СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ НИТИНОЛОВОГО КАРКАСА ВНУТРИОРГАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Российский патент 2024 года по МПК A61F2/24 A61F2/82 A61L27/00 A61L27/06 A61L27/50 A61L31/00 C22F1/10 C25F3/16 

Область техники

[0001] Настоящее изобретение относится к способам изготовления медицинских изделий, более конкретно, к способам изготовления каркасов для применения внутри органов человека и иных млекопитающих, в том числе, внутрисосудистых, медицинских изделий, выполненных из материалов с эффектом памяти формы, и может быть использовано при изготовлении нитиноловых каркасов окклюдера, клапана сердца, стент-ретривера, периферического стента и прочих подобных изделий, которые применимы для имплантации, протезирования и кратковременного контакта с организмом человека или другого млекопитающего.

Уровень техники

[0002] Внутриорганное медицинское изделие используется при имплантации, протезировании и кратковременном контакте с организмом человека в тех его участках, которые имеют патологии. Как правило, внутриорганное медицинское изделие доставляют к участку организма с патологией транслюминально, то есть посредством, так называемых «минимально инвазивных методов». Внутриорганное медицинское изделие находится внутри системы доставки и имеет сжатую конфигурацию при его доставке к участку с патологией, причем необходимо, чтобы доставленное к участку с патологией указанное медицинское изделие переходило из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию. Осуществление указанного перехода происходит или благодаря воздействию на медицинское изделие дополнительного устройства, например, баллонного катетера, или благодаря саморасширению медицинского изделия. Однако, использование дополнительного устройства для обеспечения расширения медицинского изделия в организме пациента приводит к геометрическим ограничениям доставляемых изделий медицинского назначения, например, не позволяет изготавливать изделия с малыми радиусами перегибов и/или загибов. Переход из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию внутриорганного медицинского изделия необходим для его закрепления в организме пациента.

[0003] Соответственно, наиболее перспективным решением обеспечения перехода из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию внутриорганного медицинского изделия при имплантации, протезировании и обеспечении кратковременного контакта с организмом человека является саморасширение медицинского изделия без использования каких-либо дополнительных устройств. При этом на возможность саморасширения медицинского изделия в организме пациента влияет использование материала с эффектом памяти формы, а также способ термообработки медицинского изделия из материала с эффектом памяти формы, в том числе, последовательность действий, температурные и временные режимы, критерии выбора температуры и времени отжига при изготовлении каркаса изделия. Способ термообработки определяет температуру, при которой происходит саморасширение внутриорганного медицинского изделия. Однако, известные способы изготовления нитинолового каркаса внутриорганного медицинского изделия имеют ряд недостатков.

[0004] Так, в патенте RU2648344C2 (опубл. 23.03.2018 г.; МПК: A61F 2/24, A61F 2/82, A61L 27/06, A61L 27/50) описано изобретение, относящееся к области медицинской техники, а именно, к способу изготовления медицинских изделий, в частности, к изготовлению каркасов эндоваскулярных протезов аортального клапана сердца. Технический результат аналога заключается в предотвращении растрескивания и изломов в местах соединения ячеек, получении правильно сформированных ячеек каркаса, достижении равномерности распределения усилий при сжатии каркаса в системе доставки, улучшении радиальной растяжимости каркаса при сохранении жесткости и достижении уменьшения диаметра каркаса в сжатом состоянии, равного 12 Fr - 14 Fr. В аналоге описан способ изготовления каркаса эндоваскулярного протеза аортального клапана сердца, который включает лазерную резку трубчатого элемента из никель-титанового сплава испарением металла, пескоструйную обработку изделия, формование и полировку, при этом после пескоструйной обработки изделие растягивают, последовательно используя формовочные цилиндры разного диаметра от меньшего диаметра к большему, на которых изделие погружают в расплав твердых электролитов, нагретый до температуры 350 - 600°С, на 5 - 120 минут с последующим охлаждением в воде. Затем в аналоге придают изделию форму, используя разъемную формообразующую матрицу в виде асимметричных песочных часов, состоящую из нижнего и верхнего конусообразных сегментов разного диаметра, на поверхности которых выполнены пазы, повторяющие рисунок ячеек каркаса. Помещенное на формообразующей матрице изделие в аналоге выдерживают в расплаве твердых электролитов при температуре 350 - 600°С в течение 10 - 120 минут; затем охлаждают в воде; после нагревают в вакуумной печи при температуре 650 - 800°С в течение 30 - 60 минут; затем охлаждают в воде, а после нагревают в вакуумной печи при температуре 350 - 550°С в течение 60 - 120 минут; затем каркас охлаждают в воде и полируют. Первым недостатком аналога является то, что трубчатый элемент из никель-титанового сплава, размещенный на формообразующей матрице, помещают в вакуумную печь, поскольку это усложняет технологический процесс изготовления нитинолового каркаса. Другой недостаток аналога заключается в том, что на одном из этапов формования нитинолового каркаса материал из никель-титанового сплава нагревают до температуры, составляющей 650 - 800°С, поскольку это приводит к изменению структуры нитинола и возникновению дефектов в его кристаллической решетке, которые ухудшают его свойства, относящиеся к эффекту памяти формы. Следующий недостаток аналога заключается в том, что осуществляют полировку нитинолового трубчатого элемента без химического травления, это ухудшает удаление с поверхности нитинолового трубчатого элемента неровностей и оксидного слоя, увеличивая его травмоопасность и ухудшая его биосовместимость с тканями организма пациента. Другим недостатком аналога является то, что при способе изготовления стента допускают увеличение диаметра формовочного цилиндра до 20% относительно предыдущего, что приводит к деформации сетчатого трубчатого элемента из никель-титанового сплава, составляющей более 10%, которая ухудшает физико-механические характеристики получаемого изделия, в том числе, приводит к неупругим деформациям нитинола и возникновению микротрещин в каркасе стента, ухудшающих его свойства, относящиеся к эффекту памяти формы.

[0005] В патенте RU2784301C1 (опубл. 23.11.2022 г.; МПК: A61F 2/91) описано изобретение, относящееся к медицинской технике, а именно, к пожизненно имплантируемым эндолюминальным протезам, более конкретно, к саморасширяющимся металлическим стентам, выполненным из материала с эффектом памяти формы, а также к их изготовлению. Технический результат аналога заключается в обеспечении возможности транслюминальной доставки к месту лечения, низкой травмоопасности для сосудов пациента, надежной фиксации стента в месте имплантации, расширении стента при имплантации. В аналоге описан стент периферический, имеющий продольную ось и поперечную ось, выполненный с возможностью перехода из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию, который содержит трубчатую сетчатую структуру, при этом трубчатая сетчатая структура включает короны, каждая из которых содержит первые вершины и вторые вершины, соединенные распорками в синусоидное кольцо. Соседние короны в аналоге соединены между собой 3 - 6 перемычками, а короны выполнены из материала с эффектом памяти формы, включающего никель и титан. Толщина в любой точке трубчатой сетчатой структуры аналога отличается от средней толщины всей трубчатой сетчатой структуры не более, чем на 25%. Трубчатая сетчатая структура аналога включает держатели, в которых закреплены рентгеноконтрастные маркеры. В аналоге также описан способ изготовления вышеописанного стента, который включает следующие этапы: методом лазерной резки изготавливают трубчатую сетчатую структуру, включающую короны, перемычки и держатели рентгеноконтрастных маркеров; трубчатую сетчатую структуру подвергают термической обработке, включающей нагрев трубчатой сетчатой структуры до температуры отжига, составляющей от 450°С до 540°С, инкубацию трубчатой сетчатой структуры при первой температуре и охлаждение трубчатой сетчатой структуры до второй температуры; трубчатую сетчатую структуру подвергают химическому травлению в среде, включающей смесь кислот; трубчатую сетчатую структуру подвергают электрополировке; закрепляют рентгеноконтрастные маркеры в держателях. Основным недостатком аналога является то, что при способе изготовления стента не контролируют деформацию нитиноловой трубчатой сетчатой структуры, поскольку деформация нитиноловой трубчатой сетчатой структуры, составляющая более 10%, при каждой термической обработке приводит к ухудшению физико-механических характеристик получаемого изделия, в том числе, приводит к неупругим деформациям нитинола и к возникновению микротрещин, ухудшающих его свойства, относящиеся к эффекту памяти формы.

[0006] В патенте RU2633639C1 (опубл. 16.10.2017 г.; МПК: A61F 2/82, A61L 27/06, A61L 27/30, A61L 27/50, B82B 3/00) описано изобретение, относящееся к изготовлению внутрисосудистых имплантатов из сплава на основе никелида титана с эффектом памяти формы (ЭПФ) и сверхэластичности с модифицированной поверхностью, предназначенных для длительной эксплуатации в кровеносных сосудах организма и обладающих коррозионной стойкостью, биосовместимостью и нетоксичностью в биологических средах. Технический результат аналога заключается в повышении выхода годных изделий за счет сохранения целостности стента при термомеханической обработке в процессе его изготовления при обеспечении у него низкой токсичности, повышенной коррозионной стойкости, степени формовосстановления при температуре человеческого тела (37 ± 2)°С не менее 97%. В аналоге описан способ изготовления саморасширяющегося периферического стента из сплава на основе никелида титана с эффектом памяти формы (ЭПФ) и сверхэластичности с модифицированной поверхностью, который включает лазерную вырезку заготовки стента, термомеханическую обработку, очистку и модификацию поверхностей стента ускоренными ионами кремния, при этом термомеханическую обработку проводят путём последовательных отжигов заготовки на цилиндрических оправках со ступенчатым увеличением диаметра оправок, при этом увеличение диаметра заготовки стента при перемещении его с одной оправки на другую составляет 20 - 50%. Первым недостатком аналога является то, что при способе изготовления стента увеличивают диаметр заготовки стента при перемещении его с одной оправки на другую на 20 - 50%. Это приводит к неупругой деформации нитиноловой заготовки стента, которая ухудшает физико-механические характеристики получаемого изделия, в том числе, приводит к возникновению микротрещин, ухудшающих его свойства, относящиеся к эффекту памяти формы. Следующий недостаток аналога заключается в отсутствии критериев выбора температуры и времени отжига при термической обработке нитиноловой заготовки стента. Отсутствие указанных критериев приводит к ухудшению физико-механических характеристик изготавливаемого медицинского изделия, в том числе, приводит к неупругим деформациям нитинола и возникновению микротрещин в стенте, ухудшающих его свойства, относящиеся к эффекту памяти формы.

[0007] В патенте RU2196188C2 (опубл. 10.01.2003 г.; МПК: A61K 6/04, A61L 27/00, A61L 31/00, C22F 1/10, C22K 1/00) описано изобретение, относящееся к имплантируемым медицинским устройствам, а более конкретно, к имплантируемым устройствам из нитинола с эффектом запоминания формы, которые под воздействием температуры расширяются из вызванного деформацией мартенситного состояния в устойчивое аустенитное состояние. Технический результат аналога заключается в обеспечении легкости удаления или повторного расположения медицинского устройства в теле человека. В аналоге описано медицинское устройство, включающее часть из сплава с запоминанием формы (СЗФ), имеющую аустенитное и мартенситное состояние с различной конфигурацией в каждом из этих состояний, причем СЗФ способен к переходу из мартенситного в аустенитное состояние с помощью аустенитного перехода, происходящего в диапазоне температуры от A_s, начальной температуры аустенитного перехода, до A_f, конечной температуры аустенитного перехода, и способен к переходу из аустенитного состояния в мартенситное состояние с помощью мартенситного перехода, происходящего в диапазоне температуры ниже температуры тела от M_s, начальной температуры мартенситного перехода, до M_f, конечной температуры мартенситного перехода, причем A_s ниже температуры тела в недеформированном состоянии, отличающееся тем, что часть СЗФ может деформироваться из недеформированной первой конфигурации, принятой им в аустенитном состоянии, в деформированную вторую конфигурацию так, что деформация превращает его в вызванное механическим напряжением мартенситное или частичное мартенситное состояние с увеличением A_s от его первоначальной температуры А_s° до температуры A'_s, и тем, что при нагревании части СЗФ, находящейся в указанной второй конфигурации, до температуры выше, чем A'_s, она переходит в, по меньшей мере, частичное аустенитное состояние, причем переход приводит к изменению конфигурации из деформированной второй конфигурации в направлении недеформированной первой конфигурации и к снижению A_s с A'_s до A_s° так, что часть СЗФ устойчива в, по меньшей мере, частичном аустенитном состоянии при температуре тела. Также в аналоге описаны варианты способа размещения медицинского устройства внутри тела человека. Первый недостаток аналога заключается в том, что после имплантации медицинское устройство необходимо нагревать для закрепления его на стенке кровеносного сосуда. Следующим недостатком аналога является то, что нитиноловый имплант находится в частично аустенитном состоянии. Это приводит к тому, что имплант аналога обладает низкой устойчивостью к внешним напряжениям, соответственно, под воздействием внешнего напряжения имплант аналога из аустенитного состояния переходит легко в мартенситное состояние, а это является причиной потери упругости и формы изделия.

[0008] При изготовлении внутриорганного медицинского изделия необходимо создать изделие, которое не является травматичным при его применении для имплантации, протезирования и кратковременного контакта с организмом человека. Соответственно, после термической обработки каркаса изделия медицинского назначения необходимо проводить его дополнительную обработку. В качестве дополнительной обработки медицинского изделия могут быть использованы химическое травление, пескоструйная обработка, электрополировка, шлифовка и т. д.

[0009] Из уровня техники известен патент US6375826B1 (опубл. 23.04.2002 г.; МПК: C25F 3/16, C25F 7/00), в котором описано изобретение, относящееся к области электрополировки металлических стентов, в частности, к стентам, изготовленным из никель-титановых сплавов и сплавов из нержавеющей стали. Технический результат аналога заключается в улучшении электрополировки металлического стента. В аналоге описано приспособление для электрополировки стента, содержащее множество анодов, размещенных по периметру полируемого стента, при этом аноды расположены с возможностью электрического контакта со стентом; изогнутый внешний катод, приспособленный для размещения в фиксированном пространственном положении вокруг внешней поверхности стента; и электрически непроводящий каркас, предназначенный для удержания анодов в контакте со стентом и для удержания изогнутого внешнего катода, расположенного снаружи стента. В аналоге также описан раствор электролита для электрополировки стентов из никель-титанового сплава, который содержит примерно от 70% до 90% по массе абсолютированного метанола; примерно от 5% до 15% по массе серной кислоты; и примерно от 1% до 6% по массе соляной кислоты. К тому же в аналоге описан способ электрополировки стентов, который включает изготовление полируемого стента; помещение указанного стента в приспособление для электрополировки, которое включает центральный катод, изогнутый внешний катод и множество анодов; погружение стента, содержащего приспособление для электрополировки, в электролитическую ванну, содержащую примерно от 70% до 90% по массе абсолютированного метанола, примерно от 5% до 15% по массе серной кислоты и примерно от 1% до 6% по массе соляной кислоты; осуществление анодно-электролитической обработки погруженного стента при плотности тока от 15 А/дюйм² до 150 А/дюйм² при напряжении от 0.25 В до 1.0 В между стентом и катодами в течение времени, чтобы внутренняя и внешняя поверхности стента имели шероховатость поверхности не более 0.5 мкм; и вращение стента в приспособлении для электрополировки таким образом, чтобы все поверхности стента были равномерно отполированы. Основным недостатком аналога является то, что при электрополировке центральный катод расположен коаксиально внутри стента, а изогнутый внешний катод расположен по периметру стента. Указанные расположение и геометрия катодов в аналоге усложняют процесс электрополировки и, соответственно, технологический процесс изготовления стента.

[00010] В патенте RU2750390C1 (опубл. 28.06.2021 г.; МПК: C25F 3/16) описано изобретение, относящееся к промышленному сектору, связанному со сглаживанием и полированием металлических деталей таких, как золотые ювелирные изделия и сплавы, особенно, к процессам электролитического полирования с помощью частиц. Технический результат аналога заключается в улучшении электрополировки металлов и сплавов. В аналоге описано применение раствора H₂SO₄ в качестве электролита в процессах сглаживания и полирования металлов путем переноса ионов с помощью свободных полимерных твердых тел, являющихся электропроводными в газовой среде и состоящими из сферических частиц с пористостью и способностью удержания электролита с обеспечением электропроводности частиц, при этом применяют раствор H₂SO₄ с концентрацией, зависящей от типа полируемого металла или сплава. Первым недостатком аналога является то, что электролит включает водный раствор. Использование водного раствора в составе электролита приводит к ухудшению равномерности электрополировки металлического изделия, поскольку его наличие приводит к разложению электролита. Другим недостатком аналога является то, что при электрополировке используется перенос ионов с помощью свободных полимерных твердых тел, являющихся электропроводными в газовой среде и состоящими из сферических частиц с пористостью и способностью удержания электролита с обеспечением электропроводности частиц, что усложняет процесс электрополировки и, соответственно, технологический процесс изготовления изделия.

[00011] В заявке WO2004007812A1 (опубл. 22.01.2004 г.; МПК: C25F 3/16) описано изобретение, относящееся к способу электролитической полировки стоматологических инструментов из никель-титанового сплава с использованием электролита, содержащего серную кислоту и метанол. Технический результат аналога заключается в улучшении электрополировки стоматологических инструментов из никель-титанового сплава. В аналоге описан способ электролитической полировки стоматологических инструментов из никель-титанового сплава с использованием электролита, который включает серную кислоту и метанол, отличающийся тем, что подачу электроэнергии осуществляют путем подачи тока, плотность которого регулируют таким образом, чтобы она оставалась постоянной. Основной недостаток аналога заключается в том, что при электрополировке подачу электроэнергии осуществляют путем подачи тока, плотность которого регулируют таким образом, чтобы она оставалась постоянной. Это приводит к тому, что процесс электрополировки становится менее точным и контролируемым, что усложняет технологический процесс электрополировки стоматологических инструментов из никель-титанового сплава с использованием электролита.

Сущность изобретения

[00012] Задачей настоящего изобретения является разработка способа изготовления нитинолового каркаса внутриорганного медицинского изделия, обеспечивающего увеличенную износостойкость при сниженной травмоопасности нитинолового каркаса указанного изделия, а также обеспечивающего простоту его использования и технологического процесса его изготовления.

[00013] Указанная задача достигается благодаря такому техническому результату, как обеспечение увеличения износостойкости нитинолового каркаса внутриорганного медицинского изделия при низкой травмируемости тканей организма пациента во время его имплантации, протезирования и кратковременного контакта с организмом пациента; биосовместимости указанного каркаса с тканями организма пациента; саморасширения нитинолового каркаса указанного медицинского изделия при его увеличенной радиальной жесткости. Указанная задача достигается в том числе, но не ограничиваясь:

[00014] выбором количества этапов термической обработки нитинолового каркаса в зависимости от необходимой конечной формы нитиноловой заготовки и суммарного времени, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига;

[00015] выбором температуры отжига и времени, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, таким образом, что при повышении температуры отжига уменьшают указанное время;

[00016] температурой отжига нитиноловой заготовки, составляющей 350 - 550°С;

[00017] суммарным временем, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, составляющим не более 100 минут.

[00018] Более полно, технический результат достигается способом изготовления нитинолового каркаса внутриорганного медицинского изделия, по которому осуществляют построение модели нитинолового каркаса; подготавливают нитиноловую заготовку к ее термической обработке; осуществляют термическую обработку нитиноловой заготовки по крайней мере один раз для получения нитинолового каркаса, при этом выбирают количество термических обработок, исходя из следующих критериев: деформация нитиноловой заготовки составляет не более 10% при каждой термической обработке, и суммарное время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, составляет не более 100 минут. Причем осуществляют термическую обработку нитиноловой заготовки таким образом, что нагревают нитиноловую заготовку до температуры отжига; выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига; охлаждают подвергнутую отжигу нитиноловую заготовку. При этом выбирают температуру отжига в диапазоне от 350°С до 550°С и время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, в диапазоне 5 - 100 минут таким образом, что при повышении температуры отжига уменьшают указанное время. После термической обработки нитиноловой заготовки для получения каркаса осуществляют его химическое травление, а затем электрополировку.

[00019] Сначала по способу изготовления нитинолового каркаса внутриорганного медицинского изделия осуществляют построение модели нитинолового каркаса на основании собственных или имеющихся в литературе обширных данных о размерах и геометрии участков органов пациента, имеющих различные патологии, а при недостаточности различной этиологии используют также сведения о нагрузках, которые приходятся на органы пациента в случае возникновения патологий, в частности, на кровеносный сосуд в различные фазы сердечного цикла при его патологиях. Необходимо отметить, что полученные модели каркаса используют для дальнейшей подготовки нитиноловой заготовки к термической обработке, где подготовку могут осуществлять, например, посредством лазерной резки. К тому же полученные модели каркаса могут использовать для разработки геометрии формующего элемента или ряда формующих элементов. Количество используемых формующих элементов при термической обработке и этапов термической обработки зависит от геометрии изготавливаемого каркаса из никель-титанового сплава.

[00020] После построения модели нитинолового каркаса подготавливают нитиноловую заготовку к ее термической обработке. Подготовка заготовки из никель-титанового сплава необходима для придания необходимых размеров деталям заготовки, из которой в дальнейшем будет сформован каркас медицинского изделия. Нитиноловая заготовка может являться трубчатым сетчатым элементом и/или плетеным из проволоки каркасным элементом.

[00021] Затем осуществляют термическую обработку подготовленной нитиноловой заготовки по крайней мере один раз для получения нитинолового каркаса. При этом выбирают количество термических обработок, исходя из следующих критериев: деформация нитиноловой заготовки составляет не более 10% при каждой термической обработке, а суммарное время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, составляет не более 100 минут. Необходимость соблюдения указанных критериев обусловлена тем, что это позволяет изготовить износостойкое медицинское изделие, обладающее эффектом памяти формы без ухудшения физико-механических характеристик изделия, которые происходят, в том числе, в результате возникновения неупругих деформаций нитинола и микротрещин в каркасе медицинского изделия. Неупругие деформации нитинола и микротрещины в каркасе медицинского изделия возникают при деформации нитиноловой заготовки, составляющей более 10%.

[00022] Причем осуществляют термическую обработку нитиноловой заготовки таким образом, что сначала нагревают нитиноловую заготовку до температуры отжига и выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига. Это необходимо для фиксации геометрии заготовки и для задания температуры, при которой изготовленный каркас из нитиноловой заготовки может саморасширяться. Далее, охлаждают подвергнутую отжигу нитиноловую заготовку. Это обеспечивает перестройку кристаллической решетки нитинола из аустенитного состояния в мартенситное. После, либо полученный нитиноловый каркас подвергают дальнейшей обработке, которая заключается в химическом травлении нитинолового каркаса и его электрополировке, либо нитиноловую заготовку подвергают дальнейшим этапам термической обработки. Выбор дальнейших этапов изготовления нитинолового каркаса зависит не только от соблюдения указанных выше критериев, но и от геометрии изготавливаемого медицинского изделия. Указанные выше критерии заключаются в том, что деформация нитиноловой заготовки составляет не более 10% при каждой термической обработке, а суммарное время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, составляет не более 100 минут. Таким образом, настоящая термическая обработка нитиноловой заготовки позволяет зафиксировать геометрию заготовки и задать температуру восстановления формы каркаса изделия.

[00023] При этом выбирают температуру отжига в диапазоне от 350°С до 550°С и время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, в диапазоне 5 - 100 минут таким образом, что при повышении температуры отжига уменьшают указанное время. Выбор температуры отжига и времени, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, в указанных диапазонах таким образом, что при повышении температуры отжига уменьшают указанное время, позволяет задать каркасу желаемую форму и определяет температуру, при которой нитиноловый каркас возвращается к этой форме. Указанная термообработка каркаса обеспечивает то, что температура восстановления заданной формы нитинолового каркаса меньше температуры тела человека. Выбор температуры и времени отжига таким образом, что температура, при которой нитиноловый каркас восстанавливает заданную форму, меньше температуры тела человека, обеспечивает саморасширение нитинолового каркаса при нагреве до температуры тела человека в процессе имплантации, протезирования или кратковременного контакта с организмом пациента. Термическая обработка нитиноловой заготовки, описанная выше, позволяет также улучшить износостойкость каркаса, изготавливаемого из нитиноловой заготовки, увеличить его радиальную жесткость. При необходимости термическую обработку повторяют неоднократно, до тех пор, пока нитиноловая заготовка не приобретет желаемую форму и заданный номинальный диаметр.

[00024] После, осуществляют химическое травление нитинолового каркаса, изготовленного из нитиноловой заготовки, затем осуществляют его электрополировку. Это позволяет увеличить износостойкость каркаса медицинского изделия, а также улучшить гладкость поверхности каркаса, равномерность толщины элементов каркаса медицинского изделия и плавность переходов между ними, обеспечивая снижение травмируемости участков органов пациента при имплантации, протезировании или кратковременном контакте с организмом пациента нитинолового каркаса внутриорганного медицинского изделия.

[00025] Необходимо отметить, что использование нитинола (никель-титанового сплава), а также его дополнительная обработка путем химического травления и электрополировки обеспечивает получение биосовместимого с тканями организма, в частности, стенками кровеносных сосудов, изделия медицинского назначения.

[00026] Настоящий способ изготовления нитинолового каркаса позволяет увеличить его износостойкость при низкой травмируемости органов пациента во время имплантации, протезирования, кратковременного контакта с организмом пациента указанного каркаса; также обеспечивает биосовместимость указанного каркаса с тканями организма пациента и саморасширение нитинолового каркаса медицинского изделия в организме человека, а также увеличение его радиальной жесткости.

[00027] Могут подготавливать нитиноловую заготовку путем ее лазерной резки и/или плетения из проволоки. Использование лазерной резки позволяет исключить возникновение дополнительных деформаций в заготовке при ее подготовке к термической обработке. Возникновение дополнительных деформаций в заготовке приводит к ухудшению физико-механических характеристик каркаса медицинского изделия. Использование лазерной резки и плетения из проволоки позволяет создавать изделия сложной формы и увеличить производительность создания изделий различной конфигурации.

[00028] После лазерной резки могут шлифовать нитиноловую заготовку. Это позволяет удалить возможные дефекты лазерной резки такие, как неровности сплавленного металла, дополнительно улучшить гладкость поверхности каркаса и равномерность толщины элементов каркаса медицинского изделия, а также обеспечивает плавность переходов между элементами каркаса, снижая травмируемость тканей органов пациента при имплантации, протезировании и кратковременном контакте с организмом пациента нитинолового каркаса изделия.

[00029] Могут осуществлять лазерную резку плавлением или испарением в случае, если в качестве нитиноловой заготовки используют трубчатый сетчатый элемент. Лазерная резка плавлением или испарением позволяет из трубки (трубчатого элемента) получить сетчатый трубчатый элемент.

[00030] Могут использовать формующий элемент для термической обработки нитиноловой заготовки таким образом, что перед нагревом до температуры отжига нитиноловую заготовку могут размещать на формующем элементе, а затем нагревать нитиноловую заготовку, размещенную на формующем элементе, до температуры отжига и выдерживать нитиноловую заготовку, размещенную на формующем элементе, при температуре отжига. Это необходимо, чтобы нитиноловая заготовка при температуре отжига приняла геометрию формующего элемента. Отжиг обеспечивает фиксацию геометрии заготовки, а также позволяет задать температуру, при которой изготовленный каркас из нитиноловой заготовки может саморасширяться. Далее, могут охлаждать подвергнутую отжигу нитиноловую заготовку, размещенную на формующем элементе. Это обеспечивает перестройку кристаллической решетки нитинола из аустенитного состояния в мартенситное. После, могут убирать заготовку из нитинола с формующего элемента и либо полученный нитиноловый каркас могут подвергать дальнейшей обработке, которая заключается в химическом травлении нитинолового каркаса и его электрополировке, либо заготовку из нитинола могут подвергать дальнейшим этапам термической обработки. Выбор дальнейших этапов изготовления нитинолового каркаса зависит от геометрии изготавливаемого медицинского изделия и количества формующих элементов, определяемых согласно построению модели каркаса. Использование формующего элемента при термической обработке заготовки могут осуществлять как с первого этапа термообработки, так и начиная со второго этапа термообработки, то есть первый этап термообработки могут осуществлять без формующего элемента. Таким образом, настоящая термическая обработка нитиноловой заготовки при использовании формующего элемента позволяет зафиксировать геометрию заготовки и задать температуру восстановления формы каркаса изделия при его расположении в участке организма пациента, имеющего патологию.

[00031] Могут использовать не радиально-симметричный и/или радиально симметричный формующий элемент, что позволяет изготавливать нитиноловые каркасы различной геометрии, обеспечивая универсальность способа изготовления каркаса медицинского изделия.

[00032] Могут дополнительно осуществлять отпуск нитиноловой заготовки перед ее нагревом до температуры отжига и/или после охлаждения подвергнутой отжигу нитиноловой заготовки. Необходимо отметить, что отпуск заготовки осуществляют всегда до последнего этапа отжига. Отпуск заготовки из нитинола необходим для снятия внутренних напряжений в заготовке. Снятие внутренних напряжений дополнительно предотвращает возникновение неупругих деформаций в нитиноле и возникновение микротрещин в каркасе медицинского изделия, которые ухудшают его физико-механические характеристики. Могут осуществлять отпуск нитиноловой заготовки при температуре, составляющей 400 - 520°C. Осуществление отпуска при указанной температуре позволяет снять внутренние напряжения в заготовке, минимизируя изменение структуры нитинола и возникновение дефектов в кристаллической решетке нитинола.

[00033] Могут нагревать нитиноловую заготовку до температуры отжига и выдерживать нитиноловую заготовку при температуре отжига в расплаве солей. Использование расплава солей позволяет нагревать и выдерживать заготовку из нитинола при высоких температурах, составляющих 350 - 550°С.

[00034] Могут охлаждать подвергнутую отжигу нитиноловую заготовку до температуры, составляющей 0 - 200°С. Охлаждение до указанного диапазона температур обеспечивает перестройку кристаллической решетки нитинола из аустенитного состояния в мартенситное.

[00035] Могут охлаждать подвергнутую отжигу нитиноловую заготовку до указанных температур не более 5 минут. Быстрое охлаждение нитиноловой заготовки до температуры мартенситного перехода необходимо для того, чтобы аустенит, образовавшийся при высокой температуре (при отжиге), перешел при охлаждении в мартенсит.

[00036] При повышении температуры отжига нитиноловой заготовки на 10 - 30°С могут уменьшать время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, не более, чем на 30 минут. Это обеспечивает восстановление заданной формы нитинолового каркаса в организме пациента во время его имплантации, протезирования и кратковременного контакта с органами пациента при улучшенной его износостойкости и увеличенной радиальной жесткости.

[00037] При осуществлении термической обработки могут выбирать температуру конечного отжига заготовки не меньше температуры промежуточного отжига и/или отпуска. Указанный выбор температуры промежуточного отжига/отжигов и/или отпуска позволяет минимизировать изменение структуры нитинола и образование дефектов в кристаллической решетке, а также задать более высокую температуру перехода мартенсит-аустенит, что упрощает промежуточную деформацию заготовки и предотвращает возникновение микротрещин. Указанный выбор температуры конечного отжига необходим для задания оптимальной температуры перехода мартенсит-аустенит, то есть температуры, при которой происходит восстановление формы каркаса.

[00038] После термической обработки могут дополнительно осуществлять пескоструйную обработку нитинолового каркаса. Это позволяет удалить неровности с поверхности нитинолового каркаса, что дополнительно приводит к улучшению ее гладкости и равномерности толщины элементов каркаса медицинского изделия, обеспечивая дополнительно снижение травмируемости органов пациента при использовании медицинского изделия.

[00039] Могут осуществлять химическое травление нитинолового каркаса в смеси кислоты и поверхностно-активных веществ. Использование указанной смеси при химическом травлении нитинолового каркаса обусловлено тем, что это позволяет очистить поверхность каркаса от оксидного слоя, что облегчает последующий процесс электрополировки каркаса, делает её более равномерной и быстрой.

[00040] Могут осуществлять химическое травление нитинолового каркаса при использовании ультразвука. Это позволяет улучшить удаление оксидов с поверхности каркаса и сглаживание указанной поверхности, сокращая время технологической обработки изделия.

[00041] После электрополировки нитинолового каркаса могут дополнительно осуществлять его пассивацию. Это позволяет дополнительно улучшить коррозионную стойкость изготавливаемого каркаса из никель-титанового сплава благодаря созданию оксидной пленки на его поверхности.

[00042] После электрополировки нитинолового каркаса дополнительно могут осуществлять его релаксацию. Это позволяет снять внутренние напряжения в нитиноловом каркасе и стабилизировать его размер. Также релаксация каркаса позволяет придать стабильные и воспроизводимые физико-механические характеристики изготавливаемому медицинскому изделию.

Подробное описание

[00043] В приведенном ниже подробном описании реализации изобретения приведены многочисленные детали реализации, призванные обеспечить отчетливое понимание настоящего изобретения. Однако, квалифицированному в предметной области специалисту очевидно, каким образом можно использовать настоящее изобретение, как с данными деталями реализации, так и без них. В других случаях, хорошо известные методы, процедуры и компоненты не описаны подробно, чтобы не затруднять излишне понимание особенностей настоящего изобретения.

[00044] Кроме того, из приведенного изложения ясно, что изобретение не ограничивается приведенной реализацией. Многочисленные возможные модификации, изменения, вариации и замены, сохраняющие суть и форму настоящего изобретения, очевидны для квалифицированных в предметной области специалистов.

[00045] При изготовлении биомедицинских изделий с точки зрения их биосовместимости важно влияние материала, из которого указанные изделия изготавливают, на окружающие его ткани, также немаловажным является предотвращение возможности возникновения нежелательной реакции организма на указанный материал и, соответственно, конструкцию из него. Соответственно, приоритетными материалами, которые используются для изготовления медицинского изделия, имплантируемого, протезируемого и приводимого в кратковременный контакт с организмом пациента, являются те, что вызывают минимальную и щадящую реакцию окружающих его тканей. Помимо этого, указанные материалы должны обладать высокими и стабильными физико-механическими характеристиками, в частности, не разрушаться после многократного механического воздействия и обеспечивать низкую травмируемость тканей организма пациента при использовании медицинского изделия.

[00046] В последнее время в медицине все больше применяются многофункциональные материалы, в том числе, сплавы с эффектом памяти формы и сверхэластичности. Схожесть деформационных характеристик сверхэластичных сплавов с эффектом памяти формы и живых тканей обеспечивает биомеханическую совместимость и делает эти сплавы наиболее подходящими и оптимальными материалами для их применения в инженерно-медицинской отрасли. Наиболее перспективными в этом плане многофункциональными материалами, обладающими эффектом памяти формы и сверхэластичности, являются никель-титановые сплавы, более конкретно, никелид титана (нитинол).

[00047] Никелид титана применяют для изготовления внутриорганного, в том числе, внутрисосудистого, медицинского изделия, которое используют при имплантации, протезировании и кратковременном контакте с участками организма пациента, обладающими различными патологиями. Как правило, внутриорганное, а также внутрисосудистое медицинское изделие доставляют к участку организма с патологией транслюминально, то есть посредством так называемых «минимально инвазивных методов». Сначала медицинское изделие, имеющее сжатую конфигурацию, располагают внутрь системы доставки для его перемещения к участку организма пациента, обладающего патологией, а затем обеспечивают переход доставленного медицинского изделия из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию. Переход из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию медицинского изделия необходим для его закрепления в организме пациента, например, на стенке кровеносного сосуда. Также стоит отметить, что обеспечение указанного перехода должно происходить из-за саморасширения медицинского изделия. Под саморасширением медицинского изделия подразумевается восстановление заданной путем термической обработки формы каркаса медицинского изделия при его нагреве до температуры, превышающей температуру завершения перехода из мартенситного состояния в аустенитное. На возможность саморасширения медицинского изделия в организме пациента влияет использование материала с эффектом памяти формы, а также способ термообработки медицинского изделия из материала с эффектом памяти формы, в том числе, последовательность действий, температурные и временные режимы, критерии выбора температуры и времени отжига при изготовлении каркаса изделия. Важно отметить, что способ термообработки определяет температуру, при которой происходит саморасширение внутриорганного, в том числе, внутрисосудистого, медицинского изделия.

[00048] Настоящее техническое решение относится к способу изготовления нитинолового каркаса внутриорганного медицинского изделия, по которому сначала осуществляют построение модели нитинолового каркаса; затем подготавливают нитиноловую заготовку к ее термической обработке; далее, осуществляют термическую обработку нитиноловой заготовки по крайней мере один раз для получения нитинолового каркаса, при этом выбирают количество термических обработок, исходя из следующих критериев: деформация нитиноловой заготовки при каждой термической обработке составляет не более 10%, и суммарное время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, составляет не более 100 минут. Причем осуществляют термическую обработку нитиноловой заготовки таким образом, что нагревают нитиноловую заготовку до температуры отжига; далее, выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига; затем охлаждают подвергнутую отжигу нитиноловую заготовку. При этом выбирают температуру отжига в диапазоне от 350°С до 550°С и время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, в диапазоне 5 - 100 минут таким образом, что при повышении температуры отжига уменьшают указанное время. После термической обработки нитиноловой заготовки для получения нитинолового каркаса осуществляют последовательно его химическое травление, а затем электрополировку.

[00049] Сначала по способу изготовления нитинолового каркаса внутриорганного медицинского изделия осуществляют построение модели нитинолового каркаса, могут осуществлять построение двумерной модели каркаса. Построение модели нитинолового каркаса производят на основании собственных или имеющихся в литературе обширных данных о размерах и геометрии участков органов пациента, имеющих различные патологии, а при недостаточности различной этиологии используют также сведения о нагрузках, которые приходятся на органы пациента в случае возникновения патологий, в частности, на кровеносный сосуд в различные фазы сердечного цикла при его патологиях. Необходимо отметить, что полученные модели каркаса также используют для дальнейшей подготовки нитиноловой заготовки к термической обработке, где подготовку могут осуществлять, например, посредством лазерной резки. К тому же полученные модели каркаса могут использовать для разработки геометрии формующего элемента или ряда формующих элементов. Количество используемых формующих элементов при термической обработке и количество этапов термических обработок зависит от геометрии изготавливаемого каркаса из никелида титана.

[00050] После построения модели нитинолового каркаса подготавливают нитиноловую заготовку к ее термической обработке, осуществляемой по крайней мере один раз. Подготовка заготовки из никель-титанового сплава используется для придания необходимых размеров деталям заготовки, из которой в дальнейшем будет изготовлен каркас медицинского изделия. Необходимые размеры деталей заготовки определяют на этапе построения модели каркаса. Нитиноловая заготовка может являться трубчатым сетчатым элементом и/или плетеным из проволоки каркасным элементом.

[00051] Затем осуществляют термическую обработку подготовленной нитиноловой заготовки по крайней мере один раз для получения нитинолового каркаса указанного медицинского изделия. При этом выбирают количество термических обработок, исходя из следующих критериев: деформация нитиноловой заготовки при каждой термической обработке составляет не более 10%, а суммарное время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, составляет не более 100 минут. В случае, если деформация заготовки превышает 10%, происходит ухудшение физико-механических характеристик получаемого изделия. Более конкретно, возникающая в нитиноловой заготовке деформация, которая превышает 10%, приводит к неупругим деформациям нитинола и возникновению микротрещин в каркасе изделия, ухудшающих его свойства, относящиеся к эффекту памяти формы и сверхэластичности. Если суммарное время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, составляет более 100 минут, то также происходит ухудшение физико-механических свойств нитиноловой заготовки. То есть выдерживание нитиноловой заготовки при температуре отжига в течение времени, большем 100 минут, приводит к изменениям в структуре нитинола и возникновению дефектов в кристаллической решетке никелида титана, ухудшающих его характеристики, относящиеся к эффекту памяти формы и сверхэластичности. Соблюдение указанных критериев позволяет изготовить износостойкое медицинское изделие, обладающее эффектом памяти формы и сверхэластичности без ухудшения физико-механических характеристик медицинского изделия, которые происходят, например, в результате возникновения неупругих деформаций нитинола и микротрещин в каркасе медицинского изделия. Под износостойкостью медицинского изделия подразумевается то, что изделие устойчиво к многократным механическим воздействиям. Исходя из указанных выше критериев, по которым деформация нитиноловой заготовки составляет не более 10% при каждой термической обработке, а суммарное время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, составляет не более 100 минут, предпочтительно осуществлять термическую обработку нитиноловой заготовки для получения каркаса из никелида титана в течение 1 - 10 этапов (циклов) указанных обработок. Соответственно, условия, что деформация нитиноловой заготовки составляет не более 10% при каждой термической обработке, а суммарное время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, составляет не более 100 минут, определяют количество этапов термической обработки заготовки. Предполагается, что деформация нитиноловой заготовки, составляющая не более 10% при каждой термической обработке, является упругой.

[00052] Причем осуществляют термическую обработку нитиноловой заготовки таким образом, что сначала нагревают нитиноловую заготовку до температуры отжига и выдерживают указанную заготовку при температуре отжига. Это необходимо для фиксации геометрии заготовки и для задания температуры, при которой изготовленный каркас из нитиноловой заготовки может саморасширяться. Далее, охлаждают подвергнутую отжигу нитиноловую заготовку. Это обеспечивает перестройку кристаллической решетки из аустенитного состояния в мартенситное состояние. Дальнейшая последовательность действий при изготовлении каркаса зависит от формы конечного изделия и определяется на этапе построения модели нитинолового каркаса: либо полученный нитиноловый каркас подвергают дальнейшей обработке, которая заключается в химическом травлении нитинолового каркаса и его электрополировке, либо нитиноловую заготовку подвергают дальнейшим этапам термической обработки, после которых следует химическое травление и электрополировка каркаса. Таким образом, настоящая термическая обработка нитиноловой заготовки позволяет зафиксировать геометрию заготовки и задать температуру восстановления формы каркаса изделия.

[00053] При этом выбирают температуру отжига в диапазоне от 350°С до 550°С и время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, в диапазоне 5 - 100 минут таким образом, что при повышении температуры отжига уменьшают указанное время. Отжиг при температуре, составляющей меньше 350°С, не позволяет в достаточной степени перестроиться кристаллической решетке нитинола и, соответственно, не позволяет задать форму заготовки и температуру, при которой изготовленный каркас из нитиноловой заготовки может саморасширяться. Причем отжиг заготовки из нитинола при температуре, составляющей больше 550°С, приводит к возникновению дефектов в кристаллической решетке нитинола и изменению структуры нитинола, которые ухудшают его физико-механические свойства, в частности, свойства, относящиеся к эффекту памяти формы и сверхэластичности. Отжиг нитиноловой заготовки в течение времени, составляющем меньше 5 минут, является недостаточным для перестройки кристаллической решетки и, соответственно, не позволяет задать форму заготовки и температуру, при которой изготовленный каркас из нитиноловой заготовки может саморасширяться. Отжиг нитиноловой заготовки в течение времени, составляющем больше 100 минут, приводит к возникновению дефектов в кристаллической решетке нитинола и изменению структуры нитинола, которые ухудшают его физико-механические свойства, в том числе, свойства, относящиеся к эффекту памяти формы и сверхэластичности. Ухудшение свойств, относящихся к эффекту памяти формы и сверхэластичности, не позволяет обеспечить самостоятельный переход медицинского изделия в теле пациента из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию для закрепления изделия в организме пациента, а также обеспечить износостойкость изделия. Необходимо отметить, что время отжига нитиноловой заготовки также может зависеть не только от количества термических обработок нитиноловой заготовки, но и от количества формующих элементов; а количество термических обработок и количество формующих элементов определяются конечной геометрией медицинского изделия, задаваемой на этапе построения его модели. Выбор температуры отжига в диапазоне от 350°С до 550°С и времени в диапазоне от 5 минут до 100 минут, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, таким образом, что при повышении температуры отжига уменьшают указанное время, позволяет задать каркасу желаемую форму и определяет температуру, при которой нитиноловый каркас возвращается к этой форме. Термическую обработку нитиноловой заготовки при указанных температурах и времени осуществляют таким образом, что температура завершения мартенсит-аустенитного перехода составляет менее 37°C. Более конкретно, указанную обработку осуществляют таким образом, что температура завершения мартенсит-аустенитного перехода составляет 0 - 30°C. В этом случае указанный выбор обеспечивает саморасширение нитинолового каркаса при имплантации, протезировании и кратковременном контакте с организмом пациента. Термическая обработка нитиноловой заготовки, описанная выше, позволяет также улучшить износостойкость каркаса, изготавливаемого из нитиноловой заготовки, увеличить его радиальную жесткость. Благодаря тому, что рассматриваемый способ изготовления нитинолового каркаса позволяет увеличить его радиальную жесткость, становится возможным уменьшение размеров элементов каркаса и, следовательно, минимизация количества металла, контактирующего с тканями организма пациента, с обеспечением закрепления каркаса на стенках органов пациента без их травматизации. Также помимо выбора указанных диапазонов температуры и времени отжига нитиноловой заготовки немаловажным является то, что при повышении температуры отжига уменьшают время отжига. Уменьшение времени отжига при повышении температуры отжига позволяет минимизировать нежелательное изменение структуры нитинола и возникновение дефектов в кристаллической решетке. При необходимости термическую обработку повторяют неоднократно, до тех пор, пока нитиноловая заготовка не приобретет желаемую форму и заданный диаметр каркаса.

[00054] После, осуществляют химическое травление нитинолового каркаса, изготовленного из нитиноловой заготовки, затем осуществляют его электрополировку. Химическое травление нитинолового каркаса и электрополировку осуществляют таким образом, что толщина в любой точке заготовки отличается от средней толщины всей заготовки не более, чем на 25%. Электрополировку могут осуществлять таким образом, что масса нитинолового каркаса уменьшается на 5 - 40%. Электрополировку могут осуществлять в среде, включающей спирт и кислоту. В качестве спирта могут использовать метиловый спирт и/или изопропиловый спирт, и/или глицерин и/или бутиловый спирт. В качестве кислоты могут применять серную кислоту, метилсерную кислоту, метансульфокислоту. Указанная обработка нитинолового каркаса путем химического травления и электрополировки позволяет увеличить износостойкость каркаса медицинского изделия, а также улучшить гладкость поверхности каркаса, равномерность толщины элементов каркаса медицинского изделия и плавность переходов между ними, обеспечивая снижение травмируемости органов пациента при использовании нитинолового каркаса.

[00055] Стоит отметить, что для изготовления нитинолового каркаса используют никелид титана, который содержит в процентном соотношении 45 - 55% титана, 55 - 45% никеля. Использование никель-титанового сплава, а также его дополнительная обработка путем химического травления и электрополировки обеспечивает получение изделия медицинского назначения, биосовместимого с тканями организма, в том числе, со стенками кровеносных сосудов.

[00056] Настоящий способ изготовления нитинолового каркаса позволяет увеличить его износостойкость при низкой травмируемости органов пациента во время имплантации, протезирования, кратковременного контакта с организмом пациента указанного каркаса; также обеспечивает биосовместимость указанного каркаса с тканями организма пациента и саморасширение нитинолового каркаса медицинского изделия при увеличенной его радиальной жесткости. Достижение настоящего технического результата обеспечивается только при выполнении описанных выше этапов изготовления нитинолового каркаса медицинского изделия в указанной последовательности и при соблюдении перечисленных температурных и временных диапазонов в сочетании с заявляемыми критериями.

[00057] Необходимо отметить, что после изготовления нитинолового каркаса могут осуществлять лазерную сварку элементов каркаса.

[00058] Предпочтительно подготавливать нитиноловую заготовку путем ее лазерной резки и/или плетения из проволоки. Использование лазерной резки позволяет подготовить заготовку к термической обработке без возникновения в ней дополнительных деформаций. Возникновение дополнительных деформаций в заготовке приводит к ухудшению физико-механических характеристик каркаса медицинского изделия. Использование лазерной резки и плетения из проволоки позволяет создавать изделия сложной формы с четкими контурами углов и срезов и увеличить производительность создания изделий различной конфигурации. Лазерную резку осуществляют в среде инертного газа, это исключает возникновение окалины на поверхности нитиноловой заготовки, улучшая дополнительно биосовместимость изготавливаемого изделия с тканями организма пациента. В качестве инертного газа могут использовать аргон. В случае использования сетчатого трубчатого элемента в качестве нитиноловой заготовки при изготовлении нитинолового каркаса могут осуществлять лазерную резку плавлением или испарением трубки для получения сетчатого трубчатого элемента.

[00059] После лазерной резки могут шлифовать или не подвергать дополнительной механической обработке нитиноловую заготовку. Предпочтительно после лазерной резки шлифовать нитиноловую заготовку. Использование дополнительной механической обработки нитиноловой заготовки позволяет удалить возникшие при лазерной резке неровности сплавленного металла, направленные внутрь сетчатого трубчатого элемента, дополнительно улучшить гладкость поверхности изготавливаемого из нее каркаса и равномерность толщины элементов каркаса медицинского изделия, а также обеспечивает плавность переходов между элементами каркаса, снижая травмируемость тканей органов пациента при имплантации, протезировании и кратковременном контакте с организмом пациента нитинолового каркаса изделия медицинского назначения.

[00060] Ранее было отмечено, что термическую обработку нитиноловой заготовки осуществляют по крайней мере один раз при изготовлении каркаса. При термической обработке заготовки проводят ее отжиг, при этом первый отжиг могут осуществлять при использовании формующего элемента или без него. Для следующих за первым этапом этапах термообработки заготовки могут использовать формующий элемент. Использование формующего элемента при термообработке заготовки могут осуществлять таким образом, что сначала перед нагревом до температуры отжига нитиноловую заготовку размещают на формующем элементе, а затем нагревают нитиноловую заготовку, размещенную на формующем элементе, до температуры отжига и выдерживают нитиноловую заготовку, размещенную на формующем элементе, при температуре отжига. Выполнение каждого перечисленного шага при термической обработке нитиноловой заготовки в указанной последовательности необходимо, чтобы нитиноловая заготовка при температуре отжига приняла геометрию формующего элемента. Отжиг обеспечивает фиксацию геометрии заготовки, а также позволяет задать температуру, при которой изготовленный каркас из нитиноловой заготовки может саморасширяться. Далее, охлаждают подвергнутую отжигу нитиноловую заготовку, размещенную на формующем элементе. Это обеспечивает перестройку кристаллической решетки нитинола из аустенитного состояния в мартенситное. После, убирают нитиноловую заготовку с формующего элемента. Дальнейшая последовательность действий при изготовлении каркаса зависит от формы конечного изделия и определяется на этапе построения модели нитинолового каркаса: либо полученный нитиноловый каркас подвергают дальнейшей обработке, которая заключается в химическом травлении нитинолового каркаса и его электрополировке, либо нитиноловую заготовку подвергают дальнейшим термическим обработкам при использовании формующего элемента, после которых следует химическое травление и электрополировка каркаса. Использование формующего элемента осуществляют таким образом, что формующий элемент обеспечивает изменение размеров заготовки таким образом, что деформация заготовки составляет не более 10% при каждой термической обработке при температуре отжига. Таким образом, настоящая термическая обработка нитиноловой заготовки при использовании формующего элемента позволяет зафиксировать геометрию заготовки и задать температуру восстановления формы каркаса изделия. Необходимо отметить, что температуру восстановления каркаса задают путем термообработки: выбором температуры отжига заготовки и времени, в течение которого заготовку выдерживают при температуре отжига. Если температура восстановления формы каркаса ниже температуры тела пациента, то каркас при его размещении в организме пациента восстановит форму, которую ему придают при термообработке. Если температура восстановления формы каркаса выше температуры тела пациента, то каркас при его размещении в организме пациента не восстановит форму, которую ему придают при термообработке.

[00061] Могут использовать не радиально-симметричный и/или радиально- симметричный формующий элемент, что позволяет изготавливать нитиноловые каркасы различной геометрии, обеспечивая универсальность способа изготовления каркаса медицинского изделия. Формующие элементы предпочтительно выбирают таким образом, что они выдерживают резкое изменение температуры от 0°C до 600°C без деформации и разрушения. Под резким изменением температуры подразумевается нагрев или охлаждение формующего элемента в течение не более 5 минут. Формующие элементы могут изготавливать из латуни или стали.

[00062] Могут не осуществлять отпуск нитиноловой заготовки или могут дополнительно осуществлять отпуск нитиноловой заготовки. Отпуск нитиноловой заготовки осуществляют для подготовки структуры нитинола для окончательного (последнего) отжига для заданий свойств сверхэластичности и памяти формы заготовке. Предпочтительно дополнительно осуществлять отпуск нитиноловой заготовки перед ее нагревом до температуры отжига и/или после охлаждения подвергнутой отжигу нитиноловой заготовки. Отпуск нитиноловой заготовки необходим для снятия внутренних напряжений в указанной заготовке. Осуществление отпуска нитиноловой заготовки перед ее нагревом до температуры отжига необходимо, чтобы заготовка легче принимала форму формующего элемента и лучше на нем фиксировалась. Могут осуществлять отпуск заготовки при температуре, составляющей 400 - 520°C. Температура отпуска, составляющая меньше 400°C, недостаточна для перестройки кристаллической решетки и снятия внутренних напряжений в каркасе. Температура отпуска, составляющая более 520°C, приводит к изменениям в структуре нитинола и возникновению дефектов в кристаллической решетке нитинола, ухудшающих его свойства, относящиеся к сверхэластичности и эффекту памяти формы. Предпочтительно осуществлять отпуск заготовки при температуре, составляющей 400 - 500°C, в течение 60 - 120 минут с последующим медленным охлаждением в течение 20 - 40 часов до температуры 65 - 75°C в муфельной печи для снятия внутренних напряжений в каркасе. Необходимо отметить, что отжиг заготовки от ее отпуска отличается тем, что при отжиге осуществляют резкое охлаждение обработанной заготовки.

[00063] Могут нагревать нитиноловую заготовку до температуры отжига и выдерживать нитиноловую заготовку при температуре отжига в соляной печи или в вакуумной печи, или в муфельной печи. Использование вакуумной печи усложняет технологический процесс термической обработки нитиноловой заготовки для получения нитинолового каркаса. При использовании муфельной печи температура при термообработке устанавливается менее точно, чем в соляной печи. Предпочтительно нагревать заготовку из никелида титана до температуры отжига и выдерживать нитиноловую заготовку при температуре отжига в соляной печи, более конкретно, в расплаве твердых солей. В качестве твердых солей могут использовать нитрит натрия, нитрат натрия, нитрат калия или нитрит калия. Использование расплава твердых солей позволяет нагревать и выдерживать нитиноловую заготовку при высоких температурах, составляющих 350 - 550°С.

[00064] Предпочтительно охлаждать подвергнутую отжигу нитиноловую заготовку до температуры, составляющей 0 - 200°С. Стоит отметить, что охлаждение заготовки до температуры, большей 200°C, недостаточно, чтобы зафиксировать кристаллическую решетку нитинола и замедлить в ней диффузию атомов. Охлаждение до указанного предпочтительного диапазона температур обеспечивает перестройку кристаллической решетки нитинола из аустенитного состояния в мартенситное.

[00065] Предпочтительно охлаждать подвергнутую отжигу нитиноловую заготовку до указанных температур в течение не более 5 минут для обеспечения бездиффузионного охлаждения. Быстрое охлаждение нитиноловой заготовки до температуры мартенситного перехода необходимо для того, чтобы аустенит, образовавшийся при высокой температуре (при отжиге), перешел при охлаждении в мартенсит.

[00066] Предпочтительно при повышении температуры отжига нитиноловой заготовки на 10 - 30°С уменьшают время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, не более, чем на 30 минут, более конкретно, на 5 - 30 минут. Невыполнение хотя бы одного условия при подборе температуры отжига заготовки и времени, в течение которого нитиноловую заготовку выдерживают при температуре отжига, приводит к тому, что увеличивается вероятность изменений структуры нитинола и возникновения дефектов в кристаллической решетке нитинола, которые приводят к ухудшению свойств сверхэластичности и эффекта памяти формы никелида титана, что, в свою очередь, является причиной того, что нитиноловый каркас теряет износостойкость и возможность саморасширяться. Предпочтительное повышение температуры на указанные величины и, соответственно, уменьшение времени на указанный диапазон обеспечивает саморасширение нитинолового каркаса во время имплантации, протезирования, кратковременного контакта с органами пациента с улучшенной его износостойкостью и радиальной жесткостью при минимизации изменений структуры нитинола и возникновения дефектов в кристаллической решетке. Также необходимо отметить, что при повышении температуры отжига нитиноловой заготовки на 10 - 30°С могут уменьшать время, в течение которого выдерживают заготовку при температуре отжига, на 5 - 30 минут таким образом, что конечная температура мартенсит-аустенитного перехода нитинола составляет 0 - 30°C, что обеспечивает восстановление формы каркаса при нагреве во время имплантации, протезирования или кратковременного контакта с организмом до температуры тела пациента, большей, чем конечная температура мартенсит-аустенитного перехода.

[00067] При осуществлении термической обработки заготовки могут выбирать температуру ее конечного отжига не меньше температуры промежуточного отжига и/или отпуска. При промежуточных отжигах температура отжига и/или отпуска может быть ниже температуры конечного отжига для получения более высокой температуры перехода мартенсит-аустенит у нитинола, это приводит к тому, что нитиноловая заготовка при комнатной температуре является менее жесткой и, соответственно, ее проще деформировать для придания ей необходимой формы. Выбирают температуру конечного отжига выше температуры промежуточного отжига и/или отпуска заготовки, так как именно температура конечного отжига задает финальную температуру перехода мартенсит-аустенит у нитинолового каркаса. К тому же в случае многостадийной термической обработки нитиноловой заготовки предпочтительно промежуточные этапы отжига и/или отпуска проводить при меньшей температуре, поскольку в этом варианте возникает меньше нежелательных изменений структуры нитинола и дефектов кристаллической решетки, которые ухудшают свойства сверхэластичности и эффекта памяти формы нитинола. Предпочтительно выбирать температуру конечного отжига не меньше температуры промежуточного отжига и/или отпуска, в частности, температура конечного отжига может составлять 500 - 550°C. Это позволяет задать желаемую температуру восстановления формы каркаса 0 - 30°C.

[00068] Необходимо отметить, что подвергнутая финальному отжигу нитиноловая заготовка представляет собой каркас медицинского изделия.

[00069] После термической обработки могут не осуществлять дополнительно механическую обработку нитинолового каркаса или могут дополнительно осуществлять пескоструйную обработку нитинолового каркаса. В одном из вариантов осуществления пескоструйной обработки используют абразивный материал, например, оксид кремния или оксид алюминия, с размером частиц 5 - 50 мкм и воздух при давлении от 1.1 атм до 9 атм. Дополнительная пескоструйная обработка позволяет удалить неровности с поверхности нитинолового каркаса, что дополнительно приводит к улучшению ее гладкости и равномерности толщины элементов каркаса медицинского изделия, обеспечивая дополнительно снижение травмируемости органов пациента при использовании медицинского изделия, изготовленного из нитинолового каркаса.

[00070] Могут осуществлять химическое травление нитинолового каркаса в смеси кислоты и поверхностно-активных веществ. Предпочтительно осуществлять химическое травление нитинолового каркаса в указанной смеси в течение 1 - 5 циклов. Под циклом при химическом травлении подразумевается окунание нитинолового каркаса в смесь кислоты и поверхностно-активных веществ на 10 - 120 секунд. В качестве кислоты могут использовать плавиковую или азотную кислоты, а в качестве поверхностно-активного вещества могут применять неионогенное поверхностно-активное вещество и/или биоразлагаемое, анионное поверхностно-активное вещество. Использование указанной смеси при химическом травлении нитинолового каркаса обусловлено тем, что это позволяет очистить поверхность каркаса от оксидного слоя и подготовить поверхность к электрополировке, улучшить гладкость поверхности каркаса и равномерность толщины элементов каркаса изделия. К тому же это обеспечивает плавность переходов между элементами каркаса. Перечисленное выше позволяет снизить травмируемость органов пациента при использовании каркаса.

[00071] Могут осуществлять химическое травление нитинолового каркаса при использовании ультразвука. Более конкретно, сначала могут помещать нитиноловый каркас в ультразвуковую ванну, содержащую смесь кислоты и поверхностно-активных веществ, а затем обработанный каркас помещают в ультразвуковую ванну с водой. Предпочтительно, чтобы частота в ультразвуковой ванне составляла не менее 35 кГц. Это позволяет улучшить удаление оксидов с поверхности каркаса и сглаживание указанной поверхности, сокращая время технологической обработки каркаса. В качестве кислоты могут использовать плавиковую или азотную кислоты, а в качестве поверхностно-активных веществ могут применять неионогенное поверхностно-активное вещество и/или биоразлагаемое, анионное поверхностно-активное вещество.

[00072] После электрополировки нитинолового каркаса могут не осуществлять дополнительный этап его обработки или дополнительно осуществлять его пассивацию. Дополнительное осуществление пассивации каркаса позволяет улучшить коррозионную стойкость изготавливаемого каркаса из никель-титанового сплава благодаря созданию оксидной пленки на его поверхности. Предпочтительно пассивацию осуществлять в растворе, содержащем концентрированную азотистую кислоту, при температуре до 90°C. Также пассивацию нитинолового каркаса могут осуществлять в ультразвуковой ванне.

[00073] После электрополировки нитинолового каркаса дополнительно могут осуществлять его релаксацию. Релаксация каркаса представляет собой многократное повторение возможных деформаций каркаса из нитинола в соответствии с предполагаемым использованием. Величина и тип деформации зависит от условий применения изделия. Релаксация позволяет снять внутренние напряжения в нитиноловом каркасе и придать стабильные и воспроизводимые физико-механические характеристики изготавливаемому медицинскому изделию.

[00074] Для лучшего понимания настоящего изобретения в приведенных ниже примерах описаны способы изготовления нитинолового каркаса внутриорганного медицинского изделия и их характеристики, которые иллюстрируют, но не ограничивают предлагаемое изобретение.

[00075] Пример 1. Способ изготовления нитинолового каркаса медицинского изделия, по которому сначала осуществляют построение двумерной модели нитинолового каркаса; затем подготавливают сетчатый трубчатый элемент из нитинола для его термической обработки путем лазерной резки трубчатого элемента плавлением в атмосфере инертного газа, в качестве которого используют аргон; после, механически очищают поверхность сетчатого трубчатого элемента путем шлифовки, удаляя возникшие неровности сплавленного металла, направленные внутрь сетчатого трубчатого элемента; осуществляют термическую обработку сетчатого трубчатого элемента из нитинола для получения нитинолового каркаса, при этом выбор количества термических обработок осуществляют, исходя из следующих критериев: деформация сетчатого трубчатого элемента из нитинола составляет не более 10% при каждой термической обработке, и суммарное время, в течение которого выдерживают сетчатый трубчатый элемент из нитинола при температуре отжига, составляет не более 100 минут. Причем осуществляют термическую обработку нитиноловой заготовки, которой является сетчатый трубчатый элемент, таким образом, что: размещают сетчатый трубчатый элемент на формующем элементе, форму которого подбирают таким образом, что деформация каждого элемента нитиноловой заготовки не превышает 10%; нагревают сетчатый трубчатый элемент из нитинола, размещенный на формующем элементе, до температуры отжига, составляющей 510 - 530°С, и выдерживают его в течение 10 - 20 минут при температуре отжига; охлаждают подвергнутый отжигу сетчатый трубчатый элемент из нитинола, размещенный на формующем элементе, до температуры 0 - 20°С в течение не более 5 минут; убирают сетчатый трубчатый элемент из нитинола с формующего элемента. После, повторяют описанные выше этапы термической обработки с указанными температурными и временными режимами 2 раза, которые заключаются в размещении сетчатого трубчатого элемента на формующем элементе, форма которого изменяется на каждом этапе так, что деформация заготовки не превышает 10%, нагреве и выдержки на нем сетчатого трубчатого элемента и последующего его охлаждения, после которого обработанный трубчатый элемент убирают с формующего элемента. Затем после термической обработки сетчатого трубчатого элемента осуществляют пескоструйную обработку внешней и внутренней поверхностей каркаса таким образом, что цвет изменяется на светло-серый равномерно по всей поверхности, а металл не утончается под действием пескоструйной обработки. Далее, осуществляют химическое травление нитинолового каркаса в смеси кислоты и поверхностно-активного вещества в течение 10 - 30 секунд при температуре 20 - 40°С; после, осуществляют обработку каркаса в ультразвуковой ванне в воде в течение 5 - 10 секунд, а затем осуществляют ополаскивание обработанного каркаса в чистом (безводном) изопропиловом спирте. После, в течение 3 - 5 минут каркас высыхает до полного испарения используемой жидкости. Затем осуществляют электрополировку нитинолового каркаса в электролите. В результате получают каркас с температурой окончания перехода мартенсит-аустенит A_f, которая составляет 10 - 25°C, при этом рабочий диапазон каркаса составляет номинальный диаметр каркаса минус 2 - 4 мм.

[00076] Пример 2. Способ изготовления нитинолового каркаса медицинского изделия, по которому сначала осуществляют построение двумерной модели нитинолового каркаса; затем подготавливают сетчатый трубчатый элемент для его термической обработки путем лазерной резки трубчатого элемента плавлением в атмосфере инертного газа, в качестве которого используют аргон; после, механически очищают поверхность сетчатого трубчатого элемента путем шлифовки, удаляя возникшие неровности сплавленного металла, направленные внутрь сетчатого трубчатого элемента; осуществляют термическую обработку сетчатого трубчатого элемента из нитинола для получения нитинолового каркаса, при этом выбор количества термических обработок сетчатого трубчатого элемента осуществляют, исходя из следующих критериев: деформация сетчатого трубчатого элемента из нитинола составляет не более 10% при каждой термической обработке, и суммарное время, в течение которого выдерживают сетчатый трубчатый элемент из нитинола при температуре отжига, составляет не более 100 минут. Причем осуществляют термическую обработку сетчатого трубчатого элемента таким образом, что нагревают сетчатый трубчатый элемент без формующего элемента до температуры отжига, составляющей 480 - 500°С, и выдерживают его в течение 5 - 15 минут при температуре отжига; затем охлаждают подвергнутый отжигу сетчатый трубчатый элемент до температуры 0 - 20°С в течение не более 5 минут. Затем размещают сетчатый трубчатый элемент на радиально-симметричном формующем элементе, форму которого подбирают таким образом, что деформация каждого элемента заготовки не превышает 10%; нагревают сетчатый трубчатый элемент, размещенный на радиально-симметричном формующем элементе, до температуры отжига, составляющей 480 - 500°С, и выдерживают его в течение 5 - 15 минут при температуре отжига; охлаждают подвергнутый отжигу сетчатый трубчатый элемент, размещенный на радиально-симметричном формующем элементе, до температуры 0 - 20°С в течение не более 5 минут; убирают сетчатый трубчатый элемент с формующего элемента. После, повторяют описанные выше этапы термической обработки с указанными температурными и временными режимами 5 - 6 раз, которые заключаются в размещении сетчатого трубчатого элемента на радиально-симметричном формующем элементе, диаметр которого увеличивается на каждом этапе так, что деформация заготовки не превышает 10%, нагреве и выдержки на нем сетчатого трубчатого элемента и последующего его охлаждения, после которого обработанный трубчатый элемент убирают с формующего элемента. Далее, осуществляют отпуск сетчатого трубчатого элемента, по которому сначала нагревают в муфельной печи сетчатый трубчатый элемент без формующего элемента до температуры отпуска, составляющей 480 - 520°С, и выдерживают его в течение 50 - 70 минут; затем охлаждают нитиноловый сетчатый трубчатый элемент в муфельной печи в течение 20 - 40 часов до конечной температуры менее 100°С; затем вынимают сетчатый трубчатый элемент из муфельной печи и размещают сетчатый трубчатый элемент на формующем элементе, имеющем форму конечного изделия, форму которого подбирают таким образом, что деформация каждого элемента нитиноловой заготовки не превышает 10%. Затем осуществляют термическую обработку сетчатого трубчатого элемента таким образом, что нагревают сетчатый трубчатый элемент, размещенный на формующем элементе, до температуры отжига, составляющей 510 - 530°С, и выдерживают его в течение 15 - 30 минут при температуре отжига; охлаждают подвергнутый отжигу сетчатый трубчатый элемент, размещенный на формующем элементе, до температуры 0 - 20°С в течение не более 5 минут; убирают сетчатый трубчатый элемент с формующего элемента. Затем после термической обработки сетчатого трубчатого элемента осуществляют пескоструйную обработку внешней и внутренней поверхностей каркаса таким образом, что цвет изменяется на светло-серый равномерно по всей поверхности, а металл не утончается под действием пескоструйной обработки. Далее, осуществляют химическое травление нитинолового каркаса в разбавленном 30%-ом растворе смеси кислоты и поверхностно-активных веществ в течение 50 - 70 секунд при температуре 20 - 40°С; после, осуществляют обработку каркаса в ультразвуковой ванне в воде в течение 80 - 100 секунд, а затем осуществляют ополаскивание обработанного каркаса в чистом (безводном) изопропиловом спирте. После, в течение 3 - 5 минут каркас высыхает до полного испарения используемой жидкости. Затем осуществляют электрополировку нитинолового каркаса в электролите. Затем осуществляют релаксацию нитинолового каркаса путем помещения его в среду льда с водой при температуре, составляющей 5 - 15°С, сжатии каркаса и размещении его в оправке, затем каркас вынимают из оправки в среду, содержащую воду при температуре, составляющей 40 - 60°С, указанные действия повторяют 2 - 10 раз, а затем прополаскивают каркас в воде, температура которой составляет 35 - 40°С. В результате получают каркас с температурой окончания перехода мартенсит-аустенит A_f, которая составляет 23 - 33°C, а его давление на окружающие ткани в зоне посадки составляет 30 - 523 мм рт. ст.

[00077] Пример 3. Способ изготовления нитинолового каркаса медицинского изделия, по которому сначала осуществляют построение двумерной модели нитинолового каркаса; затем подготавливают сетчатый трубчатый элемент для его термической обработки путем лазерной резки трубчатого элемента плавлением в атмосфере инертного газа, в качестве которого используют аргон; после, механически очищают поверхность сетчатого трубчатого элемента путем шлифовки, удаляя возникшие неровности сплавленного металла, направленные внутрь сетчатого трубчатого элемента; осуществляют термическую обработку сетчатого трубчатого элемента из нитинола для получения нитинолового каркаса, при этом выбор количества термических обработок осуществляют, исходя из следующих критериев: деформация сетчатого трубчатого элемента из нитинола составляет не более 10% при каждой термической обработке, и суммарное время, в течение которого выдерживают сетчатый трубчатый элемент из нитинола при температуре отжига, составляет не более 100 минут. Перед термической обработкой, более конкретно, перед отжигом, осуществляют отпуск сетчатого трубчатого элемента таким образом, что нагревают в муфельной печи сетчатый трубчатый элемент без формующего элемента до температуры отпуска, составляющей 485 - 515°С, и выдерживают его в течение 50 - 70 минут; затем плавно охлаждают сетчатый трубчатый элемент в муфельной печи в течение 20 - 40 часов до температуры, составляющей не более 75°С; после, вынимают сетчатый трубчатый элемент из муфельной печи. Затем осуществляют термическую обработку сетчатого трубчатого элемента таким образом, что размещают сетчатый трубчатый элемент на формующем элементе, форма которого подобрана таким образом, что деформация каждого элемента нитиноловой заготовки не превышает 10%; нагревают сетчатый трубчатый элемент, размещенный на формующем элементе, до температуры отжига, составляющей 530 - 550°С, и выдерживают его в течение 20 - 40 минут при температуре отжига; охлаждают подвергнутый отжигу сетчатый трубчатый элемент, размещенный на формующем элементе, до температуры 0 - 20°С в течение не более 5 минут; убирают сетчатый трубчатый элемент с формующего элемента. Затем после термической обработки нитинолового каркаса осуществляют пескоструйную обработку внешней и внутренней поверхностей каркаса таким образом, что цвет изменяется на светло-серый равномерно по всей поверхности, а металл не утончается под действием пескоструйной обработки. Далее, осуществляют химическое травление нитинолового каркаса в разбавленном 30%-ом растворе смеси кислоты и поверхностно-активных веществ в течение 20 - 40 секунд при температуре 40 - 50°С. Затем осуществляют электрополировку нитинолового каркаса в электролите. В результате получают каркас с температурой окончания перехода мартенсит-аустенит A_f, которая составляет 8 - 20°C, а его (нитинолового каркаса) радиальная жесткость составляет 0.02 - 0.06 Н/мм и его давление на сосуд в рабочем диапазоне составляет 5 - 75 мм рт. ст.

[00078] Пример 4. Способ изготовления нитинолового каркаса медицинского изделия, по которому сначала осуществляют построение двумерной модели нитинолового каркаса; затем подготавливают к термической обработке сетчатый трубчатый элемент путем лазерной резки трубчатого элемента плавлением в атмосфере инертного газа, в качестве которого используют аргон; после, механически очищают поверхность сетчатого трубчатого элемента путем шлифовки, удаляя возникшие неровности сплавленного металла, направленные внутрь сетчатого трубчатого элемента. Затем осуществляют термическую обработку сетчатого трубчатого элемента из нитинола для получения нитинолового каркаса, при этом выбор количества термических обработок осуществляют, исходя из следующих критериев: деформация сетчатого трубчатого элемента из нитинола составляет не более 10% при каждой термической обработке, и суммарное время, в течение которого выдерживают сетчатый трубчатый элемент из нитинола при температуре отжига, составляет не более 100 минут. Причем осуществляют термическую обработку сетчатого трубчатого элемента таким образом, что размещают сетчатый трубчатый элемент на формующем элементе, форма которого подобрана таким образом, что деформация каждого элемента нитиноловой заготовки не превышает 10%; нагревают сетчатый трубчатый элемент, размещенный на радиально-симметричном формующем элементе, до температуры отжига, составляющей 500 - 520°С, и выдерживают его в течение 5 - 15 минут при температуре отжига; охлаждают подвергнутый отжигу сетчатый трубчатый элемент, размещенный на формующем элементе, до температуры 0 - 20°С в течение не более 5 минут; убирают сетчатый трубчатый элемент с формующего элемента. После, повторяют описанные выше этапы термической обработки с указанными температурными и временными режимами 3 раза, которые заключаются в размещении сетчатого трубчатого элемента на радиально-симметричном формующем элементе, диаметр которого увеличивается на каждом этапе так, что деформация заготовки не превышает 10%, нагреве и выдержки на нем сетчатого трубчатого элемента и последующего его охлаждения, после которого обработанный трубчатый элемент убирают с формующего элемента. Затем после термической обработки сетчатого трубчатого элемента осуществляют пескоструйную обработку внешней и внутренней поверхностей полученного каркаса таким образом, что цвет изменяется на светло-серый равномерно по всей поверхности, а металл не утончается под действием пескоструйной обработки. Далее, осуществляют химическое травление нитинолового каркаса в разбавленном 30%-ом растворе смеси кислоты и поверхностно-активного вещества в течение 50 - 70 секунд при температуре 40 - 50°С в ультразвуковой ванне таким образом, что на каркасе исчезает поверхность темно-серого цвета, а побелевшая поверхность остается гладкой. После, осуществляют обработку каркаса в ультразвуковой ванне в воде в течение 50 - 70 секунд, а затем осуществляют ополаскивание обработанного каркаса в чистом (безводном) изопропиловом спирте в течение 50 - 70 секунд. После, в течение 3 - 5 минут каркас высыхает до полного испарения используемой жидкости. Затем осуществляют электрополировку нитинолового каркаса в электролите. В результате получают каркас с температурой окончания перехода мартенсит-аустенит A_f, которая составляет 20 - 30°C, а давление полученного каркаса на окружающие ткани при имплантации составляет 3 - 30 мм рт. ст.

[00079] Пример 5. Способ изготовления нитинолового каркаса медицинского изделия, по которому сначала осуществляют построение модели нитинолового каркаса; затем подготавливают нитиноловую заготовку для формирования каркаса. Перед термической обработкой, более конкретно, перед отжигом заготовки, осуществляют отпуск нитиноловой заготовки таким образом, что нагревают в муфельной печи нитиноловую проволоку до температуры отпуска, составляющей 450 - 550°С, и выдерживают ее в течение 30 - 40 минут; плавно охлаждают нитиноловую заготовку в муфельной печи в течение 20 - 40 часов до конечной температуры не более 70°С; вынимают нитиноловую проволоку из муфельной печи. После, осуществляют термическую обработку нитиноловой заготовки для получения нитинолового каркаса, при этом выбор количества термических обработок осуществляют, исходя из следующих критериев: деформация нитиноловой заготовки составляет не более 10% при каждой термической обработке, и суммарное время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, составляет не более 100 минут. Осуществляют термическую обработку нитиноловой заготовки таким образом, что придают проволоке нужную форму заготовки и фиксируют на формующем элементе; нагревают нитиноловую заготовку, размещенную на формующем элементе, до температуры отжига, составляющей 510 - 530°С, и выдерживают ее в течение 20 - 40 минут при температуре отжига; охлаждают подвергнутую отжигу нитиноловую заготовку, размещенную на формующем элементе, до температуры 0 - 20°С в течение не более 5 минут; убирают нитиноловую заготовку с формующего элемента. После термической обработки осуществляют лазерную сварку нитиноловых каркасов. Далее, осуществляют химическое травление нитинолового каркаса в смеси кислоты и поверхностно-активных веществ в течение 45 - 60 секунд при температуре, составляющей не более 30°С. Затем осуществляют электрополировку нитинолового каркаса в электролите. В результате получают каркас с температурой окончания перехода мартенсит-аустенит A_f, которая составляет 10 - 25°C, где давление нитинолового каркаса на стенку кровеносного сосуда составляет 100 - 250 мм рт. ст.

[00080] Таким образом, настоящий способ изготовления нитинолового каркаса позволяет увеличить его износостойкость при низкой травмируемости органов пациента во время имплантации, протезирования, кратковременного контакта с организмом пациента указанного каркаса; также обеспечивает биосовместимость указанного каркаса с тканями организма пациента и восстановление заданной формы нитинолового каркаса медицинского изделия в организме пациента при улучшенной его радиальной жесткости.

[00081] Настоящий способ позволяет изготавливать нитиноловые каркасы окклюдера, имплантируемого в ушко левого предсердия; клапана, имплантируемого в место соединения левого желудочка сердца и восходящего отдела аорты на место аортального клапана; стент-графта, имплантируемого в аорту; периферического стента, имплантируемого в периферический сосуд; ретривера, применяемого при кратковременном контакте с органами пациента, более конкретно, используемого для вытаскивания тромбов из сосудов головного мозга и прочих подобных устройств внутриорганных медицинских изделий.

[00082] В настоящих материалах заявки представлено предпочтительное раскрытие осуществления заявленного технического решения, которое не должно использоваться как ограничивающее иные, частные воплощения его реализации, которые не выходят за рамки запрашиваемого объема правовой охраны и являются очевидными для специалистов в соответствующей области техники.

Настоящее изобретение относится к способам изготовления медицинских изделий, более конкретно, к способам изготовления каркасов для применения внутри органов человека и иных млекопитающих, в том числе, внутрисосудистых, медицинских изделий, выполненных из материалов с эффектом памяти формы, и может быть использовано при изготовлении нитиноловых каркасов окклюдера, клапана сердца, стент-ретривера, периферического стента и прочих подобных изделий, которые применимы для имплантации, протезирования и кратковременного контакта с организмом человека или другого млекопитающего. Описан способ изготовления нитинолового каркаса внутриорганного медицинского изделия, по которому осуществляют построение модели нитинолового каркаса; подготавливают нитиноловую заготовку к ее термической обработке; осуществляют термическую обработку нитиноловой заготовки по крайней мере один раз для получения нитинолового каркаса, при этом выбирают количество термических обработок исходя из следующих критериев: деформация нитиноловой заготовки составляет не более 10% при каждой термической обработке и суммарное время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, составляет не более 100 минут. Причем осуществляют термическую обработку нитиноловой заготовки таким образом, что нагревают нитиноловую заготовку до температуры отжига; выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига; охлаждают подвергнутую отжигу нитиноловую заготовку. При этом выбирают температуру отжига в диапазоне от 350 до 550°С и время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, в диапазоне 5-100 минут таким образом, что при повышении температуры отжига уменьшают указанное время. После термической обработки нитиноловой заготовки для получения каркаса осуществляют его химическое травление, а затем электрополировку. Технический результат настоящего изобретения заключается в увеличении износостойкости нитинолового каркаса внутриорганного медицинского изделия при низкой травмируемости тканей организма пациента во время его имплантации, протезировании и кратковременном контакте с организмом пациента; биосовместимости указанного каркаса с тканями организма пациента; саморасширении нитинолового каркаса указанного медицинского изделия при его увеличенной радиальной жесткости. 19 з.п. ф-лы, 5 пр.

1. Способ изготовления нитинолового каркаса внутриорганного медицинского изделия, по которому:

- осуществляют построение модели нитинолового каркаса;

- подготавливают нитиноловую заготовку к ее термической обработке;

- осуществляют термическую обработку нитиноловой заготовки по крайней мере один раз для получения нитинолового каркаса, при этом выбирают количество термических обработок исходя из следующих критериев:

• суммарное время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, составляет не более 100 минут;

• деформация нитиноловой заготовки составляет не более 10% при каждой термической обработке,

причем осуществляют термическую обработку нитиноловой заготовки таким образом, что:

ο нагревают нитиноловую заготовку до температуры отжига;

ο выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига;

ο охлаждают подвергнутую отжигу нитиноловую заготовку,

при этом выбирают температуру отжига в диапазоне от 350 до 550°C и время, в течение которого выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига, в диапазоне 5-100 минут таким образом, что при повышении температуры отжига уменьшают указанное время;

- осуществляют химическое травление нитинолового каркаса;

- осуществляют электрополировку нитинолового каркаса.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что подготавливают нитиноловую заготовку путем ее лазерной резки и/или плетения из проволоки.

3. Способ по п.2, отличающийся тем, что после лазерной резки шлифуют нитиноловую заготовку.

4. Способ по п.2, отличающийся тем, что осуществляют лазерную резку плавлением.

5. Способ по п.2, отличающийся тем, что осуществляют лазерную резку испарением.

6. Способ по п.1, отличающийся тем, что используют формующий элемент для термической обработки нитиноловой заготовки таким образом, что:

- перед нагревом до температуры отжига нитиноловую заготовку размещают на формующем элементе;

- нагревают нитиноловую заготовку, размещенную на формующем элементе, до температуры отжига;

- выдерживают нитиноловую заготовку, размещенную на формующем элементе, при температуре отжига;

- охлаждают подвергнутую отжигу нитиноловую заготовку, размещенную на формующем элементе;

- убирают нитиноловую заготовку с формующего элемента.

7. Способ по п.6, отличающийся тем, что используют нерадиально-симметричный формующий элемент.

8. Способ по п.6, отличающийся тем, что используют радиально-симметричный формующий элемент.

9. Способ по п.1, отличающийся тем, что дополнительно осуществляют отпуск нитиноловой заготовки перед ее нагревом до температуры отжига и/или после охлаждения подвергнутой отжигу нитиноловой заготовки.

10. Способ по п.9, отличающийся тем, что осуществляют отпуск нитиноловой заготовки при температуре, составляющей 400-520°C.

11. Способ по п.1, отличающийся тем, что нагревают нитиноловую заготовку до температуры отжига и выдерживают нитиноловую заготовку при температуре отжига в расплаве солей.

12. Способ по п.1, отличающийся тем, что охлаждают подвергнутую отжигу нитиноловую заготовку до температуры, составляющей 0-200°C.

13. Способ по п.12, отличающийся тем, что охлаждают подвергнутую отжигу нитиноловую заготовку не более 5 минут.

14. Способ по п.1, отличающийся тем, что при повышении температуры отжига на 10-30°C уменьшают указанное время не более чем на 30 минут.

15. Способ по п.1, отличающийся тем, что при осуществлении термической обработки выбирают температуру конечного отжига не меньше температуры промежуточного отжига и/или отпуска.

16. Способ по п.1, отличающийся тем, что после термической обработки дополнительно осуществляют пескоструйную обработку нитинолового каркаса.

17. Способ по п.1, отличающийся тем, что осуществляют химическое травление нитинолового каркаса в смеси кислот и поверхностно-активных веществ.

18. Способ по п.1, отличающийся тем, что осуществляют химическое травление нитинолового каркаса при использовании ультразвука.

19. Способ по п.1, отличающийся тем, что после электрополировки нитинолового каркаса дополнительно осуществляют его пассивацию.

20. Способ по п.1, отличающийся тем, что после электрополировки нитинолового каркаса дополнительно осуществляют его релаксацию.