Способ профилактики осложнений при фистулизирующих операциях при глаукоме Российский патент 2019 года по МПК A61F9/07 A61B8/10 A61B3/16 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии и касается профилактики развития ранних (цилиохориоидальной отслойки (ЦХО)) и отдаленных (рубцовых трансформаций во вновь сформированных путях оттока внутриглазной жидкости (ВГЖ)) осложнений после фистулизирующих операций при глаукоме.

Стандартная фистулизирующая операция «трабекулэктомия ab externo» является операцией выбора в хирургической коррекции уровня внутриглазного давления (ВГД). Однако, разгерметизация глазного яблока в ходе операции индуцирует перепад ВГД, снижает естественное гидравлическое сопротивление сосудов и нарушает топографо-анатомические взаимоотношения между склерой и сосудистой оболочкой. Изменение объема внутриглазных камер, смещение кпереди иридо-хрусталиковой диафрагмы, расширение супрахориоидального пространства и гемодинамические сдвиги вследствие декомпрессии глазного яблока формируют симптомокомплекс ЦХО см. (Павлюченко К.П., Могилевский С.Ю., Якубенко Е.Д. и др. Особенности биохимического состава у больных первичной глаукомой и частота цилиохориоидальной отслойки после хирургического лечения // Офтальмологический журнал. - 2012. - 448 (5). - С. 30-35).

По данным литературы, частота развития ЦХО после фистулизирующих антиглаукоматозных вмешательств проникающего типа составляет от 15 до 75,3% случаев.

ЦХО сопровождается транссудацией жидкости из сосудов хориоидеи, скоплением ее в супрахориоидальном пространстве и появлением стойкой послеоперационной гипотонии. В свою очередь, это сопровождается парезом цилиарного тела и снижением естественного синтеза ВГЖ, что усугубляет гипотонию, тем самым исключая необходимость функционирования вновь сформированных в ходе операции путей оттока ВГЖ. Кроме того, наличие клинически значимой ЦХО усугубляет выраженность локального воспалительного процесса, обусловленного хирургической интервенцией.

Подобная клиническая ситуация, наблюдаемая при ЦХО (длительная гипотония и активация воспалительного процесса), препятствует адекватному формированию вновь созданных путей оттока ВГЖ и, в части случаев, является пусковым механизмом рубцовых трансформаций тканей в зоне вмешательства, приводящим к неэффективности хирургического вмешательства в отдаленном послеоперационном периоде.

Известен способ, касающийся профилактики ЦХО посредством задней трепанации склеры (ЗТС) (Еремина А.И. Послеоперационная отслойка сосудистой оболочки глаза. Автореф. дис. … канд. мед. наук. - М., 1971. - 19 с.), посредством формирования сквозного склерального отверстия в ходе оперативного вмешательства. ЗТС производят в 8-9 мм от лимба, в зоне наиболее частого формирования пузырей отслойки сосудистой оболочки - нижне-наружном и (или) нижне-внутреннем квадрантах. После формирования отверстий в склере и обнажения сосудистой оболочки склеральный лоскут треугольной формы иссекают. После завершения ЗТС переходят к выполнению основных этапов фистулизирующей операции.

Однако, данному способу присущ ряд недостатков, вследствие чего ЗТС имеет ограниченное применение. Так, при выполнении манипуляции существует опасность повреждения сосудистой оболочки, а отсутствие пролонгированного эффекта ЗТС обусловлено быстрой обтурацией склерэктомических отверстий фибрином. Кроме того, интраоперационное выполнение ЗТС не исключает развития ЦХО в раннем послеоперационном периоде ввиду гипотонии, индуцированной активным оттоком ВГЖ по вновь сформированным путям оттока ВГЖ и нарушенным гидродинамическим равновесием.

Известен также способ лечения рецидивирующей ЦХО после антиглаукоматозной операции (Патент РФ №2228190, 2003). Суть способа заключается в том, что при клинической картине ЦХО и неэффективности консервативной терапии в условиях операционной, после эпибульбарной анестезии, через корнеальный парацентез тупоконечной канюлей вводят 0,2-0,4 мл препарата вискоэластика «Визитил» в переднюю камеру глаза до достижения нормального офтальмотонуса. После извлечения канюли на парацентез накладывается шов. Данному способу присущи следующие недостатки. Во-первых, данный способ является не профилактикой, а лечением уже возникшего послеоперационного осложнения - рецидивирующей ЦХО. Во-вторых, предложенный способ исключает оценку состоятельности путей оттока ВГЖ в процессе лечения. Авторы изобретения оценивают лишь состояние внутренней фистулы без оценки других отделов вновь сформированных путей оттока (интрасклеральный канал, фильтрационная подушка). Однако, оценка состоятельности путей оттока ВГЖ в процессе лечения ЦХО является обязательным условием эффективности проводимого лечения. Как показывают данные ультразвуковой биомикроскопии (УБМ), ЦХО, сопровождаемая гипотонией, сопровождается адгезией (слипанием) тканей интрасклерального канала и фильтрационной подушки, что активизирует воспалительный процесс и является прогностически неблагоприятным фактором развития несостоятельности путей оттока ВГЖ и декомпенсации ВГД уже в раннем послеоперационном периоде.

При этом большое значение имеет выбор вискоэластичного офтальмологического раствора. Использование с этой целью дисперсных вискоэластиков с низкой вязкостью малоэффективно ввиду быстрой эвакуации вещества из передней камеры через сформированную внутреннюю фистулу, что не позволяет добиться желаемого результата в виде стабилизации глубины передней камеры и поддержания стойкой послеоперационной нормотонии после фистулизирующих вмешательств проникающего типа. Использование когезивных вискоэластиков с высокой вязкостью, в малом объеме быстро эвакуируются из передней камеры через внутреннюю фистулу, не оказывая требуемого клинического эффекта. При введение больших объемов ВЭ этой группы, ввиду большой плотности межмолекулярного связывания и отсутствия свойств легкой фрагментации, они приводит к длительному тампонирующему действию в области внутренней фистулы, что затрудняет ток ВГЖ по вновь сформированным путям оттока и вызывает офтальмогипертензию. Кроме того, длительное нахождение вискоэластика этой группы в передней камере может привести к таким нежелательным явлениям, как развитие воспалительного процесса и формирование задних синехий.

Ближайшим аналогом в части признаков изобретения является методика лазерного сутуролизиса в послеоперационном периоде, представленная в статье М.П. Ручкина и др. (Ручкин М.П., Негодина Д.А., Тургенев Д.В.). Дозированный сутуролизис в послеоперационном ведении пациентов с открытоугольной глаукомой // Тихоокеанский медицинский журнал. - 2015. - №3. - С. 63-65), которая описывает метод выполнения лазерного сутуролизиса для снижения ВГД после операции по поводу глаукомы. Однако, в данной методике не четко прописаны показания к выполнению сутуролизиса. Сутуролизис выполняется на низких показателях ВГД и сопровождается серьезными осложнениями в 28.60% случаев. Несмотря на то, что методика направлена на активизацию путей оттока, не ясно, что является показанием для отбора пациентов. Соглашаясь с тем, что данная методика предназначена для активации путей оттока ВГЖ, она отличается от предлагаемого способа профилактики как ранних, так и отдаленных послеоперационных осложнений, включающего введение вискоэластика и выполнение дозированного сутуролизиса.

Заявленная авторами методика основывается на объективных данных (уровень ВГД, динамические показатели УБМ) для выполнения сутуролизиса, что позволяет исключить осложнения, которые присутствуют в методике, представленной Ручкиным М.П. с соавторами.

Техническим результатом предлагаемого способа является исключение интраоперационного перепада ВГД и возникновения ЦХО, а также достижение полного гипотензивного эффекта и состоятельных путей оттока ВГЖ в послеоперационном периоде.

Новым в достижении технического результата является то, что путем превентивного введения интраоперационно в переднюю камеру 0.1-0.2 мл вискоэластика DisCoVisc® достигают уровня офтальмотонуса не менее 22-24 мм рт.ст., с целью исключения гипотонии и ЦХО в раннем послеоперационном периоде. Вязкоэластичные характеристики DisCoVisc® позволяют эффективно поддерживать объем передней камеры, обладая одновременно свойствами как вязких, так и дисперсных материалов. Раствор DisCoVisc®, являясь инертной субстанцией, содержащей в составе натрия хондроитин сульфат и натрия гиалуронат, не вызывает воспаления внутриглазных структур, является стерильным и апирогенным и позволяет исключить развитие гипотонии, ЦХО и, сопровождающего эти состояния, пареза цилиарного тела.

Дисперсный вискоэластик с высокой вязкостью DisCoVisc позволяет поддерживать стабильность передней камеры, при этом имеет свойство постепенной элиминация по вновь сформированным путям оттока ВГЖ. Медленная элиминация препарата DisCoVisc из передней камеры обеспечивает постоянный уровень ВГД в раннем послеоперационном периоде, а также правильное положение иридо-хрусталиковой диафрагмы.

Новым является также то, что после завершения оперативного вмешательства оценивают уровень офтальмотонуса и проводят мониторинг вновь сформированных путей оттока ВГЖ, включающий объективную оценку интрасклерального канала (высота в мм) и фильтрационной подушки (степень эхогенности и высота скана в мм) (Волкова Н.В., Классификация путей оттока внутриглазной жидкости после фистулизирующих антиглаукоматозных операций // Глаукома. - 2008. - №3. - С. 16-20). Мониторинг вновь сформированных путей оттока ВГЖ позволяет определить количественные параметры интрасклерального канала, фильтрационной подушки, которые при несоответствии значений показателям нормы (недостаточная высота, снижение степени эхогенности) являются объективным показанием к выполнению лазерного сутуролизиса.

Новым является также то, что при уровне ВГД после операции 20 мм рт.ст. и выше и показателях высоты интрасклерального канала 0,399 мм и менее, высоты скана 1,299 мм. и менее и повышенной эхогенности тканей фильтрационной подушки, проводят лазерный сутуролизис, используя энергию лазерного воздействия 300-380 mV, диаметр пятна 50 мкн и время воздействия лазерной аппликации 0,5 сек., причем делают это поэтапно (один шов за одну процедуру). Подобная тактика позволяет избежать возникновения потенциальных осложнений (резкий перепад ВГД, измельчание передней камеры, развитие заднего блока), добиться диапазона послеоперационной нормы ВГД (12-18 мм рт ст) и сформировать функциональные пути оттока ВГЖ посредством поэтапного снижения уровня ВГД. Используемые параметры лазерного воздействия и модель оптической контактной линзы позволяют добиться полного эффекта процедуры и исключить травмирующее действие лазерного излучения на окружающие ткани.

Процедура лазерного сутуролизиса является неинвазивной и позволяет профилактировать рубцовые трансформации во вновь сформированных путях оттока посредством увеличения объема интрасклерального канала и фильтрационной подушки, и активации оттока ВГЖ. Клинически это проявляется достижением уровня ВГД в диапазоне его референтных значений - 12-18 мм рт.ст. При давлении ниже 20 мм рт.ст. в течение 2-х месяцев после операции не исключается дальнейшее динамическое наблюдение, включающее повторную тонометрию и УБМ-исследование, что не противоречит понятию мониторинга. Сроки наблюдения (2 месяца после операции) обусловлены фазами активного течения регенераторно-репаративного процесса после фистулизирующих антиглаукоматозных операции.

Сопоставительный анализ показывает, что предлагаемый способ отличается от известных тем, что во время операции в переднюю камеру вводят 0.1-0.2 мл вискоэластика DisCoVisc®, после завершения оперативного вмешательства оценивают уровень офтальмотонуса, выполняют мониторинг вновь сформированных путей оттока, оценивая параметры интрасклерального канала, фильтрационной подушки и высоты скана, и при уровне ВГД 20 мм рт.ст. и выше проводят поэтапный лазерный сутуролизис, используя энергию лазерного воздействия 300-380 mV, диаметром пятна 50 мкн и времени воздействия лазерной аппликации 0,5 сек, что соответствует критерию «новизна».

Новая совокупность признаков обеспечивает отсутствие ранних послеоперационных осложнений и достижение полного гипотензивного эффекта и состоятельных путей оттока ВГЖ, путем исключения интраоперационного перепада ВГД, гипотонии, ЦХО и процесса адгезии во вновь сформированных путях оттока ВГЖ, что соответствует критерию «промышленная применимость».

Способ осуществляют следующим образом. При выполнении оперативного вмешательства после перитомии конъюнктивы длиной 6-7 мм и выкраивания поверхностного склерального лоскута выполняют парацентез роговицы и в переднюю камеру вводят 0,1-0,2 мл вискоэластика DisCoVisc. Далее выполняют основной и последующие этапы операции - формирование внутренней фистулы и базальной колобомы радужки, репонирование и фиксацию склерального лоскута в склеральном ложе, формирование фильтрационной подушки, достигая уровня офтальмотонуса 22-24 мм рт.ст. Операцию завершают гидратацией корнеоцентеза. В послеоперационный период проводят тонометрию и УБМ мониторинг путей оттока ВГЖ с оценкой высоты интрасклерального канала, высоты скана и степени эхогенности фильтрационной подушки. При уровне ВГД 20 мм рт.ст. и выше, при недостаточной высоте интрасклерального канала, высоте скана и степени эхогенности фильтрационной подушки (по данным УБМ-мониторинга), в сроки до 2-х месяцев, выполняют лазерный сутуролизис.

Лазерный сутуролизис выполняют трансконъюнктивально под местной инсталляционной анестезией коагулирующим лазером длиной волны 532 нм, с использованием контактной линзы RITCH NYLON SUTURE ARGON/DIODE LASER LENS (USA) поэтапно. Используемая линза позволяет добиться четкой фокусировки лазерного пятна на склеральном шве, что является обязательным условием успешного исхода процедуры. Для рассечение узловых нейлоновых швов, фиксирующих склеральный лоскут, используют энергию лазерного воздействия 300-380 mV, с диаметром пятна 50 мкн. Время воздействия лазерной аппликации составляет 0,5 сек.

Предлагаемый способ поясняется следующими клиническими примерами.

Клинический пример 1.

Пациентка К, 57 лет. Поступила в ИФ МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова с диагнозом открытоугольная глаукома (ОУГ) II С правого глаза. ВГД (Pt) при поступлении 36 мм рт.ст. на максимальном режиме гипотензивных препаратов. Проведено хирургическое лечение по поводу первичной открытоугольной глаукомы правого глаза - трабекулэктомия ab externo. После перитомии конъюнктивы протяженностью 6-7 мм, выкраивания поверхностного склерального лоскута размером 3,5×3,5 мм, перед этапом иссечения корнеосклерального блока выполнен парацентез роговой оболочки и в переднюю камеру введен вискоэластичный офтальмологический раствор DisCoVisc в объеме 0,2 мл. Далее сформирована внутренняя фистула путем иссечения корнеосклерального блока в области трабекулы устройством Kelly's Punch, выполнена базальная иридэктомия, склеральный лоскут репонирован в склеральное ложе, фиксирован погружными узловыми швами в склеральном ложе по углам лоскута и параллельно зоне лимба. На заключительном этапе над склеральным лоскутом сформирована фильтрационная подушка путем одномоментной фиксации теноновой капсулы и конъюнктивы, конгруэнтно линии лимба, к роговице, узловыми корнео-склеро-конъюнктивальными погружными швами нитью 10,0. После завершения основных этапов операции осуществлено измерение офтальмотонуса (достигнутый уровень ВГД составил 23 мм рт.ст.). Операция завершена гидратацией корнеоцентеза. В течение первых двух суток уровень ВГД сохранялся на достигнутом, передняя камера была глубокая и равномерная, признаков ЦХО по данным УБМ и В-сканирования не обнаружено. На 3-и сутки по данным УБМ внутренняя фистула сквозная 0,785 мм, высота интрасклеральной полости 0,15 мм, высота скана 1,202 мм, фильтрационная подушка плоская, ВГД 21 мм рт.ст. Пациентке выполнен неинвазивный трансконъюнктивальный лазерный сутуролизис угловых швов, фиксирующих поверхностный склеральный лоскут в два этапа. Параметры УБМ-скана после лазерного сутуролизиса: внутренняя фистула - размер прежний, высота интрасклерального канала 0,256 мм, высота скана 1,632 мм, фильтрационная подушка выраженная, разлитая. После проведения лазерного сутуролизиса ВГД 15 мм рт.ст., признаков ЦХО не обнаружено. Пациентка выписана под наблюдение окулиста по месту жительства с динамическим контролем ВГД и функций.

Клинический пример 2.

Пациентка Ч., 71 г. Поступила с диагнозом открытоугольная глаукома (ОУГ) II В правого глаза. ВГД (Pt) при поступлении 29 мм рт.ст. на максимальном режиме гипотензивных препаратов. Проведено хирургическое лечение по поводу первичной открытоугольной глаукомы правого глаза - трабекулэктомия ab externo. Оперативное лечение выполнено по изложенной выше технологии. После завершения основных этапов операции осуществлено измерение офтальмотонуса (достигнутый уровень ВГД составил 24 мм рт.ст.). Операция завершена гидратацией корнеоцентеза. Послеоперационный период протекал без признаков ЦХО и гипотонии. На 3-и сутки пациентка выписана на амбулаторное долечивание. При выписке по данным УБМ внутренняя фистула сквозная 0,811 мм, высота интрасклеральной полости 0,19 мм, высота скана 1,202 мм, фильтрационная подушка плоская, ВГД 19 мм рт.ст. Учитывая параметры ультразвуковой биомикроскопии, пациентке назначена повторная явка через 7 дней. При явке параметры интрасклерального канала, фильтрационной подушки и уровень ВГД прежние. Рекомендован контроль в динамике через 1 месяц. При явке через 1 месяц, ВГД 21 мм рт.ст., данные УБМ прежние, что явилось показанием к выполнению лазерного сутуролизиса. Пациентке выполнен неинвазивный трансконъюнктивальный лазерный сутуролизис угловых швов, фиксирующих поверхностный склеральный лоскут. Параметры УБМ-скана после лазерного сутуролизиса: внутренняя фистула размер прежний, высота интрасклерального канала 0,216 мм, высота скана 1,581 мм, фильтрационная подушка выраженная, разлитая. После проведения лазерного сутуролизиса ВГД 14 мм рт.ст., признаков ЦХО не обнаружено. Пациентка выписана под наблюдение окулиста по месту жительства с динамическим контролем ВГД и функций.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии. Для профилактики осложнений после фистулизирующей операции при лечении глаукомы, во время операции в переднюю камеру вводят 0.1-0.2 мл вискоэластика DisCoVisc до достижения уровня офтальмотонуса 22-24 мм рт.ст. После завершения оперативного вмешательства оценивают уровень офтальмотонуса и проводят мониторинг вновь сформированных путей оттока, включая показатели интрасклерального канала, скана и фильтрационной подушки по данным ультразвуковой биомикроскопии. При уровне внутриглазного давления 20 мм рт.ст. и выше проводят лазерный сутуролизис, используя энергию лазерного воздействия 300-380 mV с диаметром пятна 50 мкн, при времени воздействия лазерной аппликации 0,5 сек. Способ обеспечивает достижение гипотензивного эффекта и состоятельных путей оттока, а также исключение интраоперационного перепада внутриглазного давления и возникновения цилиохориоидальной отслойки. 2 пр.

Способ профилактики осложнений после фистулизирующей операции при лечении глаукомы, отличающийся тем, что во время операции в переднюю камеру вводят 0.1-0.2 мл вискоэластика DisCoVisc до достижения уровня офтальмотонуса 22-24 мм рт.ст., после завершения оперативного вмешательства оценивают уровень офтальмотонуса и проводят мониторинг вновь сформированных путей оттока, включая показатели интрасклерального канала, скана и фильтрационной подушки по данным ультразвуковой биомикроскопии, и при уровне внутриглазного давления 20 мм рт.ст. и выше проводят лазерный сутуролизис, используя энергию лазерного воздействия 300-380 mV с диаметром пятна 50 мкн, при времени воздействия лазерной аппликации 0,5 сек.