КАРКАС ЗАМКНУТОГО КОЛЬЦА ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА СЕРДЦА, СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ Российский патент 2018 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при лечении пороков клапанов сердца, в частности, при аннулопластике митрального клапана.

Опорное кольцо используют при реконструктивных операциях на митральном клапане в ситуациях, когда створчатый аппарат клапана сохранен, а наличие порока (недостаточности) обусловлено дилатацией собственного фиброзного кольца клапана вследствие различных причин. Имплантация опорного кольца призвана восстановить анатомическую площадь клапана. При необходимости кольцевую пластику клапана дополняют пластикой хордального аппарата.

При создании аннулопластического кольца для митрального клапана следует учитывать, что деформационные нагрузки воспринимаются не только створками клапана, но и опорным кольцом, моделирующим естественное фиброзное кольцо. Следовательно, опорное кольцо должно максимально имитировать анатомическую форму нормального фиброзного кольца и иметь возможность естественных деформаций в процессе сердечного цикла.

Многообразие существующих опорных аннулопластических колец можно классифицировать, исходя из трех параметров, первым из которых является их геометрическая (пространственная) форма:

1. Плоские (двумерные) кольца, форма которых представлена проекцией фиброзного кольца митрального клапана на плоскость со стороны левого предсердия;

2. Трехмерные (3D) кольца, соответствующие непланарной геометрии митрального фиброзного кольца.

Второй важной характеристикой является их способность к деформации в процессе сердечного цикла:

1. «Жесткие» недеформируемые или малодеформируемые кольца, имеющие каркас-сердечник из ригидных или полуригидных материалов (полимеры, металлы и др.);

2. «Мягкие» кольца, как правило, вообще не имеющие каркаса и состоящие из одно- или многослойных полосок синтетической (тканой или вязаной) или биологической ткани ксено-, алло- или аутогенного происхождения;

3. «Упругие», то есть, способные изменять форму в процессе сердечного цикла соответственно изменению конфигурации фиброзного кольца при воздействии на него нагрузок, различающихся в систолу и диастолу.

Кроме того, по варианту исполнения кольца для аннулопластики митрального клапана разделяют на:

1. «Замкнутые» (D-кольца) - полностью повторяющие периметр фиброзного кольца естественного митрального клапана;

2. «Разомкнутые» (С-кольца) - то есть, повторяющие периметр фиброзного кольца естественного митрального клапана лишь частично (как правило, зона митрально-аортального контакта остается свободной). Варианты исполнения D и C связаны, по большей части, не с конструктивными задачами, а с этиологическими и анатомическими особенностями вариабельной патологии митрального клапана, обусловливающими его недостаточность.

Из существующего уровня техники известны, например, жесткие плоские (патент США №3656185, кл. A61F 1/24, опубликован 18.04.1972) и жесткие 3D кольца (патент США №5607471, кл. A61F 2/24, опубликован 04.03.1997, патент США №7879087, класс B2, приоритет от 05.10.2007) кольца для анулопластики, содержащее каркас из ригидных и полуригидных материалов (полимеры, металлы и др.) и покрытие из синтетических (тканых или вязаных) материалов.

К основным недостаткам известных жестких опорных колец следует отнести нарушение биомеханических свойств реконструируемого фиброзного кольца, так как деформационная зависимость при "нагрузке-разгрузке" полимерных материалов и металлов имеет резко выраженные отличия от живых биологических структур. В результате этого нарушается согласованность работы фиброзных колец сердца, увеличиваются нагрузки на миокард, что ухудшает условия для полноценного ремоделирования последнего в послеоперационном периоде. Кроме того, наиболее частое отдаленное послеоперационное осложнение - отрывы аннулопластических колец от фиброзного кольца - также происходит вследствие прорезывания швов в результате большей амплитуды смещений в процессе «систолы-диастолы» упругого фиброзного кольца по сравнению с ригидным аннулопластическим кольцом. Плоская конфигурация жестких колец, помимо этого, отрицательно сказывается на долговечности конструкции вследствие возникновения нефизиологичных нагрузок в створчатом аппарате.

Известно 3D-кольцо с переменной жесткостью (патент США 2013/0211512 A1, заявл. 05.02.2013, опубл. 15.08.2013), представляющее собой плетеный сердечник из эластичного металла с внешними элементами, изменяющими жесткость конструкции. Данный сердечник обеспечивает необходимую подвижность кольца в соответствии с физиологией клапана в необходимых его участках, а жесткие элементы-вставки позволяют поддерживать необходимую трехмерную геометрию устройства. Недостатком его является чрезмерная податливость и невозможность сохранения пространственной формы самим сердечником с одновременным наличием жестких участков в области вставок, а также техническая и технологическая сложность исполнения целостной конструкции. Кроме того, данное техническое решение предусматривает исполнение наружной облицовки только из синтетических материалов.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является упругое кольцо для аннулопластики митрального клапана, представленное на мировом рынке под наименованием Memo 3D (патент США №7220277 B2, приоритет от 20.03.2003), представляющее собой нитиноловый опорный каркас, покрытый облицовкой. Особенностью каркаса является наличие в нем перфораций, выполненных лазером, или прессованием, или другим известным способом, которые могут быть расположены в соответствии с требованиями необходимой жесткости того или иного участка кольца, благодаря чему возможно создание тонкоконтурного кольца переменной жесткости.

Недостатком данного технического решения является то, что создание избыточного количества отверстий способно привести к разлому конструкции, вследствие того, что перфорации каркаса являются концентраторами напряжения, и в местах перемычек между отверстиями локализуются зоны высокого напряжения. При достаточном сжатии, деформации, изгибе данного кольца во время имплантации возможно возникновение микро- и полноразмерных трещин, разломов конструкции. Данные образования могут существенно снизить долговечность изделия, и вследствие длительных знакопеременных нагрузок (в цикле "систола-диастола") возможно существенное изменение механики кольца, его функции и снижение безопасности его применения. Кроме того, данное техническое решение предусматривает лишь один вариант исполнения кольца - замкнутое D-кольцо.

Задачей, решаемой предложенным способом изготовления каркаса, является создание упругого аннулопластического замкнутого каркаса кольца (D-кольца) митрального клапана, которое может быть использовано в качестве самостоятельного протезного устройства для имплантации, соответствующего пространственной форме естественного митрального фиброзного кольца и обладающего упруго-деформативными свойствами, близкими по своим параметрам к фиброзному кольцу.

Техническим результатом изобретения является создание замкнутого каркаса кольца (D-кольца) для аннулопластики митрального клапана сердца, форма которого соответствует пространственной форме естественного митрального фиброзного кольца, а также уменьшение периметра и площади дилатированного фиброзного кольца в результате фиксации аннулопластического имплантируемого каркаса, и минимизация количества инородных материалов в полости сердца. Использование многорядной матрицы позволяет ускорить технологический процесс изготовления каркасов, термоформованием с применением указанной матрицы достигаются необходимые упруго-деформативные свойства каркаса и создание точной пространственной формы, сохраняющейся при температурах 34-42°C.

Поставленная задача достигается тем, что каркас кольца для аннулопластики митрального клапана сердца выполнен из никелида титана в форме замкнутого неправильного овала седловидной формы. Каркас выполнен из проволоки круглого сечения с диаметром 0,2-0,8 мм, при этом концы проволоки плотно соприкасаются и закреплены в тонкостенной нитиноловой втулке. Внутренний диаметр нитиноловой втулки соответствует внешнему диаметру проволоки, а длина втулки 2-6 мм. Втулка и проволока каркаса соединены с помощью импульсной лазерной сварки. Способ изготовления каркаса замкнутого кольца для аннулопластики митрального клапана сердца включает построение компьютерной модели каркаса кольца, термоформование и полировку. Пространственную форму каркасу придают с помощью многорядной формообразующей матрицы, на наружной поверхности которой выполнены горизонтальные пазы для заправки проволоки для заготовок будущих каркасов. Геометрия матрицы и пазов повторяют форму фиброзного кольца митрального клапана. На наружной поверхности матрицы выполнен вертикальный желобок, являющийся маркировочной линией и пролегающий по всей высоте матрицы. Для фиксации проволоки на матрице используют прижимные элементы, расположенные на верхней и нижней плоскостях матрицы. Зафиксированную на матрице проволоку нагревают в вакуумной печи в течение 30-180 минут при температуре 480-550°C. Затем закрепленную на матрице проволоку охлаждают, погружая в воду, при этом температура воды не превышает 50°C. Затем выполняют разрезание проволоки по маркировочной линии, при постоянной подаче воды в месте разреза. Затем каждую заготовку вынимают из матрицы и полируют. Концы каждой заготовки заправляют в тонкостенную полированную нитиноловую втулку, при этом концы плотно соприкасаются. Закрепление концов нитиноловой проволоки каркаса осуществляется в нитиноловой трубке точечной лазерной сваркой, при которой сварные точки расположены с угловым и линейным смещением вдоль втулки таким образом, чтобы в плоскости поперечного сечения закрепленных в втулке концов проволоки находилась только одна сварная точка. Каждый сварной шов выполняют с неполным проплавлением. После придания нитиноловому каркасу окончательной пространственной формы он может быть использован в качестве самостоятельного изделия для имплантации либо подвергнут облицовке био- и гемосовместимыми материалами. При использовании для имплантации в организм пациента необлицованного нитинолового каркаса его поверхности придают био- и гемосовместимые свойства любым известным способом.

Упруго-деформативные свойства каркаса регулируются за счет диаметра нитиноловой проволоки в диапазоне 0,2-0,8 мм, в зависимости от этиологии недостаточности клапана и вида кольца. Способность к деформации уменьшается по мере увеличения диаметра проволоки, т.е. аннулопластические кольца становятся более жесткими. Эти характеристики должны варьировать в зависимости от этиологии недостаточности клапана: так, например, при болезни Барлоу или соединительнотканной дисплазии должны использоваться более «мягкие» кольца, при ишемической митральной недостаточности - более «жесткие».

Для изготовления каркаса на первом этапе строят компьютерные модели на основании собственных или имеющихся в литературе обширных данных о размерах и геометрии митрального фиброзного кольца в норме и при недостаточности различной этиологии, с учетом сведений о нагрузках, приходящихся на опорное кольцо в различные фазы сердечного цикла при данном виде патологии. Используя полученные модели, средствами автоматизированного проектирования разрабатывают высокоточную матрицу для термоформования. Матрицу выполняют из жаропрочного металла. На матрице выполнены пазы для заправки нитиноловой проволоки и прижимные элементы, удерживающие проволоку в матрице, а также выполнена маркировка в виде неглубокого желобка. Продолжительность термической обработки в вакууме зависит от температуры: при температуре 480°C -выдерживают в течение 180 минут, при температуре 550°C - выдерживают в течение 30 минут. После термоформования нитиноловой проволоки на матрице выполняют разрезание проволоки на отдельные заготовки для каркасов по маркировочной линии. Для разрезания используют алмазную дисковую фрезу внешним диаметром 50 мм и толщиной 0,5 мм, размер зерна АСВ 50/40; частота вращения вала фрезы - 9000 об/мин, скорость линейного перемещения оси диска 0,25 мм/сек. Разрезание производят при постоянной подаче воды к месту разрезания.

Для соединения нитиноловой проволоки с нитиноловой втулкой используют точечную сварку по схеме твердотельным импульсным YAG:Nd лазером с длиной волны λ=1,06 мкм, длительностью импульса излучения 2 мсек и размером пятна на поверхности трубки - 100÷250 мкм, в зависимости от диаметра проволоки и втулки. Энергию в импульсе подбирают таким образом, чтобы глубина провара проволоки в канале не превышала половины диаметра. Это необходимо для сохранения структуры металла в плоскости точки сваривания. Точки сварки разносят по длине втулки таким образом, чтобы в плоскости поперечного сечения проволоки находилась только одна сварная точка.

Сущность изобретения поясняется рисунками, на которых изображено:

На фиг. 1А - каркас заявленного замкнутого каркаса (D-кольца) для аннулопластики митрального клапана; вид сверху;

На фиг. 1Б - каркас заявленного замкнутого каркас (D-кольца) для аннулопластики митрального клапана, вид сбоку

На фиг. 2 - плоскостная проекция компьютерной модели замкнутого каркаса заявленного кольца (D-кольца) для аннулопластики митрального клапана.

На фиг. 3А - внешний вид матрицы для термоформования замкнутого каркаса для аннулопластики митрального клапана; фронтальный вид со стороны части, примыкающей при имплантации к задней створке,

На фиг. 3Б - внешний вид матрицы для термоформования замкнутого каркаса для аннулопластики митрального клапана; вид со стороны части, примыкающей к передней створке.

На фиг. 4 - схема точечной лазерной сварки

Каркас 1 аннулопластического D-кольца митрального клапана (фиг. 1А и Б) представляет собой проволоку диаметром 0,2-0,8 мм из сверхэластичного нитинола медицинской марки, которой придана форма, повторяющая пространственную геометрию нормального фиброзного кольца митрального клапана - неправильного овала седловидной формы. Концы проволоки каркаса 1 плотно прилегают друг к другу и соединены тонкостенной нитиноловой втулкой 2, соответствующей по внутреннему диаметру наружному диаметру проволоки, из которой выполнено кольцо. Передне-задний (малый) диаметр 3 соединяет точки, являющиеся при проекции на плоскость нормального митрального клапана центрами линии крепления передней 4 и задней 5 створок. Межкомиссуральный (большой) диаметр 6 соединяет зоны комиссур 7. При этом зоны комиссур расположены в плоскости Z ниже центра линий крепления передней и задней створок.

Для изготовления каркаса на первом этапе строят компьютерные модели (фиг. 2). Используя полученные модели, средствами автоматизированного проектирования разрабатывают высокоточную многорядную матрицу 8 (фиг. 3А и 3Б для термоформования. Матрица имеет пазы 9 для заправки нитиноловой проволоки и прижимные элементы 10, удерживающие проволоку в матрице. Прижимные элементы закрепляют с помощью винтов. На многорядной матрице в виде неглубокого желобка выполнена маркировка 11, вдоль которой выполняют разрезание проволоки на заготовки каркасов.

Для соединения нитиноловой проволоки с нитиноловой втулкой используют точечную сварку (фиг. 4) твердотельным импульсным лазером. Глубина провара проволоки в канале не превышает половины диаметра проволоки. Точки сварки (12) разносят по длине втулки таким образом, чтобы в плоскости поперечного сечения проволоки находилась только одна сварная точка.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована при лечении пороков митрального клапана. Способ изготовления каркаса замкнутого кольца для аннулопластики митрального клапана сердца включает построение компьютерной модели каркаса кольца, формование и полировку. Пространственную форму каркасу придают с помощью многорядной формообразующей матрицы, с выполненными на наружной поверхности горизонтальными пазами для заправки проволоки для заготовок будущих каркасов, при этом геометрия матрицы и пазов повторяет форму фиброзного кольца митрального клапана, с выполненным на наружной поверхности матрицы вертикальным желобком, являющимся маркировочной линией и пролегающим по всей высоте матрицы. Зафиксированную на матрице проволоку нагревают в вакуумной печи, затем охлаждают в воде, затем выполняют разрезание проволоки по маркировочной линии, каждую заготовку вынимают из матрицы и полируют. Затем концы каждой заготовки заправляют в полированную нитиноловую втулку до плотного их соприкосновения, соединяют втулку с проволокой с помощью импульсной лазерной сварки. Сварные точки расположены с угловым и линейным смещением вдоль втулки таким образом, чтобы в плоскости поперечного сечения закрепленных во втулке концов проволоки находилась только одна сварная точка. Раскрыто применение каркаса для аннулопластики и дополнения естественного митрального клапана. Технический результат состоит в обеспечении пространственного соответствия форме естественного митрального фиброзного кольца и минимизации инородных материалов в сердце. 2 н. и 4 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Способ изготовления каркаса замкнутого кольца для аннулопластики митрального клапана сердца, включающий построение компьютерной модели каркаса кольца, формование и полировку, отличающийся тем, что пространственную форму каркасу придают с помощью многорядной формообразующей матрицы, с выполненными на наружной поверхности горизонтальными пазами для заправки проволоки для заготовок будущих каркасов, при этом геометрия матрицы и пазов повторяет форму фиброзного кольца митрального клапана, с выполненным на наружной поверхности матрицы вертикальным желобком, являющимся маркировочной линией и пролегающим по всей высоте матрицы; зафиксированную на матрице проволоку нагревают в вакуумной печи, затем охлаждают в воде, затем выполняют разрезание проволоки по маркировочной линии, каждую заготовку вынимают из матрицы и полируют; затем концы каждой заготовки заправляют в полированную нитиноловую втулку до плотного их соприкосновения, соединяют втулку с проволокой с помощью импульсной лазерной сварки, при этом сварные точки расположены с угловым и линейным смещением вдоль втулки таким образом, чтобы в плоскости поперечного сечения закрепленных во втулке концов проволоки находилась только одна сварная точка.

2. Способ изготовления каркаса по п. 1, отличающийся тем, что проволоку фиксируют прижимными элементами на верхней и нижней плоскостях матрицы.

3. Способ изготовления каркаса по п. 1, отличающийся тем, что проволоку для заготовок будущих каркасов, зафиксированную на матрице, нагревают в течение 30-180 минут при температуре 480-550°С.

4. Способ изготовления каркаса по п. 1, отличающийся тем, что выполняют разрезание проволоки по маркировочной линии при постоянной подаче воды в месте разреза.

5. Способ изготовления каркаса по п. 1, отличающийся тем, что каждый сварной шов выполняют с неполным проплавлением.

6. Применение каркаса кольца для аннулопластики, изготовленного в соответствии с пунктами 1-5, в качестве протезного устройства, дополняющего естественный клапан и фиксирующего наружно фиброзное кольцо митрального клапана.