Способ замещения дефекта диафиза большеберцовой кости индивидуальным имплантатом Российский патент 2024 года по МПК A61B17/56 A61F2/28 

Группа изобретений относится к медицине и может быть использовано в онкологии, травматологии, реконструктивной хирургии при выполнении замещения диафиза большеберцовой кости имплантами с восстановлением его функций.

Дефект диафиза большеберцовой кости это утрата костной ткани вследствие травмы, в результате патологического онкологшического процесса или хирургического вмешательства. При лечении дефекта диафиза большеберцовой кости таких больных требуется возместить дефект, восстановить целость большеберцовой кости, восстановить длину голени.

Для замещения дефектов диафиза большеберцовой кости применяют различные технологии. При замещении обширных дефектов диафиза длинных костей конечностей широко применяют метод Илизарова, который подразумевает удлинение проксимального фрагмента, дистального фрагмента или сразу двух фрагментов большеберцовой кости (Илизаров Г.А., Швед С.И., Мартель И.И. Чрескостный остеосинтез тяжелых открытых переломов костей голени: метод, рекомендации / МЗ РСФСР; ВКНЦ «ВТО». Курган, 1990. 29 с). Замещение дефекта диафиза большеберцовой кости выполняется за счет регенерации новой костной ткани. Осуществляют дозированное перемещение выделенного фрагмента кости в дефекте до полного его замещения последнего с последующей фиксацией с помощью компрессионно-дистракционного аппарата.

Данная технология благоприятна для пациента с точки зрения сохранения естественной анатомической целостности кости. Метод Илизарова позволяет восстановить целостность костей голени, полностью восстановить опорную функцию, показывает хорошие и отличные результаты.

Однако недостатками данного способа является то, что применение предполагает длительное лечение пациента в стационаре, необходимо время для формирования, период дистракции длится от 1 до 6 месяцев, и созревания регенерата, до 1 месяца, лечение длится месяцами. Это во многих случаях является не приемлемым как для пациента, так как он на длительное время лишается трудоспособности и отрывается от привычной жизни, так и для системы здравоохранения и экономики, так как требуются значительные материальные средства на длительное лечение.

Для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости применяют протезирование диафиза, используют различные имплантаты. В качестве протеза могут использоваться аутотрансплантаты, которые выполняют функцию биопротеза, а также могут использоваться искусственные протезы, имплантаты обладающие биосовместимостью и достаточным уровнем прочности.

Операции с применением костной пластики или протезов позволяют обеспечить опорную функцию конечности за срок до 20 дней (Замещение обширных диафизарных дефектов длинных костей конечностей. А.П. Барабаш, Л.А. Кесов, Ю.А. Барабаш, С.П. Шпиняк. Травматология и ортопедия России. 2014 №2 стр. 93). Известно применение эндопротезирования пористым титановым имплантатом (из никелида титана) в сочетании с погружным видом остеосинтеза (БИОС), а также применение диафизарных протезов (ProSpon).

Известен персональный биоактивный структурированный имплантат для замещения дефекта кости (RU 173381 U1) геометрическая форма которого соответствует геометрической форме нормальной анатомически целой здоровой кости, которая должны быть в области дефекта. Производят удаление дефектной костной ткани, зачищают смежные концы проксимального и дистального фрагментов кости. Устанавливают фрагменты кости в положение, соответствующее анатомически нормальной большеберцовой кости, устанавливают имплантат ободками на смежные концы фрагментов кости. Фиксируют имплантат к кости через отверстия винтами. Имплантат жестко связывает фрагменты кости, обеспечивая тем самым целостность кости.

Известен способ замещения дефекта диафиза большеберцовой кости (RU 2701312 C1) дефект диафиза большеберцовой кости замещают аутотрансплантатом, полученным из малоберцовой кости. На аутотрансплантат насаживают втулку, оснащенную продольными сквозными каналами, выполненную из пористого политетрафторэтилена, длина которой больше длины дефекта на 5% и меньше длины аутотрансплантата. Поперечный размер втулки соответствует размеру поперечного сечения диафиза большеберцовой кости. Проксимальный конец аутотрансплантата фиксируют в костномозговом канале проксимального фрагмента большеберцовой кости. Дистальный конец аутотрансплантата располагают в костномозговом канале дистального фрагмента большеберцовой кости. Фиксируют большеберцовую кость в анатомически правильном положении аппаратом внешней фиксации (АВФ). Проксимальный и дистальный фрагменты малоберцовой кости соединяют комбинированным имплантатом. При помощи АВФ выполняют компрессию фрагментов большеберцовой кости. Сжимают втулку на аутотрансплантате. Фиксируют положение аутотрансплантата относительно дистального фрагмента большеберцовой кости. Фиксируют большеберцовую и малоберцовую кость в достигнутом положении АВФ до консолидации большеберцовой кости.

Недостатки вышеперечисленных эндопротезов и способов реконструкции диафиза большеберцовой кости являются:

- ограниченный диапазон движений,

- легко смещаются,

- создают слишком большую нагрузку на кости, что приводит к отказу или переломам,

- вызывают такие осложнения, как инфекции, и преждевременный износ, требующий дополнительных операций в течение жизни пациента.

Задачей данного изобретения является решение проблемы одномоментного замещения дефекта диафиза для обеспечения полноценной целостности большеберцовой кости, с обеспечением механической и биологической совместимости фрагментов большеберцовой кости и структуры замещающей дефект, а также обеспечении достаточной прочности и устойчивости к механическим нагрузкам.

Техническим результатом является разработка способа реконструкции диафиза большеберцовой кости и изготовление индивидуально-спроектированного устройства для замещения кости по антропометрическим данным с обеспечением оптимального анатомического соответствия с геометрией дефекта, сокращения времени проведения подготовки и общего времени операции, снижения объема хирургической травмы, сокращения сроков реализации персонализированного подхода в лечении пациентов с дефектами большеберцовой кости.

Указанный технический результат достигается за счет того, что также как и в известном способе проксимальный конец имплантата фиксируют винтами и устанавливают на костный цемент в костномозговом канале проксимального фрагмента большеберцовой кости, дистальный конец аутотрансплантата располагают в костномозговом канале дистального фрагмента большеберцовой кости.

Особенностью заявляемого способа является то, что его реализуют с использованием шаблона для резекции костной ткани, Г-образной ударной накладки, примерочного шаблона-имплантата, Z-образного шаблона-кондуктора и индивидуального имплантата для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости, при этом примерочный шаблон-имплантата выполнен из проксимального и дистального компонентов, пинов, причем дистальный компонент, выполнен с ножкой для контроля глубины канала в дистальном отделе кости, с меткой, отверстиями под пины, зубчатой частью и выемкой под проксимальный компонент, а проксимальный компонент, выполнен с ножкой, меткой, отверстиями под пины, зубчатой частью, пазом под зубчатую часть дистального компонента и пазом под нижнюю часть дистального компонента, индивидуальный имплантат для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости выполнен путём 3D-печати методом прямого лазерного спекания из титанового порошка на основе результатов компьютерной томографии участков костной ткани большеберцовой кости и состоит из проксимальной и дистальной частей, шпонки, кортикальных винтов, фиксирующих винтов и уплотняющих валиков-демпферов, причем фиксирующие винты выполнены с поперечными отверстиями под уплотняющие валики-демпферы, при этом проксимальная часть выполнена в виде корпуса c ножкой для фиксации в большеберцовой кости, с отверстиями для фиксации кортикальными винтами, с меткой, пазом для фиксации верхней части дистальной части, пазом для фиксации нижней части дистальной части, прорезью для шпонки, поперечными отверстиями под фиксирующие винты, дистальная часть выполнена в виде корпуса с ножкой для фиксации в большеберцовой кости, меткой, зубчатыми выступами для нижней части проксимальной части, для фиксации Г-образной ударной накладки, прорезью для фиксации шпонки, пазом под нижнюю часть проксимальной части, под Г-образную ударную накладку и отверстиями под фиксирующие винты, проксимальная и дистальная части имеют возможность соединения с помощью фиксирующих винтов с валиками-демпферами и шпонки, Z-образный шаблон-кондуктор выполнен с отверстиями под сверло для кортикальных винтов, с выступами под паз проксимальной части и имеет возможность фиксации к проксимальной части с помощью пина, причем Г-образная ударная накладка, примерочный шаблон-имплантат, шаблон для резекции и Z-образный шаблон-кондуктора выполнены из биосовместимого пластика технологией 3D печати, на основе трехмерной модели дефекта костных тканей пациента, перед оперативным вмешательством определяют локализацию предполагаемого дефекта большеберцовой кости, в компьютерной среде планируют резекцию участков костной ткани, проектируют и моделируют примерочный шаблон-имплантатами шаблон для резекции костной ткани, определяют форму и размер костного дефекта, выполняют трехмерное компьютерное моделирование шаблона для резекции и примерочного шаблона-имплантата, моделируют индивидуальный имплантат для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости и выполняют трехмерную печать имплантата методом прямого лазерного спекания путём 3D печати из титанового порошка, изготавливают из биосовместимого пластика, на основе трехмерной модели дефекта костных тканей пациента, примерочный шаблон-имплантат, шаблон для резекции, Z-образный шаблон-кондуктор и Г-образную ударную накладку, во время операции производят доступ к пораженному опухолью сегменту большеберцовой кости, выполняют резекцию диафиза по шаблону для резекции костной ткани, после резекции кости выполняют примерку с установкой проксимального компонента в обработанный канал проксимального отдела кости диаметром 16 мм и глубиной 65 мм, ставят отметку на кости в соответствии с меткой на проксимальном компоненте примерочного шаблона-имплантата, обрабатывают канал в дистальном отделе кости с диаметром 11 мм глубиной 95 мм, осуществляют контроль глубины ножкой дистального компонента примерочного шаблона-имплантата, ставят отметку на кости в соответствии с меткой на дистальном компоненте примерочного шаблона-имплантата, собирают примерочный шаблон-имплантат и фиксируют пинами через отверстия для пинов дистальный и проксимальный компоненты примерочного шаблона-имплантата, контролируют натяжение мягких тканей и устанавливают проксимальную часть индивидуального имплантата для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости на цемент по метке на кости, в пазы проксимальной части размещают Z-образный шаблон-кондуктор и фиксируют пином, создают два отверстия сверлом 2,5 мм под кортикальные винты, устанавливают два кортикальных винта длиной 40 и 45 мм, в соответствии с отверстиями на Z-образном шаблоне-кондукторе, устанавливают дистальную часть индивидуального имплантата для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости в соответствии с проксимальной частью и меткой на кости, устанавливают Г-образную ударную накладку в зубчатые выступы и паз дистальной части, и вбивают ножку для фиксации в большеберцовой кости дистальной части в кость, устанавливают уплотняющие валики-демпферы в поперечные отверстия фиксирующих винтов, соединяют между собой дистальную и проксимальную части, устанавливают шпонку в прорези, а фиксирующие винты в отверстия под фиксирующие винты проксимальной и дистальной части.

Индивидуальный имплантат для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости выполнен путём 3D-печати методом прямого лазерного спекания из титанового порошка на основе результатов компьютерной томографии участков костной ткани большеберцовой кости и состоит из проксимальной и дистальной частей, шпонки, кортикальных винтов, фиксирующих винтов и уплотняющих валиков-демпферов, причем фиксирующие винты выполнены с поперечными отверстиями под уплотняющие валики-демпферы, при этом проксимальная часть выполнена в виде корпуса c ножкой для фиксации в большеберцовой кости, с отверстиями для фиксации кортикальными винтами, с меткой, пазом для фиксации верхней части дистальной части, пазом для фиксации нижней части дистальной части, прорезью для шпонки, поперечными отверстиями под фиксирующие винты, пазом для фиксации нижней части дистальной части, дистальная часть выполнена в виде корпуса с ножкой для фиксации в большеберцовой кости, меткой, зубчатыми выступами для нижней части проксимальной части, для фиксации Г-образной ударной накладки, прорезью для шпонки, пазом под нижнюю часть проксимальной части, под Г-образную ударную накладку и отверстиями под фиксирующие винты, проксимальная и дистальная части имеют возможность соединения с помощью фиксирующих винтов с валиками-демпферами и шпонки.

Изобретение поясняется подробным описанием, клиническим примером и иллюстрациями, накоторых изображено:

Фиг. 1 - схема положения линий резекции: красным цветом выделен участок резекции кости; линии обозначают уровень резекции.

Фиг. 2 - схема выполнения резекции по шаблону и фиксация шаблона через два отверстия диаметром 2,7 мм: 1- примерочный шаблон, 2- отверстия.

Фиг. 3 - схема обработки канала в проксимальном отделе кости диаметром 16 мм на глубину 65 мм,контроль глубины шаблоном проксимальной части компонента,с указанием отметки на кости (красная точка) в соответствии с меткой на шаблоне: 3- проксимальный компонент примерочного шаблона-импланта, 4- метка на проксимальном компоненте примерочного шаблона; 5 - отверстия на проксимальном компоненте для фиксации пинов; 6 – паз под зубчатую часть дистального шаблона –импланта; 7 – паз под нижнюю часть дистального шаблона-импланта.

Фиг. 4 - схема обработки канала в дистальном отделе кости с заданным диаметром на глубину 90 мм, контроль глубины шаблоном дистального компонента, ставят отметку на кости (отмечено красным цветом) в соответствии с меткой на шаблоне: 8- дистальный компонент шаблона-имплантата; 9 – отверстия под пины; 10 – зубчатая часть; 11- метка на дистальном компоненте.

Фиг. 5 - внешний вид дистального компонента: 8 - дистальный компонент шаблона-имплантата, 12 - прорезь для фиксации шпонки; 9 – отверстия под пины; 10 – зубчатая часть; 13- выемка под проксимальный компонент.

Фиг. 6 - схема сборки шаблона имплантата: 14- фиксирующие пины.

Фиг. 7 - схема установки проксимальной части имплантата цемент по метке на кости (отмечено красным цветом): 15 – корпус проксимальной части имплантата c ножкой; 16 - метка на проксимальной части имплантата; 17- прорезь для фиксации шпонки, 18 - поперечные отверстия проксимального корпуса имплантата; 19 – паз для фиксации нижней дистальной части имплантата; 20 – паз для фиксации верхней дистальной части имплантата.

Фиг. 8 - схема установки Z-образного шаблона-кондуктора: 21 - Z-образный шаблон-кондуктор; 22 - отверстия под сверло 2,5 мм для кортикальных винтов; 14- фиксирующий пин; 23- выступ под паз 20 проксимальной части импланта.

Фиг. 9 - схема установки кортикальных винтов: 24- кортикальные винты длинной 40 и 45 мм; 15 – проксимальная часть имплантата с ножкой.

Фиг. 10 - схема установки дистальной части имплантата бесцементно по проксимальной части имплантата и метке на кости (отмечено красным цветом), при ударной нагрузке:

а) 25 - Г-образная ударная накладка;

б) 26 - дистальная часть имплантата, 27- метка на дистальной части имплантата; 28 – зубчатые выступы на дистальной части имплантата;

в) установка ударной накладки: 25- ударная накладка; 26 – дистальная часть имплантата;

г) совмещение меток на кости (красная точка) и дистальной части имплантата: 26- дистальная часть имплантата; 27 - метка на дистальной части имплантата; 33 – паз для нижней части проксимальной части имплантата; 34 – отверстия под винты.

Фиг. 11 - схема установки уплотняющих валиков-демпферов в винты: 29 - винт, 30- валик-демпфер, 31 - поперечное отверстие в корпусе винта.

Фиг. 12 - схема соединения частей имплантата с помощью шпонки и винтов: 29 - винты, 32 - шпонка (зеленый цвет).

Фиг. 13 - схема внешнего вида готового изделия: 15 – проксимальная часть имплантата; 24 - кортикальные винты; 26 – дистальная часть имплантата; 29 - винты.

Фиг. 14 - Рентгенограммы пациента Б., до операции: а) в прямой и б) боковой проекциях.

Фиг. 15 - Рентгенограммы пациента Б., после операции: а) в прямой и б) боковой проекциях с установленным имплантатом.

Способ осуществляют следующим образом.

Перед оперативным вмешательством на первом этапе определяют локализацию предполагаемого дефектабольшеберцовой кости. В компьютерной среде планируют резекцию участков костной ткани, проектируют и моделируют шаблоны импланта и шаблоны для резекции костной ткани, определяют форму и размер костного дефекта. Выполняют трехмерное компьютерное моделирование требуемой геометрии шаблона для резекции (Фиг.1) и примерочного шаблона 1 устройства (Фиг.2), соответствующий предполагаемому дефекту большеберцовой кости.

Примерку осуществлюят во время проведения хирургического вмешательства для того, чтобы спланировать все уровни резекции и убедиться в правильности установки основного импланта.

Изготавливают индивидуальный имплантат для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости из титанового порошка, состоящий из проксимального компонента имплантата c ножкой 15 (Фиг.7) с меткой 16, пазом 20 для верхней части дистального компонента, прорезью для шпонки 17, отверстиями под винты 18 и пазом для фиксации нижней части дистального компонента 19 (Фиг.7) и дистального компонента с ножкой 26 (Фиг. 10 б, в г). Дистальная часть имплантата 26 содержит метку 27, зубчатые выступы 28, а также паз 33 под нижнюю часть проксимальной части имплантата и отверстия 34 под винты (Фиг. 10 б, в, г). Для соединения друг с другом и для фиксации шаблонов имеются пазы 19, 20 (Фиг. 7) и паз 33 (Фиг. 10 г) для нижней проксимальной части имплантата и для фиксации шаблонов имеются зубчатые выступы 28 для фиксации ударной накладки 25 (Фиг.10 а). В проксимальной части имплантата 15 выполнена прорезь 17 (Фиг.7) для фиксации шпонки 32 (Фиг. 12) и отверстия 18 (Фиг. 7) для винтов 29 (Фиг.11), имеющие отверстия 31 под валик-демпфер 30 (Фиг.11) и для фиксации пинов 14 (Фиг.6).

Моделируют необходимую структуру (Фиг.1), геометрию шаблона 1 имплантата с крепежными отверстиями 2 (Фиг. 2).

После планирования выполняют трехмерную печать имплантата с использованием трехмерного принтера методом прямого лазерного спекания путём 3D печати из титанового порошка. В результате имплант по форме приближен к анатомической форме диафиза большеберцовой кости пациента до возникновения опухоли.

Технологией 3D печати, на основе трехмерной модели дефекта костных тканей пациента, изготавливают пластиковые шаблоны 1, 3, 8 устройства (Фиг. 2, 3, 4, 5).

Конструкцию проектируют индивидуально для конкретного дефекта пациента, крепежные элементы проводят в направлении наиболее выраженного массива кости, заданном при проектировании.

Во время операции производят доступ к пораженному опухолью сегменту большеберцовой кости. Выполняют резекцию диафиза по шаблону 1 (Фиг.2). Выставляют положение шаблона 1, согласно Фиг.2. Фиксацию шаблона 1 проводят с помощью кортикальных винтов через отверстия 2 диаметром 2,7 мм (Фиг. 2).

После резекции кости выполняют примерку с установкой проксимального компонента шаблона 3 имплантата (Фиг. 3). Для этого обрабатывают канал в проксимальном отделе кости диаметром 16 мм на глубину 65 мм. Глубину контролируют шаблоном 3 (Фиг.3) проксимального компонента. Проводят отметку на кости (красный цвет) в соответствии с меткой 4 на проксимальном компоненте шаблона 3 (Фиг. 3).

После обрабатывают канал в дистальном отделе кости диаметром 11 мм на глубину 95 мм. Глубину контролируют дистальным компонентом шаблона 8 (Фиг. 4, Фиг. 5), причем диаметр ножки шаблона 9 мм и служит только для контроля глубины (Фиг.4). Ставят отметку на кости (красный цвет) в соответствии с меткой 11 на шаблоне 8 (Фиг.4). Осуществляют сборку шаблонов импланта дистального 8 через отверстия 9 (Фиг. 4, Фиг.5) и проксимального 3 через отверстия 5 (Фиг.3) пинами 14 (Фиг.6) и контролируют натяжение мягких тканей. При необходимости дорабатывают поверхности костей. После сборки устанавливают проксимальный компонент 15 имплантата с ножкой (Фиг.7) на цемент и совмещают метку 16 на имплантате с меткой на кости (отмечено красным цветом) (Фиг. 7).

В проксимальном компоненте импланта с ножкой 15 (Фиг.7) при помощи Z-образного шаблона-кондуктора 21 (Фиг.8), при этом совмещают выступы 23 с пазом 20 (Фиг.7) и фиксируют пин 14 (Фиг. 8) в отверстие 18 (Фиг.7), после чего просверливают два отверстия в кости через отверстия 22 сверлом 2,5 мм под кортикальные винты 24 (Фиг. 9).

Установливают дистальную часть имплантата с ножкой 26 бесцементно (Фиг.10 б, в, г), выставив его по отметке 27 дистальной части имплантата 26 и метке на кости (отмечено красным цветом). При установке дистальной части имплантата 26 (Фиг. 10 б) в кость используют Г-образную ударную накладку 25 (Фиг. 10 а). Для этого Г-образную ударную накладку 25 устанавливают в паз 33 дистальной части импланта 26 (Фиг.10 г) и вбивают ножку имплантата в кость (Фиг.10 в, г). Устанавливают валики 30 в отверстия 31 винтов 29 (Фиг. 11). Соединяют между собой дистальную 26 и проксимальную 15 части имплантата. Устанавливают шпонку 32 (Фиг.12) в прорезь 17 (Фиг.7) проксимальной части имплантата 15 (Фиг.7) и фиксируют имплантат винтами 29 (Фиг.13) через отверстия 18 (Фи.7) проксимальной части имплатата 15 и отверстия 34 (Фиг.10 г) дистальной части имплантата 26 .

Клинический пример использования индивидуального имплантата для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости.

Пациент Б., 29 лет. Анамнез: В январе 2022г заметил опухолевидное образование по передней поверхности средней трети правой голени. Болей не отмечал. В марте 2023 впервые обратился к врачам. В НИИТО г. Саратова открытая биопсия образования правой большой берцовой кости. Гистологическое заключение - Параостальная саркома. Направлен на консультацию в МРНЦ им. А.Ф. Цыба. Гистологические препараты пересмотрены. Заключение от 22.05.2023г.: Остеосаркома Highgrade. На предоперационном этапе проведено три неоадъювантных курса ПХТ по схеме АР (Фиг.14 а, б).

Перед оперативным вмешательством определили локализацию предполагаемого дефектабольшеберцовой кости. В компьютерной среде спланировали резекцию участков костной ткани, спроектировали и смоделировали шаблоны импланта и шаблоны для резекции костной ткани. Выполнили трехмерное компьютерное моделирование требуемой геометрии шаблона для резекции (Фиг.1) и примерочного шаблона 1 устройства (Фиг.2). Примерку осуществляли во время проведения хирургического вмешательства.

После планирования выполнили трехмерную печать импланта с использованием трехмерного принтера методом прямого лазерного спекания путём 3D печатииз титанового порошка. В результате имплант по форме приближен к анатомической форме диафиза большеберцовой кости пациента до возникновения опухоли.

Технологией 3D печати, на основе трехмерной модели дефекта костных тканей пациента, изготовили пластиковые шаблоны 1, 3, 8 устройства (Фиг. 2, 3, 4).

19.08.23. проведено хирургическое лечение в объеме: Сегментарная резекция диафиза правой большой берцовой кости. Эндопротезирование диафиза правой большой берцовой кости.

Ход операции.

Разрез кожи по передней поверхности правой голени от верхней трети до нижней трети с иссечением послеоперационного рубца после открытой биопсии. Тупо и остро разведены мягкие ткани вокруг диафиза правой большой берцовой кости. По резекционному шаблону произведена сегментарная резекция большой берцовой кости на протяжении 10 см, отступя 9 см от суставной поверхности плато большой берцовой кости. Удален сегмент кости с опухолью в центре. Мягкотканый компонент небольших размеров до 2см в наибольшем измерении располагался по передней поверхности диафиза большеберцовой кости.

После резекции кости выполнили примерку с установкой проксимального компонента шаблона-имплантата 3 (Фиг. 3). Обрабатали канал в проксимальном отделе кости диаметром 16 мм на глубину 65 мм. Глубину контролировали шаблоном-имплнтатом 3 (Фиг.3) проксимального компонента. Поставили отметку на кости (красный цвет) в соответствии с меткой 4 на проксимальном компоненте шаблона-имплантата 3 (Фиг. 3). Обработали канал в дистальном отделе кости диаметром 11 мм на глубину 95 мм. Глубину контролировали дистальным компонентом шаблона-имплантата 8 (Фиг.4). Сделали отметку на кости (отмечено красным цветом) в соответствии с меткой 11 на шаблоне-имплантата 8 (Фиг.4). Осуществили сборку шаблонов-имплантов дистального 8 (Фиг.4) и проксимального 3 компонентов (Фиг.3) пинами 14 (Фиг.6) и контролировали натяжение мягких тканей.

После сборки установили проксимальную часть имплантата с ножкой 15 (Фиг.7) на цемент и совместили метку на импланте 16 с меткой на кости (отмечено красным цветом) (Фиг.7).

В Z-образный шаблон-кондуктор 21 (Фиг.8) устанавливают пин 14 (Фиг. 8) в отверстие 18 проксимальной части 15 имплантата (Фиг.7) через отверстия 22 (Фиг.8) сверлом 2,5 мм просверливают два отверстия в кости, Z-образный шаблон-кондуктор 21 удаляют и в просверленные отверстия кости вводят кортикальные винты 24 (Фиг. 9).

Дистальную часть имплантата с ножкой 26 установили бесцементно (Фиг.10 в, г), выставив его по отметке 27 дистальной части имплантата 26 (Фиг.10) и метке на кости (отмечено красным цветом). При установке дистальной части имплантата 26 в кость (Фиг. 10 б, в, г) использовали Г-образную ударную накладку 25 (Фиг. 10 а). Для этого Г-образную ударную накладку 25 установили на дистальную часть импланта 26 и вбили ножку имплантата в кость (Фиг.10 г). Установили валики 30 в отверстия 31 винтов 29 (Фиг. 11). Соединили между собой дистальную 26 и проксимальную 15 части имплантата (Фиг. 12, Фиг. 13). В прорезь проксимальной части 15 имплантата установили шпонку 32 (Фиг.12) и зафиксировали имплантат винтами ключом Т45.

Операцию завершили установкой вакуум дренажа; наложили послойные швы на рану; швы на кожу; асептическую повязка; тутор (Фиг. 15 а, б).

Предложенное изобретение позволяет одноментно заместить дефект диафиза большеберцовой кости, обеспечить механическую и биологическую совместимость фрагментов большеберцовой кости и структуры замещающей дефект, а также достаточную прочность и устойчивость к механическим нагрузкам, что в итоге позволяет сохранить коленный сустав пациента.

Группа изобретений относится к медицине. Способ замещения дефекта диафиза большеберцовой кости индивидуальным имплантатом реализуют с использованием шаблона для резекции костной ткани, Г-образной ударной накладки, примерочного шаблона-имплантата, Z-образного шаблона-кондуктора и индивидуального имплантата для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости, при этом примерочный шаблон-имплантата выполнен из проксимального и дистального компонентов, пинов. Дистальный компонент выполнен с ножкой для контроля глубины канала в дистальном отделе кости, с меткой, отверстиями под пины, зубчатой частью и выемкой под проксимальный компонент. Проксимальный компонент выполнен с ножкой, меткой, отверстиями под пины, зубчатой частью, пазом под зубчатую часть дистального компонента и пазом под нижнюю часть дистального компонента. Индивидуальный имплантат для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости выполнен путём 3D-печати методом прямого лазерного спекания из титанового порошка на основе результатов компьютерной томографии участков костной ткани большеберцовой кости и состоит из проксимальной и дистальной частей, шпонки, кортикальных винтов, фиксирующих винтов и уплотняющих валиков-демпферов. Фиксирующие винты выполнены с поперечными отверстиями под уплотняющие валики-демпферы. Проксимальная часть выполнена в виде корпуса c ножкой для фиксации в большеберцовой кости, с отверстиями для фиксации кортикальными винтами, с меткой, пазом для фиксации верхней части дистальной части, пазом для фиксации нижней части дистальной части, прорезью для шпонки, поперечными отверстиями под фиксирующие винты. Дистальная часть выполнена в виде корпуса с ножкой для фиксации в большеберцовой кости, меткой, зубчатыми выступами для нижней части проксимальной части, для фиксации Г-образной ударной накладки, прорезью для фиксации шпонки, пазом под нижнюю часть проксимальной части, под Г-образную ударную накладку и отверстиями под фиксирующие винты. Проксимальная и дистальная части имеют возможность соединения с помощью фиксирующих винтов с валиками-демпферами и шпонки. Z-образный шаблон-кондуктор выполнен с отверстиями под сверло для кортикальных винтов, с выступами под паз проксимальной части и имеет возможность фиксации к проксимальной части с помощью пина. Г-образная ударная накладка, примерочный шаблон-имплантат, шаблон для резекции и Z-образный шаблон-кондуктора выполнены из биосовместимого пластика технологией 3D печати, на основе трехмерной модели дефекта костных тканей пациента. Перед оперативным вмешательством определяют локализацию предполагаемого дефекта большеберцовой кости, в компьютерной среде планируют резекцию участков костной ткани, проектируют и моделируют примерочный шаблон-имплантат и шаблон для резекции костной ткани, определяют форму и размер костного дефекта, выполняют трехмерное компьютерное моделирование шаблона для резекции и примерочного шаблона-имплантата, моделируют индивидуальный имплантат для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости и выполняют трехмерную печать имплантата методом прямого лазерного спекания путём 3D печати из титанового порошка. Изготавливают из биосовместимого пластика, на основе трехмерной модели дефекта костных тканей пациента, примерочный шаблон-имплантат, шаблон для резекции, Z-образный шаблон-кондуктор и Г-образную ударную накладку. Во время операции производят доступ к пораженному опухолью сегменту большеберцовой кости, выполняют резекцию диафиза по шаблону для резекции костной ткани. После резекции кости выполняют примерку с установкой проксимального компонента в обработанный канал проксимального отдела кости диаметром 16 мм и глубиной 65 мм, ставят отметку на кости в соответствии с меткой на проксимальном компоненте примерочного шаблона-имплантата, обрабатывают канал в дистальном отделе кости с диаметром 11 мм глубиной 95 мм, осуществляют контроль глубины ножкой дистального компонента примерочного шаблона-имплантата, ставят отметку на кости в соответствии с меткой на дистальном компоненте примерочного шаблона-имплантата, собирают примерочный шаблон-имплантат и фиксируют пинами через отверстия для пинов дистальный и проксимальный компоненты примерочного шаблона-имплантата, контролируют натяжение мягких тканей и устанавливают проксимальную часть индивидуального имплантата для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости на цемент по метке на кости. В пазы проксимальной части размещают Z-образный шаблон-кондуктор и фиксируют пином. Создают два отверстия сверлом 2,5 мм под кортикальные винты. Устанавливают два кортикальных винта длиной 40 и 45 мм в соответствии с отверстиями на Z-образном шаблоне-кондукторе. Устанавливают дистальную часть индивидуального имплантата для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости в соответствии с проксимальной частью и меткой на кости. Устанавливают Г-образную ударную накладку в зубчатые выступы и паз дистальной части, и вбивают ножку для фиксации в большеберцовой кости дистальной части в кость. Устанавливают уплотняющие валики-демпферы в поперечные отверстия фиксирующих винтов. Соединяют между собой дистальную и проксимальную части. Устанавливают шпонку в прорези, а фиксирующие винты в отверстия под фиксирующие винты проксимальной и дистальной части. Индивидуальный имплантат для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости выполнен путём 3D-печати методом прямого лазерного спекания из титанового порошка на основе результатов компьютерной томографии участков костной ткани большеберцовой кости и состоит из проксимальной и дистальной частей, шпонки, кортикальных винтов, фиксирующих винтов и уплотняющих валиков-демпферов. Фиксирующие винты выполнены с поперечными отверстиями под уплотняющие валики-демпферы. Проксимальная часть выполнена в виде корпуса c ножкой для фиксации в большеберцовой кости, с отверстиями для фиксации кортикальными винтами, с меткой, пазом для фиксации верхней части дистальной части, пазом для фиксации нижней части дистальной части, прорезью для шпонки, поперечными отверстиями под фиксирующие винты, пазом для фиксации нижней части дистальной части. Дистальная часть выполнена в виде корпуса с ножкой для фиксации в большеберцовой кости, меткой, зубчатыми выступами для нижней части проксимальной части, для фиксации Г-образной ударной накладки, прорезью для шпонки, пазом под нижнюю часть проксимальной части, под Г-образную ударную накладку и отверстиями под фиксирующие винты. Проксимальная и дистальная части имеют возможность соединения с помощью фиксирующих винтов с валиками-демпферами и шпонки. Изобретения обеспечивают оптимальное анатомическое соответствие с геометрией дефекта, сокращение времени проведения подготовки и общего времени операции, снижение объема хирургической травмы, сокращение сроков реализации персонализированного подхода в лечении пациентов с дефектами большеберцовой кости. 2 н.п. ф-лы, 15 ил.

1. Способ замещения дефекта диафиза большеберцовой кости индивидуальным имплантатом реализуют с использованием шаблона для резекции костной ткани, Г-образной ударной накладки, примерочного шаблона-имплантата, Z-образного шаблона-кондуктора и индивидуального имплантата для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости, при этом примерочный шаблон-имплантата выполнен из проксимального и дистального компонентов, пинов, причем дистальный компонент, выполнен с ножкой для контроля глубины канала в дистальном отделе кости, с меткой, отверстиями под пины, зубчатой частью и выемкой под проксимальный компонент, а проксимальный компонент, выполнен с ножкой, меткой, отверстиями под пины, зубчатой частью, пазом под зубчатую часть дистального компонента и пазом под нижнюю часть дистального компонента, индивидуальный имплантат для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости выполнен путём 3D-печати методом прямого лазерного спекания из титанового порошка на основе результатов компьютерной томографии участков костной ткани большеберцовой кости и состоит из проксимальной и дистальной частей, шпонки, кортикальных винтов, фиксирующих винтов и уплотняющих валиков-демпферов, причем фиксирующие винты выполнены с поперечными отверстиями под уплотняющие валики-демпферы, при этом проксимальная часть выполнена в виде корпуса c ножкой для фиксации в большеберцовой кости, с отверстиями для фиксации кортикальными винтами, с меткой, пазом для фиксации верхней части дистальной части, пазом для фиксации нижней части дистальной части, прорезью для шпонки, поперечными отверстиями под фиксирующие винты, дистальная часть выполнена в виде корпуса с ножкой для фиксации в большеберцовой кости, меткой, зубчатыми выступами для нижней части проксимальной части, для фиксации Г-образной ударной накладки, прорезью для фиксации шпонки, пазом под нижнюю часть проксимальной части, под Г-образную ударную накладку и отверстиями под фиксирующие винты, проксимальная и дистальная части имеют возможность соединения с помощью фиксирующих винтов с валиками-демпферами и шпонки, Z-образный шаблон-кондуктор выполнен с отверстиями под сверло для кортикальных винтов, с выступами под паз проксимальной части и имеет возможность фиксации к проксимальной части с помощью пина, причем Г-образная ударная накладка, примерочный шаблон-имплантат, шаблон для резекции и Z-образный шаблон-кондуктора выполнены из биосовместимого пластика технологией 3D печати, на основе трехмерной модели дефекта костных тканей пациента, перед оперативным вмешательством определяют локализацию предполагаемого дефекта большеберцовой кости, в компьютерной среде планируют резекцию участков костной ткани, проектируют и моделируют примерочный шаблон-имплантатами шаблон для резекции костной ткани, определяют форму и размер костного дефекта, выполняют трехмерное компьютерное моделирование шаблона для резекции и примерочного шаблона-имплантата, моделируют индивидуальный имплантат для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости и выполняют трехмерную печать имплантата методом прямого лазерного спекания путём 3D печати из титанового порошка, изготавливают из биосовместимого пластика, на основе трехмерной модели дефекта костных тканей пациента, примерочный шаблон-имплантат, шаблон для резекции, Z-образный шаблон-кондуктор и Г-образную ударную накладку, во время операции производят доступ к пораженному опухолью сегменту большеберцовой кости, выполняют резекцию диафиза по шаблону для резекции костной ткани, после резекции кости выполняют примерку с установкой проксимального компонента в обработанный канал проксимального отдела кости диаметром 16 мм и глубиной 65 мм, ставят отметку на кости в соответствии с меткой на проксимальном компоненте примерочного шаблона-имплантата, обрабатывают канал в дистальном отделе кости с диаметром 11 мм глубиной 95 мм, осуществляют контроль глубины ножкой дистального компонента примерочного шаблона-имплантата, ставят отметку на кости в соответствии с меткой на дистальном компоненте примерочного шаблона-имплантата, собирают примерочный шаблон-имплантат и фиксируют пинами через отверстия для пинов дистальный и проксимальный компоненты примерочного шаблона-имплантата, контролируют натяжение мягких тканей и устанавливают проксимальную часть индивидуального имплантата для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости на цемент по метке на кости, в пазы проксимальной части размещают Z-образный шаблон-кондуктор и фиксируют пином, создают два отверстия сверлом 2,5 мм под кортикальные винты, устанавливают два кортикальных винта длиной 40 и 45 мм, в соответствии с отверстиями на Z-образном шаблоне-кондукторе, устанавливают дистальную часть индивидуального имплантата для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости в соответствии с проксимальной частью и меткой на кости, устанавливают Г-образную ударную накладку в зубчатые выступы и паз дистальной части и вбивают ножку для фиксации в большеберцовой кости дистальной части в кость, устанавливают уплотняющие валики-демпферы в поперечные отверстия фиксирующих винтов, соединяют между собой дистальную и проксимальную части, устанавливают шпонку в прорези, а фиксирующие винты в отверстия под фиксирующие винты проксимальной и дистальной части.

2. Индивидуальный имплантат для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости выполнен путём 3D-печати методом прямого лазерного спекания из титанового порошка на основе результатов компьютерной томографии участков костной ткани большеберцовой кости и состоит из проксимальной и дистальной частей, шпонки, кортикальных винтов, фиксирующих винтов и уплотняющих валиков-демпферов, причем фиксирующие винты выполнены с поперечными отверстиями под уплотняющие валики-демпферы, при этом проксимальная часть выполнена в виде корпуса c ножкой для фиксации в большеберцовой кости, с отверстиями для фиксации кортикальными винтами, с меткой, пазом для фиксации верхней части дистальной части, пазом для фиксации нижней части дистальной части, прорезью для шпонки, поперечными отверстиями под фиксирующие винты, пазом для фиксации нижней части дистальной части, дистальная часть выполнена в виде корпуса с ножкой для фиксации в большеберцовой кости, меткой, зубчатыми выступами для нижней части проксимальной части, для фиксации Г-образной ударной накладки, прорезью для шпонки, пазом под нижнюю часть проксимальной части, под Г-образную ударную накладку и отверстиями под фиксирующие винты, проксимальная и дистальная части имеют возможность соединения с помощью фиксирующих винтов с валиками-демпферами и шпонки.