Способ определения места для имплантации желудочковых электродов устройства модуляции сердечной сократимости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью Российский патент 2023 года по МПК A61B6/03 A61N1/05 

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечнососудистой хирургии, и может быть использовано в лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), в том числе с нарушениями перфузии передне- и нижне-перегородочной областей левого желудочка (ЛЖ), которым планируется имплантация устройства модуляции сердечной сократимости (МСС).

В мировой и отечественной практике имплантация двух желудочковых электродов устройства МСС проводится по традиционной методике, основанной на определении оптимального места со значениями порога стимуляции ≤1,5 В и амплитуды R волны ≥5,0 мВ в область верхней либо средней трети межжелудочковой перегородки (МЖП), реже - в нижней трети МЖП и верхушки ЛЖ [Freddy Abi-Samra, David Gutterman. Cardiac contractility modulation: a novel approach for the treatment of heart failure. Heart Fail Rev. 2016 Nov; 21(6): 645-660. doi: 10.1007/s10741-016-9571-6]. Согласно данным доклинических исследований стимулы МСС напрямую оказывают влияние на миокард площадью 4x7 см и в дальнейшем импульсы распространяются по периферической части проводящей системы сердца по всему миокарду.

Недостатком стандартного способа имплантации является вероятность позиционирования желудочковых электродов в зоны с обширными Рубцовыми изменениями или обширными участками фиброза, что в дальнейшем приводит к повышению порога стимуляции, снижению амплитуды R-волны, и, соответственно, неэффективной работе устройства МСС.

Известен способ определения места для имплантации дефибриллирующего электрода у пациентов с ишемической болезнью сердца, при котором оценивают нарушения перфузии в апикальных и септальных сегментах желудочков сердца с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии миокарда, выполняемой в условиях физиологического покоя, и при значении степени нарушения перфузии миокарда в апикальных сегментах 2 балла и более по 5-балльной шкале и значении общего индекса нарушения перфузии более 18% дефибриллирующий электрод имплантируют в септальную позицию, а при значении степени нарушения перфузии миокарда в септальных сегментах 2 балла и более по 5-балльной шкале и значении общего индекса нарушения перфузии миокарда более 24% дефибриллирующий электрод имплантируют в апикальную позицию. (Патент РФ №2679041, МПК А61В 6/00 (2006.01), A61N 1/05 (2006.01), опубл. 05.02.2019 Бюл. №4).

Недостатком данного способа является то, что он разработан только для кардиовертера-дефибриллятора, а этот прибор в отличие от модулятора сердечной сократимости имеет принципиально другой механизм действия и другие показания для имплантации. Кроме того, данный способ применим только у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Задачей изобретения является создание эффективного и безопасного способа определения места для имплантации желудочковых электродов устройства модуляции сердечной сократимости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, позволяющего снизить вероятность увеличения порога стимуляции, амплитуду R волны и обеспечить более эффективную работу устройства МСС, что приводит к более значимому обратному ремоделированию миокарда.

Техническим результатом изобретения является повышение эффективности работы устройства модуляции сердечной сократимости.

Это достигается тем, что в заявляемом способе определения места для имплантации желудочковых электродов устройства модуляции сердечной сократимости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при котором выполняют однофотонную эмиссионную компьютерную томографию миокарда в покое для оценки нарушения перфузии в базальном, среднем и апикальном сегментах передне- и нижне-перегородочной областей левого желудочка сердца, согласно изобретению дополнительно учитывают интенсивность накопления радиофармпрепарата (РФП), при этом имплантацию желудочковых электродов модулятора сердечной сократимости осуществляют в зоны с наименьшими участками рубцовых и фиброзных изменений миокарда при значении степени нарушения перфузии миокарда 2 балла и менее по 5-балльной шкале и интенсивности накопления РФП не менее 30%.

Осуществление способа. Пациентам перед оперативным вмешательством выполняют перфузионную однофотонную эмиссионную компьютерную томографию миокарда с 99m Тс-МИБИ в покое. Реконструкцию и обработку проекций выполняют в программном пакете Cedar-Sinai AutoSPECT и QPS/QGS, с итеративным алгоритмом Astonish, с КТ-коррекцией поглощения излучения. Распределение РФП в миокарде в покое анализируется в виде томосцинтиграмм и полярных карт. Оценку дефектов перфузии выполняют с использованием стандартного 17-сегментного картирования, с определением параметра Summed Rest Score (SRS), SRS отражает сумму значений относительных нарушений перфузии, от 0 (норма) до 4 (трансмуральный дефект перфузии) в соответствии с базой нормы, в каждом из 17 стандартных сегментов. Интенсивность накопления РФП в каждом пикселе получает свой оттенок и значение в процентах от максимума, реализуя таким образом визуальную оценку распределения перфузии (≥70% - норма; 50-69% - фиброз / субэндокардиальный / интрамуральный постинфарктный кардиосклероз (ПИКС); 30-49%-интрамуральный ПИКС; 10-30% - интрамуральный/трансмуральный ПИКС; ≤10% - трансмуральный ПИКС).

Проводят оценку наличия зон нарушения перфузии миокарда в зонах имплантации желудочковых электродов, а именно оценивают прицельно базальный, средний или апикальный сегменты передне- и нижне-перегородочной областей ЛЖ. Оптимальной перфузией в сегменте, в который проводится имплантация желудочкового электрода (ЖЭ) считается, которая соответствует SRS 2 баллам и менее, и интенсивность накопления РФП не менее 30%. Следующим этапом в условиях рентгеноперационной под флюороскопическим контролем проводят оперативное вмешательство- имплантация системы МСС. В правой подключичной области выполняют разрез кожи по дельтовидной борозде справа под местной анестезией раствором анестетика. Затем осуществляют пункцию правой подключичной вены и вводят трансдьюсеры для каждого электрода. Через каждый трансдьюсер проводят ЖЭ с активной фиксацией кончика в МЖП со стороны правого желудочка. Выбор сегмента, в который активно фиксируют желудочковые электроды осуществляется согласно степени нарушения перфузии. Предварительно в обозначенных областях проводят интраоперационное тестирование с определением порогов стимуляции, амплитуды R волны и импеданса по стандартной методике. Между желудочковыми электродами обязательно необходимо рассчитать расстояние не менее 2 см в момент имплантации, для избежания их взаимодействия между собой во время работы МСС устройства. Согласно рекомендации производителя, правожелудочковый электрод-верхний- (RV-right ventricular)) воспринимает сигнал первым и устанавливается выше, чем электрод локального измерения (Local sense -LS) - нижний. После имплантации электродов с помощью наружного анализатора системы стимуляции проводят интраоперационное тестирование с определением порогов стимуляции, амплитуды R волны и импеданса на верхнем - RV (right ventricular) и нижнем - LS (local sense) электродах. Проводят регулирование параметров чувствительности для каждого желудочкового электрода до достижения согласованного считывания электрических сигналов сердца. Далее посредством специального программатора с использованием переходника, который подключается к каждому желудочковому электроду осуществляют предварительное программирование устройства МСС, которое включает в себя оценку следующих стандартных параметров: время стимуляции (стандартное время составляет 7 часов в сутки); количество работающих электродов-2; количество деактивированных электродов - 0; количество наносимых стимулов - 2; амплитуда импульса составляет 7,5 В; продолжительность каждого импульса 20,56 мс. По умолчанию, устройство наносит по 2 стимула с каждого желудочкового электрода амплитудой 7,5 В длительностью импульса 5,14 мс, а длительность терапии составляет 7 часов в сутки. Желательный процент эффективной стимуляции должен быть не менее 90% согласно рекомендации производителя. В дальнейшем формируют ложе под подкожной жировой клетчаткой, в которое помещают программируемый имплантируемый генератор импульсов и желудочковые электроды, а их проксимальные концы фиксируют к апоневрозу большой грудной мышцы. Далее проводят послойное ушивание раны и накладывают асептическую повязку.

Данное изобретение может быть использовано в практическом здравоохранении для повышения качества лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью и показаниями для имплантации устройства МСС.

Таким образом, исходя из вышеизложенного, следует считать предлагаемое изобретение соответствующим условиям патентоспособности «Новизна», «Изобретательский уровень», «Промышленная применимость».

Примеры конкретного применения.

Пример 1.

Пациент М. 59 лет, с ХСН ишемического генеза. До имплантации МСС-устройства, по данным С-ОЭКТ миокарда в покое визуализируется крупноочаговый дефект перфузии (трансмуральный ПИКС) верхушки, верхушечных и средних сегментов передней, переднебоковой, передне-перегородочной стенок с распространением на базальные сегменты передне-перегородочной, передней стенок, а также верхушечные сегменты нижней стенки ЛЖ, общей площадью порядка 48% от площади ЛЖ. Выраженная дилатация полости ЛЖ, диффузный гипо(а)кинез, дискинез верхушки, нижне-перегородочной стенки ЛЖ (признаки фиброзно-мышечной аневризмы): КДО 205 мл, КСО 188 мл, У О - 17 мл (при ЧСС 115 /мин), ФВ ЛЖ=8% (N>50%). Объем гибернированного миокарда составил 42%. Оптимальной перфузией миокарда в покое в баллах SRS 2 и менее и интенсивность накопления РФП не менее 30% была преимущественно в области среднего сегмента нижнеперегородочной стенки, что являлось целевой точкой фиксации электродов при проведении оперативного вмешательства.

На Фиг 1. Показаны исходные данные перфузионной С-ОЭКТ миокарда пациента с ХСН ишемической этиологии до имплантации МСС-устройства, где: А. Полярная карта систолического движения стенок ЛЖ. Б. Полярная карта систолического утолщения стенок ЛЖ. В. Полярная карта перфузии ЛЖ.

В ходе операции имплантирован желудочковый электрод Boston Scientific Ingevity 7742-1062347(RV) с активной фиксацией кончика в проекции средней трети перегородки ПЖ. Порог стимуляции 2,0 В, амплитуда R-волны 10,6 мВ, импеданс 1031 Ом. Желудочковый электрод Boston Scientific Ingevity 7742- 1061599(LS) с активной фиксацией кончика в проекции средней трети перегородки ПЖ. Порог стимуляции 1,0 В, амплитуда R-волны 12,0 мВ, импеданс 887 Ом. Проведена коррекция чувствительности LS. Количество работающих электродов - 2 Количество деактивированных электродов - 0 Количество наносимых стимулов - 2 Длительность стимула 20,56 мс Амплитуда стимуляции - 7,5 В. Время терапии в сутки - 7 часов.

При проверке устройства на следующие сутки процент стимуляции 98%.

Через 6 месяцев наблюдения при проведении сцинтиграфии миокарда сохраняется крупноочаговый дефект перфузии (трансмуральный ПИКС) ранее указанной локализации. Отмечается уменьшение КДО 232 мл и КСО 178 мл, УО - 54 мл (при ЧСС 112 /мин), ФВ ЛЖ=23% (N>50%). Объем гибернированного уменьшился до 30%.

На Фиг. 2. показаны данные перфузионной С-ОЭКТ миокарда пациента с ХСН ишемической этиологии после имплантации МСС, где А. Полярная карта систолического движения стенок ЛЖ. Б. Полярная карта систолического утолщения стенок ЛЖ. В. Полярная карта перфузии ЛЖ.

Пример 2.

Пациент К., 53 лет, ХСН неишемического генеза. По данным сцинтиграфии миокарда, выполненной исходно полость ЛЖ резко увеличена. На серии томографических срезов в покое распределение РФП диффузно-неравномерное, без достоверных очаговых дефектов перфузии. Нельзя исключить наличие мелкоочагового фиброза по передней и нижне-перегородочной стенке ЛЖ. По данным синхронизированной ОЭКТ/КТ миокарда в покое: дилатация ЛЖ, диффузный гипоакинез, дискинез передних, нижних, перегородочных сегментов ЛЖ, КДО 216 мл, КСО 174 мл, УО-42 мл, ФВ ЛЖ-19% (N>50%). В области межжелудочковой перегородки отмечалась сохранная перфузия во всех сегментах, что являлось благоприятным для имплантации в любой части, однако, была выбрана верхняя треть межжелудочковой перегородки, как самая оптимальная.

На Фиг. 3. показаны исходные данные перфузионной С-ОЭКТ миокарда пациента с ХСН неишемического генеза, где А. Полярная карта систолического движения стенок ЛЖ. Б. Полярная карта систолического утолщения стенок ЛЖ. В. Полярная карта перфузии ЛЖ.

При проведении оперативного вмешательства желудочковый электрод BS Ingevity SN 7742 884864 (RV) с активной фиксацией кончика в проекции верхней трети перегородки ПЖ. Порог стимуляции 1,0 В, амплитуда R-волны 22,0 мВ, импеданс 1200 Ом. Желудочковый электрод BS Ingevity SN 7742 884916 (LS) с активной фиксацией кончика в проекции средней трети перегородки ПЖ. Порог стимуляции 1,0 В, амплитуда R-волны 18,0 мВ, импеданс 1050 Ом. Проведена коррекция чувствительности LS. Количество работающих электродов- 2 Количество деактивированных электродов - 0 Количество наносимых стимулов- 2 Длительность стимула 20,56 мс Амплитуда стимуляции - 7,5 В. Время терапии в сутки - 7 часов.

Процент стимуляции в сутки, измеренный в ходе плановых проверок 98,5%.

Спустя 6 месяцев МСС-терапии по данным сцинтиграфии отмечается уменьшение КДО до 146 мл, КСО до 86 мл, прирост ФВ до 41%.

На Фиг. 4. показаны данные перфузионной С-ОЭКТ миокарда пациента с ХСН неишемического генеза после имплантации МСС-устройства, где А. Полярная карта систолического движения стенок ЛЖ. Б. Полярная карта систолического утолщения стенок ЛЖ. В. Полярная карта перфузии ЛЖ.

Отмечается значительное улучшение сократимости миокарда левого желудочка.

Предлагаемый в качестве изобретения способ, позволяет повысить эффективность терапии модуляции сердечной сократимости и приводит к более значимому обратному ремоделированию миокарда, особенно у пациентов с ишемической этиологией сердечной недостаточности.

Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано в кардиохирургии для определения оптимальной зоны имплантации желудочковых электродов (ЖЭ) устройства модуляции сердечной сократимости (МСС) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН). Оценивают по данным перфузионной сцинтиграфии миокарда с 99m Тс-МИБИ в покое перфузию передне- и нижнеперегородочной областей ЛЖ. ЖЭ имплантируют в базальный, средний или апикальный сегменты передне- и нижнеперегородочной областей левого желудочка (ЛЖ) при степени нарушения перфузии 2 балла и менее по 5-балльной шкале и интенсивности накопления РФП не менее 30%. Способ позволяет повысить эффективность терапии модуляции сердечной сократимости и приводит к более значимому обратному ремоделированию миокарда. 4 ил.

Способ определения места для имплантации желудочковых электродов устройства модуляции сердечной сократимости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, при котором выполняют однофотонную эмиссионную компьютерную томографию миокарда в покое, отличающийся тем, что осуществляют оценку степени нарушений перфузии миокарда посредством однофотонной эмиссионной компьютерной томографии миокарда в базальном, среднем и апикальном сегментах передне- и нижнеперегородочных областях левого желудочка сердца и определяют интенсивность накопления радиофармпрепарата (РФП), а имплантацию желудочковых электродов модулятора сердечной сократимости осуществляют в зоне, где значения степени нарушения перфузии миокарда составляет 2 балла и менее по 5-балльной шкале и интенсивность накопления РФП не менее 30%.