СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ОПУЩЕНИЯ И/ИЛИ ВЫПАДЕНИЯ СТЕНОК ВЛАГАЛИЩА У ЖЕНЩИН ПОСЛЕ ЭКСТИРПАЦИИ МАТКИ Российский патент 2013 года по МПК A61B17/42 A61F2/02 

Изобретение относится к гинекологии, в частности к оперативной гинекологии.

В России опущение и/или выпадение органов малого таза в той или иной степени встречается у каждой 10-й женщины, а в группе позднего репродуктивного возраста - у каждой 3-й.

На сегодняшний день существует более сотни методов хирургического лечения пролапса тазовых органов. Это различные методики влагалищной, трансабдоминальной, лапароскопической и роботической хирургии, которые с успехом выполняются и в нашей стране. Однако любое хирургическое лечение пролапса ассоциировано с высокой частотой рецидивов.

Множество оперативных методик лечения пролапса или выпадения тазовых органов не оправдали надежд, сопровождаясь, несмотря на свое многообразие, высоким риском рецидива - от 33 до 58% (12).

Предпосылкой к развитию пролапса и/или выпадения и увеличению числа рецидивов часто являются недифференцированные формы дисплазии соединительной ткани, при которых применение методик с использованием собственных, заведомо несостоятельных тканей, обречены на неудачу, что служит обоснованием более широкого применения имплантатов. Из предложенных биологических и синтетических протезов на сегодняшний день предпочтение отдается синтетическим материалам в связи с меньшим числом осложнений и более высокой эффективностью (7, 11). Методик для хирургической реконструкции тазового дна с использованием синтетических протезов насчитывается более десятка.

Современная концепция хирургического лечения генитального пролапса должна состоять из «замены» старой разрушенной тазовой фасции на новую, с фиксацией ее к анатомически прочным структурам малого таза.

Концепция «заместительной» хирургии является передовой и находит свое отражение во внедрении новых методик. Именно этой цели отвечает быстровошедшая в практику технология трансвагинального проведения синтетического имплантата без натяжения (tension free vaginal mesh) с использованием проводников.

По данным систематического обзора и мета-анализа рандомизированных исследований при применении mesh-технологий в хирургическом лечении пролапса гениталий отмечено увеличение эффективности до 75%-92% (9). Рецидивы при использовании синтетических материалов в реконструкции тазового дна варьируют от 5,2 до 8,3% (2). Разница с результатами без применения синтетических материалов очевидна.

Однако на сегодняшний день все еще нет единого мнения в отношении использования сетчатых имплантатов в тазовой хирургии. Противники использования имплататов основываются на малом количестве рандомизированных исследований и увеличении частоты осложнений, связанных с инородным материалом: эрозий, диспареунии, инфекционных осложнений, протрузии сетки (6).

Спорными и дискутабельными моментами использования сетчатых материалов являются специфические осложнения, связанные с наличием инородного материала.

Согласно результатам разных исследователей частота эрозий при кольпоррафии с установкой синтетических материалов может достигать 15-30% (13). Однако вероятность этого осложнения резко снижается до 0,5-5% (5) при соблюдении рекомендаций по использованию сеток I типа на основании классификации Р.K.Amid (1997).

Требования к «идеальному имплантату» дополняются также высокой эластичностью, прочностью, низкой фитильной способностью, биологической совместимостью, универсальностью и доступностью техники применения, экономической целесообразностью.

Мы являемся сторонниками использования mesh-технологий у молодых женщин, так как одной из наиболее значимых причин пролапса гениталий и их рецидивов исследователи считают выявляемые чаще у «молодых» женщин признаки «слабости» соединительной ткани (3). Этот факт является веским основанием для использования у женщин с несостоятельной соединительной тканью, согласно общим принципам герниологии, дополнительных укрепляющих материалов, способных инициировать реакцию организма в виде фиброзирования и образования плотной соединительной ткани (8).

Особенно это актуально для женщин с заведомо несостоятельной соединительной тканью, как правило, репродуктивного возраста, с характерным «агрессивным» течением заболевания с формированием комбинированных форм опущения и выпадения внутренних половых органов (Шалаев О.Н., 2008).

Прототипом разработанного нами способа хирургического лечения пролапса тазовых органов с использованием синтетического материала явилась методика трансвагинального проведения синтетического имплантата без натяжения с использованием проводников (Transvaginal Mesh Procedures for Pelvic Organ Prolapse, No. 254, February 2011, http://www.sogc.org/guidelines/documents/gui254TU1102E.pdf).

Существует множество распространенных техник трансвагинального проведения сетчатого имплантата, но мы считаем необходимым дальнейшее совершенствование этих методик.

Во-первых, по нашим наблюдениям сухожильная дуга тазовой фасции у 33,4% женщин отсутствовала или была плохо выражена, по данным литературы - у 50-70% женщин (4). Это может увеличивать риск рецидива пролапса передней стенки влагалища.

Во-вторых, отсутствие фиксации перешейка сетчатого имплантата при гистерэктомии является фактором риска развития энтероцеле и апикального пролапса в послеоперационном периоде.

В-третьих, отсутствует, на наш взгляд, дополнительное укрепление имплантата в дистальной части имплантата для реконструкции заднего отдела тазового дна. И, наконец, сморщивание сетки вследствие ее неполного расправления в куполе и по задней стенке увеличивает риск развития неполного заживления и эрозии слизистой стенки влагалища, приводя к развитию диспареунии.

Нами предложен новый способ хирургического лечения пролапса гениталий с использованием сетчатого имплантата, устанавливаемого трансвагинальным доступом.

Сегодня на медицинском рынке представлено множество синтетических имплантатов для хирургической реконструкции тазового дна.

Однако мы используем имплантат выполненный из нерассасывающейся выкроенной единым блоком сетки, изготовленной из материала с полипропиленовыми мононитями диаметром не более 0,07 мм, поверхностной пористостью менее 40 г/м² и объемной пористостью 98.

Эти параметры сетки создают уникальную структуру, которая, в свою очередь, способствует увеличению ее гибкости. Облегченный эндопротез для реконструктивной хирургии тазового дна обладает исключительной мягкостью и высокой объемной пористостью. Благодаря сочетанию высоких показателей биоинертности и особых структурно-механических свойств сетка обеспечивает образование в зоне имплантации тонкого, нежного и равномерного рубца. Эндопротез обладает высокой устойчивостью к инфекции. Сетка обладает превосходной прочностью, долговечностью и хирургической приспособляемостью и имеет подходящую пористую структуру, что необходимо для более эффективного прорастания коллагена.

Сетчатый имплантат имеет готовую оригинальную форму, включающую перешеек, переднюю часть, имеющую четыре рукава для фиксации, и заднюю часть, имеющую четыре рукава для фиксации.

Использование дополнительных точек опоры при фиксации сетчатого имплантата позволяет использовать более легкую сетку, что, соответственно, снижает количество осложнений, таких как, эрозии, неполное заживление слизистой влагалища, диспареунию, и т.д.

В качестве приспособления для облегчения проведения синтетического имплантата и фиксации его к надежным структурам тазового дна возможно использование многоразовых проводников.

Техническим результатом данного изобретения является эффективное лечение пациенток после экстирпации матки с опущением и/или выпадением стенок влагалища посредством создания неофасции взамен разрушенной, которое обеспечивается за счет определенного способа укладывания и фиксации сетчатого имплантата вследствие выбора наиболее прочных структур малого таза для его фиксации, что препятствует возможному последующему выпячиванию стенок влагалища при повышении внутрибрюшного давления и предотвращает возникновение таких осложнений, как возникновение эрозий в области купола влагалища, сморщивание стеки и диспареунии, а также за счет использования облегченного вследствие определенной структуры самого сетчатого имплантата и распространения последнего.

Способ осуществляют следующим образом.

Операция обычно выполняется под регионарной спинномозговой или эпидуральной анестезией (возможно применение других методов обезболивания). Пациентка размещается на операционном столе в литотомической позиции. Операционное поле обрабатывается антисептическими растворами, далее производят опорожнение мочевого пузыря.

Осуществляют трансвагинальный доступ. Производится продольный разрез слизистой влагалища, отступя 2,5-3 см проксимальнее наружного отверстия уретры. Необходимо рассечь не только слизистую влагалища, но и подлежащую фасцию для снижения риска развития эрозий в послеоперационном периоде.

Затем осуществляют реконструкцию переднего и заднего отделов тазового дна. Для этого под мочевым пузырем устанавливают переднюю часть имплантата: четыре рукава передней части посредством проводников проводят через проксимальный и дистальный отделы сухожильной дуги тазовой фасции по два рукава с двух сторон и выводят их через кожные разрезы на кожу промежности. Отступив 3-4 см от нижнего края предыдущего разреза, производят продольный разрез слизистой задней стенки влагалища и подлежащей ректовагинальной фасции с формированием подслизистого туннеля между этим и предыдущим разрезами. Через сформированный туннель проводят заднюю часть сетчатого имплантата, которую укладывают на переднюю стенку прямой кишки. При этом проксимальные рукава задней части имплантата с помощью проводников проводят через медиальные отделы крестцово-остистых связок с двух сторон и выводят через кожные разрезы на промежность латеральнее и ниже анального отверстия. Дистальные рукава задней части сетчатого имплантата проводят за мышцей, поднимающей задний проход с двух сторон и выводят на промежность латеральнее задней спайки (фиг.2). Перешеек между передней и задней частями сетчатого имплантата фиксируют за края к крестцово-маточным связкам с двух сторон при помощи нерассасывающихся нитей (фиг.1). После фиксации имплантата свободные концы его задней части срезают, а концы его передней части сшивают между собой подкожно над запирательной мембраной по два рукава с каждой стороны без натяжения нерассасывающимися нитями. Разрезы слизистой влагалища ушивают непрерывным рассасывающимся швом, отдельными швами ушивают надрезы кожи в области промежности.

Мочевой пузырь катетеризируют, выполняют тугую тампонаду влагалища стерильными салфетками с антибактериальными мазями. Через 24 часа катетер и тампон удаляют.

По предложенной методике было оперировано 98 пациенток. Период наблюдения за пациентками составил 2,5-3 года.

Эрозий, неполного заживления в раннем и позднем послеоперационном периоде отмечено не было.

Результаты использования сетчатого имплантата при хирургическом лечении пролапса и/или выпадения гениталий показали их высокую эффективность как технологии неофасциогенеза у женщин после экстирпации матки.

Пример 1.

Б-ная Адаскина Ольга Николаевна, 57 лет.

В анамнезе - надвлагалищная ампутация матки с резекцией яичника по поводу миомы матки.

КУДИ: смешанная форма НМ с преобладанием стрессового компонента.

МРТ: цистоцеле, несостоятельность мышц.

УЗИ: Цистоцеле 3, поперечный дефект, ректоцеле 3, апекс 3, гипермобильность уретры.

POPQ: Ba+5, Bp+1,5 C+2 D-3

Диагноз: Опущение передней стенки влагалища 3, цистоцеле 3, задней стенки 3, ректоцеле 3, апикальный пролапс 3, смешанное недержание мочи. Фиброма культи шейки матки. Полип шейки матки. Киста правого яичника.

Операция: 1.06.2009 - Влагалищная экстирпация культи шейки матки с обоими придатками. Полная реконструкция тазового дна с использованием сетчатого имплантата по предложенной методике, уретропексия трансобтураторным доступом.

Интраоперационно: сухожильные арки слабо выражены, паравагинальные дефекты, кровопотеря 300 мл.

После операции POPQ: Передняя 1 ст, задняя 1 ст, апекс 0 ст

Ва-2 Вр-2 С-7

Больная выписана в срок. Рецидивов в течение 2,5 лет не выявлено.

Пример 2.

Б-ная Кокоша Л.В., 68 лет.

В анамнезе: 01.10.1992 - лапаротомия, экстирпация матки без придатков, укорочение круглых связок по поводу апикального пролапса.

КУДИ: нормосенсорный, норморефлекторный мочевой пузырь.

МРТ: цистоцеле, ректоцеле, сигмоидоцеле.

POPQ: Ва+3 Вр+3

Диагноз: Рецидив опущения апикального отдела 4, опущение передней стенки влагалища 3, цистоцеле 2, сигмоидоцеле, задней 3 ст, ректоцеле. Стрессовое недержание мочи.

Операция: 19.11.2009 - Полная реконструкция тазового дна с использованием сетчатого имплантата по предложенной методике. Уретропексия трансобтураторным доступом.

Интраоперационно: иссечение слизистой с эрозивными изменениями, сухожильные арки не выражены с обеих сторон, паравагинальные дефекты с обеих сторон, кровопотеря 500 мл, время 2 часа 40 мин.

После операции POPQ: Передняя 1 ст, задняя 1 ст, апекс 0 ст

Б-ная выписана в срок.

Пример 3.

Б-ная Федотова Г.Н., 55 лет.

КУДИ: недостаточность внутреннего сфинктера (стрессовое недержание мочи).

УЗИ: ректоцеле 2, цистоцеле 3.

POPQ: Ba+1,5 Bp+1,5 C-1,5 D-4

Из анамнеза: остеохондроз, плоскостопие, грыжа межпозвонкового диска, сколиоз, хр.аднексит.

Р-2 Эпизиотомия.

Жалобы на чувство инородного тела во влагалище, тянущие боли внизу живота.

Диагноз: Опущение передней стенки влагалища 3, цистоцеле 3, задней стенки 3, ректоцеле 2, апикальный пролапс 1, стрессовое недержание мочи. Миома матки. Киста левого яичника. Серозометра.

Операция: Влагалищная экстирпация матки с придатками. Полная реконструкция стенок влагалища с использованием сетчатого имплантата по предложенной методике, уретропексия трансобтураторным доступом.

Кровопотеря 200 мл.

После операции POPQ: Передняя 0 ст, задняя 0 ст, апекс 0 ст

POPQ: Ва-3 Вр-3 С-7

Б-ная выписана в срок.

Пример 4.

Б-ная Шуф О.В., 45 лет.

КУДИ: стрессовое недержание мочи.

МРТ: цистоцеле.

УЗИ: Цистоцеле 3, ректоцеле 2.

POPQ: Ва+1,5 Вр+1,5 С+1 D-4

Диагноз: Опущение передней стенки влагалища 3, цистоцеле 3, задней стенки 3, ректоцеле 2, апикальный пролапс 2, стрессовое недержание мочи. Миома матки. Цервикоз. Киста правого яичника.

Операция: 24.11.2010 - Влагалищная экстирпация матки с резекцией правого яичника. Полная реконструкция тазового дна с использованием сетчатого имплантата по заявленной методике, уретропексия трансобтураторным доступом.

Интраоперационно: сухожильные арки слабо выражены, паравагинальные дефекты, поперечный, кровопотеря 200 мл, время операции 2,25 минут.

После операции POPQ: Передняя 0 ст, задняя 1 ст, апекс 0 ст

POPQ: Ва-3 Вр-2 С-8

Б-ная выписана в срок.

Список используемой литературы

1. Amid P.K. Classification of biomaterials and their related complication in abdominal wall surgery // Hernia. - 1997. - Vol.1. - P.15-21.

2. Cosson M, Caquant F, Collinet P, Rosenthal C, Clave H, Debodinance P, Garbin O, Berrocal J, Villet R, Jacquetin B. Prolift for pelvic organ prolapse surgical treatment using the TVM group technique: a retrospective study of 96 women of less than 50 years old // - International Continence Society symposium, 2005, abstracts. - Montreal. - www.icsoffice.org

3. Diez-Itza I, Aizpitarte I, Becerro A Risk factors for the recurrence of pelvic organ prolapse after vaginal surgery: a review at 5 years after surgery // Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. - 2007. - Vol.18. - N 11. - P.1317-24.

4. Ersoy M; Sagsoz N; Bozkurt MC; Apaydin N; Elhan A; Tekdemir I. Important anatomical structures used in paravaginal defect repair: cadaveric study // Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. - 2004. - Vol.10. - N 112(2). - P.206-13.

5. Fatton B, Amblard J, Jacquetin B. Is hysterectomy indicated during prolapsus treatment? // Ann Urol. - 2007. - Vol.41. - N 3. - P.91-10.

6. Huebner M, Hsu Y, Fenner DE. The use of graft materials in vaginal pelvic floor surgery // Int J Gynaecol Qbstet - 2006. - Vol, 92. - N 3. - P.279-88.

7. Kohli N., Miklos J. R // Use of Synthetic Mesh and Donor Grafts in Gynecologic Surgery // Current Women's Health Reports. 2001, 1:53-60.

8. Klinge U, Klosterhalfen В, Müller M, Schumpelick V. Foreign body reaction to meshes used for the repair of abdominal wall hernias // Eur J Surg. - 1999. - Vol.165. - P.665-73.

9. Larsen WI, Yavorek ТА. Pelvic organ prolapse and urinary incontinence in nulliparous women at the United States Military Academy // Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. - 2006. - Vol.17. - N 3. - P.208-10.

10. Migliari R, De Angelis M, Madeddu G, Verdacchi T. Tension-free vaginal mesh repair for anterior vaginal wall prolapse. European Urology. 2000;38(2):151-155.

11. Sylvia M. Botros Peter K. Sand // Cystocele and rectocele repair: More success with mesh. Surgical techniques // June 2006, Vol.18, No. 6.

12. Whiteside J.L., Weber A.M., Meyn L.A., Walters M.D. // Risk factors for prolapsed reccurence after vaginal repair // Am J Obstet Gynecol. - 2004. - 191(5):1533-8.

13. Winters JC, Fitzgerald MP, Barber MD. The use of synthetic mesh in female pelvic reconstructive surgery // BJU Int. - 2006. - Vol.98 (Suppl 1). - P.70-6. - discussion 77.

14. Nyarangi-Dix JN, Djakovic N, Kurosch M, Haferkamp A, Hohenfellner M. Reconstructive pelvic surgery. Current status and future perspectives, Reconstructive pelvic surgery. Current status and future perspectives.

15. de Landsheere L, Ismail S, Lucot JP, Deken V, Foidart JM, Cosson M., Surgical intervention after transvaginal Prolift mesh repair: retrospective single-center study including 524 patients with 3 years′ median follow-up., Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul 30.

16. Salil Khandwala & Chaandini Jayachandran, Transvaginal mesh surgery for pelvic organ prolapse-Prolift+M: a prospective clinical trial, Int Urogynecol J (2011)22:1405-1411.

Изобретение относится к медицине, а именно к оперативной гинекологии. Из трансвагинального доступа продольно рассекают влагалище и подлежащую фасцию в 2,5-3 см от отверстия уретры. Под мочевым пузырем устанавливают четыре рукава сетчатого имплантата. Рукава с двух сторон через сухожильную дугу тазовой фасции проводниками выводят на промежность. В 3-4 см от разреза продольно рассекают заднюю стенку влагалища и ректовагинальную фасцию. Формируют подслизистый туннель между разрезами. Через туннель проводят имплантат на стенку прямой кишки. Проксимальные рукава имплантата проводниками проводят через медиальные отделы крестцово-остистых связок на промежность. Дистальные рукава проводят на промежность за мышцей, поднимающей задний проход. Перешеек имплантата фиксируют к крестцово-маточным связкам. Концы передней части имплантата сшивают между собой без натяжения над запирательной мембраной. Способ обеспечивает воссоздание неофасции вследствие выбора наиболее прочных структур малого таза для фиксации имплантата. 2 ил., 4 пр.

Способ хирургического лечения опущения и/или выпадения стенок влагалища у женщин после экстирпации матки, включающий реконструкцию тазового дна путем установки имплантата влагалищным доступом, отличающийся тем, что осуществляют реконструкцию переднего и заднего отделов тазового дна, при этом в качестве имплантата используют сетчатый имплантат, который состоит из передней и задней частей, соединенных перешейком, каждая из частей содержит по четыре рукава для фиксации; имплантат выполнен из нерассасывающейся выкроенной единым блоком сетки, изготовленной из материала с полипропиленовыми мононитями диаметром не более 0,07 мм, поверхностной пористостью менее 40 г/м² и объемной пористостью 98; осуществляют продольный разрез слизистой влагалища, отступив 2,5-3 см проксимальнее наружного отверстия уретры, рассекают слизистую влагалища и подлежащую фасцию; под мочевым пузырем устанавливают переднюю часть имплантата: четыре рукава передней части посредством проводников проводят через проксимальный и дистальный отделы сухожильной дуги тазовой фасции и обтураторную мембрану по два рукава с двух сторон и выводят их через кожные разрезы на промежность, отступив 3-4 см от предыдущего разреза производят продольный разрез слизистой задней стенки влагалища и подлежащей ректовагинальной фасции с формированием подслизистого туннеля между этим и предыдущим разрезами, через который проводят заднюю часть сетчатого имплантата, которую укладывают на переднюю стенку прямой кишки, при этом проксимальные рукава задней части имплантата с помощью проводников проводят через медиальные отделы крестцово-остистых связок с двух сторон и выводят через кожные разрезы на промежность латеральнее и ниже анального отверстия, дистальные рукава задней части сетчатого имплантата проводят за мышцей, поднимающей задний проход с двух сторон, и выводят на промежность латеральнее задней спайки; перешеек между передней и задней частями сетчатого имплантата фиксируют за края к крестцово-маточным связкам с двух сторон при помощи нерассасывающихся нитей, после фиксации имплантата свободные концы его задней части срезают, а концы его передней части сшивают между собой подкожно над запирательной мембраной по два рукава с каждой стороны без натяжения нерассасывающимися нитями, разрезы слизистой влагалища ушивают непрерывным рассасывающимся швом, отдельными швами ушивают надрезы кожи в области промежности.