СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ БИОИМПЛАНТА ДЛЯ ПЛАСТИКИ СПИНКИ НОСА Российский патент 2019 года по МПК A61F2/18 

Изобретение относится к медицине, а именно к использованию биологических имплантов для замещения и восстановления тканей в оториноларингологии, челюстно-лицевой хирургии, пластической хирургии.

Известен способ изготовления импланта для пластики спинки носа из хряща, консервированного в растворе формалина (1).

Недостатком способа является токсическое действие формалина на ткани воспринимающего материнского ложа, снижение регенераторного потенциала биоимпланта и, как следствие, неудовлетворительный косметический результат операции.

Известен способ изготовления импланта из деминерализованной в 0,6 Н растворе соляной кислоты аллокости (2). Недостатком способа является снижение регенераторного потенциала биоимпланта за счет токсического, протеолитического действия соляной кислоты при его деминерализации, отсутствие моделирования имланта.

Известен способ изготовления импланта из трубчатой, плоской аллобрефокости или хряща в комплексе с твердой мозговой оболочкой (ТМО) плода человека, консервированных путем замораживания в растворе антиоксиданта и антибиотика (3). Недостатком способа является невозможность законного получения и использования на территории РФ данных брефоматериалов, отсутствие моделирования материалов, трудоемкость операции.

Известен способ изготовления биоимпланта для ринопластики размеры которого подбирают интраоперационно, учитывая антропометрические данные пациента, при этом механически обработанный и отмытый биоимплант разрезают на фрагменты, по всей поверхности которых делают сквозные отверстия диаметром до 0,2 мм, на расстоянии друг от друга до 0,3 см; укладывают на подставки с гладкими покатыми поверхностями, конфигурации которых повторяют разные формы спинки носа и замораживают при температуре -60°С; лиофилизируют, после чего снимают с подставок, обрезают до необходимых размеров, герметично упаковывают и стерилизуют радиационным методом (4). Данный способ взят нами за прототип.

Недостатками способа являются его трудоемкость, необходимость снятия антропометрических данных для моделирования биоимпланта, времязатраты при выполнении большого количества перфораций биоимпланта. Отсутствие индивидуальных подставок, повторяющих персональную форму спинки носа, необходимость ручной обрезки биоимпланта без заданныз индивидуальных контуров и размеров биоимпланта.

Цель изобретения - изготовить персонифицированные биоимпланты для ринопластики.

Эта цель достигается тем, что перед операцией путем обработки трехмерных цифровых изображений компьютерной томографии и магнитной резонансной томографии зоны интереса в формате STL определяют планируемую форму носа пациента, контур и размеры биоимпланта для ринопластики; в соответствии с этим осуществляют печать на 3D принтере двух частей стереолитографического шаблона так, что выпуклая поверхность первой части шаблона повторяет планируемую форму носа пациента и имеет конусообразные углубления, расположенные на расстоянии 0,3 см друг от друга; вторая часть шаблона имеет сквозной непрерывный паз для вырезания биоимпланта для ринопластики, а ее вогнутая поверхность, соответствующая по форме выпуклой поверхности первой части, имеет конусообразные шипики, расположенные на расстоянии 0,3 см друг от друга; которые при совмещении обеих частей соответствуют углублениям на выпуклой поверхности первой части шаблона; механически обработанный и отмытый биоимплант укладывают на выпуклую поверхность первой части шаблона; совмещают обе части шаблона, при этом шипики перфорируют биоимплант; через сквозной непрерывный паз второй части шаблона режущим инструментом вырезают биоимплант заданной формы; снимают вторую часть шаблона; замораживают биоимплант при температуре -60°С; лиофилизируют, после чего снимают его с первой части шаблона, герметично упаковывают и стерилизуют радиационным методом.

Индивидуальное предоперационное планирование, изготовление персонифицированного стереолитографического шаблона позволяет подготовливать оптимальный биоимплант для ринопластики. Перфорация биоимплантов является важным этапом. Наличие отверстий способствует оттоку экссудата из зоны пластики, что является профилактикой отека и расхождения швов. Перфорации способствуют сквозной реваскуляризации, прорастанию соединительных тканей, что улучшает интеграцию аллогенного материала с прилежащими тканями и способствует эффективной регенерации в зоне пластики. Также перфоративные отверстия служат для проведения через биоимплант фиксирующих шовных нитей.

В качестве биоимплантов для пластики спинки носа могут быть использованы такие кадаверные ткани, как твердая мозговая оболочка, перикард, мышечные фасции и другие биоматериалы.

Способ осуществляют следующим образом. Перед операцией путем обработки трехмерных цифровых изображений компьютерной томографии и магнитной резонансной томографии зоны интереса в формате STL определяют планируемую форму носа пациента, контур и размеры биоимпланта для ринопластики; в соответствии с этим осуществляют печать на 3D принтере двух частей стереолитографического шаблона так, что выпуклая поверхность первой части шаблона повторяет планируемую форму носа пациента и имеет конусообразные углубления, расположенные на расстоянии 0,3 см друг от друга; вторая часть шаблона имеет сквозной непрерывный паз для вырезания биоимпланта для ринопластики, а ее вогнутая поверхность, соответствующая по форме выпуклой поверхности первой части, имеет конусообразные шипики, расположенные на расстоянии 0,3 см друг от друга; которые при совмещении обеих частей соответствуют углублениям на выпуклой поверхности первой части шаблона; механически обработанный и отмытый биоимплант укладывают на выпуклую поверхность первой части шаблона; совмещают обе части шаблона, при этом шипики перфорируют биоимплант; через сквозной непрерывный паз второй части шаблона режущим инструментом вырезают биоимплант заданной формы; снимают вторую часть шаблона; замораживают биоимплант при температуре -60°С; лиофилизируют, после чего снимают его с первой части шаблона, герметично упаковывают и стерилизуют радиационным методом.

Достижения технического результата подтверждены клиническим примером. Пациентка А, 34-х лет, обратилась в оториноларингологическое отделение с жалобами на западение спинки носа после травмы несколько лет назад. При осмотре больной: имеет западение спинки носа с расширением ее и скатов спинки. До операции было выполнено предоперационное планирование на основе данных КТ и МРТ зоны интереса. Создан индивидуальный стереолитографический шаблон, с помощью которого из ТМО был изготовлен оптимальный заданный по конфигурации и размерам биоимплант. Интраоперационно осложнений не было. Послеоперационный период протекал спокойно. Форма носа хорошая, дефект спинки носа устранен. Пациентка осматривалась спустя 3, 6 и 12 месяцев после операции - косметическая картина была стабильной. Пациентка результатом операции осталась довольна.

Способ рекомендовано использовать для изготовления персонифицированных биоимплантов для пластики спинки носа в оториноларингологических стационарах, отделениях челюстно-лицевой и пластической хирургии

Источники информации

1. Цукерберг Л.И., Свистушкин В.М. Варианты пластики наружного носа // Вестник оториноларингологии. - 1996. - N 4. С. 45- 47.

2. Макашев В.Е., Савченко Т.Д., Феми Олуде Деминерализованная костная ткань как особая разновидность костно-пластического материала и ее применение в оториноларингологии // Журнал ушных, горловых и носовых болезней. - 1991. - N6, C. 57-64.

3. Патент РФ на изобретение №2167620 «Способ восстановления спинки наружного носа при ее седловидном западении».

4. Патент РФ на изобретение №2631744 «Способ пластики спинки носа»

Изобретение относится к производству медицинских биоимплантатов для замещения и восстановления тканей в оториноларингологии, челюстно-лицевой хирургии, пластической хирургии. Способ изготовления биоимпланта для пластики спинки носа включает получение биоимплантата с помощью механической обработки и отмывания. Полученный биоимплантат замораживают при температуре -60°С и лиофилизируют, герметично упаковывают и стерилизуют радиационным методом. Предварительно получают индивидуальный стереолитографический шаблон для изготовления биоимплантата, для чего обрабатывают трехмерные цифровые изображения компьютерной томографии и магнитной резонансной томографии зоны интереса в формате STL, определяют планируемую форму носа пациента, контур и размеры биоимпланта. Осуществляют печать на 3D принтере двух частей индивидуального стереолитографического шаблона так, чтобы выпуклая поверхность первой части упомянутого шаблона повторяет планируемую форму носа и имела конусообразные углубления, расположенные на расстоянии 0,3 см друг от друга; а вторая часть имела сквозной непрерывный паз для вырезания биоимпланта и соответствующую форме выпуклой поверхности первой части вогнутую поверхность с конусообразными шипиками, которые при совмещении обеих частей соответствуют углублениям на выпуклой поверхности первой части. Механически обработанный и отмытый биоимплант укладывают на выпуклую поверхность первой части; совмещают обе части упомянутого шаблона. Перфорируют биоимплант шипиками. Через сквозной паз второй части режущим инструментом вырезают биоимплант заданной формы. Снимают вторую часть упомянутого шаблона. Замораживают биоимплант при температуре -60°С; лиофилизируют, после чего снимают его с первой части. Технический результат состоит в обеспечении персонифицированных биоимплантатов для ринопластики.

Способ изготовления биоимпланта для пластики спинки носа, согласно которому получают биоимплантат с помощью механической обработки и отмывания, затем полученный биоимплантат замораживают при температуре -60°С и лиофилизируют, герметично упаковывают и стерилизуют радиационным методом, отличающийся тем, что предварительно получают индивидуальный стереолитографический шаблон для изготовления биоимплантата, для чего обрабатывают трехмерные цифровые изображения компьютерной томографии и магнитной резонансной томографии зоны интереса в формате STL, определяют планируемую форму носа пациента, контур и размеры биоимпланта; осуществляют печать на 3D принтере двух частей индивидуального стереолитографического шаблона так, чтобы выпуклая поверхность первой части упомянутого шаблона повторяет планируемую форму носа и имела конусообразные углубления, расположенные на расстоянии 0,3 см друг от друга; а вторая часть имела сквозной непрерывный паз для вырезания биоимпланта и соответствующую форме выпуклой поверхности первой части вогнутую поверхность с конусообразными шипиками, которые при совмещении обеих частей соответствуют углублениям на выпуклой поверхности первой части; механически обработанный и отмытый биоимплант укладывают на выпуклую поверхность первой части; совмещают обе части упомянутого шаблона, при этом перфорируют биоимплант шипиками; через сквозной паз второй части режущим инструментом вырезают биоимплант заданной формы; снимают вторую часть упомянутого шаблона; замораживают биоимплант при температуре -60°С; лиофилизируют, после чего снимают его с первой части упомянутого шаблона.