Способ лазерной деструкции патологических очагов проводящей системы сердца Российский патент 2019 года по МПК A61N5/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиохирургии, эндоваскулярной хирургии и интервенционной аритмологии, и может быть использовано при лечении нарушений ритма сердца путем лечебной лазерной деструкции патологических очагов проводящей системы сердца с помощью внутрисосудистого лазерного облучения эндокарда правого предсердия и правого желудочка у больных нарушениями ритма сердца.

Одним из основных патофизиологических механизмов смерти от сердечно-сосудистых заболеваний являются нарушения сердечного ритма вследствие патологической электрической активности в патологических эктопических очагах проводящей системы сердца, в центрах зарождения электрических импульсов.

В подавляющем большинстве случаев это желудочковые тахиаритмии и, существенно реже, брадиаритмии. С учетом клинических и статистических данных о нарушениях ритма и проводимости сердца в развитии внезапной сердечной смерти (ВСС), Россию можно считать страной с высоким риском такого неблагоприятного исхода.

Чтобы понять механизм, лежащий в основе нарушений сердечного ритма, и выбрать адекватный метод лечения, необходимо правильно локализовать источники региональной электрической активности сердца.

Экспериментальные и клинические исследования свидетельствуют о том, что клеточные электрофизиологические изменения, приводящие к аномалиям ЭКГ и желудочковой аритмии, чаще расположены в зоне свободной стенки выходного тракта правого желудочка.

В клинической практике места возникновения эктопических сердечных аритмий в настоящее время точно определяют с использованием 3D-электроанатомических картографических систем. С помощью эндокардиального катетерного картирования, выполняемого посредством специальных сердечных катетеров с электродами для съема интракардиальных электрических потенциалов, можно определить местонахождение этих аритмогенных участков. Прекращение электрической активности данных участков миокарда способно устранить нарушения сердечного ритма.

Известны технические решения, используемые для катетерной абляции.

Известен способ катетерной абляции при неишемических желудочковых нарушениях ритма с локализацией в левом желудочке сердца [RU 2570539, C1, А61М 25/00, 10.12.2015], включающий пункцию по Сельдингеру, обзорную рентгенографию сердца, коронарографию, проведение диагностических и абляционных электродов под рентгенконтролем, проведение эндокардиального электрофизиологического исследования, РЧ-воздействия, контрольную коронарографию и тестирующее эндокардиальное электрофизиологическое исследование, при этом, для доступа в полость эндокарда проводят пункцию правой и левой кубитальных вен, для чего в правую вену устанавливают интрадьюсер 5Fr, в левую вену устанавливают интрадьюсер 7Fr, через правый интрадьюсер заводят диагностический электрод с межэлектродным расстоянием 2-5-2 или 2-2-2 мм в полость правого желудочка, через левый интрадьюсер заводят 20-полюсный диагностический электрод в выводной тракт правого желудочка, проводят пункцию по Сельдингеру левой лучевой артерии, после чего в левую лучевую артерию устанавливают интрадьюсер 6Fr, длиной 23 см, вводят раствор миотропных спазмолитиков, затем осуществляют артериографию лучевой артерии; затем интрадьюсер 6Fr - 23 см - на проводнике заменяют на интрадьюсер 7Fr длиной 45 см, после этого проводят абляционный электрод в полость левого желудочка.

Недостатком способа является его относительно высокая сложность.

Известен также метод устранения некоронарогенных желудочковых нарушений ритма сердца [RU 2611904, C1, A61N 1/00, 10.03.2017], включающий картирование очага патологического ритма с последующей радиочастотной катетерной абляцией в зоне регистрации диастолических потенциалов, приводящий к устранению желудочковых тахиаритмий, причем, картирование включает выявление патологических потенциалов, регистрируемых между двумя синусовыми сокращениями и имеющих постоянный интервал сцепления с комплексом QRS предыдущего синусового ритма, равных клиническим желудочковым нарушениям ритма сердца.

Недостатком этого метода также является его относительно высокая сложность.

Наиболее близким по технической сущности к предложенному является способ сердечной абляции [RU 2008144957, A, A61N 1/00, 20.05.2010], включающий:

a. обеспечение устройства доставки, которое выполнено с возможностью и размерами, подходящими для расположения рядом с исследуемой областью, при этом устройство доставки включает оптическое волокно и средство фокусировки; (это катетер)

b. осуществление доставки энергии лазера через оптическое волокно на средство фокусировки; (катетер снабжен лазером)

c. осуществление индуцированной с помощью лазера оптической деструкции (LIOB) с помощью фокусировки энергии лазера с помощью средства фокусировки для индукции оптической деструкции ткани; и

d. выполнение абляции ткани, предназначенной для воздействия, основанной на механических эффектах LIOB. (это проведение абляции с помощью лазера).

К особенностям этого способа относится то, что, LIOB эффективен при абляции ткани, предназначенной для воздействия, которая находится ниже поверхностной ткани, и в котором поверхностная ткань остается в основном интактной; поверхностная ткань характеризуется как ткань, не предназначенная для воздействия; LIOB эффективен при инициировании оптической деструкции ткани в высоко локализованной фокусной области, абляция ткани, предназначенной для воздействия, достигается без существенного повреждения ткани, не предназначенной для воздействия, и/или ткани артерии/вены; устройство доставки является катетером или содержит его; устройство доставки содержит один или более элементов для измерения электрических, оптических или механических изменений в ткани во время абляции, например, пъезоэлемент(ы), оптический или электрический датчики, и/или их комбинации; устройство доставки включает оптиковолоконную систему доставки; оптиковолоконная система доставки включает одно или несколько оптических волокон, волокон на основе фотонных кристаллов, волоконных лазеров и/или их комбинации; исследуемой областью является ткань сердца; LIOB осуществляют в области, выбранной с помощью внутрисердечного картирования; устройство доставки совместимо с технологией визуализации, например, ЯМР, рентгеном, рентгеноскопией и т.п.; дополнительно включающий инструмент для картирования для измерения электрических стимулов в ткани сердца; инструмент для картирования интегрирован в устройство доставки; инструмент для картирования является структурой, не зависимой от устройства доставки; инструмент для картирования содержит четырехполюсный зонд, который приспособлен для регистрации внезапного уменьшения сопротивления совместно с наличием предсердного потенциала.

Недостатком наиболее близкого технического решения является относительно низкая эффективность абляции, что обусловлено тем, что оно не обеспечивает абляцию аритмогенного субстрата в миокарде - конкретного патологического очага в проводящей системе сердца, а также относительно низкая безопасность применения, поскольку не исключает контакт световода с тканью и не обеспечивает контроль абляции в процессе воздействия лазерного излучения.

Задачей, которая решается в нашем изобретении, является создание способа лечебной лазерной деструкции патологических очагов множественных пароксизмов и нарушений проводящей системы сердца с помощью внутрисосудистого лазерного облучения эндокарда правого предсердия и правого желудочка с целью повышения эффективности абляции и повышения безопасности способа.

Требуемый технический результат заключается в расширении арсенала технических средств, обеспечивающих лечебную лазерную деструкцию патологических очагов проводящей системы сердца с целью повышения эффективности лечебной лазерной деструкции аритмогенных очагов проводящей системы сердца, расположенных в миокарде предсердий или желудочков, путем точного управления картированием при одновременном повышении безопасности применения.

1. Поставленная задача решается, а требуемый технический результат достигается тем, что, в способе, основанном на том, что, в сердце вводят катетер, оснащенный световодом для передачи лазерного излучения, определяют патологические очаги в правом предсердии и правом желудочке и проводят их лазерную деструкцию, согласно изобретению, катетер оснащают электродами для измерения электрического потенциала, непрерывно проводят мониторинг эндокарда в области интереса локальных местных электрических потенциалов в точечных локальных электрограммах, которые выводятся на монитор во время определения патологических очагов и лазерной деструкции, а лазерную деструкцию патологических очагов в правом предсердии и правом желудочке проводят путем подачи по световоду излучения лазера в патологические очаги с длиной волны 1064 нм и мощностью 10-15 Вт для обеспечения безопасной и управляемой коагуляции аритмогенной ткани непрерывной волновой лазерной аппликации в течение 5-50 сек до снижения точечных электрических патологических амплитуд до допустимых значений.

Кроме того, требуемый технический результат достигается тем, что, электроды для измерения электрического потенциала размещают на дистальном конце катетера с межэлектродным расстоянием не более 0,2 мм.

Кроме того, требуемый технический результат достигается тем, что, конец световода в катетере монтируют на расстоянии не менее 1 мм от его поверхности для исключения прямого контакта между световодом и тканью.

Кроме того, требуемый технический результат достигается тем, что катетер постоянно промывают солевым раствором для исключения проникновения крови в катетер и на световод.

На чертеже представлены:

на фиг. 1 - конструкция катетера с открытым орошением для электродно-лазерного картирования и абляции, который может быть использован для реализации предложенного способа, совместно с обеспечивающими техническими средствами;

на фиг. 2 - дистальный конец катетера.

На фиг. 1 и фиг. 2 обозначены:

1 - оптическое волокно (световод), 2 - катетер, 3 - трубка катетера, 4 - дистрибьютор, 5 - электрические кабели в оболочке, 6 - коннектор промывной трубки, 7 - промывная трубка, 8 - коннектор оптического волокна, 9 - электрические разъемы, 10 - дистальный конец коннектора.

Предложенный способ лазерной деструкции патологических очагов проводящей системы сердца с помощью представленной конструкции катетера с обеспечивающими техническими средствами реализуется следующим образом.

Катетер 2 состоит из гибкой пластмассовой трубки 3 с центральным каналом, в котором находятся оптическое волокно (световод) 1 и два кабеля 5. расположен световод. Конец световода 1 на дистальном конце кабеля зафиксирован коаксиально на расстоянии около 1 мм от оконечного отверстия. Между световодом 1 и внутренней стенкой трубки 3 катетера имеется пространство для промывки и размещения изолированного электрического кабеля 5. Промывка осуществляется с помощью роликового насоса через систему трубок. Для направления лазера на определенные участки сердца катетер вводится через направляющие шлюзы. Эти шлюзы представляют собой эластичные пластмассовые трубки с заданными изгибами на дистальном конце или длинные двунаправленные управляемые вручную трубки. Применяется также роботизированное и магнитное управление (стереотаксический метод). Направляющие шлюзы вводятся чрескожно после прокола правой паховой области и продвигаются до сердца. На внешнем проксимальном конце имеется гемостатический клапан с боковым отводом и кран. Катетер может быть введен через этот клапан до конца отверстия проводникового катетера, выдвинут из отверстия и направлен на нужный участок сердечной стенки. Для магнитной навигации в сердце катетер оборудован металлическими втулками, позволяющими осуществлять магнитное управление катетером извне.

На 124 собаках были испытаны пластмассовые трубки с различной толщиной стенки и разными изгибами, системы с ручным управлением, роботизированные системы и магнитная навигация. Внутренний просвет трубок составлял 8,5F, наружный просвет - 12F. Заданная кривизна составляла от 45 до 225°. Трубки использовались как для введения в проколотый сосуд в качестве интродьюсера, так и для управления в работающем сердце в качестве проводникового катетера. Расположение и манипулирование катетером RytmoLas документировалось с помощью рентгенограмм и видеозаписей.

Возможность тромбообразования в просвете катетера контролировалось ангиоскопически и путем промывки шлюзов с визуальным контролем после извлечения из подопытного животного. Был проведен сравнительный анализ частоты образования тромбов после применения физиологического раствора соли в качестве промывочной жидкости без гепарина и с переменным антикоагулянтным эффектом в 1000 ME, 3000 ME, 5000 ME гепарина на 1000 мл на 20-25 собаках. Извлеченные сердца были подвергнуты анатомо-патологическому и гистологическому исследованию.

Результаты: атравматические направляющие шлюзы и конические концы дилататора позволяют вводить шлюз с помощью направляющей проволоки в проколотую вену или артерию и продвигать его до сердца. Для хорошей стабильности вращения и возможности управлять катетером наряду с выбором соответствующего материала потребовалась также толщина стенки пластмассовой трубки не менее 0,3 мм и достаточная эластичность и рабочая длина катетера не менее 115 см. Это необходимо для использования катетера всеми системами управления, в том числе и роботизированными.

Испытания на управляемость с использованием медицинской роботизированной системы были успешно проведены. Для магнитной навигации катетер был оборудован чувствительными к магнитному воздействию металлическими гильзами. С помощью использовавшихся в опытах шлюзов обеспечивался доступ ко всем участкам сердца и устойчивое позиционирование системы, направленной на пульсирующую сердечную стенку. Механические роботы в руках опытного и квалифицированного специалиста лучше подходили для этого, чем шлюзы, управляемые вручную. Ручное управление превосходило роботизированные системы только в левом желудочке.

Для эффективного формирования очага коагуляционного некроза не требовались давление прижима и вертикальная ориентация катетера на стенку сердца. Наилучшей системой управления катетером в левом желудочке является магнитная навигация. Показателем стабильного контакта со стенкой были наблюдаемое на экране рентгеновского аппарата ритмическое движение дистального сегмента синхронно с биением сердца, а также безупречная местная интракардиальная электрограмма на мониторе. Размер некроза не зависел от давления и положения катетера относительно сердечной стенки. Анатомо-патологически и гистологически были отмечены лишь незначительные указания на механическое повреждение сердечных стенок, вызванное манипуляциями с катетером, причем при использовании магнитной навигации признаков повреждения не было ни в одном из случаев.

Ангиоскопические тромбы на стенках просвета направляющих шлюзов обнаруживались только при использовании промывочной жидкости без гепарина (при 27=54%) или с гепарином концентрацией до 1000 ME на 1000 мл (31=62% испытаний). При продвижении катетера в просвете шлюзов эти тромбы часто приводили к смещению оконечного отверстия с заклеиванием кончика волокна и затенением поля лазерного излучения, то есть, также и к потери мощности. В трех случаях при включении лазера наблюдалась карбонизация тромба с повреждением или разрушением кончика волокна. При использовании 3000 ME или 5000 ME гепарина на 1 литр промывочной жидкости тромбы не обнаруживались.

Проникновения крови в проводниковый катетер можно было избежать путем промывки дилататора содержащим гепарин раствором соли во время обратного движения катетера. Дополнительно рекомендуется также промывка катетера раствором соли с гепарином с интенсивностью 15 мл/мин во время введения, продвижения и извлечения катетера из направляющего шлюза.

Таким образом, проводниковые катетеры с закругленными атравматическими краями можно было легко ввести в кровеносный сосуд и продвинуть до сердца с помощью делататора и направляющей проволоки без повреждения кожи, вен или артерий. С помощью гибких эластичных транссептальных пластмассовых трубок при выборе соответствующего материала можно обеспечить доступ ко всем участкам сердца без опасности повреждения эндокарда. Можно использовать проводниковый катетер с трехмерным механическим (ручным или роботизированным) управлением или магнитным управлением. Магниты могут использоваться также и для управления в левом желудочке. Тромбообразования в катетере и опасности эмболии и тромбоза можно избежать только при использовании препятствующей свертыванию крови промывочной жидкости. Длинные шлюзы/интродьюсеры могут использоваться также для введения ангиоскопов и других инструментов, применяющихся для инвазивной диагностики и терапии сердечно-сосудистой системы (например, щипцов для биопсии, электродных и радиочастотных катетеров, катетеров для транссептальных пункций, интерстициальных аппликаторов энергии, реваскуляризации миокарда и др.). Таким образом, они являются многоцелевыми катетерами.

Максимальная температура T_max возникает в сердечной стенке на 3-4 мм ниже эндокарда за счет поглощения световых частиц (фотонов), рассеянных в сердечной стенке (миокарде). Теплоперенос в миокарде осуществляется концентрически в направлении периферии (красные стрелки), необходимый для коагуляции лимит температуры ок. 50° перемещается наружу.

В первые секунды кровеносные сосуды расширяются (гиперемия), выступает кровяная плазма (отек), после чего следует кровоизлияние в ткань и, в конечном итоге, свертывание белков (коагуляция). Необратимый коагуляционный некроз постепенно увеличивается до достижения баланса между подачей тепловой энергии и охлаждающим эффектом промывочной жидкости, а также внутриполостной (находящейся внутри перикарда) и интрамуральной (находящейся в сосудах) крови.

Было установлено, что размер некрозов от воздействия лазерного света с длиной волны 1064 нм зависит исключительно от применяемой лазерной энергии. Риск перегрева может быть сведен к минимуму путем изменения параметров облучения. Снижение максимальной интрамуральной температуры может быть достигнуто за счет снижения мощности лазера при одновременном увеличении продолжительности облучения, увеличения расхождения лазерного луча и увеличения диаметра лазерного луча, оптимизации промывки катетера.

Промывка катетера и кровообращение в работающем сердце совместно формируют эффективную поверхность охлаждения, которая отводит в общей сложности около 70% поглощенной эндокардом лазерной энергии. Таким образом, температура эндокарда остается в безопасном диапазоне. Интрамуральное распределение температуры не зависит ни от температуры промывочной жидкости, ни от дополнительной промывки катетера перед облучением. В режиме «импульс-пауза» достигаются более высокие температуры ткани, чем при непрерывном облучении. Сам катетер не нагревается лазерным излучением, слегка нагреваться может только кромка оконечного отверстия, контактирующая с нагретым облучаемым участком. Для предотвращения перегрева с испарением ткани, кратерообразованием, перфорацией или эффектом попкорна следует оптимизировать параметры и геометрию облучения. Для того, чтобы не препятствовать охлаждению в термонагруженном центральном поле облучения, следует надежно исключить контакт световода с эндокардом.

Дополнительно были проведены исследования по сравнению лазерных облучений различной мощности на относительно тонкостенные предсердия сердец собак и исследование опасности перфорации.

У 23 собак было выполнено 361 облучение различных участков предсердия мощностью 15 Вт в течение 5-60 секунд при постоянной плотности мощности. Во время облучения непрерывно регистрировались локальные электрические потенциалы. В заключение снималась долговременная ЭКГ за период от 3 до 24 часов.

После этого осуществлялся регулярный контроль сердечного ритма клинически и с помощью поверхностных ЭКГ. Через три часа (n=8), 3-5 дней (n=5) и 6-25 месяцев (n=10) сердца извлекались и исследовались.

Результаты. Все подопытные животные перенесли исследования без осложнений. Состояние животных в период наблюдения за ними было без особенностей. Нарушений сердечного ритма не было.

Примерно через 3 часа после облучения острые лазерные некрозы представляли собой четко отграниченные от здоровой сердечной мышцы округлые бледные некротические участки со слегка геморрагическими краями, имеющие гомогенную структуру. Поскольку некрозы были, как правило, трансмуральными, после вскрытия грудной клетки их можно было видеть на внешней стенке предсердий. При вскрытии сердца кратеры или перфорация, кровяные сгустки или пристеночные тромбы обнаружены не были.

Таким образом, благодаря усовершенствованию известного способа, выявленного как наиболее близкого технического решения, достигается требуемый технический результат, заключающийся в расширении арсенала технических средств и повышении эффективности лечебной лазерной деструкции патологических эктопических очагов, рецидивирующих зон и нарушений проводящей системы сердца с одновременным повышением безопасности применения способа.

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиохирургии, эндоваскулярной хирургии и интервенционной аритмологии. В сердце вводят катетер, оснащенный световодом для передачи лазерного излучения. Определяют патологические очаги в правом предсердии и правом желудочке и проводят их лазерную деструкцию. При этом катетер оснащают электродами для измерения электрического потенциала. Непрерывно проводят мониторинг эндокарда в области интереса локальных местных электрических потенциалов в точечных локальных электрограммах, которые выводятся на монитор во время определения патологических очагов и лазерной деструкции. Лазерную деструкцию патологических очагов в правом предсердии и правом желудочке проводят путем подачи по световоду излучения лазера в патологические очаги с длиной волны 1064 нм и мощностью 10-15 Вт в течение 5-60 с до снижения точечных электрических патологических амплитуд до допустимых значений. Способ позволяет повысить эффективность лазерной деструкции патологических эктопических очагов, рецидивирующих зон и нарушений проводящей системы сердца с одновременным повышением безопасности лечения. 3 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Способ лазерной деструкции патологических органов проводящей системы сердца, основанный на том, что в сердце вводят катетер, оснащенный световодом для передачи лазерного излучения, определяют патологические очаги в правом предсердии и правом желудочке и проводят их лазерную деструкцию, отличающийся тем, что катетер оснащают электродами для измерения электрического потенциала, непрерывно проводят мониторинг эндокарда в области интереса локальных местных электрических потенциалов в точечных локальных электрограммах, которые выводятся на монитор во время определения патологических очагов и лазерной деструкции, а лазерную деструкцию патологических очагов в правом предсердии и правом желудочке проводят путем подачи по световоду излучения лазера в патологические очаги с длиной волны 1064 нм и мощностью 10-15 Вт в течение 5-60 с до снижения точечных электрических патологических амплитуд до допустимых значений.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что электроды для измерения электрического потенциала размещают симметрично на дистальном конце катетера с межэлектродным расстоянием не более 0,2 мм.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что конец световода в катетере монтируют на расстоянии не менее 1 мм от его поверхности.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что катетер постоянно промывают солевым раствором.