Способ замещения дефекта костей черепа с применением аддитивных технологий Российский патент 2024 года по МПК A61F2/02 A61L27/14 A61L27/28 

Изобретение относится к медицине, а именно к нейрохирургии, и может быть использовано при реконструктивных оперативных вмешательствах с целью устранения дефектов костей черепа.

Предлагаемый нами способ основан на применении аддитивных технологий для создания индивидуальных пресс-форм и изготовления персонализированного краниоимплантата из биосовместимых полимерных материалов. На основании данных компьютерной томографии (КТ) головы пациента создаются трехмерные компьютерные модели черепа больного с дефектом костей и имплантатом. По полученным данным создается пресс-форма, которая распечатывается на 3D принтере. Данная пресс-форма покрывается медицинским силиконом, чтобы предупредить сложности, связанные с адгезией полимерных материалов к поверхности при их формировании. С помощью пресс-форм интраоперационно или перед операцией осуществляется отливка монолитного имплантата из биосовместимого материала. В результате данного метода получается имплантат, полностью соответствующий трепанационному дефекту и кривизне черепа, не требует дополнительной корректировки. Использование индивидуальных пресс-форм для отливки имплантата позволяет закрывать сложные и обширные дефекты костей черепа, сокращает продолжительность оперативного вмешательства и оптимально восстанавливается форму черепа, тем самым позволяя достичь желаемого косметического результата. Подход к проблеме закрытия дефектов костей черепа основан на герметизации полости черепа и восстановлении линии свода черепа как элемента физической защиты головного мозга. Это обусловлено тем, что развивается комплекс неблагоприятных факторов, отрицательно влияющих на социальную и бытовую реабилитацию больных, что в клинической практике принято называть синдромом «трепанированного черепа». В это понятие входят: диффузная головная боль и местные боли в области дефекта, проявляющиеся или усиливающиеся при изменении атмосферного давления, температуры окружающей среды; пролабировании содержимого черепа в дефект при кашле, чихании, наклоне головы, физическом напряжении и т.п. Пациенты жалуются на боязнь повреждения мозга через «костное окно», появление чувства неполноценности, косметический дефект. Возникают трудности в сосредоточении внимания, выполнении интеллектуальных задач, нарушения памяти, сна, снижение толерантности к эмоциональным нагрузкам и алкоголю.

Показания к краниопластике определяются необходимостью герметизации полости черепа (защита головного мозга от внешних воздействий и нормализация церебральной гемо- и ликвородинамики), так и косметической необходимостью. К косметическим показаниям следует отнести, прежде всего, обширные обезображивающие дефекты черепа преимущественно в лобных и лобно-орбитальных областях. Больные с дефектами в данных областях часто находятся в состоянии угнетения и испытывают чувство неполноценности. В настоящее время краниопластика одна из наиболее часто выполняемых нейрохирургических вмешательств. Однако остается значительное количество нерешенных вопросов, что и нашло отражение в большом количестве публикаций, посвященных методам закрытия дефектов черепа, улучшению косметических результатов и профилактике осложнений.

На данный момент известны ряд методов закрытия дефектов костей черепа. Для восстановления дефектов черепа возможно использовать аутотрансплантат. Опубликован и метод: «Способ хранения и подготовки к реконструкции костного аутотрансплантата для закрытия дефектов свода черепа у детей» [см. патент RU №2558470 С1, A61B 17/00, опубл. 10.08.2015, Бюл. №22]. Согласно публикации, костный трансплантат помещают в стерильные пакеты и замораживают в воздушной среде при температуре -40°С. Перед закрытием дефекта свода черепа аутотрансплантат подвергают размораживанию в 3% растворе перекиси водорода и стерилизуют в вакуумной камере с парами перекиси водорода в биоцидной плазменной среде при температуре -45°С в стерилизаторе STERRAD 50. Способ позволяет восстановить анатомические соотношения после проведения декомпрессионной краниотомии, дает возможность проведения реконструкции гигантских дефектов свода черепа. Однако данный способ возможен в случае наличия костного трансплантата, в то время как в большинстве при декомпрессивных трепанациях черепа костный лоскут не сохраняется.

Наиболее часто в качестве материала для замещения дефекта используется титан. Большое количество положительных качеств титана таких как: легкость, прочность и инертность, коррозийная стойкость, сделали его наиболее популярным материалом для замещения костей черепа. В тоже время при обширных дефектах костей черепа требуется изготовление индивидуальной стереолитографической титановой пластины, что сопряжено с длительным временем ожидания ее изготовления и высокой стоимостью имплантата.

Однако при небольших дефектах возможно моделирование титановой сетки во время оперативного вмешательства. Так известен способ изготовления имплантата для замещения дефектов костей черепа с применением титановой сетки [В. Elephterios, N. Dobrin и соавт. Titanium meshcranioplasty for patients with large cranial defects - technical notes. - Romanian Neurosurgery Journal (2010) XVII 4: 456-460]. Для изготовления имплантата используется титановая сетка, имеющая стандартный размер 120×120 мм. Моделирование сетчатого имплантата осуществляется во время операции по месту дефекта. Для этого хирургу необходимо вырезать фрагмент изделия необходимой площади и моделировать его кривизну вручную. Такой способ имеет ряд недостатков. Во время оперативного вмешательства хирург видит лишь ограниченный участок черепа больного в области дефекта и не всегда может оценить правильную кривизну имплантата, в результате чего он не всегда может сформировать имплантат нужной конфигурации. Данный способ невозможно использовать для закрытия больших дефектов, превышающих размер сетки. Необходимость моделировать имплантат во время вмешательства увеличивает продолжительность операции.

Помимо титановых пластин для изготовления краниоимплантатов используются двухкомпонентные полимерные материалы. При этом изготовление имплантатов возможно как «вручную» (хирургом во время операции), так и с использованием определенных пресс-форм. Однако, известные пресс-формы не индивидуальны и полученные косметические результаты далеки от оптимальные. Кроме того, данные пресс-формы сложны для клинического использования.

Так известна пресс-форма, состоящая из промежуточной гильзы для удержания матрицы в заневоленном состоянии [патент РФ на изобретение №2085337, B22F 3/03, заявка №95100440/02, 11.01.1995.]. При этом, в промежуточной гильзе выполнены стыкующие пазы, стопорный элемент выполнен в виде штанги, нижняя плоскость которой выполнена с уклоном с возможностью осевого перемещения, нижняя плоскость паза промежуточной гильзы выполнена с уклоном, совпадающим с уклоном нижней плоскости штанги, при этом нижняя плоскость штанги имеет возможность контакта с нижней плоскостью паза промежуточной гильзы, а верхняя плоскость штанги имеет контакт с направляющими. Недостатками данного изобретения являются трудность выталкивания изделия после прессования, сложность засыпки наполнителя, невозможность использования биологически совместимых материалов в составе пресс формы, низкая биологическая совместимость материала пресс-формы и человеческих тканей, сложность конструкции, невозможность использования в клинической практике.

Известна пресс-форма, состоящая из матрицы в виде корпуса с центральным отверстием [патент РФ на изобретение №1533118, заявка №4408702/02, 11.04.1988], обоймы с конической внутренней полостью. В обойме размещен упругий кольцевой элемент, наружная поверхность которого выполнена с прогибом. Верхний и нижний пуансоны выполнены в виде центрального стержня. В крышке размещен амортизатор, контактирующий с обоймой. При распрессовке после снятия давления, освобожденные от внешних сил кольцо и обойма за счет внутренних сил упругости возвращаются в исходное положение и тем самым освобождают сферическое изделие для извлечения его из матрицы.

Недостатками данного устройства являются трудность выталкивания изделия после прессования, сложность засыпки наполнителя, невозможность использования биологически совместимых материалов в составе пресс формы, низкая биологическая совместимость материала пресс-формы, сложность конструкции, невозможность использования в клинической практике, невозможность прессования нетканого титанового материала со сквозной пористостью.

Известна пресс-форма, состоящая из цилиндрической матрицы, двух пуансонов с центральным каналом, цилиндрического стержня [патент РФ на изобретение №2477666, заявка №2011103372/02, 31.01.2011]. Недостатками данного устройства являются трудность выталкивания изделия после прессования, сложность засыпки наполнителя, невозможность использования биологически совместимых материалов в составе прессформы, низкая биологическая совместимость материала пресс-формы, сложность конструкции, невозможность использования в клинической практике.

Известен имплантат, применяемый при закрытии дефектов костей черепа акриловыми пластмассами или перфорированными металлическими пластинами [патент RU 2133113, A61B 17/80, US Pat 5814048]. Изготовление имплантата происходит во время операции в соответствии с опытом хирурга, что далеко не всегда приводит к получению имплантата, обеспечивающего полноценное исправление косметического дефекта, так как не учитывается степень атрофии височной мышцы и кривизны конвекситальной поверхности черепа. Изготовление имплантата во время операции увеличивает риск инфицирования области вмешательства и увеличивает длительность самой операции.

Цель предлагаемого нами метода - усовершенствование и оптимизация замещения дефектов костей черепа с использованием аддитивных технологий за счет создания индивидуальных пресс-форм.

Преимуществами предлагаемого нами метода являются:

1. индивидуальный подход к каждому клиническому случаю.

2. высокая точность соответствия размеров имплантата и костного дефекта.

3. сокращение операционного времени.

4. снижение частоты периоперационных осложнений.

5.техническое упрощение отливки биосовместимых полимерных материалов.

Решение поставленных задач достигается путем предоперационной КТ диагностики черепа пациента, с определением размеров и формы костного дефекта. Далее осуществляется внесение полученных данных в программу для моделирования трехмерных объектов, с последующим изготовлением индивидуальной пресс-формы методом 3D-печати. Моделирование пресс-форм осуществляется в CAD (Computer Aided Design)-программах, имеющихся в свободном доступе (Geomagic Freeform plus , Компас-3d, Autodesk Fusion 360). Полученную модель покрывают медицинским силиконом, чтобы предотвратить проблемы адгезии материала к пресс-форме и связанные с этим риски изъятия из пресс-формы биосовместимого материала.

Техническим результатом заявляемого способа является снижение интраоперационных осложнений и техническое упрощение краниопластики с помощью биосовместимых полимерных материалов.

Создание имплантата с помощью предлагаемой технологии можно разделить на три этапа:

1. Этап компьютерного моделирования.

А. Воссоздание недостающего фрагмента черепа на основании dicom данных компьютерной томографии и сегментации изображения с использованием принципа «симметрии черепа» (зеркальное отображение) или на основе банка данных - «виртуальный донор» (метод поверхностной интерполяции).

Б. Моделирование имплантата по дефекту кости, проверка анатомической корректности и исправление ошибок в программе Blender 3D (профессиональный софт для создания и редактирования трехмерной графики).

В. Создание пресс-форм, в программных пакетах Geomagic Freeform plus или Autodesk Fusion 360.

2. Этап 3D-печать модели дефекта и пресс-форм из пластика;

3. Этап постобработка, стерилизация и использование имплантата.

Печать пресс-форм осуществляется на 3D-принтере c технологией FDM/FFF (Fused Deposition Modeling/Fused Filament Fabrication, послойное добавление расплавленной полимерной нити) и областью печати 200х200х200 мм и более. В качестве материала для 3D-печати применялись пластиковые нити диаметром 1,75 мм из полилактида (PLA) или акрилонитрилбутадиенстирола (ABS).

Постобработка пресс-форм заключалась в покрытии ее поверхности медицинским двухкомпонентным зуботехническим силиконом с твердостью по Шору 25-40, что позволяет избежать адгезии полимерных материалов к пластику. Время застывания силикона в зависимости от производителя варьируется от 15 минут до 1 часа. В готовую пресс-форму наносилась размягченная масса полимерного биосовместимого материала, верхнюю и нижнюю части формы сдавливали, излишки массы удаляли. После застывания массы (в течение 10-15 минут) готовый имплантат извлекался из формы, обрабатывались края от лишних остатков механическим путем и перфорировался. Имплантат стерилизовался и во время оперативного вмешательства устанавливался непосредственно на участок дефекта черепа, фиксируясь к краям титановыми пластинками.

Средние сроки печати пресс-форм и создания с их помощью имплантатов составляют 6-14 часов, а весь процесс от проведения КТ до создания моделей занимает от 1,5 до 3 суток.

Изобретение поясняется на фиг.1-5, представлены этапы создания пресс-форм.

На фиг. 1 представлены данные КТ головы пациента с дефектом костей черепа.

На фиг. 2 виртуальная 3D модель дефекта костей свода черепа, сегментированная из данных КТ головы пациента, при этом акцентировано внимание на костных краях дефекта костей свода черепа (1) и на самом костном дефекта (2), визуализируемом в объеме в масштабном соотношении 1:1.

На фиг. 3 представлено моделирование имплантата из данных КТ, соответствующей объемными характеристиками «окну» костного дефекта (3).

Фиг. 4 представляет собой виртуальную модель индивидуальной пресс-формы, подготовленную для 3D-печати и для последующего использования: верхняя часть пресс-формы (4), пространство между двумя частями пресс-формы, предназначенное для выдавливания внутреннего и внешнего рельефа костного дефекта (5), нижняя часть будущей пресс-формы (6).

Фиг. 5. Распечатанные на 3D-принтере и покрытые силиконом пресс-формы (7), а также контуры дефекта костей черепа (8).

Пресс-формы получаются путем построения в CAD-программах из виртуально моделированного краниоимплантата с последующей печатью их на 3D-принтере c технологией FDM/FFF. После изготовления пресс-форм осуществляется их покрытие медицинским двухкомпонентным зуботехническим силиконом с твердостью по Шору 25-40, что позволяет избежать адгезии полимерных материалов к пластику. После покрытия силиконом пресс-форма готова к использованию.

Клинический пример №1 поясняется фиг. 6. По данным компьютерной томографии у пациента имеется обширный посттрепанационный дефект костей черепа (фиг.6-А). Учитывая обширность дефекта костей черепа, были моделированы и изготовлены индивидуальные пресс-формы (фиг.6-Б). Во время операции с помощью пресс-форм из метилиметакрилата изготовлен имплантат (фиг. 6-В). На тренировочном модуле, представленном на фиг.6-Г осуществляется примерка полученного импланта в изготовленной пресс-форме вне операционной раны. Результат оперативного вмешательства до и после краниопластики (фиг. 6Д. и фиг. 6Е. - до и и после установки).

Изобретение относится к медицине, а именно к нейрохирургии, и может быть использовано в реконструктивных операциях пластики дефектов костей черепа. Способ замещения дефекта костей черепа включает изготовление имплантата для реконструктивной пластики из метилметакрилата путём формирования жидкого субстрата имплантата, состоящего из полимеров на основе сегментации изображения недостающего фрагмента черепа и последующего моделирования имплантата по дефекту кости с применением заранее подготовленной индивидуально под конкретный дефект костей свода черепа пресс-формы. При этом пресс-форму изготавливают на основании данных компьютерной томографии головы, распечатывают на 3D-принтере c применением нитей диаметром 1,75 мм из полилактида или акрилонитрилбутадиенстирола с технологией FDM/FFF печати и покрывают двухкомпонентным зуботехническим силиконом с твердостью по Шору 25-40. Достигается усовершенствование и оптимизация замещения дефектов костей черепа с использованием аддитивных технологий за счет создания индивидуальных пресс-форм. 6 ил.

Способ замещения дефекта костей черепа, включающий изготовление имплантата для реконструктивной пластики из метилметакрилата путём формирования жидкого субстрата имплантата, состоящего из полимеров на основе сегментации изображения недостающего фрагмента черепа и последующего моделирования имплантата по дефекту кости с применением заранее подготовленной индивидуально под конкретный дефект костей свода черепа пресс-формы, при этом пресс-форму изготавливают на основании данных компьютерной томографии головы, распечатывают на 3D-принтере c применением нитей диаметром 1,75 мм из полилактида или акрилонитрилбутадиенстирола с технологией FDM/FFF печати и покрывают двухкомпонентным зуботехническим силиконом с твердостью по Шору 25-40.