ИНГАЛЯТОР СУХОГО ПОРОШКА Российский патент 2019 года по МПК A61M15/00 

Настоящее изобретение относится к ингаляционному устройству для пероральной или назальной доставки лекарственного препарата в порошковой форме. Более конкретно, изобретение относится к ингалятору сухого порошка, в котором порошковый лекарственный препарат хранится в полоске блистеров. Изобретение также относится к ингалятору, содержащему полоску блистеров, каждый из которых имеет прокалываемую крышку и содержит дозу лекарственного препарата для ингаляции пользователем устройства согласно изобретению.

Пероральная или назальная доставка лекарственного препарата с использованием ингаляционного устройства является особенно привлекательным способом приема лекарств, поскольку пациенту сравнительно легко использовать данные устройства незаметно и в общественном месте. Вместе с доставкой лекарственного препарата для лечения местных заболеваний дыхательных путей и других респираторных заболеваний указанные устройства с недавнего времени также используются для доставки лекарств в кровоток через легкие, в результате чего избегают необходимости в подкожных инъекциях.

Сухие порошковые препараты обычно предварительно упаковывают в виде отдельных доз, как правило, в форме капсул или блистеров, каждый из которых содержит одну дозу порошка, которая была отмерена точно и единообразно. Блистер обычно образуют холодной штамповкой из пластичной многослойной фольги или пластика, и блистер включает в себя крышку, которая постоянно или с возможностью отделения герметично закреплена вокруг периферии блистера во время изготовления и после введения дозы в блистер.

Фольговый блистер предпочтительнее капсул, поскольку каждая доза защищена от попадания воды и проникновения газов, таких как кислород, в дополнение к экранированию от светового и ультрафиолетового излучения, то есть от факторов, которые все могут оказывать отрицательное влияние на доставочные характеристики ингалятора, если доза оказывается под их воздействием. Следовательно, блистер обеспечивает отличную защиту каждой отдельной дозы лекарства от воздействия окружающей среды.

Хорошо известны ингаляционные устройства, которые вмещают закрученную спиралью, блистерную полоску, содержащую ряд блистеров, каждый из которых содержит предварительно отмеренную и отдельно упакованную дозу лекарства, подлежащего доставке. Приведение в действие устройства обеспечивает пробивание или разрыв блистера посредством механизма, например, путем его прокалывания или отслаивания крышки, чтобы, когда пациент делает вдох, воздух втягивался через блистер и увлекал находящуюся в нем дозу, которая затем переносится из блистера через устройство и через дыхательные пути пациента вниз в легкие. Воздух или газ под давлением или другие вытеснители также могут использоваться для перемещения дозы из блистера. В альтернативном варианте механизм, который прокалывает или вскрывает блистер, может выталкивать или выбрасывать дозу из блистера в приемник, из которого возможна последующая ингаляция дозы.

Предпочтительно, чтобы ингалятор обеспечивал возможность хранения некоторого количества доз для создания возможности его неоднократного использования в течение некоторого промежутка времени без необходимости вскрывать и/или вставлять блистер в устройство каждый раз, когда ингалятор используется. Поэтому многие обычные устройства включают в себя средства для хранения некоторого числа блистеров, каждый из которых содержит отдельную дозу лекарственного препарата. Когда необходима ингаляция дозы, механизм пошагового перемещения обеспечивает перемещение ранее опорожненного блистера от вскрывающего механизма, чтобы новый заданный блистер переместился в положение готовности к вскрытию для ингаляции его содержимого. Ингалятор данного типа известен из принадлежащей заявителю заявки на международный патент, которая опубликована под номером WO2005/037353 А1.

Устройство, известное из WO2005/037353 А1, уже было модифицировано для получения полностью интегрированного устройства, то есть устройства, в котором использованные блистеры удерживаются в его корпусе, так что пользователю никогда не приходится контактировать непосредственно с блистерной полоской.

В одном модифицированном варианте осуществления, известном из принадлежащей заявителю, предшествующей заявки, которая была опубликована под номером WO2009/007352 А1, предложен гибкий и упругий спиральный элемент, установленный внутри корпуса устройства, в который направляется использованная часть блистерной полоски, так что по мере постепенного использования полоски спираль расширяется при подаче или вталкивании все большей части полоски в нее между ее витками.

Аналогично настоящему изобретению, устройство в WO2009/007352 А1 имеет разделительную стенку для разделения внутреннего пространства корпуса на отделения для использованных и неиспользованных блистеров. Разделительная стенка является жесткой и установлена с возможностью скольжения, так что размеры отделений для использованных и неиспользованных блистеров изменяются по отношению друг к другу по мере увеличения числа использованных блистеров и уменьшения числа неиспользованных блистеров. Подвижная стенка также известна из US 2010/0288278 (Valois S.A.S.).

В WO2009/007352 А1 также описан вариант осуществления, в котором использованные блистеры сдавливаются между колесом для приведения в движение или пошагового перемещения блистерной полоски и внутренней поверхностью корпуса устройства, что также является признаком ингалятора по настоящему изобретению. Когда происходит сдавливание, то есть когда использованная полоска проходит вокруг элемента для приведения в движение блистерной полоски, полоске придается закрученная или криволинейная форма, которая способствует ее свертыванию спиралью в отделении для использованных блистеров.

Полное функционирование ингалятора согласно настоящему изобретению описано в WO2012/069854 А1. Механизм пошагового перемещения конкретно описан в WO2009/092652 А1.

Раскрытия изобретений по WO2005/037353 А1, WO2009/007352 А1, WO2009/092652 А1 и WO2012/069854 А1 включены все в данный документ путем ссылки.

Задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы предложить ингаляционное устройство, которое удерживает полоску использованных блистеров в корпусе устройства, при одновременной оптимизации внутренней конфигурации для повышения компактности устройства.

Согласно первому аспекту изобретения предложен ингалятор, содержащий:

- корпус;

- мундштук;

- блистерную полоску, имеющую множество блистеров, при этом каждый блистер содержит, по меньшей мере вначале, дозу лекарственного аппарата для ингаляции пользователем через мундштук;

- узел вскрытия блистера для облегчения извлечения лекарственного препарата из целевого блистера блистерной полоски;

- приводной механизм, выполненный с возможностью последовательного перемещения каждого блистера в положение выравнивания относительно узла вскрытия блистера, чтобы он стал указанным целевым блистером;

- при этом корпус содержит первое отделение для блистеров для хранения невскрытой части блистерной полоски в виде первой спирали, второе отделение для блистеров для приема вскрытой части блистерной полоски и закручивания ее во вторую спираль и подвижную разделительную стенку, разделяющую первое и второе отделения для блистеров;

- при этом подвижная разделительная стенка постепенно смещается во время последовательных приведений в действие ингалятора, тем самым обеспечивая постепенное уменьшение объема первого отделения для блистеров и постепенное увеличение объема второго отделения для блистеров;

- при этом ингалятор дополнительно содержит дугообразную опорную поверхность в корпусе для обеспечения опоры для, по меньшей мере, части первой или второй спиралей.

При необходимости радиус дугообразной опорной поверхности соответствует радиусу первой спирали на стадии в сроке использования ингалятора, когда диаметр первой спирали максимален.

При необходимости радиус дугообразной опорной поверхности соответствует радиусу первой спирали на стадии в сроке использования ингалятора, когда сумма диаметров первой и второй спиралей максимальна.

При необходимости радиус дугообразной опорной поверхности соответствует радиусу второй спирали на стадии в сроке использования ингалятора, когда диаметр первой спирали максимален или близок к максимальному.

Дугообразная опорная поверхность может быть расположена в первом отделении для блистеров или формировать его часть.

Дугообразная опорная поверхность может быть расположена во втором отделении для блистеров или формировать его часть.

Дугообразная опорная поверхность предпочтительно проходит от внутренней поверхности корпуса. В альтернативном варианте дугообразная опорная поверхность может проходить от внутренней стенки внутри корпуса.

Дугообразная опорная поверхность предпочтительно имеет длину, эквивалентную дуге первой спирали, составляющей, по меньшей мере, 30 градусов, когда диаметр первой спирали максимален.

Положение дугообразной опорной поверхности относительно корпуса предпочтительно зафиксировано так, что она является неподвижной.

Первая спираль может быть расположена между дугообразной опорной поверхностью и подвижной разделительной стенкой. В альтернативном варианте вторая спираль может быть расположена между дугообразной опорной поверхностью и подвижной разделительной стенкой.

Ингалятор предпочтительно дополнительно содержит ребро для направления блистерной полоски для управления направлением полоски с использованными блистерами при ее входе во второе отделение для блистеров, при этом полоска использованных блистеров проходит между направляющим ребром и внутренней поверхностью корпуса во время последовательных приведений в действие ингалятора. В идеальном случае блистерная полоска имеет высоту а и направляющее ребро расположено на расстоянии b от внутренней поверхности корпуса, при этом расстояние b меньше высоты а.

При необходимости ингалятор дополнительно содержит элемент для сдавливания блистеров для, по меньшей мере частичного, сплющивания блистеров после их вскрытия.

Дугообразная опорная поверхность предпочтительно имеет толщину до 1 мм.

Дугообразная опорная поверхность предпочтительно расположена на расстоянии от подвижной разделительной стенки.

Дугообразная опорная поверхность предпочтительно является негибкой или жесткой.

При необходимости подвижная разделительная стенка может быть выполнена с возможностью содействия формированию второй спирали при входе использованной части блистерной полоски во второй отделение для блистеров.

Блистерная полоска предпочтительно несет от 30 до 60 блистеров.

Каждый блистер предпочтительно имеет массу нетто дозы, составляющую до 100 мг, предпочтительно до 50 мг и более предпочтительно от 10 до 25 мг.

Согласно второму аспекту изобретения предложен ингалятор, содержащий:

- корпус;

- мундштук;

- блистерную полоску, имеющую множество блистеров, при этом каждый блистер содержит, по меньшей мере вначале, дозу лекарственного аппарата для ингаляции пользователем через мундштук;

- узел вскрытия блистера для облегчения извлечения лекарственного препарата из целевого блистера блистерной полоски;

- приводной механизм, выполненный с возможностью последовательного перемещения каждого блистера в положение выравнивания относительно узла вскрытия блистера, чтобы он стал указанным целевым блистером;

- при этом корпус содержит первое отделение для блистеров для хранения невскрытой части блистерной полоски в виде первой спирали, второе отделение для блистеров для приема вскрытой части блистерной полоски и закручивания ее во вторую спираль и подвижную разделительную стенку, разделяющую первое и второе отделения для блистеров;

- при этом подвижная разделительная стенка постепенно смещается во время последовательных приведений в действие ингалятора, тем самым обеспечивая постепенное уменьшение объема первого отделения для блистеров и постепенное увеличение объема второго отделения для блистеров;

- при этом ингалятор дополнительно содержит дугообразную опорную поверхность в корпусе для обеспечения опоры для, по меньшей мере, части первой спирали,

- отличающийся тем, что радиус дугообразной опорной поверхности соответствует радиусу первой спирали на стадии в сроке использования ингалятора, когда диаметр первой спирали максимален.

Согласно третьему аспекту изобретения предложен ингалятор, содержащий:

- корпус;

- мундштук;

- блистерную полоску, имеющую множество блистеров, при этом каждый блистер содержит, по меньшей мере вначале, дозу лекарственного аппарата для ингаляции пользователем через мундштук;

- узел вскрытия блистера для облегчения извлечения лекарственного препарата из целевого блистера блистерной полоски;

- приводной механизм, выполненный с возможностью последовательного перемещения каждого блистера в положение выравнивания относительно узла вскрытия блистера, чтобы он стал указанным целевым блистером;

- при этом корпус содержит первое отделение для блистеров для хранения невскрытой части блистерной полоски в виде первой спирали, второе отделение для блистеров для приема вскрытой части блистерной полоски и закручивания ее во вторую спираль и подвижную разделительную стенку, разделяющую первое и второе отделения для блистеров;

- при этом подвижная разделительная стенка постепенно смещается во время последовательных приведений в действие ингалятора, тем самым обеспечивая постепенное уменьшение объема первого отделения для блистеров и постепенное увеличение объема второго отделения для блистеров;

- при этом ингалятор дополнительно содержит дугообразную опорную поверхность в корпусе для обеспечения опоры для, по меньшей мере, части первой спирали,

- отличающийся тем, что радиус дугообразной опорной поверхности соответствует радиусу первой спирали на стадии в сроке использования ингалятора, когда сумма диаметров первой и второй спиралей максимальна.

Согласно четвертому аспекту изобретения предложен ингалятор, содержащий:

- корпус;

- мундштук;

- блистерную полоску, имеющую множество блистеров, при этом каждый блистер содержит, по меньшей мере вначале, дозу лекарственного аппарата для ингаляции пользователем через мундштук;

- узел вскрытия блистера для облегчения извлечения лекарственного препарата из целевого блистера блистерной полоски;

- приводной механизм, выполненный с возможностью последовательного перемещения каждого блистера в положение выравнивания относительно узла вскрытия блистера, чтобы он стал указанным целевым блистером;

- при этом корпус содержит первое отделение для блистеров для хранения невскрытой части блистерной полоски в виде первой спирали, второе отделение для блистеров для приема вскрытой части блистерной полоски и закручивания ее во вторую спираль и подвижную разделительную стенку, разделяющую первое и второе отделения для блистеров;

- при этом подвижная разделительная стенка постепенно смещается во время последовательных приведений в действие ингалятора, тем самым обеспечивая постепенное уменьшение объема первого отделения для блистеров и постепенное увеличение объема второго отделения для блистеров;

- при этом ингалятор дополнительно содержит дугообразную опорную поверхность в корпусе для обеспечения опоры для, по меньшей мере, части второй спирали,

- отличающийся тем, что радиус дугообразной опорной поверхности соответствует радиусу второй спирали на стадии в сроке использования ингалятора, когда диаметр первой спирали максимален или близок к максимальному.

Это совпадает со стадией в сроке использования ингалятора, когда диаметр второй спирали минимален.

Согласно пятому аспекту изобретения предложен ингалятор, содержащий корпус, мундштук, проходящий от корпуса или прикрепленный к нему, блистерную полоску, имеющую множество блистеров, при этом каждый блистер содержит, по меньшей мере вначале, дозу лекарственного аппарата для ингаляции пользователем через мундштук, узел вскрытия блистера для облегчения извлечения лекарственного препарата из целевого блистера блистерной полоски, приводной механизм, выполненный с возможностью последовательного перемещения каждого блистера в положение выравнивания относительно узла вскрытия блистера, чтобы он стал указанным целевым блистером, при этом корпус содержит первое отделение для блистеров для хранения невскрытой части блистерной полоски в виде первой спирали, второе отделение для блистеров для приема вскрытой части блистерной полоски и закручивания ее во вторую спираль и подвижную разделительную стенку, разделяющую первое и второе отделения для блистеров, при этом подвижная разделительная стенка постепенно смещается во время последовательных приведений в действие ингалятора, тем самым обеспечивая постепенное уменьшение объема первого отделения для блистеров и постепенное увеличение объема второго отделения для блистеров, при этом ингалятор дополнительно содержит дугообразную опорную поверхность в первом отделении для блистеров для обеспечения опоры для, по меньшей мере, части первой спирали, вторую указанную дугообразную опорную поверхность в первом отделении для блистеров для обеспечения опоры для дополнительной части первой спирали и третью указанную дугообразную опорную поверхность во втором отделении для блистеров для обеспечения опоры для части второй спирали.

Ингалятор предпочтительно дополнительно содержит ребро для направления блистерной полоски для управления направлением полоски с использованными блистерами при ее входе во второе отделение для блистеров, при этом полоска с использованными блистерами проходит между направляющим ребром и внутренней поверхностью корпуса во время последовательных приведений в действие ингалятора. В идеальном случае блистерная полоска имеет высоту а и направляющее ребро расположено на расстоянии b от внутренней поверхности корпуса, при этом расстояние b меньше высоты а.

Варианты осуществления изобретения будут описаны далее только в качестве примера со ссылкой на фиг.1-9 сопровождающих чертежей, в которых:

фиг.1 представляет собой выполненный с пространственным разделением элементов вид в перспективе, показывающий отдельные компоненты ингалятора согласно изобретению;

фиг.2а-2е представляют собой последовательность чертежей для демонстрации общей функциональности и работы ингалятора;

фиг.3 представляет собой вид сбоку ингалятора в разрезе, показывающий, в частности, свернутую в спираль часть полоски с неиспользованными блистерами в первом предназначенном для блистеров отделении ингалятора;

фиг.4 представляет собой вид сбоку ингалятора по фиг.3 в разрезе, но при свернутой в спираль, блистерной полоске, удаленной для ясности, на стадии в сроке использования ингалятора, когда диаметр свернутой в спираль части полоски с неиспользованными блистерами максимален;

фиг.5 представляет собой вид сбоку ингалятора по фиг.3 в разрезе также при удаленной свернутой в спираль, блистерной полоске на стадии в сроке использования ингалятора, когда сумма диаметров свернутой в спираль части полоски с неиспользованными блистерами и свернутой в спираль части полоски с использованными блистерами максимальна;

фиг.6 представляет собой вид сбоку ингалятора по фиг.3 в разрезе также при удаленной свернутой в спираль, блистерной полоске на стадии в сроке использования ингалятора, когда диаметр свернутой в спираль части полоски с использованными блистерами максимален;

фиг.7 представляет собой график, показывающий потребность в пространстве в ингаляторе для полоски с неиспользованными и использованными блистерами в течение всего срока использования ингалятора без сдавливания блистеров;

фиг.8 представляет собой график, аналогичный графику по фиг.8, но со сдавливанием блистеров, предусмотренным в ингаляторе, демонстрирующий влияние сдавливания блистеров на потребность в пространстве в ингаляторе; и

фиг.9 представляет собой схематический увеличенный вид полоски с использованными блистерами, входящей во второе отделение для блистеров и закручивающейся снова вокруг себя самой для формирования дополнительной спирали.

На фиг.1 и 2 сопровождающих чертежей показан ингалятор 10 сухого порошка для выдачи порошкового лекарственного препарата из блистерной полоски 12. Ингалятор 10 содержит корпус 14, образованный из двух оболочечных частей 14а, 14b, колпачок 16, прикрепленный к корпусу 14 с возможностью поворота для поворота вокруг первой оси А поворота, мундштук 18, прикрепленный к корпусу 14 с возможностью поворота вокруг второй оси В поворота, элемент 20 для прокалывания блистеров, свисающий от мундштука 18 для прокалывания блистерной полоски 12, систему пошагового перемещения для перемещения блистерной полоски 12 мимо элемента 20 для прокалывания блистеров и приводной рычаг 22, выполненный с возможностью приведения в действие для обеспечения как пошагового перемещения, так и прокалывания блистерной полоски 12.

Колпачок 16 выполнен с возможностью перемещения из закрытого положения, в котором колпачок 16 закрывает и защищает мундштук 18, и в направлении, показанном стрелкой ʺRʺ на фиг.2(а), в полностью открытое положение, в котором мундштук 18 открыт для обеспечения возможности вдыхания пользователем дозы лекарственного препарата через мундштук 18 из блистерной полоски 12.

Колпачок 16 поворачивается в его полностью открытое положение в направлении стрелки ʺRʺ. Приводной рычаг 22 будет открыт, как только колпачок 16 будет повернут из его закрытого положения. Затем пользователь прикладывает давление к приводному рычагу 22, так что он поворачивается в направлении, показанном стрелкой ʺSʺ на фиг.2(b).

Во время первоначального поворота приводного рычага 22 на первом участке его перемещения в положение, показанное на фиг.2(b), блистерная полоска 12 пошагово перемещается для перемещения неиспользованного блистера в положение выравнивания относительно элемента 20 для прокалывания блистеров.

Когда приводной рычаг 22 поворачивается на втором участке его перемещения за положение, показанное на фиг.2(b), и после завершения первого участка его перемещения в направлении стрелки ʺTʺ на фиг.2(с), блистерная полоска 12 остается неподвижной, но мундштук 18 теперь поворачивается так, что элемент 20 для прокалывания блистеров прокалывает крышку ранее выровненного блистера.

Когда приводной рычаг 22 находится в положении, показанном на фиг.2(с), пользователь теперь осуществляет ингаляцию через мундштук 18, как показано стрелками, обозначенными ʺUʺ на фиг.2(d).

После ингаляции пользователь поворачивает колпачок 16 в противоположном направлении, то есть в направлении, обозначенном ʺVʺ на фиг.2(е). Во время этого перемещения колпачок 16 сцепляется с приводным рычагом 22, так что приводной рычаг 22 также поворачивается в его исходное положение, показанное на фиг.2(а), при этом блистерная полоска остается неподвижной во время данного обратного перемещения приводного рычага 22.

Следует отметить, что колпачок 16 является «пассивным» в том смысле, что он может быть свободно открыт и закрыт без выполнения функции пошагового перемещения блистерной полоски 12 или обеспечения прокалывания элементом 20 для прокалывания блистеров, свисающим от мундштука 18, крышки выровненного блистера. Однако, несмотря на то, что колпачок 16 является пассивным, именно он выполняет функцию возврата приводного рычага обратно в его исходное положение в случае, когда приводной рычаг 22 будет нажат перед закрытием колпачка 16.

Колпачок 16 и приводной рычаг 22 выполнены с такой конфигурацией, что, когда колпачок 16 находится в его закрытом положении и приводной рычаг 22 возвращен в его исходное положение, колпачок 16 расположен над приводным рычагом 22, на который нажимает пользователь для приведения устройства в действие. Это предотвращает попытки пользователя привести устройство в действие посредством поворота приводного рычага 22 перед открытием колпачка 16.

Как упомянуто ранее, ингалятор 10 имеет механизм пошагового перемещения, который был описан ранее в WO2009/092652 А1, и поэтому дополнительное подробное описание в данном документе будет опущено.

Механизм пошагового перемещения содержит элемент для приведения в движение блистерной полоски или индексирующее колесо 24, вокруг которого перемещается полоска с использованными блистерами и которое обеспечивает перемещение блистерной полоски 12 наружу. Индексирующее колесо 24 также может быть использовано для сдавливания полостей использованных блистеров, когда они проходят вокруг него, в результате чего они по меньшей мере частично сплющиваются. Это обеспечивается за счет увеличения оси или ступицы индексирующего колеса 24 так, чтобы расстояние между ступицей и корпусом или стенкой ингалятора 10 или компонентом, прикрепленным к корпусу, было меньше максимальной высоты полости блистера. Когда полости блистеров захватываются между спицами индексирующего колеса 24, поворот индексирующего колеса 24 наружу вызывает по меньшей мере частичное сплющивание или зажатие полостей между увеличенной ступицей индексирующего колеса 24 и корпусом ингалятора 10. Преимущества по меньшей мере частичного сплющивания опорожненных полостей блистеров состоит в том, что они затем занимают меньше места при закручивании в спираль в отделении устройства, предназначенном для использованных блистеров, поскольку свернутая в спираль полоска имеет меньший радиус. Кроме того, естественная кривизна придается полоске как в результате ее подачи вокруг индексирующего колеса 24, так и в результате сплющивания полостей блистеров. Это способствует более легкому свертыванию в спираль использованной части блистерной полоски 12. Также очевидно, что, когда полости блистеров будут сплющены, полость будет более устойчивой к образованию вмятин в месте, в котором спица индексирующего колеса 24 контактирует с полоской, то есть у основания, где полость блистера соединяется с остальной частью блистерной полоски 12. Следовательно, обеспечивается более надежное и точное приведение в движение блистерной полоски 12, когда блистеры будут сдавлены.

Камера 26 внутри корпуса 14 разделена жесткой разделительной стенкой 32 на первое и второе отделения 28, 30. Неиспользованная часть блистерной полоски 12 хранится в первом отделении 28 для блистеров в виде первой спирали 34, и использованная часть блистерной полоски 12 входит во второе отделение 30 для блистеров для образования второй спирали 36. Разделительная стенка 32 установлена с возможностью скольжения в камере 26, так что по мере использования большего числа блистеров сила давления, создаваемая использованной спиралью 36 из блистеров во втором отделении 30 для блистеров, действует на разделительную стенку 32 и смещает ее для увеличения пространства для использованных блистеров и уменьшения пространства, ранее занимаемого неиспользованными блистерами.

Именно в данной области находится изобретение. Конфигурация внутренней части корпуса 14 была оптимизирована для минимизации пространства, требуемого для первого и второго отделений 28, 30 для блистеров, в результате чего уменьшается габаритный размер ингалятора 10.

Ингалятор 10 содержит три дугообразные опорные поверхности 38, 40, 42 внутри корпуса 14 для обеспечения опоры для, по меньшей мере, части первой спирали 34, второй спирали 36 или как первой, так и второй спиралей 34, 36 во время следующих друг за другом приведений в действие ингалятора 10. В данном варианте осуществления предусмотрены три отдельные дугообразные опорные поверхности 38, 40, 42, но в осуществимом варианте могут быть использованы любые одна или две комбинации дугообразных опорных поверхностей 38, 40, 42. Конфигурация оптимизируется только тогда, когда используются все три дугообразные опорные поверхности 38, 40, 42. В случае только одной или двух дугообразных опорных поверхностей 38, 40, 42 конфигурация улучшается, так что требуется меньшее пространство для неиспользованной и использованной частей блистерной полоски 12, но это не является оптимальной конфигурацией, которая предпочтительна.

Фиг.3 показывает спираль 34 из полоски 12 с неиспользованными блистерами после того, как имели место одно или два приведения в действие, но до того, как вторая спираль 36 начала формироваться во втором отделении 30 для блистеров. Диаметр первой спирали 34 немного меньше его максимального значения.

Фиг.4 показывает спираль 34 из полоски 12 с неиспользованными блистерами с максимальным или близким к максимальному диаметром, но с полоской с использованными блистерами во втором отделении 30 для блистеров, достаточной для образования второй спирали 36. На фиг.4 видна первая дугообразная опорная поверхность 38 для обеспечения опоры для теоретического самого наружного витка первой спирали 34. Первая дугообразная опорная поверхность 38 проходит от внутренней стенки ингалятора 10, проксимальной по отношению к индексирующему колесу 24. В этом положении первая дугообразная опорная поверхность 38 обеспечивает опору для первой спирали 34 по существу в центре внутри ингалятора 10, поджимая подвижную разделительную стенку 32 вправо в ингаляторе 10, как видно на фиг.4. Первая дугообразная опорная поверхность 38 имеет длину, эквивалентную дуге первой спирали 34, составляющей, по меньшей мере, 30 градусов, когда диаметр первой спирали 34 максимален. Данная длина дугообразной опорной поверхности обеспечивает достаточную опору для первой спирали 34 для удерживания ее на месте вначале, но без ненужного увеличения сложности конструкции ингалятора 10.

Вторая дугообразная опорная поверхность 40 обеспечивает опору для второй спирали 36. Вторая дугообразная опорная поверхность 40 образует часть второго отделения 30 для блистеров. Вторая дугообразная опорная поверхность 40 расположена вблизи выходной зоны индексирующего колеса 24. Длина второй дугообразной опорной поверхности 40 эквивалентна дуге второй спирали 36, составляющей, по меньшей мере, 30 градусов, когда диаметр первой спирали 34 максимален.

Таким образом, конфигурация первого и второго отделений 28, 30 для блистеров характерна для стадии в сроке использования ингалятора 10, когда диаметр первой спирали 34 максимален или близок к максимальному. Кроме того, именно в это время диаметр второй спирали 36 минимален. На этой стадии радиус первой дугообразной опорной поверхности 38 соответствует радиусу первой спирали 34. Кроме того, радиус второй дугообразной опорной поверхности 40 соответствует радиусу второй спирали 36.

Как показано на фиг.5, третья дугообразная опорная поверхность 42 проходит внутрь от внутренней поверхности ингалятора 10. Третья дугообразная опорная поверхность 42 образует часть первого отделения 28 для блистеров. Третья дугообразная опорная поверхность 42 расположена вблизи входной зоны индексирующего колеса 24. Как и в предыдущем случае, длина третьей дугообразной опорной поверхности 42 эквивалентна дуге первой спирали 34, составляющей, по меньшей мере, 30 градусов, когда диаметр первой спирали 34 максимален.

На фиг.5 конфигурация первого и второго отделений 28, 30 для блистеров характерна для стадии в сроке использования ингалятора 10, когда сумма диаметров первой и второй спиралей 34, 36 максимальна. На этой стадии радиус третьей дугообразной опорной поверхности 42 соответствует радиусу первой спирали 34.

На фиг.6 все или почти все дозы из блистерной полоски 12 были выданы из ингалятора 10. Конфигурация первого и второго отделений 28, 30 для блистеров характерна для стадии в сроке использования ингалятора 10, когда диаметр второй спирали 36 максимален. Это совпадает с такой же стадией, как и стадия, когда диаметр первой спирали 34 минимален или близок к минимальному.

На фиг.7 диаметр первой спирали показан на кривой 44, диаметр второй спирали - на кривой 46, и сумма диаметров первой и второй спиралей показана на кривой 48.

В начале срока использования ингалятора 10, когда выдано мало доз или не выданы никакие дозы, а также вплоть до по существу середины срока использования ингалятора очень важно, чтобы пространство в первом и втором отделениях 28, 30 для блистеров строго контролировалось или распределялось так, чтобы минимизировать внутренний объем, требуемый впоследствии для первой и второй спиралей 34, 36. Если этого не происходит, кривая 48, показывающая сумму диаметров первой и второй спиралей 34, 36, будет смещаться вверх и начнется в точке, расположенной значительно выше на графике. Следовательно, пространство, требуемое для первой и второй спиралей 34, 36, когда сумма их диаметров максимальна, то есть соответствует вершине кривой 48, показывающей сумму диаметров и соответствующей приблизительно середине срока использования ингалятора 10, будет больше. Если сформулировать кратко, требуется, чтобы сумма диаметров первой и второй спиралей была как можно меньшей в начале срока использования ингалятора.

В конце или ближе к концу срока использования ингалятора 10 роль дугообразных опорных поверхностей 38, 40, 42 становится все менее существенной, поскольку теперь существует меньшая потребность в тугом закручивании полоски с использованными блистерами в спираль. На практике вторая спираль 36 просто расширяется для заполнения большей части, если не всего, пространства, имеющегося во втором отделении 30 для блистеров.

Когда сдавливание блистеров предусмотрено в ингаляторе 10, как разъяснено ранее, это уменьшает сумму диаметров первой и второй спиралей 34, 36 по существу в течение всего срока использования ингалятора 10, как показано на фиг.8. В частности, пространство, требуемое для первой и второй спиралей 34, 36, когда сумма диаметров первой и второй спиралей 34, 36 максимальна, уменьшается по сравнению с тем, когда не используется никакого сдавливания блистеров.

Сдавливание блистеров не влияет на диаметр первой спирали 34, поскольку сдавливание блистеров происходит после прокалывания блистера и вдыхания дозы. Оно влияет на диаметр закручивающейся в спираль полоски с использованными блистерами и способствует получению более туго закрученной второй спирали 36. Поэтому сумма диаметров первой и второй спиралей 34, 36 меньше, чем в случае, когда не происходит сдавливания блистеров.

Из обеих фиг.7 и 8 ясно, что важно ограничить первую и вторую спирали 34, 36 в максимально возможной степени на ранних стадиях срока использования ингалятора 10 для минимизации суммы диаметров первой и второй спиралей 34, 36. Это, в свою очередь, минимизирует величину пространства, требуемого, когда сумма диаметров первой и второй спиралей 34, 36 имеет наибольшее значение (или максимальна). Это обеспечивается посредством использования одной или более дугообразных опорных поверхностей 38, 40, 42, описанных выше.

Ни одна из вышеупомянутых дугообразных опорных поверхностей 38, 40, 42 не образует часть подвижной разделительной стенки 32. В течение некоторого промежутка времени первая дугообразная опорная поверхность 38 находится рядом с подвижной разделительной стенкой 32, когда подвижная разделительная стенка 32 перемещается по ширине ингалятора 10 справа влево, как видно при рассмотрении фиг.4, 5 и 6. Вторая дугообразная опорная поверхность 40 отделена от подвижной разделительной стенки 32 второй спиралью 36. Третья дугообразная опорная поверхность 42 отделена от подвижной разделительной стенки 32 первой спиралью 34.

В данном варианте осуществления изобретения подвижная разделительная стенка 32 содержит удлиненную лапку 50, которая прикреплена к направляющей перегородке 52 и образует одно целое с направляющей перегородкой 52, которая разделяет камеру 26 внутри ингалятора 10 на первое и второе отделения 28, 30 для блистеров. Приблизительно центральная зона лапки 50 прикреплена к направляющей перегородке 52 так, что она проходит в противоположных направлениях с каждой из двух сторон направляющей перегородки 52. Лапка 50 вставлена с возможностью скольжения в углубление 54, образованное в стенке корпуса 14 и имеет бóльшую ширину на ее концах, чем в ее центре, где она соединяется с направляющей перегородкой 52, так что контакт со стенками углубления 50 главным образом осуществляется более широкими концами лапки 50.

Сама направляющая перегородка 52 является по существу ʺJʺ-образной с прямолинейной основной частью 56 и дугообразной хвостовой частью 58, проходящей от нижнего конца прямолинейной основной части 56. Дугообразная хвостовая часть 58 изогнута, чтобы способствовать тугому закручиванию входящей полоски с использованными блистерами во втором отделении 30 во вторую спираль 36. Чем меньше радиус дугообразной хвостовой части 58, тем более туго закрученной становится вторая спираль 36. Преимущество этого состоит в том, что получающаяся в результате вторая спираль 36 будет меньше при ее наибольшем радиусе, чем она была бы в противном случае.

Далее рассматривается фиг.9, показывающая ребро 60 для направления блистерной полоски во втором отделении 30 для блистеров. Ребро 60 для направления полоски блистеров управляет направлением полоски с использованными блистерами при ее входе во второе отделение 30 для блистеров. Зазор или канал существует между ребром 60 для направления блистерной полоски и корпусом 14 для обеспечения возможности прохождения полоски с использованными блистерами через него во время следующих друг за другом приведений в действие ингалятора 10. Размер зазора важен. Если блистерная полоска 12 имеет высоту а и ребро 60 для направления блистерной полоски расположено на расстоянии b от внутренней поверхности корпуса 14, расстояние b должно быть меньше высоты а.

Толщина ребра 60 для направления блистерной полоски критична. При слишком тонком ребре 60 возникают проблемы во время изготовления ребра 60 для направления блистерной полоски. При слишком толстом ребре полоска с использованными блистерами не будет туго закручиваться в спираль, вместо этого полоска с использованными блистерами будет формировать удлиненную (в отличие от округлой) петлю, которая отталкивается от ребра 60 для направления блистерной полоски к центру камеры 26 до того, как она в конце концов начнет закручиваться в спираль. Следовательно, получающийся в результате диаметр второй спирали 36 будет значительно больше, чем он был бы в противном случае, что приводит к увеличению суммы диаметров первой и второй спиралей 34, 36 и, как следствие, к увеличению внутреннего объема, требуемого для полоски 12 с использованными и неиспользованными блистерами. При оптимальном значении толщины ребра, когда полоска с использованными блистерами начинает закручиваться в спираль, она будет закручиваться вокруг нее самой и входить в контактное взаимодействие с поступающей полоской с использованными блистерами. Следовательно, сила, действующая на поступающую блистерную полоску для перемещения ее вперед, увеличивается за счет силы, действующей на свободный конец блистерной полоски 12. Авторы изобретения обнаружили, что оптимальная толщина ребра 60 для направления блистерной полоски должна составлять до 1 мм.

Было установлено, что с точки зрения влияния на общий потребный внутренний объем ребро 60 для направления блистерной полоски влияет на него в большей степени, чем три вышеупомянутые дугообразные опорные поверхности 38, 40, 42. По степени влияния следующей является третья дугообразная опорная поверхность 42, за ней следует первая дугообразная опорная поверхность 38 и в завершение вторая дугообразная опорная поверхность 40.

Если бы никакого сдавливания блистеров не было предусмотрено в ингаляторе 10, устройство по-прежнему получило бы преимущества от наличия одной или более из трех дугообразных опорных поверхностей 38, 40, 42 и/или ребра 60 для направления блистерной полоски. Однако общее пространство, требуемое для полоски 12 с использованными и неиспользованными блистерами, когда сумма диаметров закрученной в спирали полоски 12 с использованными и неиспользованными блистерами максимальна, было бы больше.

При блистерах с бóльшими массами доз оптимизация требуемого внутреннего пространства может по-прежнему иметь место, но, как и в предыдущем случае, максимальная сумма диаметров закрученной в спирали полоски 12 с использованными и неиспользованными блистерами будет больше, чем она была бы в противном случае.

Оптимизация может быть выполнена для ингалятора 10 на 60 (шестьдесят) доз, а также для ингалятора 10 на 30 (тридцать) доз. При ингаляторе 10 на 30 доз все устройство теоретически могло бы быть выполнено пропорционально меньшим. Однако поскольку в реальности затраты на оснастку один раз уже были произведены для конфигурации для 60 доз и для ингалятора 10 на 30 доз будут использоваться общие компоненты, было бы экономически целесообразно использовать существующую оснастку. Кроме того, вопрос оптимизации внутреннего пространства, требуемого для ингалятора 10 на 30 доз, будет довольно неактуальным просто потому, что уже имеется большое доступное пространство.

Многие модификации и изменения изобретения, находящиеся в пределах содержания нижеприведенной формулы изобретения, будут очевидными для специалистов в данной области техники, и вышеприведенное описание следует рассматривать только как описание предпочтительных вариантов осуществления изобретения. Например, несмотря на то, что упоминается «мундштук», изобретение также применимо для устройств, в которых доза вдыхается через носовые проходы. Следовательно, для целей данного описания термин «мундштук» следует также рассматривать как включающий в свой объем трубку, которую вставляют в носовые проходы пациента для вдыхания через них.

Кроме того, несмотря на то, что элемент для прокалывания блистеров описан как прикрепленный к мундштуку так, что мундштук и элемент для прокалывания блистеров перемещаются вместе, также предусмотрено, что сам мундштук может оставаться неподвижным и элемент для прокалывания блистеров может быть прикреплен к мундштуку с возможностью поворота так, что элемент для прокалывания блистеров поворачивается относительно мундштука для прокалывания крышки выровненного блистера.

В другом варианте осуществления колпачок и приводной элемент могут быть объединены в один компонент, так что поворот колпачка вызывает также пошаговое перемещение полоски и прокалывание выровненного блистера.

Следует понимать, что ингалятор по изобретению может представлять собой или пассивное, или активное устройство. В пассивном устройстве доза захватывается потоком воздуха, создаваемым, когда пользователь выполняет вдох через мундштук. Однако в активном устройстве ингалятор включает в себя средства для генерирования потока газа или воздуха под давлением, проходящего через блистер для вовлечения дозы и переноса ее из блистера через мундштук и в дыхательные пути пользователя. В одном варианте осуществления ингалятор может быть снабжен источником газа или воздуха под давлением внутри корпуса.

В данном описании упоминаются как «неиспользованные», так и «использованные» блистеры. Следует понимать, что «неиспользованные» блистеры относятся к тем блистерам, которые не прошли через элемент для прокалывания блистеров и которые остаются нетронутыми с дозой, содержащейся в них. «Использованные» блистеры относятся к тем блистерам, которые прошли через элемент для прокалывания блистеров в качестве реакции на перемещение приводного элемента пользователем и которые были проколоты для обеспечения возможности получения доступа к дозе, содержащейся в них. Хотя в общем случае «использованный» блистер относится к блистеру, доза из которого подверглась ингаляции, он также должен рассматриваться как охватывающий блистеры, которые прошли через элемент для прокалывания блистеров и были проколоты, но которые по-прежнему содержат или некоторую часть дозы, или всю дозу, содержащуюся в них. Это может случиться, например, когда пользователь перемещает приводной элемент для перемещения блистерной полоски без вдыхания дозы из ранее проколотого блистера.

Изобретение относится к медицинской технике. Предложен ингалятор сухого порошка, имеющий камеру, разделенную на первое и второе отделения для блистеров для хранения неиспользованной и использованной частей блистерной полоски. Подвижная разделительная стенка разделяет первое и второе отделения для блистеров. Одна или более дугообразных опорных поверхностей расположены или в первом и/или во втором отделениях для блистеров, и данные поверхности обеспечивают опору для полоски с использованными или неиспользованными блистерами во время последовательных приведений в действие ингалятора. Применение дугообразных опорных поверхностей способствует получению компактных спиралей из неиспользованной и использованной частей блистерной полоски, в результате чего уменьшается размер камеры, требующейся для ингалятора. 12 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Ингалятор, содержащий:

- корпус;

- мундштук, через который доза лекарственного препарата вдыхается пользователем;

- блистерную полоску, имеющую блистеры, при этом каждый блистер содержит, по меньшей мере вначале, дозу лекарственного препарата для ингаляции пользователем;

- узел вскрытия блистера для облегчения извлечения лекарственного препарата из целевого блистера блистерной полоски;

- приводной механизм, выполненный с возможностью последовательного перемещения каждого блистера в положение выравнивания относительно узла вскрытия блистера, чтобы он стал указанным целевым блистером;

при этом корпус содержит первое отделение для блистеров для хранения невскрытой части блистерной полоски в виде первой спирали, второе отделение для блистеров для приема вскрытой части блистерной полоски и закручивания ее во вторую спираль и подвижную разделительную стенку, разделяющую первое и второе отделения для блистеров;

при этом подвижная разделительная стенка постепенно смещается во время последовательных приведений в действие ингалятора, тем самым обеспечивая постепенное уменьшение объема первого отделения для блистеров и постепенное увеличение объема второго отделения для блистеров;

при этом ингалятор дополнительно содержит первую дугообразную опорную поверхность, расположенную в первом отделении для блистеров или формирующую его часть, в корпусе для обеспечения опоры для, по меньшей мере, части первой спирали,

причем радиус первой дугообразной опорной поверхности соответствует радиусу первой спирали на стадии в сроке использования ингалятора, когда диаметр первой спирали максимален, и

- ребро для направления блистерной полоски для управления направлением полоски с использованными блистерами при ее входе во второе отделение для блистеров, при этом полоска с использованными блистерами проходит между направляющим ребром и внутренней поверхностью корпуса во время последовательных приведений в действие ингалятора; при этом блистерная полоска имеет высоту а и направляющее ребро расположено на расстоянии b от внутренней поверхности корпуса,

отличающийся тем, что расстояние b меньше высоты а.

2. Ингалятор по п.1, отличающийся тем, что содержит вторую дугообразную опорную поверхность, расположенную во втором отделении для блистеров или формирующую его часть, в корпусе для обеспечения опоры для, по меньшей мере, части второй спирали,

причем радиус второй дугообразной опорной поверхности соответствует радиусу второй спирали на стадии в сроке использования ингалятора, когда диаметр первой спирали максимален или близок к максимальному.

3. Ингалятор по п.2, отличающийся тем, что содержит третью дугообразную опорную поверхность, расположенную в первом отделении для блистеров или формирующую его часть, в корпусе для обеспечения опоры для, по меньшей мере, части первой спирали,

причем радиус третьей дугообразной опорной поверхности соответствует радиусу первой спирали на стадии в сроке использования ингалятора, когда сумма диаметров первой и второй спиралей максимальна.

4. Ингалятор по п. 3, отличающийся тем, что дугообразные опорные поверхности проходят от внутренней поверхности корпуса.

5. Ингалятор по п. 3 или 4, отличающийся тем, что дугообразные опорные поверхности проходят от внутренней стенки, расположенной внутри корпуса.

6. Ингалятор по любому из пп. 3-5, отличающийся тем, что первая и/или третья дугообразная опорная поверхность имеет длину, эквивалентную дуге первой спирали, составляющей, по меньшей мере, 30 градусов, когда радиус первой спирали максимален.

7. Ингалятор по любому из пп. 3-6, отличающийся тем, что вторая дугообразная опорная поверхность имеет длину, эквивалентную дуге второй спирали, составляющей, по меньшей мере, 30 градусов, когда радиус первой спирали максимален.

8. Ингалятор по любому из пп. 3-7, отличающийся тем, что положения дугообразных опорных поверхностей относительно корпуса зафиксированы так, что они являются неподвижными.

9. Ингалятор по любому из пп. 3-8, отличающийся тем, что первая спираль расположена между третьей дугообразной опорной поверхностью и подвижной разделительной стенкой.

10. Ингалятор по любому из пп. 2-9, отличающийся тем, что вторая спираль расположена между второй дугообразной опорной поверхностью и подвижной разделительной стенкой.

11. Ингалятор по любому из пп. 1-10, отличающийся тем, что дополнительно содержит элемент для сдавливания блистеров для по меньшей мере частичного сплющивания блистеров после их вскрытия.

12. Ингалятор по любому из пп. 1-11, отличающийся тем, что подвижная разделительная стенка содержит удлиненную лапку, которая прикреплена к направляющей перегородке и образует одно целое с ней.

13. Ингалятор по п. 12, отличающийся тем, что направляющая перегородка имеет прямолинейную основную часть и дугообразную хвостовую часть, проходящую от нижнего конца прямолинейной основной части.