Способ прогнозирования риска интраоперационных осложнений при выполнении факоэмульсификации возрастной катаракты с имплантацией интраокулярной линзы Российский патент 2018 года по МПК A61B3/10 A61B3/103 A61B3/09 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для дооперационного определения риска осложнений при хирургическом лечении катаракты.

В настоящее время наиболее часто выполняемой по поводу катаракты операцией является факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы (ФЭ+ИОЛ). Высокотехнологичная методика, выполняемая через микроразрез, имеет низкий риск осложнений при неосложненном исходном состоянии глаза. Однако, при нарушении состояния радужки и невозможности получить достаточный медикаментозный мидриаз, при мелкой или слишком глубокой передней камере, при слабой капсульно-связочной поддержке и слишком плотном ядре хрусталика, отмечается повышенный риск интраоперационных осложнений. Технические трудности, возникающие на фоне отягощающих факторов, могут привести к ультразвуковому повреждению роговицы, разрыву задней капсулы, выпадению стекловидного тела в переднюю камеру, а также к дислокации в витреальную полость фрагментов хрусталика или ИОЛ [Тахчиди Х.П., Егорова Э.В., Толчинская А.И. Интраокулярная коррекция в хирургии осложненных катаракт.- М: Изд-во «Новое в медицине», 2004. - С. 176].

Существует система предоперационного определения риска осложнений при ФЭ+ИОЛ [Muhtaseb М., Kalhoro A., Ionides А.А system for preoperative stratification of cataract patients according to risk of intraoperative complications: a prospective analysis of 1441 cases// Br J Ophthalmol. 2004 - Oct - 88(10) - P. 1242-1246] - прототип. По данным научной литературы, авторами были выделены основные риски, которые приводят к хирургическим осложнениям при лечении катаракты. Отсутствие дополнительных рисков отнесли к категории А (0 баллов). К категории В (1 балл) отнесли следующие факторы: узкий зрачок (меньше 3 мм), мелкая передняя камера (меньше 2,5 мм), возраст старше 88 лет, аметропия высокой степени (больше 6 диоптрий), помутнение роговицы, авитреальный глаз, задняя полярная катаракта, начинающий хирург. К категории С (2 балла) отнесли следующие факторы: твердая, белая или бурая катаракта, псевдоэксфолиативный синдром и факодонез. Перед операцией хирург отмечает наличие любого из факторов риска и суммирует полученные баллы. Каждый пациент распределяется по группам риска в соответствии с количеством набранных баллов: группа 1 (нет дополнительных рисков) - 0 баллов, группа 2 (низкий риск) - 1-2 балла, группа 3 (умеренный риск) - 3-5 баллов, группа 4 (высокий риск) - 6 баллов и больше. При использовании оценочной системы в практике, риск осложнений достоверно возрастал от группы 1 до группы 4. Однако данная система оценки предоперационных рисков страдает субъективностью, так как исходно широкий зрачок может сузиться в ходе операции под действием ультразвука до диаметра меньше 3 мм, что невозможно предсказать в предоперационном периоде; создать сложную ситуацию в ходе операции может не только мелкая передняя камера (которую легко углубить путем введения в нее вискоэластиков высокой вязкости), но и избыточно глубокая передняя камера (больше 4 мм), которая встречается при высокой осевой миопии; возраст старше 88 лет не является объективным критерием, так как паспортный и биологический возраст могут не совпадать; аметропии больше 6 диоптрий могут быть связаны не с аномальными размерами глаз, а с нетипичной оптической силой роговицы; периферические помутнения роговицы не создают трудностей для хирурга (например, arcus sinilis), а центральные помутнения роговицы могут оказаться настолько плотными, что потребуют кератопластики; авитреальный глаз и задняя полярная катаракта не представляют сложности для выполнения ФЭ+ИОЛ опытным хирургом; а неопытный хирург - это критерий, выходящий за пределы логического ряда, начинающий офтальмохирург может получить осложнения и в неосложненном глазу. Неоспоримыми факторами риска являются только состояния, перечисленные в категории С: твердая, белая или бурая катаракта, псевдоэксфолиативный синдром и факодонез. Хотя степень их выраженности в данной оценочной системе не указывается, что также снижает ее практическую ценность.

Попытки прогнозировать риск операционных осложнений мы начали с оценки состояния самого объекта хирургии - хрусталика, его прозрачности, способности к аккомодации, топографической безопасности или его индифферентности по отношению к окружающим структурам, были разработаны способы оценки капсульно-связочной поддержки хрусталика и степени иридолентикулярного контакта [Комарова М.Г. Оптимальные сроки хирургии хрусталика у пациентов с различной рефракцией. //Сб. статей XIV науч. - пр. конф. «Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии». - М. - 2013. - с. 87-96; Комарова М.Г. Применение перкуссионной пробы для определения состояния цинновой связки у пациентов с катарактой. // Научно-прак. журнал «Современные технологии в офтальмологии» №5, - 2016, - с. 48-52; Комарова М.Г. Первый опыт оценки иридолентикулярного контакта при катаракте и сочетании катаракты с глаукомой. //Научно-прак. журнал «Современные технологии в офтальмологии», выпуск №3 (16), - 2017, - с. 82]. Однако определение отдельных признаков возрастной инволюции и патологических изменений хрусталика не создавало полной картины лентикулярного статуса для выявления пациентов из группы хирургического риска.

В связи с недостатками известных способов предоперационного определения риска хирургических осложнений при выполнении ФЭ+ИОЛ в настоящем изобретении решается задача разработки комплексной системы оценки риска операционных осложнений, исходя из результатов анализа анатомо-функционального состояния хрусталика.

Достигаемым техническим результатом является повышение точности предоперационной оценки риска хирургических осложнений при ФЭ+ИОЛ.

Повышение точности обусловлено учетом минимально необходимых, но качественно значимых критериев, сочетание которых охватило важнейшие анатомические и физиологические характеристики хрусталика, демонстрирующие его статус и взаимодействие с окружающими структурами глаза. Для комплексной оценки состояния хрусталика взрослого человека были выделены 5 характеристик - капсульно-связочная поддержка, топография, аккомодация, рефракция, прозрачность.

Каждая характеристика состояния хрусталика обозначается определенной буквой латинского алфавита, исходя из английского наименования критерия, что позволяет легко запомнить оценочную шкалу: капсульно-связочная поддержка хрусталика - S (Support), топография - T₁ (Topography), аккомодация - A (Accommodation), рефракция - R (Refraction), прозрачность - Т₂ (Transparency). Суммировав эти обозначения, получаем слово START. Способ оценки хрусталика по шкале ST₁ART₂ изложен в таблице №1.

Первые две буквы шкалы ST₁ART₂ отражают анатомические характеристики хрусталика, которые наиболее важны для хирурга в плане риска осложнений, а три последних буквы - функциональные характеристики, ухудшение которых заставляет пациента обратиться к врачу.

Способ выполняется следующим образом.

1 этап. Сначала пациентам проводится офтальмологическое обследование, капсульно-связочная поддержка, топография, аккомодация, рефракция и прозрачность хрусталика оцениваются по 3-балльной шкале от 0 до 2 баллов; низкий уровень критерия оценивается в 0 баллов, средний уровень - в 1 балл, высокий уровень - в 2 балла; суммарный результат оценки всех характеристик хрусталика определяется в диапазоне от 0 до 10 баллов (см. таблицу №1).

Нормальное состояние капсульно-связочной поддержки отмечали биомикроскопически, при отсутствии на исследуемом глазу визуально определяемого факодонеза как без перкуссии костей орбитальной области, так и на ее фоне (2 балла); растяжение цинновой связки определяли при выявлении факодонеза только на фоне перкуссионной пробы (1 балл); повреждение цинновой связки определяли при выявлении факодонеза как без перкуссии, так и на ее фоне (0 баллов) [Патент РФ №2609048 от 19.01.2016]. Перкусионная проба является предпочтительным вариантом определения состояния цинновой связки в связи с ее простотой и высокой чувствительностью.

Топография хрусталика оценивалась при биомикроскопии по выраженности иридолентикулярного контакта (ИЛК): физиологический ИЛК отмечали при отсутствии деструкции пигментной каймы радужки (2 балла), патологический ИЛК без смещения отмечали при деструкции пигментной каймы радужки без смещения иридохрусталиковой дифрагмы относительно корня радужки (1 балл), патологический ИЛК со смещением определяли при деструкции пигментной каймы радужки с передним или задним смещением иридохрусталиковой диафрагмы относительно корня радужки (0 баллов).

Объем абсолютной аккомодации определяли при помощи набора пробных стекол, а при низких зрительных функциях - по возрасту пациента: аккомодацию, равную или больше 3,0 диоптрий, считали нормальной и оценивали в 2 балла (до 45 лет), меньше 3,0 диоптрий считали частичной и оценивали в 1 балл (45-59 лет), отсутствие аккомодации оценивали в 0 баллов (от 60 лет и старше).

Рефракцию хрусталика определяли как его способность фокусировать световые лучи на сетчатке при данных анатомических размерах глаза и оптической силе роговицы: эмметропия оценивалась в 2 балла, коррегируемая очками аметропия - в 1 балл, некоррегируемая очками аметропия - в 0 баллов.

Клинически прозрачный хрусталик оценивался в 2 балла, полупрозрачный хрусталик при остроте зрения выше 0,3 с коррекцией - в 1 балл, мутный хрусталик при остроте зрения, равной или ниже 0,3, с коррекцией - в 0 баллов.

2 этап. Суммировав оценочные баллы хрусталика (шкала SТ₁АRT₂), определяем степень риска хирургических осложнений.

Высокий риск хирургических осложнений отмечается при уровне суммарной оценки 0-1 балл.

Умеренный риск хирургических осложнений отмечается при уровне в 2-3 балла.

Низкий риск хирургических осложнений отмечается при уровне суммарной оценки в 4 и более баллов.

При проведении клинических испытаний данной системы оценки риска хирургических осложнений у пациентов, которым предстояла ФЭ+ИОЛ, было выявлено, что при уровне хрусталика от 0 до 1 балла, отмечались следующие осложнения и отклонения от стандартного хода вмешательства:

переход на большой катарактальный разрез - 17,3%, внекапсульная фиксация ИОЛ - 12,3%, разрыв задней капсулы - 4,9%, зонулодиализ - 3,7%.

У пациентов с оценочным уровнем хрусталика 2-3 балла операционные осложнения отмечались реже: зонулодиализ - в 0,8% случаев, разрыв задней капсулы хрусталика - 0,2%. Отмечались случаи, потребовавшие применения дополнительных устройств и профилактических приемов для предотвращения осложнений в ходе ФЭ+ИОЛ (внутрикапсульные и зрачковые кольца, ирис-ретракторы, проведение супракапсулярной факоэмульсификации).

При оценочном уровне 4 и более баллов операционные осложнения не отмечались, операции ФЭ+ИОЛ проходили в стандартном режиме, без применения специальных устройств и профилактических приемов.

При клиническом исследовании было выявлено, что возрастная инволюция глаза приводит к достаточно равномерному снижению анатомических и функциональных показателей, которые связаны между собой: потеря аккомодации происходит при склерозе хрусталика, рост склерозированного хрусталика в объеме и весе приводит к усилению иридолентикулярного контакта, изменению глубины передней камеры и снижает прочность капсульно-связочной поддержки, что, в свою очередь, приводит к усилению факодонеза и прогрессирующей деструкции пигментной каймы, нарушению гомеостаза хрусталика и его помутнению, нередко сопровождаемому повышением внутриглазного давления. Поэтому нам не удалось отметить у пациентов с возрастной катарактой максимального снижения только анатомических характеристик при сохранности функциональных.

Кроме того, проведенные клинические исследования показали, что анализируемые в данном способе две анатомические и три функциональные характеристики хрусталика взаимосвязаны при его возрастных изменениях, и на точность прогноза риска развития интраоперационных осложнений влияет учет всего комплекса показателей возрастной инволюции хрусталика. Исключение из анализа какого-либо показателя значимо снижает точность выводов о прогнозе, а также может искажать выводы.

Клинические примеры.

Пример №1.

Пациент С., 88 лет обратился в клинику с жалобами на слепоту обоих глаз. При обследовании была выявлена зрелая возрастная катаракта на оба глаза с потерей зрительных функций до уровня правильной светопроекции. После исследования хрусталиков по шкале ST₁ART₂ вышеописанным методом было выявлено, что у пациента отмечаются билатеральные изменения хрусталиков: повреждение цинновой связки (0 баллов), патологический ИЛК с передним смещением (0 баллов), отсутствие аккомодации (0 баллов), некоррегируемая аметропия (0 баллов), мутный хрусталик (0 баллов). Суммарная оценка хрусталика составила 0 баллов. Пациент и его родственники были предупреждены о высоком риске хирургических осложнений в запущенных случаях, при критическом состоянии хрусталика, но дали согласие на операцию.

В ходе хирургического лечения правого глаза пришлось расширить роговичный разрез и перейти на экстракапсулярную экстракцию катаракты из-за слабой капсульно-связочной поддержки хрусталика и высокой плотности ядра хрусталика, которое не поддавалось воздействию ультразвуковой факоэмульсификации. ИОЛ была имплантирована в капсульный мешок, на роговичный разрез наложен непрерывный шов. При попытке выполнить ФЭ+ИОЛ на левом глазу произошел разрыв задней капсулы хрусталика с выпадением стекловидного тела. Был расширен роговичный разрез, фрагменты хрусталика удалены петлей и проведена передняя витрэктомия, затем была выполнена имплантация ИОЛ в цилиарную борозду, на роговичный разрез наложен непрерывный шов. В связи с критически низким уровнем анатомо-функционального состояния хрусталиков обоих глаз (0 баллов) пациенту не удалось выполнить стандартную ФЭ+ИОЛ, что привело к осложненному течению операции и удлиненному периоду послеоперационной реабилитации. Полученная острота зрения обоих глаз с коррекцией достигла 0,7 с коррекцией через 3 месяца после вмешательства, снятие роговичных швов планируется провести через 9-12 месяцев после операции.

Пример №2.

Пациентка К. 78 лет обратилась с жалобами на постепенное ухудшение зрения левого глаза. При осмотре была выявлена незрелая возрастная катаракта левого глаза и начальная возрастная катаракта правого глаза, гиперметропия слабой степени обоих глаз. Острота зрения составляла:

OD Vis 0,3 sph+1,5=0,7

OS Vis 0,05 sph+1,0=0,2

После исследования хрусталика левого глаза по шкале ST₁ART₂ вышеописанным методом было выявлено: растяжение цинновой связки (1 баллов), патологический ИЛК с передним смещением (0 баллов), отсутствие аккомодации (0 баллов), коррегируемая аметропия (1 балл), мутный хрусталик (0 баллов). Суммарная оценка хрусталика составила 2 балла. Пациентка была предупреждена об умеренном риске хирургических осложнений.

При выполнении ФЭ+ИОЛ левого глаза была отмечена ригидность зрачка, по поводу которой пришлось устанавливать ирис-ретракторы, нарушение капсульно-связочной поддержки привело к формированию в ходе факоэмульсификации зонулодиализа в области 6 часов, что потребовало снижения интенсивности ирригационно-аспирационных потоков и имплантации капсульного кольца. ФЭ удалось завершить и имплантировать ИОЛ в капсульный мешок, но только при условии применения специальных устройств и профилактических приемов. Послеоперационный период протекал благоприятно, через 1 месяц после операции пациентка получила зрение 0,8 без коррекции на левом глазу.

Пример №3.

Пациент М., 68 лет обратился с жалобами на постепенное ухудшение зрения левого глаза. При осмотре была выявлена начальная возрастная катаракта левого глаза, миопия слабой степени обоих глаз. Острота зрения составляла:

OD Vis 0,3 sph-1,0=1,0

OS Vis 0,1 sph-1,5=0,5

После исследования хрусталика левого глаза по шкале ST₁ART₂ вышеописанным методом было выявлено: нормальное состояние цинновой связки (2 балла), физиологический ИЛК (2 балла), отсутствие аккомодации (0 баллов), коррегируемая аметропия (1 балл), полупрозрачный хрусталик (1 балл). Суммарная оценка хрусталика составила 6 баллов.

ФЭ+ИОЛ левого глаза была выполнена по стандартной технологии. Послеоперационный период протекал гладко. Острота зрения оперированного глаза через неделю достигла 1,0 с запланированной миопической коррекцией sph-0,5.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для дооперационного определения риска осложнений при хирургическом лечении катаракты. Проводят предоперационное офтальмологическое обследование, определяют состояние капсульно-связочной поддержки хрусталика, топографию хрусталика, рефракцию, аккомодацию и прозрачность хрусталика. Полученным результатам присваивают балльные оценки, которые суммируют. В зависимости от полученной суммы прогнозируют риск развития хирургических осложнений во время проведения факоэмульсификации катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ФЭ+ИОЛ). Разработанный способ позволяет повысить точность предоперационной оценки риска хирургических осложнений при ФЭ+ИОЛ. Повышение точности обусловлено учетом минимально необходимых, но качественно значимых критериев, сочетание которых охватило важнейшие анатомические и физиологические характеристики хрусталика, демонстрирующие его статус и взаимодействие с окружающими структурами глаза. 1 табл.

Способ прогнозирования риска интраоперационных осложнений при выполнении факоэмульсификации возрастной катаракты с имплантацией интраокулярной линзы,

включающий предоперационное офтальмологическое обследование,

отличающийся тем, что

при обследовании определяют состояние капсульно-связочной поддержки хрусталика, топографию хрусталика, рефракцию, аккомодацию и прозрачность хрусталика, оценивая полученные результаты в баллах:

при выявлении повреждения связки присваивают «0 баллов», при ее растяжении - «1 балл», при нормальном состоянии - «2 балла»;

при наличии патологического иридолентикулярного контакта (ИЛК) со смещением присваивают «0 баллов», без смещения - «1 балл», в случае физиологического ИЛК - «2 балла»;

при отсутствии аккомодации присваивают «0 баллов», при частичной аккомодации - «1 балл», при нормальном объеме аккомодации - «2 балла»;

при выявлении некоррегируемой аметропии - «0 баллов», коррегируемой - «1 балл», в случае эмметропии - «2 балла»;

при наличии мутного хрусталика и зрения, равного или ниже 0,3, присваивают «0 баллов», в случае полупрозрачного хрусталика и зрения выше 0,3 - «1 балл», при прозрачном хрусталике - «2 балла»;

полученные баллы суммируют и при сумме баллов 0-1 прогнозируют высокий риск развития хирургических осложнений во время проведения факоэмульсификации катаракты с имплантацией интраокулярной линзы; 2-3 балла - умеренный риск хирургических осложнений; 4 и более баллов - низкий риск хирургических осложнений.