Каркас разомкнутого кольца для аннулопластики митрального клапана сердца, способ его изготовления и применение Российский патент 2018 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при лечении пороков клапанов сердца, в частности, при аннулопластике митрального клапана.

Опорное кольцо используют при реконструктивных операциях на митральном клапане в ситуациях, когда створчатый аппарат клапана сохранен, а наличие порока (недостаточности) обусловлено дилатацией собственного фиброзного кольца клапана вследствие различных причин. Имплантация опорного кольца призвана восстановить анатомическую площадь клапана. При необходимости кольцевую пластику клапана дополняют пластикой хордального аппарата.

При создании аннулопластического кольца для митрального клапана следует учитывать, что деформационные нагрузки воспринимаются не только створками клапана, но и опорным кольцом, моделирующим естественное фиброзное кольцо. Следовательно, опорное кольцо должно максимально имитировать анатомическую форму нормального фиброзного кольца и иметь возможность естественных деформаций в процессе сердечного цикла.

Многообразие существующих опорных аннулопластических колец можно классифицировать, исходя из трех параметров, первым из которых является их геометрическая (пространственная) форма:

1. Плоские (двумерные) кольца, форма которых представлена проекцией фиброзного кольца митрального клапана на плоскость со стороны левого предсердия;

2. Трехмерные (3D) кольца, соответствующие непланарной геометрии митрального фиброзного кольца.

Второй важной характеристикой является их способность к деформации в процессе сердечного цикла:

1. «Жесткие» недеформируемые или малодеформируемые кольца, имеющие каркас-сердечник из ригидных или полуригидных материалов (полимеры, металлы и др.);

2. «Мягкие» кольца, как правило, вообще не имеющие каркаса и состоящие из одно- или многослойных полосок синтетической (тканой или вязаной) или биологической ткани ксено-, алло- или аутогенного происхождения;

3. «Упругие», то есть, способные изменять форму в процессе сердечного цикла соответственно изменению конфигурации фиброзного кольца при воздействии на него нагрузок, различающихся в систолу и диастолу.

Кроме того, по варианту исполнения кольца для аннулопластики митрального клапана разделяют на:

1. «Замкнутые» (D-кольца) - полностью повторяющие периметр фиброзного кольца естественного митрального клапана;

2. «Разомкнутые» (С-кольца) - то есть, повторяющие периметр фиброзного кольца естественного митрального клапана лишь частично (как правило, зона митрально-аортального контакта остается свободной). Варианты исполнения D и С связаны, по большей части, не с конструктивными задачами, а с этиологическими и анатомическими особенностями вариабельной патологии митрального клапана, обусловливающими его недостаточность.

Из существующего уровня техники известны, например, жесткие плоские (патент США №3656185, кл. A61F 1/24, опубликован 18.04.1972) и жесткие 3D кольца (патент США №5607471, кл. A61F 2/24, опубликован 04.03.1997, патент США №7879087, класс В2, приоритет от 05.10.2007) кольца для анулопластики, содержащее каркас из ригидных и полуригидных материалов (полимеры, металлы и др.) и покрытие из синтетических (тканых или вязаных) материалов.

К основным недостаткам известных жестких опорных колец следует отнести нарушение биомеханических свойств реконструируемого фиброзного кольца, так как деформационная зависимость при "нагрузке-разгрузке" полимерных материалов и металлов имеет резко выраженные отличия от живых биологических структур. В результате этого нарушается согласованность работы фиброзных колец сердца, увеличиваются нагрузки на миокард, что ухудшает условия для полноценного ремоделирования последнего в послеоперационном периоде. Кроме того, наиболее частое отдаленное послеоперационное осложнение - отрывы аннулопластических колец от фиброзного кольца - также происходит вследствие прорезывания швов в результате большей амплитуды смещений в процессе «систолы-диастолы» упругого фиброзного кольца по сравнению с ригидным аннулопластическим кольцом. Плоская конфигурация жестких колец, помимо этого, отрицательно сказывается на долговечности конструкции вследствие возникновения нефизиологичных нагрузок в створчатом аппарате.

Известно 3D-кольцо с переменной жесткостью (патент США 2013/0211512 А1, заявл. 05.02.2013, опубл. 15.08.2013), представляющее собой плетеный сердечник из эластичного металла с внешними элементами, изменяющими жесткость конструкции. Данный сердечник обеспечивает необходимую подвижность кольца в соответствии с физиологией клапана в необходимых его участках, а жесткие элементы-вставки позволяют поддерживать необходимую трехмерную геометрию устройства. Недостатком его является чрезмерная податливость и невозможность сохранения пространственной формы самим сердечником с одновременным наличием жестких участков в области вставок, а также техническая и технологическая сложность исполнения целостной конструкции. Кроме того, данное техническое решение предусматривает исполнение наружной облицовки только из синтетических материалов.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является кольцо для аннулопластики сердечных клапанов по патенту РФ №2300348 (МПК A61F 2/24). Устройство содержит каркас в виде разомкнутого кольца из нитиноловой проволоки, с покрытием из эпоксиобработанного ксеноперикарда. Каркас снабжен закругленными выступами с отверстиями, расположенными кнутри от основной линии кольца на торцах и внутреннем контуре в местах проекции на него комиссуры передней и задней створок трикуспидального клапана. Проекция каркаса на покрытие визуально маркирована цветным швом из нерассасывающегося шовного материала.

Недостатками данного технического решения являются:

1) Плоская геометрия устройства, что создает постоянные напряжения деформации в каркасе за счет адаптации формы аннулопластического кольца к форме фиброзного кольца, имеющего непланарную геометрию. Это, в свою очередь, снижает циклостойкость конструкции в целом.

2) Наличие закругленных выступов с отверстиями, расположенными на торцах и внутреннем контуре в местах проекции на него комиссуры передней и задней створок трикуспидального клапана, затрудняет наложение хирургических швов, так как вынуждает хирурга смещать линию шва кнутри, уменьшая при этом площадь проходного сечения клапана;

3) Предусмотрен только один вариант облицовки - из биологического материала;

4) Защищенная данным патентом конструкция фактически предназначена только для аннулопластики трикуспидального клапана, поскольку в ней не предусмотрено исполнение для геометрии митрального фиброзного кольца.

Задачей, решаемой предложенным способом изготовления каркаса, является создание упругого аннулопластического разомкнутого каркаса кольца (С-кольца) митрального клапана, которое может быть использовано в качестве самостоятельного протезного устройства для имплантации, соответствующего пространственной форме естественного митрального фиброзного кольца и обладающего упруго-деформативными свойствами, близкими по своим параметрам к фиброзному кольцу.

Техническим результатом изобретения является создание разомкнутого каркаса кольца (С-кольца) для аннулопластики митрального клапана сердца, форма которого соответствует пространственной форме естественного митрального фиброзного кольца, а также уменьшение периметра и площади дилатированного фиброзного кольца в результате фиксации аннулопластического имплантируемого каркаса, и минимизация количества инородных материалов в полости сердца. Использование двух формообразующих матриц позволяет достигнуть необходимых упруго-деформативных свойств каркаса и создать точную пространственную форму, сохраняющуюся при температурах 34-42°С .Сформированные в виде замкнутой петли и обращенные наружу концы каркаса позволяют при имплантации не смещать внутрь общий контур швов.

Поставленная задача достигается тем, что каркас кольца для аннулопластики митрального клапана сердца выполнен из никелида титана в форме разомкнутого седловидного кольца из проволоки круглого сечения с диаметром 0,2-1,0 мм. Каждый конец каркаса сформирован в виде замкнутой петли, обращенной наружу, при этом замкнутые петли расположены в плоскости фиброзного кольца. Способ изготовления каркаса разомкнутого кольца для аннулопластики митрального клапана сердца включает построение компьютерной модели каркаса, формование и полировку. Сначала с помощью первой формообразующей матрицы формируют разомкнутый контур будущего каркаса из заготовки-проволоки, а на концах заготовки для каркаса формируют замкнутые петли. Первая матрица состоит из цилиндрического основания, на котором расположены шток для намотки проволоки и два цилиндрических штыря для формирования петель и съемные прижимные пластины. Проволоку наматывают с плотным прилеганием к штоку и штырям. После осуществления намотки проволоки, ее свободный конец прижимают пластинами для надежной иммобилизации. Зафиксированную на матрице заготовку для каркаса нагревают в вакуумной печи в течение 30-180 минут при температуре 480-550°С, после чего погружают для охлаждения в воду. Затем придают пространственную форму каркасу с помощью второй формообразующей матрицы, состоящей из прижимных элементов и центрального блока с выполненным на наружной поверхности горизонтальным пазом для заправки заготовки каркаса, при этом геометрия центрального блока и паза повторяют форму фиброзного кольца митрального клапана. Прижимные элементы закрепляют с помощью винтов на центральном блоке второй матрицы. Зафиксированную на матрице заготовку нагревают в вакуумной печи в течение 30-180 минут при температуре 480-550°С., после чего погружают для охлаждения в воду. После охлаждения каркас вынимают из матрицы, затем полируют и пассивируют. После придания нитиноловому каркасу окончательной пространственной формы он может быть использован в качестве самостоятельного изделия для имплантации либо подвергнут облицовке био- и гемосовместимыми материалами. При использовании для имплантации в организм пациента необлицованного нитинолового каркаса его поверхности придают био- и гемосовместимые свойства любым известным способом.

Упруго-деформативные свойства каркаса регулируются за счет диаметра нитиноловой проволоки в диапазоне 0,2-1,0 мм, в зависимости от этиологии недостаточности клапана и вида кольца. Разомкнутые (С-) кольца обладают большей деформационной способностью, по сравнению с замкнутыми D-кольцами, однако их способность к деформации так же уменьшается по мере увеличения диаметра проволоки, т.е. кольца становятся более жесткими. Эти характеристики должны варьировать в зависимости от этиологии недостаточности клапана: так, например, при болезни Барлоу или соединительнотканной дисплазии должны использоваться более «мягкие» кольца, при ишемической митральной недостаточности - более «жесткие».

Для изготовления каркаса на первом этапе строят компьютерные модели на основании собственных или имеющихся в литературе обширных данных о размерах и геометрии митрального фиброзного кольца в норме и при недостаточности различной этиологии, с учетом сведений о нагрузках, приходящихся на опорное кольцо в различные фазы сердечного цикла при данном виде патологии. Используя полученные модели, средствами автоматизированного проектирования разрабатывают высокоточные матрицы для термоформования. Матрицы выполняют из жаропрочного металла.

Вокруг центрального штока первой матрицы наматывают проволоку таким образом, чтобы не создавать зазоры между проволокой и центральным штоком. При приближении намотки к области формирования петель - штырям, производят оборот вокруг них, таким же образом, как и вокруг центрального штока - без зазора. После формирования второй концевой петли, свободный край проволоки фиксируют прижимной пластиной, иммобилизуя проволоку-заготовку от смещения. После чего производят термическую обработку изделия.

Матрица для придания пространственной формы состоит из центрального блока, имеющего паз, повторяющий по форме конечную геометрию митрального кольца. Для того чтобы заготовка не покидала паз, снаружи центрального блока монтируют серию удерживающих пластин, повторяющих по форме центральный блок. Заправляя заготовку митрального кольца в паз центрального блока, последовательно, с помощью винтов, присоединяют наружные пластины к центральному блоку. После чего производят термическую обработку изделия и, таким образом, придание ей конечной формы.

Продолжительность термической обработки в вакууме зависит от температуры: при температуре 480°С - выдерживают в течение 180 минут, при температуре 550°С - выдерживают в течение 30 минут.

После придания конечной формы изделие полируют. Стадии электрополировки могут предшествовать стадия пескоструйной механической обработки и стадия химического травления поверхности никелида титана с помощью плавиковой и азотной кислот. После электрополировки поверхность никелида титана пассивируется с помощью азотной кислоты.

С целью минимизации объема инородной ткани в полости левого предсердия каркасы заявленных колец могут быть использованы в качестве финального изделия для имплантации при реконструктивных вмешательствах на митральном клапане. Для улучшения гемосовместимых свойств поверхности нитиноловые каркасы могут быть подвергнуты обработке, повышающей био- и гемосовместимые свойства нитинола, любым известным способом.

Сущность изобретения поясняется рисунками, на которых изображено:

На фиг. 1 - общий вид и состав разомкнутого С-кольца для аннулопластики митрального клапана;

На фиг. 2. - матрица для предварительного формования петлеобразных изгибов на торцах С-колец для аннулопластики;

На фиг. 3 - внешний вид матрицы для термоформования каркаса митрального кольца.

Каркас 1 аннулопластического кольца митрального клапана (фиг. 1) представляет собой проволоку диаметром 0,2-1,0 мм из сверхэластичного нитинола медицинской марки, которой придана форма, повторяющая геометрию нормального фиброзного кольца митрального клапана -неправильного овала седловидной формы, за исключением остающейся свободной части 2, прилегающей при имплантации к зоне митрально-аортального контакта. Передне-задний (малый) диаметр 3 соединяет точки, являющиеся при проекции на плоскость нормального митрального клапана центрами линии крепления передней 4 и задней 5 створок. Межкомиссуральный (большой) диаметр 6 соединяет зоны комиссур 7. При этом зоны комиссур расположены в плоскости Z ниже центра линий крепления передней и задней створок. Каждый конец проволочного каркаса 1 сформирован в виде замкнутой петли 8а, 8б (фиг. 1), обращенной наружу.

Для изготовления каркаса на первом этапе строят компьютерные модели. Используя полученные модели, средствами автоматизированного проектирования разрабатывают высокоточные матрицы (фиг. 2, фиг. 3).

Первая матрица - для формирования разомкнутого контура будущего каркаса из заготовки-проволоки, и формирования на концах заготовки для каркаса замкнутых петель (фиг. 2). Первая матрица 9 представляет собой цилиндрическое основание 10, на которое монтируют центральный шток 11. Вокруг данного штока производят намотку проволоки 12, из которой изготавливают заготовку для каркаса 1 митрального кольца. Намотку осуществляют таким образом, чтобы сформировать разомкнутую геометрию и концевые петли - замкнутые петли каркаса 8а, 8б. Для формирования петель используют отверстия 13, в которые вставляют штыри, представляющие собой металлические или полимерные цилиндры, или винты. После осуществления намотки проволоки, ее свободный конец прижимают пластинами 14 для надежной иммобилизации и производят термическую обработку изделий.

Вторая матрица 15 для придания пространственной формы каркасу финального придания формы состоит из центрального блока 16 - «тела» матрицы, имеющей паз 17, повторяющий по форме конечную геометрию митрального кольца. Паз 17 проходит по наружной границе центрального блока 16 таким образом, чтобы в него можно было заправить заготовку изделия, полученную с помощью первой матрицы. В концевых участках паза имеются углубления к центру матрицы, такие чтобы погрузить в них петли заготовки и сформировать их конечный вид. Для того чтобы заготовка не покидала паз, снаружи центрального блока монтируют серию удерживающих пластин - прижимных элементов 18, повторяющих по форме центральный блок. Заправляя заготовку митрального кольца в паз 17 центрального блока 16, последовательно, с помощью винтов, присоединяют прижимные элементы 18 к центральному блоку 16. После чего производят термическую обработку изделия и, таким образом, придание ей конечной формы.

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при лечении пороков клапанов сердца, в частности при аннулопластике митрального клапана. Согласно предлагаемому изобретению каркас кольца для аннулопластики митрального клапана сердца выполнен из никелида титана в форме разомкнутого седловидного кольца из проволоки круглого сечения с диаметром 0,2-1,0 мм. Оба конца каркаса сформированы в виде замкнутой петли, обращенной наружу. Способ изготовления каркаса разомкнутого кольца для аннулопластики митрального клапана сердца включает построение компьютерной модели каркаса, формование и полировку. Сначала из заготовки для каркаса формируют разомкнутый контур и на концах формируют замкнутые петли с помощью первой формообразующей матрицы, имеющей на цилиндрическом основании шток для намотки проволоки и два цилиндрических штыря для формирования петель и съемные прижимные пластины. Зафиксированную на матрице заготовку для каркаса нагревают в вакуумной печи с последующим охлаждением в воде. Затем придают пространственную форму каркасу с помощью второй формообразующей матрицы, состоящей из прижимных элементов и центрального блока с выполненным на наружной поверхности горизонтальным пазом для заправки заготовки каркаса, при этом геометрия центрального блока и паза повторяют форму фиброзного кольца митрального клапана, зафиксированную на матрице заготовку нагревают в вакуумной печи, затем охлаждают в воде. Затем каркас вынимают из матрицы и полируют, и пассивируют. После придания нитиноловому каркасу окончательной пространственной формы он может быть использован в качестве самостоятельного изделия для имплантации либо подвергнут облицовке био- и гемосовместимыми материалами. Техническим результатом изобретения является создание разомкнутого каркаса кольца (С-кольца) для аннулопластики митрального клапана сердца, форма которого соответствует пространственной форме естественного митрального фиброзного кольца, а также уменьшение периметра и площади дилатированного фиброзного кольца в результате фиксации аннулопластического имплантируемого каркаса, и минимизация количества инородных материалов в полости сердца. Использование двух формообразующих матриц позволяет достигнуть необходимых упругодеформативных свойств каркаса и создать точную пространственную форму, сохраняющуюся при температурах 34-42°С. Сформированные в виде замкнутой петли и обращенные наружу концы каркаса позволяют при имплантации не смещать внутрь общий контур швов. 2 н. и 3 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Способ изготовления каркаса разомкнутого кольца для аннулопластики митрального клапана сердца, включающий построение компьютерной модели каркаса, формование и полировку, отличающийся тем, что сначала из заготовки для каркаса формируют разомкнутый контур и на концах формируют замкнутые петли с помощью первой формообразующей матрицы, имеющей на цилиндрическом основании шток для намотки проволоки и два цилиндрических штыря для формирования петель и съемные прижимные пластины, зафиксированную на матрице заготовку для каркаса нагревают в вакуумной печи с последующим охлаждением в воде; затем придают пространственную форму каркасу с помощью второй формообразующей матрицы, состоящей из прижимных элементов и центрального блока с выполненным на наружной поверхности горизонтальным пазом для заправки заготовки каркаса, при этом геометрия центрального блока и паза повторяют форму фиброзного кольца митрального клапана, зафиксированную на матрице заготовку нагревают в вакуумной печи, затем охлаждают в воде, затем каркас вынимают из матрицы, полируют и пассивируют.

2. Способ изготовления каркаса по п. 1, отличающийся тем, что заготовку для каркаса, зафиксированную на первой матрице, нагревают в течение 30-180 минут при температуре 480-550°С.

3. Способ изготовления каркаса по п. 1, отличающийся тем, что заготовку для каркаса, зафиксированную на второй матрице, нагревают в течение 30-180 минут при температуре 480-550°С.

4. Способ изготовления каркаса по п. 1, отличающийся тем, что для фиксации заготовки для каркаса прижимные элементы на центральном блоке второй матрицы закрепляют с помощью винтов.

5. Применение каркаса разомкнутого кольца для аннулопластики, изготовленного в соответствии с пп. 1-4, в качестве протезного устройства, дополняющего естественный клапан и фиксирующего наружно фиброзное кольцо митрального клапана.