МНОГОКОМПОНЕНТНЫЕ СОЕДИНЕНИЯ ПЛАСТИЧЕСКИХ КОМПОЗИЦИЙ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ Российский патент 2019 года по МПК A61F2/02 A61F2/28 A61L27/10 A61L27/56 B81C1/00 

Изобретение касается способа изготовления медицинских изделий с функциональными поверхностями. В частности, изобретение касается способа, с помощью которого могут изготавливаться керамические имплантаты, с поверхностями, имеющими сродство к костям, а также медицинских изделий, изготовленных таким образом.

Компоненты из конструкционной керамики, в частности, имплантаты, протезы или им подобные, сегодня часто оснащаются функциональным покрытием, например, имеющим сродство к костям или антисептическим покрытием или слоем. Эта функциональная поверхность должна улучшать интеграцию компонента в теле. В частности, в данном случае речь часто идет о более быстром и более прочном зарастании компонента, что может достигаться, например, при помощи пористых покрытий или поверхностей. Имеющиеся на поверхности компонента поры могут создавать возможность и содействовать зарастанию компонентов костей, так что становится возможной более прочная поддержка имплантата в результате интеграции с самим телом. С другой стороны, зачастую также должны сдерживаться воспалительные процессы, которые часто являются неизбежными при введении имплантата в тело. Компоненты, которые применяются в качестве замены сустава, в основном нуждаются в функциональном слое для соединения с костями.

Такие имплантаты, в частности, также из керамики, являются известными из уровня техники. Как правило, они изготавливаются за несколько производственных операций, причем на основную часть, которая является сплошной и несущей, каким-либо способом, например, при помощи нанесения покрытия, помещается функциональный или пористый поверхностный слой. Этот способ изготовления является сравнительно затратным по времени и трудоемким, поскольку для формования основной части и последующей обработки поверхности требуются различные процессы.

Следовательно, задачей изобретения является предоставление способа, который упрощает изготовление имплантата, например, протеза, имеющего материал основания и функциональный материал поверхности.

Задача решается при помощи способа, соответствующего пункту 1 формулы изобретения; предпочтительные варианты осуществления этого способа определяются в зависимых пунктах формулы изобретения.

В соответствии с этим, способ согласно изобретению для изготовления имплантата с функциональной поверхностью предусматривает, что основную часть и функциональную поверхность изготавливают за одну производственную операцию.

Согласно одному предпочтительному усовершенствованию изобретение включает в себя керамические компоненты со сплошной, несущей нагрузку областью и с пористым, имеющим сродство к костям пограничным слоем или поверхностью, которые изготавливают за одну производственную операцию.

Для высококачественной керамики, которую необходимо изготовить, подготавливают соответствующую порошковую смесь, в случае которой как гомогенизацию отдельных наполнителей, так и диспергирование агломератов порошка реализуют в соответствии с уровнем техники. Например, в данном случае рассматривают оксид циркония, нитрид кремния, оксид алюминия или также композиционные материалы, такие как керамика ZTA (Zirconia Toughened Alumina), и/или смеси указанных веществ. Кроме того, могут применяться исходные вещества, которые могут, например, в результате спекания, при необходимости в определенной атмосфере, подвергаться превращению в указанные вещества. Порошковая смесь соединяется с пластической связующей системой и таким образом образует формовочную массу (сырьевой материал), с помощью которого возможно формование посредством литья при высоком или при низком давлении или также посредством экструзии.

Часть сырьевого материала может смешиваться с непластичными, имеющими форму частиц наполнителями (заполнителями), которые после формования, например, при последующем процессе спекания, снова удаляются в значительной степени без остатка и при этом оставляют после себя поры. В качестве наполнителей могут добавляться, например, полиэтилен, полистирол или аналогичные органические соединения углерода или также графит. Согласно одному предпочтительному варианту исполнения изобретения заполнители вносятся в сырьевой материал таким образом, что после спекания в изделии остаются поры, которые являются особенно благоприятными для характеристик врастания в кости.

Особенно предпочтительный способ изготовления имплантатов по меньшей мере с одной функциональной поверхностью включает в себя следующие стадии:

a) подготовку керамической порошковой смеси,

b) смешивание этой керамической порошковой смеси с пластической связующей системой, причем пластическую связующую систему подбирают к последующему способу формования, и керамическая порошковая смесь вместе с этой пластической связующей системой образует первый сырьевой материал,

с1) разделение первого сырьевого материала и смешивание части этого сырьевого материала с наполнителями для образования второго сырьевого материала или

с2) получение второго сырьевого материала в соответствии со стадиями а) и b),

d) проведение процесса формования, при котором основную часть и поверхность, имеющую сродство к костям, формуют из первого и второго сырьевого материала,

e) удаление связующего вещества из сырца,

f) спекание сформованной и подвергнутой удалению связующего вещества на предыдущей стадии заготовки (Braunling) имплантата, с получением готового имплантата с функциональной и в особенности имеющей сродство к костям поверхностью.

Согласно особенно предпочтительному варианту исполнения изобретения первый и второй сырьевые материалы, как содержащие, так и не содержащие заполнители/наполнители, могут получаться и перерабатываться следующим образом:

- Эти сырьевые материалы, содержащие и не содержащие заполнителей, могут в каждом случае раздельно применяться для формования посредством литья под давлением и/или экструзии.

- При процессе формования эти сырьевые материалы при контролируемых условиях могут приводиться в соединение друг с другом. При этом выбранная органическая связующая система создает возможность адгезионного соединения пластических масс. Процесс формования обычно активируют термически, с помощью температур в интервале 80°С - 170°С.

- Сырьевые материалы задаются так, что они могут спекаться при одинаковых условиях и при этом имеют схожую кинетику спекания, так что соединение сплошного сырьевого материала с сырьевым материалом, содержащим заполнитель, при спекании сохраняется и при этом в результате спекания возникает соединение в твердое тело.

- Эти сырьевые материалы перерабатываются при помощи двухком-понентного литья под давлением или двухкомпонентной экструзии и при этом доводятся до желаемой формы. Согласно изобретению в результате многокомпонентного процесса формования будущая сплошная, несущая нагрузку область конструктивной детали заполняется сплошным сырьевым материалом, а пористая, имеющая сродство к костям область сырьевым материалом, содержащим наполнитель/заполнитель. В результате этого в рамках границ этих обоих процессов могут быть получены любые формованные изделия, с помощью которых практически произвольно может быть реализована цель - сплошное твердое изделие с пористой поверхностью, имеющей сродство к костям. В зависимости от применения, например, в случае эндопротезов для имплантатов позвоночного столба, пористая область может также занимать больший диапазон или сквозные каналы конструктивной детали.

- После термически активируемого формования, вслед за охлаждением образуется относительно твердый «сырец» (Grünkörper), который содержит керамический порошок, органическое пластифицирующее средство и заполнитель. Потом удаляется органическое пластифицирующее средство, например, в результате выпаривания или при помощи кислотной промывки.

- Сырец, подвергнутый удалению связующего вещества (Braunling), спекается, причем согласно изобретению возникают желаемые сплошные и пористые области. Заполнитель выжигается. Переходная область между сплошной и пористой керамикой в результате процесса спекания упрочняется.

Группа изобретений относится к области медицинских изделий. Первое изобретение представляет собой способ изготовления имплантата с по меньшей мере одной функциональной поверхностью, отличающийся тем, что способ включает следующие стадии a) подготовку керамической порошковой смеси; b) смешивание этой керамической порошковой смеси с пластической связующей системой с образованием первого сырьевого материала; с1) разделение первого сырьевого материала и смешивание его части с наполнителями для образования второго сырьевого материала или с2) получение второго сырьевого материала в соответствии со стадиями а) и b); d) проведение процесса формования, при котором основную часть и поверхность, имеющую сродство к костям, формуют из первого и второго сырьевого материала; e) удаление связующего вещества из сырца; f) спекание сформованной и подвергнутой удалению связующего вещества заготовки имплантата с получением готового имплантата с поверхностью, имеющей сродство к костям. Второе изобретение представляет собой имплантат, получаемый указанным способом. Группа изобретений обеспечивает возможность создания имплантатов с двумя частями, которые изготавливают и соединяют одновременно за одну производственную стадию. 2 н. и 13 з.п. ф-лы.

1. Способ изготовления имплантата по меньшей мере с одной функциональной поверхностью, отличающийся тем, что основную часть и функциональную поверхность изготавливают за одну производственную операцию, причем способ включает следующие стадии

a) подготовку керамической порошковой смеси,

b) смешивание этой керамической порошковой смеси с пластической связующей системой и керамическая порошковая смесь вместе с этой пластической связующей системой образует первый сырьевой материал,

с1) разделение первого сырьевого материала и смешивание части этого сырьевого материала с наполнителями для образования второго сырьевого материала или

с2) получение второго сырьевого материала в соответствии со стадиями а) и b),

d) проведение процесса формования, при котором основную часть и поверхность, имеющую сродство к костям, формуют из первого и второго сырьевого материала,

e) удаление связующего вещества из сырца,

f) спекание сформованной и подвергнутой удалению связующего вещества заготовки имплантата с получением готового имплантата с поверхностью, имеющей сродство к костям.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что керамический порошок содержит оксид циркония, нитрид кремния, оксид алюминия и/или композиционные материалы, такие как керамика ZTA, и/или может превращаться в эти вещества.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что основную часть и материал поверхности, имеющей сродство к костям, изготавливают из одного и того же материала основы.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что основная часть и материал поверхности, имеющей сродство к костям, содержат пластическую связующую систему, которая дает возможность адгезионного соединения между основной частью и материалом поверхности, имеющей сродство к костям, после отверждения.

5. Способ по п. 4, отличающийся тем, что пластическая связующая система представляет собой органическую связующую систему.

6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что к части материала основы, которая служит в качестве основания для материала поверхности, имеющей сродство к костям, добавляют наполнители, которые после формования снова удаляют, благодаря чему устанавливается определенная пористость поверхности, имеющей сродство к костям.

7. Способ по п. 6, отличающийся тем, что удаление осуществляют при помощи выжигания.

8. Способ по п. 6, отличающийся тем, что наполнители имеют форму частиц.

9. Способ по п. 6, отличающийся тем, что наполнители содержат полиэтилен, полистирол, графит и/или органические соединения углерода и/или смеси из этих веществ.

10. Способ по п. 1, отличающийся тем, что основную часть и/или поверхность, имеющую сродство к костям, подвергают формованию при помощи литья при высоком или при низком давлении или при помощи экструзии.

11. Способ по п. 10, отличающийся тем, что основную часть и/или поверхность, имеющую сродство к костям, подвергают формованию при помощи двухкомпонентного литья под давлением или двухкомпонентной экструзии.

12. Способ по п. 10, отличающийся тем, что процесс формования активируют термически.

13. Способ по п. 12, отличающийся тем, что процесс формования активируют при температурах в интервале 80°С-170°С.

14. Способ по п. 1, отличающийся тем, что сырьевые материалы скомбинированы таким образом, что их можно спекать при одинаковых условиях, и при этом они имеют схожую кинетику спекания, так что возникает прочное соединение между основной частью и поверхностью, имеющей сродство к костям.

15. Имплантат, содержащий основную часть и по меньшей мере одну функциональную поверхность, получаемый согласно способу по одному из пп. 1-14.