Коронарный буж для реканализации окклюзии коронарной артерии Российский патент 2021 года по МПК A61B17/3207 A61M25/00 A61M29/00 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицинской техники, в частности, к коронарному бужу для реканализации окклюзии коронарной артерии и может быть использовано в рентгенэндоваскулярной хирургии, например, в лечении заболеваний сердца.

Уровень техники

Известен буж, состоящий из рабочей части с плавно увеличивающимся диаметром и наконечника, соединенных посредством резьбового соединения, при этом рабочая часть бужа состоит из нескольких рабочих звеньев, соединенных между собой также посредством резьбового соединения, при этом втулка, соединенная с рабочим звеном большого диаметра, выполнена в виде усеченного конуса, меньший диаметр которого соответствует диаметру предыдущего рабочего звена, а меньший диаметр втулки, соединенный с первым рабочим звеном, соответствует диаметру наконечника, причем наконечник выполнен конусообразным на рабочем конце (см. пат. RU №2032428 МПК А61Μ 23/00, опубл. 10.04.1995 г.).

Недостатком данного бужа является ненадежность соединения рабочих звеньев посредством резьбового соединения, так как в случае приложения усилия к рабочему звену, непосредственно взаимодействующему со стриктурой, и невозможности определения оптимальной силы, прикладываемой к стриктуре во время бужирования.

Известен кардиохирургический катетер, выполненный в виде трубки из рентгеноконтрастного материала, при этом он имеет внутри двухканальную трубку в виде вкладыша, выполненную с возможностью удаления после введения интракоронарных проводников. На дистальном конце двухпросветной трубки раположена рентгеноконтрастная местка, а на проксимальном - Υ-образный адаптер для введения интракоронарных проводников, при этом длина двухпросветной трубки превышает длину проводникового катетера, а диаметр ее просветов соответствует диаметру интракоронарных проводников (см. пат. RU №2203104 МПК А61Μ 25/01, опубл. 127.04.2003 г. .

Недостатком данного кардиохирургического катетера является его невысокая надежность при использовании.

Известен коронарный проводник в рентгенэндоваскулярной хирургии и способ его применения и лечения заболеваний сердца, в частности, ишемической болезни сердца в виде металлической проволоки - сердечника, включающий проксимальный сегмент с закрепленной ручкой управления и дистальный сегмент, включающий сердечник с наконечником и спиральную наружную рентгеноконтрастную оплетку, который через прокол периферической артерии в устье коронарной артерии устанавливают проводниковый катетер, через него проводят металлический коронарный проводник, толщиной 0,014 мм, при этом все этапы его продвижения контролируют рентгеноскопией, затем по проводнику к зоне сужения подводят баллонный катетер и выполняют предилатацию сужения, подготовку артерии к непосредственно стентированию, диаметр и длина баллона зависят от характера поражения сосуда, затем после предварительной баллонной ангиопластики в артерию заводят стент, который представляет собой баллонный катетер со смонтированным на нем стенте в сжатом состоянии, такой стент упругий и гибкий для того, чтобы подстроиться под состояние сосуда, а также БИО совместим со всеми с тканями и органами человеческого организма. Под рентген -контролем введенный стент раздувается, надежно имплантируется в суженую зону, после этого баллон сдувается и удаляется, затем выполняют контрольную ангиографию, при которой контролируют позиционирование стента, его полное раскрытие и отсутствие остаточного сужения. (см. Рентгенэндоваскулярная хирургия. Национальное руководство: в 4 тт./ под ред. акад. РАН Б.Г. Алекяна. М.: Литтерра, 2017, Т. 2: 399-426).

Недостатком данного способа является то, что при выполнении предилятации в данном случае у пациентов с ОКСпST на острозакрытой коронарной артерии возникает высокий риск возникновения феномена no-reflow or slow-reflow, ввиду возможной дистальной эмболии атеротромбомассами.

Известен способ стентирования сложных поражений коронарных артерий, в соответствии с которым под рентгентелевизионным контролем производят пункцию и катетеризацию интродъюсером, вводят проводниковый катетер в просвет аорты, после чего через введенный катетер заводят коронарный проводник, при этом используют вышеописанный коронарный проводник, который проводят в коронарную артерию, далее через мелкие ветви дистальных отделов коронарных артерий, затем через Тебезиевые сосуды в полость левого желудочка и далее в восходящую аорту, после этого по коронарному проводнику в зону поражения артерии проводят стент на баллоне, устанавливают стент, после установки стента коронарный проводник извлекается

Известен коронарный проводник для стентирования сложных поражений коронарных артерий в виде металлической проволоки - сердечника, включающий проксимальный сегмент с закрепленной на конце ручкой управления и дистальный сегмент, включающий конусовидный сердечник с полусферическим наконечником на кончике и спиральную наружную рентгеноконтрастную оплетку, при этом расстояние между спиральной наружной оплеткой и сердечником заполнено пластичным полимером - УФ отвержденным полиуретаном, на спиральную наружную рентгеноконтрастную оплетку и сердечник проксимальнее оплетки нанесено полимерное покрытие из эпоксидной смолы, поверх которой нанесен полимерный чехол с гидрофильным покрытием, при этом длина полимерного покрытия из эпоксидной смолы и полимерного чехла с гидрофильным покрытием составляет 45-50 см от дистального конца, длина рентгеноконтрастной оплетки составляет - 30 см, а дистальный сегмент выполнен с сужением на конце.

В коронарном проводнике, в качестве полимера для чехла выбран полиуретан.

В коронарном проводнике, на проксимальный сегмент нанесено PTFE покрытие.

Способ стентирования сложных поражений коронарных артерий, в соответствии с которым под рентгентелевизионным контролем производят пункцию и катетеризацию интродъюсером, вводят проводниковый катетер в просвет аорты, после чего через введенный катетер заводят коронарный проводник, при этом используют вышеописанный коронарный проводник, который проводят в коронарную артерию, далее через мелкие ветви дистальных отделов коронарных артерий, затем через Тебезиевые сосуды в полость левого желудочка и далее в восходящую аорту, после этого по коронарному проводнику в зону поражения артерии проводят стент на баллоне, устанавливают стент, после установки стента коронарный проводник извлекается (пат. RU №2673638 МПК A61F 2/95, А61Μ 25/09, опубл. 28.11.2018 г., бюл. №34).

Недостатком данного коронарного проводника является сложность его изготовления, ненадежность соединения проксимального сегмента с закрепленной на конце ручкой управления и дистального сегмента, включающего конусовидный сердечник с полусферическим наконечником на кончике и спиральную наружную рентгеноконтрастную оплетку, так как в случае приложения усилия на ручку управления, невозможно определить прикладываемую оптимальную силу во время бужирования.

Наиболее близким по технической сущности и достигаемому положительному эффекту и, принятый авторами за прототип является катетер коронарный баллонный «Колибри» для реканализации коронарных артерий, выполненный в виде металлической проволоки - сердечника, включающий проксимальный сегмент и дистальный сегмент, включающий конусовидный сердечник с полусферическим наконечником на кончике и спиральную наружную рентгеноконтрастную оплетку (см. Катетер коронарный баллонный «Колибри», Колибри /Colubris, R_x РТСА Дилатационный Катетер, R_x РТСА Dilatation Catheter, производитель: ООО «Ангиолайм», 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 18).

Недостатком данного коронарного катетера является сложность конструкции, высокая стоимость изготовления инструмента.

Раскрытие изобретения

Задачей предлагаемого изобретения является разработка коронарного бужа для реканализации окклюзии коронарной артерии, обладающего при использовании, исключением дистальной эмболии атеротромбомассами, сокращением травматичности, точностью выполнения манипуляций, уменьшением времени оперативного вмешательства за счет выполнения бужа в виде единой цельной конструкции без соединений элементов шафта и упрощении изготовления.

Технический результат, который может быть достигнут с помощью предлагаемого изобретения, сводится к исключению дистальной эмболии атеротромбомассами, сокращению травматичности, точности выполнения манипуляций, уменьшению времени оперативного вмешательства.

Технический результат достигается с помощью коронарного бужа для реканализации окклюзии коронарной артерии, содержащего металлический сердечник, включающий проксимальный шафт, дистальный шафт и спиральную наружную рентгеноконтрастную оплетку, при этом буж дополнительно снабжен ручкой управления в виде луерного разъема коронарным бужем, которая закреплена на конце проксимального шафта и выполнен цельным, а дистальный шафт, выполнен плавно сужающимся и переходящим в овальное утолщение из полимерного покрытия длиной 15-20 мм, в наружную спиральную рентгеноконтрастную оплетку, выполненную в виде пружины, плавно сужающейся в атравматический кончик диаметром 0,009 дюйма и длиной 1,0-1,5 мм, с по меньшей мере, одной рентгеноконтрастной меткой, с возможностью нахождения более мелких дистальных сосудов малого диаметра и прохождения в Тебезиевы сосуды.

В коронарном буже спиральная наружная рентгеноконтрастная оплетка выполнена путем штампования.

Таким образом, поставленный технический результат достигается за счет выполнения в виде единой цельной конструкции без соединения элементов шафта.

Буж или дилататор (от фр. Bougie - свеча, буж) - медицинский инструмент для исследования и расширения трубчатых органов, например, в рентгенэндоваскулярной хирургии в лечении заболеваний сердца, пищевода, мочеиспускательного канала, слуховой трубы и других органов.

Краткое описание чертежей и иных материалов

На фиг. 1 дан коронарный буж для реканализации окклюзии коронарной артерии, с одной рентгеноконтрастной меткой, общий вид в разрезе.

На фиг. – то же, с двумя рентгеноконтрастными метками, общий вид в разрезе.

На фиг.3 – то же, характеристика исследуемых групп, таблица 1.

На фиг. 4 – то же, результаты выполнения эндоваскулярных вмешательств в исследуемых группах, таблица 2.

На фиг. 5 – то же, эффективность протяжки баллонным катетером, таблица 3.

Осуществление изобретения

Коронарный буж для реканализации окклюзии коронарной артерии выполнен в виде единой цельной конструкции без соединения элементов и состоит из металлического сердечника 1, выполненного из нержавеющей стали длиной 1950 мм и диаметром 0,014 дюйма, включающего проксимальный шафт 2, на которое нанесено покрытие, например, PTFE с возможностью легкого скольжения через коронарный буж и скольжения стента - баллона по коронарному бужу, при этом на конце проксимального шафта 2 закреплена ручка 3 управления коронарным бужем в виде луерного разьема, а также металлический сердечник 1 включает дистальный шафт 4, плавно сужающийся и переходящий в овальное утолщение из полимерного покрытия длиной 15-20 мм, выполненное из полимерного покрытия, в наружную спиральную рентгеноконтрастную оплетку 5, с по меньшей мере, одной рентгеноконтрастной меткой 6, при этом рентгеноконтрастная оплетка 5 плавно сужается в атравматический кончик 7 диаметром 0,009 дюйма и длиной 1,0-1,5 мм, с возможностью нахождения более мелких дистальных сосудов малого диаметра и прохождения в Тебезиевы сосуды, обеспечивая точную управляемость и контроль. Рентгеноконтрастная оплетка 5 выполнена в виде пружины, путем штампования, из рентгеноконстрасного сплава диаметром от 0,04 до 0,065 мм, при этом шаг пружины составляет от 0,08 до 0,12 мм, длина рентгеноконтрастной оплетки 5 составляет от 200 до 300 мм.

Коронарный буж для реканализации окклюзии коронарной артерии эксплуатируют следующим образом.

Через прокол периферической артерии в устье коронарной артерии устанавливают специальный проводниковый катетер (на фиг. не показан), через него проводят металлический коронарный проводник толщиной 0,014 мм, дистальнее места закупорки артерии, все этапы его продвижения контролируют рентгеноскопией, про проводнику к зоне сужения подводят коронарный буж по предлагаемому изобретению, состоящий из металлического сердечника 1, включающего проксимальный шафт 2, на которое нанесено покрытие, например, PTFE с возможностью легкого скольжения через коронарный буж и скольжения стента - баллона по коронарному бужу, ручки 3 управления коронарным бужем в виде луерного разъема, при этом металлический сердечник 1 включает также дистальный шафт 4, плавно сужающийся и переходящий в наружную спиральную рентгеноконтрастную оплетку 5, с по меньшей мере, одной рентгеноконтрастной меткой 6, а рентгеноконтрастная оплетка 5 плавно сужается в атравматический кончик 7 диаметром 0,009 дюйма и длиной 1,0-1,5 мм, далее овальное утолщение заводят за место окклюзии коронарной артерии, а затем движением назад извлекают в направляющий катетер, проводя тем самым непосредственную реканализацию артерии с исключением возможности миграции артероматозных масс в дистальное русло артерии, тем самым значительно уменьшая риск возникновения феномена no-reflow or slow-reflow, далее после реканализации в артерию заводят стент, который представляет собой баллонный катетер со смонтированным на нем стенте в сжатом состоянии, такой стент достаточно упругий и гибкий для того, чтобы подстроиться под состояние сосуда, а также совместим со всеми с тканями и органами человеческого организма, благодаря этому становится возможным выполнить имплантацию стента, прижав артероматозные массы к стенке артерии, в отличии от стандартной методики, когда выполняется инфляция баллона в месте окклюзированной артерии, в результате чего артероматозные массы мигрируют в дистальное русло артерии, тем самым значительно увеличивая риск возникновения феномена no-reflow или slow-reflow, под рентген - контролем введенный стент раздувается, надежно имплантируется в суженую зону, после этого баллон сдувается, удаляется, затем выполняют контрольную ангиографию, при которой контролируют позиционирование стента, его полное раскрытие и отсутствие остаточного сужения.

Примеры конкретного выполнения на больных предлагаемого коронарного бужа для реканализации окклюзии коронарной артерии.

В исследование было включено пациентов в количестве 721, поступивших в стационар, в отделение рентгенэндоваскулярной диагностики и лечения Ставропольской краевой клинической больницы в течение первых 12 часов от момента первого контакта с медицинским работником. Все пациенты разделены на 2 группы, исходя из шкалы кровотока по ИСКА согласно градации по шкале TIMI (Thrombolysis in myocardial). В каждой группе пациенты были разделены на 2 подгруппы на основании наличия или отсутствия предилятации. 1-я группа включает в себя 154 пациента, 2-я группа -300 пациентов, 3-я группа - 187 пациентов и 4-я группа - 80 пациентов, наиболее важные характеристики исследуемых групп даны в таблице 1, фиг. 1. (см. фиг. 1, таблица 1). В основном вмешательства проводились на передней межжелудочковой артерии 50% случаев - 361 человек, в 39% случаев - 281 человек - на правой коронарной артерии (ПКА) и в 11% случаев - 79 человек - на огибающей артерии (OA). Выраженный кальциноз ИСКА был отмечен в 10; случаев - 72 пациента. Статистическую обработку полученных данных проводят с использованием стандартного пакета прикладных программ SPSS Statistics V21.0 for Windows. Количественные показатели представлены в виде среднего арифметического и ошибки среднего арифметического (М ⁺. m), для качественных данных рассчитывают частоты и доли (%). Значимость различий между группами оценивают с использованием критерия Краскела-Уоллиса, влияние независимой переменной на одну зависимую переменную изучают с помощью дисперсионного анализа по методу общей линейной модели. В результате исследования получены данные о частоте встречаемости феномена по/ slow-reflow в каждой из исследуемых групп, которые отражены в таблице 2, фиг. 4. В 1-й подгруппе пациентов перед имплатацией стента выполнена предилятация, частота развития феномена no/ slow-reflow составила 26,05-40 случаев. Во 2-й подгруппе пациентам выполнялось прямое стентирование ИСКА, и частота развития феномена no/ slow-reflow составила 3,6% - 11 случаев. Таким образом, частота возникновения указанного осложнения оказалась выше в 7,2 раза при выполнении предиляции. Для выбора адекватного диаметра и длины стента необходимо восстановить кровоток в окклюзированной ИСКА, с этой целью всем пациентам подгруппы 3 выполнялась предилятация. Частота развития феномена no/ slow-reflow составила 40,6% - 76 случаев. В 4-й подгруппе восстановление кровотока выполнялось следующим методом: через установленный в устье артерии гайд-катетер выполнялось проведение проводника через место окклюзии, далее выполнялось заведение баллонного катетера по проводнику за место окклюзии и обратного его заведения в гайд-катетер без его раздувания. В 4-й подгруппе частота развития феномена no/ slow-reflow составила 11,3% - 10 случаев. Таким образом, частота возникновения феномена no/ slow-reflow при выполнении предилятации в 3,6 раза выше в сравнении с протяжкой баллонным катетером (см. таблицу 3, фиг. 5).

Таким образом, наиболее предпочтительным при выполнении реканализации окклюзии коронарной артерии является прямое стентирование ИСКА, с помощью предлагаемого коронарного бужа.

Предлагаемое изобретение по сравнению с прототипом и другими известными техническими решениями имеет следующие преимущества:

- исключению дистальной эмболии атеротромбомассами;

- сокращение травматичности;

- точность выполнения манипуляций;

- уменьшение времени оперативного вмешательства;

- исключение нарушения конструкции бужа, за счет выполнения бужа в виде единой цельной конструкции без соединений элементов шафта;

- упрощение изготовления.

Изобретение относится к области медицинской техники, в частности к коронарному бужу для реканализации окклюзии коронарной артерии, и может быть использовано в рентгенэндоваскулярной хирургии, например в лечении заболеваний сердца. Коронарный буж для реканализации окклюзии коронарной артерии содержит металлический сердечник, включающий проксимальный шафт, дистальный шафт и спиральную наружную рентгеноконтрастную оплетку. Буж дополнительно снабжен ручкой управления коронарным бужем в виде луерного разъема, которая закреплена на конце проксимального шафта и выполнен цельным. Дистальный шафт выполнен плавно сужающимся и переходящим в овальное утолщение из полимерного покрытия длиной 15-20 мм, в наружную спиральную рентгеноконтрастную оплетку, выполненную в виде пружины, плавно сужающейся в атравматический кончик диаметром 0,009 дюйма и длиной 1,0-1,5 мм, с, по меньшей мере, одной рентгеноконтрастной меткой, с возможностью нахождения более мелких дистальных сосудов малого диаметра и прохождения в Тебезиевы сосуды. Технический результат, который может быть достигнут с помощью предлагаемого изобретения, сводится к исключению дистальной эмболии атеротромбомассами, сокращению травматичности, точности выполнения манипуляций, уменьшению времени оперативного вмешательства. 1 з.п. ф-лы, 5 ил., 3 табл.

1. Коронарный буж для реканализации окклюзии коронарной артерии, содержащий металлический сердечник, включающий проксимальный шафт, дистальный шафт и спиральную наружную рентгеноконтрастную оплетку, отличающийся тем, что буж дополнительно снабжен ручкой управления коронарным бужем в виде луерного разъема, которая закреплена на конце проксимального шафта и выполнен цельным, а дистальный шафт выполнен плавно сужающимся и переходящим в овальное утолщение из полимерного покрытия длиной 15-20 мм, в наружную спиральную рентгеноконтрастную оплетку, выполненную в виде пружины, плавно сужающейся в атравматический кончик диаметром 0,009 дюйма и длиной 1,0-1,5 мм, с, по меньшей мере, одной рентгеноконтрастной меткой, с возможностью нахождения более мелких дистальных сосудов малого диаметра и прохождения в Тебезиевы сосуды.

2. Коронарный буж по п. 1, отличающийся тем, что спиральная наружная рентгеноконтрастная оплетка выполнена путем штампования.