Способ определения места для имплантации дефибриллирующего электрода у пациентов с ишемической болезнью сердца Российский патент 2019 года по МПК A61B6/00 A61N1/05 

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиологии, и может быть использовано в лечении пациентов с ишемической болезнью сердца и высоким риском развития внезапной сердечной смерти с нарушением перфузии в апикальных или септальных сегментах правого желудочка, планирующихся на имплантацию кардиовертора-дефибриллятора (KBД).

Известен способ имплантации эндокардиального электрода, основанный на определении порога стимуляции, амплитуды желудочкового сигнала, импеданса и порога дефибрилляции [1].

Способ заключается в следующем - после проведения эндокардиального электрода в полость правого желудочка, определяют наиболее оптимальные места для имплантации электрода путем оценки порога стимуляции, амплитуды желудочкового сигнала, импеданса и порога дефибрилляции [2]. Чем ниже порог стимуляции, тем увеличивается срок работы КВД. Наиболее оптимальными величинами порога стимуляции для желудочка является 0,5 В, амплитуды желудочкового сигнала - более 5 мВ, импеданса электрода в пределах от 200 до 2000 Ом [3]. Одновременно с этим не существует однозначных данных об определении порога дефибрилляции [4].

Недостатком данного способа является то, что во время имплантации дефибриллирующего электрода не учитываются нарушения перфузии в наиболее часто имплантируемых местах правого желудочка, а именно в септальном и апикальном сегментах. Что приводит к повышению порога стимуляции и дефибрилляции, снижению амплитуды желудочкового сигнала, вследствие чего нарушается детекция что и является частой причиной немотивированных шоков. Эти нарушения повышают риск повторной операции, во время которой меняют электрод или проводят его репозицию. Что в конечном итоге ухудшает качество жизни пациента.

Основной причиной предложения данного способа является поиск возможностей применения метода с оценкой нарушения перфузии миокарда, а также минимизация осложнений, связанных с имплантацией дефибриллирующего электрода.

В проанализированной патентной и научно-медицинской литературе адекватного прототипа не обнаружено.

Задача изобретения - создание способа для повышения эффективности имплантации дефибриллирующего электрода у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Поставленную задачу решают следующим образом: первым этапом выполняют перфузионную однофотонную эмиссионную компьютерную томографию миокарда в условиях физиологического покоя в соответствии с действующими рекомендациями Европейского общества ядерной медицины [5]. Оценивают наличие зон нарушения перфузии миокарда, при этом обращают внимание на нарушения перфузии в зонах интереса, а именно в апикальных и септальных сегментах.

Следующим этапом выполняют имплантацию КВД. После проведения дефибриллирующего электрода в полость правого желудочка, электрод 2 имплантируют в апикальную позицию, если были выявлены нарушения перфузии в септальном сегменте (фиг. 2) по 5-бальной шкале 2 и более баллов, а общий индекс нарушения перфузии в покое составляет более 24%. В случае если нарушения перфузии миокарда были выявлены в апикальном сегменте 1, по 5-бальной шкале 2 и более баллов, а общий индекс нарушения перфузии в покое составляет более 18% то дефибриллирующий электрод 2 имплантируют в септальную позицию (фиг. 1).

Новым в предлагаемом способе является выбор места имплантации дефибриллирующего электрода по нарушению перфузии миокарда в зонах интереса: степень нарушения перфузии миокарда в покое в апикальных сегментах по 5-бальной шкале 2 и более баллов, а общий индекс нарушения перфузии более 18% - дефибриллирующий электрод имплантируют в септальную позицию; степень нарушения перфузии миокарда в покое в септальных сегментах по 5-бальной шкале 2 балла и более, а общий индекс нарушения перфузии более 24% - дефибриллирующий электрод имплантируют в апикальную позицию.

Техническим результатом является возможность уменьшить вероятность повышения порога стимуляции и дефибрилляции, снизить амплитуду желудочкового сигнала дефибриллирующего электрода, тем самым минимизировать количество немотивированных шоков, что снизит риск повторной операции по поводу замены электрода или его репозиции.

Существенные признаки, характеризующие изобретение, проявили в заявляемой совокупности новые свойства, явным образом не вытекающие из уровня техники в данной области и не являющиеся очевидными для специалиста.

Идентичной совокупности признаков не обнаружено при изучении патентной и научно-медицинской литературы.

Данное изобретение может быть использовано в практическом здравоохранении для повышения качества лечения пациентов с ишемической болезнью сердца и показаниями для имплантации КВД.

Исходя из вышеизложенного, следует считать предлагаемое изобретение соответствующим условиям патентоспособности «Новизна», «Изобретательский уровень», «Промышленная применимость».

Изобретение будет понятно из следующего описания и приложенных к нему чертежей.

На Фиг. 1 изображена схема имплантации дефибриллирующего электрода в септальную позицию у пациента с нарушением перфузии в апикальном сегменте, вид спереди

1 - апикальный сегмент правого желудочка с нарушенной перфузией

2 - дефибриллирующий электрод имплантирован в септальную позицию

На Фиг. 2 изображена схема имплантации дефибриллирующего электрода в апикальную позицию у пациента с нарушением перфузии в септальном сегменте, вид спереди

3 - септальный сегмент правого желудочка с нарушенной перфузией

4 - дефибриллирующий электрод имплантирован в апикальную позицию

Способ осуществляют следующим образом:

Первым этапом выполняют перфузионную однофотонную эмиссионную компьютерную томографию миокарда в условиях физиологического покоя в соответствии с действующими рекомендациями Европейского общества ядерной медицины [5]. Оценку распределения перфузионного радиофармпрепарата в миокарде осуществляют с помощью программы QPS (Cedars Sinai Medical Center, США), с построением 17 сегментарной карты полярных координат левого желудочка типа «бычий глаз». Анализ локальных нарушений перфузии миокарда в каждом сегменте, выполняют по 5-балльной шкале (от О до 4) и определяют общий индекс нарушения перфузии в покое (SRS%), рассчитанный как сумма баллов в гипоперфузируемых сегментах, выраженная в процентах от максимально возможной суммы баллов во всех 17 сегментах полярной карты (68 баллов) миокарда. При обработке сцинтиграмм обращают внимание на состояние перфузии миокарда в апикальных и септальных отделах, являющихся общими для левого и правого желудочков. Если степень нарушения перфузии миокарда в апикальном сегменте по 5-балльной шкале составляет 2 и более баллов, а общий индекс нарушения перфузии в покое составляет более 18%, то оптимальной позицией для имплантации дефибриллирующего электрода является септальная позиция (фиг. 1). В случае если степень нарушения перфузии миокарда в септальном сегменте по 5-балльной шкале составляет 2 и более баллов, а общий индекс нарушения перфузии в покое составляет более 24%, то оптимальной позицией для имплантации дефибриллирующего электрода является апикальная позиция (фиг. 2).

На следующий день выполняют второй этап - имплантацию КВД. 0,5% раствором новокаина 50-100 мл проводится местная инфильтрационная анестезия кожи, подкожно-жировой клетчатки и поверхностных грудных мышц в левой подключичной области. На 1,5-2 см ниже ключицы, параллельно ей, проводится разрез длиной 4-5 см, при этом латеральная треть разреза проходит поперек борозды между дельтовидной и грудной мышцами. Через головную или подключичную вену проводится дефибриллирующий электрод в полость правого желудочка. Под рентгеноскопическим контролем электрод с активной фиксацией проводится в полость правого желудочка и устанавливается в септальную позицию, если нарушение перфузии выявлены в апикальном сегменте (фиг. 1) или в апикальную позицию, если нарушения перфузии выявлены в септальном сегменте (фиг. 2) с промежуточной оценкой порога стимуляции в 1,0 В и амплитуды желудочкового сигнала более 5,0 мВ с помощью анализатора. Электрод фиксируется к вене и мягким тканям. Формируется ложе для КВД. После чего электрод коммутируется с устройством, фиксируется винтами коннекторной части и погружается в ложе. Вневенозная часть электрода укладывается в виде петель под корпусом устройства. Проводится гемостаз. Рана послойно ушивается. Накладывается асептическая наклейка. Клинические примеры:

Пример 1. Пациент Л. 69 лет, находился на обследовании и лечении в НИИ Кардиологии с 10.04.2017 г. по 20.04.2017 г. с диагнозом: Ишемическая болезнь сердца: стенокардия напряжения, функциональный класс I. Постинфарктный кардиосклероз от 1999 г. Стенозирующий атеросклероз коронарных артерий (коронароангиография от 02.03.2017 г). Пароксизмальная желудочковая тахикардия, купированная электроимпульсной терапией от 23.02.2017 г. Синдром Морганьи-Эдамса-Стокса. Хроническая сердечная недостаточность 1 стадии, функциональный класс II (по классификации New-York Heart Association). Из данных анамнеза было выявлено, что пациент перенес инфаркт миокарда в 1999 году. За прошедшее время чувствовал себя удовлетворительно, отмечал стенокардию при физической нагрузке,

купирующуюся приемом нитратов. 22.02.2017 г. документирован пароксизм гемодинамически значимой желудочковой тахикардии. Бригадой скорой медицинской помощи доставлен в НИИ Кардиологии. Синусовый ритм восстановлен электроимпульсной терапией. В ходе обследования выявлены показания для имплантации кардиовертера-дефибриллятора, с целью вторичной профилактики внезапной сердечной смерти. По предлагаемому способу первым этапом 12.04.2017 проведена перфузионная однофотонная эмиссионная компьютерная томография миокарда в условиях физиологического покоя в соответствии с действующими рекомендациями Европейского общества ядерной медицины. По результатам исследования общий индекс нарушения перфузии в покое апикальных сегментах сердца составил 20%, по 5-и балльной системе степень нарушения перфузии в апикальных сегментах составила 3 балла, в связи, с чем было принято решение имплантировать дефибриллирующий электрод в септальную позицию. Вторым этапом 13.04.2017 проведена операция - первичная имплантация двухкамерного КВД. Электроды проведены через головную вену. Дефибриллирующий электрод установлен в септальную позицию правого желудочка (порог стимуляции - 0,3 В, амплитуда желудочкового сигнала - 12,5 мВ, импеданс - 535 Ом, шоковый импеданс - 48 Ом). Выполнен тест. Дефибриллирующий порог составил 10 Джоулей. Рана ушита послойно. На следующий день после операции проведена оценка параметров электродов. Порог стимуляции на дефибриллирующем электроде составил 0,5 В, амплитуда желудочкового сигнала - 14,5 мВ, импеданс - 560 Ом, шоковый импеданс - 45 Ом. Швы сняты на седьмые сутки. Послеоперационная рана заживает первичным натяжением. Проведена контрольная проверка параметров электродов на седьмые сутки. Порог стимуляции на дефибриллирующем электроде составил 0,4 В, амплитуда желудочкового сигнала - 15,5 мВ, импеданс - 530 Ом, шоковый импеданс - 49 Ом. Выписан с улучшением. Через месяц проведена плановая проверка параметров работы кардиовертера-дефибриллятора. Документирован 1 пароксизм неустойчивой желудочковой тахикардии с ЧСС 180 в минуту, длительностью до 5 секунд, купированный самостоятельно. Порог стимуляции на дефибриллирующем электроде снизился до 0,2 В, амплитуда желудочкового сигнала повысилась до 16,5 мВ, импеданс составил 530 Ом, шоковый импеданс - 49 Ом.

Пример 2. Пациент А. 47 лет, находился на обследовании и лечении в НИИ Кардиологии с 13.03.2017 г. по 27.03.2017 г. с диагнозом: Ишемическая болезнь сердца: стенокардия напряжения, функциональный класс I. Постинфарктный кардиосклероз от 03.2016 и 08.2016 г. Стенозирующий атеросклероз коронарных артерий (коронароангиография от 18.02.2017 г). Пароксизмальная желудочковая тахикардия, купированная электроимпульсной терапией от 25.08.2016 и 18.02.2017 г. Синдром Морганьи-Эдамса-Стокса. Хроническая сердечная недостаточность 1 стадии, функциональный класс I (по классификации New-York Heart Association). Из анамнеза было выявлено, что пациент перенес инфакрт миокарда в марте и в августе 2016 года. В августе 2016 г. инфаркт миокарда с эпизодами устойчивой желудочковой тахикардии, купированными электроимпульсной терапией. Проведено стентирование ПКА. Выписан с улучшением. 18.02.2017 резкое ухудшение состояния, потерял сознание. Вызвал скорую медицинскую помощь, документирован пароксизм устойчивой желудочковой тахикардии, купирован электроимпульсной терапией. Повторно проведена КАГ, стенозов стента не выявлено. В ходе обследования выявлены показания для имплантации кардиовертера-дефибриллятора, с целью вторичной профилактики внезапной сердечной смерти, в связи с чем 13.03.2017 г. госпитализирован в НИИ Кардиологии. По предлагаемому способу первым этапом 15.03.2017 проведена перфузионная однофотонная эмиссионная компьютерная томография миокарда в условиях физиологического покоя в соответствии с действующими рекомендациями Европейского общества ядерной медицины. По результатам исследования общий индекс нарушения перфузии в покое септальных сегментах сердца составил 25%, по 5-и балльной системе степень нарушения перфузии в септальных отделах составила 3 балла, в связи, с чем было принято решение имплантировать дефибриллирующий электрод в апикальную позицию. Вторым этапом 20.03.2017 проведена операция - первичная имплантация двухкамерного КВД. Электроды проведены через головную вену. Дефибриллирующий электрод установлен в апикальную позицию правого желудочка (порог стимуляции - 0,5 В, амплитуда желудочкового сигнала - 15,7 мВ, импеданс - 526 Ом, шоковый импеданс - 54 Ом). Выполнен тест. Дефибриллирующий порог составил 10 Джоулей. Рана ушита послойно. На следующий день после операции проведена оценка параметров электродов. Порог стимуляции на дефибриллирующем электроде составил 0,7 В, амплитуда желудочкового сигнала - 13,7 мВ, импеданс - 574 Ом, шоковый импеданс - 47 Ом. Швы сняты на седьмые сутки. Послеоперационная рана заживает первичным натяжением. Проведена контрольная проверка параметров электродов на седьмые сутки., Порог стимуляции на дефибриллирующем электроде составил 0,7 В, амплитуда желудочкового сигнала - 14,5 мВ, импеданс - 546 Ом, шоковый импеданс - 51 Ом. Выписан с улучшением. Через месяц проведена плановая проверка параметров работы кардиовертера-дефибриллятора. Документированы 2 пароксизма неустойчивой желудочковой тахикардии с ЧСС до 198 в минуту, длительностью не более 5 секунд, купированные самостоятельно. Порог стимуляции на дефибриллирующем электроде снизился до 0,3 В, амплитуда желудочкового сигнала повысилась до 17,2 мВ, импеданс составил 571 Ом, шоковый импеданс - 46 Ом.

Способ апробирован у 24 пациентов с ишемической болезнью сердца и показаниями для имплантации КВД. Все пациенты живы. Осложнений в раннем и позднем послеоперационном периоде не было. По истечении 1 месяца дислокаций, повреждения электрода, нарушения детекции, немотивированных шоков не было. Порог стимуляции на дефибриллирующем электроде составил в среднем 0,4±0,08 В, амплитуда желудочкового сигнала в среднем составила 12,5±4,5 мВ, импеданс с среднем составил 495±12,4 Ом.

Предлагаемый в качестве изобретения способ позволяет повысить эффективность лечения больных с ишемической болезнью сердца и показаниями для имплантации КВД.

Источники информации:

1. Szafraniec Z. Right ventricular outflow tract versus right ventricular apex. Why few centimetres is so important in cardiac pacing / Szafraniec Z., Wranicz K. // Pol. Merkur. Lekarski. - 2014. - Vol. 37. - P. 139-143.

2. A prospective randomized trial of defibrillation thresholds from the right ventricular outflow tract and the right ventricular apex / George H. et al. // Pace. - 2009. - Vol. 32. - P. 166-171.

3. Validation of conventional fluoroscopic and ECG criteria for right ventricular pacemaker lead position using cardiac computed tomography / Benjamin J. et al. // Pace. - 2013. - Vol. 37. - P. 495-504.

4. Apical versus non-apical lead: is ICD lead position important for successful defibrillation? / Guy Amit et al. // J. Cardiovasc. Electrophysiol. - 2016. - Vol. 27. - P. 581-587.

5. EANM/ESC procedural guidelines for myocardial perfusion imaging in nuclear cardiology / B. Hesse et al. // European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging. - 2005. - Vol. 32(7). - P. 855-897.

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиологии. Оценивают нарушения перфузии в апикальных и септальных сегментах желудочков сердца с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии миокарда, выполняемой в условиях физиологического покоя. При значении степени нарушения перфузии миокарда в апикальных сегментах 2 балла и более по 5-балльной шкале и значении общего индекса нарушения перфузии более 18% дефибриллирующий электрод имплантируют в септальную позицию. При значении степени нарушения перфузии миокарда в септальных сегментах 2 балла и более по 5-балльной шкале и значении общего индекса нарушения перфузии миокарда более 24% дефибриллирующий электрод имплантируют в апикальную позицию. Способ позволяет повысить эффективность лечения больных с высоким риском развития внезапной сердечной смерти и уменьшить вероятность повышения порога стимуляции и дефибрилляции дефибриллирующего электрода, что уменьшит количество немотивированных шоков, тем самым повысит срок службы дефибриллирующего электрода и позволит сэкономить заряд аккумулятора кардиовертера-дефибриллятора, что улучшит качество жизни пациентов. 2 пр., 2 ил.

Способ определения места для имплантации дефибриллирующего электрода у пациентов с ишемической болезнью сердца, характеризующийся тем, что оценивают нарушения перфузии в апикальных и септальных сегментах желудочков сердца с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии миокарда, выполняемой в условиях физиологического покоя, и при значении степени нарушения перфузии миокарда в апикальных сегментах 2 балла и более по 5-балльной шкале и значении общего индекса нарушения перфузии более 18% дефибриллирующий электрод имплантируют в септальную позицию, а при значении степени нарушения перфузии миокарда в септальных сегментах 2 балла и более по 5-балльной шкале и значении общего индекса нарушения перфузии миокарда более 24% дефибриллирующий электрод имплантируют в апикальную позицию.