СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ПАХОВЫХ ГРЫЖ Российский патент 2018 года по МПК A61M5/00 A61K31/194 A61K31/74 A61K33/10 A61P41/00 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к медицине, а именно к общей хирургии, в частности к способам лечения паховых грыж, и может быть использовано для лечения вправимых и неущемленных паховых грыж.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Для лечения паховых грыж применяются различные способы, направленные на укрепление задней стенки пахового канала, среди которых выделяют:

1) способ, при котором задняя стенка пахового канала укрепляется зашиванием нижнего края внутренней косой мышцы и поперечной мышцы к паховой связке. Этот способ предполагает создание натяжения сшиваемых тканей;

2) способ, при котором задняя стенка пахового канала укрепляется наложением сетчатого протеза (без натяжения тканей). Такой способ известен под именем его автора Лихтенштейна. Известны различные модификации данного способа, в основном в зависимости от места расположения сетчатого протеза (над паховым каналом, под паховым каналом в предбрюшинном пространстве, в брюшинной полости).

Оба способа являются весьма травматичными, поскольку предполагают выполнение разреза кожи, подкожной клетчатки, передней стенки пахового канала и его содержимого. Такие операции требуют общей анестезии, которая имеет свои осложнения и противопоказания к применению. Все это заметно сказывается на длительности послеоперационного периода восстановления, а также на стоимости всего лечения.

В настоящее время одним из приоритетных направлений в хирургии является минимизация объема хирургической травмы за счет активного внедрения минимально инвазивных способов хирургического лечения. Это позволяет существенно сократить время пребывания больного в стационаре. В связи с этим, а также требованиями, предъявляемыми к косметическим результатам операции, в последнее время предложены новые минимально инвазивные способы хирургического лечения грыж. Они исключают классический разрез и выполняются с использованием лапароскопии в паховой области при открытом доступе. Известны два вида таких операций, описаных в [Current treatment concepts for groin hernia - Antoniou SA1, Pointner R, Granderath FA. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun; 399(5): 553-8. doi: 10.1007/s00423-014-1212-8. Epub 2014 May 14]:

1) TAPP (trans abdominal pre-peritoneal repair), при которой сетка устанавливается в пре-перитонеальное пространство через разрез брюшины со стороны брюшинной полости;

2) ТЕР (totally extra-peritoneal repair), при которой сетка устанавливается в пре-перитонеальное пространство без вскрытия брюшинной полости.

Эти способы хотя и менее травматичны чем два предыдущих, однако требуют применения лапароскопической техники и общей анестезии. При этом сохраняется, хотя и в меньшей степени, заметный объем операционной травмы и соответственно большая длительность восстановления после операции и стоимость лечения.

В US 2010/0137890 описана хирургически имплантируемая волокнистая сетка и способ ее имплантации во внутреннюю полость пациента, в частности применяемые для лечения грыж. Сетка имеет ламинарную внеклеточную структуру, подобную матрице, содержит первый слой, характеризующийся пористостью, способствующей врастанию ткани пациента в первый слой, и по существу непористый второй слой. Первый слой способен «прилипать» к стенке полости, которая нуждается в репарации, таким образом, что стеновые ткани внедряются в него, в то время как второй слой не адгезивен и не травмирует внутренние органы и сальник пациента. Первый слой изготовлен из биоразлагаемого материала, а во второй слой врастают ткани и, следовательно, он становится частью стенки полости.

Этот способ также требует применения лапароскопической техники и проведения общей анестезии.

В US 2014/0187661 описан способ лечения паховых грыж, при котором формируют имплантат, закрывающий грыжевые ворота. Имплантат формируют из композиции (смеси), состоящей из телехелатных макромеров и фотоинициатора. Макромер содержит (мет)акриловые концевые группы и содержит основание, которое соединено с помощью уретана, сложного эфира или ангидридных связей с (мет)акриловыми группами. Смеси может быть придана определенная форма при температуре 37°C, и он способен переходить от жидкого состояния к твердому при облучении светом низкой интенсивности. При облучении светом смесь приобретает желаемые физико-химические свойства - твердеет и превращается в упругое тело. Смесь можно вводить непосредственно в виде вязкой жидкости или пасты в области грыжи через небольшой разрез слизистой оболочки брюшной полости.

Этот способ менее травматичен, чем вышеописанные. Тем не менее, он предполагает выполнение разреза слизистой оболочки брюшной полости, а также использование дополнительного специального оборудования для облучения светом смеси преполимеров, для того чтобы запустить процесс полимеризации.

В US 2005/0129733 описан хирургический клей и способ его применения для лечения грыж в брюшной полости. В качестве клея предложено использовать жидкий мономер, который может быть введен в пациента и который образует твердый гидрогель в процессе полимеризации «in situ» при контакте с тканью организма. Процесс формирования имплантата или покрытия включает полимеризацию и сшивание клея с окружающими тканями. Описанные жидкие клеи содержат полиэфир полиол, богатый изоцианатом и полиизоцианатом с низкой молекулярной массой. Предпочтительные к использованию клеи дополнительно включают полигидроксильные соединения, такие как вода, или полиэфир полиолы, чтобы можно было контролировать набухание и свести к минимуму образование спаек. При лечении грыжу вначале вправляют обратно, а затем методом лапароскопии, например через пупок пациента, в паховый канал вводят катетер, через который вводят жидкий клей - преполимер. Жидкий преполимер при контакте с тканью адсорбирует тканевую жидкость и полимеризуется с тканевыми белками. Процесс завершается образованием упругой, связанной с окружающей тканью эластомерной пробки, препятствующей выпадению грыжи.

Данный способ достаточно прост в применении, однако предполагает использование лапароскопической техники, что значительно повышает общую стоимость процедуры и неизбежно увеличивает объем операционной травмы и время восстановления после операции.

Задачей, на решение которой направлено заявляемое изобретение, является создание минимально инвазивного, исключающего лапароскопию способа лечения паховых грыж, основанного на формировании «in situ» полимерного имплантата, надежно закрывающего грыжевые ворота и обеспечивающего устранение грыжевого выпячивания, а также профилактику рецидивов паховой грыжи.

РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Сущность заявляемого изобретения связана с образованием непосредственно в паховом канале полимерного гелеобразного имплантата, формирующегося «in situ» из специальной способной к полимеризации смеси, вводимой в жидкой форме в паховый канал посредством инъекции через иглу.

Заявляемое изобретение раскрывает способ лечения паховых грыж, при котором в паховый канал пациента, лежащего на спине, путем инъекции через медиальную часть пахового канала вводят способную к полимеризации смесь, состоящую из трех растворов А, В и С, в качестве которых использованы:

раствор А - раствор сополимера акриламида и гидроксисукцинимидного эфира акриловой кислоты;

раствор В - раствор 1,4-бутандиамина и янтарной кислоты;

раствор С - раствор гидрокарбоната натрия.

При этом мольное соотношение звеньев акриламида и гидроксисукцинимидного эфира акриловой кислоты в сополимере выбрано в диапазоне от 9:1 до 7:3, мольное соотношение 1,4-бутандиамина и янтарной кислоты в растворе В выбрано в диапазоне от 4:1 до 1:1.

В качестве растворителя упомянутых растворов использован физиологический раствор, причем:

концентрация раствора А выбрана из условия концентрации функциональных групп, ответственных за процесс гелеобразования, в диапазоне 0,03-0,08 моль/л, что соответствует массовой концентрации сополимера в растворе в диапазоне 21,8-26,3 г/л;

концентрация раствора В составляет: по 1,4-бутандиамину примерно 0,25 моль/л (или массовая концентрация примерно 22,0 г/л); по янтарной кислоте в диапазоне 0,06-0,25 моль/л, что соответствует массовой концентрации янтарной кислоты в растворе в диапазоне (7,4-29,5 г/л);

концентрация раствора С составляет в диапазоне 0,6-1,1 моль/л.

Соотношение количества растворов А и В выбрано из условия, что мольное соотношение гидроксисукцинимидного эфира акриловой кислоты в сополимере и 1,4-бутандиамина не превышает 2:1, а соотношение количества растворов В и С выбрано из условия, что мольное соотношение гидрокарбоната натрия и янтарной кислоты не менее 2:1.

Указанную смесь готовят путем последовательного смешивания растворов А и В, а затем раствора С, после чего приготовленную смесь вводят через иглу до заполнения ею пахового канала, а пациента оставляют в указанном положении до завершения процесса полимеризации введенной в паховый канал смеси.

В результате происходят следующие процессы. После добавления к смешанным растворам А и В раствора С начинает происходить высвобождение свободных аминогрупп, которые в свою очередь начинают взаимодействовать с активными сукцинимидными группами сополимера с образованием межмолекулярных мостиков и формированием межмолекулярной сетки - основы будущего геля. Полимерная основа геля - упомянутый сополимер в растворе А - является водорастворимой, нетоксичной и способной к быстрой реакции сшивки (процесс занимает порядка 5-15 минут) с образованием межмолекулярных мостиков и формированием геля. В качестве сшивателя выбран 1,4-бутандиамин: вещество не токсичное, способное давать с полимерной основой гомогенный раствор небольшой молекулярной массы и имеющее две функциональные группы, что дает возможность сшивки по обоим концам молекулы сополимера. В процессе сшивки образуется гель требуемой степени жесткости, а также низкомолекулярные вещества - янтарная кислота и N-гидроксискцинимид, который постепенно гидролизуется до янтарной кислоты и гидроксиламина, которые в применяемых количествах безвредны.

Требуемые механические свойства формирующегося полимера обеспечиваются, в частности, благодаря выбранному сшивателю. Так, например, использование в качестве сшивателя 1,6-гександиамина ведет к снижению жесткости формирующегося геля.

Указанное соотношение компонентов в растворе А также влияет на результат. Минимальное значение концентрации сукцинимидного компонента обусловлено минимальной степенью сшивки, при которой бы получался гель достаточной степени жесткости. Максимальное значение концентрации сукцинимидного компонента обусловлено растворимостью сополимера в водных средах (физиологическом растворе), при увеличении доли сукцинимидных групп растворимость сополимера заметно падает.

Указанная концентрация раствора А (массовая концентрация сополимера) обусловлена требуемой вязкостью раствора сополимера, которая, с одной стороны, должна быть достаточной для достижения как можно большей концентрации активных функциональных сукцинимидных групп в растворе, а с другой - не должна превышать значений, которые не позволили бы работать с данным раствором, то есть вводить его в организм путем инъекции без видимых усилий.

Указанная концентрация раствора В и соотношение его компонентов дает возможность варьировать время формирования конечного продукта - геля: чем больше концентрация янтарной кислоты, тем больше времени получаемая смесь остается текучей, что дает больше времени для манипуляций. Максимальное значение концентрации янтарной кислоты в растворе В (соотношение компонентов 1:1) обусловлено количеством 1,4-бутандиамина, необходимого для реакции сшивки, с одной стороны, а с другой стороны - количеством воды (физиологического раствора в системе). Для образования геля достаточной степени жесткости, необходимой для сохранения формы образующегося имплантата и выдерживания им прикладываемой нагрузки со стороны брюшной полости, количество воды (физиологического раствора) в системе должно быть минимизировано.

Максимальное значение концентрации раствора С обусловлено предельной растворимостью гидрокарбоната натрия в водных средах. Минимальное значение концентрации раствора С обусловлено количеством гидрокарбоната натрия, необходимого для запуска реакции сшивки, с одной стороны, с другой стороны - количеством воды (физиологического раствора) в системе. Для образования геля достаточной степени жесткости, необходимой для сохранения формы образующегося имплантата и выдерживания им прикладываемой нагрузки со стороны брюшной полости, количество физиологического раствора в системе должно быть минимизировано.

Указанное количественное соотношение растворов А и В (из расчета мольного соотношения гидроксисукцинимидного эфира акриловой кислоты в сополимере и 1,4-бутандиамина) позволяет получать в процессе полимеризации смеси сетчатую структуру, где каждая молекула диамина с обеих сторон связана с соответствующей группой сополимера, превышение указанного значения ведет к падению прочностных свойств получаемого геля.

Указанное соотношение компонентов растворов В и С выбрано таким образом, чтобы мольное соотношение гидрокарбоната натрия и янтарной кислоты было не менее 2:1, что позволяет активировать все имеющиеся в растворе аминогруппы для их взаимодействия с активными сукцинимидными группами сополимера.

Указанная последовательность приготовления смеси из растворов А, В и С также имеет значение для достижения результата. Несоблюдение последовательности приготовления смеси, например в случае добавления раствора С к раствору А, может привести к невозможности формирования межмолекулярной сетки и, как следствие, невозможности образования геля. Раствор А является самым вязким (наименее текучим) компонентом, поэтому другие компоненты получаемой смеси прибавляют к раствору А, а не наоборот. Прибавляя раствор В к раствору А и тщательно их перемешивая, обеспечивают равномерное распределение сшивающего агента - 1,4-бутандиамина по объему смеси еще до начала реакции полимеризации (сшивки), поскольку сшивающий агент блокирован янтарной кислотой (находится в растворе В не в виде чистого амина, а в виде его янтарнокислой соли). После получения гомогенной смеси раствора А и раствора В (что контролируется визуально), к ней добавляют раствор С, содержащий соду, и быстро перемешивают.

После смешения всех растворов начинается процесс гелеобразования. Сода нейтрализует янтарную кислоту, при этом высвобождается 1,4-бутандиамин из его соли и начинается реакция полимеризации. В результате реакции аминогруппы сшивателя и сукцинимидной группы сополимера образуется ковалентная (амидная) связь между молекулой сшивателя и молекулой сополимера. При этом в окружающую среду выделется N-гидроксисукцинимид. Аналогичная реакция второй аминогруппы сшивателя приводит к образованию мостика между двумя молекулами сополимера. Многократное повторение таких реакций приводит к формированию непрерывной сетки ковалентных связей, объединяющей весь объем смеси, идет процесс формирования геля.

Гелеобразование в основном происходит в паховом канале, куда полученная смесь вводится путем инъекции с помощью шприца. Вводимая смесь заполняет все свободное пространство пахового канала, вытесняя из него - за счет гидравлического давления и гравитации, поскольку пациент лежит на спине, - грыжевой мешок. Поскольку сукцинимидные группы сополимера реакционно-способны по отношению к любым аминогруппам, в том числе тем, которые принадлежат молекулам белка окружающих тканей, то в области контакта смеси с тканями происходит ковалентная сшивка геля с вмещающей тканью. Этим обеспечивается его хорошая адгезия к стенкам пахового канала. В итоге формирующийся полимер прочно сцепляется со стенками пахового канала, в результате чего формируется имплантат - механическое препятствие для повторного выхождения грыжевого мешка через грыжевые ворота.

Таким образом, при осуществлении способа в соответствии с изобретением обеспечивается минимально инвазивное лечение паховых грыж без применения лапароскопии, обеспечивающее устранение грыжевого выпячивания и профилактику рецидивов паховой грыжи.

При осуществлении способа упомянутую смесь предпочтительно вводить в паховый канал через его наружное отверстие или через его переднюю стенку. В этом случае вводимая смесь попадает в паховый канал кратчайшим, наиболее безопасным и наиболее простым с анатомической точки зрения путем.

Для лучшего заполнения смесью пахового канала во время ее введения предпочтительно продвигать иглу от по существу наружного пахового кольца до по существу поперечной фасции. В этом случае вводимая смесь оттесняет гидравлически семенной канатик и способствует дальнейшему продвижению кончика иглы до нужной области. Кроме того, введение смеси позволяет выполнить своего рода гидравлическую диссекцию различных слоев, в частности отделить поперечную фасцию от брюшины.

Для повышения надежности закрытия паховых ворот в случае прямой паховой грыжи после заполнения упомянутой смесью пахового канала дополнительно проходят иглой за поперечную фасцию в области медиальной паховой ямки и вводят упомянутую смесь в предбрюшинную клетчатку. В этом случае создается некое подобие «заплатки» в предбрюшинной клетчатке. Таким образом, задняя стенка пахового канала дополнительно укрепляется в проекции грыжевых ворот. В итоге, после завершения процесса полимеризации введенной смеси, соединение основной части имплантата в паховом канале с вышеуказанной частью в предбрюшинной клетчатке образует некое подобие «запонки». Это также способствует более надежной фиксации имплантата.

С этой же целью в случае косой паховой грыжи после заполнения упомянутой смесью пахового канала дополнительно проходят иглой за поперечную фасцию в области латеральной паховой ямки и вводят упомянутую смесь в предбрюшинную клетчатку. В этом случае сужается глубокое паховое кольцо и создается препятствие для проникновения грыжевого мешка из брюшной полости в семенной канатик через латеральную паховую ямку.

При осуществлении способа введение смеси в паховый канал пациента предпочтительно проводить под ультразвуковым контролем. В этом случае осуществляется четкая визуализация кончика иглы, что способствует ее безопасному, точному и контролируемому продвижению.

При осуществлении способа введение смеси в паховый канал пациента может быть осуществлено под местной анестезией, учитывая, что смесь вводят путем инъекции.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Изобретение поясняется чертежами Фиг. 1-9, на которых схематично показан горизонтальный срез правого пахового канала на уровне медиальной половины паховой связки и которые иллюстрируют этапы осуществления заявляемого способа в случаях различных видов паховой грыжи, при этом:

на Фиг. 1 показано состояние пахового канала без грыжи;

на Фиг. 2 - то же, при прямой паховой грыже;

на Фиг. 3 - то же, при косой паховой грыже;

на Фиг. 4-6 показаны стадии лечения прямой паховой грыжи в соответствии с настоящим изобретением, при этом:

на Фиг. 4 показана начальная стадия введения смеси в паховый канал;

на Фиг. 5 показана стадия вправления грыжи под действием гидравлического давления смеси, заполнившей пространство пахового канала;

на Фиг. 6 показана стадия, когда игла продвинута за поперечную фасцию и смесь вводится в предбрюшинную клетчатку;

на Фиг. 7-9 показаны стадии лечения косой паховой грыжи в соответствии с настоящим изобретением, при этом:

на Фиг. 7 показана начальная стадия введения смеси в паховый канал;

на Фиг. 8 показана стадия вправления грыжи под действием гидравлического давления смеси, заполнившей пространство пахового канала;

на Фиг. 9 показана стадия, когда игла продвинута за поперечную фасцию и смесь вводится в предбрюшинную клетчатку.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На Фиг. 1 схематично показан горизонтальный срез правого пахового канала на уровне медиальной половины паховой связки в здоровом состоянии без грыжи. При этом на Фиг. 1 показаны: паховый канал 1 (медиальная часть), внутренняя семенная фасция 2, семенной канатик 3, париетальная брюшина 4, предбрюшинная клетчатка 5, поперечная фасция 6, внутренняя косая и поперечная мышцы 7 живота, апоневроз 8 наружной косой мышцы живота. Паховый канал 1 ограничен поперечной фасцией 6 и апоневрозом 8 наружной косой мышцы живота. Также на Фиг. 1 показаны медиальная паховая ямка 9 (иначе - грыжевые ворота для прямой паховой грыжи) и латеральная паховая ямка 10 (иначе - грыжевые ворота для косой паховой грыжи), а также медиальная пупочная связка 11 и нижние надчревные артерия 12 и вена 13. Стрелками 14 и 15 показано направление внутрибрюшного давления в области медиальной паховой ямки 9 и латеральной паховой ямки 10 соответственно.

На Фиг. 2 показано состояние пахового канала 1 при прямой паховой грыже. Видно, как в области медиальной паховой ямки 9 под действием внутрибрюшного давления (показано стрелкой 14) произошло выпячивание грыжи (грыжевого мешка) 16 в пространство пахового канала 1.

Аналогично, на Фиг. 3 показано состояние пахового канала 1 при косой паховой грыже. Видно, как в области латеральной паховой ямки 10 под действием внутрибрюшного давления (показано стрелкой 15) произошло выпячивание в пространство пахового канала 1 грыжи (грыжевого мешка) 17, локализованной в семенном канатике 3.

Заявляемый способ может быть осуществлен следующим образом.

Перед началом процедуры пациент принимает горизонтальное положение, которое способствует самостоятельному вправлению грыжи в брюшную полость или облегчает ее вправление. После обработки операционного поля антисептическим раствором и его ограничения проводится анестезиологическое пособие, в частности возможны эндотрахеальный наркоз, регионарная анестезия, седация, местная анестезия. В общем случае для осуществления способа нет необходимости в выполнении общего наркоза. Пациенту достаточно ввести внутривенно седативный препарат и достичь неглубокую седацию. Местное введение анестетика позволяет избежать возможных неприятных ощущений при проводимой процедуре.

Приготовление смеси

Для приготовления смеси исходные компоненты берут в следующем количестве из расчета на 1 мл получаемой смеси:

сополимер акриламида и гидроксисукцинимидного эфира акриловой кислоты (с количеством звеньев гидроксисукцинимидного эфира акриловой кислоты от 10 до 30 мол. %) - 100 мг;

физиологический раствор - 400 мкл;

раствор 1,4-бутандиамина и янтарной кислоты (концентрация 0,25 моль/л) - 100 мкл;

раствор гидрокарбоната натрия (концентрация 0,6 моль/л) - 200 мкл.

Для осуществления способа в соответствии с изобретением необходимо приготовить смесь в количестве, достаточном для заполнения пахового канала, - примерно от 10 до 20 мл в зависимости от возраста, пола, типа телосложения пациента.

Сополимер акриламида и гидроксисукцинимидного эфира акриловой кислоты представляет собой белый гигроскопичный порошок, который необходимо хранить в сухих условиях, а раствор А - готовить непосредственно перед употреблением. Раствор А сохраняет способность к гелеобразованию в течение примерно получаса, затем количество реакционно-способных групп сополимера начинает постепенно уменьшаться. Чем дольше хранился раствор А, тем менее жесткий гель в итоге может быть получен, и примерно через 12 часов после приготовления раствора А образование геля становится невозможным.

Раствор В можно приготовить заранее, растворив необходимое количество 1,4-бутандиамина и янтарной кислоты в нужном объеме физиологического раствора. Приготовленный раствор В может храниться (лучше в холодильнике и стерилизованным) достаточно долгое время - порядка нескольких месяцев.

Раствор С также можно приготовить заранее, растворив необходимое количество гидрокарбоната натрия в нужном объеме физиологического раствора. Приготовленный раствор С можно хранить в закрытой таре произвольно долгое время.

Раствор А готовят непосредственно перед употреблением путем растворения навески сополимера акриламида и гидроксисукцинимидного эфира акриловой кислоты в физиологическом растворе. Это может быть сделано в прозрачном стеклянном или пластиковом сосуде, куда сначала помещают сухой сополимер, затем физиологический раствор и производят растворение в течение нескольких минут, размешивая смесь палочкой или шпателем до визуально гомогенного состояния - прозрачного вязкого раствора без комочков.

После этого к раствору А добавляют раствор В, тщательно перемешивают до гомогенного состояния, а затем прибавляют раствор С и снова перемешивают до гомогенного состояния. Полученную таким образом смесь набирают в шприц.

Полученная смесь остается в жидком состоянии в течение примерно 5 мин. При этом вязкость смеси такова, что прохождение ее из шприца, например, через иглу 21G (по шкале Гейдж) не встречает заметного сопротивления, поэтому содержимое шприца (примерно 20 мл) может быть выдавлено из него в течение нескольких секунд.

Введение смеси в паховый канал в случае прямой паховой грыжи (Фиг. 4-6) осуществляют следующим образом. Ориентируясь на видимые и/или пальпируемые наружные костные контуры, складки, места сопротивления и податливости при пальпации, можно определить наружное паховое кольцо, семенной канатик и ход пахового канала. Игла 20 (см. Фиг. 4) вводится через кожный покров в медиальную часть пахового канала 1 в области наружного пахового кольца, через который проходит семенной канатик 3. Применение УЗ контроля обеспечивает более точную визуализацию кончика иглы 20 и позволяет следить за ее продвижением в паховом канале 1. Смесь 22 сначала вводится в медиальную часть пахового канала 1 так, чтобы происходило его заполнение в области латеральной паховой ямки 9. Вводимая через иглу 20 смесь 22 оттесняет семенной канатик 3 в сторону (на Фиг. 4 - вверх) и таким образом создает безопасное пространство для дальнейшего продвижения иглы 20 в паховом канале 1. Плавное и одновременное введение смеси 22 и продвижение кончика иглы 20 являются важным моментом при осуществлении способа в соответствии с изобретением. Введение смеси 22 производят до заполнения ею пахового канала 1 (см. Фиг. 5), что приводит к созданию препятствия для грыжи 16. Дополнительно игла 20 может быть продвинута через поперечную фасцию 6 в предбрюшинную клетчатку 5 в области медиальной паховой ямки 9, где введение смеси 22 может быть продолжено (см. Фиг. 6).

В результате заполнения смесью 22 пахового канала 1 (см. Фиг. 5) механически устраняется грыжевое выпячивание за счет вытеснения грыжевого мешка 16 из полости пахового канала 1. Образующийся из смеси 22 полимер прочно связывается с тканями стенок грыжевого канала 1, полностью заполняя объем грыжевого канала 1 и надежно закрывая грыжевые ворота.

Как было описано в разделе «Раскрытие изобретения», после смешения всех растворов начинается процесс гелеобразования. Гидрокарбонат натрия нейтрализует янтарную кислоту, при этом высвобождается 1,4-бутандиамин из его соли и начинается реакция полимеризации. В результате реакции аминогруппы 1,4-бутандиамина (сшивателя) и сукцинимидной группы сополимера образуется ковалентная (амидная) связь между молекулой сшивателя и молекулой сополимера. При этом в окружающую среду выделется N-гидроксисукцинимид. Аналогичная реакция второй аминогруппы сшивателя приводит к образованию мостика между двумя молекулами сополимера. Многократное повторение таких реакций приводит к формированию непрерывной сетки ковалентных связей, объединяющей весь объем смеси, идет процесс формирования геля.

Введенная смесь заполняет все свободное пространство пахового канала 1, вытесняя из него - за счет гидравлического давления и гравитации - грыжевой мешок 16. В итоге формирующийся из смеси 22 полимер прочно сцепляется со стенками пахового канала 1, в результате чего формируется имплантат - механическое препятствие для повторного выхождения грыжевого мешка через грыжевые ворота. За счет своей мягкоэластичной консистенции, образовавшийся полимерный имплантат не повреждает семенной канатик 3, но при этом наподобие «пробки» надежно закрывает грыжевые ворота.

Дополнительно введенная в предбрюшинную клетчатку 5 смесь 22 после завершения процесса ее полимеризации образует в предбрюшинной клетчатке 5 в области медиальной паховой ямки 9 дополнительную «пробку» 23 (см. Фиг. 6), обеспечивающую еще более надежное закрытие грыжевых ворот.

После выполнения процедуры пациенту необходимо оставаться в лежащем положении в течение примерно 30 мин - времени, достаточном для того, чтобы завершился процесс полимеризации введенной смеси и образовавшийся имплантат приобрел достаточную жесткость. После этого пациент может быть выписан и наблюдаться амбулаторно.

Аналогично осуществляют введение смеси в паховый канал 1 в случае косой паховой грыжи (Фиг. 7-9). Ориентируясь на видимые и/или пальпируемые наружные костные контуры, складки, места сопротивления и податливости при пальпации можно определить наружное паховое кольцо, семенной канатик и ход пахового канала. Игла 20 (см. Фиг. 7) вводится через кожный покров в медиальную часть пахового канала 1 в области наружного пахового кольца, через который проходит семенной канатик 3. Применение УЗ контроля обеспечивает более точную визуализацию кончика иглы 20 и позволяет следить за ее продвижением в паховом канале 1. Смесь 22 сначала вводится в медиальную часть пахового канала 1, так чтобы образовалась «пробка» в области латеральной паховой ямки 9 и медиальной паховой ямки 10. Вводимая через иглу 20 смесь 22 оттесняет семенной канатик 3 в сторону и таким образом создает безопасное пространство для дальнейшего продвижения иглы 20 в паховом канале 1. Плавное и одновременное введение смеси 22 и продвижение кончика иглы 20 являются важным моментом при осуществлении способа в соответствии с изобретением. Введение смеси 22 производят до заполнения ею пахового канала 1 (см. Фиг. 8).

Дополнительно игла 20 может быть продвинута через поперечную фасцию 6 в предбрюшинную клетчатку 5 в области латеральной паховой ямки 10, где введение смеси 22 может быть продолжено (см. Фиг. 9).

В результате заполнения смесью 22 пахового канала 1 (см. Фиг. 7) механически устраняется грыжевое выпячивание за счет вытеснения грыжевого мешка 17 из семенного канатика 3 и таким образом - из полости пахового канала 1. Образующийся из смеси 22 полимер прочно связывается с тканями стенок грыжевого канала 1, полностью заполняя объем грыжевого канала 1 и надежно закрывая грыжевые ворота.

Так же, как и в описанном случае лечения прямой паховой грыжи, в результате формируется имплантат, препятствующий повторному выхождения грыжевого мешка через грыжевые ворота. За счет своей мягкоэластичной консистенции, образовавшийся полимерный имплантат не повреждает семенной канатик, но при этом наподобие «пробки» надежно закрывает грыжевые ворота.

Дополнительно введенная в предбрюшинную клетчатку 5 смесь 22 после завершения процесса ее полимеризации образует в предбрюшинной клетчатке 5 в области латеральной паховой ямки 10 дополнительную «пробку» 24 (см. Фиг. 9), обеспечивающую еще более надежное закрытие грыжевых ворот.

После выполнения процедуры пациенту необходимо оставаться в лежащем положении в течение примерно 30 мин - времени, достаточном для того, чтобы завершился процесс полимеризации введенной смеси и образовавшийся имплантат приобрел достаточную жесткость. После этого пациент может быть выписан и наблюдаться амбулаторно.

Результатом, который достигается при осуществлении заявляемого способа, является полное устранение грыжевого выпячивания за счет механического вытеснения грыжевого мешка с грыжевым содержимым в брюшную полость, а также надежное закрытие грыжевых ворот для предупреждения рецидива. Указанный результат достигается за счет того, что образовавшийся из введенной в паховый канал смеси полимерный имплантат надежно и прочно связывается с тканями пахового канала, инкапсулируется и, имея достаточную механическую прочность, препятствует прохождению грыжи через грыжевые ворота. При этом сама операция исключает применение лапароскопии, достигается полное отсутствие косметического дефекта, кожные покровы остаются неповрежденными. Все это способствует сокращению сроков послеоперационной реабилитации и быстрому выздоровлению пациента.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для лечения вправимых и неущемленных паховых грыж. В медиальную часть пахового канала пациента, лежащего на спине, путем инъекции через иглу вводят способную к полимеризации смесь, состоящую из трех растворов А, В и С. Раствор А представляет собой раствор сополимера акриламида и гидроксисукцинимидного эфира акриловой кислоты. Раствор В - раствор 1,4-бутандиамина и янтарной кислоты. Раствор С - раствор гидрокарбоната натрия. При этом мольное соотношение звеньев акриламида и гидроксисукцинимидного эфира акриловой кислоты в сополимере выбрано в диапазоне от 9:1 до 7:3, мольное соотношение 1,4-бутандиамина и янтарной кислоты в растворе В выбрано в диапазоне от 4:1 до 1:1. Концентрация раствора А выбрана из условия массовой концентрации сополимера в растворе А в диапазоне 21,8-26,3 г/л. Концентрация раствора В составляет: по 1,4-бутандиамину примерно 22,0 г/л, по янтарной кислоте в диапазоне 7,4-29,5 г/л. Концентрация раствора С составляет в диапазоне 0,6-1,1 моль/л. При этом соотношение количества растворов А и В выбрано из условия, что мольное соотношение гидроксисукцинимидного эфира акриловой кислоты в сополимере и 1,4-бутандиамина не превышает 2:1. Соотношение количества растворов В и С выбрано из условия, что мольное соотношение гидрокарбоната натрия и янтарной кислоты не менее 2:1. Смесь готовят путем последовательного смешивания растворов А и В, а затем раствора С. После этого приготовленную смесь вводят до заполнения ею пахового канала и оставляют пациента в указанном положении до завершения процесса полимеризации введенной в паховый канал смеси. Изобретение позволяет минимально инвазивно обеспечить устранение грыжевого выпячивания, надежное закрытие грыжевых ворот, а также профилактику рецидивов паховой грыжи. 6 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Способ лечения вправимых и неущемленных паховых грыж, при котором в паховый канал пациента, лежащего на спине, путем инъекции через медиальную часть пахового канала вводят смесь, состоящую из трех растворов А, В и С, при этом:

раствор А представляет собой раствор сополимера акриламида и гидроксисукцинимидного эфира акриловой кислоты;

раствор В - раствор 1,4-бутандиамина и янтарной кислоты;

раствор С - раствор гидрокарбоната натрия,

при этом мольное соотношение звеньев акриламида и гидроксисукцинимидного эфира акриловой кислоты в сополимере раствора А выбирают в диапазоне от 9:1 до 7:3, мольное соотношение 1,4-бутандиамина и янтарной кислоты в растворе В выбирают в диапазоне от 4:1 до 1:1,

в качестве растворителя указанных веществ используют физиологический раствор, причем

концентрацию сополимера в растворе А выбирают в диапазоне 21,8-26,3 г/л;

концентрация 1,4-бутандиамина в растворе В составляет примерно 22,0 г/л, концентрацию янтарной кислоты в раствора В выбирают в диапазоне 7,4-29,5 г/л;

концентрацию гидрокарбоната натрия в растворе С выбирают в диапазоне 0,6-1,1 моль/л,

при этом количественное соотношение растворов А и В выбирают из условия, что мольное соотношение гидроксисукцинимидного эфира акриловой кислоты в сополимере и 1,4-бутандиамина не превышает 2:1, а количественное соотношение растворов В и С выбирают из условия, что мольное соотношение гидрокарбоната натрия и янтарной кислоты не менее 2:1,

при этом смесь готовят путем последовательного смешивания растворов А и В, а затем раствора С, после чего приготовленную смесь вводят через иглу до заполнения ею пахового канала и оставляют пациента в указанном положении до завершения процесса полимеризации введенной в паховый канал смеси.

2. Способ по п. 1, при котором упомянутую смесь вводят в паховый канал через его наружное отверстие или через его переднюю стенку.

3. Способ по п. 1, при котором во время введения смеси продвигают иглу от по существу наружного пахового кольца до по существу поперечной фасции.

4. Способ по п. 1, при котором в случае прямой паховой грыжи после заполнения упомянутой смесью пахового канала дополнительно проходят иглой за поперечную фасцию в области медиальной паховой ямки и вводят упомянутую смесь в предбрюшинную клетчатку.

5. Способ по п. 1, при котором в случае косой паховой грыжи после заполнения упомянутой смесью пахового канала дополнительно проходят иглой за поперечную фасцию в области латеральной паховой ямки и вводят упомянутую смесь в предбрюшинную клетчатку.

6. Способ по п. 1, при котором введение смеси в паховый канал пациента проводят под ультразвуковым контролем.

7. Способ по п. 1, при котором введение смеси в паховый канал пациента проводят под местной анестезией.