Ингалятор Российский патент 2017 года по МПК A61M15/00 

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к ингалятору, подходящему для доставки лекарственных средств, и к пробойнику, подходящему для использования в таком ингаляторе. Это в особенности относится к сухому порошковому ингалятору для доставки сухого порошкового лекарственного средства из порционного блистера в легкие пациента. Сухое порошковое лекарственное средство может содержать лекарственное средство для местного применения, например, сальбутамол для лечения астмы, или системное лекарственное средство, такое как ингаляционная форма инсулина для лечения диабета, или вакцины, или ингаляционную форму окситоцина для лечения послеродового кровотечения.

ПРЕДПОСЫЛКИ К СОЗДАНИЮ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Известно большое количество различных типов ингаляторов. Первый тип, называемый баллонным ингалятором, хранит в объеме большое количество доз сухого порошкового лекарственного средства. Ингалятор имеет дозирующее устройство, часто в форме дозирующего барабана, который отмеряет дозу препарата из объемного хранилища для ингаляции пользователем устройства.

Еще один тип ингалятора хранит сухое порошковое лекарственное средство в виде предварительно отмеренных дискретных доз. Как правило, устройство содержит блистерную упаковку, содержащую несколько блистеров, при этом каждый блистер содержит однократную дозу лекарственного средства. Блистерная упаковка удобно расположена в виде удлиненной полоски или диска, который продвигается и открывается с помощью механизма, расположенного в ингаляторе, еще до выполнения ингаляции лекарственного средства. Открытие, как правило, достигается путем отслаивания или прокалывания крышки блистерного кармана для доступа к содержащемуся в нем лекарственному средству, или путем разрыва кармана и высыпания лекарственного средства в приемную камеру. В патенте США №5873360 описано устройство, в котором блистерная лента имеет крышку, которая отслаивается от кармана блистерной полоски, чтобы обеспечить возможность прохождения воздуха в карман для удержания аэрозольного лекарственного средства в кармане.

Как ингаляторы баллонного типа, так и ингаляторы с несколькими дискретными дозами являются относительно сложными устройствами и, следовательно, отвечают экономичной стоимости товаров только тогда, когда устройство загружено большим количеством доз лекарственного средства. Например, устройство DISKUS, изготовляемое компанией GLAXOSMITHKLINE, обеспечивает месячный запас выдаваемого два раза в день лекарственного средства, выдавая 60 заранее отмеренных доз лекарственного средства в блистерной полоске, содержащейся в устройстве.

По ряду причин иногда требуется предусмотреть меньшее количество дискретных доз вдыхаемого лекарственного средства, чем это возможно по экономическим причинам с теми типами ингаляторов, которые описаны выше. Например, устойчивость лекарственного препарата может исключить длительный срок хранения при нормальных условиях. Другой причиной может быть то, что пациент не может позволить себе купить долгосрочные запасы лекарственного средства, и поэтому предпочитает покупать меньшие объемы доз лекарственного средства, когда позволяют обстоятельства. В самом деле, пациенты могут быть только в состоянии позволить себе купить одну дозу вдыхаемого лекарственного средства.

Ингаляторы с однократной дозой известны в данной области техники, например, ROTAHALER, изготовляемые компанией Allen&Hanburys Limited. Такое устройство, описанное в патенте США №4353365, как правило, использует двухсекционную капсулу для доставки предварительно отмеренной однократной дозы препарата, которая вставляется в устройство пациентом. Капсула затем разделяется пациентом, который управляет ингалятором, чтобы распределить порошок внутри камеры устройства для доставки в легкие пациента, когда пациент выполняет вдох через устройство.

Такие ингаляторы с однократной дозой обычно содержат ряд отдельных частей, с тем, чтобы обеспечить возможность разборки для вставления капсулы, и чтобы обеспечить возможность выполнения операции разделения. Они, помимо этого, содержат отдельно выполненный перфорированный щиток, который предотвращает вдыхание фрагментов разбитой капсулы. Капсулы таких устройств подвержены проникновению в них влаги и, как правило, требуют вторичной упаковки, чтобы обеспечить барьер для влаги, что увеличивает стоимость товара.

В европейском патенте №0129985 раскрыт ингалятор с однократной дозой, в котором лекарственное средство высвобождается из блистера с однократной дозой путем перемещения одной иглы как через крышку, так и через основание блистера. Такой способ выпуска требует приложения к ингалятору во время выпуска большой силы, чтобы ввести иглу через толщу материала блистера, в особенности через основание блистера, которое должно быть достаточно прочным, чтобы поддерживать форму кармана. Кроме того, удаление блистера с иглы из-за пластической деформации блистера вокруг иглы представляется затруднительным.

Силы, необходимые для прокалывания блистера и вынимания иглы из блистера, требуют гораздо более надежную конструкцию, чем это необходимо в противном случае, что приводит к большей стоимости, весу и объему.

Целью настоящего изобретения является создание ингалятора, подходящего для доставки лекарственного средства из блистера с однократной дозой, который имеет улучшенные экономические характеристики, по сравнению с ингаляторами предшествующего уровня техники. Предпочтительно ингалятор имеет меньшее количество частей, и изготавливается из трех или меньшего количества частей.

Еще одна цель настоящего изобретения состоит в создании иглы для ингалятора, которая подходит для прокалывания фольги крышки блистера с однократной дозой, который оптимизирован, чтобы обеспечить улучшенную эффективность для доставки вдыхаемого аэрозольного лекарственного средства, содержащегося в блистерной дозе.

Следует иметь в виду, что термин «однократная доза» предназначен в данном контексте для описания заранее отмеренной дозы лекарственного средства, которая содержат всю или подходящую часть количества, рекомендуемого к принятию в определенное время пациентом. Другими словами, эффективное количество лекарственного средства может быть доставлено путем вдыхания нескольких однократных доз.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения, предложен ингалятор, содержащий:

корпус,

мундштук,

посадочное место для установки блистера с однократной дозой, причем блистер содержит блистерный карман и блистерную крышку, и

пробойник для прокалывания крышки блистера, когда последний установлен на посадочное место,

причем корпус содержит основание и крышку, шарнирно присоединенную с помощью шарнира таким образом, что крышка корпуса выполнена с возможностью поворота из первого, «закрытого» положения, в котором она упирается в основание корпуса с формированием полости, во второе, «открытое» положение, в котором обеспечивается доступ к полости,

причем посадочное место и пробойник выполнены с возможностью размещения внутри полости, когда крышка находится в первом, «закрытом» положении, и

причем перемещение крышки корпуса из «открытого» положения в «закрытое» положение приводит к прокалыванию пробойником крышки блистера с однократной дозой, когда он установлен на посадочное место,

при этом прокалывается только крышка блистера с однократной дозой.

Соответствующим образом, пробойник выступает из первой стороны корпуса в полость, когда крышка находится в закрытом положении.

Соответствующим образом, посадочное место выступает из противоположной стороны корпуса в полость, когда крышка находится в закрытом положении.

Соответствующим образом, посадочное место выступает из основания корпуса, а пробойник выступает из крышки корпуса.

В одном аспекте пробойник взаимодействует с крышкой блистера с однократной дозой и карманом блистера с созданием фильтра, который избирательно удерживает частицы лекарственного средства заданного размера во время использования ингалятора.

Соответствующим образом, фильтр образован непроколотой кольцевой областью крышки блистера с однократной дозой.

Соответствующим образом, кольцевой участок составляет приблизительно 65% площади области диска прокалываемой крышки блистера с однократной дозой. Прокалываемая область диска включает блистерную крышку за исключением кольцевого воротника, причем кольцевой воротник обеспечивает позиционирующую функцию для вставления крышки блистера в ингалятор.

В одном аспекте пробойник содержит первое прокалывающее лезвие и второе прокалывающее лезвие, причем и первое и второе прокалывающие лезвия расположены таким образом, что перемещение крышки корпуса из второго положения в первое положение приводит к тому, что первое прокалывающее лезвие входит в контакт с крышкой блистера и прокалывает ее до того, как второе прокалывающее лезвие входит в контакт с крышкой блистера и прокалывает ее.

Предпочтительно, первое прокалывающее лезвие представляет собой верхнее по потоку лезвие, выполненное с возможностью прокалывания впускного отверстия в крышке блистера, а второе прокалывающее лезвие представляет собой нижнее по потоку лезвие, выполненное с возможностью прокалывания выпускного отверстия в крышке блистера.

В одном аспекте указанное по меньшей мере одно прокалывающее лезвие содержит полуовальный плоский элемент.

В одном аспекте первое прокалывающее лезвие и второе прокалывающее лезвие расходятся друг от друга.

В одном аспекте первое прокалывающее лезвие и второе прокалывающее лезвие имеют общее прямолинейное основание и расположены под углом друг к другу таким образом, что первое и второе прокалывающие лезвия образуют перевернутую букву «V», если смотреть вдоль прямолинейного основания.

В одном аспекте по меньшей мере одно прокалывающее лезвие взаимодействует с крышкой блистера с однократной дозой и карманом блистера с формированием канала, через который воздушный поток может входить в блистер и/или выходить из блистера.

Соответствующим образом, прокалывающие лезвия входят в контакт с карманом блистера с разделением канала.

В дополнительном аспекте первое прокалывающее лезвие взаимодействует с крышкой блистера с однократной дозой и карманом блистера с формированием первого канала, а второе прокалывающее лезвие взаимодействует с крышкой блистера и стенкой блистера с формированием второго канала, причем воздух поступает в блистер через первый канал и выходит из блистера через второй канал.

Соответствующим образом, первое прокалывающее лезвие входит в контакт с блистером с однократной дозой, чтобы разделить первый канал, а второе прокалывающее лезвие входит в контакт со стенкой блистера, чтобы разделить второй канал, причем воздух поступает в блистер через разделенный первый канал и выходит из блистера через разделенный второй канал.

В одном аспекте корпус взаимодействует с крышкой блистера с однократной дозой с формированием дозирующего канала, который разделяет воздушный поток через ингалятор на проходящий через карман воздушный поток и обходной воздушный поток, причем проходящий через карман воздушный поток переводит в аэрозольное состояние порошок, содержащийся в блистере, а обходной воздушный поток обходит блистер.

Корпус, мундштук, посадочное место и пробойник могут быть выполнены в виде одного цельного элемента, который, следует отметить, представляет собой законченное устройство, которое, за исключением крышки мундштука, может быть выполнено в виде одного цельного элемента.

Соответствующим образом, корпус, мундштук, посадочное место и пробойник выполнены однократным или многократным процессом литья под давлением.

В одном аспекте ингалятор дополнительно содержит крышку мундштука, которая может быть прикреплена к ингалятору для закрытия мундштука, причем крышка корпуса может быть перемещена из «открытого» положения в «закрытое» положение без снятия крышки мундштука, так что полость ингалятора по существу изолирована от внешней среды, когда блистер с однократной дозой полностью открыт с помощью пробойника.

Соответствующим образом, мундштук присоединен к корпусу с помощью шнура.

В одном аспекте впускное отверстие, выполненное в корпусе, покрыто мундштуком, когда оно прикреплено к корпусу для заключения мундштука.

В одном аспекте мундштук содержит канал, имеющий проксимальный конец, проточно сообщающийся с корпусом, и дистальный свободный конец, причем корпус сообщается с каналом через отверстие, которое меньше, чем канал, чтобы свести к минимуму контакт насыщенного порошком воздуха с внутренней стенкой канала.

Соответствующим образом, мундштук выходит из первой области криволинейной перегородки мундштука, и впускное отверстие для воздуха выполнено во второй области криволинейной перегородки мундштука, при этом впускное отверстие для воздуха отстоит от первой области перегородки к полости ингалятора.

Соответствующим образом, мундштук имеет канал, имеющий проксимальный конец, проточно сообщающийся с корпусом, и дистальный свободный конец, причем корпус сообщается с каналом через отверстие, которое меньше, чем канал, чтобы свести к минимуму контакт насыщенного порошком воздуха с внутренней стенкой канала.

Соответствующим образом, ингалятор дополнительно содержит фиксатор блистера с однократной дозой, который удерживает блистер в заранее заданной взаимосвязи с основанием корпуса, когда пробойник извлекают из блистера путем перемещения крышки корпуса из «закрытого» положения в «открытое» положение.

Соответствующим образом, фиксатор содержит крюк, который может быть выполнен как единое целое с корпусом ингалятора, предпочтительно, с основанием корпуса ингалятора.

В качестве альтернативы, фиксатор блистера с однократной дозой может содержать пластину, которая установлена на крышке корпуса, прикреплена к ней и пружинит от крышки корпуса таким образом, чтобы принудительно переместить карман блистера от пробойника.

В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения, предложен пробойник для ингалятора, причем пробойник выполнен с возможностью прокалывания блистера, содержащего подложку основания, ограничивающую карман, стенку кармана и крышку, покрывающую карман,

причем пробойник содержит нижнее по потоку прокалывающее лезвие, выполненное с возможностью прокалывания и формирования выпускного отверстия в крышке, при этом выпускное отверстие находится на расстоянии от стенки кармана, формируя область выступа крышки,

при этом нижнее по потоку прокалывающее лезвие также выполнено с возможностью вхождения в карман блистера после прокалывания крышки с образованием сопла, действующего совместно со стенкой кармана блистера, так что, когда через карман в направлении выпускного отверстия создается воздушный поток, сопло направляет воздушный поток в сторону области выступа крышки так, что он следует по извилистому пути, пока не достигнет выпускного отверстия.

Соответствующим образом, пробойник дополнительно содержит верхнее по потоку прокалывающее лезвие, выполненное с возможностью прокалывания и формирования выпускного отверстия в крышке.

Соответствующим образом, первое нижнее по потоку лезвие шире, чем верхнее по потоку лезвие, предпочтительно, приблизительно на 40%.

Соответствующим образом, по меньшей мере одно прокалывающее лезвие содержит полуовальный плоский элемент.

Соответствующим образом, нижнее по потоку прокалывающее лезвие и верхнее по потоку прокалывающее лезвие расходятся друг от друга.

Соответствующим образом, нижнее по потоку прокалывающее лезвие и верхнее по потоку прокалывающее лезвие имеют общее прямолинейное основание и расположены под углом друг к другу таким образом, что нижнее по потоку и верхнее по потоку прокалывающие лезвия образуют перевернутую букву «V», если смотреть вдоль прямолинейного основания.

Соответствующим образом, нижнее по потоку прокалывающее лезвие выполнено с возможностью взаимодействия со стенкой кармана блистера после того, как пробойник проколол крышку блистера.

Соответствующим образом, верхнее по потоку прокалывающее лезвие выполнено с возможностью взаимодействия со стенкой кармана блистера после того, как пробойник проколол крышку блистера.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг. 1 представляет собой вид в аксонометрии ингалятора, выполненного в соответствии с одним аспектом настоящего изобретения, в первом «закрытом» положении, с установленной на месте крышкой мундштука.

Фиг. 2 представляет собой вид в аксонометрии ингалятора, изображенного на Фиг. 1, во втором «открытом» положении, с крышкой мундштука, снятой с корпуса ингалятора.

Фиг. 3 представляет собой вид в нормальной проекции по стрелке А, изображенной на Фиг. 2, мундштука ингалятора.

Фиг.4 представляет собой вид в аксонометрии ингалятора, изображенного на Фиг. 1, с первым блистером с однократной дозой, который был проколот ингалятором, и вторым, непроколотым блистером, хранящимся в ингаляторе.

Фиг. 5 представляет собой вид в аксонометрии ингалятора, изображенного на Фиг. 1, по существу как показано на Фиг. 4, но с третьим, непроколотым блистером с однократной дозой, хранящимся в ингаляторе.

Фиг. 6 представляет собой показанный более подробно пробойник, выполненный в соответствии с аспектом настоящего изобретения, как он используется в ингаляторе, изображенном на Фиг. 1.

Фиг. 7 представляет собой разрез участка, обозначенного В-В на пробойнике, показанном на Фиг. 6.

Фиг. 8 представляет собой разрез по линии С-С ингалятора, изображенного на Фиг. 1. Ингалятор показан с загруженным блистером с однократной дозой, который был проколот.

Фиг. 9 представляет собой вид в аксонометрии блистера с однократной дозой после его прокалывания пробойником ингалятора, изображенного на Фиг. 1.

Фиг. 10 представляет собой вид сверху проколотой крышки блистера с однократной дозой, изображенного на Фиг 9.

Фиг. 11 представляет собой разрез проколотого блистера с однократной дозой, изображенного на Фиг 9.

Фиг. 12 представляет собой разрез по линии D-D ингалятора, изображенного на Фиг. 1 (совпадающей с продольной осью устройства). Устройство показано загруженным блистером с однократной дозой, который был проколот.

Фиг. 13 представляет собой вид изнутри центральной области проколотого блистера с однократной дозой, загруженного в устройство, изображенное на Фиг. 12, если смотреть в направлении вверх по потоку.

Фиг. 14 представляет собой вид изнутри центральной области проколотого блистера с однократной дозой, загруженного в устройство, изображенное на Фиг. 12, если смотреть в направлении вниз по потоку.

Фиг. 15 представляет собой вид в аксонометрии ингалятора, изображенного на Фиг. 8, в разрезе плоскостью, обозначенной пунктирной линией Е-Е со схематическим изображением воздушного потока через ингалятор при использовании. Стрелки показывают внутренний воздушный поток, когда пользователь выполняет вдох через ингалятор.

Фиг. 16 представляет собой увеличенный вид части продольного разреза, изображенного на Фиг. 8, со схематическим изображением воздушного потока через ингалятор при использовании. Стрелки показывают внутренний воздушный поток, когда пользователь выполняет вдох через ингалятор.

Фиг. 17 представляет собой подробный вид альтернативного пробойника, выполненного в соответствии с одним аспектом настоящего изобретения, для использования в ингаляторе, изображенном на Фиг. 1.

Фиг. 18 представляет собой вид изнутри центральной области проколотого блистера с однократной дозой, если смотреть в направлении вверх по потоку.

фиг. 19 представляет собой вид в разрезе альтернативного пробойника, изображенного на фиг. 17.

Фиг. 20 представляет собой вид выпускного отверстия модифицированного мундштука для использования с ингалятором, изображенным на Фиг. 1.

Фиг. 21 представляет собой вид ингалятора, снабженного модифицированной крышкой корпуса.

Фиг. 22 изображает ингалятор, который представляет собой дальнейшее усовершенствование ингалятора, изображенного на Фиг. 21.

Фиг. 23 изображает ингалятор, выполненный в соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения.

Фиг. 1-23 основаны на технической документации, используемой для изготовления устройства. Следовательно, чертежи выполнены в масштабе и изображают геометрию, используемую в ингаляторе и/или в пробойнике, которые выполнены соответствии с настоящим изобретением.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЛЛЮСТРАТИВНОГО ВАРИАНТА ВЫПОЛНЕНИЯ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

На Фиг. 1 ингалятор 100 показан в закрытом положении. Крышка 102 мундштука показана съемно прикрепленной к корпусу 104 ингалятора 100, чтобы закрывать мундштук (не показан) ингалятора 100, следовательно, видны только корпус 104 и крышка 102 мундштука. Корпус содержит основание 106 и крышку 108, шарнирно соединенную с основанием 106 шарниром 110.

В первом, «закрытом» положении, изображенном на Фиг. 1, крышка 108 ингалятора плотно прилегает к основанию 106 ингалятора с формированием внутренней полости 111, показанной пунктиром. Прилегающие поверхности 112, 114 основания 106 и крышки 108 в показанном закрытом положении соответствующим образом примыкают друг к другу.

Ингалятор 100 имеет продольную ось 116, обозначенную Х-Х.

На Фиг. 2 ингалятор показан в открытом положении, с крышкой 102 мундштука, отсоединенной от корпуса 104, так что виден мундштук 200.

Мундштук 200 представляет собой трубку с открытым концом, ограниченную одной стенкой 202, которая имеет наружную поверхность 204 и внутреннюю поверхность 206. Трубка проходит из основания 106 корпуса в направлении продольной оси 116, от проксимального конца 208, примыкающего к основанию 106 корпуса, к открытому дистальному концу 210. Открытый конец 210 трубки имеет удлиненное бочкообразное торцевое поперечное сечение 212, как показано более четко на Фиг. 3, таким образом, что пациент может легко герметично обхватить мундштук 200 своим ртом, чтобы обеспечить герметичность. Поперечное сечение 212 поддерживается постоянным вдоль длины мундштука 200 от проксимального конца 208 к открытому дистальному концу 210.

Как показано на Фиг. 2, на проксимальном конце 208 мундштук 200 имеет пару вогнутых канавок 214, выполненных на наружной поверхности 204 мундштука 200. Канавки 214 расположены на верхней поверхности мундштука и на противоположной нижней поверхности, так что на Фиг. 2 видна только первая канавка 214.

Крышка 102 мундштука имеет пару внутренних взаимодействующих выступов 220, как показано пунктиром, которые входят в контакт с канавками 214, выполненными в мундштуке 200. Эти элементы надежно закрепляют крышку 102 на мундштуке 200 защелкивающейся конструкцией, так что крышка 102 легко крепится к мундштуку 200, но при этом для снятия крышки 102 требуется приложить увеличенное, специальное усилие. Это предотвращает случайное снятие крышки 102 с ингалятора 100.

Во втором, «открытом» положении, показанном на Фиг. 2, может быть получен доступ к полости 111, ограниченной основанием 106 и крышкой 108. Ингалятор 100 перемещается из закрытого положения, изображенного на Фиг. 1, в «открытое» положение, изображенное на Фиг. 2, путем поворота крышки 108 корпуса от основания 106 корпуса вокруг шарнира 110. Между основанием 104 корпуса и крышкой 106 корпуса шарнир 110 содержит локально утонченную перемычку 222, которая обеспечивает возможность поворотного перемещения между указанными двумя частями корпуса. Такой шарнир известен в данной области как гибкий шарнир. Гибкий шарнир обеспечивает возможность изготовления основания 106 корпуса и крышки 108 корпуса в виде единого блока из пластмассы методом литья под давлением. В настоящем варианте выполнения весь ингалятор 100, за исключением крышки мундштука, отливают под давлением в виде одной детали. Ингалятор 100 затем отливают под давлением из полипропилена, но можно использовать и другие подходящие материалы.

Конструкция - основание корпуса

Основание 106 корпуса содержит нижнюю пластину 224, которая является криволинейной, так что она выпирает наружу из полости 111 корпуса. Нижняя пластина 224 на виде сверху имеет приблизительно прямоугольную форму, главная ось которой параллельна продольной оси 116 ингалятора 100. Основание 106 имеет вертикальную периметрическую стенку 226, которая проходит вверх от периферии нижней пластины 224, и которая образует непрерывную круговую стенку 226 переменной высоты. Верхняя поверхность стенки 226 обеспечивает упорную поверхность 112, которая входит в контакт с упорной поверхностью 114 крышки 108 корпуса, чтобы предотвратить попадание посторонних предметов в полость 111.

На первом конце нижней пластины 224, расположенной напротив шарнира 110, периметрическая стенка 226 проходит по всей ширине основания 106, образуя перегородку 228 мундштука. Мундштук 200 проходит из перегородки 228 в сторону от полости 111. Перегородка 228 является криволинейной, так что центральная область перегородки 228 расположена дальше от полости 111 на оси 116, чем оба конца перегородки 228.

Как показано на Фиг. 3, перегородка 228 имеет отверстие 230 в форме паза, которое обеспечивает возможность прохождения воздушного потока через перегородку 228 из полости 111 во внутреннюю часть мундштука 200. Отверстие 230 меньше, чем поперечное сечение 212 мундштука 200 и расположено приблизительно в центре внутри него, так что при использовании воздушный через отверстие 230 имеет пониженный контакт с внутренней поверхностью 206 мундштука 200, по сравнению с отверстием того же размера, что и внутренняя часть трубки 206. Это предназначено для сведения к минимуму контакта между насыщенным порошком воздухом, выходящим из отверстия 230, и внутренней стенкой 206 трубки, и, тем самым, уменьшения осаждения порошка на стенке. Предполагается усилить этот эффект путем выполнения в перегородке 228 первого и второго дренажных отверстий 232, в стенке 202 трубки по обе стороны от отверстия 230. Дренажные отверстия 232 обеспечивают источник чистого, то есть не насыщенного порошком воздуха для экранирования насыщенного порошком воздуха, выходящего при использовании из отверстия 230 в форме паза.

В перегородке 228 предусмотрены два впускных отверстия 233 для воздуха. Каждое впускное отверстие 233 выполнено в области, наружной относительно мундштука 200, по одному с каждой стороны мундштука 200. Впускные отверстия 233 расположены так, что они покрыты крышкой 102 мундштука, когда она с возможностью снятия взаимодействует с корпусом 104. Это помогает предотвратить утечку лекарственного средства из впускных отверстий в процессе прокалывания, как изложено ниже. Это также предотвращает попадание загрязнений в полость 111.

Кривизна перегородки 228 гарантирует, что при использовании, даже если пациент сможет расположить свой рот в контакте с перегородкой 228, он сможет сделать это только в центральной области перегородки 228, где мундштук примыкает к перегородке 228. Это предотвращает случайную закупорку пациентом впускных отверстий 233, которые смещены назад, т.е. расположены ближе к полости 111, от центра перегородки 228 в осевом направлении 116 ингалятора 100. Это способствует тому, что воздушный поток, проходящий через ингалятор 100 при его использовании, не задерживается из-за закупорки впускных отверстий 233.

Как показано на Фиг. 2, нижняя пластина 224 корпуса имеет посадочное место 234, которое проходит в полость 111 из нижней пластины 224. Посадочное место 234 представляет собой приподнятую платформу 236, внутри которой выполнено цилиндрическое углубление 238, выполненное с возможностью вставления блистера 240 с однократной дозой. Приподнятая платформа имеет такую же толщину стенки, что и остальная часть основания 106 корпуса, при этом соответствующие полости 241 выполнены в наружной поверхности основания 108, чтобы обеспечить возможность поддержания этой постоянной толщины стенки, как показано на Фиг. 8. Это обеспечивает постоянную толщину стенки, что улучшает пригодность ингалятора 100 для литья под давлением.

Конструкция - блистер с однократной дозой

Как показано на Фиг. 2, блистер 240 содержит подложку 242 из алюминий-полимерного многослойного листа толщиной около 45 мкм, в котором образован вогнутый блистерный карман 243 с круговым периметром. Подложка

242 покрыта крышкой 244 из алюминий-полимерного многослойного листа толщиной около 25 мкм.

Крышка 244 герметично закрыта на подложке 242 вокруг кармана 243, формируя плоскую кольцевую манжету 246. Крышка 244 не поддерживается на подложке 242 с внутренней стороны манжеты 246, обеспечивая, тем самым, тонкий прокалываемый диск 247 фольги крышки поверх блистерного кармана 243. Карман 243 и крышка 244 вместе образуют герметичную полость для хранения лекарственного средства (не показано).

Блистер 240 содержит заранее отмеренную дозу сухого порошкообразного лекарственного средства, т.е. при изготовлении, перед поставкой пациенту, лекарственное средство отмеряют в блистерный карман

243 и блистер 240 герметично запечатывают. В настоящем варианте выполнения емкость блистерного кармана составляет приблизительно 120 мкл, при этом в кармане содержится доза приблизительно 25 мкг лекарственного средства, имеющего объем около 30 мкл.

Лекарственное средство, хранящееся в кармане, содержит распыляемую в виде аэрозоля, ингалируемую сухую порошкообразную смесь ингалируемого кортикостероида (ИКС), флутиказона пропионата, и бронходилататора длительного действия, сальметерол ксинафоата, смешанного с лактозным носителем. Смесь подходит для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Когда блистер 240 установлен на посадочное место 234, кольцевая манжета упирается в верхнюю поверхность платформы 236, чтобы выровнять блистер 240 вертикально внутри ингалятора. Цилиндрическое углубление 238 посадочного места 234 имеет диаметр, несколько больший, чем диаметр вогнутого блистерного кармана 243, где он встречается с плоской кольцевой манжетой 246. Это обеспечивает горизонтальное выравнивание блистера 240 с помощью углубления 238, чтобы убедиться, что он расположен соосно с углублением 238, как показано в поперечном разрезе на Фиг. 8.

Цилиндрическое углубление 238 в своем основании имеет вогнутое углубление 248, которое дает пользователю ингалятора визуальный сигнал о том, что блистер 240 должен быть установлен на посадочное место 234 для использования.

Хранение

Нижняя пластина 224 корпуса 104 дополнительно имеет крестообразно расположенные четыре равноотстоящих ребра 250 жесткости, которые выступают из нижней пластины 224 в области рядом с шарниром 110. Ребра 250 увеличивают жесткость основания 106 и имеют такую форму на верхней поверхности, чтобы сформировать центральный отсек 252, выполненный с возможностью размещения второго блистера 240 для хранения, как показано на Фиг. 4, и дополнительного третьего блистера 240, уложенного поверх второго блистера крышка к крышке, как показано на Фиг. 5.

Конструкция - крышка

Как показано на Фиг. 2, корпус 108 крышки содержит верхнюю пластину 254, которая имеет по существу ту же форму на виде сверху, что и нижняя пластина 224 основания 106 корпуса. Верхняя пластина 254 является криволинейной, так что она выпирает наружу из полости 111. Верхняя пластина 254 имеет вертикальную стенку 256, которая проходит по периметру вверх от периферии верхней пластины, и окружает три стороны верхней пластины 254. Верхняя поверхность периметрической стенки 256 крышки формирует упорную поверхность 114.

Периметрическая стенка 226 основания и периметрическая стенка 256 крышки имеют форму, чтобы взаимодействовать между собой, когда корпус 104 находится в «закрытом положении», чтобы получить по существу непрерывную стенку с постоянной высотой между нижней пластиной 224 и верхней пластиной 256 корпуса 110. Периметрическая стенка 256 верхней пластины отсутствует в области, где имеется перегородка 228 мундштука, так что перегородка 228 непосредственно упирается во внутреннюю поверхность верхней пластины 254.

Конструкция - пробойник

Также на Фиг. 2 показано, что корпус 108 крышки снабжен пробойником 258, который выступает из внутренней поверхности верхней пластины 256 таким образом, что поворот крышки 108 из открытого положения (например, на Фиг. 2) в закрытое положение (например, на Фиг. 1) приводит пробойник 258 в перемещение через крышку 244 блистера 240.

При использовании, как будет более подробно описано далее, пациент вдыхает через мундштук 102, чтобы создать воздушный поток через ингалятор 100, так что воздух протекает из впускных отверстий 233 в перегородке 228 мундштука, в блистерный карман 242, и далее в мундштук.

В дальнейшем, конструкции, которые лежат на пути этого воздушного потока, будут описаны по отношению к воздушному потоку. В целом, следует понимать, что «нижний по потоку» элемент расположен ближе к мундштуку 200, чем соответствующий «верхний по потоку» элемент.

На Фиг. 6 более подробно показана часть внутренней поверхности крышки 106 корпуса и, в частности, пробойник 258. Пробойник 258 содержит верхнее по потоку лезвие 260 и нижнее по потоку лезвие 262. Каждое лезвие содержит криволинейный, предпочтительно полуовальный, плоский элемент, имеющий криволинейную свободную режущую кромку 264, которая проходит от первого конца 266 прямолинейного основания 268, являющегося общим для обоих лезвий 260, 262. Режущая кромка 264 искривляется назад и возвращается ко второму концу 270 основания 268.

На Фиг. 7 показан схематический вид пробойника 258 в разрезе, выполненном по пунктирной линии В-В, показанной на Фиг. 6. Лезвия 260, 262 пробойника 258 расположены в конфигурации задними частями друг к другу и выступают из общего основания 268 в противоположных расходящихся направлениях. Каждое лезвие 260, 262 консольным образом выступает из внутренней поверхности перегородки 272 пробойника, как обсуждается более подробно ниже, под углом около 45°, так что угол между лезвиями 260, 262 составляет около 90°. Каждое лезвие 260, 262 ориентировано таким образом, что оно пересекает продольную ось 116 ингалятора 100, причем общее прямолинейное основание 268 также пересекает продольную ось 116.

Как показано на Фиг. 6, основание 268 пробойника 258 обеспечивается перегородкой 272 пробойника, которая проходит от крышки 108 в полость (не показана) и которая пересекает верхнюю пластину 254.

Перегородка 272 имеет отверстие 274 для впуска воздуха, расположенное над пробойником 258. Отверстие показано на Фиг. 7 в разрезе.

Отверстие 274 раздваивается центральной опорой 276, которая проходит между верхней пластиной 254 и прокалывающими лезвиями 260, 262. Центральная опора 276 ориентирована параллельно продольной оси 116 ингалятора 100. Верхняя граница отверстия ограничена горизонтальной стенкой 279, которая проходит вниз по потоку от отверстия 274 так, что она упирается в перегородку 228 мундштука в закрытом положении ингалятора 100, как показано на поперечном разрезе на Фиг. 8.

Как показано на Фиг. 7, лезвия 260, 262 пробойника 258 расположены в виде перевернутой буквы «V». Внутренняя вершина 278 задается общим основанием 268 первого и второго лезвий 260, 262. Соответствующая внешняя вершина 280 задается точкой наружного соединения первого и второго лезвий 260, 262, которая образует нижнюю границу отверстия 274 для впуска воздуха.

Общее основание 268 (внутренняя вершина 278) смещена назад в перегородку 272 пробойника на заданное расстояние 281 таким образом, что в закрытом положении она отстоит от крышки 244 блистера 240, которая, в противном случае, вступает в контакт с перегородкой 272.

Режущая кромка 264 каждого лезвия 260, 262 имеет скошенную кромку 282, выполненную на конце каждого прокалывающего лезвия 260, 262. В варианте выполнения, изображенном на Фиг. 7, каждое лезвие 260, 262 имеет постоянную толщину стенки, со скосом в 50°, выполненном на свободном конце таким образом, что каждая режущая кромка 264 имеет внутренний угол около 50°, как показано на Фиг. 7.

Конструкция - опоры

Как показано на Фиг. 6, боковые границы отверстия 274 для впуска воздуха образованы первой и второй опорами 283 дозирующего канала, которые расположены на равном расстоянии по обе стороны от центральной опоры 276. Каждая опора 283 дозирующего канала проходит в направлении продольной оси 116, параллельно центральной опоре 276, и имеет верхнюю по потоку часть 284 и нижнюю по потоку часть 286. Верхняя по потоку часть 284 выходит из верхней пластины 254, а нижняя по потоку часть 286 выходит из горизонтальной стенки 279. Вместе верхняя по потоку часть 284 и нижняя по потоку часть 286 ограничивают стенку, имеющую плоскую нижнюю поверхность 287, которая упирается в блистерную крышку 244, когда корпус 104 находится в закрытом положении.

Первая и вторая наружные опоры 288 расположены по обе стороны от центральной опоры 276, снаружи от опор 283 дозирующего канала. Каждая наружная опора 288 имеет верхнюю по потоку часть 290, по существу такой же длины, что и каждая верхняя по потоку опора 284 дозирующего канала, и нижнюю по потоку часть 292, которая длиннее, чем нижние по потоку внутренние части 286 опоры, и которая упирается в перегородку 228 мундштука, когда ингалятор 100 находится в закрытом положении (см., например, Фиг. 1).

Наружные опоры 288 выходят из верхней пластины 254 и проходят вниз, чтобы ограничивать стенку, которая имеет по существу плоскую нижнюю поверхность 293 в области, которая граничит с блистером 240. Помимо этой области, наружные опоры 208 проходят вниз так, что они непосредственно упираются в платформу 236 посадочного места.

Как показано на Фиг. 8, выше по потоку от перегородки 272 пробойника, верхней пластиной 254, верхней по потоку опорой 284 дозирующего канала (показана только одна) и блистерной крышкой 244 образован дозирующий канал 412. Дозирующий канал проходит вниз по потоку от перегородки 272 пробойника и ограничен ниже по потоку от перегородки 272 горизонтальной стенкой 279, нижней по потоку наружной опорой 292 и блистерной крышкой 244 и приподнятой платформой 236.

Более подробно, верхняя стенка дозирующего канала 412 формируется верхней пластиной 254, расположенной выше по потоку от перегородки 228 пробойника, и горизонтальной стенкой 279, расположенной ниже по потоку от перегородки 228. Боковые стенки канала 412 формируются верхними по потоку опорами 284 дозирующего канала, расположенными выше по потоку от перегородки 228 пробойника, и нижней по потоку наружной опорой 292, расположенной ниже по потоку от перегородки 272 пробойника. Наконец, нижняя стенка дозирующего канала 412 формируется блистерной крышкой выше и ниже по потоку от пробойника, а также приподнятой платформой 236, расположенной ниже по потоку от перегородки 228.

Следует иметь в виду, что дозирующий канал 412 образован комбинацией элементов, расположенных на крышке 108 корпуса, и элементов, расположенных на основании 106 корпуса, а также блистером 240, когда блистер 240 загружен в ингалятор 100 и ингалятор находится в закрытом положении. Для того чтобы при использовании контролировать воздушный поток через ингалятор 100, очень важно, чтобы поступлением указанного воздушного потока в канал 412 модно было управлять. Таким образом, упор между верхними по потоку опорами 284 дозирующего канала и блистерной крышкой 244 блистера имеет важное значение, поскольку он предотвращает создание пути утечки для утечки воздуха в канал 412. Аналогичным образом, упор между нижней по потоку частью 292 и обеими блистерной крышкой 244 блистера и приподнятой платформой 236 (посадочным местом 234 для установки блистера) также предотвращает создание пути утечки. Наконец, упор между горизонтальной стенкой 279 и перегородкой 228 мундштука в закрытом положении ингалятора 100, как показано в поперечном разрезе на Фиг. 8, также предотвращает создания пути утечки.

Благодаря использованию блистерной крышки 244 для ограничения части проточного пути через ингалятор, количество материала, необходимого для изготовления ингалятора, уменьшается.

Как показано на Фиг. 2, верхняя пластина 254 крышки имеет проксимальный конец 294, из которого выходит шарнир 110, и дистальный, противоположный, конец 296, имеющий выступающий язычок 298. Язычок 298 взаимодействует с углублением 299, выполненным на обращенной к полости поверхности перегородки 228 мундштука (показано пунктиром на Фиг. 3), чтобы с возможностью открытия фиксировать крышку 108 в закрытом положении.

Использование - прокалывание

При использовании пользователь перемещает крышку 108 из закрытого положения в открытое положение, показанное на Фиг. 2, и вставляет блистер 240 в углубление 238. Манжета 246 блистера 240 опирается на приподнятую платформу 236 посадочного места, и блистерный карман 243 центрируется в посадочном месте 234 из-за геометрии посадочного места 234, как описано выше. Предпочтительно, крышка 102 мундштука остается прикрепленной к корпусу 104 таким образом, что мундштук 200 остается покрытым в процессе прокалывания, чтобы предотвратить загрязнение мундштука 200 и предотвратить утечку лекарственного средства из мундштука 200.

Затем пользователь перемещает крышку 108 в закрытое положение путем поворота ее вокруг шарнира 110. Когда крышка 108 закрывается, она приводится в первое положение, в котором язычок 298 крышки упирается в перегородку 228 мундштука, которая смещает крышку 108 к шарниру 110. Когда крышка 108 поворачивается дальше в направлении закрытого положения, верхнее по потоку прокалывающее лезвие 260 приводится в контакт с блистерной крышкой 244 таким образом, что свободная передняя кромка 264 верхнего по потоку лезвия 260 входит в контакт, а затем прокалывает прокалываемую область 247 диска крышки 244. По мере того как пользователь продолжает закрывать крышку 108 к основанию 106 корпуса, нижнее по потоку прокалывающее лезвие 262 входит в контакт, а затем прокалывает прокалываемую область 247 диска крышки в месте ниже по потоку от места первого прокалывания. Это последовательное прокалывание блистерной крышки 244 предназначено для уменьшения пикового рабочего усилия, необходимого пользователю для закрытия крышки 108 и, тем самым, снижения усилия, необходимого пациенту для работы ингалятора 100. Это обеспечивает возможность облегчения работы с ингалятором 100 пациентами со сниженной силой рук.

И, наконец, крышка 108 приводится в закрытое положение так, чтобы вертикальная периметрическая стенка 256 крышки 108 упиралась в вертикальную периметрическую стенку 226 основания 106. Наконец, язычок 298 входит в паз 299, в результате чего крышка 108 перемещается от шарнира 110 в сторону мундштука 200 в направлении продольной оси 116, по отношению к основанию 106.

Это заключительное продольное перемещение крышки 108 относительно основания 106 приводит к тому, что лезвия 260, 262 дальше увеличивают отверстия, сформированные в крышке с помощью лезвий 260, 262.

Поскольку лезвия только прокалывают крышку 244 блистера 240, которая значительно тоньше, чем лист 242 основания, нагрузки, приложенные к ингалятору 100, снижаются, что обеспечивает возможность понизить стоимость, сложность и вес.

Геометрия проколотой крышки

На Фиг. 8 показан сложный разрез ингалятора 100 по линии разреза, обозначенной С-С на Фиг. 1. Ингалятор 100 загружен блистером 240, который был проколот путем перемещения крышки 108 корпуса из открытого положения в закрытое положение так, что первое и второе режущие лезвия 260, 262 прокалывают крышку 244 блистера 240. В этом закрытом положении внутренняя вершина 268 пробойника отстоит на некоторое расстояние над фольгой 244 крышки, будучи отделенной на заданный зазор 300 величиной приблизительно 0,2 мм. Разделение создано перемещением назад общего основания 268 и гарантирует, что пробойник создает отдельное верхнее по потоку впускное отверстие 302 и нижние по потоку выпускные отверстия 304 в блистерной крышке 244 с помощью следующего способа;

Когда пробойник 258 в процессе прокалывания входит в контакт с фольгой 244 блистерной крышки, верхнее по потоку лезвие 260 вырезает верхний по потоку клапан 306 материала крышки, изображенный на Фиг. 9, который перемещается в карман 243 прокалывающим лезвием 260. Аналогично, нижнее по потоку лезвие 262 вырезает нижний ниже по потоку клапан 308, как показано на Фиг. 9, который перемещается в карман 243. Оба клапана 306, 308 стремятся вернуться обратно в исходное положение, в результате чего они смещаются в большей степени к нижней поверхности каждого лезвия 260, 262.

Поскольку внутренняя вершина 278, образованная лезвиями 260, 262, отстоит на некоторое расстояние от крышки 244 в закрытом положении ингалятора 100, клапаны 306, 308 удерживаются и выходят из соединительной области 310 крышки 244. На Фиг. 9 отдельно изображен проколотый блистер 240, это можно видеть более отчетливо. Как можно видеть, центральная соединительная область 310 образована материалом крышки 244, который остается неотрезанным между клапанами 306, 308 после процесса прокалывания. Соединительная область 310 проходит по всей прокалываемой области 247 диска, встречаясь с фольгой крышки области 246 манжеты в диаметрально противоположных точках.

Как показано на Фиг. 10, на котором показан вид сверху блистерной крышки 244, изображенной на Фиг. 9, верхний по потоку клапан 306 имеет криволинейную свободную кромку 312 и линейную область 314 сгиба, которая выходит из центральной соединительной области 310. Снова, клапан 306 отклоняется в блистерный карман 243 путем изгибания в области 314 сгиба, чтобы создать верхнее по потоку отверстие 302 в фольге 244 крышки.

Аналогично, нижний по потоку клапан 308 имеет криволинейную свободную кромку 316 и линейную область 314 сгиба, которая выходит из центральной соединительной области 310. Снова, клапан 308 отклоняется в блистерный карман путем изгибания в области 318 сгиба, чтобы создать нижнее по потоку отверстие 304 в блистерной крышке 244.

На Фиг. 11 показан разрез блистера 240, изображенного на Фиг. 9, рассеченного пополам вдоль продольной оси 116 ингалятора 100.

Ширина соединительной области 310 составляет приблизительно 10% от ширины прокалываемого диска 247, т.е. диаметра блистерной крышки 244, исключая кольцевую манжету 246. Каждый клапан 306, 308 имеет максимальную длину, перпендикулярную линейной области 314 сгиба, приблизительно одну четверть диаметра прокалываемого диска 247.

Геометрия пробойника 258 является такой, что клапаны 306, 308 и поддерживающая соединительная область 310 образуются в центральной прокалываемой области диска 247. Клапаны 306, 308 не проходят до кромок диска 247, и это оставляет незатронутый кольцевой выступ 320 неподдерживаемой фольги 244 крышки выступающим радиально внутрь из стенки блистерного кармана 243. Этот кольцевой «выступ» 320 выступает внутрь из наружной кромки блистерного кармана 243, на расстояние приблизительно 20% от диаметра прокалываемого диска 247, т.е. неподдерживаемой областью фольги 244 крышки. В данном примере непрерывный кольцевой выступ 320 выполнен таким образом, что общая доля прокалываемого диска 247 составляет приблизительно 40% диаметра в любом поперечном сечении кармана 240, за исключением соединительной области, так что выступ содержит приблизительно 65% от общей площади прокалываемого диска 247.

Взаимосвязь блистера и пробойника

На Фиг. 12 показан разрез ингалятора 100 вдоль продольной оси. Ингалятор 100 показан выполненным в закрытом положении и загруженным блистером 240, который был проколот пробойником 258. Лекарственное средство 322 находится в центральной области 324 кармана 243, ограниченное частично верхним и нижним по потоку лезвиями 260, 262. Следует иметь в виду, что, поскольку карман 243 лишь приблизительно на четверть объема заполнен лекарственным средством 322, большая часть лекарственного средства 322 удерживается в этой центральной области 324 после прокалывания блистера 240.

На Фиг. 13 показан вид по линии F-F, изображенной на Фиг. 12, с не показанным для ясности лекарственным средством 322. На чертеже показано верхнее по потоку режущее лезвие 260 и верхний по потоку клапан 306, если смотреть от центральной области 324 кармана 243, в направлении вверх, т.е. от мундштука 200 в направлении продольной оси 116.

Когда пробойник 258 вставлен в фольгу 244 крышки, верхнее по потоку лезвие 260 взаимодействует с карманом 243, чтобы образовать расположенный выше по потоку канал 324a, 324b, через который воздух может поступить в центральную область 324 блистерного кармана 243. Верхнее по потоку лезвие 260 входит в контакт с блистерным карманом 243 в точке 328 приблизительно на полпути вдоль режущей кромки 264 лезвия 260 для разделения канала 326a, 326b на две части. На каждой стороне этой точки 328 контакта режущая кромка 264 постепенно отходит от стенки блистерного кармана 243, чтобы обеспечить отдельные пути 326a, 326b для воздуха, поступающего в центральную область 324 кармана 243.

На Фиг. 14 показан вид по линии G-G разреза, изображенной на Фиг. 12, на котором лекарственное средство не показано для ясности. На чертеже показано нижнее по потоку режущее лезвие 262 и нижний по потоку клапан 308, если смотреть от центральной области 326 блистерного кармана 243 в направлении вниз по потоку, т.е. в сторону мундштука 200 в направлении продольной оси. Как и верхнее по потоку лезвие 260, нижнее по потоку лезвие 262 взаимодействует с расположенным выше по потоку отверстием 304 (показано на Фиг. 8), выполненным в крышке 244 с помощью процесса прокалывания для ограничения расположенного ниже по потоку канала 328a, 328b, через который воздух может выйти из кармана 243. Режущая кромка 264 нижнего по потоку лезвия входит в контакт с блистерным карманом 243 в точке 330 приблизительно на полпути вдоль режущей кромки 264, чтобы разделить этот канал 330a, 330b на две части. По обе стороны от точки 332 контакта режущая кромка 264 постепенно отходит от стенки блистерного кармана 243, чтобы обеспечить отдельные пути для воздуха, выходящего из центральной области 326 кармана 243.

Использование - ингаляция и воздушный поток

После того как ингалятор 100 был перемещен в закрытое положение, показанное на Фиг. 8, крышку 102 мундштука снимают, и пользователь охватывает своим ртом мундштук 200. Затем пациент вдыхает через мундштук 200 для создания воздушного потока через ингалятор, как схематически показано стрелками на Фиг. 15.

На Фиг. 15 показан вид в аксонометрии, в разрезе по линии Е-Е, изображенной на Фиг. 8, через крышку ингалятора 100 в закрытом положении. Внутренняя поверхность пластины 224 основания корпуса является видимой, а также элементы крышки 108 корпуса, которые ограничивают канал 412.

Выполнение ингаляции пользователем ингалятора 100 через мундштук 200 создает область низкого давления в мундштуке 200 и, поскольку мундштук 200 находится в проточном сообщении с полостью 111 ингалятора, также создает область низкого давления в полости 111. Как следствие, воздух поступает в полость 111 для создания впускного воздушного потока 402 в каждом впускном отверстии 233 для воздуха, расположенном в перегородке 228 мундштука по обе стороны от мундштука 200, наружной относительно мундштука 200. Хотя понятно, что некоторое количество воздуха будет утекать в ингалятор 100 через место соединения между основанием 106 корпуса и крышкой 108 корпуса, подавляющее количество воздуха, поступающего в ингалятор 100, делает это через впускные отверстия 233 для воздуха.

Каждый входящий воздушный поток 402 делится после входа в ингалятор 100 на проходящий через ингалятор воздушный поток 404 и вспомогательный воздушный поток 406. Проходящий через ингалятор воздушный поток 404 продолжается в полость 111 ингалятора, тогда как вспомогательный воздушный поток 406 проходит прямо в мундштук 200 через первое и второе вспомогательные отверстия 232. Вспомогательный воздушный поток 406 предназначен для обеспечения «оболочки» 408 чистого воздуха в мундштуке 200, чтобы экранировать внутреннюю поверхность 206 от насыщенного порошком воздуха, уменьшая, тем самым, отложения порошка на внутренней поверхности мундштука.

Каждый проходящий через ингалятор воздушный поток 404 проходит в полость 111 через зазор между нижней пластиной 224 основания корпуса и перегородкой 272 пробойника, снаружи области, в которой перегородка 272 упирается в крышку 244 блистера. Воздушный поток 404 через ингалятор затем поворачивает на 180° (410), и входит в дозирующий канал 412.

Со ссылкой на Фиг. 15 следует иметь в виду, что дозирующий канал раздваивается центральной опорой 276. На Фиг. 16 показан вид в разрезе одной из двух половинок дозирующего канала, созданных этим раздваиванием. Для ясности, воздушный поток через проколотый блистер 240 теперь будет описан со ссылкой на Фиг. 14, 15 и 17.

Проходящий через ингалятор воздушный поток 404 поступает в дозирующий канал 412 и разделяется на проходящий через карман воздушный поток 414, который проходит внутрь и через блистерный карман 240, и на обходящий воздушный поток 416, который обходит блистерный карман 240, через впускное отверстие 274, образованное в перегородке 272 пробойника. Обходящий воздушный поток 416 снижает сопротивление потоку ингалятора 100, обеспечивая больший воздушный поток через ингалятор 100, чем это требуется исключительно для аэрозолизации лекарственного средства (проходящий через карман воздушный поток 414). Снижение сопротивления потоку гарантирует, что пациент может комфортно вдыхать через ингалятор 100 без излишнего ограничения.

Как показано на Фиг. 13, проходящий через карман воздушный поток 414 входит в блистерный карман 243 через верхнее по потоку впускное отверстие 302, а затем попадает в центральную область 324 через разделенный канал 326a, 326b. Два воздушных потока 414a, 414b закручиваются вокруг верхнего по потоку лезвия 260 и клапана 306, создавая вихревой воздушный поток, который аэрозолизирует порошкообразное лекарственное средство (не показано для ясности) и стремится разбить агломерированные частицы лекарственного средства внутри блистера 240.

Как показано на Фиг. 14, проходящий через карман воздушный поток 414c, 414d, теперь содержащий аэрозольное лекарственное средство, выходит из центральной области 324 через разделенный расположенный ниже по потоку канал 330a, 330b. Проходящий через карман воздушный поток 414с, 414d, покидающий центральную область, должен ускориться, чтобы поддерживать массовый поток через разделенный расположенный ниже по потоку канал 330a, 330b.

Как показано на Фиг. 16, канал 330a, 330b образует сопло 418, которое направляет и ускоряет воздушный поток 414c, 414d, покидающий центральную область, в область 420 захвата, которая образована комбинацией выступа 320 вблизи нижнего по потоку отверстия 304 и соседней областью блистерного кармана 243. Выступ 320 и соседняя область блистерного кармана 243 действуют как перегородки 422, 424, которые создают извилистую траекторию 426, по которой выходящий поток 414c, 414d должен следовать для того, чтобы выйти из блистера 240 через выпускное отверстие 304 и соединиться с обходным потоком 416.

Сопло 418 и область 420 захвата вместе создают фильтр 428; тогда как воздух легко следуют по извилистой траектории 426, частицы лекарственного средства, аэрозолизованные в воздушном потоке 414c, 414d, покидающем карман 423, становятся плотнее воздуха и, в зависимости от их размера, в меньшей степени способны следовать по извилистой траектории 426. В частности, из анализа с помощью Вычислительной Гидродинамики (CFD) следует, что в настоящей геометрии удерживается большая часть частиц с размерами 50 микрон, тогда как обеспечивается выход из кармана 243 большей части частиц с размерами 5 микрон. Это выгодно, поскольку частицы с размером 50 мкм плохо проходят в легкие пациента и стремятся осесть в горле, где они неэффективны, и при этом могут создать неприятный вкус для пациента. С другой стороны, частицы размером 5 мкм хорошо подходят для дальнейшего прохода в легкие пациента, в результате чего обеспечивается эффективная доставка лекарственного средства в легкие.

Комбинация проходящих через карман воздушных потоков 414c, 414d объединяется на выходе из центральной области 324, чтобы сформировать выходящий из кармана насыщенный порошком поток 417, который выходит из кармана 243 через нижнее по потоку отверстие 304, и направляется в обходной воздушный поток 416 под углом примерно 90° к нему. Это приводит к сдвигу, причем выходящий из кармана поток 417 и обходной воздушный поток 416 встречаются, что помогает дополнительно разбить любые нежелательно крупные частицы лекарственного средства, которые вышли из блистерного кармана 243. Как следствие, количество лекарственного средства, доставляемого пользователю в полезной форме, например, в виде частиц размером 5 мкм, дополнительно увеличивается.

Насыщенный порошком воздух 417 и обходной воздушный поток 416 повторно объединяются с образованием выходящего из ингалятора потока 430, который проходит через отверстие 230 в форме паза, выполненное в перегородке 228 мундштука, и далее к пациенту. Как показано на Фиг. 15, отделение отверстия 230 от стенок мундштука 200 и вспомогательный поток 408 предназначены для предотвращения осаждения на внутренней поверхности 206 мундштука аэрозольного лекарственного средства, удерживаемого в выходящем из ингалятора потоке 430.

Распределение проходящего через карман воздушного потока 414 и обходного воздушного потока 416, в процентах от проходящего через ингалятор воздушного потока 412, зависит от размера верхнего по потоку отверстия 302 и нижнего по потоку отверстия 304, выполненного в блистерной крышке 244, и размера и формы впускного отверстия 274, выполненного в перегородке 272 пробойника. В частности, относительно просто поднимать или опускать наружные вершины 280 пробойника 258 для, соответственно, уменьшения или увеличения площади впускного отверстия 274 и, соответственно, уменьшения или увеличения доли проходящего через ингалятор воздушного потока 402, который обходит блистер 240. В настоящем ингаляторе через карман 243 в качестве проходящего через карман воздушного потока 414 отводится приблизительно 15% проходящего через ингалятор воздушного потока 404, а остальной воздушный поток формирует обходной воздушный поток 416.

Вторая геометрия пробойника

На Фиг. 17 показан модифицированный пробойник 500 для использования с ингалятором 100 вместо пробойника 258, описанного выше. Во всех других отношениях конструкция ингалятора 100 остается неизменной, следовательно, схожие номера позиций будут использоваться для обозначения схожих элементов. Пробойник 500 содержит верхнее по потоку лезвие 502 и нижнее по потоку лезвие 504, которые выступают из основания 268 в противоположных, расходящихся направлениях. Верхнее по потоку лезвие 502 содержит удлиненный язычок 506, имеющий проксимальный конец 508 в основании 268 и свободный дистальный конец 510. Язычок 506 имеет прямые параллельные стороны 512 на одинаковом расстоянии по обе стороны от центральной оси выступа 514. На дистальном конце 510 язычка, выпуклое криволинейное режущее лезвие 516 проходит между сторонами 512 язычка 506.

Форма на виде сверху модифицированного верхнего по потоку лезвия 502, можно сказать, содержит лезвие 262 первоначального пробойника 254, видоизмененное путем удаления материала снаружи параллельных линий, проходящих на одинаковом расстоянии от центральной линии первоначального лезвия 262. Это дает верхнее по потоку лезвие 502, ширина которого составляет приблизительно 70% от ширины первоначального верхнего по потоку лезвия 260. Верхнее по потоку лезвие 502 модифицированного пробойника имеет ширину, которая составляет 70% от нижнего по потоку лезвия 500.

Заявитель считает, что такая конструкция приводит к улучшенной доставке вдыхаемого лекарственного средства в экспериментах in vitro, по сравнению с геометрией пробойника 258, которая была описана выше. Неожиданно было обнаружено, что использование модифицированного пробойника 500 улучшает доставку, по сравнению с первым пробойником 258, а также обеспечивает улучшенную доставку по сравнению с третьим модифицированным пробойником (не показан), в котором как верхнее по потоку лезвие, так и нижнее по потоку лезвие сужается по сравнению с верхним по потоку лезвием 502 модифицированного пробойника 500.

На Фиг. 18 показан вид изнутри центральной области 247 блистера 240, который был проколот с помощью модифицированного верхнего по потоку лезвия 502 модифицированного пробойника, в направлении вверх. Другими словами, Фиг. 18 можно сравнить с Фиг. 13, чтобы увидеть относительную разность, полученную в результате пересмотренной геометрии модифицированного верхнего по потоку лезвия 502.

Полагают, что модифицированное лезвие 502 дает улучшенные характеристики, поскольку лезвие 502 создает верхнее по потоку отверстие с меньшей шириной, обозначенной пунктирными линиями 518, и, следовательно, уменьшенной площадью. Это увеличивает скорость поступающего в карман 243 воздушного потока 414 через карман.

Кроме того, разделенное верхнее по потоку отверстие 520a, 520b, созданное модифицированным верхним по потоку лезвием 502 больше, чем верхнее по потоку отверстие 326a, 326b, и это создает меньше ограничений для воздушного потока 414 в карман 243, что приводит к увеличению скорости воздушного потока 414, поступающего в карман для улучшения аэрозолизации лекарственного препарата, содержащегося в кармане 243. Следует отметить, что нижнее по потоку лезвие 504 модифицированного пробойника 500 имеет ту же геометрию, что и первоначальный пробойник 258, так что модифицированный пробойник 500 по-прежнему будет создавать сопло 418 и область 420 захвата между лезвием 504 и выступом 320 кармана.

Как показано на Фиг. 19, лезвия 502, 504 модифицированного пробойника 500 имеют модифицированное поперечное сечение для улучшения воздушного потока как поступающего в блистер 240, так и выходящего из блистера 240 во время выполнения вдоха через ингалятор 100.

Режущая кромка 514 каждого лезвия 502, 504 имеет скошенный край 522, расположенный на дистальном конце каждого лезвия 502, 504. Область перехода между каждым скошенным краем 522 и частью стенки с постоянной толщиной каждого лезвия 502, 504 сглаживается путем выполнения фаски 524. Геометрия обеспечивает поперечное сечение поверхности каждого лезвия 502, 504 «с двойным углом наклона», которое открыто для воздушного потока 414 в карман и для выходящего из кармана насыщенного порошком потока 417.

Специалисту в данной области техники будет понятно, что поперечное сечение «с двойным углом наклона» может быть применено к пробойнику 258, 500 ингалятора 100 независимо от верхнего по потоку прокалывающего лезвия 504 с пересмотренной геометрией, как описано выше. Кроме того, следует понимать, что геометрия поперечного сечения «с двойным углом наклона» может быть применена к одному или обоим лезвиям 260, 262, 502, 504 пробойника 258, 500.

Дополнительные альтернативные признаки

Фиг. 20 показывает альтернативный мундштук 600 для использования с ингалятором 100, описанным выше. Мундштук 600 является модификацией мундштука 200, описанного со ссылкой на Фиг. 3, причем одинаковые номера позиций будут использованы для описания признаков, общих для обоих мундштуков 200, 600.

Второй мундштук 600 имеет выполненную как единое целое сетку 602, которая делит отверстие 230 в форме паза на несколько небольших отверстий 604, которые способствуют турбулентности, чтобы помочь разбить агломерированные частицы для улучшения доставки лекарственного средства к пользователю ингалятора 100.

Пара параллельных стержней 606 проходят вертикально внутри канала мундштука 600, между верхней и нижней внутренними поверхностями канала 204, вблизи дистального конца 210 мундштука 600. Стержни 606 отстоят на равном расстоянии от центральной линии мундштука 600 таким образом, что полное разделение 608 между стержнями меньше ширины блистера 240. Это предотвращает сценарий неправильного использования пациентом, в котором пациент пытается вставить блистер 240 в ингалятор 100 через мундштук 600.

Фиг. 21 показывает ингалятор 700, выполненный в соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения, которое имеет по существу такую же конфигурацию, что и ингалятор 100, изображенный на Фиг. 1 и следующих. Ингалятор 700 содержит корпус 702, имеющий основание 704 и крышку 706, которые по существу эквивалентны основанию 106 корпуса и крышке 108 корпуса ингалятора 100, изображенного Фиг. 1 и следующих. Крышка 704 корпуса имеет пробойник 500, как описано выше со ссылкой на Фиг. 17 и Фиг. 18.

Крышка 706 корпуса ингалятора 700 имеет выталкивающую пластину 708. Она предусмотрена для предотвращения возможных сценариев злоупотребления. Выталкивающая пластина содержит пластину 708, которая установлена на крышке 704 корпуса с возможностью поворота вокруг шарнира 710. Пластина 708 пружинит от крышки 706 корпуса с помощью первого и второго пластмассового пружинного элемента 712 (изображенного пунктиром). При желании, пластина 708 может быть выполнена как часть единой отливки под давлением, используемой для формирования корпуса 702 ингалятора 700, но в показанном варианте выполнения пластина 708 сформирована отдельно. Это обеспечивает то преимущество, что обеспечивает возможность сокрытия пластиной 708 внутренней поверхности крышки 706 корпуса, предоставляя, тем самым, улучшенный внешний вид для пользователя ингалятора 700. Это особенно выгодно, когда корпус 702 изготавливают путем «двухэтапного» процесса инжекционного литья под давлением, в котором пластмассу двух цветов формуют в одном и том же инструменте, в результате чего на внутренней поверхности элемента имеются цветные дорожки.

Пластина 708 имеет круговой вырез 714 большего диаметра, чем блистер 240, чтобы приспособить область 716 хранения блистера в закрытом положении ингалятора (не показано). Область 716 хранения блистера выступает из основания 704 корпуса и имеет конфигурацию, отличающуюся от конфигурации области 250 хранения блистера, показанной на Фиг. 4. Область 716 хранения блистера содержит первую наружную пару противоположных частично кольцевых стенок 718 и вторую внутреннюю пару противоположных частично кольцевых стенок 720, которые ограничивают центральный отсек 722, имеющий функцию, эквивалентную функции центрального отсека 252, изображенного на Фиг. 2 и описанного выше. Круговой вырез 714 имеет больший диаметр, чем блистер 240, так что он не мешает хранению блистеров в центральном отсеке 722 области 716 хранения блистера.

Пластина 706 имеет частично кольцевую манжету 724, которая частично окружает пробойник 500, выступающий из крышки 704 корпуса. Внутренний диаметр 726 этой манжеты 724 несколько больше, чем диаметр прокалываемого диска 247, так что в закрытом положении ингалятора 700 он упирается в манжету 246 блистера 240 и не влияет на воздушный поток в блистерный карман 243 и из него.

При использовании, когда ингалятор 700 перемещается в закрытое положение (не показано), с установленным блистером 240, выталкивающая пластина 708 прижимается к крышке 704 корпуса, сжимая обе пластмассовые пружины 712. Пробойник 500, таким образом, имеет возможность прокалывания фольги 244 крышки блистера 240.

При открытии ингалятора 700 пружины 712 удлиняются, при этом манжета 724 упирается в блистер 240 через верхнюю поверхность блистерной кольцевой манжеты 246, отталкивая блистер 240 от пробойника 500. Это гарантирует то, что блистер 240 отделяется от пробойника 500, когда ингалятор 100 открывается после прокалывания, так что использованный блистер 240 остается для пользователя в посадочном месте 234.

Выталкивающая пластина 708 предотвращает потенциальный сценарий неправильного использования, в котором, после прокалывания, блистер 240 может зацепиться за пробойник 258, так что, когда ингалятор 100 открывают после использования, блистер 240 остается прикрепленным к крышке 108 посредством пробойника 258. В этой ситуации возможно, что пациент не сможет удалить использованный блистер 240 из пробойника и установить новый блистер на посадочное место 234. При закрытии ингалятора старый блистер, все еще прикрепленный к пробойнику 258, может быть вынужден пройти через фольгу 244 крышки нового блистера.

Как следствие, пациент может после этого осуществлять ингаляцию через старый блистер 240, без получения какого-либо лекарственного средства из нового блистера. Карман 243 старого блистера 240 будет препятствовать вдыханию порошка из нового кармана пациентом.

И, наконец, следует иметь в виду, что блистер с однократной дозой может содержать более одного кармана 243, так что различные лекарственные средства могут храниться отдельно для одновременной доставки пациенту. Для такого использования ингалятор 100 будет содержать пробойник 258, 500 для каждого кармана 243.

На Фиг. 22 показан ингалятор 750, который представляет собой дальнейшее усовершенствование ингалятора 700, изображенного на Фиг. 21. Ингалятор 750 имеет в целом схожую конструкцию с ингалятором 700, изображенным на Фиг. 21, и общие признаки имеют одинаковые номера позиций, так что только различия между ингаляторами 700 и 750 изложены со ссылкой на Фиг. 22.

Выталкивающая пластина 708 ингалятора 750 вместо кольцевого выреза 714 имеет центральное углубление 752, выполненное в выталкивающей пластине 708, изображенное на Фиг. 21. Это центральное углубление 752 выполняет ту же роль, что и круговой вырез 714, т.е. должно предотвращать выталкивающую пластину 708 от обрастания блистерами, хранящимися в корпусе 702, когда крышка 706 корпуса закрывается к основанию 704 корпуса. Тем не менее, углубление 752 повышает прочность выталкивающей пластины 708 за счет максимального использования непрерывной области материала в пределах доступного пространства, в частности, в полости, образованной корпусом 702 в закрытом состоянии.

Выталкивающая пластина 708 дополнительно модифицирована, чтобы иметь U-образную манжету 753, вместо частично кольцевой манжеты 724 ингалятора 700, изображенного на Фиг. 21.

Выталкивающая пластина 708, изображенная на Фиг. 22, установлена с возможностью поворота на крышке 706 корпуса через пару удлиненных пазов 754, выполненных по обе стороны от первого конца 756 выталкивающей пластины 708. Каждый паз 754 вмещает зацепляющий крюк 758, который выступает из крышки 706 корпуса, и вокруг которого пластина 708 поворачивается.

Второй, противоположный конец 760 выталкивающей пластины 708 скользит по опоре 762, выполненной на крышке 706 корпуса. Каждая опора 762 имеет крючки 763, которые ограничивают поворотное перемещение пластины 708 и предотвращает ее отсоединение от крышки 706 корпуса.

Выталкивающая пластина 708 дополнительно снабжена парой вертикальных собачек 764, которые выступают вниз, к основанию 704 корпуса, когда крышка 706 перемещается в закрытое положение. Цель этих собачек 764 будет объяснена более подробно ниже.

Обращаясь теперь к основанию 706 корпуса ингалятора, изображенном на Фиг. 22, область 765 хранения блистера ингалятора 750 содержит одну непрерывную кольцевую стенку 766, которая на обеих сторонах имеет рельеф 768, чтобы обеспечить возможность удерживания пользователем сторон блистера с однократной дозой (не показаны), уложенных в центральном отсеке 722 области 765 хранения.

Три радиальных ребра 770, только два из которых видны на Фиг. 22, выполнены на основании области 765 хранения блистера, чтобы визуально подсказывать пользователю о предполагаемом месте для хранения. Ребра 770 снижаются к центру, при выходе из отсека 722 хранения, что центрирует блистер 240 в области 765 хранения.

Кольцевая стенка 766 хранения имеет пару защелок 772, которые проходят по существу параллельно продольной оси ингалятора 750.

Когда крышка 706 ингалятора 750 закрыта, выступающий язычок 298 крышки 706 входит в контакт с пазом 299 (не показан) в перегородке 228 мундштука, чтобы закрепления крышки 706 на основании 708. Одновременно, собачки 764 выталкивающей пластины 708 зацепляются с защелками 772, выступающими из стены 766 хранения для закрепления выталкивающей пластины 708 с основанием 704.

После использования пациент открывает ингалятор 750 для удаления отработанного блистера, освобождая выступающий язычок 298 от основания 704 корпуса. Когда крышка 706 поворачивается в сторону от основания 704, выталкивающая пластина 708 остается защелкнутой к основанию 704 с помощью взаимодействия собачек 764 с защелками 772. Поворотное прикрепление выталкивающей пластины 708 к крышке 706 корпуса обеспечивает возможность вынимания пробойника 500 из блистера 240 с крышкой 706, тогда как выталкивающая пластина 708 ограничивает блистер 240 в его посадочном месте 234. Когда выталкивающая пластина достигает предела своего перемещения относительно крышки 706, дальнейшее перемещение крышки 706 от основания 704 корпуса вытягивает выталкивающую пластину 708 из основания 704, что приводит к освобождению собачек 764 от защелок 772, обеспечивая пациенту возможность доступа к блистеру 240. Таким образом, конструкция в виде собачки 764 и защелки 772 устраняет необходимость в пружинах 712 ингалятора 700, изображенного 21, что упрощает конструкцию.

На Фиг. 23 показан ингалятор 800, выполненный в соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения. Ингалятор 800 имеет конструкцию, в целом аналогичную конструкции ингаляторов, описанных выше, и элементы, принимаемые одинаковыми, если не указано иное.

Ингалятор 800 содержит отдельное основание 802 корпуса и крышку 804 корпуса, соединенные между собой при помощи защелкивающего механического шарнира 806. Механический шарнир 806 является более сложным, чем гибкий шарнир, и требует того, чтобы корпус 802, 804 был изготовлен в виде двух отдельных частей. Однако исследования на пациентах показали, что механический шарнир обеспечивает более полезную визуальную подсказку об ориентации ингалятора 800, чем гибкий шарнир, используемый в других вариантах выполнения ингалятора 800.

Ингалятор 800 содержит область 808 хранения блистера с однократной дозой, ограниченную между откидным концом 810 основания 802 корпуса и первой криволинейной перегородкой 812, которая выступает из нижней пластины 224. Перегородка 812 выполнена дугообразной, искривляясь в сторону перегородки 228 мундштука. Пара стоек 814, каждая из которых имеет «L»-образное поперечное сечение, проходит вверх по обе стороны от шарнирного конца 810. Важным аспектом области 808 хранения блистера является то, что оно визуально отличается от посадочного места 234 блистера. В частности, посадочное место 236 блистера обеспечивает круговую визуальную подсказку, которая имитирует форму блистера 240, указывая, тем самым, на место, куда должен быть вставлен блистер 240 для ингаляции из него лекарственного средства. В отличие от этого, область хранения 808 блистера обеспечивает не круглую форму, содержащую первую криволинейную поверхность 812 и по меньшей мере две прямолинейных формы 814. Четкое визуальное различие между областью 808 хранения и посадочным местом 236 дозирующей области предотвращает потенциальный сценарий неправильного использования, в котором пациент вставляет блистер 240 в область 808 хранения перед закрытием ингалятора, ошибочно полагая, что разовая доза может быть роздана из этого положения.

Обратимся теперь к платформе 236, которая имеет посадочное место 234 для блистера 240. Платформа 236 увеличена по сравнению с платформой варианта выполнения, изображенного на Фиг. 1 и последующих. Более подробно, платформа 236 проходит от перегородки 228 мундштука до криволинейной перегородки 812 области хранения. Платформа 236 также расширена, чтобы занимать значительную часть внутренней ширины основания 802 корпуса. Платформа 236 имеет наклон вдоль своих продольных краев, так что между кольцевой манжетой 246 блистера 240 и платформой 236 образуется зазор, чтобы облегчить удаление блистера 240 после использования. Широкая платформа 236 обеспечивает надежный визуальный сигнал, что вместе с формой посадочного места 234 показывает, что эта область является рабочей областью для выполнения дозирования из блистера 240.

Вместо выталкивающей пластины 708, используемой в ингаляторах 700, 750, изображенных на Фиг. 21 и 22, перегородка 812 области хранения имеет удаляющий крюк 816, который выступает в направлении перегородки 228 мундштука, по существу параллельно платформе 236. Крюк 816 имеет скошенную переднюю кромку 818, которая направлена наружу к платформе 236. Центральная опора 820 проходит между верхней поверхностью крюка 816 и перегородкой 812 области хранения, чтобы усилить среднюю часть крюка 814. Функция этого крюка 816 будет описана ниже.

Каждая вертикальная периметрическая стенка 256 крышки 804 корпуса имеет обращенную наружу, размером с палец, углубление 820 по обе стороны от крышки 804 корпуса, приблизительно на одной линии с пробойником 500. Язычок 298 крышки предыдущих вариантов выполнения не показан, при этом пара ножек 822 выступает из внутренней поверхности крышки 804 корпуса. Ножки 822 зацепляются с сообщающимися отверстиями (не видны) в платформе 236, когда крышка 804 закрыта к основанию 802.

При использовании крюк 816 обеспечивает те же функции, что и выталкивающая пластина 708 ингаляторов 700, 750, показанных на Фиг. 21 и 22 с помощью другого способа действий. Кроме того, крюк 816 обеспечивает более простой способ удержания блистера 240 в посадочном месте 234 корпуса, пока пробойник 500 не изъят из блистера 240 путем перемещения крышки 804 корпуса в сторону от основания 802 корпуса.

При использовании пациент устанавливает блистер 240 в посадочное место 234 под углом вставления относительно платформы 236 так, что кольцевая манжета 246 наклонного блистера 240 проникает в зазор, образованный между платформой 236 и нижней поверхностью крюка 816. Когда блистер 240 прижат к кольцевой стенке 812 хранения, вогнутый блистерный карман 243 (не показан), совмещается, и попадает в посадочное место 234 блистера таким образом, что внешний обод 246 блистера упирается в платформу 236.

Затем пациент закрывает крышку 804 корпуса к основанию 802 корпуса, в результате чего пробойник 500 прокалывает только крышку 244 блистера, как описано ранее. Пациент может тогда ввести лекарственное средство, содержащееся в блистере 240 путем ингаляции через ингалятор 800.

Чтобы удалить пустой блистер 240, после использования пациент открывает ингалятор 800, захватывая его за углубления 820 крышки 804. Это приводит к тому, что ножки 822 отклоняются в направлении продольной оси ингалятора 800, в результате чего они отщелкиваются от основания 802 корпуса. Эта позволяет повернуть крышку 804 в сторону от корпуса 802.

Первоначально блистер 240 перемещается вместе с крышкой 804, как описано ранее, поскольку блистер 240 захватывает пробойник 500 за счет деформации блистерной крышки 244 вокруг пробойника 500.

Тем не менее, когда пробойник 500 перемещается вдоль дуги, описываемой шарниром 806, его перемещение, и последующее перемещение блистера 240 ограничены направленным вверх перемещением в контакте с основанием крюка 816. Следовательно, как только блистер 240 вступил в контакт с нижней поверхностью крюка 816, взаимодействие блистера 240 и крюка 416 приводит к дальнейшему направленному вверх открывающему перемещению крышки 804 для поднятия пробойника 500 с крышки 244.

После того как пробойник 500 полностью удален из блистера 240, блистер может быть легко удален из ингалятора путем выполнения процедуры вставления, описанной выше, в обратном порядке, то есть наклоняя блистер 240 вверх от платформы 236, а затем удаляя его под «углом вставления» к платформе 236.

Другими словами, крюк 816 выполнен с возможностью вставления и вынимания блистера 240 в направлении вставления, причем указанный угол вставления ориентирован по существу под другим углом к углу действия пробойника 500, когда его вводят и удаляют из блистерной крышки 244. Это гарантирует то, что пробойник 500 не может удалить блистер 240 из посадочного места 234, но сам пациент может легко сделать это с минимальным усилием. В настоящем примере направление вставления приблизительно перпендикулярно углу действия пробойника 500, причем угол действия пробойника приближается к прямой линии в точке контакта между пробойником 500 и блистером 240.

Обычно угол вставления составляет от 5° до 20° к платформе 236. Крюк 816 ингалятора 800, выполненного в соответствии с настоящим вариантом выполнения, может ограничить угол вставления в 13°.

Предложен ингалятор, содержащий корпус, мундштук, посадочное место для установки блистера с однократной дозой и пробойник для прокалывания крышки блистера. Корпус содержит основание и крышку, шарнирно соединенную с помощью шарнира, так что крышка корпуса шарнирно установлена с возможностью поворота из первого, «закрытого» положения, в котором она упирается в основание корпуса с образованием полости, во второе, «открытое» положение, в котором может быть получен доступ к полости. Посадочное место и пробойник выполнены с возможностью расположения внутри полости, когда крышка находится в первом, «закрытом» положении, при этом перемещение крышки корпуса из «открытого» положения в «закрытое» положение приводит к прокалыванию пробойником крышки блистера с однократной дозой, установленного на посадочное место. При этом прокалывается только крышка блистера. 11 з.п. ф-лы, 23 ил.

1. Ингалятор, содержащий:

корпус,

мундштук,

посадочное место для размещения блистера с однократной дозой, причем указанный блистер содержит блистерный карман и блистерную крышку,

и пробойник для прокалывания крышки блистера, установленного на посадочное место,

причем корпус содержит основание и крышку, шарнирно соединенную с помощью шарнира, так что крышка корпуса установлена с возможностью поворота из первого, «закрытого» положения, в котором она упирается в основание корпуса с образованием полости, во второе, «открытое» положение, в котором может быть получен доступ к полости,

посадочное место и пробойник выполнены с возможностью расположения внутри полости, когда крышка находится в первом, «закрытом» положении,

перемещение крышки корпуса из «открытого» положения в «закрытое» положение приводит к прокалыванию пробойником крышки блистера, установленного на посадочное место, при этом прокалывается только крышка блистера,

причем указанный ингалятор дополнительно содержит фиксатор блистера с однократной дозой, который удерживает блистер в заданном положении в основании корпуса, когда пробойник извлекается из блистера путем перемещения крышки корпуса из «закрытого» положения в «открытое» положение,

при этом указанный фиксатор предназначен для облегчения удаления указанного блистера после использования.

2. Ингалятор по п. 1, в котором пробойник содержит первое прокалывающее лезвие и второе прокалывающее лезвие, причем и первое, и второе прокалывающие лезвия расположены таким образом, что перемещение крышки корпуса из второго положения в первое положение приводит к тому, что первое прокалывающее лезвие входит в контакт с крышкой указанного блистера, установленного на посадочное место, и прокалывает ее до того, как

второе прокалывающее лезвие входит в контакт с крышкой блистера и прокалывает ее.

3. Ингалятор по п. 1, в котором корпус взаимодействует с крышкой указанного блистера с формированием дозирующего канала, который разделяет проходящий через ингалятор воздушный поток на проходящий через карман воздушный поток и обходной воздушный поток, причем проходящий через карман воздушный поток аэрозолизирует порошок, содержащийся в блистере, а обходной воздушный поток обходит блистер.

4. Ингалятор по любому из пп. 1-3, дополнительно содержащий крышку мундштука, которая может быть прикреплена к ингалятору, чтобы закрывать мундштук, причем крышка корпуса может быть перемещена из «открытого» положения в «закрытое» положение без снятия крышки мундштука, таким образом, что полость ингалятора по существу изолирована от внешней среды, когда указанный блистер полностью открыт с помощью пробойника.

5. Ингалятор по п. 4, в котором крышка мундштука, когда она прикреплена к корпусу, чтобы закрыть мундштук, закрывает впускное отверстие, выполненное в корпусе.

6. Ингалятор по п. 4, в котором мундштук выходит из первой области криволинейной перегородки мундштука, а впускное отверстие для воздуха выполнено во второй области криволинейной перегородки мундштука, при этом отверстие для впуска воздуха отстоит назад от первой области перегородки к полости ингалятора.

7. Ингалятор по любому из пп. 1-3, в котором мундштук содержит канал, имеющий проксимальный конец, проточно сообщающийся с корпусом, и дистальный свободный конец, причем корпус сообщается с каналом через отверстие, которое меньше, чем канал, чтобы свести к минимуму контакт насыщенного порошком воздуха с внутренней стенкой канала.

8. Ингалятор по 1, в котором фиксатор содержит крюк.

9. Ингалятор по п. 8, в котором крюк выполнен как единое целое с корпусом ингалятора.

10. Ингалятор по п. 1,

в котором указанный пробойник содержит

нижнее по потоку прокалывающее лезвие, предназначенное для прокалывания и формирования выпускного отверстия в крышке, при этом

выпускное отверстие находится на расстоянии от стенки кармана, образуя в крышке выступающую область, и

верхнее по потоку лезвие, предназначенное для прокалывания и формирования впускного отверстия в крышке,

при этом нижнее по потоку лезвие также выполнено с возможностью вхождения в карман блистера после прокалывания крышки, с формированием сопла совместно со стенкой блистерного кармана, так что, когда через карман создается воздушный поток в направлении выпускного отверстия, сопло направляет воздушный поток в сторону выступающей области крышки, так что он следует по извилистой траектории перед тем, как достигнет отверстия,

причем нижнее по потоку лезвие шире, чем верхнее по потоку лезвие, приблизительно на 40%.

11. Ингалятор по п. 10, в котором по меньшей мере одно прокалывающее лезвие содержит полуовальный плоский элемент.

12. Ингалятор по п. 10 или 11, в котором первое прокалывающее лезвие и второе прокалывающее лезвие расходятся друг от друга.