ИНГАЛЯТОР ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ С УСТРОЙСТВОМ КОНТРОЛЯ СОБЛЮДЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ Российский патент 2023 года по МПК A61M15/00 A61B5/87 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к ингалятору для сухих порошков, содержащих одно или более активных веществ для ингаляции. В частности, изобретение относится к ингалятору для применения с контрольным устройство контроля соблюдения требований.

Уровень техники изобретения

Ингаляторы для сухих порошков (DPI) предлагают эффективный способ введения лекарственных препаратов, например, для лечения локальных заболеваний дыхательных путей или для доставки лекарств в кровоток через легкие. Лекарственный препарат обычно поставляется в форме индивидуальных доз, такой как полоска, содержащая множество блистеров, например, как описано в документе WO13/175177.

Эффективность лечения зависит от использования ингалятора пациентом надлежащим образом и как предписано. Следовательно, возрастает интерес к контролю соблюдения пациентом режима лечения и требований. Соблюдение режима означает следование пациента предписанию, например, принимать предписанное число доз ежедневно, например, однократно или дважды в день. Соблюдение требований относится к тому, правильно ли пациент использует свой ингалятор. Например, большинство DPI действуют на основе использования силы вдоха пациента для увлечения порошка и рассеяния его на частицы, которые являются достаточно мелкими для достижения легких. Следовательно, недостаточно сильный или глубокий вдох может приводить уменьшению доставляемой дозы.

Обычно, DPI содержит счетчик доз, либо в форме номеров, напечатанных на блистерной полоске, либо в форме отдельного механизма, который считает в прямом или обратном направлении каждый раз, когда ингалятор срабатывает. Хотя счетчик доз может помогать пациентам и лицам, оказывающим медицинскую помощь, контролировать соблюдение режима, однако отсутствует средство определения, выполняет ли пользователь ингаляцию надлежащим образом. Поэтому, при встрече с пациентом, у которого нельзя заметить улучшения, врач не знает, требуется ли повышенная доза или другой лекарственный препарат, или это является всего лишь результатом неправильного использования ингалятора пациентом. Поэтому были разработаны устройства, которые предоставляют информацию о соблюдении требований. Например, можно применить датчик давления для контроля ингаляции, так как по зависимости измеренного давления от времени можно определить скорость потока и суммарный объем потока.

Обычно, DPI содержат месячный запас лекарственного препарата. Поскольку устройства контроля соблюдения требований обычно содержат дорогие датчики, электронику и т.п., они часто обеспечивается в виде отдельных дополнительных модулей, которые связаны с ингалятором. Таким образом, когда лекарственный препарат в ингаляторе израсходуется, устройство контроля соблюдения требований можно отсоединить и затем снова присоединить к новому ингалятору. Устройство контроля соблюдения требований не должно создавать помехи ингаляции пользователя, и поэтому его обычно выполняют для прикрепления к боковой стороне или основанию ингалятора, на удалении от мундштука. Тем не менее, датчик давление должен иметь соединение с мундштуком или другой частью пути ингаляционного потока. Таким образом, требуется соединительная трубка, труба или что-то подобное.

Документ WO 16/033421 описывает модули, контролирующие соблюдение требований, для ингаляторов различных типов, в которых миниатюрный датчик давления пневматически связан с путем потока ингалятора, через который пользователь выполняет ингаляцию. Раскрывается устройство контроля соблюдения требований для DPI, в котором датчик давления соединяется с ингалятором по капиллярной трубке. Однако, это требует дополнительного компонента (трубки), который пользователь должен правильно соединять. Данный дополнительный этап может отбить пациентам желание пользоваться устройство контроля соблюдения требований.

Следовательно, сохраняется потребность в усовершенствованных ингаляторах и устройствах контроля соблюдения требований, которые отличаются простотой использования пациентом, чтобы способствовать более точному соблюдению требований, и которые являются также экономически эффективными при производстве.

Краткое описание изобретения

Настоящее изобретение имеет целью решение данных проблем. В первом аспекте изобретения предлагается ингалятор для сухих порошков, приспособленный для легкосъемной установки устройства контроля соблюдения требований, содержащего датчик давления, при этом ингалятор содержит корпус, содержащий первую и вторую кожуховые части и мундштук, который ограничивает ингаляционный тракт, причем корпус содержит отверстие во внешней поверхности и проход от отверстия к ингаляционному тракту, причем проход сформирован каналом в одной из кожуховых частей и соответствующей крышкой канала в другой кожуховой части, в частности, во второй и первой кожуховых частях, соответственно.

Ингалятор предназначен для применения со съемно прикрепляемым устройство контроля соблюдения требований с датчиком давления таким образом, что, когда устройство контроля соблюдения требований установлено на корпусе, датчик давления сообщается по текучей среде с ингаляционным трактом. Кожуховые части могут быть формованными пластиковыми частями, которые можно соединять сваркой, и поэтому ингалятор является экономически эффективным при производстве. В частности, поскольку проход, который соединяет датчик давления с ингаляционным трактом, встроен в ингалятор, то отсутствует потребность в любых добавочных компонентах, таких как трубки, которые повысили бы стоимость и сложность. Более того, после того, как устройство контроля соблюдения требований подсоединяют к ингалятору, не требуется никаких дополнительных действий пользователя.

Проход может иметь площадь поперечного сечения меньше 5 мм², предпочтительно, меньше 2 мм², например, около 1 мм².

Канал может иметь уступ с каждой стороны. Уступы обеспечивают заданные поверхности для приваривания крышки канала к каналу. Крышка канала может быть сформирована в виде выступа. Выступ и уступы могут быть соединены сваркой по их длине. Высота выступа может быть больше глубины уступов, и ширина выступа может быть меньше ширины канала и уступов. Данная конфигурация обеспечивает соединяемый материал для сварки и пространство для перераспределения соединяемого материала, когда формируют сварной шов. Это обеспечивает, в результате, качественную сварку, при которой проход является воздухонепроницаемым по всей его длине. Канал и крышку канала, предпочтительно, не сваривают на внешней поверхности ингалятора. Это предотвращает образование поверхностного дефекта на внешней поверхности, и поэтому поверхность является гладкой, и может формироваться герметичное торцовое уплотнение с устройство контроля соблюдения требований.

В одном варианте осуществления отверстие сформировано на линии соединения между кожуховыми частями.

В другом варианте осуществления отверстие сформировано полностью внутри второй кожуховой части. Это дает преимущество в том, что потенциальный путь утечки вдоль стыка несваренных поверхностей не сообщается с отверстием, что гарантирует воздухонепроницаемость прохода около отверстия. Канал может содержать ступеньку вблизи отверстия для того, чтобы увеличить его глубину. Это допускает соединение канала с отверстием, которое отстоит от линии соединения между кожуховыми частями, без увеличения площади поперечного сечения канала в целом. Вблизи отверстия может находиться концевой уступ с внутренней стороны второй кожуховой части, который соединяет уступы с каждой стороны канала. Это допускает формирование непрерывного сварного шва вокруг канала около конца отверстия, который находится целиком внутри корпуса. Следовательно, проход уплотняется у конца отверстия, а внешняя поверхность является идеально гладкой для того, чтобы устройство контроля соблюдения требований могло формировать герметичное торцовое уплотнение.

В конкретном варианте осуществления ингалятор содержит отсек для блистерной полоски, содержащей множество блистеров, которые вмещают порошковый лекарственный препарат для ингаляции, шаговый механизм для перемещения блистерной полоски, прокалывающее устройство, которое закреплено с нижней стороны мундштука, и приводной элемент, который приводит в движение шаговый механизм для перемещения одного или более блистеров в положение совмещения с прокалывающим устройством, и который затем перемещает мундштук относительно корпуса таким образом, что прокалывающее устройство прокалывает совмещенный(ые) блистер(ы), причем

мундштук содержит гильзу,

корпус содержит воздуховод, который плотно установлен внутри гильзы,

канал и крышка канала продолжаются внутри воздуховода, и

проход продолжается через воздуховод таким образом, что, когда мундштук находится в положении прокалывания, проход сообщается по текучей среде с ингаляционным трактом.

Тем самым проход соединяет по текучей среде датчик давления в устройстве контроля соблюдения требований с ингаляционным трактом в мундштуке, и в то же время допускает перемещение мундштука относительно корпуса, чтобы проколоть блистер.

Во втором аспекте изобретение предлагает ингалятор в соответствии с первым аспектом изобретения и устройство контроля соблюдения требований, содержащее датчик давления. Устройство контроля соблюдения требований предпочтительно является устанавливаемым с возможностью съема на ингаляторе. Когда устройство контроля соблюдения требований установлено на корпусе ингалятора, датчик давления сообщается по текучей среде с ингаляционным трактом через отверстие и проход.

Ингалятор и/или устройство контроля соблюдения требований могут иметь один или более конструктивных элементов для закрепления с возможностью съема устройства контроля соблюдения требований на ингаляторе, например, штыри или зажимы на устройстве контроля соблюдения требований и соответствующие отверстия или пазы на ингаляторе.

Устройство контроля соблюдения требований может содержать уплотняющий элемент, который охватывает датчик давления. Это обеспечивает уплотнение вокруг датчика давления и отверстия, когда устройство контроля соблюдения требований закреплено на ингаляторе.

Краткое описание фигур

Далее изобретение будет дополнительно описано со ссылкой на фигуры, на которых:

Фигура 1A - изображение ингалятора в соответствии с изобретением, с устройством контроля соблюдения требований и с крышкой мундштука в закрытом положении.

Фигура 1B - ингалятор, показанный на фигуре 1A, с крышкой мундштука в открытом положении, так что виден мундштук.

Фигура 1C - ингалятор, показанный на фигуре 1A, без снятого устройства контроля соблюдения требований и с крышкой мундштука в открытом положении.

Фигура 1D - устройство контроля соблюдения требований, снятое с ингалятора.

Фигура 2 - виды изнутри областей двух кожуховых частей ингалятора в соответствии с изобретением между мундштуком и отверстием.

Фигуры 3A и 3B - поперечные сечения кожуховых частей, показанных на фигуре 2, в области отверстия, до и после их сварки.

Фигура 4 - изображение внешних поверхностей кожуховых частей, показанных на фигуре 2, в области отверстия.

Фигуры 5A и 5B - изображения внешних поверхностей кожуховых частей второго ингалятора в соответствии с изобретением в области отверстия, до и после их сварки.

Фигуры 6A и 6B - виды в перспективе внутренних областей кожуховых частей, показанных на фигуре 5, между мундштуком и отверстием.

Фигуры 7A и 7B - сечения мундштука и соседней области второй кожуховой части, показанной на фигуре 5, с мундштуком в положениях подъема и прокалывания, соответственно.

Фигура 8 - вид в перспективе первой и второй кожуховых частей модификации второго ингалятора в области канала и отверстия.

Подробное описание изобретения

Ингалятор по изобретению содержит встроенный проход для подсоединения датчика давления к ингаляционному тракту, вместо применения отдельной трубки, как описано в документе WO 16/033421.

На фигуре 1A показан ингалятор 1 для сухих порошков, составленный из двух кожуховых частей 2, 3, которые соединены для формирования корпуса, который вмещает блистерную полоску. Крышка 4 мундштука закреплена на корпусе. Отсоединяемое устройство 40 контроля соблюдения требований прикреплено к одной боковой стороне ингалятора.

Крышка 4 мундштука может поворачиваться на, приблизительно, 100° из закрытого положения, показанного на фигуре 1A, в котором она закрывает и защищает мундштук, в полностью открытое положение, показанное на фигуре 1B. Это действие открывает мундштук 5 и дает возможность пользователю вдохнуть дозу лекарственного препарата. Мундштук имеет внешнюю поверхность 6, которой придана форма для прилегания к губам пользователя, и внутреннюю поверхность 7, которая ограничивает ингаляционный тракт, по которому протекает аэрозолированный порошок. Сетка 8 перекрывает ингаляционный тракт, чтобы способствовать деаггломерации порошка и не допускать вдыхания фрагментов проколотого блистера.

Мундштук 5 сформирован как часть компонента, который шарнирно закреплен на корпусе. Компонент включает в себя прокалывающее устройство (не заметное на фигуре 1), которое располагается непосредственно под мундштуком. Ингалятор содержит зубчатый механизм, который селективно связывает крышку мундштука с шаговым механизмом перемещения блистерной полоски и с мундштучным компонентом. Поворот крышки мундштука из закрытого положения сначала вынуждает шаговый механизм продвинуть вперед блистерную полоску. Затем, после того, как неиспользованный блистер оказывается в положении под прокалывающим устройством, шаговый механизм выходит из зацепления. Перемещение крышки мундштука в полностью открытое положение вынуждает мундштучный компонент повернуться к корпусу так, что прокалывающее устройство прокалывает блистер. Пользователь вдыхает через мундштук, что аэрозолирует порошок в проколотом блистере. Такой ингалятор общего типа и его работа подробно описаны в документе WO13/175177. Ингалятор может быть выполнен с возможностью перемещения на шаг и прокалывания одного блистера при каждом срабатывании. В качестве альтернативы, ингалятор может пошагово перемещать и прокалывать два (или более) блистера при каждом срабатывании. Например, он может доставлять две (или более) разных лекарственных формы или лекарственных препарата одновременно.

На фигуре 1C показан ингалятор без снятого устройства контроля соблюдения требований. В стенке 12 корпуса, к которому присоединено устройство контроля соблюдения требований, видно отверстие 11. Отверстие 11 ведет в проход, встроенный в корпус. Виден также паз 13 для закрепления устройства контроля соблюдения требований.

На фигуре 1D показано устройство 40 контроля соблюдения требований, снятое с ингалятора. Устройство 40 контроля соблюдения требований содержит два зажима 41, которые вставляются в два соответствующих паза 13 в корпусе (на фигуре 1C виден только один из пазов), и тем самым фиксируют устройство контроля соблюдения требований в заданном месте, в состоянии закрепления на ингаляторе. Внутренняя сторона устройства контроля соблюдения требований имеет выемку, которая вмещает датчик 42 давления и податливый (например, эластомерный) уплотняющий элемент 43, который окружает датчик давления и выступает немного над верхом выемки.

Когда устройство контроля соблюдения требований закреплено на ингаляторе, уплотняющий элемент упирается в и давит на внешнюю поверхность корпуса. Внешняя поверхность корпуса вокруг отверстия обеспечивает, тем самым, сопрягаемую поверхность для уплотняющего элемента, и поэтому между выемкой в устройстве контроля соблюдения требований, которая вмещает датчик давления, и отверстием в корпусе, которое соединено с ингаляционным трактом в мундштуке посредством прохода, формируется уплотнение. Следовательно, во время ингаляции может измеряться давление около мундштука.

Проход должен удовлетворять нескольким требованиям.

Во-первых, проход должен оказывать относительно высокое сопротивление потоку, по сравнению с путем ингаляционного потока. Это необходимо, чтобы допускать использование ингалятора как с устройством контроля соблюдения требований, так и без него. Например, пользователь может забыть переключить устройство контроля соблюдения требований с использованного ингалятор на новый. В отсутствие устройства контроля соблюдения требований, отверстие будет открыто вовне и обеспечивать дополнительное воздуховпускное отверстие. Если сопротивление прохода потоку не является высоким, воздушный поток по основному ингаляционному тракту будет ослабляться, что приводит к недостаточной аэрозолизации порошка. Подходящее сопротивление прохода потоку является, по меньшей мере, приблизительно в десять раз меньше, чем такое сопротивление пути ингаляционного потока. Сопротивление зависит от длины и площади поперечного сечения прохода. Проход с площадью поперечного сечения меньше, чем приблизительно 5 мм², предпочтительно, меньше, чем 2 мм², например, приблизительно, не более 1 мм² обычно подходит для ингалятора с типичными длиной и шириной проточного ингаляционного тракта.

Во-вторых, устройство контроля соблюдения требований должно быть в состоянии формировать герметичное уплотнение с отверстием прохода на внешней поверхности корпуса.

В-третьих, следует обеспечить возможность изготавливать кожуховые части и скреплять их для формирования ингалятора, в частности, посредством литьевого прессования и ультразвуковой сварки, соответственно, без значительного возрастания стоимости или сложности технологического процесса изготовления и сборки.

Узкий закрытый проход, сформированный полностью внутри одной из кожуховых частей, был бы идеальным для выполнения первого и второго требований, но сложным и дорогим для формования. Авторы настоящего изобретения решили данную проблему путем выявления другого способа формирования прохода. Канал формируют в одной кожуховой части, и соответствующую крышку канала формируют в другой части, чтобы закрытый проход формировался, когда упомянутые части соединяют.

На фигурах 2, 3 и 4 изображен первый вариант осуществления ингалятора в соответствии с изобретением.

На фигуре 2 приведены виды изнутри областей кожуховых частей 2, 3 между мундштуком и отверстием. Кожуховые части ограничивают отсек 14 для блистерной полоски (не показанной). Вторая кожуховая часть 3 содержит крестовидный штырь 38, и первая кожуховая часть 2 содержит соответствующее отверстие 28 для вмещения штыря 38, когда кожуховые части собирают. Вторая кожуховая часть 3 содержит канал 31, и первая кожуховая часть 2 содержит соответствующий выступ 21, который закрывает канал, чтобы сформировать проход, когда кожуховые части собирают и сваривают, как описано ниже. Один конец 17 канала и, следовательно, проход, выходит в ингаляционный тракт мундштука (не показанного на фигуре 2). Другой конец формирует отверстие 11. Тем самым, проход соединяет по текучей среде датчик давления в устройстве контроля соблюдения требований с ингаляционным трактом в мундштуке, чтобы во время ингаляции можно было измерять давление.

На фигурах 3A и 3B канал 31 и крышка канала 21 представлены в поперечном сечении до и после того, как они сварены. Первая кожуховая часть 2 имеет контактную поверхность 20 с выступом 21, который формирует крышку канала. Вторая кожуховая часть 3 имеет контактную поверхность 30 с соответствующим углубленным каналом 31 с уступами 32 по обе стороны. Выступ 21 выступает на расстояние h над контактной поверхностью 20 первой кожуховой части 2, которая больше глубины d уступов 32 под контактной поверхностью 30 второй кожуховой части 3. Ширина выступа немного меньше объединенной ширины канала и уступов.

Когда первую кожуховую часть 2 накладывают на вторую кожуховую часть 3, выступ 21 приходит в контакт с уступами 32, которые формируют заданные поверхности для приваривания крышки канала к каналу. Поскольку h>d, то контактные поверхности 20, 30 разнесены на расстояние (h-d). Иначе говоря, имеет место плотный контакт между выступом 21 и уступами 32. Данный плотный контакт обеспечивает материал для сварки. К поверхностям сварного шва, образованным уступами 32, подводится ультразвук, который вызывает расплавление пластика и формирование сварных швов 33. Тот факт, что объединенная ширина канала и уступов превышает ширину выступа, обеспечивает пространство для перераспределения соединяемого материала, когда формируется сварной шов. В таком случае, контактные поверхности 20, 30 приходят в контакт друг с другом по плоскости J, но не свариваются. Если бы контактные поверхности целиком сваривались, то было бы трудно обеспечить, чтобы расплавленный пластик равномерно перераспределялся так, чтобы поверхности полностью смыкались. Специальные свариваемые поверхности, обеспечиваемые уступами, фокусируют энергию, вводимую для сварки, на небольшой площади и создают, в результате, более надежное уплотнение для того, чтобы проход был воздухонепроницаемым по его длине.

Сварные швы продолжаются по длине канала и формируют закрытый проход 10. Однако, необходимо, чтобы сварной шов заканчивался прежде, чем проход пересекает внешнюю поверхность ингалятора. Если он не заканчивается, то расплавленный пластик будет формировать поверхностный дефект, т.е. излишний материал сварного шва, который выдавливается вдоль линии, по которой сварной шов выходит на внешнюю поверхность. Данного поверхностного дефекта следует избегать, чтобы обеспечить идеально гладкую поверхность, с которой устройство контроля соблюдения требований может формировать герметичное торцовое уплотнение.

На фигуре 4 показана внешняя поверхность корпуса в области вокруг отверстия 11, которое располагается на стыке 19 между первой 2 и второй 3 кожуховыми частями. Поскольку около отверстия нет сварного шва, то существует потенциальный путь утечки (стрелка A), который продолжается вдоль стыка 19 и в отверстие 11. Таким образом, воздух может проникать в стык снаружи области B корпуса, которая закрывается уплотняющим элементом в устройстве контроля соблюдения требований, (обозначенной штрихпунктирной линией) и проходить вдоль пути утечки в отверстие. Следовательно, проход не может обеспечить полностью герметичное, воздухонепроницаемое соединение с устройством контроля соблюдения требований.

Второй вариант осуществления изобретения изображен на фигурах 5-9. В данном варианте осуществления кожуховые части выполнены так, что около отверстия получают воздухонепроницаемое уплотнение. Это обеспечивается отнесением отверстия 11 от стыка 19 между двумя кожуховыми частями. Отверстие формируется полностью внутри второй кожуховой части, но, что принципиально важно, без формирования прохода полностью внутри второй кожуховой части. Если не считать отверстия, остальная часть прохода формируется крышкой канала в первой кожуховой части, и каналом во второй кожуховой части, как в первом варианте осуществления (т.е. как показано на фигуре 3B). Таким образом, сохранена возможность формования второй кожуховой части без значительного повышения сложности процесса формования.

На фигурах 5A и 5B показана внешняя поверхность кожуховых частей 2, 3 в области отверстия 11 до и после сварки. Отверстие 11 формируется полностью внутри второй кожуховой части 3. Таким образом, на внешней поверхности отсутствуют выступ, канал или уступы. Внутри кожуховых частей, проход сформирован от канала и крышки канала, по существу, таким же образом, как в первом варианте осуществления, но с одним важным отличием, а именно, контактные поверхности 20, 30 отделены от отверстия 11. Это обеспечивается так, как описано ниже. Кожуховые части не свариваются на внешней поверхности, как ранее, чтобы избежать поверхностного дефекта. Однако, в данном варианте осуществления, потенциальный путь утечки вдоль стыка несваренных поверхностей не сообщается с отверстием, так как отверстие сформировано полностью внутри второй кожуховой части. Тем самым, возможно формирование воздухонепроницаемого, герметичного уплотнения с устройством контроля соблюдения требований.

Фигуры 6A и 6B являются видами внутренних областей кожуховых частей, которые формируют крышку канала и канал, соответственно. Первая кожуховая часть 2 содержит выступ 21, и вторая кожуховая часть 3 содержит углубленный канал 31 с уступами 32 по обе стороны. Выступ и канал продолжаются от отверстия 11, которое сформировано в стенке 12 второй кожуховой части, по кривой, которая следует периметру отсека 14 для блистерной полоски и затем в крутой изгиб в воздуховод 15, который вставляется внутрь мундштука. Вблизи конца отверстия, основание канала содержит ступеньку 34, и поэтому глубина канала увеличивается. Это позволяет каналу соединяться с отверстием, которое расположено на расстоянии от контактной поверхности. Вместо обеспечения ступеньки, весь канал мог бы иметь такую же глубину, как область вблизи отверстия, но это решении имело бы такой недостаток, как увеличение площади поперечного сечения канала и, следовательно, уменьшение сопротивление прохода воздушному потоку.

Помимо уступов 32 по обе стороны канала, с внутренней стороны стенки 12 второй кожуховой части имеется также концевой уступ 35 вблизи отверстия 11. Концевой уступ 35 соединяет уступы 32 с каждой стороны канала таким образом, что они совместно формируют непрерывную поверхность сварного шва, которая продолжается от конца мундштука, вдоль одной стороны канала, через конец канала около отверстия и обратно вдоль другой стороны канала к мундштуку.

Подобно тому, как в предыдущем варианте осуществления, выступ 21 выступает над контактной поверхностью 20 первой кожуховой части 2 на высоту, которая превосходит глубину уступов 32 ниже контактной поверхности 30 второй кожуховой части 3. Ширина выступа немного меньше объединенной ширины уступов и канала. Когда первую кожуховую часть 2 накладывают на вторую кожуховую часть 3, выступ 21 приходит в контакт с уступами 32, 35, которые формируют специально предусмотренные свариваемые поверхности. Поскольку высота выступа превосходит глубину уступов, то контактные поверхности 20, 30 сначала разнесены (на расстояние, равное разности между высотой и глубиной). Данный контакт между выступом и уступами обеспечивает материал для сварки. Затем ка поверхностям сварного шва, образованным уступами 32, 35, подводится ультразвук, который вызывает расплавление пластика для формирования сварного шва. Тот факт, что объединенная ширина канала и уступов превышает ширину выступа, обеспечивает пространство для перераспределения соединяемого материала, когда формируется сварной шов. В таком случае, контактные поверхности 20, 30 приходят в контакт друг с другом, но не свариваются.

Поскольку концевой уступ находится внутри второй кожуховой части, то в данной области не требуется избегать сваривания потому, что на внешней поверхности не может образоваться поверхностного дефекта. В принципе, торцовая поверхность выступа может быть, в качестве альтернативы, приварена к внутренней стороне стенки 12 второй кожуховой части, и поэтому концевой уступ 35 не требуется. Однако, поскольку данный сварной шов будет находиться в плоскости, перпендикулярной контактным поверхностям 20, 30, то потребуется дополнительный этап сварки. Это повысит стоимость и сложность процесса сборки (тогда как проще отформовать концевой уступ во второй кожуховой части).

Сварной шов продолжается по длине канала и, в отличие от первого варианта осуществления, также через конец отверстия канала. Таким образом, непрерывный сварной шов имеется вокруг канала 31, помимо того, что на конце мундштука, где он открывается в ингаляционный тракт, по причинам, которые поясняются ниже. Следовательно, можно уплотнить канал на конце отверстия (что предотвращает образование пути утечки от стыка между кожуховыми частями и проходом) и обеспечить гладкую сопрягаемую поверхность вокруг отверстия (на которой устройство контроля соблюдения требований может формировать герметичное торцовое уплотнение), без необходимости в формовании прохода полностью внутри второй кожуховой части. Формование отверстия выполняется сравнительно легко, так как необходимая часть пресс-формы является совсем короткой, тогда как формование прохода полностью потребовало бы длинной, тонкой, криволинейной части инструмента, что повысило бы стоимость и сложность процесса формования.

В итоге, за счет отделения отверстия от стыка между кожуховыми частями таким образом, что сварной шов отделяется от внешней поверхности, можно сформировать герметично сваренный проход, при этом внешняя поверхность вокруг отверстия является гладкой и плоской. Тем не менее, кожуховые части можно отформовать без значительного повышения стоимости и сложности частей пресс-формы.

В принципе, канал можно также сваривать на конце мундштуке при посредстве концевого уступа таким же образом, как около отверстия. В качестве альтернативы можно применить конфигурацию первого варианта осуществления, но без обязательного исключения сварки на конце канала, так как наличие поверхностного дефекта на внутренней стороне мундштука не создает никаких трудностей. Однако, это не подходит для некоторых ингаляторов, например, ингаляторов, описанных в документе WO 13/175177. Ингаляторы данного типа содержат прокалывающее устройство, закрепленное к нижней стороне мундштука. Мундштук перемещается вниз относительно корпуса, чтобы проколоть каждый блистер, и после ингаляции снова возвращается вверх, чтобы можно было продвинуть блистерную полоску. Таким образом, в ингаляторе данного типа не может быть жесткого (например, сварного) соединения между проходом в корпусе и ингаляционном трактом в мундштуке.

Фигура 7A является сечением мундштука 5 и соседней области второй кожуховой части 3, с мундштуком в поднятом положении. Фигура 7B является аналогичным сечением, с мундштуком в положении прокалывания и готовности к ингаляции. Внутри мундштука 5 сформирована гильза 16. Правые стороны (как показано на фигуре 7) воздуховода 15 и гильзы 16 имеют изогнутую форму, и поэтому гильза 16 плотно прилегает к воздуховоду 15, когда мундштук поворачивают в положение прокалывания. Образующийся зазор между воздуховодом и гильзой является узким и длинным (т.е. равным длине воздуховода), так что его сопротивление воздушному потоку является высоким, и воздушный поток через него ослаблен. Это исключает потребность в дополнительном компоненте, например, подвижном уплотнении или гибкой трубке.

Как показано на фигуре 7B, мундштучный конец 17 канала 10 (и, следовательно, прохода) вверху воздуховода 15 располагается вблизи отверстия 18 в верхней части гильзы таким образом, что оно открывается в ингаляционный тракт в мундштуке около сетки 8. Тем самым, проход соединяет по текучей среде датчик давления в устройстве контроля соблюдения требований с ингаляционным трактом в мундштуке, и поэтому можно измерять давление во время ингаляции. Конструкция воздуховода и гильзы допускает движение мундштука относительно корпуса, чтобы проколоть блистер, при обеспечении в то же время пути утечки с высоким сопротивлением.

Фигура 8 является видом в перспективе первой и второй кожуховых частей 2, 3 в модификации второго варианта осуществления. Проход сформирован выступом 21 и уступами 32, как описано выше. Различие состоит в том, что вторая кожуховая часть 3 имеет лапку 36, и первая кожуховая часть 2 имеет соответствующее углубление 26, в которое лапка 36 входит, когда кожуховые части собраны. Это позволяет отодвинуть отверстие 11 от контактной поверхности, без необходимости формировать ступеньку на конце канала у отверстия.

В каждом из вышеописанных вариантов осуществления высокое сопротивление, создаваемое узким проходом, позволяет использовать ингалятор в отсутствие устройства контроля соблюдения требований, без существенного изменения сопротивления потоку, ощущаемого пользователем.

Лекарственный препарат подходит для ингаляционного введения, например, для лечения респираторного заболевания. Препарат может включать в себя один или более из фармацевтически активных веществ следующих классов: антихолинергические средства, агонисты рецепторов аденозина A2A, β2-агонисты, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы IL-13, ингибиторы фосфодиэстеразы-4, ингибиторы киназы, стероиды, CXCR2, белки, пептиды, иммуноглобулины, такие как Anti-IG-E, нуклеиновые кислоты, в частности, ДНК и РНК, моноклональные антитела, низкомоленкулярные ингибиторы и антагонисты лейкотриена B4. Лекарственный препарат включает в себя наполнители, такие как мелкодисперсные наполнители и/или частицы-носители (например, лактозу), и/или добавки (такие как магний стеарат, фосфолипид или лейцин).

Подходящие β2-агонисты включают в себя альбутерол (сальбутамол), предпочтительно, альбутерола сульфат; кармотерол, предпочтительно, кармотерола гидрохлорид; фенотерол; формотерол; милветерол, предпочтительно, милветерола гидрохлорид; метапротеренол, предпочтительно, метапротеренола сульфат; олодатерол; прокатерол; сальметерол, предпочтительно, сальметерола ксинафоат; кармотерол; тербуталин, предпочтительно, тербуталина сульфат; вилантерол, предпочтительно, вилантерола трифенатат, или индакатерол, предпочтительно, индакатерола малеат.

Подходящие стероиды включают в себя буденозид; беклометазон, предпочтительно, беклометазона дипропионат; циклезонид; флутиказон, предпочтительно, флутиказона фуроат; мометазон, предпочтительно, мометазона фуроат. В одном аспекте способ содержит мометазон, размолотый на струйной мельнице, предпочтительно, мометазона фуроат, в присутствии жидкого аэрозоля.

Подходящие антихолинергические средства включают в себя: аклидиний, предпочтительно, аклидиния бромид; гликопирроний, предпочтительно, гликопиррония бромид; ипратропий, предпочтительно, ипратропия бромид; окситропий, предпочтительно, окситропия бромид; тиотропий, предпочтительно, тиотропия бромид; умеклидиний, предпочтительно, умеклидиния бромид; даротропия бромид; или тарафенацин.

Активное вещество может включать в себя двухкомпонентные или трехкомпонентные комбинации, такие как сальметерола ксинафоат и флутиказона пропионат; будезонид и формотерола фумарата дигидрат гликопирролат и индакатерола малеат; гликопирролат, индакатерола малеат и мометазона фуроат; флутиказона фуроат и вилантерол; вилантерол и умклидиния бромид; флутиказона фуроат, вилантерол и умклидиния бромид.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к ингалятору для сухих порошков. Ингалятор выполнен с возможностью съемной установки устройства контроля соблюдения требований, содержащего датчик давления. Ингалятор содержит корпус, содержащий первую и вторую кожуховые части, мундштук, задающий ингаляционный тракт. Ингалятор включает отверстие во внешней поверхности корпуса и проход от отверстия к ингаляционному тракту, который сформирован каналом во второй кожуховой части и соответствующей крышкой канала в первой кожуховой части, для присоединения датчика давления к ингаляционному тракту. Техническим результатом является усовершенствование ингалятора и устройства контроля соблюдения требований, которые отличаются простотой использования пациентом, чтобы способствовать более точному соблюдению требований, и которые являются также экономически эффективными при производстве. 16 з.п. ф-лы, 15 ил.

1. Ингалятор для сухих порошков, выполненный с возможностью съемной установки устройства контроля соблюдения требований, содержащего датчик давления, при этом ингалятор содержит:

корпус, содержащий первую и вторую кожуховые части,

мундштук, задающий ингаляционный тракт,

отверстие во внешней поверхности корпуса, и

проход от отверстия к ингаляционному тракту, который сформирован каналом во второй кожуховой части и соответствующей крышкой канала в первой кожуховой части, для присоединения датчика давления к ингаляционному тракту.

2. Ингалятор по п. 1, в котором первая и вторая кожуховые части являются формованными пластиковыми частями.

3. Ингалятор по п. 1 или 2, в котором проход имеет площадь поперечного сечения меньше 5 мм².

4. Ингалятор по п. 3, в котором проход имеет площадь поперечного сечения меньше 2 мм².

5. Ингалятор по п. 4, в котором проход имеет площадь поперечного сечения приблизительно 1 мм².

6. Ингалятор по любому из пп. 1-5, в котором канал имеет уступ с каждой стороны.

7. Ингалятор по п. 6, в котором крышка канала сформирована в виде выступа.

8. Ингалятор по п. 7, в котором выступ и уступы соединены сваркой по их длине, но не сварены на внешней поверхности корпуса.

9. Ингалятор по п. 8, в котором высота выступа превышает глубину уступов, и ширина выступа меньше ширины канала и уступов.

10. Ингалятор по любому из пп. 1-9, в котором отверстие сформировано у соединения кожуховых частей.

11. Ингалятор по любому из пп. 6-9, в котором отверстие сформировано полностью внутри второй кожуховой части.

12. Ингалятор по п. 11, в котором канал содержит ступеньку у конца отверстия, выполненную с возможностью увеличения его глубины.

13. Ингалятор по п. 12, в котором канал имеет концевой уступ смежно с отверстием с внутренней стороны второй кожуховой части, при этом концевой уступ выполнен с возможностью соединения уступов с каждой стороны канала.

14. Ингалятор по любому из пп. 1-13, содержащий отсек для блистерной полоски, содержащей блистеры, выполненные с возможностью вмещения порошкового лекарственного препарата для ингаляции, шаговый механизм для перемещения блистерной полоски, прокалывающее устройство, которое закреплено с нижней стороны мундштука, и приводной элемент, выполненный с возможностью приведения в движение шаговый механизм для перемещения одного или более блистеров в положение совмещения с прокалывающим устройством, и затем выполненный с возможностью перемещения мундштука относительно корпуса таким образом, что прокалывающее устройство выполнено с возможностью прокалывания совмещенного блистера или совмещенных блистеров, причем

мундштук содержит гильзу,

корпус содержит воздуховод, который установлен внутри гильзы,

проход проходит через воздуховод таким образом, что, когда мундштук находится в положении прокалывания, проход находится в сообщении по текучей среде с ингаляционным трактом.

15. Ингалятор по любому из пп. 1-14, дополнительно содержащий устройство контроля соблюдения требований, содержащее датчик давления, при этом, когда устройство контроля соблюдения требований установлено на ингалятор, датчик давления находится в сообщении по текучей среде с отверстием.

16. Ингалятор по п. 15, в котором ингалятор и/или устройство контроля соблюдения требований имеют один или более конструктивных элементов для установки с возможностью съема устройства контроля соблюдения требований на ингаляторе.

17. Ингалятор по п. 15 или 16, в котором устройство контроля соблюдения требований содержит уплотняющий элемент, который выполнен с возможностью охвата датчика давления и с возможностью формирования уплотнения с корпусом вокруг отверстия, когда устройство контроля соблюдения требований установлено на ингаляторе.