Способ коррекции экзофтальма и имплантат для увеличения объема орбиты в области сформированного костного дефекта при коррекции экзофтальма Российский патент 2017 года по МПК A61F2/14 A61F9/07 

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к офтальмохирургии, челюстно-лицевой хирургии, нейрохирургии, ЛОР-хирургии, онкологии, хирургической стоматологии, пластической и реконструктивной хирургии, и может быть использована при лечении экзофтальма.

Экзофтальм - это симптом, характеризующийся патологическим выпячиванием глазного яблока из орбиты при увеличении объема тканей орбиты вследствие различных воспалительных, травматических, опухолевых процессов, а также сосудистой патологии.

Экзофтальм может быть выражен в разной степени от едва заметного до выраженного, часто сопровождается развитием специфических осложнений. Наиболее значимыми часто встречаемыми осложнениями экзофтальма являются: нарушения глазодвигательной функции с развитием диплопии и вторичного косоглазия; лагофтальм, с последующим развитием кератопатии и трофической язвы. Экзофтальм может сочетаться с компрессией зрительного нерва и развитием оптической нейропатии, что обусловлено повышением давления в полости глазницы.

В настоящее время лечение экзофтальма подразделяется на три направления: медикаментозное, лучевое и хирургическое.

К хирургическому воздействию прибегают главным образом в случае отсутствия положительной динамики при лечении другими методами или при возникновении осложнений на фоне медикаментозного лечения. Хирургическое лечение заключается в выполнении операций по декомпрессии орбиты с удалением патологически измененных мягких тканей и/или создании дополнительного объема орбиты, вследствие удаления стенок орбиты. Таким образом, декомпрессия бывает костной и внутренней.

При внутренней декомпрессии производят удаление мягких тканей орбиты, приведших к экзофтальму (Кочетков П.А., Савватеева Д.М., Лопатин А.С. Декомпрессия орбиты: обзор хирургических доступов и анализ их эффективности. Российская ринология. 2013, 1, С. 28-33 - прототип).

Имплантатов или иных средств, позволяющих осуществить дозированное увеличение объема орбиты в области сформированного костного дефекта при коррекции экзофтальма, в уровне техники не выявлено.

В результате вмешательства снижается внутриорбитальное давление, уменьшается экзофтальм и улучшается подвижность глазного яблока. Однако изолированное использование данного метода не всегда эффективно. Это связано с тем, что не все патологически измененные мягкие ткани можно удалить из-за сложности доступа, возможности получения интра- и послеоперационных осложнений (например, гипертрофированные глазодвигательные мышцы при эндокринной офтальмопатии).

При костной декомпрессии удаляют стенки орбиты или их часть вместе с надкостницей, формируя дополнительный объем, куда пролабирует содержимое орбиты. В литературе описаны случаи удаления одной или нескольких стенок орбиты. В результате костной декомпрессии можно добиться уменьшения экзофтальма от 3.3 куб. мм до 6.5 куб. мм, уменьшения компрессии зрительного нерва, восстановления объема движения глазного яблока.

Однако в результате бессистемного подхода и сложно прогнозируемого послеоперационного результата при костной декомпрессии встречаются такие осложнения, как: диплопия, гипофтальм и ограничение подвижности глазного яблока, энофтальм, синуситы, энтропион, изменение положения век. Развитие данных осложнений связано с чрезмерным пролабированием мягких тканей в сформированные костные «окна». Кроме того, нередко в отдаленном послеоперационном периоде развивается рецидив экзофтальма, обусловленный зарастанием фиброзной тканью костного «окна».

Нами решалась задача разработки метода коррекции экзофтальма, позволяющего минимизировать риск развития как ранних, так и поздних послеоперационных осложнений, а также имплантата, позволяющего реализовать указанную коррекцию.

Достигаемыми при реализации разработанных нами метода и имплантата техническими результатами являются: дозированное увеличение объема костной орбиты, создание барьера для инфицирования и компрессионного воздействия на окружающие орбиту структуры, препятствие заращению сформированного костного дефекта в послеоперационные периоды, что в целом способствует достижению стабильного и долговечного результата. Указанные результаты обеспечиваются за счет использования индивидуально смоделированного имплантата, формирующего дополнительное ложе для мягких тканей орбиты в области сформированного костного «окна».

Сущность разработанного нами способа коррекции экзофтальма и имплантата для осуществления способа коррекции экзофтальма заключается в следующем.

Способ коррекции экзофтальма включает увеличение объема костной орбиты путем формирования костного дефекта в ней. В сформированный дефект устанавливают имплантат с углублением на поверхности, обеспечивая дополнительный объем для расположения в этом объеме смещенных мягких тканей орбиты за область сформированного костного дефекта таким образом, чтобы сохранить достигнутое увеличение объема, занятого тканями, расположенными внутри костной орбиты, и обеспечить изоляцию краев остеоперфораций от мягких тканей, прилегающих к области костного дефекта, после чего фиксируют имплантат.

В частных случаях для реализации данного способа могут быть дополнительно сформированы более одного костного дефекта (например, в случае выполнения сбалансированной костной декомпрессии). При этом устанавливают в каждый из костных дефектов разработанный нами имплантат.

При осуществлении разработанного нами способа может быть использован имплантат, покрытый полимерным веществом. При этом на такую поверхность может быть нанесена или она может содержать хотя бы один препарат из:

группы глюкокортикостероидов и/или нестероидных противовоспалительных препаратов для уменьшения воспалительного процесса;

- препараты с фибринолитическими свойствами - для предотвращения раннего фиброза;

- препараты с гемостатическими свойствами для уменьшения интра- и/или послеоперационных гематом.

Используемый имплантат может быть выполнен в виде одной или более пластин, примыкающих друг к другу по меньшей мере одной стороной.

Имплантат, сформированный из нескольких пластин, выполняется, когда:

1. Сформированный костный дефект больших размеров и для более щадящего введения через ткани устанавливают имплантат из двух и более разработанных нами пластин.

2. Смоделированный имплантат имеет сложную конфигурацию (например, располагается в двух и более плоскостях).

3. Смоделированный имплантат устанавливается в костный дефект, сформированный в области двух костных стенок.

Модели имплантатов могут быть выполнены и установлены, например, следующим образом:

Имплантат смоделирован из одной пластины, края имплантата покрывают все края костного «окна» со всех сторон, и, например, центр пластины (дно) пролабирует в глубину костного дефекта за пределы орбиты.

Имплантат смоделирован из одной пластины, края имплантата покрывают передний и задний края остеоперфорации, остальные края идут край в край костного «окна», углубление пластины пролабирует в костный дефект.

Имплантат смоделирован из одной пластины, края имплантата покрывают передний и задний края костного «окна», от переднего края углубление плавно усиливается до определенной точки и затем резко переходит в дистальную часть костного дефекта.

Имплантат смоделирован из двух пластин, которые примыкают друг к другу одной стороной, края имплантата покрывают все края костного «окна» со всех сторон, углубление пластины пролабирует в костный дефект за пределы орбиты.

Имплантат смоделирован из двух пластин, которые примыкают друг к другу одной стороной.

Раскрытие изобретения

Способ коррекции экзофтальма включает увеличение объема костной орбиты путем формирования костного дефекта в ней. В сформированный дефект устанавливают имплантат с углублением на поверхности, обеспечивая фиксацию положения смещенных мягких тканей орбиты за область сформированного костного дефекта таким образом, чтобы сохранить достигнутое увеличение орбитального объема и обеспечить изоляцию мягких тканей орбиты и/или внеорбитальных тканей от области сформированного костного дефекта, после чего фиксируют имплантат. Дополнительно может быть сформирован один или более костных дефектов, причем в каждый из них устанавливают имплантат. Используемый имплантат выполнен в виде одной или более пластин, примыкающих друг к другу по меньшей мере одной стороной. Размеры, форму, количество пластин имплантата определяют посредством предоперационного моделирования путем постпроцессорной обработки по МСКТ или методом прототипирования. Расположение и объем углубления на имплантате моделируют с учетом анатомо-топографического расположения прямых мышц глазного яблока, располагая его с учетом проекции прохождения этих мышц. Имплантат выполнен круглой, или квадратной, или прямоугольной, или овальной формы. Углубление на поверхности имплантата имеет квадратную, или прямоугольную, или овальную форму. Имплантат располагают таким образом, чтобы его края находились в полости орбиты, покрывая все края костного дефекта, а область углубления имплантата пролабировала за область костного дефекта и располагалась вне полости орбиты. Имплантат располагают таким образом, чтобы его два края находились в полости орбиты, покрывая передний и задний края костного дефекта, а центр имплантата пролабировал через костный дефект за полость орбиты. Имплантат фиксируют к надкостнице или к кости в области края орбиты по меньшей мере одним фиксирующим элементом. В качестве фиксирующего элемента используют винт, и/или шовные нити, и/или биологический клей. Используемый имплантат покрыт полимерным веществом. На поверхность имплантата может быть нанесен один или более препарат из группы: глюкокортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, фибринолитические препараты, гемостатические препараты. Поверхность имплантата может содержать один или более препарат из группы: глюкокортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, фибринолитические препараты, гемостатические препараты.

Другим объектом настоящего изобретения является имплантат для расположения мягких тканей орбиты в области сформированного костного дефекта при коррекции экзофтальма.

Имплантат выполнен в виде пластины с рабочей поверхностью и одним или более краем для фиксации имплантата и по меньшей мере одним отверстием под фиксирующий элемент, на рабочей поверхности выполнено углубление, размеры и расположение которого на рабочей поверхности достаточны для обеспечения увеличения объема орбиты и создания дополнительной полости для смещенных мягких тканей орбиты за областью сформированного костного дефекта. Имплантат может быть выполнен из нескольких пластин, нерабочие поверхности которых выполнены для бокового прилегания друг к другу. Пластина имплантата выполнена из титана, или никелид титана, или полимерного материала, или силикона, или биосовместимых полимеров, или полигидроксиэтилметакрилата, или пористого полиэтилена, или политетрафторэтилена.

Использование разработанной нами технологии (способа и имплантата) реализуется следующим образом.

Перед операцией пациенту выполняется МСКТ головы и определяется стенка или стенки орбиты и объем костной и мягких тканей, которые будут резецированы.

Затем с помощью постпроцессорной обработки по МСКТ или с использованием метода прототипирования (стереолитографии) моделируют размер и форму необходимого имплантата, количество пластин имплантата, который будет установлен в сформированный костный дефект.

Доступ к орбите осуществляется транскутанным или трансконъюнктивальным способом, в зависимости от клинической ситуации и той стенки или стенок орбиты, в которой будет сформировано костное «окно». От края орбиты отсепаровывается надкостница, тупым и острым путем ткани отсепаровываются вокруг места планируемого дефекта.

С помощью инструментов (фреза, долото, кусачки Дальгрена и т.д.) формируется костное «окно». Вскрывается надкостница, удаляется необходимое количество жира.

В костный дефект устанавливается предварительно смоделированный имплантат, который фиксируется к краю орбиты одним или несколькими швами, и/или винтами, и/или биологическим клеем. Операционная рана послойно ушивается. На глаз накладывается давящая повязка.

Клинический пример 1

Пациентка М. госпитализирована в клинику с диагнозом: Эндокринная офтальмопатия, смешанная форма обоих глаз. Острота зрения правого глаза 0,3 не корригирует, острота зрения левого глаза 0,6 не корригирует. Экзофтальмометрия справа 25 мм, слева 24 мм. Отмечает двоение при крайних отведениях.

Выполнены оперативные вмешательства: костно-жировая декомпрессия орбиты с имплантацией титановой пластины (имплантата). В ходе операции удалено по 3 мл параорбитальной жировой клетчатки, сформированы костные «окна» в области нижней стенки с переходом на медиальную размерами 15*20 мм.

В сформированное костное окно установлен заранее подготовленный имплантат. Имплантат изготовлен из одной пластины.

Края имплантата покрывают передний и задний края костного «окна», центр пластины (дно) пролабирует в глубину костного дефекта на 4 мм. Передний край имплантата фиксирован винтом к краю орбиты, задний край заведен поднадкостнично без дополнительной фиксации. Рана ушита послойно.

В раннем послеоперационном периоде пациентка не предъявляла жалобы на двоение.

Через 3 месяца после операции острота зрения повысилась до 0.9, при экзофтальмометрии выстояние обоих глаз 16 мм, двоение отсутствует.

Через 9 месяцев острота зрения обоих глаз 1.0, экзофтальмометрия 15 мм с обеих сторон.

В результате проведенной операции был достигнут желаемый результат без развития осложнений.

Клинический пример 2

Пациентка Е. госпитализирована с диагнозом: Эндокринная офтальмопатия, липидная форма обоих глаз. Острота зрения правого глаза 0,7 не корригирует, острота зрения левого глаза 0,7 не корригирует. Экзофтальмометрия справа 23 мм, слева 23 мм. Отмечает двоение при крайних отведениях.

Выполнены оперативные вмешательства: костно-жировая декомпрессия орбиты с введением имплантата в виде титановой пластины с покрытием из полиоксиэтилметакрилата, на поверхность полимера в области «дна» предварительно нанесен препарат террилитин (фибринолитик). В ходе операции удалено по 3.0 мл параорбитальной жировой клетчатки, сформировано костное «окно» в области нижней стенки с переходом на медиальную стенку с размерами 15*15 мм.

В сформированное костное окно установлены заранее подготовленные имплантаты, смоделированные из одной пластины, края имплантата покрывают все края костного «окна», центр пластины (дно) имплантата пролабирует в глубину костного дефекта на 4 мм. Передний край имплантата фиксирован винтом к краю орбиты, задний край заведен поднадкостнично.

Рана ушита послойно.

В раннем послеоперационном периоде пациентка не предъявлял жалобы на двоение, через 3 месяца после операции острота зрения повысилась до 1,0, при экзофтальмометрии выстояние обоих глаз 17 мм, двоение отсутствует.

Через 9 мес острота зрения обоих глаз 1.0, экзофтальмометрия = 16 мм с обеих сторон.

В результате проведенной операции был достигнут желаемый результат без развития осложнений.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к офтальмохирургии, челюстно-лицевой хирургии, нейрохирургии, ЛОР-хирургии, онкологии, и может быть использована при лечении экзофтальма. Способ коррекции экзофтальма включает увеличение объема костной орбиты путем формирования костного дефекта в ней. В сформированный дефект устанавливают имплантат с углублением на поверхности, обеспечивая фиксацию положения смещенных мягких тканей орбиты. Фиксируют имплантат. Имплантат выполнен в виде пластины с рабочей поверхностью и одним или более краем для фиксации имплантата и по меньшей мере одним отверстием под фиксирующий элемент. На рабочей поверхности выполнено углубление, размеры и расположение которого достаточны для обеспечения увеличения объема орбиты и создания дополнительной полости для смещенных мягких тканей орбиты за область сформированного костного дефекта. Группа изобретений позволяет дозированно увеличить объем костной орбиты, создать барьер для инфицирования и компрессионного воздействия на окружающие орбиту структуры, предотвратить зарастание сформированного костного дефекта в послеоперационные периоды, достичь стабильный и долгосрочный результат лечения за счет возможности надежно зафиксировать положение смещенных мягких тканей орбиты за область сформированного костного дефекта. 2 н. и 19 з.п. ф-лы, 2 пр.

1. Способ коррекции экзофтальма, включающий увеличение объема костной орбиты путем формирования костного дефекта в ней, отличающийся тем, что в сформированный дефект устанавливают имплантат с углублением на поверхности, обеспечивая фиксацию положения смещенных мягких тканей орбиты за область сформированного костного дефекта таким образом, чтобы сохранить достигнутое увеличение орбитального объема и обеспечить изоляцию мягких тканей орбиты и/или внеорбитальных тканей от области сформированного костного дефекта, после чего фиксируют имплантат.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что дополнительно формируют один или более костных дефектов и устанавливают в каждый из них имплантат.

3. Способ по п. 1 или 2, отличающийся тем, что имплантат выполнен в виде одной или более пластин, примыкающих друг к другу по меньшей мере одной стороной.

4. Способ по п. 1 или 2, отличающийся тем, что размеры, форму, количество пластин имплантата определяют посредством предоперационного моделирования путем постпроцессорной обработки по МСКТ или методом прототипирования.

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что расположение и объем углубления на имплантате моделируют с учетом анатомо-топографического расположения прямых мышц глазного яблока, располагая его с учетом проекции прохождения этих мышц.

6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что имплантат выполнен круглой, или квадратной, или прямоугольной, или овальной формы.

7. Способ по п. 1, отличающийся тем, что углубление на поверхности имплантата имеет квадратную, или прямоугольную, или овальную форму.

8. Способ по п. 1, отличающийся тем, что имплантат располагают таким образом, чтобы его края находились в полости орбиты, покрывая все края костного дефекта, а область углубления имплантата пролабировала за область костного дефекта и располагалась вне полости орбиты.

9. Способ по п. 1, отличающийся тем, что имплантат располагают таким образом, чтобы его два края находились в полости орбиты, покрывая передний и задний края костного дефекта, а центр имплантата пролабировал через костный дефект за полость орбиты.

10. Способ по п. 1 или 2, отличающийся тем, что имплантат фиксируют к надкостнице или к кости в области края орбиты по меньшей мере одним фиксирующим элементом.

11. Способ по п. 10, отличающийся тем, что в качестве фиксирующего элемента используют винт, и/или шовные нити, и/или биологический клей.

12. Способ по п. 1 или 2, отличающийся тем, что имплантат покрыт полимерным веществом.

13. Способ по п. 12, отличающийся тем, что на поверхность имплантата нанесен один или более препарат из группы: глюкокортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, фибринолитические препараты, гемостатические препараты.

14. Способ по п. 12, отличающийся тем, что поверхность имплантата содержит один или более препарат из группы: глюкокортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, фибринолитические препараты, гемостатические препараты.

15. Имплантат для расположения мягких тканей орбиты в области сформированного костного дефекта при коррекции экзофтальма, выполненный в виде пластины с рабочей поверхностью и одним или более краем для фиксации имплантата и по меньшей мере одним отверстием под фиксирующий элемент, на рабочей поверхности выполнено углубление, размеры и расположение которого на рабочей поверхности достаточны для обеспечения увеличения объема орбиты и создания дополнительной полости для смещенных мягких тканей орбиты за областью сформированного костного дефекта.

16. Имплантат по п. 15, отличающийся тем, что дополнительно он содержит одну или более пластин, нерабочие поверхности которых выполнены для бокового прилегания друг к другу.

17. Имплантат по п. 15 или 16, отличающийся тем, что в качестве фиксирующего элемента используют винт и/или шовные нити.

18. Имплантат по п. 15 или 16, отличающийся тем, что пластина покрыта полимерным веществом.

19. Имплантат по п. 18, отличающийся тем, что на поверхность полимерного покрытия пластины нанесен один или более препарат из группы: глюкокортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, фибринолитические препараты, гемостатические препараты.

20. Имплантат по п. 18, отличающийся тем, что полимерное покрытие пластины содержит один или более препарат из группы: глюкокортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, фибринолитические препараты, гемостатические препараты.

21. Имплантат по п. 15 или 16, отличающийся тем, что пластина выполнена из титана, или никелид титана, или полимерного материала, или силикона, или биосовместимых полимеров, или полигидроксиэтилметакрилата, или пористого полиэтилена, или политетрафторэтилена.