее пониженное давление) и не установлено вокруг канала (фиг. 1А, 2А и 4А), данная внутренняя кромка 4₂ имеет круглую форму. Согласно настоящему изобретению, такая круглая форма внутренней кромки 4₂, и, в более общем смысле, внутренней камеры 4 сохраняется, когда кольцо установлено вокруг канала, например вены, а также при выполнении операций надувания и сдувания. Это означает, что на внутренней камере 4 не образуются какие-либо вмятины, складки или выпуклости как в состоянии покоя, так и в надутом или сдутом состояниях. Форма внутренней кромки 4₂, и, в более общем смысле, внутренней камеры 4 остается практически плоской и круглой, когда кольцо устанавливают на канал (например, вену), начиная от надутого состояния покоя и далее до надутого состояния и сдутого состояния, как того требуют условия применения. В случае регулирования кровотока в воротной вене человека, в вышеупомянутых надутом и сдутом состояниях величина внутреннего диаметра ∅_i находится в следующих пределах (в мм, в возрастающем порядке предпочтения): [5-25]; [6-24]; [7-20].

Как показано на фиг. 2А, 2В, 2С, 3, 4С, между внутренней камерой 4 и внешним поясом 3 во внешней стенке 4₂ вставлена рентгеноконтрастная лента 4ʹ.

Внутренняя камера 4 может быть выполнена, например, из гибкого материала твердостью D2, выбираемого из группы биосовместимых гибких эластомеров, содержащих или, еще лучше, представляющих собой силиконовые эластомеры или их аналоги.

Согласно предпочтительному отличительному признаку настоящего изобретения, твердость D1 внешнего пояса 3 должна быть больше твердости D2 внутренней камеры 4. Например, твердость D1 может составлять от 60 до 100, предпочтительно от 70 до 90, например, порядка 80 единиц по шкале Шора А.

Согласно еще одному предпочтительному отличительному признаку настоящего изобретения, твердость D2 внутренней ленты 4 составляет от 5 до 40, предпочтительно, от 10 до 30, еще более предпочтительно порядка 20 единиц по шкале Шора А.

Гибкая трубка 5 для надувания/сдувания своим ближним концом 5р подсоединена к внутренней полости внутренней камеры 4, а дальним концом 5d - к устройству надувания, не показанному на фиг. 3. Трубка 5 для надувания/сдувания расположена диаметрально напротив отверстия кольца 1, как это показано на фиг. 1А, 1В, 2А, 2В, 2С, 3 и 4С. Внешний пояс 3 содержит выступающую наружу втулку 6, в которую вставляют ближний конец 5р трубки 5 для надувания. Данная трубка 5 для надувания может быть оснащена пластиковым обратным клапаном.

Трубку 5 для надувания можно изготовлять из того же самого материала, что и внутреннюю камеру 4, с твердостью, например, D3, находящуюся между D1 и D2, например, порядка 60 единиц по шкале Шора А.

В качестве устройства надувания/сдувания (на чертежах не показано) может применяться, например, шприц, предпочтительно винтовой шприц, дающий возможность точного регулирования степени надувания/сдувания путем инжектирования/откачки жидкости для надувания/сдувания.

Кольцо 1 согласно настоящему изобретению можно устанавливать в требуемом месте вокруг сосуда 2 с помощью стандартной хирургической операции (лапаратомии) или с помощью целиоскопии. Закрытие кольца 1 осуществляют с помощью нити из рассасывающегося материала, продеваемой через перфорационное отверстие 3₅ запорного устройства 7 внутренней камеры 3. Установленное таким образом кольцо 1 имеет уменьшенный внутренний диаметр ∅_ir, который уменьшает диаметр сосуда 2 до требуемого минимального уменьшенного диаметра D_vpr и, таким образом, снижает интенсивность циркуляции или давления крови до уровня, который определяется диаметром ∅_ir. Затем врач продолжает регулирование кровотока и/или давления путем надувания/сдувания. В случае гепатэктомии или трансплантации печени, такое регулирование производится с целью удержания внутрипеченочного давления на уровне меньше или равном 20 ммрт.ст., предпочтительно 15 ммрт.ст. Постепенное увеличение диаметра ∅_i осуществляют посредством сдувания кольца. Таким образом, диаметр D_vp, а вместе с ним и кровоток и/или кровяное давление в воротной вене также постепенно повышаются до тех пор, пока диаметр D_vp не достигнет величины D_vpn (нормального или максимального диаметра воротной вены). Время, необходимое для этого увеличения диаметра D_vpr до величины D_vpn, равно времени, которое требуется для того, чтобы печеночная паренхима увеличилась в объеме, при котором она сможет выдерживать внутрипеченочное давление ниже 20 ммрт.ст., предпочтительно ниже 15 ммрт.ст., для давления и/или кровотока за кольцом, соответствующими диаметру воротной вены, равному D_vpn.

Это значительно снижает риск возникновения синдрома недостаточного размера у пациента.

Кольцо согласно настоящему изобретению, закрытое с помощью нити или нитей, предпочтительно рассасывающихся, можно открыть путем создания избыточного давления во внутренней камере, при котором произойдет разрыв нити/нитей. После раскрытия кольцо 1 также может воспользоваться повышенным давлением внутри кольца 1 для удержания свободных концов кольца на расстоянии друг от друга и, таким образом, облегчения операции снятия кольца. Это обеспечивает преимущество, заключающееся в отсутствии необходимости применения анестезии и связанных с ней возможных нежелательных последствий.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к кольцам с регулируемым внутренним диаметром, предназначенным для имплантации и закрытия вокруг биологического канала, чтобы регулировать диаметр данного канала и таким образом расход и давление жидкости, проходящей по данному каналу. При этом кольцо содержит: внешний пояс с постоянным диаметром в закрытом положении кольца, причем внешний пояс оснащен запорным устройством, содержащим два внешних фланца, отходящих в радиальном направлении от центра кольца и соединяемых друг с другом в диаметральной плоскости с возможностью отсоединения, для закрытия кольца вокруг канала; внутреннюю камеру, которая является надуваемой и сдуваемой в закрытом положении кольца для регулирования его внутреннего диаметра; гибкую трубку для надувания/сдувания, один конец которой соединен с внутренней камерой, а другой конец предназначен для подсоединения к надувающему устройству. При этом внутренняя камера в состоянии покоя и в незакрытом положении кольца образует открытый хомут, угловой сектор открытия которого составляет меньше или равен 5°, а внешний пояс в состоянии покоя и в незакрытом положении кольца образует открытый хомут, угловой сектор открытия которого составляет меньше или равен 10°. При этом внутренняя камера в состоянии покоя и в закрытом положении кольца имеет внутренний диаметр, соответствующий наименьшему уменьшенному диаметру, требующемуся во время работы для регулирования диаметра канала, так что после установки и закрытия кольца вокруг биологического канала оно имеет возможность повторного открытия за счет создания избыточного давления во внутренней камере. 3 н. и 9 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Кольцо (1) с регулируемым внутренним диаметром (∅_i), предназначенное для имплантации и закрытия вокруг биологического канала (2), чтобы регулировать диаметр данного канала (2) и таким образом расход и давление жидкости, проходящей по данному каналу (2), при этом кольцо содержит:

- внешний пояс (3) с постоянным диаметром в закрытом положении кольца, причем внешний пояс (3) оснащен запорным устройством (7), содержащим два внешних фланца (3₁, 3₂), отходящих в радиальном направлении от центра кольца и соединяемых друг с другом в диаметральной плоскости с возможностью отсоединения, для закрытия кольца (1) вокруг канала (2);

- внутреннюю камеру (4), которая является надуваемой и сдуваемой в закрытом положении кольца для регулирования его внутреннего диаметра (∅_i);

- гибкую трубку (5) для надувания/сдувания, один конец которой соединен с внутренней камерой (4), а другой конец предназначен для подсоединения к надувающему устройству;

отличающееся тем, что внутренняя камера в состоянии покоя и в незакрытом положении кольца образует открытый хомут, угловой сектор открытия которого составляет меньше или равен 5°, а внешний пояс в состоянии покоя и в незакрытом положении кольца образует открытый хомут, угловой сектор открытия которого составляет меньше или равен 10°,

при этом внутренняя камера (4) в состоянии покоя и в закрытом положении кольца имеет внутренний диаметр (∅_ir), соответствующий наименьшему уменьшенному диаметру, требующемуся во время работы для регулирования диаметра канала (2), так что после установки и закрытия кольца вокруг биологического канала (2) оно имеет возможность повторного открытия за счет создания избыточного давления во внутренней камере (4).

2. Кольцо (1) по п. 1, отличающееся тем, что внутренняя камера (4) не имеет вмятин в состоянии покоя и в закрытом положении кольца, при этом внутренняя кромка (4₂) внутренней камеры (4), предназначенная для контакта с каналом (2), имеет, по существу, круглую форму.

3. Кольцо (1) по п. 1, отличающееся тем, что диаметр (∅_i) имеет возможность уменьшения при надувании кольца и увеличения при сдувании кольца.

4. Кольцо (1) по п. 1, отличающееся тем, что внешние фланцы (3₁, 3₂) выполнены с возможностью соединения друг с другом с помощью нити, продетой через по меньшей мере одно перфорационное отверстие, выполненное в указанных фланцах (3₁, 3₂).

5. Кольцо (1) по п. 4, отличающееся тем, что нить является рассасывающейся.

6. Кольцо (1) по п. 1, отличающееся тем, что оно содержит по меньшей мере один рентгеноконтрастный элемент.

7. Средство для лечения синдрома недостаточного размера при проведении операций гепатэктомии и трансплантации печени, отличающееся тем, что оно содержит кольцо по п. 1.

8. Средство по п. 7, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит устройство надувания, соединенное с концом гибкой трубки, при этом кольцо предназначено для установки и закрытия вокруг воротной вены пациента по потоку перед печенью, причем устройство надувания и кольцо предназначены для уменьшения не более чем на 55% диаметра D_vp воротной вены до минимального значения D_vpr с целью последующего изменения диаметра D_vp от величины D_vpr до нормального диаметра D_vpn, при котором кольцо не ограничивает диаметр D_vp; при этом регулирование заключается в сдувании кольца с целью увеличения ∅_i и, следовательно, диаметра D_vp от D_vpr до D_vpn для уменьшения давления в воротной вене по потоку после кольца и поддержания внутрипеченочного давления на уровне меньше или равном 20 мм рт.ст. и таким образом устранения или ограничения синдрома недостаточного размера; при этом данное средство применимо при гепатэктомии и трансплантации печени.

9. Средство по п. 8, отличающееся тем, что внутренний диаметр (∅_ir) имеет возможность уменьшения не более чем на 50% диаметра D_vp воротной вены до минимального значения D_vpr.

10. Средство по п. 8, отличающееся тем, что устройство надувания является управляемым для уменьшения давления в воротной вене по потоку после кольца и поддержания внутрипеченочного давления на уровне 15 мм рт.ст.

11. Хирургически имплантируемый комплект, позволяющий осуществлять регулирование внутреннего диаметра канала (2) и таким образом расхода жидкости, протекающей по данному каналу (2), при этом комплект содержит:

- кольцо (1) по п. 1;

- модуль надувания/сдувания, подсоединяемый к дальнему концу (5d) гибкой трубки (5) для надувания/сдувания для осуществления закачки на месте жидкости во внутреннюю камеру (4) или откачки на месте жидкости из внутренней камеры (4).

12. Комплект по п. 11, который содержит нить для закрытия кольца (1), имеющую возможность разрыва при создании избыточного давления в кольце (1).