Способ лечения острой и хронической анальной трещины, осложненной сфинктероспазмом Российский патент 2018 года по МПК A61B17/00 A61K35/16 A61P43/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к колопроктологии, и может быть использовано для выбора тактики лечения пациентов с острыми и хроническими анальными трещинами осложненными сфинктероспазмом.

Проблема диагностики и лечения острой и хронической анальной трещины остается очень важной и актуальной темой современной колопроктологии. В структуре колопроктологических заболеваний анальная трещина занимает третье место, уступая по распространенности лишь геморрою и колитам (Семионкин Е.И., 2004). По данным обращаемости частота возникновения анальной трещины составляет 20-23 случая на 1000 взрослого населения (Воробьев Г.И., 2006; Курдюкова П.Г., 2003), а удельный вес в структуре колоректальных заболеваний составляет от 8,5 до 16% (Воробьев Г.И., 2001, 2006; Жуков Б.Н. и соавт., 1999). При этом, более 50% больных находится в трудоспособном возрасте (Воробьев Г.И., 2006; Шелыгин Ю.А и соавт., 2005; Ortiz H. et al., 2005) что, помимо медицинского, имеет и социально-экономическое значение (Erel S. et al., 2009).

Известно, что одной из причин развития хронической анальной трещины является спазм внутреннего сфинктера и связанная с ним боль (Corman M.L., 2003; Muthukumarassamy R. et al., 2005). J.N. Lund (2006) отмечает, что патогенез трещин до конца не изучен, но спазм внутреннего анального сфинктера является наиболее постоянным признаком.

Несмотря на достигнутые успехи в диагностике и лечении острой и хронической анальной трещины, совершенствование технологий оперативного вмешательства, включая использование малоинвазивных методик хирургического лечения, а также постоянное расширение возможностей медикаментозного обеспечения, количество рецидивов и осложнений при данной патологии на протяжении последних десятилетий остается стабильно высоким.

Таким образом, высокая травматичность применяемых в данное время способов лечения анальной трещины, ведущая к длительной реабилитации и значительному количеству осложнений после операции, требует разработки новых современных малотравматичных способов лечения пациентов с данной патологией.

Исследования, проведенные по патентной и научной медицинской литературе, выявили значительное количество охранных документов, защищающих всевозможные методы лечения острой и хронической анальной трещины.

Известен способ комплексного лечения анальной трещины, заключающийся в ее оперативном лечении (иссечение), который отличается тем, что в предоперационный период выполняется клинико-инструментальное обследование пациента для выявления опасности образования анального недержания и при стечении ряда факторов оперативное лечение ограничивается иссечением анальной трещины и нанесением на кожу перианальной области 0,3% нитроглицериновой мази. При этом сфинктеротомия не выполняется. Нанесение мази осуществляется повторно через 12 ч в течение 2-8 недель (Патент РФ №2216283, кл. А61В 17/00; опубл. 20.11.2003).

Существенным недостатком этого метода является то, что его применение в большинстве случаев сопровождается рядом нежелательных побочных эффектов, таких как тахикардия, головная боль, головокружение, ортостатическая гипотензия, связанных с применением нитратов. Это приводит к тому, что большинству больных не может быть проведен полноценный курс лечения в связи с возникающей необходимостью его периодического прерывания. Частота рецидивов заболевания при использовании этого метода, по данным автора, была достаточно высока и достигала 50%.

Известен способ комплексного лечения хронической анальной трещины, включающий иссечение анальной трещины, отличающийся тем, что перед оперативным вмешательством выполняют сфинктероманометрию. При базальном давлении в анальном канале в проекции внутреннего сфинктера от 60 до 120 см водного столба сфинктеры рассекают продольно на участке от 3 до 5 часов условного циферблата, а при базальном давлении свыше 120 см водного столба дополнительно рассекают сфинктеры продольно на участке от 9 до 7,5 часов (Патент РФ №2293529, кл. А61В 17/00; опубл. 20.02.2007).

К недостаткам этого метода лечения можно отнести опасность развития осложнений в виде послеоперационного стеноза анального канала или недержание различной степени тяжести. Также есть опасность инфицирования ран после сфинктеротомии с последующим развитием парапроктита и свищевых ходов. При наличии запущенной сопутствующей патологии анального канала (геморрой, полипы и пр.) метод становится технически трудно осуществимым.

Известен способ определения тактики лечения анальной трещины, отличающийся тем, что вначале определяется балльный индекс путем суммирования специальных оценочных баллов. При балльном индексе от 8 до 11 баллов ставятся показания к иссечению трещины без сфинктеротомии, а при балльном индексе более 11 баллов устанавливаются показания к иссечению трещины в сочетании с дозированной сфинктеротомией (Патент РФ №2310371, кл. А61В 5/00; опубл. 20.11.2007).

Недостатком данного метода является сложность в определении бального индекса, возможность ошибки в расчетах, а также необходимость использования для этой цели большого количества дополнительного сложного оборудования.

Известен способ хирургического лечения хронической анальной трещины, включающий использование ботулотоксина А в дозе 20-35 Ед, который вводят в 4 точки во внутренний анальный сфинктер на 1, 5, 7 и 11 часов соответственно с одновременным подкожным введением 5-7 Ед ботулотоксина под трещину с ее дистального края. Кроме того, в прямую кишку вводят кондиционную среду мезенхимальных стволовых клеток в дозе 20-30 мл (Патент РФ №2537230, кл. A61K 5/12; опубл. 20.11.2013).

К недостаткам данного способа можно отнести высокую стоимость используемых при этом ингредиентов и необходимость повторного введения ботулотоксина через определенный интервал времени (2-3 месяца). К ограничениям применения данного метода можно также отнести возможность появления у пациентов аллергической реакции на ботулотоксин и сложность получения кондиционной среды мезенхимальных стволовых клеток.

Прототипом настоящего изобретения, наиболее близким по совокупности признаков к заявляемому способу, является способ лечения острой анальной трещины, отличающийся тем, что под трещину вводят аутоплазму в объеме 2-2,5 мл. Предварительно в течение 5 минут производят барботирование аутоплазмы озоно-кислородной смесью (Патент РФ №2578853, кл. А61В 17/00; опубл. 13.04.2015).

К недостаткам этого метода лечения можно отнести необходимость использования для этой цели большого количества дополнительного сложного оборудования для барботирования аутоплазмы озоно-кислородной смесью, также следует отметить трудоемкость этого процесса. Кроме того, введение полученного раствора только под трещину не решает вопрос со сфинктероспазмом, который в заявляемом изобретении купируется после введения богатой тромбоцитами плазмы в нескольких точках по окружности анального канала. Это позволяет избежать сфинктеротомии и сокращает вероятность рецидива заболевания путем устранения патогенетического фактора: спазма сфинктера анального канала.

Целью настоящего изобретения является снижение травматичности оперативного вмешательства и соответственно уменьшение послеоперационного болевого синдрома у больных с анальной трещиной, что ведет к сокращению сроков пребывания пациентов в стационаре и таким образом способствует повышению эффективности лечения.

Задачей изобретения является разработка нового эффективного лечения острой и хронической анальной трещины, осложненной сфинктероспазмом. Недостатки прототипа устраняются в заявляемом изобретении.

Заявляемый способ лечения острой и хронической анальной трещины способствует снижению болевого синдрома на дооперационном и послеоперационном этапах, сокращает сроки лечения больных в стационаре, помогает избежать осложнений, характерных для сфинктеротомии (недостаточность анального сфинктера или послеоперационная стриктура) и сокращает вероятность рецидива заболевания путем устранения патогенетического фактора (спазма сфинктера анального канала).

Поставленная задача решается тем, что перед операцией (иссечение анальной трещины) исследуют тонус сфинктера на основании объективного физикального и инструментального (сфинктерометрия) исследования. В ходе исследования пациентам, у которых выявляют повышенный тонус сфинктера прямой кишки, в предоперационном периоде осуществляют метод лечения путем применения PRP-терапии (Platelet Rich Plasma или терапия богатой тромбоцитами плазмой). Далее проводят хирургическое лечение - иссечение анальной трещины.

Техническим результатом заявляемого изобретения является: уменьшение болевого синдрома в предоперационном и послеоперационном периоде, сокращение сроков заживления раны путем снижение спазма и создания благоприятных условий для регенерации иссеченной трещины, снижение частоты рецидивов после операции, а также уменьшение послеоперационных осложнений.

Технический результат достигается тем, что способ лечения острой и хронической анальной трещины, осложненной сфинктероспазмом, включает введение аутоплазмы, обогащенной тромбоцитами. В соответствии с изобретением, в предоперационный период из 20-100 мл периферийной крови больного получают аутоплазму путем двухэтапного центрифугирования, при этом на первом этапе удаляются эритроциты и лейкоциты, а на втором - концентрируются тромбоциты. Затем выделенную фракцию переводят в гелевую форму, добавляя активаторы тромбообразования. После этого плазмогель вводят во внутренний и наружный сфинктер анального канала в четырех точках, соответствующих 1, 5, 7 и 12 часам условного циферблата. Затем осуществляют иссечение анальной трещины.

На сегодняшний момент ни у кого не вызывает сомнения влияние спазма сфинктера анального канала на течение заболевания: интенсивность болевого синдрома, частоту рецидивов, длительность заживления ран и пр. При этом нельзя исключить и другие факторы, такие как нарушение стула (диарея или запоры), анатомические особенности анального канала (врожденный или приобретенный стеноз анального канала), также влияющих на течение заболевания. Чаще всего именно сочетание всех выше названных факторов создает наиболее благоприятный фон для возникновения заболевания и развития его рецидивов, однако решающее значение на течение острой или хронической анальной трещины оказывает именно спазм сфинктера анального канала.

Разработанный и опробованный нами метод лечения острой и хронической анальной трещины патогенетически обоснован. На основе экспериментальных и клинических исследований доказана необходимость коррекции спазма сфинктера анального канала как на предоперационном этапе лечения, так и после хирургического иссечения анальной трещины. В противном случае есть вероятность формирования так называемого «порочного круга». Нами доказано, что именно спазм сфинктера анального канала способствует формированию и последующему рецидивированию анальной трещины, что подтверждается нашими клиническими наблюдениями. Устранение этого фактора разрывает патологический «порочный круг», сопровождается достоверным снижением тонуса сфинктера прямой кишки и сокращением сроков заживления послеоперационной раны, что приводит к уменьшению частоты послеоперационных рецидивов заболевания.

Нами доказана зависимость между длительностью сфинктероспазама и состоянием анальной трещины. Если спазм сохраняется менее месяца, то трещина является острой и заживает самостоятельно на фоне проводимой консервативной терапии, если сфинктероспазм превышает 1 месяц, то трещина из острой переходит в хроническую и возникает необходимость в ее оперативном лечении.

Нашими исследованиями доказана прямая корреляционная взаимосвязь между выраженностью сфинктероспазма и интенсивностью болевого синдрома. Так, при повышении спазма сфинктера, что регистрируется с помощью сфинктерометрии, имеет место отчетливое усиление болевого синдрома.

Подробное описание способа и примеры его клинического выполнения.

На предоперационном этапе у больных с острой или хронической анальной трещиной осуществляется сбор анамнеза, объективное физикальное и инструментальное исследование (анаскопия, ректороманоскопия, сфинктерометрия). С целью объективной оценки состояния наружного и внутреннего сфинктера прямой кишки выполняется сфинктерометрия. Используется сфинктерометр S4401 (Германия). В процессе обследования больных, установления диагноза заболевания и выявления сопутствующей патологии клинически и инструментально доказывалась тесная взаимосвязь между спазмом сфинктера анального канала (функциональный стеноз анального канала) и наличием острой или хронической анальной трещины.

В предоперационном периоде применяли следующие медицинские манипуляции. Предварительно для получения Platelet Rich Plasma или богатой тромбоцитами плазмы у больного забирается 20-100 мл периферической крови. При помощи двухэтапного центрифугирования, из цельной крови удаляются сначала эритроциты, как самые тяжелые форменные элементы, и лейкоциты (тромбоциты при этом остаются в надосадке), а затем, при втором центрифугировании, концентрируются тромбоциты. Для увеличения удобства использования, в выделенную фракцию добавляют активаторы тромбообразования (тромбин + хлорид кальция). Полученный гель применяется самостоятельно. Весь процесс занимает 20-30 минут и позволяет получить Platelet Rich Plasma или богатую тромбоцитами плазму концентрацией тромбоцитов в 3-5 раз выше, чем в периферической крови.

Затем в положении больного на левом боку (в позе эмбриона) после предварительной обработки операционного поля дезинфицирующим раствором на 1, 5, 7 и 12 часах по условному циферблату ему вводили шприцем аутологичную обогащенную тромбоцитарную плазму во внутренний и наружный сфинктер. Хороший терапевтический эффект достигался благодаря высокой концентрации тромбоцитов во вводимой аутоплазме. В норме концентрация тромбоцитов в крови колеблется между 150 тыс/мкл и 350 тыс/мкл и в среднем составляет 200 тыс/мкл. Научно доказано, что стимулирующий эффект обогащенной тромбоцитами плазмы проявляется, если концентрация тромбоцитов в ней равна 1000000/мкл. Поэтому, на настоящий момент плазму называют богатой тромбоцитами, если их концентрация в ней равна 1000000/мкл. При обычном медикаментозном лечении заживление таких трещин проходит очень медленно, поскольку эти области плохо снабжаются кровью. При острых и хронических анальных трещинах обогащенная плазма вводится непосредственно внутрь сфинктера, что способствует быстрой ремодуляции ткани.

Тромбоциты продуцируют многочисленные активные вещества - факторы роста, в том числе: фактор роста фибробластов, трансформирующий, эпидермальный, сосудистый эндотелиальный и пр. Факторы роста привлекают стволовые клетки и запускают восстановительные процессы - деление клеток, синтез коллагена и эластина, репарацию тканей, ангионеогенез.

Критериями эффективности лечения являются ликвидация или снижение интенсивности болевого синдрома вследствие релаксации сфинктера анального канала, снижение сроков пребывания больного в стационаре, высокая физическая активность и трудоспособность пациента в раннем послеоперационном периоде, отсутствие осложнений в раннем и позднем послеоперационном периодах, а также отличная субъективная оценка своего общего состояния самим пациентом. Доказательством получения хорошего результата лечения будет являться сфинктерометрия, выполняемая через 1 и 6 месяцев поле операции и свидетельствующая о нормальном давлении в анальном канале, а также отсутствие каких-либо жалоб у самого пациента.

Необходимость применения заявляемого способа подтверждается следующими клиническими примерами.

Клиничекий пример 1

Больной П-ин, 37 лет, госпитализирован в отделение колопроктологии 26.02.2016 г. с жалобами боли в заднем проходе после акта дефекации, скудное кровотечение, запоры. Из анамнеза известно, что болеет около 4 месяцев, заболеванию предшествовал запор, ранее неоднократно проходил лечение у гастроэнтеролога в поликлинике по месту жительства. При поступлении состояние больного средней степени тяжести, кожные покровы бледно-розовой окраски. В легких с обеих сторон жесткое дыхание, хрипов нет. Частота дыханий - 19 в минуту. Артериальное давление - 120/80 мм рт.ст., ЧСС - 70 в минуту. Язык влажный, обложен белым налетом. При пальпации живот мягкий, безболезненный во всех отделах. При локальном исследовании анальная область без патологических изменений, на 6 часах условного циферблата в положении на спине в анальном канале определяется анальная трещина размерами 1,5×0,5×0,2 см, с Рубцовыми краями и «сторожевым бугорком». Ректальное исследование болезненно, тонус сфинктера повышен. Показатели сфинктерометрии: среднее давление покоя 68 мм рт.ст., среднее значение при волевом сокращении - 130 мм рт.ст.

Пациенту в предоперационном периоде 28.02.2016 г. выполнено введение аутологичной обогащенной тромбоцитарной плазмы во внутренний и наружный сфинктер анального канала на 1, 5, 7 и 12 часах по условному циферблату. 30.02.2016 г. выполнено оперативное лечение в объеме иссечения хронической анальной трещины аппаратом «сургитрон». Послеоперационный период протекал без осложнений с умеренно выраженным болевым синдромом, при пальцевом исследовании прямой кишки перед выпиской больного из стационара отмечено субъективное снижение тонуса сфинктера прямой кишки в сравнении с исходными данными. Пациент выписан из «дневного стационара» на 10-е сутки. Рана с признаками эпителизации, акт дефекации умеренно болезненный. При контрольном осмотре через 1 месяц после операции гипертонуса сфинктера прямой кишки не выявлено (данные сфинктерометрии: среднее давление покоя - 54 мм рт.ст., среднее значение при волевом сокращении - 114 мм рт.ст.). Данных за рецидив заболевания не выявлено, другой аноректальной патологии не обнаружено, пациент трудоспособен. Больной оценил свое самочувствие по шкале общего клинического впечатления как «большое улучшение». Через 6 месяцев после выписки при контрольном осмотре данных за рецидив заболевания не выявлено.

Пример 2

Больной Т-ко, 34 лет, поступил в отделение колопроктологии с жалобами на боли в анальном канале во время и после акта дефекации, скудное выделение крови из прямой кишки. Из анамнеза известно, что болеет около 5 месяцев. Заболеванию предшествовала механическая травма во время полового акта. Проводимое ранее больному амбулаторное лечение не имело эффекта. При поступлении состояние больного средней степени тяжести. Кожные покровы бледно-розовой окраски. В легких с обеих сторон везикулярное дыхание. Частота дыханий - 16 в минуту. Артериальное давление - 110/70 мм рт.ст., ЧСС - 72 в минуту. Язык влажный. При пальпации живот безболезненный. При объективном обследовании больного в положении на спине на 6 и 12 часах условного циферблата в анальном канале определяются две анальные трещины размерами 1,6×1,2×0,3 см с Рубцовыми краями. Ректальное исследование резко болезненно, тонус сфинктера субъективно повышен. Показатели внутрианального давления, согласно данным сфинктерометрии: среднее давление покоя - 69 мм рт.ст., среднее значение при волевом сокращении - 139 мм рт.ст.

Пациенту в предоперационном периоде 03.02.2016 г. выполнено введение аутологичной обогащенной тромбоцитарной плазмы во внутренний и наружный сфинктер анального канала на 1, 5, 7 и 12 часах по условному циферблату. 05.02.2016 г. выполнено оперативное лечение - иссечение хронических анальных трещин аппаратом «сургитрон».

Послеоперационный период протекал гладко, без осложнений, с умеренно выраженным болевым синдромом. При пальцевом исследовании прямой кишки отмечено субъективное существенное снижение тонуса сфинктера прямой кишки по сравнению с исходными данными. Больной выписан из «дневного стационара» на 14-е сутки после операции. Послеоперационная рана с признаками эпителизации, акт дефекации умеренно болезненный, кровотечения из прямой кишки отсутствуют. При контрольном осмотре через 1 месяц по данным сфинктерометрии: среднее давление покоя - 60 мм рт.ст., среднее значение при волевом сокращении - 120 мм рт.ст., данных за рецидив заболевания не выявлено, другой аноректальной патологии не обнаружено, трудоспособность восстановлена. Больной оценил свое самочувствие по шкале общего клинического впечатления как «очень большое улучшение». Через 6 месяцев после выписки при контрольном осмотре данных за рецидив заболевания не выявлено.

Способ опробован на клинической базе кафедры общей хирургии Ростовского государственного медицинского университета у 50 больных с анальными трещинами, которые составили основную группу пациентов. Контрольную группу составили 60 пациентов, которым осуществлялось традиционное хирургическое лечение без применения PRP-терапии. Результаты: отсутствие рецидивов заболевания после операции в основной группе больных (в контрольной группе у 12 пациентов отмечался рецидив анальной трещины), сокращение вдвое сроков заживления послеоперационной раны у пациентов основной группы по сравнению с контрольной группой больных. У пациентов контрольной группы трудоспособность восстанавливается на 2-3-и сутки после операции (в среднем на 2,1±0,4 сутки), тогда как в контрольной группе больных этот показатель колебался от 5 до 14 суток (в среднем - 9,4±1,8 суток). При этом субъективная оценка своего самочувствия пациентами основной группы в раннем и позднем послеоперационном периодах трактовалась как «хорошо» и «очень хорошо».

Таким образом, выявление нарушений тонуса сфинктера у пациентов с хроническими анальными трещинами и их адекватная коррекция позволяют существенно улучшить результаты хирургического лечения этой категории больных и сократить сроки заживления послеоперационных ран.

Анализ полученных результатов показал, что применение предложенного нами патогенетически обоснованного способа комплексного лечения хронической и острой анальной трещины позволяет значительно снизить число осложнений и рецидивов заболевания (практически полностью их исключить), что несомненно способствует повышению эффективности лечения.

Предложенный способ обладает следующими преимуществами. Применение заявляемого способа способствует повышению эффективности лечения больных с хроническими и острыми анальными трещинами. Его применение позволяет улучшить результаты лечения больных с острыми или хроническими анальными трещинами за счет значительного снижения числа осложнений и рецидивов заболевания в раннем и позднем послеоперационном периодах вследствие обеспечения стойкой релаксации сфинктера анального канала и уменьшения интенсивности болевого синдрома. Это также подтверждается снижением сроков пребывания пациентов в стационаре, их высокой трудоспособностью в раннем послеоперационном периоде и отличной субъективной оценкой их общего состояния самими пациентами.

Заявляемый способ лечения больных острыми и хроническими анальными трещинами апробирован на достаточном клиническом материале, показал эффективность применения и может быть рекомендован к использованию в специализированных колопроктологических стационарах.

Изобретение относится к медицине, а именно к колопроктологии. Выполняют введение аутоплазмы, обогащенной тромбоцитами. При этом в предоперационный период из 20-100 мл периферийной крови больного получают аутоплазму путем двухэтапного центрифугирования. На первом этапе удаляются эритроциты и лейкоциты, а на втором - концентрируются тромбоциты. Затем выделенную фракцию переводят в гелевую форму, добавляя активаторы тромбообразования, после чего плазмогель вводят во внутренний и наружный сфинктер анального канала в четырех точках, соответствующих 1, 5, 7 и 12 часам условного циферблата. Далее осуществляют иссечение анальной трещины. Способ позволяет уменьшить болевой синдром в предоперационном и послеоперационном периоде, сократить сроки заживления раны путем снижение спазма и создания благоприятных условий для регенерации иссеченной трещины, снизить частоту рецидивов после операции, а также уменьшить послеоперационные осложнения. 2 пр.

Способ лечения острой и хронической анальной трещины, осложненной сфинктероспазмом, включающий введение аутоплазмы, обогащенной тромбоцитами, отличающийся тем, что в предоперационный период из 20-100 мл периферийной крови больного получают аутоплазму путем двухэтапного центрифугирования, при этом на первом этапе удаляются эритроциты и лейкоциты, а на втором - концентрируются тромбоциты, затем выделенную фракцию переводят в гелевую форму, добавляя активаторы тромбообразования, после чего плазмогель вводят во внутренний и наружный сфинктер анального канала в четырех точках, соответствующих 1, 5, 7 и 12 часам условного циферблата, затем осуществляют иссечение анальной трещины.