Способ изготовления индивидуального имплантата для замещения дефектов костей черепа Российский патент 2018 года по МПК A61F2/28 

Изобретение относится к медицине, а именно нейрохирургии, и может быть использовано при изготовления индивидуальных имплантатов для замещения дефектов костей черепа при проведении реконструктивных нейрохирургических вмешательств.

Известен способ изготовления имплантата для замещения дефектов костей черепа с применением титановой сетки (B. Elephterios, N. Dobrin и соавт. Titanium meshcranioplasty for patients with large cranial defects - technical notes. - Romanian Neurosurgery Journal (2010) XVII 4: 456-460). Имплантат изготавливается из титановой сетки, имеющей стандартный размер 120×120 мм. Моделирование сетчатого имплантата происходит по месту дефекта во время операции. Для этого хирург вырезает необходимый по площади фрагмент изделия и моделирует его кривизну вручную с приложением минимальных усилий. Такой способ имеет ряд недостатков. Хирург не всегда может сформировать имплантат нужной конфигурации, поскольку во время оперативного вмешательства он видит лишь ограниченный участок черепа больного в области хирургического доступа и не всегда может иметь правильное представление о необходимой кривизне имплантата. Стандартный размер сетки 120×120 мм не позволяет использовать ее для закрытия гигантских дефектов, превышающих указанный размер. Пластичность сетки, позволяющая моделировать ее вручную с приложением минимальных усилий, свидетельствует о низкой защитной способности имплантата в случаях повторных травм головы. Само моделирование имплантата в период вмешательства увеличивает продолжительность операции.

Наиболее близким к заявляемому является способ изготовления индивидуальных имплантатов на основе предоперационного компьютерного моделирования (А.Н. Коновалов, А.А. Потапов и соавт. Реконструктивная и минимально инвазивная хирургия последствий черепно-мозговой травмы - М.: Т.А. Алексеева, 2012 с 129-138.). Способ заключается в следующем: на дооперационном этапе выполняется компьютерная томография головы пациента, на основе которой создаются трехмерные компьютерные модели черепа больного и имплантата, необходимого для замещения дефекта. Затем методом лазерной стереолитографии изготавливаются фрагмент черепа с дефектом и имплантат, закрывающий данный дефект, для проверки правильности дупликации имплантата, и разъемная пресс-форма, состоящая из двух частей, для отливки монолитных имплантатов из биосовместимых полимерных материалов - метилметакрилатов. После стерилизации пресс-формы выполняют отливку монолитного имплантата из биосовместимого метилметакрилата в стерильных условиях. Полученный имплантат строго индивидуален и не требует интраоперационной модификации. Использование во время операции готового имплантата сокращает продолжительность оперативного вмешательства. Однако изготовление имплантата с помощью пресс-формы вручную может отражаться на его точности. Литая структура имплантата также иногда требует доработки - высверливания отверстий для дренажа и интеграции мягких тканей, чтобы снизить риски возникновения гематом и послеоперационных и неврологических осложнений. Кроме того, данный способ требует изготовления промежуточных моделей (пресс-формы, фрагмента черепа больного в области дефекта и самого имплантата), которые в дальнейшем не используются и требуют утилизации после выполненного хирургического вмешательства.

Задачей данного изобретения является разработка способа предоперационного изготовления индивидуального имплантата для замещения дефекта костей черепа с использованием трехмерной печати без изготовления промежуточных моделей, позволяющего создать имплантат с достаточной прочностью и высокой точностью к параметрам дефекта и индивидуальным особенностям строения черепа пациента, со структурой, обеспечивающей интеграцию мягких тканей и снижающей риск осложнений. Поставленная задача решается за счет того, что выполняют трехмерное компьютерное моделирование требуемой геометрии имплантата на трехмерной компьютерной модели черепа непосредственно в области дефекта, который он должен закрывать; моделируют необходимую структуру, крепежные отверстия и ориентационную маркировку сторон имплантата; выполняют трехмерную печать имплантата с использованием трехмерного принтера методом прямого лазерного спекания или электронно-лучевой плавки мелкодисперсного титанового порошка или его сплавов; проводят термическую обработку имплантата плавным нагревом его до 500-1000°C в вакуумной или аргоновой среде с выдержкой при необходимой температуре от 1 до 6 часов, в зависимости от требуемых физико-механических свойств, поэтапную ультразвуковую очистку в дистиллированной воде, нейтральной, щелочной и кислой средах и повторное промывание в ультразвуковой ванне с дистиллированной водой в течение 30-60 минут.

Решение поставленной задачи позволяет ускорить процесс изготовления имплантата, исключить создание промежуточных моделей как черепа, так и имплантата, обеспечить полное соответствие геометрии имплантата параметрам дефекта и анатомическим особенностям пациента. Способ позволяет создать такую структуру имплантата (литую, сетчатую, ячеистую или др.), которая требуется для замещения конкретного дефекта, а также обеспечить необходимую прочность имплантата. Способ позволяет изготовить имплантат, который не требует дополнительной доработки или подгонки и удобен в использовании в процессе оперативного вмешательства.

Технический результат достигается за счет точности компьютерного моделирования имплантата, его прямого изготовления (без промежуточных моделей/изделий) с использованием технологии трехмерной печати методом прямого лазерного спекания или электронно-лучевой плавки мелкодисперсного титанового порошка или сплавов титана.

Способ осуществляется следующим образом. В предоперационный период больному с дефектом(-ами) костей черепа проводится стандартная мультисрезовая компьютерная томография головы. На ее основе с применением программ трехмерного моделирования создается объемная трехмерная компьютерная модель черепа. Затем моделируется геометрия имплантата в CAD системе (в специализированной среде), где находится трехмерная модель черепа, именно в том месте черепа, дефект которого он должен закрывать. Это обеспечивает максимально-возможную точность реконструкции анатомических особенностей пораженной области костей черепа больного и исключает необходимость его совмещения с трехмерной моделью черепа. Затем моделируются требуемая структура имплантата (в виде сетки или групп сот, отверстий, ребер или их сочетаний), крепежные отверстия и ориентационная маркировка сторон имплантата. После завершения процесса трехмерного компьютерного моделирования цифровые данные экспортируются в программное обеспечение трехмерного принтера, в котором происходит моделирование элементов поддержки имплантата на рабочей платформе. После завершения подготовительного процесса осуществляется трехмерная печать имплантата с использованием трехмерного принтера методом прямого лазерного спекания или электронно-лучевой плавки мелкодисперсного титанового порошка или его сплавов.

После остывания имплантата на рабочей платформе, с помощью специальной аспирационной системы из рабочей камеры принтера удаляется неспеченный мелкодисперсный титановый порошок. Затем имплантат на рабочей платформе извлекается из рабочей камеры и проходит термическую обработку для снятия внутренних напряжений и повышения пластичности титана. В процессе термической обработки происходит плавный нагрев изделия в вакуумной среде или в среде аргона до 500°-1000°С, выдержка от 1 до 6 часов при необходимой температуре и плавное остывание до комнатной температуры. Среда, температура и время выдержки подбираются в зависимости от размеров, веса, структуры имплантата и от тех физико-механических свойств, которые необходимы для каждого конкретного имплантата.

Следующим этапом происходит отделение имплантата с элементами поддержки от рабочей платформы с помощью специализированного инструмента. Затем элементы поддержки удаляются с поверхности имплантата, и проводится постобработка. Все мелкие, подвижные остатки элементов поддержки удаляются с поверхности и из структуры имплантата под микроскопом с помощью специального титанового инструмента.

Очищенный от элементов поддержки имплантат поступает на ультразвуковую мойку в дистиллированной воде. В процессе мойки из поверхностной структуры имплантата вымываются мельчайшие частички оставшегося неспеченного мелкодисперсного порошка титана или его сплавов. После этого имплантат поступает на мойку в ультразвуковой ванне в нейтральной среде, в качестве которой служит органический растворитель или смесь таких растворителей для удаления смол, жира, масел и других органических загрязнений. Затем имплантат промывается последовательно в ультразвуковых ваннах с растворами щелочи в течение 30-60 минут и неорганической кислоты или смеси кислот при комнатной температуре в течение 3-5 минут. Производственный процесс завершается повторным промыванием имплантата в ультразвуковой ванне с дистиллированной водой в течение 30-60 минут для удаления растворителей. После изготовления имплантат помещается в нестерильную герметичную упаковку.

Перед операцией имплантат проходит стандартную процедуру дезинфекции и стерилизации в автоклаве при режимах, гарантирующих стерильность изделий, после чего он помещается в герметичную стерильную упаковку.

Способ отработан в эксперименте путем имитации хирургического вмешательства на пластиковой модели черепа со сложным дефектом в лобно-височной области слева с переходом на основание черепа по передней черепной ямке. Для компьютерного моделирования использовались архивные предоперационные компьютерно-томографические снимки клинического случая с таким дефектом черепа, выполненные на мультисрезовом компьютерном томографе с толщиной среза 0,5 мм и шагом среза 1 мм. На основе этих снимков было выполнено построение трехмерной компьютерной модели черепа с дефектом и моделирование геометрии сетчатого имплантата с применением специализированных компьютерных CAD/САМ программ непосредственно на трехмерной модели черепа, именно в том его месте, дефект которого необходимо закрыть. В процессе моделирования имплантата выполнено нанесение крепежных отверстий и ориентационной маркировки его сторон.

Полученная компьютерная трехмерная модель имплантата была экспортирована в специализированное программное обеспечение трехмерного принтера EOSM290, с помощью которого выполнено моделирование элементов поддержки и трехмерная печать имплантата методом прямого лазерного спекания мелкодисперсного титанового порошка.

После остывания полученного имплантата (через 1 час после завершения трехмерной печати) на рабочей платформе из рабочей камеры принтера с помощью специальной аспирационной системы был удален неспеченный мелкодисперсный титановый порошок, и имплантат на фиксирующей платформе с элементами поддержки был извлечен из рабочей камеры принтера. Затем титановый имплантат вместе с элементами поддержки и платформой был подвергнут термической обработке: произведен плавный нагрев изделия в вакуумной среде до 650°С, с выдержкой 2 часа и последующим плавным остыванием до комнатной температуры.

Следующим этапом произведено отделение имплантата с элементами поддержки от рабочей платформы с помощью электроэрозионной проволочной резки. Далее элементы поддержки были вручную удалены с поверхности имплантата, и с помощью специального титанового инструмента, под микроскопом, ячейки сетчатой структуры были очищены от всех мелких подвижных остатков элементов поддержки.

Очищенный имплантат подвергся ультразвуковой мойке в дистиллированной воде при температуре 25°С в течение 3 часов. Затем имплантат последовательно погружался в нейтральную среду, в качестве которой использовался раствор хлороформа для удаления органических загрязнений, и в щелочную среду, в качестве которой использовался раствор NaOH (20 г/л) при 80°С, в котором выдерживался в течение 30 минут. После чего имплантат промывался в кислой среде, в качестве которой использовался раствор плавиковой (HF) и азотной (HNO₃) кислот при комнатной температуре в течение 3-5 минут. Процесс производства завершился повторным промыванием имплантата в ультразвуковой ванне с дистиллированной водой для удаления из поверхностных структур имплантата мельчайших частиц оставшегося неспеченного мелкодисперсного порошка титана. При подготовке к применению имплантат был подвергнут стандартной процедуре предоперационной дезинфекции и стерилизации в автоклаве при температуре 135°С, 2 атм, в течение 90 минут и помещен в герметичную стерильную упаковку. Затем была выполнена имитация оперативного вмешательства: имплантат извлечен из стерильной упаковки и фиксирован на пластиковой модели черепа. Установленный имплантат точно соответствовал дефекту костей черепа и индивидуальным анатомическим особенностям черепа пациента. В ходе проведенного эксперимента достигнут запланированный результат: имплантат был изготовлен без промежуточных моделей, и его установка не потребовала никаких модификаций и доработок.

Изобретение относится к нейрохирургии и может быть применимо для изготовления индивидуального имплантата для замещения дефектов костей черепа. Выполняют трехмерное компьютерное моделирование требуемой геометрии имплантата на трехмерной компьютерной модели черепа непосредственно в области дефекта, который он должен закрывать. Моделируют необходимую структуру, крепежные отверстия и ориентационную маркировку сторон имплантата. Выполняют трехмерную печать имплантата с использованием трехмерного принтера методом прямого лазерного спекания или электронно-лучевой плавки мелкодисперсного титанового порошка или его сплавов. Проводят термическую обработку имплантата плавным нагревом его до 500-1000°C в вакуумной или аргоновой среде с выдержкой при необходимой температуре от 1 до 6 часов, в зависимости от требуемых физико-механических свойств, поэтапную ультразвуковую очистку в дистиллированной воде, нейтральной, щелочной и кислой средах и повторное промывание в ультразвуковой ванне с дистиллированной водой в течение 30-60 минут. Способ позволяет создать имплантат с достаточной прочностью и точно соответствующий индивидуальным особенностям строения черепа пациента.

Способ изготовления индивидуального имплантата для замещения дефектов костей черепа, включающий мультисрезовую компьютерную томографию головы, изготовление трехмерных компьютерных моделей черепа и имплантата на основе данных компьютерной томографии, отличающийся тем, что выполняют трехмерное компьютерное моделирование требуемой геометрии имплантата на трехмерной компьютерной модели черепа непосредственно в области дефекта, который он должен закрывать; моделируют необходимую структуру, крепежные отверстия и ориентационную маркировку сторон имплантата; выполняют трехмерную печать имплантата с использованием трехмерного принтера методом прямого лазерного спекания или электронно-лучевой плавки мелкодисперсного титанового порошка или его сплавов; проводят термическую обработку имплантата плавным нагревом его до 500-1000°C в вакуумной или аргоновой среде с выдержкой при необходимой температуре от 1 до 6 часов, в зависимости от требуемых физико-механических свойств, поэтапную ультразвуковую очистку в дистиллированной воде, нейтральной, щелочной и кислой средах и повторное промывание в ультразвуковой ванне с дистиллированной водой в течение 30-60 минут.