ДИЛАТАТОР И СПОСОБ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОСТУПА К СОСУДАМ ПАЦИЕНТА Российский патент 2020 года по МПК A61M25/01 A61M29/00 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ НАСТОЯЩЕГО РАСКРЫТИЯ

[001] Данное раскрытие относится к медицинским устройствам для проведения чрескожных эндоваскулярных процедур, более конкретно, к технологиям для трансрадиальной катетеризации с использованием доступа через лучевую артерию.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[002] Все большее число интервенционных процедур может выполняться чрескожно с использование одного или более катетеров для получения доступа к области терапевтического вмешательства в сосудистой системе пациента или других областях. Хотя многие процедуры обычно проводится с доступом через бедренную артерию, c этим местом введения связаны определенные осложнения, обусловленные таким доступом. В число примеров отрицательных последствий входят осложнения, связанные с массивным кровотечением, ретроперитонеальное кровотечение, повышенные требования к переливанию крови, псевдоаневризма, сложности в достижении гемостаза после завершения процедуры, необходимость в длительных периодах иммобилизации и другие, каждое из которых может быть связано с трансфеморальным доступом. Кроме того, чем больше входное отверстие в бедренной артерии, тем больше вероятность возникновения вышеупомянутых осложнений. Соответственно может оказаться целесообразным катетеризовать другие сосуды, чтобы уменьшить эти осложнения или избежать их, либо катетеризовать бедренную артерию, используя входное отверстие меньшего диаметра.

[003] Одна подходящая технология для катетеризации заключается в получении доступа через лучевую артерию, расположенную на кисти пациента. Трансрадиальная катетеризация имеет ряд преимуществ по сравнению с феморальным доступом, в число которых входят уменьшение осложнений, связанных с кровотечением, и более быстрое возвращение способности передвигаться после операции. Однако с катетеризацией этого сосуда малого размера связаны определенные сложности. Например, могут возникать спазм, боль и/или дискомфорт. Катетеризация лучевой артерии может также приводить к ятрогенной окклюзии лучевой артерии. Помимо этого, радиальная катетеризация накладывает ограничения на внешний диаметр используемого направляющего катетера. Обычно процедура может быть ограничена размером 6 френч для большинства пациентов, препятствуя возможности выполнять некоторые более сложные коронарные, периферические эндоваскулярные и структурные кардиологические интервенционные процедуры. В число важных прогностических факторов возникновения спазма лучевой артерии в ходе трансрадиальной катетеризации входят пониженный индекс массы тела, малый размер лучевой артерии, а также повышенный "показатель отношения диаметра проводника катетера к диаметру лучевой артерии". Следует иметь в виду, что, спазм может вызывать боль, приводить к болезненной чувствительности и воспалению, снижая показатель эффективности трансрадиальной катетеризации. Кроме того, в число наиболее важных прогностических факторов окклюзии лучевой артерии после проведения трансрадиальной катетеризации входит пол пациента, поскольку диаметр сосудов женщин обычно имеет меньший размер и для них реже применяется интродьюсер диаметром 6 френч (или более). Таким образом, все эти проблемы связаны с относительно меньшим диаметром лучевой артерии и соответственно большей вероятностью растягивания, расширения или раздражения артерии вследствие введения устройства, внешний диаметр которого превышает внутренний диаметр лучевой артерии.

[004] Эти проблемы усугубляются, когда при проведении процедуры катетеризации используется интродьюсер. Поскольку направляющий катетер доставляется через интродьюсер, интродьюсер неизбежно должен иметь больший внешний диаметр. Внешний диаметр интродьюсера в среднем на 0,60 миллиметра превышает соответствующий размер катетера. Чтобы разрешить создавшуюся ситуацию, желательно применять безинтродьюсерую систему. Традиционные подходы по-прежнему могут требовать использования радиального интродьюсера, а значит, не представляют собой подлинные безинтродьюсерые системы. Доступные в настоящее время безинтродьюсерые системы являются дорогостоящими и увеличивают затраты, требуя использования новой системы при каждой замене направляющего катетера. Доступные в настоящее время безинтродьюсерые системы также требуют использования конкретной конфигурации направляющего катетера, применяемого с системой, и соответственно ограничивают выбор размера и формы катетера, потенциально не позволяя хирургу использовать предпочтительную форму и конструкцию направляющего катетера.

[005] Одним из компонентов безинтродьюсерой системы является дилататор, который вводится через прокол, используемый для доступа в сосуд, в котором должна проводиться процедура, а затем продвигается через сосудистую систему по проволочному проводнику. Дилататор имеет сужающийся дистальный кончик и, в общем, может использоваться для сглаживания перехода между диаметром проволочного проводника и внешним диаметром направляющего катетера, применяемого при проведении процедуры, путем мягкого растягивания и расширения сосуда. Таким образом, дилататор должен иметь достаточную длину, чтобы достичь дистальных точек в сосудистой системе, а также должен обладать достаточной способностью к проталкиванию и гибкостью, чтобы пройти через извитые анатомические структуры.

[006] Чтобы способствовать действиям, связанным с продвижением дилататора через сосудистую систему, может оказаться целесообразным создать порт быстрой замены в дистальной области дилататора. Порт быстрой замены сообщается с проволочным проводником, продолжающимся до дистального конца дилататора, и позволяет заменить дилататор, не прибегая к необходимости использования проволочных проводников повышенной длины. Конструктивные решения дилататоров, в которых применяется трубчатая конструкция, обычно требуют, чтобы порт быстрой замены был образован путем фрезерования или эквивалентного способа изготовления. Данные процедуры занимают много времени, трудоемки, а потому являются затратными. Кроме того, фрезерование порта быстрой замены приводит к образованию заусенцев вокруг отверстия, которые требуется тщательно удалить, а также существенному количеству отходов в виде твердых частиц, удалить которые полностью может оказаться сложным.

[007] Таким образом, автор настоящего изобретения пришел к выводу о том, что в данной области техники существует потребность в дилататоре, который позволит использовать направляющий катетер большего диаметра, устранив необходимость в размещении направляющего катетера через интродьюсер. Кроме того, автор изобретения понял, что было бы желательно способствовать образованию порта быстрой замены. Помимо этого, автор изобретения осознал, что было бы желательно создать дилататор, обладающий высокой способностью к проталкиванию и сохраняющий при этом достаточную гибкость для управления перемещением по сосудистой системе пациента. Как будет описано ниже, данное раскрытие удовлетворяет эти и другие потребности.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[008] Настоящее раскрытие направлено на создание дилататора для получения доступа к сосуду пациента, включающего в себя трубчатый дистальный элемент, имеющий максимальный внешний диаметр, которое продолжается от дистального конца до проксимального конца, имеющего скошенный участок, проксимальный элемент, которое продолжается от дистального конца, имеющего скошенный участок, до проксимального конца, порт быстрой замены в переходной области, образованной наложением скошенного участка дистального конца проксимального элемента и скошенного участка проксимального конца дистального элемента, а также просвет, продолжающийся между портом быстрой замены и дистальным концом дистального элемента.

[009] В одном аспекте порт быстрой замены может представлять собой отверстие, образованное противоположными углами скошенного участка дистального элемента и скошенного участка проксимального элемента.

[0010] В одном аспекте проксимальный элемент может представлять собой гипотрубку.

[0011] В одном аспекте проксимальный элемент может иметь уменьшенный диаметр по отношению к максимальному внешнему диаметру дистального элемента, при этом скошенный участок проксимального элемента может накладываться на скошенный участок дистального элемента коаксиально в пределах выступающей периферии дистального элемента. Скошенный участок проксимального элемента может продолжаться дистально за скошенный участок дистального элемента в пределах просвета.

[0012] В одном аспекте дилататор может иметь переходную трубку, при этом, по меньшей мере, скошенный участок проксимального элемента коаксиально расположен в переходной трубке, причем переходная трубка перекрывает, по меньшей мере, скошенный участок дистального элемента и расположена коаксиально в пределах выступающей периферии дистального элемента. При необходимости переходная трубка может продолжаться дистально за скошенный участок дистального элемента в пределах просвета.

[0013] В одном аспекте переходная трубка может быть термически приварена, по меньшей мере, к скошенному участку проксимального элемента и, по меньшей мере, к скошенному участку дистального элемента.

[0014] В одном аспекте переходная трубка может сохраняться интактной от проксимального конца до дистального конца. В качестве альтернативы дистальный конец переходной трубки может быть скошенным, чтобы соответствовать скошенному участку проксимального элемента.

[0015] В одном аспекте дистальный элемент может быть более гибким, чем проксимальный элемент.

[0016] Данное раскрытие также включает в себя способ получения доступа к сосуду пациента, который может включать в себя создание дилататора, имеющего трубчатое дистальный элемент, имеющий максимальный внешний диаметр, который продолжается от дистального конца до проксимального конца, имеющего скошенный участок, проксимальный элемент, который продолжается от дистального конца, имеющего скошенный участок, до проксимального конца, порт быстрой замены в переходной области, образованной наложением скошенного участка дистального конца проксимального элемента и скошенного участка проксимального конца дистального элемента, а также просвет, продолжающийся между портом быстрой замены и дистальным концом дистального элемента, расположение проволочного проводника в сосуде пациента и продвижение дилататора по проволочному проводнику в сосуд без введения через интродьюсер, так что проволочный проводник выходит из порта быстрой замены.

[0017] В одном аспекте направляющий катетер может продвигаться поверх дилататора, и дилататор может извлекаться.

[0018] В одном аспекте сосуд может представлять собой лучевую артерию.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0019] Дополнительные признаки и преимущества станут очевидными из нижеследующего более подробного описания предпочтительных вариантов осуществления данного раскрытия согласно иллюстрациям на сопроводительных чертежах, на которых одинаковые ссылочные позиции, в общем, относятся к одинаковым деталям или элементам на всех видах, при этом:

[0020] на ФИГ. 1 показан вид сбоку дилататора, имеющего порт быстрой замены, предназначенного для безинтродьюсерного доступа в сосуд, согласно одному варианту осуществления.

[0021] На ФИГ. 2 показан вид сбоку порта быстрой замены дилататора, представленного на ФИГ. 1, согласно одному варианту осуществления.

[0022] На ФИГ. 3 показан вид сверху порта быстрой замены дилататора, представленного на ФИГ. 1, согласно одному варианту осуществления.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

[0023] Вначале следует понять, что данное раскрытие не ограничено конкретно приведенными в качестве примера материалами, конфигурациями, рутинными действиями, способами или конструкциями, которые могут быть разными. Таким образом, хотя на практике или в вариантах осуществления данного раскрытия может использоваться множество таких опций, схожих или эквивалентных описанным в настоящем документе, в настоящем описании представлены предпочтительные материалы и способы.

[0024] Следует также понимать, что терминология, использованная в настоящем описании, служит лишь для описания конкретных вариантов осуществления данного раскрытия и не носит ограничительного характера.

[0025] Подробное описание, изложенное ниже в сочетании с приложенными чертежами, ориентировано на описание примеров осуществления настоящего раскрытия и не подразумевает представление единственно тех примеров осуществления, в которых настоящее раскрытие может быть воплощено на практике. Термин "приведенный в качестве примера", используемый на протяжении всего описания, означает "служащий в качестве примера, образца или иллюстрации" и не должен истолковываться как предпочтительный по отношению к другим примерам осуществления. Подробное описание включает в себя конкретные детали с целью обеспечения полного понимания примеров осуществления в данном описании. Специалистам в данной области техники понятно, что примеры осуществления по данному описанию могут быть воплощены на практике без этих конкретных деталей. В некоторых случаях хорошо известные конструкции и устройства показаны в виде блок-схем, чтобы не затенять новизну примеров осуществления, представленных в настоящем описании.

[0026] Лишь в целях удобства и ясности в отношении сопроводительных чертежей могут использоваться термины, выражающие направление, такие как верх, низ, левый, правый, вверх, вниз, поверх, над, под, ниже, тыльный, задний и передний. Эти и схожие термины, выражающие направление, никоим образом не должны истолковываться как ограничивающие объем данного раскрытия.

[0027] Если терминам не дано иное определение, все технические и научные термины, используемые в настоящем описании, имеют такое же смысловое значение, которое хорошо понятно среднему специалисту в области техники, к которой относится данное раскрытие.

[0028] Наконец, в настоящем описании и прилагаемой формуле изобретения неопределенный артикль "a", "an" единственного числа и определенный артикль "the" могут использоваться для объектов во множественном числе, если из текста явно не следует обратное.

[0029] Как отмечено выше, трансрадиальная катетеризация предоставляет существенные преимущества по сравнению с феморальным доступом благодаря возможности снизить осложнения. Применив технологию по настоящему раскрытию, при введении направляющего катетера в сосуд пациента, такой как лучевая артерия, использования интродьюсера можно избежать. Поскольку интродьюсер не требуется, можно применять направляющий катетер соответственно большего диаметра. Для большинства коронарных вмешательств требуется направляющий катетер размером 6 френч. При том, что медианный диаметр лучевой артерии лежит в диапазоне от 1,9 мм до 2,5 мм для разных этнических групп населения, традиционное использование доступа с диаметром 2,5 мм (интродьюсер 6 френч) по всей вероятности приведет к возникновению вышеупомянутых проблем.

[0030] В то время как интродьюсеры изначально были сконструированы для доступа через бедренную артерию, различия в анатомии и физиологии артерий, таких как лучевая артерия и артерия стопы, могут устранить необходимость в применении интродьюсера для осуществления доступа. Таким образом, может использоваться безинтродьюсерный доступ к артерии для выполнения заданной задачи катетеризации, сводя при этом к минимуму необходимое входное отверстие раны, например до размера в два френч. Например, вхождение с помощью направляющего катетера вместо интродьюсера может осуществляться с использованием меньшего общего диаметра, соответствующего размеру в единицах шкалы френч, например 0,5 мм или менее. В свою очередь, это снижает количественный параметр растяжения и расширения артерии, а значит, может уменьшать болезненную чувствительность, воспаление, боль и/или вероятность возникновения ятрогенной окклюзии артерии. Таким образом, данная технология может применяться для уменьшения размера входного отверстия при любой процедуре катетеризации, в том числе той, которая используется для трансрадиального, трансбрахиального, трансфеморального и транспедального доступа, а также других.

[0031] Технология согласно данному раскрытию, например, позволяет обеспечить трансрадиальный доступ, полностью устраняя при этом необходимость в использовании интродьюсера, а значит, представляет собой технологию подлинного безинтродьюсерного доступа, который может использоваться для диагностических, а также всех видов интервенционных процедур на коронарных сосудах и процедур на периферических сосудах. Примечательно, что эта технология применима для каждого пациент, при этом требуется прокол (отверстие) меньшего размера для использования катетера соответствующего размера. Большинство диагностических и многие интервенционные процедуры могут проводиться с помощью направляющего катетера диаметром 1,67 мм (5 френч) с использованием безинтродьюсерного доступа, при этом, если требуется, этот доступ может быть расширен до большего размера, например для направляющего катетера 2,00 мм (6 френч) или 2,32 мм (7 Френч). Даже для таких увеличенных размеров устраняется необходимость в использовании соответственно большего интродьюсера, чтобы уменьшить размер отверстия для радиального доступа при проведении каждой процедуры, а значит, уменьшить или даже исключить недостатки, связанные с радиальным доступом, такие как спазм, боль, травма, окклюзия лучевой артерии и невозможность выполнять сложные вмешательства. Варианты осуществления настоящего раскрытия могут решить все вышеупомянутые проблемы, связанные с трансрадиальной катетеризацией.

[0032] Для иллюстрации аспектов данного раскрытия на ФИГ. 1 на виде сбоку схематично показан пример осуществления дилататора для радиального доступа. Как показано, дилататор 10 представляет собой удлиненный элемент, имеющий продольную ось вдоль линии L-L и сужающийся дистальный конец 12, диаметр которого увеличивается до максимального внешнего диаметра в трубчатом дистальном элементе 14. Максимальный внешний диаметр может выбираться так, чтобы точно соответствовать внутреннему диаметру направляющего катетера, используемого в заданной процедуре, и может быть по существу постоянным на всем протяжении дистального элемента 14.

[0033] Дистальный элемент 14 соединен с проксимальным элементом 16 в переходной области 18, которая также образует порт 20 быстрой замены, как подробнее описано ниже. Дистальный элемент 14 имеет просвет 22, продолжающийся от дистального конца 12 до порта 20 быстрой замены, и может иметь внутренний диаметр, приспособленный для приема соответствующего проволочного проводника, например проволочного проводника диаметром 0,021" (0,58 мм) или проволочного проводника диаметром 0,035" (0,88 мм), хотя в зависимости от предполагаемого использования могут применяться другие диаметры.

[0034] Проксимальный элемент 16 продолжается от переходной области 18 до проксимального конца дилататора 10 и может иметь внешний диаметр, который, в общем, является постоянным и меньшим, чем максимальный внешний диаметр дистального элемента 14. Сужающийся дистальный конец 12 может иметь длину около четырех сантиметров, чтобы обеспечить плавный переход к внешнему диаметру используемого проволочного проводника, чтобы способствовать расширению кожи, подкожной ткани и стенки артерии. При необходимости некоторая часть дилататора или весь дилататор 10 может иметь гидрофильное покрытие, чтобы способствовать введению и продвижению через сосудистую систему пациента, а также уменьшению трения при продвижении направляющего катетера поверх дилататора. В одном аспекте сужающийся дистальный конец 12 и проксимальный элемент 14 могут иметь гидрофильное покрытие.

[0035] Как отмечено выше, желательно, чтобы дилататор 10 сочетал в себе гибкость и способность к проталкиванию, характеризуемую достаточной прочностью на сжатие в продольном направлении, чтобы позволить дилататору продвигаться через сосудистую систему пациента. Таким образом, дистальный элемент 14 может быть выполнен из полимерного материала, обладающего повышенной гибкостью, в то время как проксимальный элемент 16 может быть выполнен из относительно более жесткого материала, при этом может быть полимерным или металлическим. В одном иллюстративном варианте осуществления дистальный элемент 14 может быть выполнен из нейлона (полиамида), уретана, полипропилена, а также сополимеров полиамида, например, полиэфир-блок-амидов (PEBAX®), и т.п., при этом проксимальный элемент 16 может представлять собой гипотрубку из нержавеющей стали, сплава с эффектом памяти формы (например, нитинола или других никель-титановых сплавов) либо относительно жесткого полимера, такого как полиэфирэфиркетон (PEEK). В некоторых вариантах осуществления проксимальный элемент 16 также может представлять собой сплошной стержень или проволоку. Примечательно, что материал, используемый для проксимального элемента 16, например металлический материал, может позволить хранить дилататор 10 в спиральной конфигурации, не придавая проксимальному элементу 16 запоминаемую форму, которая затруднила бы продвижение дилататора 10 через сосудистую систему пациента.

[0036] Относительные размеры дилататора 10 могут выбираться на основе расстояния между точкой доступа и местом, в котором должна проводиться процедура. Лишь в качестве наглядной иллюстрации размер дистального элемента 14 может лежать в диапазоне приблизительно 20-30 см, размер переходной области 18 может лежать в диапазоне приблизительно 10-15 см, а размер проксимального элемента 16 может лежать в диапазоне приблизительно 90-120 см. Таким образом, пониженный профиль проксимального элемента 16 представляет существенную часть общей длины дилататора 10 и создает меньше трения с направляющим катетером по его внутреннему диаметру, способствуя продвижению направляющего катетера поверх дилататора 10. Общая длина дилататора 10 и соответствующие длины каждого элемента могут задаваться так, чтобы достичь требуемого местоположения в сосудистой системе пациента. Вообще дилататор 10 может продолжаться приблизительно на 10-20 см от проксимального конца направляющего катетера, будучи предварительно загруженным для введения в сосуд. При такой конфигурации проксимальными концами направляющего катетера и дилататора в ходе введения и продвижения можно управлять. Как отмечалось, максимальный внешний диаметр дистального элемента 14 может близко соответствовать внутреннему диаметру направляющих катетеров, используемых при проведении процедуры. Например, для направляющего катетера 6 френч максимальный внешний диаметр может составлять приблизительно 1,80 мм с внесением соответствующих изменений для других размеров.

[0037] Переходная область 18 образует порт 20 быстрой замены в результате частичного наложения дистального элемента 14 и проксимального элемента 16, как схематично показано на виде сбоку по ФИГ. 2, где продольная ось обозначена линией L-L, и виде сверху по ФИГ. 3. Эти чертежи выполнены без соблюдения масштаба и скорее предназначены для того, чтобы показать общую взаимосвязь между соответствующими элементами. Как показано, материал или слои такого материала могут быть удалены с трубчатого дистального элемента 14 на его проксимальном конце, чтобы образовать обнаженную внутреннюю угловую поверхность 24, именуемую в дальнейшем "скошенным участком" 24, который имеет неполную периферию, а не форму интактной трубки дистально относительно скошенного участка 24. Точно так же материал может быть удален с проксимального элемента 16 для образования углового скошенного участка 26. В вариантах осуществления, в которых проксимальный элемент 16 имеет трубчатую форму, скошенный участок 26 также имеет неполную периферию, а не форму интактной трубки проксимально относительно скошенного участка 26. Углы скошенных участков 24 и 26 могут быть противоположными друг другу, чтобы образовать порт 20 быстрой замены, сообщающийся с просветом 22 дистального элемента 14. В одном аспекте уменьшенный диаметр проксимального элемента 16 по отношению к дистальному элементу 14 приводит к наложению скошенного участка 26 на скошенный участок 24 коаксиально в пределах выступающей периферии интактного дистального элемента 14. В силу количества материала, удаленного при образовании скошенных участков 24 и 26, отверстие порта 20 быстрой замены занимает значительную часть выступающей периферии трубчатого дистального элемента 14, создавая возможность для легкого выхода проволочного проводника. Для сравнения традиционный порт, образованный фрезерованием отверстия в поверхности трубки, занимает меньшую часть периферии, при этом пользователю может понадобиться согнуть трубку или как-то иначе на нее воздействовать, чтобы обеспечить выход проволочного проводника.

[0038] Скошенный участок 26 проксимального элемента 16 частично накладывается на скошенный участок 24 дистального элемента 14, и они могут крепиться между собой любым пригодным способом. В качестве иллюстрации в представленном варианте осуществления дистальный элемент 14 крепится к проксимальному элементу 16 с помощью переходной трубки 28, так что дистальный конец проксимального элемента 16, включая скошенный участок 26, коаксиально расположен в переходной трубке 28. В свою очередь, переходная трубка продолжается коаксиально в пределах проксимального конца дистального элемента 14. Как показано, переходная трубка 28 может перекрывать значительную часть дистального элемента 14, так что она продолжается дистально за скошенный участок 24 в интактный просвет 22. Однако в других вариантах осуществления переходная трубка 28 может не продолжаться в просвет, а может только перекрывать скошенный участок 24. Аналогичным образом дистальный конец скошенного участка 26 может либо продолжаться за скошенный участок 24, как показано, либо может заканчиваться до того, как просвет становится интактным. Переходная трубка 28 может быть термически приварена там, где она перекрывается с дистальным элементом 14 и проксимальным элементом 16, чтобы скрепить их между собой. В других вариантах осуществления по желанию могут использоваться адгезивы или механическое сцепление, а также другие известные технологии. Переходная трубка 28 может оставаться интактной поверх дистального конца проксимального элемента 16 и согласовываться со скошенным участком 26 в результате термического сваривания либо она может быть скошенной аналогичным образом. Если она остается интактный, переходная трубка 28 может способствовать выходу проволочного проводника из порта 20 быстрой замены путем блокирования входа в просвет проксимального элемента 16, когда используется трубчатый элемент. Переходная трубка 28 может быть выполнена из тех же материалов, которые описаны ранее в отношении дистального и проксимального концов (но без металлического участка). Например, могут использоваться нейлон (полиамид), уретан, полипропилен, а также сополимеры полиамида, например полиэфир-блок-амиды (PEBAX®), либо относительно жесткий полимер, такой как полиэфирэфиркетон (PEEK), при этом применение конкретного материала зависит от планируемых параметров устройства. Поскольку переходная трубка образует границу раздела с большей площадью поверхности, чем перекрывающиеся скошенные участки 24 и 26, можно образовать надежное и прочное сцепление. Кроме того, переходная трубка 28 обеспечивает плавное изменение гибкости между относительно более жестким проксимальным элементом 16 и более гибким дистальным элементом 14, уменьшая при этом тенденцию к перегибу в этом месте соединения. Для сравнения традиционный порт, образованный фрезерованием отверстия в поверхности трубки, приводит к отсутствию непрерывности перехода в гибкости и прочности на сжатие в продольном направлении и может повысить возможность перегиба в месте расположения порта. Помимо этого, поскольку переходная трубка 28 и скошенный участок 26 проксимального элемента 16 лежат коаксиально в пределах профиля максимального внешнего диаметра дистального элемента 14, данное соединение не приводит к образованию выступов или помех, которые препятствовали бы продвижению дилататора 10 через сосудистую систему пациента. Следует отметить, что материал, используемый для проксимального элемента 16, должен быть менее гибким, чем материал для дистального элемента 14. Один из технологических приемов, используемых для того, чтобы убедиться в сохранении этого соотношения в процессе выбора материала, заключается в измерении изгиба проксимального элемента 16 при заданной нагрузке на гониометре в сравнении с изгибом дистального элемента при той же нагрузке, измеренным на гониометре.

[0039] Для использования дилататора 10 с целью проведения трансрадиальной катетеризации может применяться любая подходящая технология, которая может быть распространена на использование других размеров направляющих катетеров и проволочных проводников для доступа к другим сосудам в организме пациента. В качестве иллюстрации трансрадиальный доступ достигается по желанию путем пальпации или под ультразвуковым контролем. Лучевая артерия может прокалываться с помощью иглы 21 калибра или схожего приспособления. Передний или задний прокол может выполняться либо с помощью непокрытой иглы, либо внутрикатетерной иглы для венозного доступа соответственно. Когда виден пульсирующий поток крови, в лучевую артерию может вводиться проволочный проводник, после чего игла извлекается, в то время как проволочный проводник закрепляется в просвете лучевой артерии и достигается гемостаз. Соответствующий направляющий катетер, который может выбираться с учетом выполняемой процедуры, может быть предварительно загружен на дилататоре 10, после чего оба могут продвигаться по проволочному проводнику в лучевую артерию. После продвижения на соответствующее расстояние, проволочный проводник выйдет из порта 20 быстрой замены. Относительно плавный атравматический переход между участком 14 с максимальным внешним диаметром и внешним диаметром направляющего катетера, достигаемый благодаря близкому соответствию внешнего диаметра дилататора и внутреннего диаметра направляющего катетера, способствует продвижению направляющего катетера поверх дилататора. После того как направляющий катетер продвинут на достаточную величину, так что его дистальный конец располагается смежно с местом соединения между сужающимся дистальным концом 12 и дистальным элементом 14 с максимальным внешним диаметром, дилататор может извлекаться.

[0040] Как понятно из вышеприведенного описания, доступ к лучевой артерии с помощью дилататора 10 может осуществляться с помощью отверстия, по меньшей мере, на 0,5 мм меньшего размера и меньшими нарушениями, привносимыми в лучевую артерию, по сравнению с традиционным доступом с использованием интродьюсера. Например, интродьюсер 6 френч приведет к образованию прокола в 2,61 мм в лучевой артерии, в то время как при использовании дилататора 10 для радиального доступа к лучевой артерии прокол в лучевой артерии и максимальный диаметр устройства, вводимого в артерию, можно уменьшить приблизительно до 2,00 мм. Таким образом, большинство или все пациенты смогут перенести применение направляющего катетера 6 френч, подвергаясь существенно меньшим травмам. Кроме того, направляющий катетер 7 френч (внешний диаметр 2,3 мм) можно использовать для большего числа пациентов, так что могут проводиться более сложные коронарные вмешательства и процедуры на периферических сосудах. При проведении других процедур может применяться направляющий катетер 5 френч. Вне зависимости от размера направляющего катетера потребность в меньшем отверстии, а также исключение/снижение расширения и/или болезненной чувствительности лучевой артерии по сравнению с доступом с помощью интродьюсера уменьшит или устранит спазм, боль, воспаление и окклюзию и позволить успешно провести трансрадиальную катетеризацию. Благодаря применению относительно жесткого проксимального элемента 16 дилататор 10 лучше поддается управлению и проявляет более высокую способность к проталкиванию при продвижении в сосудистой системе пациента. Кроме того, относительно более гибкий дистальный элемент 14 позволяет лучше управлять перемещением через извитые анатомические структуры и уменьшает травмирование. Прикрепление дистального элемента 14 к проксимальному элементу 16 в переходной области 18 описанным способом способствует образованию порта 20 быстрой замены, сохраняя при этом прочность на сжатие в продольном направлении и обеспечивая сопротивление к образованию перегибов.

[0041] Предшествующее описание представлено со ссылкой на раскрытые варианты осуществления изобретения. Специалисты в данной области техники и технологии, к которой данное изобретение относится, поймут, что в описанной конструкции возможны преобразования и изменения без существенного отхода от принципов, сущности и объема данного изобретения. Как понятно среднему специалисту в данной области техники, чертежи не обязательно выполнены с соблюдением масштаба. Таким образом, вышеприведенное описание не следует рассматривать как относящееся только к тем конструкциям, которые описаны и проиллюстрированы на сопроводительных чертежах, а должно рассматриваться как соответствующее нижеследующей формуле изобретения и являющееся для нее основанием.

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к медицинским устройствам для проведения чрескожных эндоваскулярных процедур, более конкретно к технологиям для трансрадиальной катетеризации с использованием доступа через лучевую артерию, и в частности к дилататору для получения доступа к сосуду пациента и к способу получения доступа к сосуду пациента. Дилататор для получения доступа к сосуду пациента продолжается вдоль продольной оси и содержит трубчатый дистальный элемент, имеющий сужающийся дистальный конец, который увеличивается до максимального внешнего диаметра, причем максимальный внешний диаметр проходит к проксимальному концу, и скошенный участок, проксимальный элемент, который продолжается продольно от дистального конца, имеющего скошенный участок, до проксимального конца, порт замены в переходной области, образованной наложением скошенного участка дистального конца проксимального элемента и скошенного участка проксимального конца дистального элемента, а также просвет, продолжающийся продольно между портом замены и дистальным концом дистального элемента. Способ получения доступа к сосуду пациента содержит: обеспечение вышеупомянутого дилататора; расположение проволочного проводника в сосуде пациента; а также продвижение дилататора по проволочному проводнику в сосуд без введения через интродьюсер, так что проволочный проводник выходит из порта замены. Изобретения позволяют использовать направляющий катетер большего диаметра, устранив необходимость в размещении направляющего катетера через интродьюсер. 2 н. и 12 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Дилататор для получения доступа к сосуду пациента, причем дилататор продолжается вдоль продольной оси и содержит трубчатый дистальный элемент, имеющий сужающийся дистальный конец, который увеличивается до максимального внешнего диаметра, причем максимальный внешний диаметр проходит к проксимальному концу, и скошенный участок, проксимальный элемент, который продолжается продольно от дистального конца, имеющего скошенный участок, до проксимального конца, порт замены в переходной области, образованной наложением скошенного участка дистального конца проксимального элемента и скошенного участка проксимального конца дистального элемента, а также просвет, продолжающийся продольно между портом замены и дистальным концом дистального элемента.

2. Дилататор по п.1, в котором порт замены содержит отверстие, образованное противоположными углами скошенного участка дистального элемента и скошенного участка проксимального элемента.

3. Дилататор по п.1, в котором проксимальный элемент содержит гипотрубку.

4. Дилататор по п.1, в котором проксимальный элемент имеет уменьшенный диаметр по отношению к максимальному внешнему диаметру дистального элемента, при этом скошенный участок проксимального элемента накладывается на скошенный участок дистального элемента коаксиально в пределах выступающей периферии дистального элемента.

5. Дилататор по п.4, в котором скошенный участок проксимального элемента продолжается дистально за скошенный участок дистального элемента в пределах просвета.

6. Дилататор по п.4, дополнительно содержащий переходную трубку, при этом, по меньшей мере, скошенный участок проксимального элемента коаксиально расположен в переходной трубке, причем переходная трубка перекрывает, по меньшей мере, скошенный участок дистального элемента и расположена коаксиально в пределах выступающей периферии дистального элемента.

7. Дилататор по п.6, в котором переходная трубка продолжается дистально за скошенный участок дистального элемента в пределах просвета.

8. Дилататор по п.6, в котором переходная трубка термически приварена, по меньшей мере, к скошенному участку проксимального элемента и, по меньшей мере, к скошенному участку дистального элемента.

9. Дилататор по п.6, в котором переходная трубка интактна от проксимального конца до дистального конца.

10. Дилататор по п.6, в котором дистальный конец переходной трубки скошен, чтобы соответствовать скошенному участку проксимального элемента.

11. Дилататор по п.1, в котором дистальный элемент является более гибким, чем проксимальный элемент.

12. Способ получения доступа к сосуду пациента, при этом способ содержит:

обеспечение дилататора, продолжающегося вдоль продольной оси и содержащего трубчатый дистальный элемент, имеющий сужающийся дистальный конец, который увеличивается до максимального внешнего диаметра, причем максимальный внешний диаметр проходит к проксимальному концу и скошенному участку, проксимальный элемент, который продолжается продольно от дистального конца, имеющего скошенный участок, до проксимального конца, порт замены в переходной области, образованной наложением скошенного участка дистального конца проксимального элемента и скошенного участка проксимального конца дистального элемента, а также просвет, продолжающийся продольно между портом замены и дистальным концом дистального элемента;

расположение проволочного проводника в сосуде пациента; а также

продвижение дилататора по проволочному проводнику в сосуд без введения через интродьюсер, так что проволочный проводник выходит из порта замены.

13. Способ по п.12, дополнительно содержащий продвижение направляющего катетера поверх дилататора и извлечение дилататора.

14. Способ по п.12, при этом сосуд содержит лучевую артерию.