Устройство для дилатации Российский патент 2018 года по МПК A61M29/00 A61M25/09 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к устройству и связанному с ним способу для мочевой катетеризации и расширения структуры мочеиспускательного канала.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Катетеризация заключается в введении катетера в телесную полость, проток или сосуд, тем самым, позволяя осуществить дренаж или впрыскивание жидкостей, или доступ для хирургических инструментов. В случае мочевой катетеризации катетер вставляют в мочевой пузырь больного, как правило, для лечения мочевого недержания или для выпуска мочи из мочевого пузыря при острой задержке мочи у больного, например, вследствие увеличения предстательной железы, либо после операции для контроля диуреза у ослабленного и обездвиженного больного. Обычно катетер вставляют через мочеиспускательный канал (далее для краткости уретру) больного, но, если уретра заблокирована или повреждена, вместо этого может потребоваться введение катетера в мочевой пузырь больного через переднюю брюшную стенку.

Существуют два основных типа мочевой катетеризации. Постоянная катетеризация означает, что катетер остается в теле довольно длительное время. Такую катетеризацию должен проводить практикующий врач. Периодическая катетеризация представляет собой кратковременную установку катетера для опорожнения мочевого пузыря больного и может проводиться как лечащим врачом, так и самим больным (в этом случае процедура называется периодической (интермиттирующей) самокатетеризацией).

Типичные катетеры для постоянной катетеризации имеют два или три канала и остаются внутри мочевого пузыря за счет баллона, расположенного на конце катетера. Баллон надувают, накачивая в него через узкий баллонный канал катетера воздух, воду или физиологический раствор. Будучи надутым, баллон прочно удерживает катетер в мочевом пузыре, при этом основной канал катетера обеспечивает дренаж мочи. Для вымывания из мочевого пузыря крови и мелких сгустков, которые могут находиться там после хирургической операции на мочевом пузыре или предстательной железе, можно использовать факультативный третий промывной канал. Это предотвращает образование более крупных сгустков, которые в противном случае могут заблокировать катетер.

Катетеры для периодической катетеризации не имеют баллона на конце, поскольку они не предназначены для удерживания в мочевом пузыре.

Если у больного заблокировано выведение мочи из-за сужения уретры, известного как стриктура уретры, эту стриктуру часто необходимо растянуть, чтобы после этого можно было вставить катетер. Растяжение стриктуры возможно при использовании расширителя (дилататора) уретры.

Проблема с известными типами катетеров и дилататоров заключается в том, что правильное введение устройства может оказаться трудной и потенциально вредной процедурой, что связано с естественной кривизной бульбарной части уретры. Может оказаться затруднительным проведение катетера/дилататора в ту часть уретры, которую принято называть простатической уретрой и которая искривляется кверху по направлению к мочевому пузырю, особенно, если увеличена предстательная железа. Дистальный конец может травмировать ткань уретры при попытках пользователя провести катетер по искривленной траектории бульбарной уретры в направлении простатической уретры. Травма ткани может привести к формированию ложного прохода (например, лунки, замкнутой в стенку уретры), что может сделать дальнейшие попытки катетеризации трудными или вообще возможными.

Если неправильное положение катетера не замечено, то надувание баллона катетера в то время, как кончик катетера все еще находится в уретре (риск, связанный с известными типами постоянных катетеров) может серьезно повредить ткань уретры, вызывая боль, кровотечение и травматический разрыв. Заживление разрыва может привести к формированию стриктуры уретры, в связи с чем позднее может потребоваться применение дилататора или даже хирургическое вмешательство. Если повреждение ткани уретры не было замечено своевременно, то в худшем случае, последующий ишемический некроз уретры может привести к угрожающему жизни сепсису, а также потере ткани уретры и пениса.

Существует потребность в улучшении мочевой катетеризации (в ее нынешнем состоянии), устройств для расширения стриктур уретры и способов введения, чтобы повысить безопасность процедур, упростить и ускорить введение устройств, а также улучшить их рабочие характеристики.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В первом аспекте настоящее изобретение относится к устройству для мочевой катетеризации, включающему:

катетер, имеющий удлиненное тело с дистальным кончиком, проксимальным концом и одним или более проходящих через него каналов;

проволочный проводник, проходящий через один из указанных каналов и служащий для направления катетера при его введении, а также

смазочный порт на проксимальном конце удлиненного тела или вблизи него для введения жидкой смазки проводника в тот канал, через который проходит указанный проводник.

Предпочтительно, чтобы проводник был снабжен пробкой, препятствующей прохождению проксимального конца проводника через проводниковый канал в направлении дистального кончика катетера и его потере в уретре или мочевом пузыре. Если пробка вставлена в смазочный порт, то она может быть приспособлена к принятию шприца для введения жидкой смазки проводника в проводниковый канал. Смазка проводника важна потому, что она уменьшает трение между проводником и уретрой, а также между проводником и катетером.

Пробка может иметь разные формы, например, пробка может включать головную часть и телесную часть с Т-образной конфигурацией и проходящим через нее полым сердечником, при этом телесную часть можно вставить в смазочный порт, а головная часть может быть приспособлена к вставлению шприца. В альтернативном варианте пробка может включать только головную часть с проходящим через нее полым сердечником, которая приспособлена к вставлению шприца. В любой конфигурации пробки удобно, чтобы ее головная часть была больше, чем входное отверстие смазочного порта. Пробка может быть связана со смазочным портом при помощи разъемного соединения, предпочтительно, винтового, заталкиваемого или поворотного замка, хотя в равной степени могут быть использованы другие механизмы, такие как замок-защелка или наконечник Люэра.

Кроме того, пробка может быть снабжена анкером для соединения с проксимальным концом проводника. Анкер может быть удобно сконфигурирован так, чтобы обеспечить обходное протекание смазочной жидкости вокруг себя при ее прохождении через пробку в проводниковый канал. Предпочтительно, чтобы анкер включал траверсу, пересекающую ширину полого сердечника пробки, и концевые элементы на обоих концах траверсы, которые вставлены в обе стороны тела пробки, чтобы закрепить анкер в пробке. Более предпочтительно, чтобы анкер имел двутавровый профиль. В предпочтительной компоновке проксимальный конец проводника связан с траверсой анкера. Подходящие средства соединения включают сварку, когда, например, анкер изготовлен из металла, и эпоксидную смолу, когда, например, анкер включает жесткий полимерный материал.

Предпочтительно, чтобы катетер дополнительно включал дренажный канал для прохода мочи, отделенный от проводникового канала. Дренажный канал может проходить по центру удлиненного тела, а проводниковый канал по одной из сторон удлиненного тела. В необязательном порядке проводниковый канал также может действовать как промывной канал для введения стерильной промывной жидкости в пробку после извлечения проводника.

Смазочный порт может включать боковую ветвь для коммуникации жидкости с проводниковым каналом вблизи проксимального конца катетера. Смазочный порт может быть снабжен закрывающим элементом для предотвращения дренажа мочи через смазочный порт после извлечения проводника. Предпочтительно, чтобы закрывающий элемент представлял собой проточный клапан.

Предпочтительно, чтобы при вставлении пробки в смазочный порт проводник выходил за пределы дистального конца катетера. Предпочтительно, чтобы проводник включал гидрофильный полимерный материал.

Дистальный конец катетера может быть открытым, чтобы обеспечить дренаж мочи из мочевого пузыря. Полезно, чтобы, благодаря этому свойству, катетеры можно было использовать с известными проводниками в целях замены долговременных уретральных катетеров, особенно надлобковых катетеров. Это делает процедуру замены катетера намного более безопасной и простой, поскольку путь надлобкового катетера не утрачивается. Часто возникают проблемы в связи с заменой надлобковых катетеров, если эту процедуру выполняют врачи с неадекватной практической подготовкой.

Предпочтительно, чтобы удлиненное тело катетера было снабжено, по меньшей мере, одним дополнительным дренажным отверстием вблизи дистального конца катетера, увеличивающим эффективность дренажа. Более предпочтительно, чтобы катетер был снабжен двумя дренажными отверстиями, расположенными вблизи дистального конца, по одному на каждой стороне катетера, которые еще более увеличивают эффективность дренажа. Более того, наличие трех дренажных отверстий означает, что даже при закупорке одного или двух отверстий, например, сгустком крови, дренаж мочи может продолжаться через другое дренажное отверстие.

Предпочтительно, чтобы дистальный конец катетера был сформирован в виде скошенного угла, что помогает уменьшить травмирование ткани при проведении катетера через уретру. Скошенный угол также обеспечивает ведущую кромку, которая помогает катетеру точно следовать по пути проводника в бульбарной и простатической уретре.

Катетер может дополнительно включать надувной баллон, расположенный вблизи дистального конца катетера и обеспечивающий удержание катетера внутри мочевого пузыря. Для надувания баллона катетер может включать надувной канал для введения в баллон надувной жидкости.

Типичный катетер может быть изготовлен из гибкого, эластичного и биологически совместимого полимерного материала, такого как политетрафторэтен или тефлон (ПТФЭ), полиэтилен, полипропилен, полиуретан, поливинилхлорид (ПВХ), латекс или силикон. Надувной баллон может быть изготовлен из того же материала, что и катетер, и может включать дополнительный тонкий и растяжимый слой из полимерного материала, прикрепленный к удлиненному стержню.

Для того чтобы упростить вставление, извлечение и позиционирование катетера, катетер, в необязательном порядке, можно покрыть гидрофильным полимером с хорошей смазываемостью, таким как полимочевина, полиуретан, полиуретанмочевина, полигликоли, поливинилпирролидон (ПВП) или карбоновые кислоты, эфиры, соли и амиды поли(мет)акриловой кислоты, которые становятся скользкими в присутствии водной жидкости. Дополнительно или альтернативно, в уретру можно впрыснуть смазку из тюбика, такую как лидокаин/аквагель или только аквагель. Для уменьшения риска и задержки развития инфекции катетер также можно покрыть противоинфекционным материалом, таким как сплав серебра или антибиотик.

Типичный размер катетера варьируется от 10 до 26 единиц по французской шкале (далее для краткости - Френч (French)) в диаметре и от 20 см до 50 см по длине. Для мужчин обычно требуется более длинный катетер, поскольку длина мочевого тракта у мужчин больше, чем у женщин.

Во втором аспекте настоящее изобретение относится к способу мочевой катетеризации, включающему:

смазку проводника, расположенного в канале, проходящем через катетер, который имеет удлиненное тело с дистальным кончиком, проксимальный конец и один или более проходящих через него каналов, а также проводник, имеющий дистальный кончик и проксимальный конец;

введение дистального кончика проводника в уретру и направленное проведение проводника по уретре в мочевой пузырь;

продвижение катетера поверх проводника вплоть до попадания дистального кончика катетера в мочевой пузырь; и

извлечение проводника из уретры и катетера.

В третьем аспекте настоящее изобретение относится к устройству для расширения стриктуры уретры, включающему:

дилататор, имеющий удлиненное тело, снабженное дистальным концом, сходящимся на конус в направлении дистального кончика, проксимальным концом и проходящим через него проводниковым каналом;

проводник, проходящий через проводниковый канал, для проведения дилататора при введении; и

смазочный порт на проксимальном конце удлиненного тела для введения жидкой смазки проводника в проводниковый канал.

Дистальный конец дилататора может конически сужаться в направлении дистального кончика на отрезке длиной от 3 до 4 см. Кроме того, дистальный конец дилататора может быть изогнут под углом к удлиненному телу. Предпочтительно, чтобы дистальный конец находился под углом от 30° до 45° к удлиненному телу. Удобно, чтобы размер дилататора варьировался в диапазоне от 2-14 до 2-24 Френч (French).

Типичный дилататор может быть изготовлен из упругого и биологически совместимого полимерного материала, чтобы его можно было протолкнуть через рубцовую ткань уретральной стриктуры. Сходящийся на конус дистальный конец дилататора может быть изготовлен из другого материала по сравнению с остальной частью удлиненного тела. Например, конический дистальный конец может быть изготовлен из материала, который придает ему большую гибкость, меньшую гибкость, большую скользкость или меньшую скользкость по сравнению с остальной частью удлиненного тела. В дополнение или в альтернативе к этому, конический дистальный конец может быть изготовлен из материала, физические свойства которого изменяются в зависимости от окружающей температуры. Например, материал может расширяться (увеличиваться в объеме) при контакте с телом больного, но сжиматься при контакте с водой. Для того чтобы упростить вставление, извлечение и позиционирование дилататора, дилататор, в необязательном порядке, можно покрыть гидрофильным полимером с хорошей смазываемостью, таким как полимочевина, полиуретан, полиуретанмочевина, полигликоли, поливинилпирролидон (ПВП) или карбоновые кислоты, эфиры, соли и амиды поли(мет)акриловой кислоты, которые становятся скользкими в присутствии водной жидкости. Дополнительно или альтернативно, в уретру можно впрыснуть смазку, такую как лидокаин/аквагель или только аквагель. Для уменьшения риска и задержки развития инфекции дилататор также можно покрыть противоинфекционным материалом, таким как сплав серебра или антибиотик.

В четвертом аспекте настоящее изобретение относится к способу для расширения стриктуры уретры, включающему:

смазку проводника, расположенного в проводниковом канале, проходящем через дилататор, который имеет удлиненное тело, снабженное дистальным концом, сходящимся на конус в направлении дистального кончика, проксимальным концом и проводник, имеющий дистальный кончик и проксимальный конец;

введение дистального кончика проводника в уретру и направленное проведение проводника по уретре в мочевой пузырь;

продвижение дилататора поверх проводника вплоть до попадания дистального кончика дилататора в мочевой пузырь; и

извлечение проводника и дилататора из уретры.

В пятом аспекте настоящее изобретение относится к проводнику, применяемому в медицинском устройстве, при этом проводник снабжен пробкой, предупреждающей потерю проводника. Предпочтительно, чтобы пробка была приспособлена к вставлению шприца для введения жидкой смазки проводника на поверхность проводника.

Предпочтительно, чтобы катетер и дилататор по настоящему изобретению использовались с известными проводниками, например, включающими стержневую проволоку, покрытую гидрофильным полимером.

В шестом аспекте настоящее изобретение относится к набору для мочевой катетеризации, включающему:

катетер, имеющий удлиненное тело с дистальным кончиком, проксимальным концом и одним или более проходящих через него каналов;

проводник, проходящий через один из указанных каналов и служащий для направления катетера при его вставлении;

смазочный порт на проксимальном конце удлиненного тела или вблизи него для введения жидкой смазки проводника в тот канал, через который проходит указанный проводник; и

стерильную упаковку, в которой катетер и проводник поставляются для применения, при этом указанная упаковка приспособлена для вскрытия, позволяющего впрыснуть жидкую смазку проводника через смазочный порт для смазки проводника в канале, через который проходит проводник и той части проводника, которая выходит за дистальный кончик катетера.

Набор может дополнительно включать наружную стерильную упаковку для размещения стерильной упаковки, содержащей катетер и проводник, при этом наружная стерильная упаковка дополнительно вмещает, по меньшей мере, один шприц. Предпочтительно, чтобы, по меньшей мере, один шприц был предварительно наполнен жидкой смазкой для проводника.

В седьмом аспекте настоящее изобретение относится к набору для расширения уретральной стриктуры, включающему:

дилататор, имеющий удлиненное тело, снабженное дистальным концом, сходящимся на конус в направлении дистального кончика, проксимальным концом и проходящим через него проводниковым каналом;

проводник, проходящий через проводниковый канал, для проведения дилататора при вставлении;

смазочный порт на проксимальном конце удлиненного тела для введения жидкой смазки проводника в проводниковый канал; и

стерильную упаковку, в которой дилататор и проводник поставляются для применения, при этом указанная упаковка приспособлена для вскрытия, позволяющего впрыснуть жидкую смазку проводника через смазочный порт для смазки проводника в проводниковом канале и той части проводника, которая выходит за дистальный кончик дилататора.

Набор может дополнительно включать наружную стерильную упаковку для размещения стерильной упаковки, содержащей дилататор и проводник, при этом наружная стерильная упаковка дополнительно вмещает шприц. Предпочтительно, чтобы шприц был предварительно наполнен жидкой смазкой для проводника.

Преимуществом настоящего изобретения является упрощение и повышение безопасности процедуры катетеризации/расширения. Интеграция проводника в систему катетер/дилататор облегчает размещение катетера/дилататора в уретре и позволяет предложить удобный и безопасный продукт для применения медицинским/клиническим персоналом или больным.

Проводник по настоящему изобретению имеет особое преимущество, поскольку пробка предупреждает потерю проксимального конца проводника в проводниковом канале в пределах уретры или мочевого пузыря. Кроме того, если пробка позволяет вставить шприц, наполненный жидкой смазкой, она позволяет смазывать гидрофильный проводник, пока он находится в катетере/дилататоре. Это помогает поддерживать стерильность устройства при его подготовке к применению и делает подготовку более удобной для пользователя. Кроме того, тот факт, что устройство во время смазки все еще находится в своей внутренней обертке, гарантирует полную смазку проводника по всей его длине.

Предлагается несколько определений, помогающих лучше понять изобретение.

Термин 'катетер' при использовании в этом документе обозначает полую трубку, используемую для дренирования жидкости из телесной полости, протока или сосуда либо для расширения прохода в теле, а термин 'катетеризация' обозначает совокупность рабочих операций по введению катетера в тело.

Термин 'дилататор' при использовании в этом документе обозначает инструмент для расширения или растяжения телесной полости, протока, сосуда, канала или отверстий, а термин 'расширение (дилатация)' при использовании в этом документе обозначает совокупность рабочих операций по введению дилататора в тело.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Для того чтобы можно было легче понять изобретение, посредством примеров будет дана ссылка на сопровождающие чертежи, среди которых:

Фигура 1 представляет собой устройство для мочевой катетеризации в первом варианте осуществления настоящего изобретения: (а) представляет собой вид сбоку постоянного катетера, имеющего дренажный канал, канал для надувания баллона и проводниковый канал с находящимся в нем проводником; (b) представляет вид катетера в поперечном сечении по линии II-II; (с) представляет собой вид катетера в поперечном сечении по линии III-III.

Фигура 2 представляет собой проводник, имеющий пробку, для применения во всех вариантах осуществления настоящего изобретения: (а) представляет собой вид в перспективе проводника, имеющего Т-образную пробку; (b) представляет собой вид в перспективе проводника, имеющего цилиндрическую пробку; (с) представляет собой торцевой вид пробки, показанной на (а) и (b).

Фигура 3 представляет собой вид сбоку устройства для мочевой катетеризации во втором варианте осуществления настоящего изобретения.

Фигура 4 представляет собой устройство для расширения уретральной стриктуры в третьем варианте осуществления настоящего изобретения.

Фигура 5 представляет собой вид сверху стерильной упаковки устройства для всех вариантов осуществления настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Первый вариант осуществления изобретения показан на фигуре 1. Устройство включает катетер 10, имеющий гибкий удлиненный стержень 12. Удлиненный стержень 12 определяет дренажный канал 14, который распространяется по длине катетера 10 от дистального кончика 16 катетера 10 до проксимального конца 18 катетера 10. Проксимальный конец 18 катетера 10 можно соединить с коллектором жидкости (не показан).

Дистальный кончик 16 катетера имеет открытый конец и сформирован под скошенным углом. Открытый конец дистального кончика 16 определяет дренажное отверстие 20, которое позволяет жидкости попасть в дренажный канал 14. Два других дренажных отверстия 22 расположены вблизи дистального кончика 16, по одному с каждой стороны удлиненного стержня 12, и предназначены для повышения дренажной эффективности устройства.

Надувной баллон 24 расположен вблизи дистального кончика 16 катетера 10 и окружает удлиненный стержень 12. Типичный баллон 24 имеет максимальный объем от 10 мл до 30 мл и сферическую форму, хотя могут быть использованы разные формы. В стенке удлиненного стержня 12 расположен канал для надувания 26, который распространяется по длине катетера 10 от надувного баллона 24 до боковой ветви канала для надувания 28, расположенной вблизи проксимального конца 18 катетера 10. Типичный канал для надувания 26 имеет цилиндрическую форму и диаметр от 0,1 мм до 0,3 мм. В боковой ветви канала для надувания 28 расположен двухканальный клапан 30, приспособленный к вставлению шприца. Баллон 24 надувают, вставляя шприц (не показан), наполненный воздухом, водой или физиологическим раствором, в боковую ветвь канала для надувания 28 и впрыскивая содержимое шприца в боковую ветвь канала для надувания 28 через клапан 30 вдоль канала для надувания 26 до тех пор, пока баллон 24 не будет в достаточной степени расширен. Клапан 30 препятствует утечке содержимого надувного баллона 24 из боковой ветви канала для надувания 28 до тех пор, пока не потребуется спустить баллон. Для того чтобы спустить баллон 24, в боковую ветвь канала для надувания 28 вставляют пустой шприц, а содержимое баллона 24 удаляют посредством отсасывания.

Стенка удлиненного стержня 12 дополнительно включает проводниковый канал 32, который распространяется по длине катетера 10 от дистального кончика 16 катетера 10 до боковой ветви проводникового канала 34, расположенной вблизи проксимального конца 18 катетера 10 с противоположной стороны стержня по отношению к боковой ветви канала для надувания 28. Проводниковый канал 32 в поперечном сечении имеет прямоугольную форму, хотя в поперечном сечении могут быть использованы другие формы, например, овальная, округлая или квадратная, а его типичный размер составляет приблизительно 1-2 мм×1 мм. Как проводниковый канал 32, так и канал для надувания 26 идут параллельно с дренажным каналом 14, но не зависят от дренажного канала 14. Боковая ветвь проводникового канала 34 имеет проточный клапан 36, препятствующий дренажу мочи по проводниковому каналу 32 и ее выходу через отверстие 44 проводникового канала 32, когда проводник 38 извлекают из устройства. Для закрытия проводникового канала 32 можно использовать альтернативные средства.

Гибкий проводник 38 расположен в проводниковом канале 32 и направляет катетер 10 в нужное положение при введении. Типичный проводник 38 имеет диаметр от 0,8 мм до 0,9 мм, длину от 100 см до 180 см и распространяется от проксимального конца боковой ветви проводникового канала 34 по всей длине проводникового канала 32, выходя за дистальный кончика 16 катетера 10.

Проводник 38 включает проволочный стержень, обычно изготовленный из нержавеющей стали, платины, сплава с памятью формы, такого как нитинол, или другого металл, который придает проводнику 38 нужную степень жесткости. Проволочный стержень распространяется почти по всей длине проводника 38, заканчиваясь немного выше дистального кончика проводника 40, и может сходиться на конус в направлении дистального кончика 40, тем самым увеличивая гибкость проводника 38 в направлении дистального кончика 40. Типичный гибкий кончика 40 без проволочного стержня имеет длину от 3 см до 9 см. Гибкость дистального кончика 40 уменьшает повреждение и разрушение ткани при введении проводника 38 в тело, позволяя пользователю безопасно и легко маневрировать проводником 38 и направлять его по мочевому тракту в сторону мочевого пузыря.

Проволочный стержень проводника 38 покрыт гидрофильным полимером, таким как полимочевина, полиуретан, полиуретанмочевина, поливинилпирролидон (ПВП) или карбоновые кислоты, эфиры, соли и амиды поли(мет)акриловой кислоты. Гидрофильное покрытие становится скользким в присутствии водной жидкости, такой как вода, и обеспечивает поверхностную скользкость проводника 38. Эта скользкость поверхности уменьшает трение между проводником 38 и тканями тела во время прохождения проводника 38 через мочевой тракт, а также уменьшает трение между проводником 38 и проводниковым каналом 32, когда катетер 10 продвигают вперед поверх проводника 38.

Гидрофильное покрытие может представлять собой простое покрытие одним полимером, смесь/комплекс двух или более гидрофильных полимеров, взаимопроникающую сеть из одного или более химически реактивных гидрофильных полимеров.

Пробка 50, расположенная на проксимальном конце 42 проводника 38 предупреждает исчезновение проводника 38 в проводниковом канале 32 по направлению к дистальному кончику 16 катетера 10 и его потерю в уретре или мочевом пузыре.

Фигуры 2(a) и 2(b) более подробно показывают две разные конструкции пробок. Фигура 2(a) показывает пробку 50, имеющую Т-образную конфигурацию и включающую полый сердечник 52, который распространяется вдоль тела 54 и головки 56 пробки 50. Головка 56 пробки 50 содержит узкий металлический анкер 58, который пересекает полый сердечник 52 и встроен по обеим сторонам головки 56 пробки 50. Проксимальный конец 42 проводника 38 приварен к металлическому анкеру 58, тем самым прочно связывая проводник 38 с пробкой 50.

Головка 56 пробки 50 способна принимать шприц (не показан), при этом носик шприца вставляется в полый сердечник 52 пробки 50. Для смазки проводника 38 шприц наполняют водной жидкостью, например, водой, вставляют в головку 56 пробки 50, а жидкость впрыскивают в пробку 50 через боковую ветвь проводникового канала 34, направляя ее вдоль проводникового канала 32 к дистальному кончику 16 катетера 10. Небольшая ширина (узость) металлического анкера 58 в головке 56 пробки 50 означает, что жидкость может легко обтекать анкер 58, проходя через пробку 50.

Тело 54 пробки 50 имеет такой размер, который позволяет вставить пробку в боковую ветвь проводникового канала 34, тогда как головка 56 пробки 50 больше, чем отверстие 44 в проводниковом канале 32 и прижимается к отверстию 44, не позволяя пробке 50 проскочить через проводниковый канал 32 в направлении дистального кончика 16 катетера 10. Пробка 50 с возможностью разъединения связана с боковой ветвью проводникового канала 34 посредством винтовой резьбы 60 на наружной поверхности тела 54 пробки 50, которая взаимодействует с соответствующей винтовой резьбой на внутренней поверхности проводникового канала 32, обеспечивая прочное соединение между проводником 38 и катетером 10 до и во время использования проводника 38.

Альтернативная конфигурация пробки показана на фигуре 2(b). В этом случае пробка 50 включает только головку 56, имеющую полый сердечник 52, в который вставляют носик шприца. Головка 56 пробки 50 соединена с проксимальным концом 42 проводника 38 посредством анкера 58, как это описано ранее, и прижимается к отверстию 44 проводникового канала 32, не позволяя пробке 50 проскочить через проводниковый канал 32 в направлении дистального кончика 16 катетера 10. Чтобы обеспечить прочное соединение между пробкой 50 и катетером 10, головку 56 пробки 50 можно разъемным образом соединить с боковой ветвью проводникового канала 34, как это описано выше применительно к фигуре 2(a). Фигура 2(c) показывает торцевой вид пробки 50, представленной на фигурах 2(a) и 2(b), и конфигурацию анкера 58, пересекающего полый сердечник 52 пробки 50.

При использовании устройство по первому варианту осуществления изобретения, как это показано на фигуре 1, вставляют в мочевой тракт больного и удерживают в мочевом пузыре для дренирования мочи следующим образом.

Во-первых, проводник 38 по всей длине смазывают, вставив шприц, наполненный водой, в пробку 50, расположенную на проксимальном конце 42 проводника 38, впрыскивая содержимое шприца в пробку 50 и направляя жидкость через боковую ветвь проводникового канала 34 по всей длине проводникового канала 32. При контакте с водой гидрофильное покрытие проводника 38 набухает, становится скользким и делает скользкой поверхность проводника 38. Скользкая поверхность помогает уменьшить трение между проводником 38, проводниковым каналом 32 и тканями тела во время прохождения проводника 38 через мочевой тракт. После того как проводник 38 полностью увлажнен и смазан, его легко можно вставить в уретру больного.

Смазку вводят в уретру больного, затем кончик 40 проводника 38 вставляют в уретру, а проводник 38 направляют по траектории уретры в сторону мочевого пузыря. Высокая гибкость кончика проводника 40 уменьшает повреждение и разрушение ткани при прохождении проводника 38 вдоль мочевого тракта и помогает пользователю обойти препятствия в уретре. Вставив проводник 38 на всю длину, пользователь может быть уверен в том, что проводник 38 достиг мочевого пузыря. Наличие пробки 50 препятствует исчезновению проводника 38 в проводниковом канале 32.

После того как проводник 38 был полностью вставлен в мочевой пузырь, катетер 10 готов к продвижению поверх проводника 38. Скользкая поверхность проводника 38 в сочетании с факультативной смазкой поверхности катетера 10 уменьшает сопротивление трения между проводником 38 и проводниковым каналом 32 при скольжении катетера 10 поверх проводника 38. Проводник 38 определяет путь, по которому продвигается катетер 10, и делает процедуру вставления катетера намного безопаснее и надежнее, тем самым причиняя больному минимум неудобств.

Катетер 10 можно считать полностью вставленным, когда дистальный кончика 16 катетера 10 достиг мочевого пузыря, а баллон 24 находится за шейкой мочевого пузыря. Наблюдая дренаж мочи через дренажный канал 14 катетера 10, пользователь может оценить, правильно или неправильно конец катетера 10 позиционирован в мочевом пузыре. Если дренажа мочи нет, дистальный кончик 16 катетера 10 все еще находится в уретре, и катетер 10 нужно дополнительно продвинуть вперед вдоль проводника 38. После появления дренажа мочи пользователь может быть уверен в том, что катетер 10 находится в правильном положении, а проводник 38 можно безопасно извлечь из мочевого пузыря и катетера 10. Затем к катетеру 10 на его проксимальном конце 18 присоединяют коллектор жидкости (не показан).

Чтобы удержать катетер 10 в мочевом пузыре, баллон 24 надувают, вставляя шприц, наполненный водой или физиологическим раствором, в боковую ветвь канала для надувания 28, впрыскивая содержимое шприца в боковую ветвь канала для надувания 28 и направляя жидкость вдоль канала для надувания 26 до тех пор, пока баллон 24 не заполнен. Катетер 10 остается на месте до тех пор, пока у больного не восстановится самостоятельное мочеиспускание после хирургической операции или отпадет необходимость в измерении диуреза, или потребуется провести замену катетера 10. Для извлечения катетера 10, баллон 24 спускают, присоединив пустой шприц к боковой ветви канала для надувания 28 и откачав воду или физиологический раствор из баллона 24, после чего катетер 10 осторожно извлекают.

Проводниковый канал 32, в необязательном порядке, можно использовать как промывной канал, вливая в мочевой пузырь стерильную промывную жидкость после того, как катетер 10 был полностью вставлен, а проводник 38 извлечен. В этом случае соединительную муфту для промывной жидкости (не показана) присоединяют к боковой ветви проводникового канала 34, используя разъемный соединительный механизм, например, винтовой, заталкиваемый, защелкиваемый, поворотный замок или наконечник Люэра. После удобного промывания мочевого пузыря и его очистки от сгустков крови и т.п.соединительную муфту для промывной жидкости удаляют.

Второй вариант осуществления изобретения показан на фигуре 3. Это устройство предназначено для больных, которым нужна периодическая катетеризация, чтобы опорожнять мочевой пузырь в связи с его функциональной недостаточностью или после хирургической реконструкции. Устройство не нужно удерживать в мочевом пузыре, поэтому оно не снабжено надувным баллоном, но во всех остальных отношениях идентично первому варианту осуществления изобретения. В этом случае катетер 10 вставляют в мочевой пузырь больного и удерживают в нем только до полного выведения мочи из пузыря, определяемого визуальным наблюдением.

Третий вариант осуществления изобретения показан на фигуре 4. Это устройство предназначено для расширения стриктур уретры и включает дилататор 70, имеющий удлиненный стержень 72. Удлиненный стержень 72 определяет проводниковый канал 74, который распространяется по длине дилататора 70 от дистального кончика 76 дилататора 70 до проксимального конца 78 дилататора 70. Типичный проводниковый канал 74 имеет цилиндрическую форму и диаметр от 0,8 мм до 1,0 мм, хотя он сходится на конус на дистальном конце 76 удлиненного стержня 72 в направлении дистального кончика 76. Как дистальный кончик 76, так и проксимальный конец 78 проводникового канала 74 открыты, а проксимальный конец 78 снабжен рукояткой 80 для простоты применения.

Гибкий проводник 38 расположен в проводниковом канале 74 и направляет дилататор 70 в нужное положение при вставлении. Проводник 38 и пробка 50 по этому варианту осуществления изобретения идентичны используемым в первом и втором вариантах осуществления изобретения. Как и в предыдущих вариантах осуществления изобретения, пробка 50 расположена на проксимальном конце 42 проводника 38 и предотвращает исчезновение проводника 38 в проводниковом канале 74, за тем исключением, что в этом варианте осуществления изобретения нет боковой ветви проводникового канала, поэтому пробка 50 взаимодействует с проксимальным концом 78 дилататора 70, а не с проксимальным концом боковой ветви проводникового канала.

Типичный размер дилататора варьируется от 2-14 Френч (French) до 2-24 Френч (French) в диаметре и от 30 см до 40 см по длине. Дистальный конец 77 дилататора 70 изогнут под углом приблизительно 30-45°, что помогает следовать естественной кривизне уретры, хотя также можно использовать прямые кончики. Кроме того, дистальный конец 77 сходится на конус в направлении дистального кончика 76 на отрезке длиной приблизительно 4 см, уменьшаясь в диаметре от 14-24 Френч (French) в самой широкой точке удлиненного стержня 72 до 2 Френч (French) на дистальном конце 76. Дилататор 70 также имеет кольцевые метки (не показаны), расположенные через каждые 10 см по всей длине удлиненного стержня 72, которые помогают медицинскому/клиническому персоналу оценивать длину дилататора 70, на которую он был введен в уретру. Точная посадка дистального кончика 76 вокруг проводника 38 помогает предупредить защемление уретральной ткани между дистальным кончиком 76 и проводником 38, то есть, уменьшает вероятность повреждения ткани. Кроме того, конический дистальный конец 77 и узкий диаметр дистального кончика 76 придает дистальному концу 77 дилататора большую гибкость по сравнению с остальной частью удлиненного стержня 72.

Относительно длинный конический дистальный конец 77 дилататора 70 по настоящему изобретению при его сравнении с известными дилататорами позволяет в большей степени увеличить диаметр единичного дилататора. Это дает пользователю возможность максимального расширения стриктуры при использовании единичного дилататора, вместо того, чтобы использовать несколько дилататоров с постепенно увеличивающимся диаметром (например, 6/10F, 8/12F, 12/14F, 14/18F и т.д., при этом первое число обозначает калибр кончика, а второе число обозначает калибр стержня). Использование единственного дилататора, безопасно продвигаемого поверх проводника, ускоряет процедуру расширения и сводит к минимуму число дилататоров, которые обычно применяются для расширения стриктуры уретры, следовательно, уменьшает количество материалов, которые приходится удалять в отходы.

При использовании устройства по изобретению, как это показано на фигуре 4, его вставляют в мочевой тракт больного для расширения стриктуры следующим образом.

Во-первых, проводник 38 смазывают по всей длине и полностью вставляют в уретру, что соответствует первому и второму варианту осуществления изобретения. Исключительно гибкий кончик 40 проводника 38 помогает пользователю найти просвет в стриктуре уретры. После достижения проводником 38 мочевого пузыря дилататор 70 готов для продвижения поверх проводника 38. Дилататор 70 вставляют до тех пор, пока его дистальный кончик 76 не достигнет мочевого пузыря, тем самым расширив стриктуру до калибра стержня дилататора. Затем дилататор 70 и проводник 38 извлекают из уретры.

Фигура 5 показывает готовую к использованию стерильную оболочку для упаковки устройства по изобретению. Эту упаковку можно использовать для всех вариантов осуществления изобретения, например, для постоянного катетера (фигура 1), периодического катетера (фигура 3) или дилататора (фигура 4), которые снабжены проводником 38. Упаковка позволяет быстро подготовить устройство к применению удобным образом, не нарушая стерильности.

Устройство по изобретению (нет показано) заключено в стерильную внутреннюю обертку 90, которая обычно изготовлена из пластика. Внутренняя обертка 90 имеет верхнюю сторону, нижнюю сторону (не показана) и, по существу, прямоугольную форму для простоты производства, хотя вполне применимы и другие формы. Первый ряд перфораций 92 расположен на проксимальном конце 94 внутренней обертки 90, где находится проксимальный конец устройства. Второй ряд перфораций 96 расположен на дистальном конце 98 внутренней обертки 90, где находится дистальный конец устройства. Как первый, так и второй ряд перфораций распространяются по всей ширине верхней и нижней стороны внутренней обертки 90, что позволяет полностью разорвать внутреннюю обертку 90 в этих положениях. Третий ряд перфораций 100 распространяется по верхней стороне внутренней обертки 90 от дистального конца 98 приблизительно до середины 102 обертки 90.

Внутренняя обертка 90 помещена в стерильную внешнюю обертку 104, обычно изготовленную из пластика или бумаги. Внешняя обертка 104 имеет верхнюю сторону, нижнюю сторону (не показана), по существу, прямоугольную форму и включает отслаивающийся уголок 106 на проксимальном конце. Во внешней обертке 104 дополнительно размещен шприц 108, предварительно наполненный водой для смазки проводника 38. Если устройство включает постоянный катетер 10 со встроенным проводником 38, то наружная обертка 104 вмещает два шприца, наполненных водой: один для смазки проводника, а второй для накачивания баллона. В альтернативном варианте шприцы, находящиеся во внешней обертке 104, могут быть пустыми и наполняться пользователем, когда устройство будет готово к применению.

Устройство по изобретению готовят к применению следующим образом. Do-первых, внешнюю оболочку 104 вскрывают, потянув за отслаиваемый уголок 106 на проксимальном конце обертки. Затем содержимое внешней обертки 104, которое включает внутреннюю обертку 90 с упакованным в ней устройством и, по меньшей мере, один шприц 108, наполненный водой, переносят на стерильную поверхность, например, на стол или на внутреннюю стерильную сторону внешней обертки.

Далее разрывают первый ряд перфораций на проксимальном конце 92 внутренней обертки 92, чтобы обнажить верхний конец устройства. Затем шприц 108, наполненный водой, вставляют в пробку 50, расположенную на проксимальном конце проводника 38 устройства, и впрыскивают воду через пробку 50, чтобы увлажнить и смазать проводник 38. Смазанной становится вся длина проводника 38 на том основании, что проводник компактно свернут во внутренней обертке 90 и целиком погружается в воду.

После того как проводник 38 был полностью увлажнен и смазан, разрывают второй и третий ряд перфораций 96, 100 внутренней обертки 90, обнажая дистальный конец устройства. После этого внутреннюю обертку 90 можно удалить в отходы или сохранить в том же положении до тех пор, пока проводник 38 не будет снова вставлен в катетер/дилататор для их дальнейшей защиты.

Несмотря на то, что в этом документе были подробно раскрыты специфические варианты осуществления изобретения, это было сделано только для примера и в иллюстративных целях. Вышеупомянутые варианты осуществления изобретения не являются ограничениями в отношении объема изобретения. Авторы изобретения полагают, что возможны различные замещения, изменения и модификации этого изобретения без отклонений от его духа и сущности, определенной в формуле изобретения.

Изобретение относится к области медицины, а именно к устройству и связанному с ним способу для мочевой катетеризации и расширения структуры мочеиспускательного канала. Устройство для расширения уретральной стриктуры включает дилататор и проводник. Дилататор имеет удлиненное тело, снабженное дистальным концом, сходящимся на конус в направлении дистального кончика, проксимальным концом и проходящим через него проводниковым каналом. Проводник проходит через проводниковый канал для проведения дилататора при вставлении. На проксимальном конце удлиненного тела размещен смазочный порт для введения жидкой смазки проводника в проводниковый канал. Проводник снабжен пробкой, предупреждающей прохождение проксимального конца проводника через проводниковый канал в направлении дистального кончика дилататора. Пробка приспособлена к принятию шприца для введения жидкой смазки проводника в проводниковый канал, когда пробка вставлена в смазочный порт. Дистальный конец дилататора изогнут в направлении к дистальному кончику и сужается в диаметре от значения в диапазоне 14-24 единиц по французской шкале (Френч) до 2 единиц по французской шкале (Френч). Способ расширения уретральной стриктуры посредством вышеуказанного устройства включает смазку проводника; введение дистального кончика проводника в уретру и направленное проведение проводника по уретре в мочевой пузырь; продвижение дилататора поверх проводника вплоть до попадания дистального кончика дилататора в мочевой пузырь; и извлечение проводника и дилататора из уретры. Набор для расширения уретральной стриктуры включает в себя вышеуказанное устройство для расширения уретральной стриктуры и стерильную упаковку. Указанная упаковка приспособлена для вскрытия, позволяющего впрыснуть жидкую смазку проводника через смазочный порт для смазки проводника в проводниковом канале и той части проводника, которая выходит за дистальный кончик дилататора. Изобретение повышает безопасность процедур, упрощает и ускоряет введение устройств, а также улучшает их рабочие характеристики. 3 н. и 15 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Устройство для расширения уретральной стриктуры, включающее:

дилататор, имеющий удлиненное тело, снабженное дистальным концом, сходящимся на конус в направлении дистального кончика, проксимальным концом и проходящим через него проводниковым каналом;

проводник, проходящий через проводниковый канал, для проведения дилататора при вставлении; и

смазочный порт на проксимальном конце удлиненного тела для введения жидкой смазки проводника в проводниковый канал; причем проводник снабжен пробкой, предупреждающей прохождение проксимального конца проводника через проводниковый канал в направлении дистального кончика дилататора, причем пробка приспособлена к принятию шприца для введения жидкой смазки проводника в проводниковый канал, когда пробка вставлена в смазочный порт;

причем дистальный конец дилататора изогнут в направлении к дистальному кончику и сужается в диаметре от значения в диапазоне 14-24 единиц по французской шкале (Френч) до 2 единиц по французской шкале (Френч).

2. Устройство по п. 1, в котором пробка включает головную часть и телесную часть с Т-образной конфигурацией и проходящим через нее полым сердечником, при этом телесную часть можно вставить в смазочный порт, а головная часть приспособлена к принятию шприца.

3. Устройство по п. 1, в котором пробка включает головную часть с проходящим через нее полым сердечником, при этом головная часть приспособлена к принятию шприца.

4. Устройство по п. 2 или 3, в котором головная часть пробки больше, чем отверстие смазочного порта.

5. Устройство по п. 1, в котором пробка может быть соединена со смазочным портом с возможностью разъединения.

6. Устройство по п. 5, в котором пробка разъемным образом соединена со смазочным портом посредством винтового соединения, заталкиваемого соединения или поворотного замка.

7. Устройство по п. 1, в котором пробка снабжена анкером для соединения проксимального конца проводника с пробкой, при этом анкер сконфигурирован так, что позволяет жидкой смазке проводника обтекать анкер при ее прохождении через пробку в проводниковый канал.

8. Устройство по п. 7, в котором анкер включает траверсу, которая пересекает ширину полого сердечника пробки, и концевые элементы на обоих концах траверсы, которые вставлены по обеим сторонам пробки, чтобы закрепить анкер в пробке.

9. Устройство по п. 7 или 8, в котором анкер имеет I-образную форму.

10. Устройство по п. 8, в котором проксимальный конец проводника соединен с траверсой анкера.

11. Устройство по п. 1, в котором дистальный конец дилататора сходится на конус на отрезке длиной от 3 см до 4 см в направлении дистального кончика.

12. Устройство по п. 1, в котором дистальный конец находится под углом от 30° до 45° по отношению к удлиненному телу.

13. Устройство по п. 1, в котором проводник выходит за пределы дистального кончика дилататора, когда пробка вставлена в смазочный порт.

14. Устройство по п. 1, в котором проводник включает гидрофильный полимерный материал.

15. Способ расширения уретральной стриктуры, включающий:

смазку проводника, расположенного в проводниковом канале, проходящем через дилататор, который имеет удлиненное тело, снабженное дистальным концом, сходящимся на конус в направлении дистального кончика, проксимальным концом и проходящим через него проводниковым каналом; причем дистальный конец дилататора изогнут в направлении к дистальному кончику и сужается в диаметре от значения в диапазоне 14-24 единиц по французской шкале (Френч) до 2 единиц по французской шкале (Френч), а проводник имеет дистальный кончик и проксимальный конец;

введение дистального кончика проводника в уретру и направленное проведение проводника по уретре в мочевой пузырь;

продвижение дилататора поверх проводника вплоть до попадания дистального кончика дилататора в мочевой пузырь; и

извлечение проводника и дилататора из уретры.

16. Набор для расширения уретральной стриктуры, включающий:

дилататор, имеющий удлиненное тело, снабженное дистальным концом, сходящимся на конус в направлении дистального кончика, проксимальным концом и проходящим через него проводниковым каналом;

проводник, проходящий через проводниковый канал, для проведения дилататора при вставлении;

смазочный порт на проксимальном конце удлиненного тела для введения жидкой смазки проводника в проводниковый канал;

причем проводник снабжен пробкой, предупреждающей прохождение проксимального конца проводника через проводниковый канал в направлении дистального кончика дилататора, причем пробка приспособлена к принятию шприца для введения жидкой смазки проводника в проводниковый канал, когда пробка вставлена в смазочный порт; и

причем дистальный конец дилататора изогнут в направлении к дистальному кончику и сужается в диаметре от значения в диапазоне 14-24 единиц по французской шкале (Френч) до 2 единиц по французской шкале (Френч); и

стерильную упаковку дилататора и проводника, при этом указанная упаковка приспособлена для вскрытия, позволяющего впрыснуть жидкую смазку проводника через смазочный порт для смазки проводника в проводниковом канале и той части проводника, которая выходит за дистальный кончик дилататора.

17. Набор по п. 16, дополнительно включающий внешнюю стерильную упаковку для размещения стерильной упаковки, содержащей дилататор и проводник, при этом внешняя стерильная упаковка дополнительно вмещает шприц.

18. Набор по п. 17, в котором шприц предварительно наполнен жидкой смазкой проводника.