Инструмент для тоннельного фемтокросслинкинга роговичного коллагена Российский патент 2019 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для проведения операции по лечению кератоконуса - тоннельный фемтокросслинкинг роговичного коллагена.

Известен способ лечения кератоконуса - тоннельный фемтокросслинкинг роговичного коллагена (Зотов В.В. Циркулярный тоннельный кросслинкинг роговичного коллагена с применением фемтосекундного лазера: Автореф. дисс.…канд. мед. наук. - Москва, 2016. - 25 с.), при проведении которого с помощью фемтосекундного лазера формируют кольцевидный интрастромальный тоннель для введения фотосенсибилизатора - раствора рибофлавина, а также проводят локальное ультрафиолетовое облучение с учетом топографического расположения зоны эктазии при ее локализации вне центральной зоны роговицы. Формирование интрастромального тоннеля осуществляют с помощью фемтосекундного лазера посредством двухэтапной резекции: сначала выполняют кольцевидный разрез (тоннель) на глубине 150 мкм с внутренним диаметром 4,0 мм и с внешним - 9,0 мм, а затем осуществляют входной разрез в радиальном направлении в положении 0° для левого глаза и 180° для правого глаза, длиной 2,5 мм, начиная на глубине тоннеля и заканчивая на наружной поверхности роговицы. В ряде случаев энергия импульса фемтосекундного лазера не обеспечивает в полной мере разрыв всех межклеточных мостиков при формировании кольцевидного тоннеля в строме роговицы. По этой причине, перед введением в сформированный роговичный тоннель фотосенсибилизатора е- раствора рибофлавина, необходимо выполнять дополнительную ревизию тоннеля с помощью инструмента.

Известен инструмент - канюля (модель М 982.2 Микрохирургический инструмент ООО «Медин - Урал» Екатеринбург, 2012), используемый для расслаивания роговицы и с помощью которого осуществляют введение фотосенсибилизатора - раствора рибофлавина в сформированный роговичный тоннель для насыщения роговицы в зоне последующего ультрафиолетового облучения. Инструмент содержит канюлю с загнутой рабочей частью, связанную с источником подачи раствора фотосенсибилизатора. Введение раствора фотосенсибилизатора осуществляют с помощью шприца объемом 5,0 мл и переходной канюли. Недостатком известного инструмента при осуществлении способа лечения кератоконуса является сложность доставки фотосенсибилизатора во все отделы сформированного роговичного тоннеля и особенно в удаленные его зоны от входа в тоннель из-за конструктивного выполнения загнутой рабочей части инструмента. Недостаточное и неравномерное насыщение роговицы фотосенсибилизатором не позволит получить максимальный терапевтический эффект при проведении кросслинкинга роговичного коллагена. Кроме того, загнутая в одной плоскости рабочая часть инструмента предназначена для использования в работе по расслаиванию плоскостных поверхностей, она не повторяет конфигурацию тоннеля и своим острым концом при продвижении по тоннелю может перфорировать стенку роговичного тоннеля и повредить края разреза при проведении манипуляций. Это может привести к повышению травматичности операции, что увеличит риск возникновения послеоперационных осложнений и снизит эффективность выполняемого лечения.

Предлагаемое изобретение решает задачу создания нового инструмента для тоннельного фемтокросслинкинга роговичного коллагена. Получаемый при использовании предлагаемого инструмента технический результат состоит в повышении эффективности и безопасности операции по лечению кератоконуса - тоннельный фемтокросслинкинг роговичного коллагена за счет безопасного расслаивания роговичного тоннеля и равномерного заполнения всех его отделов, в том числе и удаленных, раствором фотосенсибилизатора при минимальном травмирующем воздействии на стенки тоннеля и края роговичного разреза.

Это обеспечивается за счет конструктивного исполнения рабочей части канюли, выполненной в виде полукольца, отогнутого под углом 45° к оси канюли и загнутого по усредненному радиусу кривизны тоннеля, что позволяет осуществить безопасное расслаивание роговичного тоннеля. Выполнение на конце рабочей части с внутренней стороны полукольца сквозной в канал канюли прорези позволяет обеспечить заполнение всех отделов тоннеля, в том числе зон, удаленных от входа в тоннель, раствором фотосенсибилизатора. Отогнутый наружу в плоскости полукольца под углом не более 10° конец рабочей части канюли длиной не менее 2 мм снизит риск возможной перфорации стенок роговичного тоннеля при вводе рабочей части и продвижении ее по тоннелю. Гибкая трубка, связывающая противоположный от рабочего конец канюли с источником подачи раствора фотосенсибилизатора, позволяет более свободно манипулировать инструментом при подаче раствора.

Указанный технический результат достигается тем, что в инструменте для тоннельного фемтокросслинкинга роговичного коллагена, содержащем канюлю с загнутой рабочей частью, связанную с источником подачи раствора фотосенсибилизатора, рабочая часть канюли выполнена в виде полукольца, отогнутого под углом 45° к оси канюли и загнутого по усредненному радиусу кривизны тоннеля, а конец рабочей части отогнут наружу в плоскости полукольца под углом не более 10° и снабжен с внутренней стороны полукольца сквозной прорезью, противоположный от рабочего конец канюли связан гибкой трубкой с источником подачи раствора фотосенсибилизатора через переходную канюлю.

Предлагаемое изобретение поясняется чертежами, где

на фиг. 1 схематично изображен предлагаемый инструмент;

на фиг. 2 - вид А на фиг. 1;

на фиг. 3 - вид Б на фиг. 1;

на фиг. 4 - выносной элемент I на фиг. 3;

на фиг. 5 - разрез В-В на фиг. 4.

Инструмент для тоннельного фемтокросслинкинга роговичного коллагена содержит канюлю 1 с загнутой рабочей частью 2. Загнутая рабочая часть 2 канюли 1 выполнена в виде полукольца, отогнутого под углом 45° к оси канюли 1 и загнутого по усредненному радиусу кривизны тоннеля. Конец рабочей части 2 отогнут наружу под углом не более 10° в плоскости полукольца и снабжен с внутренней стороны полукольца сквозной прорезью 3. Противоположный от рабочей части 2 конец канюли 1 связан гибкой трубкой 4 с источником подачи раствора фотосенсибилизатора через переходную канюлю 5. Инструмент выполнен в двух вариантах - с правосторонним и левосторонним наклоном полукольца, что позволяет расслаивать и проводить наполнение роговичного тоннеля в двух направлениях от роговичного разреза.

Инструмент для тоннельного фемтокросслинкинга роговичного коллагена используют следующим образом.

После проведения диагностического обследования по стандартной методике и определения точной локализации вершины кератоконуса в фемтосекундный лазер вносят необходимые параметры планируемого роговичного тоннеля: глубину, внутренний и наружный диаметры, зону размещения и длину роговичного разреза, а также смещение зоны воздействия в соответствии с кератотопографией кератоконуса. В условиях стерильной операционной под инсталляционной анестезией накладывают стерильный векорасширитель, устанавливают и проводят центровку вакуумного кольца относительно лимба, роговицу аппланируют стерильным одноразовым конусом. Формируют роговичный тоннель по заданным параметрам фемтосекундным лазером FS 200 («Alcon», США). Для расслаивания тоннеля в роговице в сформированный роговичный разрез вводят по необходимости с правосторонним или левосторонним наклоном полукольца, отогнутого под углом 45° к оси канюли 1, конец рабочей части 2, отогнутый наружу под углом не более 10° в плоскости полукольца. Вводя, загнутую по усредненному радиусу кривизны тоннеля, рабочую часть 2 канюли 1 внутрь тоннеля осуществляют расслаивание тоннеля. При продвижении рабочей части инструмента для достижения максимально возможного положения одновременно подают раствор фотосенсибилизатора из источника его подачи через переходную канюлю 5 и гибкую трубку 4. Поступление раствора фотосенсибилизатора в тоннель происходит через свободный конец рабочей части и через сквозную прорезь 3, выполненную с внутренней стороны свободного конца полукольца рабочей части 2 и открывающую фотосенсибилизатору доступ из канала канюли 1 в роговичный тоннель. Введение фотосенсибилизатора осуществляют до наступления насыщения роговицы, о чем свидетельствует желтое прокрашивание роговицы в проекции тоннеля. При достижении необходимого уровня насыщения роговицы раствором рибофлавина проводят ультрафиолетовое облучение роговицы длиной волны 365 нм мощностью 3 мВт/см² в течение 30 мин. Ультрафиолетовое облучение осуществляют с помощью прибора для кросслинкинга роговичного коллагена «UV-Х версия 1000» («IROC AG», Швейцария). Для проведения локального ультрафиолетового воздействия центр используемых диафрагм прибора закрыт металлическим диском диаметром 4,0 мм. Ультрафиолетовое облучение сопровождают дополнительными введениями рибофлавина протектора роговицы «Декстралинк» в роговичный тоннель каждые 10 минут для поддержания его концентрации. Ведение раннего послеоперационного периода осуществляют также, как и при выполнении стандартной методики кросслинкинга роговичного коллагена.

Клинический пример

Пациент А., 27 лет. Жалобы на прогрессивное снижение зрения на левом глазу (OS). Оптические средства коррекции пациент не использует. Было проведено полное стандартное офтальмологическое обследование, включающее визометрию, рефрактометрию в обычных условиях и в условиях циклоплегии, многоточечную пахиметрию, измерение диаметра роговицы, определение плотности эндотелиальных клеток роговицы, кератотопографию, осмотр глазного дна с линзой Гольдмана, ОКТ роговицы с получением пахиметрической карты роговицы.

Результаты обследования: VOD=1,0, ROD=sph -0,25 Дптр cyl -0,5 Дптр ах 10, VOS=0,1 cyl -3,0 Дптр ах 130=0,6, ROS=sph -1,75 Дптр cyl -4,0 Дптр ах 137, пахиметрия в центральной оптической зоне OD=481 мкм, пахиметрия в центральной оптической зоне OS=454 мкм. Плотность эндотелиальных клеток OD=2902 CD/мм², плотность эндотелиальных клеток OS=2750 CD/мм², диаметр роговицы OD=11,0 мм, OS=10,5 мм. Кератотопографически на левом глазу (OS) картина периферического кератоконуса. Кератометрия на вершине кератоконуса 54,5 Дптр. Вершина кератоконуса смещена книзу и кнаружи на 2,0 мм от центра роговицы.

Клинический диагноз: «кератоконус левого глаза II степени».

Пациенту запланировали лечение кератоконуса левого глаза и выполнили операцию - тоннельный фемтокросслинкинг роговичного коллагена с использованием предлагаемого инструмента. Под инсталляционной местной анестезией раствором проксиметакаина 0,5% в условиях стерильной операционной с помощью фемтосекундного лазера FS 200 («Alcon», США) сформировали роговичный тоннель с внутренним диаметром 4,0 мм, наружным диаметром 9,0 мм на глубине 150 мкм, с роговичным разрезом в положении 180° в наружном отделе. В сформированный роговичный разрез ввели рабочую часть 2 инструмента сначала с правосторонним наклоном полукольца, отогнутого под углом 45° к оси канюли 1, для расслаивания и заполнения нижней части тоннеля, а затем с левосторонним наклоном полукольца для расслаивания и заполнения верхней части роговичного тоннеля. Введение фотосенсибилизатора было проведено дважды до наступления интенсивного насыщения роговицы, о чем свидетельствовало желтое прокрашивание роговицы в проекции тоннеля. После чего провели ультрафиолетовое облучение роговицы длиной волны 365 нм мощностью 3 мВт/см² в течение 30 мин с помощью прибора для кросслинкинга роговичного коллагена «UV-Х версия 1000» («IROC AG», Швейцария). Центр используемой диафрагмы прибора был закрыт металлическим диском диаметром 4,0 мм. Ультрафиолетовое облучение сопровождалось дополнительными введениями рибофлавина протектора роговицы «Декстралинк» в роговичный тоннель каждые 10 минут для поддержания его концентрации. После операции пациенту в оперированный глаз был назначен 0,5% раствор Левофлоксацина по 1 капле 4 раза в день в течение 10 дней и Корнерегель - по 1 капле 3-4 раза в день в течение 3-х недель.

Результаты обследования пациента после операции:

VOD=1,0, ROD=sph -0,25 Дптр cyl -0,5Дптр ах 10,

VOS=0,5 н/к, ROS=sph -0,25 Дптр cyl -0,25Дптр ах 35, пахиметрия в центральной оптической зоне OD=481mkm, OS=460mkm. Плотность эндотелиальных клеток OD=2902 CD/мм², OS-2790 CD/мм². На левом глазу кератотопографически были зарегистрированы данные об уменьшении выраженности кератоконуса, отмечено уплощение его вершины, кератометрия уменьшилась с 54,5 Дптр до 52,5 Дптр. По данным оптической когерентной томографии было отмечено равномерное насыщение фотосенсибилизатором всех зон роговичного тоннеля.

Изобретение относится к медицине. Инструмент для тоннельного фемтокросслинкинга роговичного коллагена содержит канюлю с загнутой рабочей частью, связанную с источником подачи раствора фотосенсибилизатора. Рабочая часть канюли выполнена в виде полукольца, отогнутого под углом 45° к оси канюли и загнутого по усредненному радиусу кривизны тоннеля. Конец рабочей части отогнут наружу под углом не более 10° в плоскости полукольца и снабжен с внутренней стороны полукольца сквозной прорезью, противоположный от рабочего конец канюли связан гибкой трубкой с источником подачи раствора фотосенсибилизатора через переходную канюлю. Применение данного изобретения позволит повысить эффективность и безопасность операции по лечению кератоконуса. 5 ил., 1 пр.

Инструмент для тоннельного фемтокросслинкинга роговичного коллагена, содержащий канюлю с загнутой рабочей частью, связанную с источником подачи раствора фотосенсибилизатора, отличающийся тем, что рабочая часть канюли выполнена в виде полукольца, отогнутого под углом 45° к оси канюли и загнутого по усредненному радиусу кривизны тоннеля, а конец рабочей части отогнут наружу под углом не более 10° в плоскости полукольца и снабжен с внутренней стороны полукольца сквозной прорезью, противоположный от рабочего конец канюли связан гибкой трубкой с источником подачи раствора фотосенсибилизатора через переходную канюлю.