КАТЕТЕР, ИМЕЮЩИЙ ПЛОСКИЙ НАКОНЕЧНИК С ОТКЛОНЯЕМОЙ ШТАНГОЙ, С ВОЛОКНИСТЫМИ ВЫТЯГИВАЮЩИМИ ЭЛЕМЕНТАМИ Российский патент 2018 года по МПК A61M25/00 A61M25/01 

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к медицинскому устройству для применения в сосуде пациента в целях диагностики или лечения пациента, такого как картирование ткани и/или абляция ткани с применением радиочастотного (РЧ) или других источников энергии. Более конкретно, настоящее изобретение относится к отклоняемому катетеру, который имеет плоскую штангу для двунаправленного отклонения на плоскости.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Электродные катетеры широко применяются в медицинской практике в течение многих лет. Они применяются для стимуляции и картирования электрической активности сердца и для абляции участков с нарушенной электрической активностью. На практике электродный катетер вводят в интродьюсер, установленный в основной вене или артерии, например, в бедренной артерии, и направляют в камеру сердца. В камере катетер проходит за пределы дистального конца интродьюсера, открывая узел картирования. Катетер ориентируют при перемещениях таким образом, что узел картирования расположен в трубчатом участке камеры сердца. Возможность контролировать точное положение и ориентацию катетера критична и во многом определяет возможность применения катетера.

Управляемые катетеры по существу хорошо известны. Например, в патенте США № Re 34,502 описан катетер с рукояткой управления, содержащей корпус с поршневой камерой на ее дистальном конце. В поршневой камере установлен поршень, который может перемещаться в продольном направлении. К поршню прикреплен проксимальный конец удлиненного корпуса катетера. К корпусу прикреплена вытягивающая проволока, проходящая через поршень, через корпус катетера в секцию наконечника на дистальном конце корпуса катетера. В такой конструкции продольное перемещение поршня относительно корпуса приводит к отклонению секции наконечника катетера. Описанная в патенте США № RE 34,502 конфигурация по существу ограничена катетером с одиночной вытягивающей проволокой. Если желательно двунаправленное отклонение, необходимо иметь более одной вытягивающей проволоки.

Также известны катетеры, выполненные с возможностью двунаправленного отклонения на плоскости. Как правило, плоская штанга используется, чтобы обеспечить отклонение с обеих сторон штанги, охватывая определенную плоскость. Плоские отклоняемые металлические штанги с памятью формы являются предпочтительными и, как правило, применяются в комбинации с металлическими вытягивающими проволоками. При такой конструкции фиксация металлической вытягивающей проволоки на отклоняемой металлической штанге может быть легко достигнута путем применения металлической муфты, которую обжимают на дистальном конце металлической вытягивающей проволоки и к которой путем контактной сварки приваривают плоскую металлическую проволоку для образования T-образного стержня, который затем путем контактной сварки приваривают к штанге. Однако металлические и изготовленные из нержавеющей стали вытягивающие проволоки, в особенности изготовленные из нитинола, могут быть дорогостоящими и имеют свойство терять прочность при обжатии, что делает их склонными к разрыву. Кроме того, катетер с применением вытягивающих элементов на волокнистой основе может дать пользователям более точное «ощущение» при манипулировании отклонением катетера. Некоторые вытягивающие элементы на волокнистой основе также могут выдерживать более высокое тянущее усилие, чем металлические вытягивающие проволоки.

Таким образом, существует потребность в катетере, который использует комбинацию металлической отклоняемой штанги и вытягивающих элементов на волокнистой основе и обеспечивает структуру, с помощью которой вытягивающие элементы на волокнистой основе могут легко и надежно фиксироваться к металлической штанге.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к катетеру, который имеет металлическую отклоняемую штангу и один или более волокнистых вытягивающих элементов для осуществления прогнозируемого двунаправленного отклонения на плоскости. Проблема прикрепления или фиксации неметаллического волокнистого вытягивающего элемента на отклоняемой металлической штанге решается путем применения металлической муфты, которую обжимают на дистальном конце волокнистого вытягивающего элемента, и придают ей форму плоской наружной нижней части и тонкой планарной дистальной части, где плоская наружная нижняя часть позволяет муфте находиться параллельно штанге, а тонкая планарная часть приварена с помощью контактной или лазерной сварки к штанге на дистальном конце или поблизости от него. Если катетер имеет два волокнистых вытягивающих элемента для двунаправленного отклонения, соответствующие муфты расположены напротив и в зеркальном отображении друг друга с дистальной частью штанги, расположенной между ними. Нижняя часть каждой муфты расположена параллельно соответствующей стороне штанги, а их соответствующие тонкие планарные дистальные части совмещены так, что обе тонкие дистальные части и часть штанги между ними сварены вместе с помощью одиночного лазерного импульса.

В одном варианте осуществления катетер содержит удлиненный корпус катетера с первой трубчатой конструкцией, имеющей первый центральный просвет, отклоняемую секцию дистально относительно корпуса катетера, а также имеющий вторую трубчатую конструкцию, имеющую второй центральный просвет и рукоятку управления проксимально относительно корпуса катетера. Для отклонения на плоскости катетер дополнительно включает в себя плоскую штангу, которая имеет первую и вторую противоположные поверхности, причем плоская штанга проходит через по меньшей мере второй центральный просвет отклоняемой секции, а по меньшей мере один волокнистый вытягивающий элемент проходит от корпуса катетера и через отклоняемую секцию вдоль одной поверхности плоской штанги. Муфта предусмотрена для фиксации дистального конца волокнистого вытягивающего элемента к первой поверхности штанги. Муфта обеспечивает просвет, который принимает дистальный конец волокнистого вытягивающего элемента, проходящего только через проксимальную часть муфты, оставляя дистальную часть муфты свободной от волокнистого вытягивающего элемента и любых других остатков или загрязнителей. Обжатая муфта также имеет сформированный корпус, обеспечивающий плоскую наружную нижнюю часть, выполненную с возможностью упираться о первую поверхность штанги, и тонкую планарную дистальную часть, приваренную к штанге с помощью одиночного лазерного импульса.

В другом варианте осуществления катетер включает в себя второй волокнистый вытягивающий элемент, проходящий от корпуса катетера через отклоняемую секцию для двунаправленного отклонения на плоскости. Вторая муфта предусмотрена для фиксации дистального конца второго волокнистого вытягивающего элемента ко второй поверхности штанги. Как и первая муфта, вторая муфта обеспечивает просвет, принимающий дистальный конец второго вытягивающего элемента, который проходит только через проксимальную часть второй муфты, оставляя дистальную часть второй муфты свободной от второго волокнистого вытягивающего элемента и любых других остатков или загрязнителей. Вторая обжатая муфта также имеет сформированный корпус, обеспечивающий плоскую наружную нижнюю часть, выполненную с возможностью упираться вплотную о вторую поверхность штанги, и тонкую планарную дистальную часть, причем первая и вторая тонкие планарные дистальные части приварены к штанге одновременно с помощью одиночного лазерного импульса.

В более подробном варианте осуществления проксимальная часть муфты обжата с помощью зубцов, выполненных с возможностью захвата дистального конца волокнистого вытягивающего элемента. Волокнистые вытягивающие элементы содержат волокна, скрученные из жидкокристаллического полимера, а отклоняемая штанга содержит по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из сплавов нержавеющей стали, сплавов никеля/титана и сплавов фосфористой бронзы. Муфта содержит нержавеющую сталь.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

Эти и другие особенности и преимущества настоящего изобретения станут более понятны путем ссылки на следующее подробное описание при рассмотрении в сочетании с приложенными фигурами. Следует понимать, что на некоторых фигурах не показаны некоторые конструкции и особенности для обеспечения лучшего обзора остальных конструкций и особенностей.

На Фиг. 1 представлен вид сверху в горизонтальной проекции катетера в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

На Фиг. 2 представлен вид сбоку в сечении переходной секции между корпусом катетера и отклоняемой секцией катетера, изображенного на Фиг. 1, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

На Фиг. 2A представлен вид сзади в сечении корпуса катетера, изображенного на Фиг. 2, вдоль линии C-C.

На Фиг. 2B представлен вид сзади в сечении переходной секции, изображенной на Фиг. 2, вдоль линии A-A.

На Фиг. 2C представлен вид сзади в сечении переходной секции, изображенной на Фиг. 2, вдоль линии B-B.

На Фиг. 3 представлен вид в перспективе переходной секции, изображенной на Фиг. 2, показанной частично в разобранном виде.

На Фиг. 3A представлен вид сверху соединительного кронштейна в соответствии с одним вариантом осуществления.

На Фиг. 4 представлен вид сбоку в сечении соединения между отклоняемой секцией и дистальным узлом катетера, изображенного на Фиг. 1, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На Фиг. 4A представлен вид сзади в сечении отклоняемой секции, изображенной на Фиг. 4, вдоль линии A-A.

На Фиг. 4B представлен вид сзади в сечении отклоняемой секции, изображенной на Фиг. 4, вдоль линии B-B.

На Фиг. 5 представлен вид сбоку в сечении дистальной части отклоняемой штанги с дистальными концами волокнистых вытягивающих элементов, зафиксированных на нем, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

На Фиг. 5A представлен подробный вид части отклоняемой штанги, изображенной на Фиг. 5.

На Фиг. 6 представлен вид в перспективе муфты до изменения формы и уплощения.

На Фиг. 7 представлен вид сбоку в сечении муфты, подготовленной для штамповки в наборе пресс-формы.

На Фиг. 8 представлен вид в перспективе муфты, изображенной на Фиг. 6, после изменения формы и уплощения.

На Фиг. 9 представлен вид сверху в горизонтальной проекции дистального конца отклоняемой штанги, изображенной на Фиг. 4, с компонентами дистального узла, прикрепленными к ней, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к катетеру, который имеет корпус катетера (или стержень) и отклоняемую дистальную часть, имеющую удлиненную плоскую штангу, или «лезвие», которое отклоняется с помощью одного или более волокнистых вытягивающих элементов для выполнения точного двунаправленного отклонения на плоскости. Применение плоской штанги максимально увеличивает пространство в катетере для компонентов, включая токопроводящие проводники, вытягивающие проволоки, кабели, трубки и любые другие опорные элементы для усовершенствованных конфигураций дистального наконечника. Применение волокнистых вытягивающих элементов позволяет избежать проблем с разрывом и ослаблением, связанных с вытягивающими проволоками. Как показано на Фиг. 1, катетер 10 в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения включает в себя корпус катетера 12, отклоняемую дистальную секцию 14, расположенную дистально относительно корпуса катетера, и рукоятку управления 16, расположенную проксимально относительно стержня катетера. Отклоняемая секция 14 имеет узел наконечника 15, имеющий, например, конфигурацию типа «лассо» по существу с круглой основной частью, проходящей и ориентированной поперечно от дистального конца отклоняемой секции 14. Пользователь выполняет двунаправленное отклонение путем манипуляции приводом 13, предусмотренным на рукоятке управления 16, который перемещает один или более вытягивающих элементов, которые проходят вдоль катетера от рукоятки управления 16 через корпус катетера 12 в отклоняемую секцию 14.

Как показано на Фиг. 2 и 2А, корпус катетера 12 представляет собой удлиненную трубчатую конструкцию 11, содержащую одиночный центральный или осевой просвет 18. Корпус катетера 12 является гибким, т.е. поддающимся изгибу, но по существу несжимаемым вдоль его длины. Корпус катетера 12 может иметь любую подходящую конструкцию и может быть изготовлен из любых подходящих материалов. В одном варианте осуществления корпус катетера 12 является многослойным и содержащим по меньшей мере внутреннее покрытие или слой 20 и наружную оболочку или слой 22 со встроенной оплетенной сеткой 21 из нержавеющей стали или т. п. для повышения жесткости корпуса катетера 12 на скручивание так, что, когда вращают рукоятку управления 16, отклоняемая секция 14 катетера 10 вращается соответствующим образом. Наружный диаметр корпуса катетера 12 не критичен, но предпочтительно не превышает приблизительно 8 французских пунктов. Аналогичным образом толщина слоев 20 и 22 не критична.

Отклоняемая секция 14 имеет трубчатую структуру 17 с конструкцией, аналогичной трубчатой конструкции 11 корпуса катетера 12, за исключением того, что она имеет более высокую гибкость. Как показано в варианте осуществления на Фиг. 2 и 2С, отклоняемая секция 14 имеет центральный просвет 19 и многослойную конструкцию, содержащую по меньшей мере внутреннее покрытие или слой 24 и наружную оболочку или слой 26 со встроенной оплетенной сеткой 25 из нержавеющей стали или т.п. Наружный диаметр отклоняемой секции 14 аналогичен корпусу катетера 12, но предпочтительно не превышает приблизительно 8 французских пунктов.

Подходящие материалы для слоев корпуса катетера 12 и отклоняемой секции 14 включают в себя материалы с умеренной деформационной теплостойкостью, так что жесткость корпуса катетера 12 и отклоняемой секции 14 и, таким образом, их характеристики отклонения не изменяются при введении в организм пациента вследствие температурных колебаний. Подходящие материалы для внутреннего и наружного слоев 20 и 22 корпуса катетера 12 включают себя Pebax и Pellethane. Материалы, которые в особенности подходят как для внутреннего, так и для наружного слоев 20 и 22, включают в себя пластмассы пониженной твердости, которая находится в диапазоне приблизительно 25-55D.

Материалы, подходящие для внутреннего и наружного слоев 24 и 26 отклоняемой секции 14, включают в себя полиуретан или Pebax. В одном варианте осуществления трубчатая конструкция 17 отклоняемой секции 14 включает в себя оплетенную экструдированную конструкцию с внутренним слоем 24, имеющим толщину в диапазоне от приблизительно 0,0051 см до приблизительно 0,0076 см (от приблизительно 0,002 дюйма до 0,003 дюйма) и состоящим из природного «клейкого» материала 2533-SA-01 PEBAX, затем оплетенным PEN-оплеткой диаметром 0,0041 см (0,0016 дюйма) (19,7-31,5 пиков на см (50-80 пиков на дюйм)), а также наружный слой 26, включающий в себя экструдированный PEBAX 5533-SA-01 или 4033-СА-01 РЕВАХ с добавлением приблизительно 25% сульфата бария для радионепроницаемости.

Через длину отклоняемой секции 14 проходит удлиненная опорная конструкция, выполненная в виде плоской штанги, или «лезвия», 30 с прямоугольным сечением R, имеющим большую ширину W и меньшую толщину T, как показано на Фиг. 2B, образуя две противоположные прямоугольные лицевые поверхности FA и FB (или стороны, что взаимозаменяемо применяется в настоящем документе), которые являются плоскими и гладкими, а также две наружные продольные боковые краевые поверхности E1 и E2, которые вызывают трение, например, неровные, шероховатые, текстурированные и/или зубчатые. Штанга 30 может быть выполнена из любого подходящего материала с высокой устойчивостью к деформации, который можно выпрямить или изогнуть, изменив его первоначальную форму приложением силы, а после прекращения действия этой силы материал может по существу восстанавливать свою первоначальную форму. Подходящие для штанги материалы включают в себя сплавы максимально твердой холоднообработанной нержавеющей стали (304 или 316, состояние максимальной твердости), никелевые/титановые сплавы (нитинол) или сплавы фосфористой бронзы. Как правило, сплавы нитинола содержат приблизительно 55% никеля и 45% титана, но могут содержать от приблизительно 54% до приблизительно 57% никеля с остаточным количеством титана. Подходящим никелевым/титановым сплавом является нитинол, который обладает отличной памятью формы вместе с пластичностью, прочностью, коррозионной устойчивостью, электрическим сопротивлением и температурной стабильностью. Ширина W штанги по существу равна внутреннему диаметру отклоняемой секции 14. Соответственно, штанга 30 расположена внутри отклоняемой секции 14 для эффективного разделения или отделения центрального просвета 19 на два подпросвета, например, равные полуцилиндрические пространства 19a и 19b, с компонентами, такими как токопроводящие проводники, кабели и трубки, проходящие через любое пространство.

Катетер 10 имеет исключительную возможность передачи крутящего момента, которая обеспечивается с помощью соединения или переходной секции 65 между стержнем катетера 12 и отклоняемой секцией 14, как показано на Фиг. 2 и 3. Переходная секция 65 передает крутящие усилия от рукоятки управления 16 к дистальному узлу 15 с высокой надежностью и низким гистерезисом, чтобы дать пользователю средство точного размещения и управления дистальным узлом 15 в организме пациента. Переходная секция 65 включает в себя пару противоположных удлиненных полуцилиндрических элементов или кронштейнов 66A, 66B, например, образованных путем рассечения пресс-формой или травления кислотой, с круговыми перфорациями или перфорированными сквозными отверстиями 68, расположенными по заданной схеме. В одном варианте осуществления существует 11 сквозных отверстий, а схема включает в себя множество поперечных рядов со смежными рядами, смещенными на заданное расстояние, хотя следует понимать, что другие переменные или смещенные схемы также могут быть подходящими. В представленном на Фиг. 3А варианте осуществления схема имеет ряды R1, R3, R5 и R7 с двумя сквозными отверстиями каждый и ряды R2, R4 и R6 с одним сквозным отверстием каждый, где ряды R2, R4 и R6 смещены от рядов 1, 3, 5 и 7 на приблизительно диаметр перфорации. Кронштейны 66А, 66В могут быть изготовлены из того же материала, что и штанга 30, и могут быть предварительно покрыты адгезивом для более высокой прочности сцепления в процессе термоплавления.

В представленном варианте осуществления каждый кронштейн имеет однородную полукруглую или C-образную форму сечения вдоль его длины и прикреплен, например, с помощью лазерной сварки 73, к соответствующей стороне штанги 30 на краях ее наружной стороны 69. Имеющие изогнутое или полукруглое сечение C-образные кронштейны 66А, 66В обеспечивают конструктивную поддержку упирающихся концов трубчатых конструкций 11 и 17 в переходной секции 65. Как лучше показано на Фиг. 3, кронштейны 66А и 66В прикреплены к штанге 30 поблизости от ее проксимального конца 30P (который проходит короткое расстояние проксимально мимо соединения 65 между корпусом катетера 12 и отклоняемой секцией 14). Прикрепленные таким образом кронштейны 66A и 66B по существу образуют цилиндрический полый корпус 66 (с периферическим контуром, по существу охватывающим штангу 30 в переходной секции 65), который образует центральный просвет 67, разделенный штангой 30 на две полукруглые полости 67A и 67B (Фиг. 2B и 2C), через которые могут проходить компоненты, такие как токопроводящие проводники, кабели и т.д.

Как показано на Фиг. 2 и 3, при сборке катетера 10 и переходной секции 65 дистальный конец 11D трубчатой конструкции 11 стержня катетера 12 надвигают на проксимальный конец 66P цилиндрического корпуса 66. Проксимальный конец 17P трубчатой конструкции 17 отклоняемой секции 14 надвигают на дистальный конец 66d цилиндрического корпуса 66, при этом штанга 30, проходящая через просвет 19 отклоняемой секции 14 (с небольшим проксимальным концом штанги 30, проходящим в просвет 18 корпуса катетера 12). Соответственно, дистальный конец трубчатой конструкции 17 и проксимальный конец трубчатой конструкции 11 покрывают цилиндрический корпус 66 с противоположных направлений так, что они упираются друг в друга в среднем положении или поблизости от него вдоль длины корпуса 66, которое может находиться в диапазоне между приблизительно 5 мм и 12 мм, предпочтительно приблизительно 6,5 мм и 10 мм.

Затем внутренние покрытия 20 и 24 трубчатых конструкций 11 и 17 соответственно сплавляют с корпусом 66 с применением достаточного количества тепла и давления так, чтобы они плавились и перетекали в перфорации 68, образуя 20N и 24N (Фиг. 2). Сплавление создает очень сильную связь сцепления между трубчатыми конструкциями стержня катетера 12 и отклоняемой секцией 14. Узлы 20N и 24N повышают способность соединения 65 нести осевую нагрузку. Фактически итоговая передача крутящего момента на клеевое соединение может быть сильнее при силовой нагрузке кручения и растяжения, чем на оплетенный корпус катетера 12 и отклоняемую секцию 14, которые связаны с ним. Вызывающие трение края Е1 и Е2 штанги 30, которая находится в и в контакте с корпусом 66, также помогают захватывать внутренние слои 20 и 24 и предотвращать соскальзывание между штангой 30 и трубчатыми конструкциями 11 и 17.

Для упрощения приложения тепла и давления к переходной секции 65 поверх переходной секции (например, с помощью струйной воздушной сушилки или печи) помещают и сжимают (или «восстанавливают») одну или более защитных термоусадочных трубок 70 (Фиг. 2), например, фторированный этилен-пропилен (FEP) или полиэтилентерефталат (PET). Затем переходную секцию 65, покрытую термоусадочной(-ыми) трубкой(-ами) 70, помещают в двухкомпонентную головку термоплавильной пресс-формы (не показана) для нагрева с целью расплавления (или «оплавления») внутренних слоев 20 и 24 в отверстиях 68 с последующим охлаждением. Усадочная трубка 70 может применяться в качестве вспомогательного средства для предотвращения контакта расплавленных слоев с нагретой пресс-формой и создания однородного перехода между соединяющимися концами отклоняемой секции 14 и корпуса катетера 12. Таким образом, усадочную(-ые) трубку(-и) 70 извлекают из переходной секции 65 после процесса плавления.

Головка термоплавильной пресс-формы использует высокоточный индикатор определения высоты плавильной пресс-формы (LVDT) для измерения перемещения головки плавильной пресс-формы в процессе нагрева/сплавления. Так как конструкционные материалы слоев стержня 12 и отклоняемой секции 14 могут включать в себя экструдированные сырые термопластичные полимеры с широким диапазоном тепловых статистических данных (-18°C (±25°F)) между партиями материалов, контроль за пластикацией полимеров и итоговое перемещение головки пресс-формы представляют собой другие средства, помимо измерения температуры, обеспечения контроля процесса с одновременным снижением влияния тепловых статистических данных полимера в процессе нагрева/сплавления. Кроме того, переходная секция может быть создана за минимальный промежуток времени (например, менее чем приблизительно 60 секунд) с применением термоплавильной машины с водяным охлаждением для обеспечения короткого времени обработки. Преимуществом является то, что полученная переходная секция однородна и бесшовна. По окончании процесса сплавления под действием температуры и давления конструкция становится недиверсифицированной.

Как также показано на Фиг. 2 и 3, катетер 10 обеспечивает двунаправленное отклонение с парой волокнистых вытягивающих элементов 28А и 28В, каждый из которых проходит центрально вдоль соответствующей лицевой поверхности FA, FB штанги 30. Так как вытягивающие элементы не жестко прикреплены к штанге 30, эта конфигурация обеспечивает плавное двунаправленное управление. Подходящим материалом для волокнистых вытягивающих элементов является VECTRAN, синтетическое волокно, скрученное из жидкокристаллического полимера (LCP), созданного компанией Celanese Acetate LLC и в настоящее время производимого Kuraray Co, Ltd. Однако следует понимать, что могут применяться и другие синтетические волокна или тросы.

Проксимальные концы волокнистых вытягивающих элементов 28A и 28B зафиксированы в рукоятке управления 16, а механизм отклонения в рукоятке управления 16 реагирует на привод 13 (Фиг. 1), которым манипулирует пользователь и который выполнен с возможностью вытягивания или иного воздействия на проксимальный конец волокнистых вытягивающих элементов 28А или 28 для отклонения дистальной секции 14 с четким изгибом на стороне FA или FB штанги 30. На всем корпусе катетера 12 каждый волокнистый вытягивающий элемент проходит через соответствующую компрессионную обмотку 62А и 62B (Фиг. 2 и 3), которая является гибкой, но сопротивляется сжатию, так что отклонение катетера начинается на дистальных концах компрессионных обмоток или поблизости от дистальных концов компрессионных обмоток. Вдоль штанги 30 в отклоняемой секции 14 каждый волокнистый вытягивающий элемент может быть покрыт ПТФЭ или Teflon так, что вытягивающие элементы могут скользить плавно внутри соответствующей защитной трубки разделителя 36, предусмотренной на соответствующей стороне штанги 30, как более подробно описано ниже.

Как показано на Фиг. 2C, каждый разделитель 36 имеет заданную толщину для отделения вытягивающих элементов 28A и 28B и нейтральную ось изгиба NA штанги 30 на заданное расстояние так, чтобы снизить усилие на вытягивающие элементы, включая момент изгиба. В представленном варианте осуществления разделитель 36 на каждой стороне штанги 30 может включать в себя разделительный адгезивный слой 34 и стенку эластомерной трубки разделителя 36 с просветом. Для ограничения и фиксации волокнистых вытягивающих элементов на штанге 30 в качестве дополнительного средства предотвращения адгезивного разрушения и отделения одну или более термоусадочных трубок 38 и 39 помещают на штангу 30, покрывая и окружая разделители на обеих сторонах FA и FB штанги 30, включая волокнистые вытягивающие элементы 28А, 28B, направленные через разделители. Шероховатые или текстурированные продольные края E1 и E2 штанги 30 помогают захватывать и фиксировать первую термоусадочную трубку 38 так, чтобы она не двигалась или не скользила в процессе отклонения.

Термоусадочные трубки 38 и 39 проходят от дистального конца 30D штанги до положения поблизости от дистального конца кронштейнов 66А, 66В, так чтобы не препятствовать сварному шву 73 между 66А и 66В и штангой 30. В зависимости от длины штанги 30 проксимально относительно кронштейнов 66А, 66В также могут быть предусмотрены термоусадочные трубки.

В соответствии с особенностью настоящего изобретения металлическую муфту или трубку 31A и 31B, например, подкожные трубки из нержавеющей стали или других сплавов, обжимают и прикрепляют на дистальном конце 28D каждого волокнистого элемента 28A и 28B, как показано на Фиг. 4 и 5. Каждая муфта имеет полый цилиндрический корпус с проксимальной частью 31P и дистальной частью 31D. При штамповке, тиснении или уплощении иным образом с помощью вытягивающего элемента, прикрепленного к нему, корпус образует фиксатор, который приваривают к штанге 30 для неподвижной фиксации вытягивающего элемента к штанге 30. Как описано ниже, уплощенный корпус обеспечивает плоскую нижнюю часть 40 и тонкую планарную часть 49. Плоская нижняя часть 40 позволяет корпусу находиться параллельно штанге 30, а тонкая планарная часть 49 позволяет корпусу легко прикрепляться к штанге, например, с помощью контактной или лазерной сварки.

Для подготовки муфты к фиксации дистальный конец 28D каждого вытягивающего элемента 28 вставляют в центральный просвет 41 муфты 31 от его проксимального конца, как показано на Фиг. 6. Примечательно, что дистальный конец 28D проходит через проксимальную часть 31P корпуса только так, что дистальная часть 31D остается свободной и лишенной вытягивающего элемента, а также предпочтительно любых других остатков или загрязнителей. Дистальная часть 31D может находиться в диапазоне между приблизительно 10% и 30%, предпочтительно приблизительно 20% длины L корпуса. Например, корпус муфты имеет длину в диапазоне между приблизительно 0,41 см и 0,51 см (между приблизительно 0,16 дюйма и 0,2 дюйма), а дистальная часть находится в диапазоне между 0,081 см и 0,089 см (0,032 дюйма и 0,035 дюйма).

Муфту 31 полностью (вместе с вставленным дистальным концом 28D вытягивающего элемента) помещают в набор пресс-формы 50 для тиснения или штамповки. В представленном на Фиг. 7 варианте осуществления набор пресс-формы 50 включает в себя замкнутую пресс-форму 42 и выполненный с возможностью перемещения пробойник 44, которые приводят друг к другу, чтобы выполнить штамповку, тиснение или иным образом изменить форму корпуса муфты. Замкнутая пресс-форма 42 имеет плоскую поверхность 43 для образования и формирования плоской нижней части 40. Выполненный с возможностью перемещения пробойник 44 имеет неровные образования 45, соответствующие проксимальной части 31D муфты для обжатия этой части муфты на дистальном конце 28D вытягивающего элемента. Неровные образования 45 образуют зазубрины или зубцы 48 для прижима и захвата дистального конца 28D, который затем жестко фиксируют в просвете 41 штампованной муфты. Выполненный с возможностью перемещения пробойник 44 также обеспечивает плоскую поверхность 46, которая соответствует дистальной части 31D корпуса, образованной и сформированной в тонкой планарной части 49, где внутренние поверхности 56 корпуса приводятся в контакт друг с другом и являются по существу свободными от загрязнителей или воздушных зазоров между ними. В этом отношении плоская поверхность 46 выполненного с возможностью перемещения пробойника 44 может иметь более глубокое утолщение или выступ в направлении замкнутой пресс-формы 42, так что гарантирован исключительно тесный контакт между внутренними поверхностями 56.

Для фиксации штампованной муфты 31 к штанге 30 со штангой образуется узел в комбинации с любой одной штампованной муфтой 31 для однонаправленного отклонения или двух штампованных муфт 31А и 31В для двунаправленного отклонения. Как показано на Фиг. 5, плоская нижняя часть 40 каждой штампованной муфты 31A и 31B размещена лицом к и в контакте с соответствующей поверхностью FA и FB штанги 30. Таким образом, муфты 31А и 31В расположены в зеркальном отображении друг друга, где их плоские нижние стороны 40 направлены друг к другу со штангой 30, расположенной между ними. Расположенные таким образом с одной или двумя штампованными муфтами тонкие планарные части 49 совмещены друг с другом на противоположных сторонах штанги 30 так, что узел может быть сварен вместе с помощью одиночного лазерного импульса LP, прилагаемого к тонкой планарной части 49 с любой стороны FA или FB штанги 30. Примечательно, что любой воздушный зазор между плоскими контактными поверхностями штанги 30 и каждой тонкой планарной частью 49 должен быть не более приблизительно 0,0051 см (0,002 дюйма), чтобы обеспечить надежную безоксидную зону сварки, которая позволяет одиночным лазерным импульсом проникать через планарные части 49А и 49B и штангу 30 и сваривать все три компонента вместе. При применении и штамповке муфт преимуществом является то, что это позволяет неметаллическим вытягивающим элементам на волокнистой основе применяться с металлическим отклоняющим и управляющим механизмом на основе штанги. Следует понимать, что когда штампованная(-ые) муфта(-ы) установлена(-ы) на штанге с помощью контактной сварки, каждая штампованная муфта может быть приварена по отдельности, а не одновременно.

Волокнистые вытягивающие элементы 28, предпочтительно за исключением дистальных концов 28D, могут быть покрыты полиэтиленом низкой плотности или TEFLON, например, покрытиями на основе TEFLON - DuPont TRASYS 9825 или TRASYS 426 и MCLUBE 1829 - для гашения шума и предотвращения неравномерного движения типа «прилипания-скольжения», которое создается изменениями коэффициентов динамического и статического трения в процессе отклонения. Пищевой амортизирующий гель (например, Nye Lubricants fluorocarbon Gel 835C-FG// 874//880FG), включающий синтетический углеводород и ПТФЭ или силикон и ПТФЭ, используется для покрытия волокон 29 и внутренней части трубок разделителя 36.

В представленном на Фиг. 1 варианте осуществления дистальный узел 15 содержит по существу прямую проксимальную область и по существу круглую основную область, имеющую по меньшей мере одну петлю, которая оборачивается на 360 градусов, или две петли, которые оборачиваются на 720 градусов. Проксимальная область установлена на отклоняемой секции 14, а основная область имеет множество электродов (кольцевых и/или точечных) для картирования и/или абляции. Как показано на Фиг. 4, дистальный узел 15 включает в себя элемент с памятью формы 72, токопроводящие проводники 140 для электродов, находящихся на дистальном узле 15, и крышку 120, проходящую на длину дистального узла. Токопроводящие проводники 140, прикрепленные к электродам на дистальном узле 15, проходят через непроводящую оболочку 141, которая проходит от дистального узла через полупросвет 19В отклоняемой секции 14, через половину полости 67B переходной секции 65, через просвет 18 стержня катетера 12 в рукоятку управления 16. Кольцевые электроды также могут находиться на отклоняемой секции 14.

Электромагнитный датчик положения 134 (Фиг. 4) установлен в или поблизости от дистального конца отклоняемой секции 14 или проксимального конца дистального узла 15. Кабель датчика 136 проходит от датчика 134 в полупросвет 19A отклоняемой секции 14, половину полости 67B переходной секции 65, центральный просвет 18 корпуса катетера 12 в рукоятку управления 16, где он заканчивается в виде подходящего разъема (не показан).

Катетер 10 также может быть выполнен с возможностью орошения на дистальном узле 15, например, для подачи текучей среды на электроды дистального узла или поблизости от них. С этой целью может быть предусмотрена трубка орошения 150 для прохождения текучей среды к дистальному узлу 15 от рукоятки управления 16. В представленном на Фиг. 2 варианте осуществления трубка 150 проходит через центральный просвет 18 корпуса катетера 12 и просвет 19b отклоняемой секции 14 в дистальный узел 15.

На практике в организм пациента вводят подходящий интродьюсер, дистальный конец которого расположен в желаемом положении. Примером интродьюсера, подходящего для применения совместно с настоящим изобретением, является оплетенный интродьюсер Preface.TM производства компании Biosense Webster, Inc. (г. Даймонд-Бар, штат Калифорния). Дистальный конец оболочки направляют в одну из камер, например, в предсердие. Катетер, выполненный в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, подают через интродьюсер до тех пор, пока его дистальный конец не выйдет за пределы дистального конца интродьюсера. По мере того как катетер подают через интродьюсер, дистальный узел 15 находится в выпрямленном состоянии, чтобы иметь возможность входить через оболочку. После того как дистальный конец катетера размещают в желаемом положении, интродьюсер проксимально вытягивают, позволяя отклоняемой секции 14 и дистальному узлу 15 выходить за пределы оболочки, после чего дистальный узел 15 возвращается к своей исходной форме благодаря материалу с памятью формы.

Пользователь, который манипулирует приводом 13 с помощью рукоятки управления 16, приводит в действие механизм отклонения внутри рукоятки управления 16 для натяжения вытягивающих элементов 28A или 28B с целью отклонения дистальной секции 14 на плоскости к одной или другой стороне штанги 30. Затем пользователь может вращать дистальный узел 15, вращая рукоятку управления 16, которая передает крутящий момент корпусу катетера 12 и отклоняемой секции 14 через переходную секцию 65. Кронштейны 66A и 66B, к которым присоединены трубчатые конструкции 11 и 17 корпуса катетера 12 и отклоняемой секции 14, связаны с помощью сцепленных узлов, образованных в перфорациях 68 кронштейнов 66А и 66В с помощью термоплавления.

Материалы, подходящие для конструкции штанги и/или полуцилиндрических кронштейнов, включают в себя 50/50NiTi, титан (Ti-6AI-4V), фосфористую бронзу 510, бериллиевую бронзу, сплав монель К-500 или MP35N (немагнитный сплав никель-кобальт-хром-молибден). Материалы, подходящие для встроенной оплетенной сетки для трубчатых конструкций корпуса катетера и/или отклоняемой секции, включают в себя нержавеющую сталь (304V или 316), фосфористую бронзу, монель К-500, PEN или другие синтетические волокна, которые могут легко связываться с экструдированными термопластами РЕВАХ или PELLETHANE в процессе образования вторичного/наружного экструзионного покрытия или слоя.

Предшествующее описание представлено со ссылкой на предпочтительные в настоящий момент варианты осуществления настоящего изобретения. Специалистам в области техники и технологии, к которой относится настоящее изобретение, будет понятно, что описанная конструкция допускает модификации и изменения, не отступающие от принципов, сущности и объема настоящего изобретения. Специалисту в данной области техники понятно, что чертежи необязательно масштабировать. Соответственно, вышеприведенное описание не следует рассматривать как относящееся только к конкретным структурам, описанным и проиллюстрированным приложенными фигурами, но его следует рассматривать вместе и в качестве дополнения к следующим пунктам формулы изобретения, которые должны четко и во всей полноте описывать объем настоящего изобретения.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к медицинскому устройству для применения в сосуде пациента в целях диагностики или лечения пациента, такого как картирование ткани и/или абляция ткани с применением радиочастотного или других источников энергии, и более конкретно, к отклоняемому катетеру, который имеет плоскую штангу для двунаправленного отклонения на плоскости. Катетер содержит удлиненный корпус катетера, отклоняемую секцию, рукоятку управления, плоскую штангу, по меньшей мере один волокнистый вытягивающий элемент и муфту. Удлиненный корпус катетера содержит первую трубчатую конструкцию, имеющую первый центральный просвет, дистальный конец и проксимальный конец. Отклоняемая секция имеет вторую трубчатую конструкцию, которая имеет второй центральный просвет, и проксимальный конец, который расположен дистально относительно проксимального конца корпуса катетера. Рукоятка управления расположена проксимально относительно корпуса катетера. Плоская штанга имеет первую и вторую противоположные поверхности. Плоская штанга проходит через по меньшей мере второй центральный просвет отклоняемой секции. По меньшей мере один волокнистый вытягивающий элемент проходит от корпуса катетера через отклоняемую секцию. Причем по меньшей мере один волокнистый вытягивающий элемент имеет дистальный конец. Муфта фиксирует дистальный конец по меньшей мере одного волокнистого вытягивающего элемента к первой поверхности штанги. Муфта имеет просвет, плоскую наружную нижнюю часть, тонкую планарную дистальную часть и сварной шов между тонкой планарной дистальной частью и первой поверхностью штанги. Дистальный конец по меньшей мере одного волокнистого вытягивающего элемента проходит в просвет только через проксимальную часть муфты. Плоская наружная нижняя часть выполнена с возможностью упора о первую поверхность штанги. Тонкая планарная дистальная часть лишена волокнистого вытягивающего элемента. В соответствии со вторым вариантом выполнения катетер содержит первый и второй волокнистые вытягивающие элементы, проходящие от корпуса катетера через отклоняемую секцию, причем каждый вытягивающий элемент имеет соответствующий дистальный конец и первую, и вторую муфты, фиксирующие дистальный конец соответствующего волокнистого вытягивающего элемента к первой и второй поверхностям штанги соответственно. Изобретения используют комбинацию металлической отклоняемой штанги и вытягивающих элементов на волокнистой основе и обеспечивают структуру, с помощью которой вытягивающие элементы на волокнистой основе могут легко и надежно фиксироваться к металлической штанге. 2 н. и 15 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Катетер, содержащий:

удлиненный корпус катетера, содержащий первую трубчатую конструкцию, имеющую первый центральный просвет, дистальный конец и проксимальный конец;

отклоняемую секцию, имеющую вторую трубчатую конструкцию, которая имеет второй центральный просвет, и проксимальный конец, который расположен дистально относительно проксимального конца корпуса катетера;

рукоятку управления, расположенную проксимально относительно корпуса катетера;

плоскую штангу, имеющую первую и вторую противоположные поверхности, причем плоская штанга проходит через по меньшей мере второй центральный просвет отклоняемой секции;

по меньшей мере один волокнистый вытягивающий элемент, проходящий от корпуса катетера через отклоняемую секцию, причем по меньшей мере один волокнистый вытягивающий элемент имеет дистальный конец; и

муфту, фиксирующую дистальный конец по меньшей мере одного волокнистого вытягивающего элемента к первой поверхности штанги, причем муфта имеет:

просвет, причем дистальный конец по меньшей мере одного волокнистого вытягивающего элемента проходит в просвет только через проксимальную часть муфты;

плоскую наружную нижнюю часть, выполненную с возможностью упора о первую поверхность штанги;

тонкую планарную дистальную часть, лишенную волокнистого вытягивающего элемента;

сварной шов между тонкой планарной дистальной частью и первой поверхностью штанги.

2. Катетер по п. 1, в котором проксимальная часть муфты имеет зубцы, выполненные с возможностью захвата дистального конца по меньшей мере одного волокнистого вытягивающего элемента.

3. Катетер по п. 1, в котором сварной шов представляет собой сварной шов, выполненный с помощью одиночного лазерного импульса.

4. Катетер по п. 1, дополнительно содержащий:

второй волокнистый вытягивающий элемент, проходящий от корпуса катетера через отклоняемую секцию, причем второй волокнистый вытягивающий элемент имеет дистальный конец; и

вторую муфту, фиксирующую дистальный конец второго волокнистого вытягивающего элемента ко второй поверхности штанги, причем вторая муфта имеет:

второй просвет, причем дистальный конец второго волокнистого вытягивающего элемента проходит в просвет только через проксимальную часть второй муфты,

вторую плоскую наружную нижнюю часть, выполненную с возможностью упора во вторую поверхность штанги, и

вторую тонкую планарную дистальную часть, лишенную второго волокнистого вытягивающего элемента;

второй сварной шов между второй тонкой планарной дистальной частью и второй поверхностью штанги.

5. Катетер по п. 4, в котором проксимальная часть второй муфты имеет зубцы для захвата дистального конца второго волокнистого вытягивающего элемента.

6. Катетер по п. 1, в котором по меньшей мере один волокнистый вытягивающий элемент содержит волокно, скрученное из жидкокристаллического полимера.

7. Катетер по п. 1, в котором штанга содержит по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из сплавов нержавеющей стали, никелевых/титановых сплавов и сплавов фосфористой бронзы.

8. Катетер по п. 1, в котором муфта содержит нержавеющую сталь.

9. Катетер по п. 1, в котором первый сварной шов находится на дистальном конце штанги или поблизости от него.

10. Катетер по п. 4, в котором второй сварной шов находится на дистальном конце штанги или поблизости от него.

11. Катетер по п. 4, в котором первый и второй сварные швы являются частями одного сварного шва, выполненного с помощью одиночного лазерного импульса.

12. Катетер, содержащий:

удлиненный корпус катетера, содержащий первую трубчатую конструкцию, имеющую первый центральный просвет, дистальный конец и проксимальный конец;

отклоняемую секцию, имеющую вторую трубчатую конструкцию, которая имеет второй центральный просвет, и проксимальный конец, который расположен дистально относительно проксимального конца корпуса катетера;

рукоятку управления, расположенную проксимально относительно корпуса катетера;

плоскую штангу, имеющую первую и вторую противоположные поверхности, причем плоская штанга проходит через по меньшей мере второй центральный просвет отклоняемой секции;

первый и второй волокнистые вытягивающие элементы, проходящие от корпуса катетера через отклоняемую секцию, причем каждый вытягивающий элемент имеет соответствующий дистальный конец; и

первую и вторую муфты, фиксирующие дистальный конец соответствующего волокнистого вытягивающего элемента к первой и второй поверхностям штанги соответственно, причем каждая муфта имеет:

просвет, причем дистальный конец соответствующего вытягивающего элемента проходит в просвет только через проксимальную часть муфты;

плоскую наружную нижнюю часть, выполненную с возможностью упора в соответствующую поверхность штанги; и

тонкую планарную дистальную часть, лишенную соответствующего волокнистого вытягивающего элемента;

сварной шов, выполненный с помощью одиночного лазерного импульса, включая сварной шов между каждой тонкой планарной дистальной частью и соответствующей поверхностью штанги.

13. Катетер по п. 12, в котором проксимальная часть каждой муфты имеет зубцы, выполненные с возможностью захвата дистального конца соответствующего волокнистого вытягивающего элемента.

14. Катетер по п. 1, в котором по меньшей мере один волокнистый вытягивающий элемент содержит волокно, полученное из жидкокристаллического полимера.

15. Катетер по п. 1, в котором штанга содержит по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из сплавов нержавеющей стали, никелевых/титановых сплавов и сплавов фосфористой бронзы.

16. Катетер по п. 12, в котором муфта содержит нержавеющую сталь.

17. Катетер по п. 1, в котором сварной шов, выполненный с помощью одиночного лазерного импульса, находится на дистальном конце штанги или поблизости от него.