Способ определения действительного значения физического параметра Российский патент 2017 года по МПК A61B5/02 A61B5/145 

Предлагаемое изобретение представляет собой способ передачи выходных сигналов от датчика давления тонометра, преобразование и обработка которых в микропроцессорном устройстве позволяет определить величину концентрации глюкозы в крови, и может быть использовано для предварительной диагностики сахарного диабета II типа при профилактических обследованиях населения.

Известен способ диагностики сахарного диабета [см. кн. Камышева Е.М., Покалев Г.М. Сахарной диабет: современное представление, клинические симптомы, синдромы, врачебная практика. - Н. Новгород: Изд-во Нижегородской гос. мед. акад., 1999, с. 71-73], включающий определение концентрации глюкозы в плазме крови с помощью биохимического анализа.

К недостаткам способа относятся необходимость забора крови для проведения анализа, что является фактором риска инфекционных заболеваний, и значительные затраты на аппаратуру и реактивы для проведения биохимического анализа.

Известен способ определения концентрации глюкозы в крови человека [см. Патент №2518134 (РФ): Способ определения концентрации глюкозы в крови человека. A61B 5/145, 2014]. Изобретение относится к способам медицинского обследования человека нехирургическими методами, а именно к определению концентрации глюкозы в крови человека на основе измерения электрического сопротивления части тела.

К недостаткам способа относится то, что способ в соответствии с настоящим изобретением основан на вычислении значений приращения концентрации глюкозы в крови человека с последующим суммированием этих значений, следовательно, перед началом измерений импеданса производят измерение концентрации глюкозы в крови любым другим доступным способом, инвазивным или неинвазивным, значение которой принимают за начальное. Хотя изобретение и может быть реализовано в виде достаточно простого измерительного устройства, имеющийся недостаток затруднит его реализацию в качестве неинвазивного глюкометра (будет требовать его калибровки).

Также известен способ определения концентрации глюкозы в крови [см. Патент №2444279 (РФ), МКИ A61 5/022: Способ определения концентрации глюкозы в крови. / И.В. Русавская, Е.В. Бирюкова, Е.И. Глинкин (Тамбовский государственный технический университет) // Изобретения. Полезные модели. - 2012], в котором утром, в отличие от известных решений, определяют концентрацию глюкозы в крови через отношение n по калибровочной характеристике, калибровку проводят априори на границах адаптивного диапазона для пациентов с известными содержанием глюкозы и регистрируемым отношением n, по которым находят предельное отношение n₀ систолического давления к диастолическому давлению и предельное содержание P₀ глюкозы в крови, по которым строят калибровочную характеристику для определения действительного содержание глюкозы в крови P по формуле, ммоль/л:

.

Способ по сравнению с аналогом заменяет статистическую градуировку множества переменных адаптивной калибровкой по образцам, что повышает точность определения концентрации глюкозы по давлению для пациента при индивидуальном подходе.

Недостатками способа являются низкая достоверность результатов из-за отсутствия нормированной меры точности, автоматически отслеживающей адаптивный диапазон.

За прототип принят способ определения влажности капиллярно-пористых материалов [Патент 2341788 (РФ), G01N 27/04, 2008], заключающийся в том, что регистрируют текущую амплитуду тока в первый момент времени и измеряют второй ток в кратный момент времени от первоначального значения времени, по двум токам и моментам времени находят предельный ток в образце и действительную влажность по калибровочной характеристике. Применяется калибровочная характеристика с известными предельными параметрами, которые на практике встречаются редко. В реальных условиях оба предельных параметра неизвестны, и аппроксимацию экспериментальной кривой приходится осуществлять статистическим методом по множеству случайных ненормированных величин. Внедрение в медицинскую практику измерений по калибровочным характеристикам позволит повысить метрологическую эффективность некоторых методик, в частности способа определения глюкозы в крови.

Технической задачей способа является повышение метрологической эффективности, а именно точности и достоверности, за счет снижения методической и инструментальной погрешности путем введения регулируемой нормируемой меры точности, автоматически отслеживающей адаптивный диапазон.

Поставленная техническая задача достигается тем, что в способе определения действительного значения физического параметра, заключающегося в том, что производят измерение и регистрируют величины, от которых зависит значение искомого физического параметра, для двух известных образцовых регистрируемых величин и значений физических параметров, соответствующих нижней и верхней границам диапазона измерения, находят предельные параметры исследуемой калибровочной характеристики для определения действительного значения физического параметра, отличающийся тем, что действительным значением физического параметра служит концентрация глюкозы в крови, а регистрируемой величиной является отношение наибольшего из измеренных натощак значений систолического артериального давления на левой и правой руках к наименьшему из измеренных значений диастолического артериального давления на левой и правой руках, для двух образцов границ диапазона измерения по калибровочной характеристике находят предельное отношение систолического к диастолическому артериальных давлений и предельное содержание глюкозы в крови и определяют концентрацию глюкозы в крови, определяют концентрацию глюкозы для других отношений давления на правой и левой руках пациента, формируют комплексную оценку всех результатов концентрации глюкозы и нормированный эквивалент их максимальной величины, отношение которых служит адаптивной нормированной точностью, а за действительное значение принимают адаптивную меру нормированного эквивалента, представляемого средним арифметическим измеренных результатов концентрации глюкозы, расположенного в границах адаптивного диапазона, с погрешностью, регламентируемой адаптивной нормированной точностью.

Для определения действительного значения физического параметра производят измерение и регистрируют величины, от которых зависит значение искомого физического параметра, для двух известных образцовых регистрируемых величин и значений физических параметров, соответствующих нижней и верхней границам диапазона измерения, находят предельные параметры исследуемой калибровочной характеристики для определения действительного значения физического параметра. Способ относится к области медицины и оперирует соответствующими параметрами.

1. Действительным значением физического параметра служит концентрация глюкозы в крови, а регистрируемой величиной является отношение измеренных натощак значений систолического и диастолического артериального давления на левой и правой руках.

Утром, натощак, измеряют систолическое и диастолическое артериальное давление последовательно на левой и правой руках пациента.

При обследовании пациента утром, натощак, измеряют параметры артериального давления в мм рт.ст.:

- уровень систолического АД на левой руке - А1;

- уровень диастолического АД на левой руке - А2;

- уровень систолического АД на правой руке - A3;

- уровень диастолического АД на правой руке - А4.

Сравнивают показатели А1 и A3, выбирают наибольшее - PS_max=P_S. Сравнивают показатели А2 и А4, выбирают наименьшее - PD_min=P_D.

Регистрируют отношение наибольшего из измеренных значений систолического артериального давления на левой и правой руках к наименьшему из измеренных значений диастолического артериального давления на левой и правой руках.

Регистрируют отношение n максимального систолического давления P_S к минимальному диастолическому давлению P_D на левой и правой руках

2. Для двух образцов границ диапазона измерения по калибровочной характеристике находят предельное отношение систолического к диастолическому артериальных давлений и предельное содержание глюкозы в крови и определяют концентрацию глюкозы в крови.

Калибровку проводят априори на границах адаптивного диапазона для пациентов с известным содержанием P₁, P₂ глюкозы в крови, для которых регистрируют отношения n₁ и n₂ систолического давления к диастолическому давлению. По двум регистрируемым и известным значениям n₁, P₁ и n₂, P₂ находят предельное отношение n₀ систолического давления к диастолическому давлению и предельное содержание глюкозы P₀ в крови (фиг. 1).

Содержание P глюкозы в крови определяют по калибровочной характеристике, ммоль/л:

через отношение n максимального систолического и минимального диастолического давления (фиг. 1, кривая 2) с учетом информативных параметров: P₀ - предельное содержание глюкозы в крови и n₀ - предельное отношение давлений P_S/P_D.

Информативный параметр п₀ находят из системы уравнений

Поделим второе уравнение системы (3) на первое

и после логарифмирования находим информативный параметр n₀ предельного отношения систолического PS_max к диастолическому PD_min давлению:

Предельное содержание P₀ глюкозы в крови определяют из инверсной относительно (3) системы уравнений

после деления второго уравнения системы (5) на первое

n₂/n₁=ln(P₂/P₀)/ln(P₁/P₀).

Принимая отношение n₂/n₁=k, получим соотношение

k⋅ln(P₁/P₀)=ln(P₂/P₀),

что соответствует после экспоненцирования выражению

(P₁/P₀)^k=P₂/P₀.

Отсюда находим второй информативный параметр P₀ - предельное содержание глюкозы в крови

И из выражения (2) определяем содержание P глюкозы в крови.

3. Определяют концентрацию глюкозы для других отношений давления на правой и левой руках пациента.

В аналоге [см. Патент №2444279 (РФ), МКИ A61 5/022: Способ определения концентрации глюкозы в крови. / И.В. Русавская, Е.В. Бирюкова, Е.И. Глинкин (Тамбовский государственный технический университет) // Изобретения. Полезные модели. - 2012] для измерения глюкозы в крови используется отношение максимального систолического артериального давления к минимальному диастолическому артериальному давлению. Такой подход не позволяет в полной мере проанализировать проведенное измерение артериального давления, в то время как системный подход позволяет оценить состояние сердечно-сосудистой системы в целом и риск возникновения тяжелых осложнений. Также известна высокая корреляция коэффициента артериального давления с уровнем глюкозы в крови [см. Эльбаев, А.Д. Диагностические системы взаимосвязи параметров гемодинамики и уровня глюкозы в крови // Клиническая физиология кровообращения. №3, 2006. С. 15-20]. Для повышения достоверности в адаптивном диапазоне предложено при измерении глюкозы в крови по артериальному давлению использовать для определения действительного содержания глюкозы в крови все возможные сочетания отношений давлений: n₀₁ - минимальное систолическое к максимальному диастолическому, n₁₁ - максимальное систолическое к максимальному диастолическому, n₀₀ - минимальное систолическое к минимальному диастолическому и n₁₀ - максимальное систолическое к минимальному диастолическому, по которым вычисляют соответственные значения глюкозы, используя калибровочную кривую с известными предельными параметрами.

4. Формируют комплексную оценку всех результатов концентрации глюкозы и нормированный эквивалент их максимальной величины, отношение которых служит адаптивной нормированной точностью.

Определив по калибровочной кривой все результаты концентрации глюкозы, формируют комплексную оценку, представляющую собой их среднее арифметическое. В качестве оценки может быть любая функция, но в самом элементарном случае рассмотрим на примере произведения результатов. С целью формирования адаптивной нормированной точности [см. Бирюкова, Е.В., Русавская, И.В., Глинкин, Е.И. Сопоставительный анализ способов определения погрешностей при измерении артериального давления // Сборник материалов международной конференции с элементами научной школы для молодежи «Биотехнические, медицинские и экологические системы и комплексы» (Биомедсистемы-2009). - Рязань, РГРТУ, 2009. - С. 12-14] комплексную оценку всех результатов концентрации глюкозы следует отнести к определенному эквиваленту. В качестве нормированного эквивалента взят максимум комплексной оценки, который принят за меру отсчета и представляет собой экстремум функции (ее произведение), по которому проводится оценка.

5. Действительным значением принимают адаптивную меру нормированного эквивалента, представляемого средним арифметическим измеренных результатов концентрации глюкозы, расположенного в границах адаптивного диапазона, с погрешностью, регламентируемой адаптивной нормированной точностью.

В качестве действительного значения выбрано именно среднее арифметическое

всех возможных сочетаний n_ij и соответствующих им значений глюкозы P_ij, поскольку

где N - количество возможных значений P.

Погрешность

регламентирована адаптивной нормируемой мерой точности Q, которую формируют как отношение среднего геометрического

измерений глюкозы к действительному значению в соответствующей степени.

Адаптивная нормируемая мера точности оценивает заранее в адаптивном диапазоне точность измерения

Из анализа (9) следует закономерность: оптимальная точность измерений стремится к 1, иными словами,

из (12) и (9) очевидна следующая закономерность:

Предельные значения точности Q=1 и погрешности ε=0 служат закономерностями, положенными в основу автоматического регулирования нормируемой меры точности, отслеживающей адаптивный диапазон.

К преимуществам предлагаемого способа диагностики по сравнению с другими известными техническими решениями относится повышение точности способа за счет исключения методической погрешности посредством автоматизации калибровки в адаптивном диапазоне, регламентируемым нормируемыми значениями на его границах, в качестве оптимальной меры оценки выбрано среднее арифметическое, посредством которого происходит определение действительного значения глюкозы в крови, погрешность измерения которого заранее регламентирована посредством адаптивной нормированной меры точности, автоматически отслеживающей адаптивный диапазон.

Предлагаемый способ диагностики сахарного диабета может быть использован в качестве экспресс-метода при проведении массовых профилактических обследований населения.

Для повышения наглядности сведем в таблицу результаты измерений отношений давлений n и соответствующих концентраций глюкозы P, а также расчет средних арифметического и геометрического и эффективности при результатах измерения давления 120/80 и 110/70, калибровка проведена для здорового человека.

Используем адресацию, аналогичную таблице истинности, для удобства представления сочетаний отношений систолического и диастолического давлений: n₀₁ - минимальное систолическое к максимальному диастолическому, n₁₁ - максимальное систолическое к максимальному диастолическому, n₀₀ - систолическое к минимальному диастолическому и n₁₀ - систолическое к минимальному диастолическому.

Докажем метрологическую эффективность предлагаемого способа относительно других известных технических решений, оценив эффективность η по точности и достоверности разрабатываемого метода Q относительно известных технических решений Q^*:

.

Анализ всех четырех значений P_i повышает достоверность метода в 1,65 раз за счет автоматической нормированной оценки точности в адаптивном диапазоне (действительное интегральное значение CA - 3,28 в диапазоне 2,9-3,7 в отличие от прототипа с P(n₁₀)=P_max - 3,7), что снижает метрологическую погрешность более чем на 65%.

Таким образом, измерение глюкозы в крови по калибровочной характеристике, автоматически регулируемой в нормируемых границах адаптивного диапазона, выбор действительного значения глюкозы посредством среднего арифметического и заранее регламентированной адаптивной нормированной меры точности в отличие от известных технических решений снижает методическую погрешность более чем на 65%, что в итоге в 1,65 раз повышает метрологическую эффективность по достоверности определения концентрации глюкозы по давлению.

Изобретение относится к области медицины, а именно к диагностике. Для определения концентрации глюкозы в крови регистрируют отношения измеренных натощак значений систолического и диастолического артериальных давлений на левой и правой руках: n₀₁ - минимальное систолическое к максимальному диастолическому, n₁₁ - максимальное систолическое к максимальному диастолическому, n₀₀ - минимальное систолическое к минимальному диастолическому и n₁₀ - максимальное систолическое к минимальному диастолическому, по которым оценивают соответствующие значения глюкозы: Р₀₁ и Р₁₁, Р₀₀ и Р₁₀, используя калибровочную характеристику с известными предельными параметрами. Формируют комплексную оценку всех результатов концентрации глюкозы и нормированный эквивалент их максимальной величины, отношение которых служит адаптивной нормированной точностью. За действительное значение принимают адаптивную меру нормированного эквивалента, представляемого средним арифметическим измеренных результатов концентрации глюкозы и расположенного в границах адаптивного диапазона, с погрешностью, регламентируемой адаптивной нормированной точностью. Способ повышает метрологическую эффективность, точность и достоверность определения концентрации глюкозы в крови за счет снижения методической и инструментальной погрешности путем введения регулируемой нормируемой меры точности, автоматически отслеживающей адаптивный диапазон. 1 табл., 1 ил.

Способ определения действительного значения физического параметра, заключающийся в том, что производят измерение и регистрируют величины, от которых зависит значение искомого физического параметра, для двух известных образцовых регистрируемых величин и значений физических параметров, соответствующих нижней и верхней границам диапазона измерения, находят предельные параметры исследуемой калибровочной характеристики для определения действительного значения физического параметра, отличающийся тем, что действительным значением физического параметра служит концентрация глюкозы в крови, а регистрируемыми величинами являются отношения измеренных натощак значений систолического к диастолическому артериальному давлению на левой и правой руках: n₀₁ - минимальное систолическое к максимальному диастолическому, n₁₁ - максимальное систолическое к максимальному диастолическому, n₀₀ - минимальное систолическое к минимальному диастолическому и n₁₀ - максимальное систолическое к минимальному диастолическому, по которым оценивают соответствующие значения глюкозы: Р₀₁ и Р₁₁, Р₀₀ и Р₁₀, используя калибровочную характеристику с известными предельными параметрами, формируют комплексную оценку всех результатов концентрации глюкозы и нормированный эквивалент их максимальной величины, отношение которых служит адаптивной нормированной точностью, а за действительное значение принимают адаптивную меру нормированного эквивалента, представляемого средним арифметическим измеренных результатов концентрации глюкозы и расположенного в границах адаптивного диапазона, с погрешностью, регламентируемой адаптивной нормированной точностью.