СРЕДСТВО ДЛЯ ПРОМЫВАНИЯ НОСОВОЙ ПОЛОСТИ, НОСОГЛОТКИ И ПОЛОСТИ РТА Российский патент 2017 года по МПК A61K33/00 A61K33/06 A61K33/20 A61K33/10 A61K36/28 A61K36/537 A61K36/61 A61K36/534 A61P11/02 A61P11/04 

Изобретение относится к средствам личной гигиены и изделиям медицинского назначения, а именно к изотоническим и гипертоническим растворам для промывания и орошения полости горла и носа и предназначено для профилактики и комплексного лечение острых и хронических воспалительных заболеваний.

Известны средства для профилактики заболеваний ротовой полости и носоглотки на основе соли (чистого натрия хлорида) с применением консервантов и стабилизаторов или на основе морской воды, освобожденной от продуктов распада органических примесей (бактерии, частички растительного и животного происхождения). Однако они либо сложны в приготовлении, либо обладают ограниченными функциональными возможностями. Применение растворов натрия хлорида имеет ограничения ввиду наличия консервантов, а получение средств на основе морской воды является технологически сложным процессом за счет необходимости очистки воды.

Известен способ реабилитации детей с хроническим тонзиллитом, заключающийся в воздействии на миндалины низкочастотным фонофорезом, отличающийся тем, что предварительно проводят санацию очага 1%-ным раствором рапы, после чего выполняют фонофорез с 1-2%-ной мазью рапы на миндалины, контактно, в течение 20 с на каждую миндалину, курсом 8-10 ежедневных процедур. Заявка RU №95114335/14, 10.08.1995. Однако данный способ имеет ограниченную область применения, поскольку используется только при реабилитации детей с хроническим тонзиллитом.

Известно выбранное в качестве ближайшего аналога средство, используемое в способе профилактики осложнений от насморка или гриппоподобного синдрома согласно патенту RU 2519671. Способ профилактики осложнений от насморка или гриппоподобного синдрома заключается в том, что изоосмотический ионный раствор на основе морской воды, имеющий осмолярность, равную 250-350 мОсм/кг, вводится ежедневно в каждую ноздрю пациентам, страдающим от насморка или гриппоподобного синдрома, от 2 до 9 раз, предпочтительно от 3 до 8 раз и более предпочтительно от 4 до 6 раз во время проявления насморка или гриппоподобного синдрома и на стадии ремиссии вводят от 1 до 3 раз ежедневно в виде спрея в течение по меньшей мере двух недель, при этом доза уменьшается при наступлении ремиссии.

В данном способе термин "изоосмотический ионный раствор или композиция на основе морской воды" относится к любому раствору на основе морской воды, а именно к раствору или композиции, содержащим более 30% по весу морской воды, предпочтительно более 75% по весу морской воды, которые имеют осмолярность, равную 250-350 мОсм/кг, предпочтительно равную 305-315 Осм/кг. Это определение не охватывает так называемые физиологические растворы. Средство получают следующим образом:

- в качестве исходного вещества используют морскую воду с содержанием соли, равным или превышающим 32 г/л, образцы которой отбирают преимущественно на глубине от 5 до 10 м в зоне с сильным течением,

- указанную воду анализируют и отстаивают,

- из отстоявшейся воды удаляют натрий путем электродиализа до тех пор, пока осмолярность не станет равной 250-350 мОсм/кг, предпочтительно 305-315 мОсм /кг,

- регулируют концентрацию ионов при помощи селективного электродиализа,

- полученный продукт отфильтровывают и хранят в стерильных условиях.

Применение этого способа дает возможность регулировать концентрацию ионов основных компонентов при одновременном сохранении количественного и качественного состава всех других ингредиентов, содержащихся в морской воде.

Вышеописанное средство имеет ряд недостатков.

Во-первых, изготовление вышеописанного средства является сложным дорогостоящим процессом, поскольку сопряжено с использованием натуральной морской воды, которая имеет ограниченный срок годности и требует незамедлительного очищения от продуктов распада органических примесей (бактерии, частички растительного и животного происхождения).

Во-вторых, обеспечение заданных значений осмолярности сопряжено с удалением натрия путем электродиализа и дальнейшего концентрирования для других солей, что также усложняет процесс изготовления средства.

В-третьих, большой разброс содержания основных ионов в морской воде при сухом остатке от 1 до 2% в трех приведенных примерах говорит о трудности получения концентрации морской воды с представленным содержанием солей.

В-четвертых, недостатком известного состава на основе морской воды является ограничение его функциональных возможностей, поскольку состав, не обладает явно выраженным смягчающим и седативным действием, так как не содержит анионов гидрокарбоната, которые также играют немаловажную роль наряду с сульфатами в поддержании заданных параметров изотонического и осмолярного растворов.

Задача решается тем, что средство для промывания носовой полости, носоглотки и полости рта на основе природного сырья, включающее в себя ионы натрия (Na⁺); калия (K⁺); кальция (Са²⁺); магния (Mg²), хлора (Сl^-) и брома (Br^-), в качестве природного сырья содержит водный раствор сухого концентрата рапы соленых озер с концентрацией в пределах от 0,5 до 10%, с pH в пределах от 7,2 до 8,3, осмолярностью 276-278, с ионным составом:

- 1,5-30,0 мг/мл натрия (Na⁺);

- 0,015-0,3 мг/мл калия (K⁺);

- 0,025-0,5 мг/мл кальция (Са²⁺);

- 0,01-2,0 мг/мл магния (Mg²⁺);

- 2,7-54 мг/мл ионов хлора (Сl^-);

- 0,7-14 мг/мл ионов гидрокарбоната (HCO₃^-);

- 0,55-10,0 мг/мл ионов сульфата (SO₄^2-);

- 0,001-0,02 мг/мл ионов брома (Br^-).

Средство для промывания носовой полости, носоглотки и полости рта может дополнительно содержать водные экстракты лекарственных растений ромашки, календулы, шалфея, эвкалипта, мяты и тысячелистника, взятые по отдельности или в различных сочетаниях.

Кроме вышеперечисленных ионов раствор на основе концентрата рапы содержит в пределах 5,0 мг/л: железо (Fe), кремний (Si) и менее 5 мг/л: алюминий (Al), никель (Ni), марганец (Mn), цинк (Zn) и другие микроэлементы.

Средство используется для профилактики и комплексного лечения острых и хронических воспалительных заболеваний ротовой полости, горла и полости носа, околоносовых пазух, носоглотки в виде капель, растворов, спрея и аэрозоля для детей и взрослых.

Средство способствует разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой оболочки, улучшает функцию мерцательного эпителия, что усиливает резистентность слизистой оболочки к болезнетворным бактериям и вирусам. Средство способствует смыванию и удалению уличной и комнатной пыли, аллергенов и гаптенов со слизистой оболочки носа, уменьшению местного воспалительного процесса.

Средство также смывает вирусы и бактерии с поверхности слизистой оболочки полости рта, горла, миндалин, снижая микробную обсемененность, уменьшает отечность и гиперемию слизистой оболочки ротовой полости и горла, удаляет гнойные налеты, ускоряет процессы регенерации слизистой оболочки после перенесенных инфекций.

Средство повышает терапевтическую эффективность лекарственных средств, наносимых на слизистую оболочку носа, ротовой полости и горла.

Минеральный состав концентратов рапы сухой, добываемой из соленых озер России, нами изучен с применением атомно-эмиссионного спектрометра, фирмы «ThermoiCAP-6500 Duo», определение pH растворов проводили с помощью иономера «Анион-4100».

Микробиологическую чистоту по методикам, приведенным в ГФХIII, ОФС.1.2.4.0002.15.

Комплекс минеральных природных солей отличается микробиологической чистотой, отсутствием обсемененности различными микроорганизмами, что выгодно отличает его использование в сравнении с морской водой, насыщенной продуктами жизнедеятельности живых организмов океана, и необходимостью очистки от них.

Таким образом, данное изобретение относится к применению изотонических и гипертонических растворов с концентрацией 0,5; 0,9; 1,5; 2 и 10% содержащих концентрат сухой рапы. Растворы могут применяться в виде капель для носа, спрея или аэрозоля для промывания и орошения полости носа и горла. 10% раствор применяется только для полоскания горла путем разбавления 1-2 столовых ложек на стакан воды. Спреи и аэрозоли предусмотрены для применения взрослым и детям с применением различных насадок и растворов различных концентраций.

Растворы независимо от концентрации сухой рапы имеют одинаковый pH среды (7,2-8,3), осмолярность в пределах 276-298 мОсм/л и отличаются количественным содержанием минерального состава в зависимости от приготовленной концентрации раствора. Состав ионной композиции растворов, применяемых по изобретению, находится в пределах:

- 1,5-30,0 мг/мл натрия (Na⁺);

- 0,015-0,3 мг/мл калия (K⁺);

- 0,0025-0,05 мг/мл кальция (Ca²⁺);

- 0,15-3,0 мг/мл магния (Mg²⁺);

- 2,3-46 мг/мл ионов хлора (Cl^-);

- 0,7-14 мг/мл ионов гидрокарбоната (HCO₃^-);

- 0,55-11,0 мг/мл ионов сульфата (SO₄^2-);

- 0,001-0,02 мг/мл ионов брома (Br^-).

Кроме перечисленных ионов раствор на основе концентрата рапы содержит в пределах 5,0 мг/л: железо (Fe), кремний (Si) и менее 5 мг/л: алюминий (Al), никель (Ni), марганец (Mn), цинк (Zn) и др. микроэлементы.

Нами также получены растворы сухой рапы с добавлением экстрактов лекарственных растений, обладающих противовоспалительной активностью: ромашки, календулы, мяты, тысячелистника, шалфея и эвкалипта.

В соответствии с одним предпочтительным вариантом изобретения средство на основе концентрата сухой рапы может применяться для профилактики и ухода за полостью носа и горла и комплексного лечение острых и хронических воспалительных заболеваний полости носа, горла и ротовой полости.

Применяемое средство обеспечивает улучшение общего состояния здоровья детей и взрослых и дает возможность снизить уровень заболеваемости гриппом в период эпидемии.

Пример №1.

Состав:

Концентрата сухой рапы 0,5 г Воды очищенной до 100 мл

Вариант изделия: капли в нос, 30 мл

- pH, равный 7,2-8,4;

- осмолярность - 276-298.

Состав ионной композиции раствора:

- не менее 1,5 мг/мл натрия (Na⁺);

- не менее 0,015 мг/мл калия (K⁺);

- не менее 0,0025 мг/мл кальция (CA²⁺);

- не менее 0,15 мг/мл магния (Mg²⁺);

- не менее 2,30 мг/мл ионов хлора (Cl^-);

- не менее 0,70 мг/мл ионов гидрокарбоната (HCO₃^-);

- не менее 0,55 мг/мл ионов сульфата (SO₄^2-);

- не менее 0,001 мг/мл ионов брома (Br^-).

Пример №2.

Состав:

Концентрата сухой рапы 0,9 г Воды очищенной до 100 мл

- pH, равный 7,2-8,4;

- осмолярность - 276-298.

Состав ионной композиции раствора:

- не менее 2,7 мг/мл натрия (Na⁺);

- не менее 0,027 мг/мл калия (K⁺);

- не менее 0,0045 мг/мл кальция (Ca²⁺);

- не менее 0,27 мг/мл магния (Mg²⁺);

- не менее 4,1 мг/мл ионов хлора (Cl^-);

- не менее 1,3 мг/мл ионов гидрокарбоната (HCO₃^-);

- не менее 0,9 мг/мл ионов сульфата (SO₄^2-);

- не менее 0,002 мг/мл ионов брома (Br^-).

Пример №3.

Состав:

Концентрата сухой рапы 1,5 г Воды очищенной до 100 мл

Стерильно!

- pH, равный 7,2-8,4;

- осмолярность - 276-298.

Состав ионной композиции раствора:

- не менее 4,5 мг/мл натрия (Na⁺);

- не менее 0,045 мг/мл калия (K⁺);

- не менее 0,007 мг/мл кальция (Ca²⁺);

- не менее 0,45 мг/мл магния (Mg²⁺);

- не менее 6,9 мг/мл ионов хлора (Сl^-);

- не менее 2,1 мг/мл ионов гидрокарбоната (HCO₃^-);

- не менее 1,65 мг/мл ионов сульфата (SO₄^2-);

- не менее 0,003 мг/мл ионов брома (Br^-).

Пример №4.

Состав:

Концентрата сухой рапы 2,0 г Воды очищенной до 100 мл

- pH, равный 7,2-8,4;

- осмолярность - 276-298.

Состав ионной композиции раствора:

- не менее 6,0 мг/мл натрия (Na⁺);

- не менее 0,06 мг/мл калия (K⁺);

- не менее 0,01 мг/мл кальция (Са²⁺);

- не менее 0,6 мг/мл магния (Mg²⁺);

- не менее 10,0 мг/мл ионов хлора (Cl^-);

- не менее 2,8 мг/мл ионов гидрокарбоната (HCO₃^-);

- не менее 2,2 мг/мл ионов сульфата (SO₄^2-);

- не менее 0,004 мг/мл ионов брома (Br^-).

Пример №5.

Состав:

Концентрата сухой рапы 10 г Воды очищенной до 100 мл

Стерильно!

Вариант изделия: раствор для полоскания путем разбавления 1-2 столовых ложек раствора на стакан воды.

- pH, равный 7,2-8,4;

- осмолярность - 276-298.

Состав ионной композиции раствора:

- не менее 30,0 мг/мл натрия (Na⁺);

- не менее 0,3 мг/мл калия (K⁺);

- не менее 0,05 мг/мл кальция (Са²⁺);

- не менее 3,0 мг/мл магния (Mg²⁺);

- не менее 46,0 мг/мл ионов хлора (Cl^-);

- не менее 14,0 мг/мл ионов гидрокарбоната (HCO₃^-);

- не менее 11,0 мг/мл ионов сульфата (SO₄^2-);

- не менее 0,02 мг/мл ионов брома (Br^-).

Пример №6.

Состав:

Концентрата сухой рапы 2,0 г Жидкий экстракт календулы 5,0 мл Воды очищенной до 100 мл

- pH, равный 7,2-8,4;

- осмолярность - 276-298.

Состав ионной композиции раствора:

- не менее 6,0 мг/мл натрия (Na⁺);

- не менее 0,06 мг/мл калия (K⁺);

- не менее 0,01 мг/мл кальция (Са²⁺);

- не менее 0,6 мг/мл магния (Mg²⁺);

- не менее 10,0 мг/мл ионов хлора (Cl^-);

- не менее 2,8 мг/мл ионов гидрокарбоната (HCO₃^-);

- не менее 2,2 мг/мл ионов сульфата (SO₄²⁺);

- не менее 0,004 мг/мл ионов брома (Br^-).

Пример №7.

Состав:

Концентрата сухой рапы 2,0 г Жидкий экстракт тысячелистника (водный) 5,0 мл Воды очищенной до 100 мл

- pH, равный 7,2-8,4;

- осмолярность - 276-298.

Состав ионной композиции раствора:

- не менее 6,0 мг/мл натрия (Na⁺);

- не менее 0,06 мг/мл калия (K⁺);

- не менее 0,01 мг/мл кальция (Са²⁺);

- не менее 0,6 мг/мл магния (Mg²⁺);

- не менее 10,0 мг/мл ионов хлора (Cl^-);

- не менее 2,8 мг/мл ионов гидрокарбоната (HCO₃^-);

- не менее 2,2 мг/мл ионов сульфата (SO₄^2-);

- не менее 0,004 мг/мл ионов брома (Br^-).

Пример №8.

Состав:

Концентрата сухой рапы 2,0 г Жидкий экстракт шалфея (водный) 5,0 мл Воды очищенной до 100 мл

- pH, равный 7,2-8,4;

- осмолярность - 276-298.

Состав ионной композиции раствора:

- не менее 6,0 мг/мл натрия (Na⁺);

- не менее 0,06 мг/мл калия (K⁺);

- не менее 0,01 мг/мл кальция (Ca²⁺);

- не менее 0,6 мг/мл магния (Mg²⁺);

- не менее 10,0 мг/мл ионов хлора (Cl^-);

- не менее 2,8 мг/мл ионов гидрокарбоната (HCO₃^-);

- не менее 2,2 мг/мл ионов сульфата (SO₄^2-);

- не менее 0,004 мг/мл ионов брома (Br^-).

Пример №9.

Состав:

Концентрата сухой рапы 2,0 г Жидкий экстракт ромашки 5,0 мл Воды очищенной до 100 мл

Стерильно!

- pH, равный 7,2-8,4;

- осмолярность - 276-298.

Состав ионной композиции раствора:

- не менее 6,0 мг/мл натрия (Na⁺);

- не менее 0,06 мг/мл калия (K⁺);

- не менее 0,01 мг/мл кальция (Ca²⁺);

- не менее 0,6 мг/мл магния (Mg²⁺);

- не менее 10,0 мг/мл ионов хлора (Cl^-);

- не менее 2,8 мг/мл ионов гидрокарбоната (HCO₃^-);

- не менее 2,2 мг/мл ионов сульфата (SO₄^2-);

- не менее 0,004 мг/мл ионов брома (Br^-).

Пример №10.

Состав:

Концентрата сухой рапы 10,0 г Жидкий экстракт календулы (водный) 5,0 мл Воды очищенной до 100 мл

Стерильно!

-pH, равный 7,2-8,4;

- осмолярность - 276-298.

Состав ионной композиции раствора:

- не менее 30,0 мг/мл натрия (Na⁺);

- не менее 0,3 мг/мл калия (K⁺);

- не менее 0,05 мг/мл кальция (Ca²⁺);

- не менее 3,0 мг/мл магния (Mg²⁺);

- не менее 46,0 мг/мл ионов хлора (Cl^-);

- не менее 14,0 мг/мл ионов гидрокарбоната (HCO₃^-);

- не менее 11,0 мг/мл ионов сульфата (SO₄^2-);

- не менее 0,02 мг/мл ионов брома (Br^-).

Состав употребляют при комнатной температуре.

Необходимость регулярного применения данного состава определяется следующим. Вдыхаемый воздух в условиях городской среды или промышленной зоны содержит значительное количество вредных компонентов и болезнетворных микроорганизмов. При вдохе часть из них осаждается в носовой полости и в дальнейшем может вызвать заболевание. Поэтому носовую полость следует регулярно промывать.

Эта процедура особенно важна, когда температура воздуха становиться ниже +10°C и увеличивается частота респираторных заболеваний. Как известно инкубационный период развития этих заболеваний составляет 2-3 суток. Именно в этот период легче всего устранить последствия инфицирования, не доводя до заболевания. Подачу состава в носовую полость можно осуществить путем непосредственного втягивания его во время вдоха либо с использованием специального подающего средства. Затем состав вместе с загрязнениями удаляется при выдохе частично через носовую полость, частично перорально.

Механизм действия состава следующий. Соль, растворенная в воде, снимает неприятные ощущения, которые имеют место при попадании в носовую полость чистой воды. Гидрокарбонат способствует очищению и смягчению.

Регулярное применение данного состава перед сном показало, что практически устраняется заболевание типа насморк и значительно уменьшается риск возникновения заболевания верхних дыхательных путей простудного характера. Возможно применение состава утром при так называемом эффекте "забитого носа".

Данный состав не является лечебным. Он относится к гигиеническим средствам с профилактическим эффектом

Изобретение относится к фармацевтической промышленности и представляет собой средство для промывания носовой полости, носоглотки и полости рта на основе природного сырья, включающее в себя ионы натрия (Na⁺), калия (К⁺), кальция (Са²⁺), магния (Mg²), хлора (Cl^-) и брома (Br^-), отличающееся тем, что в качестве природного сырья оно содержит водный раствор сухого концентрата рапы соленых озер с концентрацией в пределах от 0,5 до 10%, с рН в пределах от 7,2 до 8,3, осмолярностью 276-278 мОсм/л, с определенным ионным составом в расчете мг/мл. Изобретение обеспечивает улучшение общего состояния здоровья детей и взрослых и дает возможность снизить уровень заболеваемости гриппом в период эпидемии. 1 з.п. ф-лы, 10 пр.

1. Средство для промывания носовой полости, носоглотки и полости рта на основе природного сырья, включающее в себя ионы натрия (Na⁺); калия (К⁺); кальция (Са²⁺); магния (Mg²), хлора (Cl^-) и брома (Br^-), отличающееся тем, что в качестве природного сырья оно содержит водный раствор сухого концентрата рапы соленых озер с концентрацией в пределах от 0,5 до 10%, с рН в пределах от 7,2 до 8,3, осмолярностью 276-278, с ионным составом:

- 1,5-30,0 мг/мл натрия (Na⁺);

- 0,015-0,3 мг/мл калия (К⁺);

- 0,025-0,5 мг/мл кальция (Са²⁺);

- 0,01-2,0 мг/мл магния (Mg²⁺);

- 2,7-54 мг/мл ионов хлора (Cl^-);

- 0,7-14 мг/мл ионов гидрокарбоната (НСО₃^-);

- 0,55-10,0 мг/мл ионов сульфата (SO₄^2-);

- 0,001-0,02 мг/мл ионов брома (Br^-).

2. Средство для промывания носовой полости, носоглотки и полости рта по п. 1, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит водные экстракты лекарственных растений ромашки, календулы, шалфея, эвкалипта, мяты и тысячелистника, взятые по отдельности или в различных сочетаниях.