Способ стентирования сонной артерии у пациентов с выраженным стенозированием и извитостью внутренней сонной артерии Российский патент 2024 года по МПК A61F2/07 A61M29/00 A61M25/01 A61M25/09 A61B6/02 A61B6/50 

Изобретение относится к области медицины, кардиологии, неврологии.

Патология системы кровообращения занимает первое место среди причин смерти в большинстве экономически развитых стран [Медик В.А. и соавт., 2013]. По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) в мире ежегодно отмечается около 15 миллионов новых случаев острого нарушения мозгового кровообращения (ОНМК), из которых 5 миллионов пациентов умирают и 5 миллионов становятся пожизненными инвалидами. В странах "старого света" ежегодно от острого нарушения мозгового кровообращения (ОНМК) умирает 650 тысяч человек [Агеева Л.И. и соавт., 2019]. Согласно отчету Министерства здравоохранения Российской Федерации, в 2020 году заболевания сердечно-сосудистой системы явились основной причиной смертности и составили 55% от общего количества. На долю ОНМК пришлось 17% от общего количества смертей (около 200 тысяч человек в год), не говоря уже о том, что ОНМК является главной причиной инвалидизации населения и наносит огромный экономический ущерб [Агеева ЛИ и соавт., 2019]. ОНМК - это внезапное (в течение минут, реже - часов) появление очаговой неврологической симптоматики (двигательных, речевых, чувствительных, координаторных, зрительных, слуховых и т.д.) и/или общемозговых нарушений (изменения сознания, головная боль, рвота и др.). Среди всех ОНМК - ишемический инсульт развивается у 80%), кровоизлияние в мозг - у 12%, субарахноидальное кровоизлияние - у 8% пациентов [Go AS и соавт., 2013].

В статистическом ряде поражения экстракраниального отдела каротидных артерий среди всех причин ишемического инсульта достигают 40%. В более чем 90% случаев причиной этого является атеросклероз. Именно на лечение атеросклеротического поражения брахиоцефальных артерий в профилактике ОНМК направлены основные усилия хирургов [Moresoli Р. и соавт., 2017]. В течение более полувека хирургическая эндартерэктомия остается золотым стандартом в лечении атеросклероза каротидных артерий. Крупные рандомизированные исследования [ACAS, NASCET, CAVITAS] продемонстрировали, что эндартерэктомия обладает достоверными преимуществами в снижении риска ишемического инсульта по сравнению с консервативной тактикой [Paraskevas KI и соавт., 2012].

Каротидное стентирование (КАС) - относительно новый метод вмешательства на брахиоцефальных артериях, главным преимуществом которого является малотравматичность. Тем не менее, его применение до недавнего времени было ограничено из-за повышенного риска периоперационных эмболических осложнений и отсутствия достоверных данных об отдаленной клинической эффективности.

В решении вопроса о периоперационной эмболизации головного мозга были изобретены системы церебральной протекции. В настоящее время выделяют две принципиально отличающихся группы данных хирургических инструментов:

- дистальные системы церебральной протекции,

- проксимальные системы церебральной протекции.

Наибольшее распространение и широкое применение получили дистальные системы церебральной протекции ввиду того, что проксимальные системы церебральной протекции основаны на принципе баллонной окклюзии общей и наружной сонной артерии, что полностью останавливает кровоток в бассейне каротидной артерии на время операции и может быть применено только лишь у пациентов с сомкнутым Виллизиевым кругом.

Дистальные системы, или «противоэмболические фильтры», представляют из себя «зонтик-фильтр», который проводится дистальнее стенозированного участка внутренней сонной артерии, по предварительно заведенному в интракраниальные отделы внутренней сонной артерии (ВСА) проводнику. Главным недостатком данной системы протекции является техническая сложность или невозможность безопасного заведения и извлечения системы протекции в случае выраженной извитости внутренней сонной артерии.

В настоящее время выраженная извитость внутренней сонной артерии является относительным противопоказанием к эндоваскулярной реваскуляризации каротидного бассейна, так как сопряжена с значимыми сложностями при заведении системы противоэмболической протекции и повышенным риском травматизации атеросклеротической бляшки, а также деформацией самой системы протекции в ходе вмешательства. Выполнение каротидного стентирования у пациентов с выраженной извитостью внутренней сонной артерии также сопряжено со сложностями при позиционировании и имплантации стента, что в совокупности с вышеописанными сложностями приводит к увеличению длительности операции и поиску дополнительных технических решений. Как следствие увеличивается лучевая нагрузка на пациента и персонал, а также возрастает риск операционных осложнений. В то же самое время, не достигается оптимальный результат вмешательства.

На сегодняшний день оптимального решения данной анатомической сложности не описано, и, в случае невозможности проведения каротидной эндартерэктомии данная когорта пациентов остается с повышенным риском развития острого нарушения мозгового кровообращения.

Из уровня техники наиболее близким к заявляемому изобретению известен способ выпрямления сонной артерии с глубокой интубацией проводниковым катетером и проведением его за зону стеноза ВСА для усиления поддерживающей способности и доставляемости системы протекции и стента [Pelle G. et al., 2023].

Его недостатком является крайне высокий риск перипроцедуральной микроэмболии ввиду активного воздействия на атеросклеротическую бляшку.

Задачей заявляемого изобретения является разработка безопасного и эффективного метода стентирования каротидных артерий у пациентов с выраженным стенозированием и извитостью внутренней сонной артерии.

Результат, на который направлено данное изобретение, заключается в достижении значимого увеличения технического успеха вмешательства и снижения перипроцедуральных осложнений, что позволит улучшить качество и продолжительность жизни пациентов.

Технический результат достигается за счет того, что в способе стентирования сонной артерии у пациентов с выраженным стенозированием и извитостью внутренней сонной артерии осуществляется интраоперационное выпрямление внутренней сонной артерии за счет превентивного заведения коронарного проводника в бассейн целевой внутренней сонной артерии, что позволяет выпрямить извитость внутренней сонной артерии и упрощает заведение дистальной системы церебральной протекции, а также увеличивает технический успех вмешательства.

Изобретение поясняется следующими фигурами:

фиг. 1 Система дистальной церебральной протекции;

фиг. 2 Коронарный проводник;

фиг. 3 Ангиография целевой сонной артерии с выраженной извитостью;

фиг. 4 Ангиография целевой сонной артерии с заведенным коронарным проводником;

фиг. 5 Ангиография целевой сонной артерии с заведенным коронарным проводником и системой дистальной церебральной протекции;

фиг. 6 Ангиография целевой сонной артерии после стентирования (результат операции).

Осуществление способа.

Процедура стентирования сонной артерии у пациентов с выраженным стенозированием и извитостью внутренней сонной артерии заключается в следующем.

Для осуществления сосудистого артериального доступа под местной анестезией sol. Lidocaini 0.5% - 20 мл проводится пункция общей бедренной артерии. По методике Сельдингера устанавливается феморальный интродьюсер 7Fr или 8Fr, в/в вводится гепарин с расчетом 100 ед/кг.

Первым этапом, на диагностическом проводнике 0.035 дюйма, заводится проводниковый катетер и осуществляется ангиография интра- и экстракраниальных отделов каротидных артерий с целью верификации анатомо-морфологических факторов атеросклеротического поражения и извитости сонной артерии, а также измерения степени стенозирования сонных артерий. В специальном режиме ангиографической установки «Road тар» при контрастировании сонной артерии выстраивается анатомическая карта сосудистого русла для дальнейшей навигации (ангиографические установки Philips Allura Xper FD 20 /Inova 4100 GE Healthcare).

Вторым этапом, с целью выпрямления извитой внутренней сонной артерии заводится коронарный проводник средней жесткости, позволяющий обеспечить выпрямление извитого сегмента ВСА. Для безопасных манипуляций в каротидных артериях, по традиционной технике, отступя на 1-2 см от кончика коронарного проводника формируется J-образный изгиб, позволяющий маневрировать в бассейне целевой общей сонной артерии (ОСА) и ВСА. Длину отступа J-образного изгиба необходимо создавать исходя из диаметра ОСА, что позволит обеспечить безопасное и плавное скольжение проводника вдоль стенки ОСА и ВСА. После того, как флюороскопически подтверждается выпрямление изгиба целевой сонной артерии - под контролем флюороскопии производится заведение, позиционирование и раскрытие дистальной системы церебральной протекции согласно традиционным техникам и рекомендациям инструкции к применению. Следующим этапом коронарный проводник извлекается из выпрямленной внутренней сонной артерии.

Ввиду того, что после выпрямления ВСА и заведения системы церебральной протекции произошло изменение анатомии ВСА, третьим этапом производится повторное выстраивание анатомической карты сосудистого русла для дальнейшей навигации по выпрямленной сонной артерии с последующими предилатацией стенозированного сегмента сонной артерии и имплантацией стента. В случае недораскрытия стента производится постдилатация стента для обеспечения качественной имплантации. Для предилатации и постдилатации используются баллонные катетеры соответствующего размера к диаметру ВСА по традиционной технике.

Четвертый этап вмешательства - извлечение дистальной системы церебральной протекции и контрольные ангиографические съемки интра- и экстракраниальных отделов каротидных артерий в стандартных проекциях с целью контроля проходимости сосудистого русла и результатов вмешательства.

На протяжении всего вмешательства проводится непрерывный мониторинг электрической активности сердца и системного артериального давления. По завершении операции пациент наблюдается в блоке интенсивной терапии не менее 24 часов.

Пример конкретного применения

Пример № 1. Пациент А., 83 года, транзиторная ишемическая атака в виде кратковременной правосторонней гемоплегии за 2 недели до настоящей госпитализации, по данным ультразвукового дуплексного сканирования сонных артерий: стенозирование устья левой внутренней сонной артерии (ВСА) 80%, гомогенное, с признаками изъязвления и неровными краями. Пиковая скорость кровотока над стенозом 3 м/с. Пациент был госпитализирован с целью реваскуляризации в бассейне левой ВСА в качестве первичной профилактики острого нарушения мозгового кровообращения и доставлен в рентгеноперационную для проведения стентирования левой внутренней сонной артерии. Под местной анестезией выполнена пункция правой бедренной артерии, после чего установлен интродьюсер 8Fr. В/в введено 10,0 тыс. ед. гепарина из расчета 100 ед/кг. По интродьюсеру в бассейн левой общей сонной артерии проведен проводниковый катетер JR4.0 8Fr для обеспечения доступа к левой ВСА и безопасным манипуляциям на стенозированном сегменте.

Произведена серия ангиографий интра- и экстракраниального отдела левой ВСА, проведена оценка степени стенозирования и извитости левой ВСА. Подтвержден 80% стеноз в устье левой ВСА и выявлена значимая «S-образная» извитость левой ВСА дистальнее стенозированного сегмента. С целью выпрямления извитости левой ВСА превентивно заведен один коронарный проводник Grand Slam (Asahi), на флюороскопии зафиксировано выпрямление извитости левой ВСА. Затем, по проводнику Grand Slam за зону стенозирования левой ВСА доставлена и раскрыта дистальная система церебральной протекции - «фильтр-ловушка» Spider (Medtronic). По ранее описанной стандартной технике произведено стентирование левой ВСА с имплантацией двухслойного эмбол-протективного стента «Casper» (Terumo), после чего «фильтр-ловушка» Spider (Medtronic) извлечена и процедура завершена.

На протяжении всего вмешательства велся непрерывный мониторинг электрической активности сердца и системного артериального давления. Значимых отклонений не наблюдалось. По завершении операции пациент наблюдается в блоке интенсивной терапии 24 часа.

Операция прошла без технических трудностей и осложнений. С клиническим улучшением (отсутствие неврологической симптоматики, жалоб) пациент выписан под амбулаторное наблюдение. Через 12 месяцев после вмешательства по данным ультразвукового дуплексного сканирования сонных артерий данных за рестеноз в стенте нет, неврологическая симптоматика в течение года наблюдений не рецидивировала.

Пример № 2. Пациент Б., 78 лет, острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) в виде дизартрии за 3 месяца до настоящей госпитализации, регресс неврологической симптоматики в течение месяца после ОНМК. По данным ультразвукового дуплексного сканирования сонных артерий: стенозирование устья левой внутренней сонной артерии (ВСА) 90%, гомогенное, с кальцинозом. Пиковая скорость кровотока над стенозом 3,7 м/с. По данным мультиспиральной компьютерной томографии с контрастированием брахиоцефальных артерий было подтвержено кальцинированное 90% стенозирование левой ВСА. Пациент был госпитализирован с целью реваскуляризации в бассейне левой ВСА в качестве вторичной профилактики острого нарушения мозгового кровообращения и доставлен в рентгеноперационную для проведения стентирования левой внутренней сонной артерии. Под местной анестезией выполнена пункция правой бедренной артерии, после чего установлен интродьюсер 8Fr. В/в введено 9,0 тыс. ед. гепарина из расчета 100 ед/кг. По интродьюсеру в бассейн левой общей сонной артерии проведен проводниковый катетер JR4.0 8Fr для обеспечения доступа к левой ВСА и безопасным манипуляциям на стенозированном сегменте.

Произведена серия ангиографий интра- и экстракраниального отдела левой ВСА, проведена оценка степени стенозирования и извитости левой ВСА. Подтвержден 90%) кальцинированный стеноз в устье левой ВСА и выявлена значимая извитость левой ВСА дистальнее стенозированного сегмента. С целью выпрямления извитости левой ВСА превентивно заведен один коронарный проводник Grand Slam (Asahi), на флюороскопии зафиксировано выпрямление извитости левой ВСА. Затем, по проводнику Grand Slam за зону стенозирования левой ВСА доставлена и раскрыта дистальная система церебральной протекции - «фильтр-ловушка» Spider (Medtronic). Учитывая критическое 90% кальцинированное стенозирование ВСА для расширения зоны стенозирования и беспрепятственного проведения стента была проведена предилатация баллонным катетером Epic 3,0×20 мм (Boston Scientific). Далее произведено стентирование левой ВСА с имплантацией двухслойного эмбол-протективного стента «Casper» (Terumo). На контрольной съемке визуализировано недораскрытие стента в зоне остаточного стенозирования ВСА, в связи в чем выполнена постдилатация баллонным катетером Viatrac 6,0×20 мм (Abbot Vascular) по стандартной технике. На контрольной ангиографии стент полностью раскрыт. После чего «фильтр-ловушка» Spider (Medtronic) извлечена и процедура завершена.

На протяжении всего вмешательства велся непрерывный мониторинг электрической активности сердца и системного артериального давления. Значимых отклонений не наблюдалось. По завершении операции пациент наблюдается в блоке интенсивной терапии 24 часа.

Операция прошла без технических трудностей и осложнений. На третьи сутки послеоперационного периода пациент выписан под амбулаторное наблюдение. Через 12 месяцев после вмешательства по данным ультразвукового дуплексного сканирования сонных артерий данных за рестеноз в стенте нет, неврологическая симптоматика в течение года наблюдений не рецидивировала.

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиологии, неврологии. Осуществляют ангиографию интра- и экстракраниальных отделов каротидных артерий. Выстраивают анатомическую карту сосудистого русла. Заводят коронарный проводник с J-образным изгибом. Флюороскопически подтверждают выпрямление изгиба целевой сонной артерии. Устанавливают дистальную систему церебральной протекции. Производят повторное выстраивание анатомической карты сосудистого русла для дальнейшей навигации по выпрямленной сонной артерии с последующими предилатацией стенозированного сегмента сонной артерии и имплантацией стента. Извлекают дистальную систему церебральной протекции и проводят контрольные ангиографические съемки интра- и экстракраниальных отделов каротидных артерий. Способ повышает эффективность оперативного вмешательства, позволяет выпрямить извитость внутренней сонной артерии и упрощает заведение дистальной системы церебральной протекции, снижает перипроцедуральные осложнения, что позволит улучшить качество и продолжительность жизни пациентов за счет превентивного заведения коронарного проводника в бассейн целевой внутренней сонной артерии. 1 з.п. ф-лы, 6 ил., 2 пр.

1. Способ стентирования сонной артерии у пациентов с выраженным стенозированием и извитостью внутренней сонной артерии, характеризующийся выполнением интраоперационного выпрямления внутренней сонной артерии за счет превентивного заведения коронарного проводника в бассейн целевой внутренней сонной артерии, проводимого в четыре этапа, при котором

на первом этапе на диагностическом проводнике 0,035 дюйма заводят проводниковый катетер и осуществляют ангиографию интра- и экстракраниальных отделов каротидных артерий, после этого выстраивают анатомическую карту сосудистого русла для дальнейшей навигации в навигационном режиме ангиографической установки «Road тар»,

на втором этапе заводят коронарный проводник с предсформированным на 1-2 см от кончика проводника J-образным изгибом, после этого флюороскопически подтверждают выпрямление изгиба целевой сонной артерии, затем производят заведение, позиционирование и раскрытие дистальной системы церебральной протекции, после этого коронарный проводник извлекают из выпрямленной внутренней сонной артерии,

на третьем этапе производят повторное выстраивание анатомической карты сосудистого русла для дальнейшей навигации по выпрямленной сонной артерии с последующими предилатацией стенозированного сегмента сонной артерии и имплантацией стента,

на четвертом этапе производят извлечение дистальной системы церебральной протекции и проводят контрольные ангиографические съемки интра- и экстракраниальных отделов каротидных артерий.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в случае недораскрытия стента на третьем этапе производят постдилатацию стента.