ИНГАЛЯТОР СУХОГО ПОРОШКА С УСТРОЙСТВОМ ВСКРЫТИЯ БЛИСТЕРОВ Российский патент 2020 года по МПК A61M11/00 A61M15/00 

Настоящее изобретение относится к устройству вскрытия блистеров для многодозового устройства для ингаляции сухих порошков. В частности, изобретение относится к устройству вскрытия блистеров для выдавливающего или разрывного вскрытия крышки блистера, который содержит отдельную дозу лекарственного средства для ингаляции пользователем ингаляционного устройства.

Пероральная или назальная доставка лекарственного средства с использованием ингаляционного устройства является особенно привлекательным способом введения лекарства, так как упомянутые устройства являются сравнительно удобными для незаметного или открытого использования пациентом. В дополнение к доставке лекарственного средства для лечения локальных заболеваний дыхательных путей и других респираторных проблем, упомянутые устройства применялись также для доставки лекарств в кровоток через легкие, с исключением, тем самым, потребности в подкожных инъекциях.

Общим для сухих порошковых форм является предварительная упаковка в блистеры, каждый из которых содержит одноразовую дозу порошка, которая точно и единообразно отмерена. Блистер защищает каждую дозу от попадания влаги и проникновения газов, например, кислорода, дополнительно к экранированию дозы от света и УФ излучения, которые могут оказывать вредное влияние на лекарственное средство и на работу ингалятора, используемого для доставки лекарственного средства пациенту.

Блистерная упаковка обычно содержит основу, содержащую одну или более расположенных с промежутками полостей (также известных как блистерные впадины), образующих блистеры для вмещения отдельных доз лекарственного средства, и крышку в форме, в общем, плоского листа, который приварен к основанию, за исключением области полостей. Обычно, материал основы представляет собой слоистый материал, содержащий полимерный слой полимерный слой в контакте с лекарством, слой мягко отожженного алюминия и внешний полимерный слой. Алюминий обеспечивает влаго- и кислородно-изолирующий барьер, тогда как полимер способствует адгезии алюминия к термосвариваемому лаку и обеспечивает относительно инертный слой в контакте с лекарством. Мягко отожженный алюминий настолько пластичен, что ему можно придавать «холодной штамповкой» форму блистера. Алюминий имеет толщину, обычно, 45 мкм. Внешний полимерный слой обеспечивает дополнительную прочность и ударопрочность слоистому материалу.

Обычно, материал крышки представляет собой слоистый материал, содержащий термосвариваемый лак, слой холоднокатанного алюминия и внешний слой лака. Слой термосвариваемого лака сцепляется с полимерным слоем фольгированного слоистого материала основы во время термосварки, чтобы обеспечивать уплотнение вокруг верха блистерной полости. Мягко отожженная фольга является относительно хрупкой, чтобы допускать ее легкое прокалывание прокалывающим элементом, являющимся частью ингаляционного устройства, для образования одного или более отверстий в крышке. Данные отверстия дают возможность воздуху или газу протекать через блистер, с уносом, тем самым, сухого порошка и достижением его извлечения из блистера. Затем порошок может выполняться деагломерация порошка, чтобы формировать респирабельное облако и предоставляться для ингаляции пользователем.

Известны ингаляционные устройства, которые вмещают блистерную упаковку или полоску блистеров. Приведение в действие устройства вынуждает механизм выполнить шаговое перемещение и проколоть блистер так, чтобы, когда устройство используют, воздух всасывался через блистер и увлекал дозу, которая затем переносится из блистера по устройству и по дыхательным путям пациента в легкие. Одно такое устройство известно из европейского патента № 1684834B1, принадлежащего подателю настоящей заявки.

Воздушный поток может создаваться вдыханием пользователя. Такие ингаляторные устройства известны как, в общем, пассивные устройства. В качестве альтернативы, ингалятор может включать в себя источник энергии, например, насос с механическим приводом или баллончик со сжатым газом, чтобы создавать давление или всасывание. Поток воздуха или газа в данных активных устройствах может быть, в принципе, сильнее, чем поток в пассивном устройстве, и точнее воспроизводимым. Это может давать, в результате, более качественное и более единообразное опорожнение блистера.

До сего времени, большое число технических разработок было сконцентрировано на прокалывании как методе вскрытия блистера. Сейчас общеизвестно, что управление размером и конфигурацией отверстия в крышке блистера, образованного прокалыванием, является сложной задачей потому, что фольга не всегда может разрываться или вскрываться единообразно. Кроме того, средство, которым прокалывают блистер, является крайне важным при работе устройства для ингаляции сухих порошков.

В ингаляторах сухого порошка, которые используют пробойники в качестве средства для вскрытия блистеров, часто возникают проблемы потому, что, когда крышка прокалывается, образуются обрывки фольги, которые вталкиваются в блистер. Данные обрывки могут либо захватывать порошок в блистере, либо загораживать отверстие. Следует понимать, что выгодно формировать большое отверстие в крышке блистера, чтобы допускать достаточный поток воздуха через блистер, и чтобы обеспечивать возможность удаления агломератов, которые могли сформироваться в порошке во время хранения. Однако, большое отверстие в блистере означает, что обрывки фольги оказываются крупными, что повышает вероятность захвата порошка и сдерживания воздушного потока. Кроме того, большее количество порошка может захватываться в зависимости от ориентации, в которой удерживают устройство, когда происходит прокалывание.

Захватываемый порошок и сдерживаемый воздушный поток являются главной задачей заявки WO2014/006135 компании Glaxo Group Limited. Данная заявка раскрывает ингалятор сухого порошка для вмещения одного блистера в установочное место для блистера. Корпус ингалятор состоит из основания и крышки, которые могут поворачиваться друг относительно друга из открытого в закрытое положение и обратно, при этом крышка служит опорой для перфоратора, и основание содержит вышеупомянутое установочное место для блистера. Перфоратор содержит восходящее лезвие и нисходящее лезвие, при этом каждое лезвие имеет изогнутую кромку с высокими режущими свойствами.

При использовании, крышку корпуса перемещают из открытого положения, в котором блистер можно поместить на установочном месте для блистера, в закрытое положение, в котором крышка упирается в основание корпуса. При этом, в материале крышки создаются два отверстия. После того, как произошло первоначальное прокалывание крышки, и это происходит последовательно, в материале крышки формируются обрывки по мере того, как пользователь продолжает закрывать крышку к основанию корпуса. Окончательное перемещение крышки относительно основания корпуса вынуждает пробивные лезвия дополнительно расширить отверстия, сформированные в крышке.

В данном известном ингаляторе обрывки фольги нехарактерно считаются полезными, так как, вместе с кольцевым выступом вокруг блистерная впадина, образованным в процессе вскрытия, они создают извилистый проточный канал для протекания несущего порошок воздушного потока, когда он вытекает из блистерной впадины. Упомянутый извилистый проточный канал необходим по той причине, что он способствует деагломерации порошка перед вдыханием.

В противоположность заявке WO2014/006135, целью настоящего изобретения является создание устройства вскрытия блистера, предназначенного для многодозовых ингаляторов и обеспечивающего плавный поток воздуха через вскрытый блистер в то время, как блистер остается частью полоски блистеров. Данное устройство может исключать захват дорогого порошка за обрывками фольги, образованными в крышке блистера, что обычно происходит, когда крышку блистера вскрывают прокалыванием.

В соответствии с изобретением предлагается ингалятор сухого порошка, содержащий корпус, образующий камеру, полоску блистеров, содержащую множество блистеров, содержащих, каждый, дозу лекарственного средства для ингаляции пользователем, при этом каждый блистер содержит крышку блистера, прикрепленную к блистерной впадине, и полоска блистеров находится внутри камеры, приводной элемент, систему пошагового перемещения для последовательного перемещения каждого блистера в положение вскрытия блистера в ответ на перемещение приводного элемента, мундштук, через который доза лекарственного средства вдыхается пользователем, и устройство вскрытия блистера, причем устройство вскрытия блистера содержит опорный элемент блистера для поддержки одного из упомянутых блистеров и элемент сгибания блистера, взаимодействующий с опорным элементом блистера, причем элемент сгибания блистера и опорный элемент блистера выполнены с возможностью перемещения друг относительно друга между первым положением, допускающим перемещение упомянутого блистера в или на опорный элемент блистера, и вторым положением вскрытия, в котором элемент сгибания блистера уже выполнил совместное действие с опорным элементом блистера, причем перемещение из первого положения во второе положение приводит к сгибанию каждого из двух разнесенных участков упомянутого блистера относительно остальной части блистера вдоль соответствующей линии сгиба и к опорному элементу блистера, с формированием двух разнесенных отверстий, из которых каждое отверстие продолжается по окружности блистерной впадины, с началом и окончанием в точках, расположенных на линии сгиба таким образом, что, когда пользователь вдыхает через мундштук, сквозь блистер через два отверстия формируется воздушный поток для увлечения дозы, содержащейся в блистере, и ее переноса из блистера и через мундштук в дыхательные пути пользователя.

Главное преимущество настоящего изобретения состоит в том, что, когда блистер вскрывается, образуются два незагороженных отверстия. Это облегчает быстрый и беспрепятственный выход порошка из блистера, которая повышает точность дозы, испускаемой ингалятором. Данный режим вскрытия блистеров особенно полезен для распыления сухих лекарственных форм и биологических препаратов, которые представляют в настоящее время актуальные фармацевтические исследования. Упомянутые порошки могут иметь высокую стоимость, и крайне желательно минимальное удерживание порошка внутри блистерной впадины после вскрытия.

В предпочтительном варианте элемент сгибания блистера и опорный элемент блистера выполнены с возможностью скольжения друг относительно друга.

В предпочтительном варианте система пошагового перемещения содержит элемент привода полоски блистеров, установленный с возможностью поворота в камере.

В предпочтительном варианте элемент привода полоски блистеров включает в себя опорный элемент блистера.

Элемент сгибания блистера может содержать две пары разнесенных сгибающих элементов, выполненных с возможностью сдвига рядом с приводным колесом полоски блистеров.

В предпочтительном варианте элемент привода полоски блистеров содержит шаговое колесо, при этом шаговое колесо содержит множество установочных мест для блистеров для поддержки блистерной впадины, и упомянутое множество установочных мест равномерно расположено по окружности вокруг оси вращения элемента привода полоски блистеров.

В предпочтительном варианте каждое установочное место для блистера содержит центральный участок, который имеет срезанную геометрическую форму, при этом каждая линия сгиба является одним краем среза.

В качестве варианта, продольная протяженность каждого установочного места для блистера расположена перпендикулярно направлению продвижения полоски блистеров во время шагового перемещения.

Каждое установочное место для блистера может включать в себя приподнятый элемент для вдавливания вмятины в основании блистерной впадины для повышения внутреннего давления в блистере. При наличии вмятины в блистерной впадине (вдавливаемым приподнятым элементом), вмятина повышает давление внутреннего содержимого герметичного блистера непосредственно перед вскрытием, что способствует быстрому выдавливающему вскрытию крышки блистера в процессе вскрытия. Вмятина может быть индентированным или выгнутым желобом, продолжающимся по длине блистерной впадины.

В одном варианте осуществления приводной элемент является приводным рычагом, шарнирно закрепленным к корпусу. По существу, приводной рычаг может быть предназначен для привода шагового перемещения блистера на первом участке его хода и для осуществления сгибания блистера на втором и последующем участке его хода. В альтернативном варианте осуществления приводной элемент является колпачком, шарнирно закрепленным к корпусу. Таким образом, устройство является ингалятором, приводимым в действие колпачком.

Может быть предусмотрена деагломерационная камера для деагломерации порошка из вскрытого блистера. Деагломерационная камера, известная также как циклонная камера, может быть расположена внутри мундштука. Камера имеет впуск на одном конце для втекания несущего лекарство воздуха в камеру из вскрытого блистера и выпуск на ее противоположном конце для вытекания несущего лекарства воздуха из мундштука и в дыхательные пути пациента. Теоретически, камера имеет продольную ось, которая продолжается между впуском и выпуском.

Циклонные камеры, известные также как деагломерационные камеры, помогают измельчать крупные агломераты, сформированные в процессе заполнения и последующего хранения блистера. Агломераты измельчаются посредством соударения или столкновения с внутренними поверхностями циклонной камеры. Образование агломератов усиливается в особенно когезивных лекарственных формах. Установлено, что распыляемые сухие лекарственные формы и биологические препараты также являются когезивными по своей природе. Циклонная камера особенно важна для использования в сочетании с настоящим способом вскрытия блистеров, поскольку ингалятор предназначен для использования с целью дозирования распыляемых сухих лекарственных форм и биологических препаратов.

Кроме того, циклонное разделение с помощью циклонной камеры является распространенным способом удаления твердых частиц из воздушного потока. Когда воздух протекает по циклонному пути, крупные агломераты имеют слишком большую инерцию для следования по кривым малого радиуса воздушного потока и поэтому ударяются в стенку циклонной камеры.

Циклонная геометрия и скорость потока определяют размер агломератов, которые будут оставаться в циклоне. Никакие две лекарственные формы не имеют одинаковых свойств, и поэтому размер циклонной камеры следует проектировать отдельно для каждой лекарственной формы.

В качестве варианта, камера содержит, по меньшей мере, одно перепускное воздуховпускное отверстие для протекания чистого воздуха в камеру, чтобы взаимодействовать с несущим лекарство воздухом, протекающим между впуском и выпуском. В предпочтительном варианте перепускное(ые) воздуховпускное(ые) отверстие(я) подходит(ят) к камере по касательной, и поэтому вокруг несущего лекарство воздушного потока создается циклонический воздушный поток из чистого воздуха. Агломераты формируются вследствие когезионных сил между частицами, но данные силы возникают также между частицами и поверхностями. Тестирование показало, что осаждение тонкодисперсных частиц на поверхностях представляет значительный риск, и, в случае с биологическим соединением, удерживание порошка в устройстве может приводить к осложнениям. Создание циклонического воздушного потока снижает упомянутый риск.

В предпочтительном варианте перепускное воздуховпускное отверстие или каждое из них расположено на выпуске камеры или около него.

Ингалятор сухого порошка может дополнительно содержать развертывающий элемент для возврата загнутых участков вскрытого блистера обратно в их первоначальное развернутое состояние. Преимущество применения развертывающего элемента состоит в том, что, благодаря развертыванию загнутых участков каждого вскрытого блистера, используемая полоска блистеров становится более компактной, когда она постепенно снова свертывается внутри корпуса. Развертывающий элемент способствует более плотному повторному свертыванию, что уменьшает внутреннюю вместимость, необходимую для использованной полоски блистеров.

В предпочтительном варианте полоска блистеров содержит два продольных края, при этом каждый край содержит последовательность расположенных с промежутками сгибающиеся лапки, которые продолжаются поперечно наружу. Установлено, что сгибающиеся лапки облегчают выдавливающее вскрытие полоски блистеров, однако, они не считаются существенным признаком изобретения.

Вариант осуществления изобретения описан ниже исключительно для примера, со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:

Фигура 1 - вид спереди варианта осуществления ингалятора с рычажным управлением в соответствии с изобретением, на котором рычаг находится в поднятом положении, и ингалятор находится в исходном положении;

Фигура 2 - вид сзади ингалятора, показанного на фигуре 1;

Фигура 3 - вид спереди ингалятора, на котором рычаг находится в опущенном положении, и ингалятор находится в активном состоянии, готовым для ингаляции;

Фигура 4 - вид сзади ингалятора, показанного на фигуре 3;

Фигура 5 - вид в плане первого варианта осуществления полоски блистеров;

Фигура 6 - вид в плане второго варианта осуществления полоски блистеров;

Фигура 7 - вид спереди в разрезе ингалятора, показанного на фигуре 3, с некоторыми признаками, исключенными для ясности;

Фигура 8 - увеличенный вид опорного элемента блистера и приводного рычага;

Фигура 9 - увеличенный вид опорного элемента блистера в момент, когда происходит сгибание блистера;

Фигура 10 - опытный образец держателя для устройства единичной дозы перед вскрытием блистера, для демонстрации влияния сгибания на блистер;

Фигура 11 - опытный образец держателя, показанного на фигуре 11, после вскрытия блистера, при этом в блистере сформированы два больших отверстия; и

Фигура 12 - развертывающий элемент.

Как показано на фигурах 1-4, многодозовый ингалятор сухого порошка обозначен, в общем, позицией 10. Ингалятор 10 содержит корпус 12, образующий камеру 14, полоску 16 блистеров внутри камеры 14, мундштук 18, через который доза лекарственного средства вдыхается пользователем, приводной элемент, систему пошагового перемещения для последовательного перемещения каждого блистера в положение 20 вскрытия блистера в ответ на перемещение приводного элемента, и устройство вскрытия блистера.

Камера 14, разделена, по существу, на два отсека, разделенных подвижной стенкой 22. Данная стенка 22 описана в заявке WO 2012/069854, принадлежащей подателю настоящей заявки. Перед первым применением ингалятора 10, катушка из неиспользованной полоски 16 блистеров хранится внутри первого отсека 24. Когда полоска 16 блистеров подается системой пошагового перемещения, полоска 16 блистеров разматывается и продвигается к положению 20 вскрытия блистера. Последующее шаговое перемещение вынуждает вскрытый (т.е. использованный) участок полоски 16 блистеров перемещаться во второй отсек 26 и использованный участок полоски 16 блистеров постепенно свертываться. Подвижная стенка 22 может сдвигаться внутри камеры 14, чтобы автоматически регулировать вместимость первого и второго отсеков 24, 26 по мере того, как диаметр неиспользованного участка катушки из полоски 16 блистеров уменьшается, и диаметр использованного участка катушки из полоски 16 блистеров увеличивается. В качестве альтернативы, подвижная стенка 22 может быть поворотно закрепленной внутри камеры 14.

Полоска 16 блистеров содержит множество блистеров 28 (смотри фигуры 5 и 6), содержащих, каждый, отдельную дозу лекарственного средства для ингаляции пользователем. Каждый блистер 28 содержит крышку 27 блистера, закрепленную к блистерной впадине 29. Блистерная впадина 29 является предпочтительно овальной, но можно использовать другие геометрические формы. Примерные полоски блистеров показаны на фигурах 5 и 6. Использовать можно любую конфигурацию полоски 16 блистеров, но считается, что конфигурация, показанная на фигуре 6, лучше работает на практике.

Полоска 16a блистеров, показанная на фигуре 5, содержит две линии 30 ослабления между соседними блистерами 28. Каждая линия 30 ослабления продолжается частично поперек ширины полоски 16a блистеров. В качестве альтернативы, единственная линия 30 ослабления может продолжаться через всю ширину полоски 16a блистеров. Линия 30 ослабления обычно сформирована надрезом самого верхнего слоя полоски 16a блистеров, но не остальных слоев, расположенных ниже, например, с использованием лазера. Благодаря оставлению незатронутыми слоев, расположенных ниже, влагозащита полоски 16a блистеров сохраняется. Один способ получения такой линии 30 ослабления описан в заявке WO 2006/108876, принадлежащей подателю настоящей заявки. Возможны и другие варианты числа и длины линий 30 ослабления или каждой такой линии.

Полоска 16b блистеров, показанная на фигуре 6, имеет два продольных края 32, при этом каждый край 32 содержит последовательность расположенных с промежутками сгибающиеся лапки 34, которые продолжаются поперечно наружу. Иначе говоря, на виде в плане каждый край имеет сходство с профилем прямоугольной волны. Рядом с каждой сгибающейся лапкой 34 находится вырез 36. Вырез 36 продолжается в каждую полоску 16b блистеров таким образом, что он поперечно заходит за конец блистерной впадины 29. По существу, виртуальная линия сгиба продолжается продольно от углубления к углублению, разделяя надвое конец блистерной впадины 29.

Мундштук 18 закреплен к корпусу 12. Мундштук 18 не перемещается относительно корпуса 12.

Приводной элемент предназначен для привода шагового перемещения полоски 16 блистеров и последующего вскрытия блистера 28, как подробно описано в дальнейшем. В данном варианте осуществления приводной элемент является приводным рычагом 38, шарнирно закрепленным к корпусу 12 с возможностью поворота вокруг первой оси 39 вращения. В предпочтительном варианте приводной рычаг 38 содержит приводную головку 40, которая продолжается поперечно наружной стороне корпуса 12 между поверхностями 42 противоположных боковых стенок корпуса 12, и пластинчатый участок 44, продолжающийся от каждого конца приводной головки 40 через поверхности 42 соответствующих боковых стенок, с наружной стороны корпуса 12.

В качестве альтернативы, приводной элемент может содержать колпачок, шарнирно закрепленный к корпусу 12. Данный колпачок действует подобно приводному рычагу 38, но с тем результатом, что ингалятор 10 приводится в действие колпачком вместо приведения в действие рычагом. Это упрощает для пользователя применение ингалятора 10, так как исключает этап открывания пассивной крышки или колпачка (не показанной(го)) для того, чтобы выполнить действие приводным рычагом 38.

Система пошагового перемещения содержит элемент привода полоски блистеров, установленный с возможностью поворота в камере 14 вокруг второй оси 46 вращения. Элемент привода полоски блистеров содержит шаговое колесо 48 (лучше всего видное на фигуре 7), имеющее две радиально продолжающихся и разнесенных основных поверхности 50. Данные противоположных основные поверхности 50 являются плоскими. Шаговое колесо 48 содержит множество установочных мест 52 для блистеров для поддержки блистерной впадины 29. Установочные места 52 для блистеров равномерно расположены по окружности вокруг оси 46 вращения элемента привода полоски блистеров. Установочные места 52 для блистеров расположены между двумя основными поверхностями 50. Продольная протяженность каждого установочного места 52 для блистера расположена перпендикулярно направлению продвижения полоски 16 блистеров во время шагового перемещения. Каждое установочное место 52 для блистера содержит центральный участок (не показанный), который имеет срезанную геометрическую форму и две разнесенных линии 54 среза (лучше всего видную на фигуре 9). Каждая линия 54 среза совпадает с соответствующим периферическим краем одной из двух основных поверхностей 50. Форма центрального участка дополняет форму блистерной впадины 29 таким образом, что блистерная впадина 29 является, по меньшей мере, частично вкладываемой внутрь одного из установочных мест 52 для блистеров.

В качестве варианта, каждое установочное место 52 для блистера может включать в себя приподнятый элемент для вдавливания вмятины в основании блистерной впадины 29 для повышения внутреннего давления в блистере 28 перед вскрытием.

Элемент привода полоски блистеров содержит также ведущее зубчатое колесо 56, и приводной рычаг 38 содержит элемент 58 ведущего зубчатого колеса. Элемент 58 ведущего зубчатого колеса сформирован, предпочтительно, на одном из пластинчатых участков 44 приводного рычага 38. Ведущее зубчатое колесо 56 соединено с шаговым колесом 48 посредством стержня 60, который продолжается через отверстие в поверхности 42 боковой стенки корпуса 12. Стержень 60 соосен с шаговым колесом 48 на второй оси 46 вращения. Ведущее зубчатое колесо 56 взаимодействует с элементом 58 ведущего зубчатого колеса посредством зубчатого зацепления. Ведущее зубчатое колесо 56 и элемент 58 ведущего зубчатого колеса расположены снаружи корпуса 12, на удалении от камеры 14. Они установлены под колпачком или крышкой (не показанным(ой)) таким образом, что они не видны пользователю во время нормальной эксплуатации.

Устройство вскрытия блистера содержит опорный элемент блистера для поддержки одного из блистеров полоски блистеров и элемент 62 сгибания блистера, который взаимодействует с опорным элементом блистера. Элемент 62 сгибания блистера и опорный элемент блистера являются подвижными друг относительно друга между первым положением, допускающим перемещение упомянутого блистера в или на опорный элемент блистера во время шагового перемещения, и вторым положением вскрытия, в котором элемент 62 сгибания блистера уже выполнил совместное действие с опорным элементом блистера.

В предпочтительном варианте элемент 62 сгибания блистера является подвижным относительно опорного элемента блистера. В более предпочтительном варианте элемент 62 сгибания блистера может быть сдвигаемым относительно опорного элемента блистера, как в данном варианте осуществления.

В данном варианте осуществления, элемент 62 сгибания блистера содержит две пары разнесенных сгибающих элементов 64. Одна пара упомянутых сгибающих элементов 64 сдвигается с прилеганием к одной из двух основных поверхностей 50 шагового колеса 48. Другая пара упомянутых сгибающих элементов 64 сдвигается с прилеганием к другой из двух основных поверхностей 50 шагового колеса 48. Каждый из сгибающих элементов 64 расположен с промежутком внутри пары, чтобы предоставлять пространство для перемещения в него крышки 27 блистера 28 во время выдавливающего/разрывного вскрытия. Две пары сгибающих элементов 64 соединены с удлиненной опорой 66, которая установлена с возможностью сдвига внутри корпуса 12.

Опорный элемент блистера включает в себя шаговое колесо 48 и вышеупомянутое множество установочных мест 52 для блистеров. Существует четыре установочных мест 52a, 52b, 52c, 52d для блистеров (смотри фигуру 9), хотя вместо этого можно использовать больше или меньше установочных мест 52 для блистеров. Шаговое колесо 48 имеет форму, подобную квадрату, и четыре установочных места 52a, 52b, 52c, 52d для блистеров расположены с угловыми интервалами девяносто градусов вокруг оси 46 вращения шагового колеса 48. Для простоты, в последующем пояснении ссылочным видом является вид спереди ингалятора. При использовании, шаговое колесо 48 вращается в направлении против часовой стрелки вокруг оси 46 вращения. Установочное место 52a для блистера в положении нуль градусов, которое является установочным местом 52 для блистера, ближайшим к мундштуку 18 на фигуре 9, находится в положении 20 вскрытия блистера. Установочное место 52b для блистера в положении под девяносто градусов, при измерении по часовой стрелке от нулевого положения, содержит невскрытый блистер 28 (не показанный). Установочное место 52c для блистера свободно от блистера 28. Установочное место 52d для блистера в положении под двести семьдесят градусов, также при измерении по часовой стрелке от нулевого положения, содержит вскрытый блистер 28 (не показанный).

Деагломерационная камера 66 установлена внутри мундштука 18 и служит для деагломерации порошка из вскрытого блистера 28. Положение деагломерационной камеры 66 относительно мундштука 18 является фиксированным. Деагломерационная камера 66 имеет впуск 68 на одном конце для потока несущего лекарство воздуха в камеру 14 из вскрытого блистера 28 и выпуск на противоположном конце камеры для потока несущего лекарство воздуха из мундштука 18 и в дыхательные пути пациента. Деагломерационная камера 66 имеет продольную ось 70, которая продолжается между впуском 68 и выпуском. Обычно, несущий лекарство воздух образует вихрь вокруг продольной оси 70 во время ингаляции.

Вблизи положение 20 вскрытия блистера расположен воздуховод 72. Данный воздуховод 72 является телескопическим и может выдвигаться и втягиваться при необходимости.

Воздуховод 72 соединяет элемент 62 сгибания блистера с деагломерационной камерой 66. Один конец воздуховода 72 сообщается по текучей среде с элементом 62 сгибания блистера в положении 20 вскрытия блистера или около него. Другой конец воздуховода 72 сообщается по текучей среде со впуском 68 деагломерационной камеры 66. Деагломерационная камера 66 не перемещается вместе с элементом 62 сгибания блистера. Таким образом, когда элемент 62 сгибания блистера находится в первом положении для шагового перемещения блистера, воздуховод 72 находится во втянутом состоянии. Когда элемент 62 сгибания блистера находится во втором положении для сгибания блистера, воздуховод 72 находится в выдвинутом состоянии.

Как лучше всего видно на фигуре 4, приводной рычаг 38 имеет поверхность 74 приводного кулачка, и элемент 62 сгибания блистера содержит элемент 76 приводного кулачка. Поверхность 74 приводного кулачка выступает за пределы удлиненной опоры 66 элемента 62 сгибания блистера. Элемент 76 приводного кулачка и поверхность 74 приводного кулачка взаимодействуют друг с другом в ответ на поворот приводного рычага 38 таким образом, что элемент 62 сгибания блистера сдвигается внутри корпуса 12. Такое перемещение элемента 62 сгибания блистера происходит только после того, произошло шаговое перемещение блистера.

Приводной рычаг 38 предназначен для привода шагового перемещения блистера на первом участке его хода в первом направлении (т.е. вниз) и для осуществления сгибания блистера на втором и последующем участке его хода в первом направлении. На протяжении первого участка хода, ведущее зубчатое колесо 56 и элемент 58 ведущего зубчатого колеса взаимодействуют и, тем самым, вызывают поворот шагового колеса 48 на девяносто градусов. Элемент 76 приводного кулачка свободно сдвигается внутри поверхности 74 приводного кулачка (смотри фигуру 2). На протяжении второго участка хода, благодаря наличию элемента приводной муфты (не показанного), например, элемента, описанного в патенте EP2254632, принадлежащем подателю настоящей заявке, перемещение приводного рычага 38 выводится из сцепления с поворотом шагового колеса 48. Поэтому, дальнейшее шаговое перемещение предотвращается. Элемент 76 приводного кулачка упирается в один конец поверхности 74 приводного кулачка таким образом, что дальнейшее перемещение приводного рычага 38 продвигает элемент 62 сгибания блистера вниз (смотри фигуру 4). На протяжении обратного хода, когда приводной рычаг 38 перемещается во втором, противоположном направлении (т.е. вверх), при этом не происходит ни шагового перемещения, ни сгибания блистера. Элемент 62 сгибания блистера возвращается в его первое положение потому, что элемент 76 приводного кулачка упирается в противоположный конец поверхности 74 приводного кулачка. Обратного шагового перемещения не происходит благодаря элементу приводной муфты.

Во время подготовки к ингаляции, перемещение элемента 62 сгибания блистера из первого положения (смотри, например, демонстрационный держатель 78 на фигуре 10) во второе положение (смотри, например, фигуру 11) приводит к сгибанию каждого из дву разнесенных участков блистера 28 относительно остальной части блистера 28 вдоль по соответствующей линии 79 сгиба и к опорному элементу 62 блистера. Каждая линия 79 сгиба получается из одного края среза вышеупомянутой срезанной геометрической формы.

Это создает два разнесенных отверстия 80, 82, при этом каждое отверстие 80, 82 продолжается по окружности блистерной впадины 29, с началом и окончанием в точках, расположенных на линии 79 сгиба. Прокалывания или пробивания никогда не требуется.

Хотя изображения на фигурах 10 и 11 представляют устройство единичной дозы, реальный механизм вскрытия для сгибания и выдавливающего вскрытия остается таким же для многодозового устройства, и поэтому в настоящей работе приведен демонстрационный держатель 78.

Во время ингаляции, когда пользователь вдыхает через мундштук 18, сквозь блистер 28 через два отверстия 80, 82 формируется воздушный поток для увлечения дозы, содержащейся в блистере, и ее переноса из блистера и через мундштук в дыхательные пути пользователя. Не создается никаких обрывков фольги, которые могут сдерживать поток несущего порошок воздуха из вскрытого блистера 28.

Свободный конец каждого сгибающего элемента 64 может быть скошенным. Данная форма способствует тому, чтобы прикладываемое давление сгибания постепенно передавалось блистеру 28, когда элемент 62 сгибания блистера перемещается из первого во второе положение, что приводит к более контролируемому формированию отверстий 80, 82. Скошенные концы помогают уменьшить общее усилие вскрытия, требующееся от пользователя.

Как показано на фигуре 9, развертывающий элемент 84 установлен внутри корпуса 12, предпочтительно около элемента привода полоски блистеров. Развертывающий элемент 84 расположен ниже положения вскрытия блистера 20 и выше второго отсека 26. Развертывающий элемент 84 предназначен для возврата двух загнутых участков 85 недавно вскрытого блистера 28 обратно в, или по существу в, первоначальное развернутое состояние. Это способствует более плотному повторному свертыванию использованного участка полоски 16 блистеров, иначе загнутые секции 85 мешали бы повторному свертыванию.

Развертывающий элемент 84 лучше всего виден на фигуре 12. Блок 86 развертывающего элемента 84 является, в общем, кубическим. Блок имеет вогнутую арочную первую (т.е. верхнюю, как видно на фигуре 12) поверхность 88 и плоскую вторую (т.е. нижнюю) поверхность 90, противоположную первой поверхности 88. Кривизна первой поверхности 88 перпендикулярна направлению продвижения полоски 16 блистеров во время шагового перемещения. Блок 86 имеет также переднюю третью поверхность 92, которая находится там, где полоска 16 использованных блистеров подходит к развертывающему элементу 84, и заднюю четвертую поверхность 94, которая находится там, где полоска 16 использованных блистеров отходит от развертывающего элемента 84. Стрелка 95 указывает направление продвижения полоски блистеров. Два крыла 96, 98 продолжаются поперечно наружу от блока 86 и имеют специальный профиль, предназначенный для развертывания загнутых участков 85 вскрытых блистеров 28. Каждое крыло является частично спиралевидным между передней поверхностью 92 блока 86 и задней поверхностью 94. Каждое крыло 96, 98 плавно переходит поворот на девяносто градусов, с закручиванием от почти вертикального направления до горизонтального в виде полуспирали. Это приводит к формированию контактной поверхности 100 и неконтактной поверхности 102 для каждого крыла 96, 98. Два загнутых участка 85 каждого загнутого блистера 28 скользят по контактным поверхностям 100 во время использования, начиная на передней поверхности 92, и, к тому времени, как блистер 28 (пока еще остальная часть полоски 16 блистеров) достигает задней поверхности 94, загнутые участки 85 поднимаются благодаря спиралевидности двух крыльев 96, 98.

Специалистам будут очевидны многочисленные модификации и варианты изобретения, не выходящие за рамки патентных притязаний, и вышеприведенное описание следует считать описанием только предпочтительных вариантов осуществления.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к ингалятору сухого порошка. Устройство содержит корпус, образующий камеру, полоску блистеров, содержащую блистеры. Блистеры содержат дозу лекарственного средства для ингаляции пользователем. Каждый блистер содержит крышку блистера, прикрепленную к блистерной впадине. Полоска блистеров находится внутри камеры. Ингалятор содержит приводной элемент и систему пошагового перемещения для последовательного перемещения каждого блистера в положение вскрытия блистера в ответ на перемещение приводного элемента. Устройство имеет мундштук, через который доза лекарственного средства вдыхается пользователем, и устройство вскрытия блистера. Устройство вскрытия блистера содержит опорный элемент блистера для поддержки одного из упомянутых блистеров и элемент сгибания блистера, взаимодействующий с опорным элементом блистера. Элемент сгибания блистера и опорный элемент блистера выполнены с возможностью перемещения друг относительно друга между первым положением, допускающим перемещение упомянутого блистера в или на опорный элемент блистера, и вторым положением вскрытия, в котором элемент сгибания блистера уже выполнил совместное действие с опорным элементом блистера. Перемещение из первого положения во второе положение приводит к сгибанию каждого из двух разнесенных участков упомянутого блистера относительно остальной части блистера вдоль соответствующей линии сгиба и к опорному элементу блистера с формированием двух разнесенных отверстий, из которых каждое отверстие продолжается по окружности блистерной впадины, с началом и окончанием в точках, расположенных на линии сгиба таким образом, что, когда пользователь вдыхает через мундштук, сквозь блистер через два отверстия формируется воздушный поток для увлечения дозы, содержащейся в блистере, и ее переноса из блистера и через мундштук в дыхательные пути пользователя. Техническим результатом является облегчение быстрого и беспрепятственного выхода порошка из блистера, что повышает точность дозы, испускаемой ингалятором. 14 з.п. ф-лы, 12 ил.

1. Ингалятор сухого порошка, содержащий корпус, образующий камеру, полоску блистеров, содержащую блистеры, содержащие, каждый, дозу лекарственного средства для ингаляции пользователем, при этом каждый блистер содержит крышку блистера, прикрепленную к блистерной впадине, и полоска блистеров находится внутри камеры, приводной элемент, систему пошагового перемещения для последовательного перемещения каждого блистера в положение вскрытия блистера в ответ на перемещение приводного элемента, мундштук, через который доза лекарственного средства вдыхается пользователем, и устройство вскрытия блистера, причем устройство вскрытия блистера содержит опорный элемент блистера для поддержки одного из упомянутых блистеров и элемент сгибания блистера, взаимодействующий с опорным элементом блистера, причем элемент сгибания блистера и опорный элемент блистера выполнены с возможностью перемещения друг относительно друга между первым положением, допускающим перемещение упомянутого блистера в или на опорный элемент блистера, и вторым положением вскрытия, в котором элемент сгибания блистера уже выполнил совместное действие с опорным элементом блистера, причем перемещение из первого положения во второе положение приводит к сгибанию каждого из двух разнесенных участков упомянутого блистера относительно остальной части блистера вдоль соответствующей линии сгиба и к опорному элементу блистера, с формированием двух разнесенных отверстий, из которых каждое отверстие продолжается по окружности блистерной впадины, с началом и окончанием в точках, расположенных на линии сгиба таким образом, что, когда пользователь вдыхает через мундштук, сквозь блистер через два отверстия формируется воздушный поток для увлечения дозы, содержащейся в блистере, и ее переноса из блистера и через мундштук в дыхательные пути пользователя.

2. Ингалятор сухого порошка по п. 1, в котором элемент сгибания блистера и опорный элемент блистера выполнены с возможностью скольжения друг относительно друга.

3. Ингалятор сухого порошка по п. 1 или 2, в котором система пошагового перемещения содержит элемент привода полоски блистеров, установленный с возможностью поворота в камере.

4. Ингалятор сухого порошка по п. 3, в котором элемент привода полоски блистеров содержит опорный элемент блистера.

5. Ингалятор сухого порошка по п. 4, когда он зависит от п.2, в котором элемент сгибания блистера содержит две пары разнесенных сгибающих элементов, выполненных с возможностью сдвига рядом с элементом привода полоски блистеров.

6. Ингалятор сухого порошка по п. 4 или 5, в котором элемент привода полоски блистеров содержит шаговое колесо, при этом шаговое колесо содержит установочные места блистера для поддержки блистерной впадины, причем упомянутые установочные места равномерно расположены по окружности вокруг оси вращения элемента привода полоски блистеров.

7. Ингалятор сухого порошка по п. 6, в котором каждое установочное место блистера содержит центральный участок, который имеет срезанную геометрическую форму, при этом каждая линия сгиба является одним краем среза.

8. Ингалятор сухого порошка по п. 6 или 7, в котором продольная протяженность каждого установочного места блистера расположена перпендикулярно направлению продвижения полоски блистеров во время шагового перемещения.

9. Ингалятор сухого порошка по любому из пп. 5-8, в котором каждое установочное место блистера содержит приподнятый элемент для вдавливания вмятины в основании блистерной впадины для повышения внутреннего давления в блистере.

10. Ингалятор сухого порошка по любому предыдущему пункту, в котором приводной элемент является приводным рычагом, шарнирно прикрепленным к корпусу.

11. Ингалятор сухого порошка по п. 10, в котором приводной рычаг предназначен для привода шагового перемещения блистера на первом участке его хода и для осуществления сгибания блистера на втором и последующем участке его хода.

12. Ингалятор сухого порошка по любому из предшествующих пунктов, в котором приводной элемент является колпачком, шарнирно прикрепленным к корпусу.

13. Ингалятор сухого порошка по любому из предшествующих пунктов, дополнительно содержащий деагломерационную камеру для деагломерации порошка из вскрытого блистера.

14. Ингалятор сухого порошка по любому из предшествующих пунктов, дополнительно содержащий развертывающий элемент для возвращения загнутых участков вскрытого блистера обратно в их первоначальное развернутое состояние.

15. Ингалятор сухого порошка по любому из предшествующих пунктов, в котором полоска блистеров содержит две продольных кромки, при этом каждая кромка содержит последовательность расположенных с промежутками сгибающихся лапок, которые продолжаются поперечно наружу.