Способ коррекции цистоцеле II-III степени у пациенток репродуктивного возраста с помощью имплантатов из "титанового шелка" Российский патент 2018 года по МПК A61B17/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к урогинекологии, гинекологии, и может быть использовано при лечении выпадения (пролапс) мочевого пузыря во влагалище II-III степени у женщин.

Пролапс тазовых органов - широко распространенная патология, которая, как правило, начинается в репродуктивном возрасте и носит прогрессирующий характер. Один из наиболее часто встречающихся типов пролапса - цистоцеле, формирующееся вследствие повреждения пубо-цервикальной фасции, которая, словно гамак, поддерживает мочевой пузырь. Эти изменения нередко сопровождаются такими функциональными нарушениями, как учащенное мочеиспускание, недержание мочи при напряжении, неполное опорожнение мочевого пузыря, что значительно ухудшает качество жизни пациенток.

Согласно эпидемиологическим исследования около 14% женщин в мире имеют пожизненный риск хирургической коррекции генитального пролапса, а 35% пациенток подвергаются оперативному лечению повторно в связи с рецидивом заболевания, несмотря на использование многочисленных способов хирургической коррекции, в том числе с применения собственных, аллопластических и синтетических материалов.

В качестве минимально инвазивного подхода при коррекции пролапса гениталий и стрессового недержания мочи в настоящее время используют системы сетчатых имплантов (Feiner В., Jelovsek J.E., Maher С.Efficacy and safety of transvaginal mesh kits in the treatment of prolapse of the vaginal apex: a systematic review. Int. J. Obstet. Gynaecol. 2009; 116(1): 15-24).

Требования к материалам, которые возможно использовать в хирургии, были определены еще в 1952 г. (Cumberland V.H. A preliminary report on the use of prefabricated nylon weave in the repair of ventral hernia. Med. J. Aust. 1952; 1: 143-4). С одной стороны, они должны хорошо выдерживать физические воздействия, быть химически инертными, иметь возможность стерилизоваться, а с другой - не вызывать аллергические реакции, не менять свои физические свойства под воздействием среды организма, не вызывать воспаление, не быть канцерогенными.

В 2003 г. добавились еще 3 критерия включения: устойчивость к инфекции, лучшая реакция in vivo по сравнению с аутотрансплантатом, отсутствие спаек между органом и протезом (Cosson М., Debodinance Ph., Boukerrou M., Chauvet M.P., Lobry P., Crepin G., Ego A. Mechanical Properties of synthetic implants used in the repair of prolpase and urinary incontinence in women: which is the ideal material? Int. Urogynecol. J. 2003; 14: 169-78). Синтетические материалы, используемые в хирургии, классифицируются по химическому составу, микроструктуре (моно- и полифиламентные) и размеру пор.

В 2010 г. Международная ассоциация урогинекологов (International Urogynecological Assotiation - IUGA) и Международное общество по лечению недержания мочи (International Continence Society - ICS) опубликовали совместную работу, в которой были даны основные положения по терминологии и классификации осложнений, непосредственно связанных с установкой сетчатых протезов в хирургии тазового дна у женщин, так называемых mesh-ассоциированных осложнений (Haylen В.Т., Freeman R.M., Swift S.E., Cosson M., Davila G.W., Deprest J. et al. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint terminology and classifi cation of the complications related directly to the insertion of prostheses (meshes, implants, tapes) and grafts in female pelvic floor surgery. Neurourol. and Urodyn. 2011; 30: 2-12). Основными из них являются эрозия сетчатого протеза, инфекционные осложнения, mesh-ассоциированная ретракция, диспареуния, хроническая тазовая боль.

Одним из основных осложнений, обусловленным установкой имплантата, является mesh-ассоциированная ретракция. Ретракция тканей, окружающих сетчатый протез, как правило, связана с уменьшением размера самого имплантата (Ищенко А.И., Шульчина И.В., Ищенко А.А., Жуманова Е.Н., Горбенко О.Ю. Mesh-ассоциированные осложнения. Факторы риска. Архив акушерства и гинекологии им. В.Ф. Снегирева, №2, 2014, с. 4-7). Уменьшение размеров сетки может достигать 40% от первоначальной длины. По данным ультразвукового сканирования через 1 мес после оперативного вмешательства отмечалось сокращение длины импланта на 19,6% (Feiner В., Jelovsek J.E., Maher С.Efficacy and safety of transvaginal mesh kits in the treatment of prolapse of the vaginal apex: a systematic review. Int. J. Obstet. Gynaecol. 2009; 116 (1): 15-24). В связи с этим многие хирурги, предполагая возможную «усадку», сморщивание, появление рубцов, используют сетчатый протез более крупного размера.

Одним из методов, направленных на снижение риска развития mesh-ассоциированной ретракции, является метод, описанный в патенте РФ №2538796, 10.01.2015 (прототип). Согласно известному методу устанавливают субфасциально без натяжения имплантат из полипропиленовой сетки с отверстиями и индивидуальными размерами для каждой пациентки в форме равнобедренной трапеции. Высота трапеции определяется как расстояние от интроитуса до вершины купола влагалища. Широкое основание трапеции равно половине расстояния между внутренними поверхностями седалищных бугров плюс два сантиметра. Узкое основание трапеции равно ширине шейки матки плюс два сантиметра. К боковым сторонам сетки, прилегающим к широкому основанию трапеции, нерассасывающейся нитью фиксируют слева и справа два полипропиленовых рукава. Проводят рукава через запирательные отверстия. Задний край полипропиленовой сетки фиксируют к парацервикальным тканям при сохранении матки или к шву по МакКоллу при выполнении гистерэктомии. Передний край сетки фиксируют к лобково-шеечной фасции у переднего разреза влагалища. Влагалище ушивают без иссечения избытка слизистой. Однако известный метод имеет ряд недостатков, обусловленных прежде всего используемым материалом для возмещения фасциального дефекта. Данная методика предложена в случае развития постгистерэктомических осложнений. Нами не выявлено сведений об использовании имплантатов для трапециевидной формы для коррекции цистоцеле II-III ст. Кроме того, различие заключается в разных точках фиксации имплантатов. При пролапсах «передней» зоны фиксация имплантата осуществляется к трансобтураторной мембране, при апикальных пролапсах, к которым относятся постгистерэктомические грыжи, сопровождающиеся опущением и выпадением купола влагалища, зона фасциального дефекта более обширна, что предполагает фиксацию сетчатого имплантата к сакро-спинальным связкам.

Решаемой нами технической проблемой являлось предупреждение развития mech-ассоциированных осложнений и рецидивов заболевания.

Достигаемым техническим результатом является предупреждение mech-ассоциированных осложнений и рецидивов заболевания, за счет использования инертных титановых имплантатов трапециевидной формы из «титанового шелка», а также оригинальной методике фиксации имплантата при хирургической коррекции цистоцеле II-III степени у пациенток репродуктивного возраста.

Способ осуществляется следующим образом.

Для коррекции цистоцеле II-III степени у пациенток репродуктивного возраста используют сетчатый титановый имплантат трапецевидной формы, выполненный из «Титанового шелка». Имплантат фиксируют меньшим основанием на уровне шейки мочевого пузыря тремя нерассасывающимися нитями в области срединной точки основания и симметрично с обеих сторон, большим основанием на уровне шейки матки в области срединной точки основания и симметрично с обеих сторон. При этом оптимальным для симметричных точек фиксации меньшего основания является их расположение на расстоянии 0,5 см от срединной точки с каждой стороны, а для симметричных точек фиксации большего основания - расстояние 1,0 см от срединной точки с каждой стороны. Далее проводят трансобтураторно лигатуры, заправленные в проводник, ранее фиксированные к углам имплантата. Лигатуры выводят подкожно и сближают с каждой стороны до создания оптимального натяжения имплантата. Лигатуры связывают между собой поочередно с обеих сторон. Накладывают швы на переднюю стенку влагалища. В качестве нерассасывающихся нитей и/или лигатур могут быть использованы титановые нити.

Таким образом, разработанный нами способ хирургической коррекции цистоцеле II-III степени включает использование сетчатых титановых имплантатов трапециевидной формы, размеры которых зависят от расстояния между верхними (75-80 мм) и нижними (95-105 мм) границами обтураторных отверстий (обтураторной мембраны).

В качестве имплантатов нами использовался «Титановый Шелк».

Использование полипропиленовых имплантатов в гинекологии сопряжено с развитием осложнений, обусловленных свойствами материала, а именно: инфекционные осложнения, эрозия и протрузия материала, что повышает риск развития отторжения искусственной ткани. Частота последних может составлять до 6%.

Одним из материалов, обладающих большей инертностью к окружающим тканям, является титан. Более 10-ти лет сетчатые имплантаты из данного материала используются в хирургии, для лечения грыж, в ортопедии и стоматологии. Данные накопленные за прошедшие годы нашими коллегами, позволяют рассматривать титановый шелк как альтернативу полипропилену.

Преимуществами данного материала, в сравнении с полипропиленом, являются:

1) Титановые сетки «Титановый шелк» (сплав ВТ 1-00, содержание титана 99,9%) обладают предельной биологической инертностью (более инертна только платина). Подразумевается постановка материала практически «как родного» для организма, без каких-либо реакций, в том числе аллергических и уж тем более без осложнений и нагноений.

Техническими характеристиками имплантатов «Титановый Шелк» являются:

Диаметр нити 125-220 мкм

Толщина имплантата 245-440 мкм Эластичность 36% Вес 1,4-2,6 г Пористость 90%

2) Материал за счет особенности плетения и вязания в 3D обладает 100% интеграцией соединительной тканью.

3) На титане формируется коллаген 1 типа (как следствие зрелая соединительная ткань, рубец тонкий и очень плотный), в отличии от полипропилена, на котором формируется коллаген 3 типа (как следствие формируется не зрелая соединительная ткань, рубец более грубый).

4) В отличие от полипропилена титан не вызывает асептического (серозного) воспаления, при его применении не возникают серомы.

5) Титан может применяться на фоне присутствия в тканях воспалительного процесса (где полипропилен не показан, и, как правило, отторгается). При адекватной антибиотикотерапии титан хорошо «приживается», не вызывая адгезии микроорганизмов и не являясь для них питательной средой.

6) При применении титановых сеток «не включается» каскадная реакция иммунной системы организма, что важно у людей пожилого возраста и онкобольных, где иммунитет и без того ослаблен. В отличие от титана полипропилен подвержен «разрушению» при химиотерапии у пациентов с онкопатологией.

7) Отсутствуют изменения при длительном наблюдении (полипропилен частично разрушается через 5-6 лет, что приводит к «сморщиванию» сетки за счет «низкого» качества соединительнотканного рубца, а это влечет за собой ощущение «инородного тела», и, как правило, хронический болевой синдром.

Кроме того, нами было выявлено, что для коррекции цистоцеле II-III степени оптимальным является использование имплантата «Титановый Шелк» в форме трапеции. Трапециевидная форма является наиболее анатомичной в случае восполнения фасциального дефекта «передней» зоны.

Коррекция цистоцеле II-III степени выполняется следующим образом.

Выполняют срединное рассечение и отсепаровку слизистой передней стенки влагалища. Затем подводят сетчатый титановый имплантат трапецевидной формы (выполненный из «Титанового шелка») под мочевой пузырь и фиксируют меньшее его основание тремя нерассасывающимися нитями (для этого целесообразно также использовать титановые нити) в области срединной точки основания и, отступив 0,5 см, симметрично с обеих сторон на уровне шейки мочевого пузыря. Большее основание трапециевидного имплантата фиксируют также в области срединной точки основания и, отступив 1.0 см, на уровне шейки матки симметрично с обеих сторон. Пространственное расположение имплантата проиллюстрировано на фиг. 1.

Через мембраны и мышцы трансобтураторно проводят лигатуры (целесообразно использовать в качестве лигатур также титановые нити), заправленные в проводник, ранее фиксированные к углам трапециевидного имплантата. Затем лигатуры проводят подкожно сближая с каждой стороны, до создания оптимального натяжения имплантата. После чего лигатуры связывают между собой поочередно с обеих сторон (что предотвращает миграцию имплантата благодаря надежной фиксации). Накладывают швы на переднюю стенку влагалища.

Таким образом, разработанная технология фиксации имплантата обеспечивает надежную его фиксацию в заданном положении, а именно под стенкой мочевого пузыря, обеспечивая требуемое натяжение сетки и предупреждающая ее деформацию («сморщивание»), что в целом предупреждает развитие mech-ассоциированных осложнений и рецидивов заболевания.

Под наблюдением находилось 11 пациенток репродуктивного возраста (33-34 года, в среднем 38±5,2 года) с цистоцеле II-III степени, в анамнезе которых было от 1 до 4 родов. Первые симптомы заболевания, согласно данным анкетирования, манифестировали в период от 2 до 10 лет назад. Проводилось комплексное клиническое обследование пациенток, включающее трансвагинальную и трансперенеальную эхографию, МРТ малого таза с функциональными пробами, уродинамическое исследование и др. Хирургическое лечение осуществляли согласно разработанной нами методике с применением сетчатых имплантатов из титана («Титановый Шелк»).

Амбулаторное наблюдение за пациентками продолжалось в течение 3-18 месяцев после операции. Анкетирование показало удовлетворенность результатами операции и значительное улучшение качества жизни. При обследовании отмечено: стабильная локализация имплантата, отсутствие значимого смешения мочеиспускательного канала и передней стенки влагалища при натуживании.

Клинический пример

Пациентка О., 35 лет, находилась в гинекологическом отделении клиники акушерства и гинекологии с 19.12.17 г. по 27.12.2017 г.

Клинический диагноз: Цистоцеле II степени.

Недержание мочи при напряжении.

Несостоятельность мышц тазового дна.

Жалобы на подтекание мочи при напряжении.

Наследственность: не отягощена. Аллергоанамнез: отрицает. Гемотрансфузии: отрицает.

Перенесенные заболевания: детские инфекции, ОРЗ, грипп. Нефроптоз. Травм и операций не было. НЦД по гипотоническому типу. Хронический пиелонефрит.

Менструации регулярные по 5-6 дней через 28 дней, б/болезненные. Поел, менструация 13.12.2016 г.

Беременностей-6. Роды-2 (самопроизвольные роды 2005 г. и 2013 г. ). Самопроизвольный выкидыш - 4. Аборты-0.

Гинекологические заболевания: несостоятельность мышц тазового дна.

Анамнез заболевания: в течение 2-х лет отмечает появление вышеуказанных жалоб, консультирована урологом. Обратилась в клинику акушерства и гинекологии им. В.Ф. Снегирева. Обследована. Рекомендовано оперативное лечение в плановом порядке, для чего госпитализирована в отделение гинекологии клиники.

Пациентка обследована:

Группа крови А(II) Rh «+» положительный.

RW, Hbs-Ag, HCV, ВИЧ отрицательные от 06.12.2017 г.

Клинический анализ крови от 07.12.2017: лейк- 6,3 х109/л; эр- 4,11 х1012/л; Hb-130 г/л; тр-218 х109/л;

СОЭ- 9 мм/ч.

Биохимический анализ от 09.12.2017: холестерин - 3,77 ммоль/л; общ. белок - 65,6 г/л; общ. бил. - 6,7 мкмоль/л; АЛТ - 11,6; ACT - 12, креатинин - 79 мкмоль/л, глюкоза - 5,1 ммоль/л; щелочная фосфатаза- 67 Ед/л; железо 14,9 мкмоль/л.

Гемостазиограмма от 06.12.2017 г.: MHO- 1,02; Протромбиновый комплекс по Квику - 95,9%.

Общий анализ мочи от 07.12.17 г.: в пределах нормы.

УЗИ ОМТ от 05.12.2017 г. Матка 60×42×65 мм однородной структуры. М-ЭХО 13 мм. Шейка матки без особенностей. Правый яичник обычной структуры, не изменен 34×24 см. Левый яичник 32×16 мм, обычной структуры, не изменен. Закл: Патологии не выявлено.

По данным УЗИ от 19.12.2017 г.: Анатомическая длина уретры - 32 мм. Дислокации, гипермобильности нет. Сфинктер эхографически не изменен. Цистоцеле II степени (в верхней 1/3 стенки центрально). Диастаз m. levatoris ani - 24 мм. Истончение сухожильного центра промежности.

ЭКГ от 06.12.2017: Ритм синусовый. Вертикальное положение электрической оси сердца. Изменения миокарда ЛЖ. ЧСС- 63 уд. в мин.

R-легких от 06.12.2017 г.: патологии не выявлено.

Аспират из полости матки от 12/12/17 г.: морфологических признаков дисплазии эпителия в исследованном материале не обнаружено.

Мазок на флору от 09.12.17 г.: без патологии.

Кольпоскопия от 06.12.2017 г.: Оригинальный сквамозный эпителий.

Онкоцитология ш/матки от 06.12.2017 г.: NSIL.

Урофлоуметрия от 20.12.2017 г.: Патологии не выявлено.

Осмотрена зав. отделением, д.м.н., профессором Брюниным Д.В.

20.12.2017 г. произведена операция: Коррекция цистоцеле с использованием сетчатого имплантата («титановый шелк») по разработанной нами методике. Кольпоперинеоррафия с леваторопластикой.

Анализы при выписке

Клинический анализ крови от 26.12.2017 г: лейк- 7,5 х109/л; эр- 3,95 х1012/л; Hb-122 г/л; тр-228 х109/л; СОЭ-10 мм/ч

Общий анализ мочи от 26.12.2017 г: в пределах нормы.

УЗИ трансперинеально от 21.12.2017 г., гематом нет, сетчатый имплантат без особенностей, расположен типично в средней трети уретры, состояние после операции.

Послеоперационный период протекал без осложнений. Проводилась инфузионная, антибактериальная, противовоспалительная, симптоматическая терапия.

Выписана домой в удовлетворительном состоянии под наблюдение врача женской консультации по месту жительства и ЛДО №1 клиники акушерства и гинекологии УКБ№2 с рекомендациями.

При контрольном осмотре через 3 месяца патологии не выявлено, активных жалоб нет.

Изобретение относится к области медицины, а именно к урогинекологии, гинекологии Выполняют установку под мочевой пузырь имплантата. В качестве имплантата используют сетчатый титановый имплантат трапецевидной формы, выполненный из «Титанового шелка». Имплантат фиксируют меньшим основанием на уровне шейки мочевого пузыря тремя нерассасывающимися нитями в области срединной точки основания и симметрично с обеих сторон, большим основанием на уровне шейки матки в области срединной точки основания и симметрично с обеих сторон. Проводят трансобтураторно лигатуры, заправленные в проводник, ранее фиксированные к углам имплантата. Лигатуры выводят подкожно и сближают с каждой стороны до создания оптимального натяжения имплантата. Лигатуры связывают между собой поочередно с обеих сторон, накладывают швы на переднюю стенку влагалища. Способ позволяет предупредить mech-ассоциированные осложнения и рецидивы заболеваний. 3 з.п. ф-лы, 1 ил., 1 пр.

1. Способ коррекции цистоцеле II-III степени у пациенток репродуктивного возраста с помощью имплантатов из «титанового шелка», включающий установку под мочевой пузырь имплантата, отличающийся тем, что в качестве имплантата используют сетчатый титановый имплантат трапецевидной формы, выполненный из «Титанового шелка», который фиксируют меньшим основанием на уровне шейки мочевого пузыря тремя нерассасывающимися нитями в области срединной точки основания и симметрично с обеих сторон, большим основанием на уровне шейки матки в области срединной точки основания и симметрично с обеих сторон, далее проводят трансобтураторно лигатуры, заправленные в проводник, ранее фиксированные к углам имплантата, лигатуры выводят подкожно и сближают с каждой стороны до создания оптимального натяжения имплантата, лигатуры связывают между собой поочередно с обеих сторон, накладывают швы на переднюю стенку влагалища.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве нерассасывающихся нитей и/или лигатур используют титановые нити.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что симметричные точки фиксации меньшего основания расположены на расстоянии 0,5 см от срединной точки с каждой стороны.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что симметричные точки фиксации большего основания расположены на расстоянии 1,0 см от срединной точки с каждой стороны.