СПОСОБ ФИКСАЦИИ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОСТЕЙ И НАБОР УСТРОЙСТВ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЭТОГО СПОСОБА Российский патент 2022 года по МПК A61B17/56 A61F2/28 A61F2/46 

Изобретение относится к области медицины, а именно ортопедии, травматологии и онкологии и может найти применение при лечении пациентов со злокачественными опухолями костей для улучшения функционального результат после хирургического этапа лечения.

Большое разнообразие операций, выполняющихся в стационарах различного хирургического профиля, требует использования большого количества хирургических инструментов. Сегодня в мировой и отечественной ортопедической практике широкое распространение приобретают технологии 3D-моделирования. 3D-моделирование позволяет создавать инструменты определенных размеров и параметров, необходимые для каждого конкретного случая. Все эти преимущества делают 3D-технологию печати хирургических инструментов перспективной и востребованной.

Хирургическое лечение больных с опухолями костей остается одним из самых сложных разделов клинической медицины. Результаты лечения зависят от радикальности выполненной операции и адекватной реконструкции дефекта костей. Для выполнения радикальных операций при резекциях костей применяются навигационные системы и персонифицированные шаблоны, созданные методом 3D печати.

Известно, например, применение навигационной системы в хирургическом лечении опухолей костей таза («Первый опыт применения навигацией ой системы в хирургическом лечении опухолей костей таза». Э.Р. Мусаев. С.А. Щипахин. Е.А. Сушенцов, А.К. Валиев. К.А. Борзов. М.Д. Алиев. Саркомы костей, мягких тканей и опухоли кожи - №3 - 2011. С. 10). Использование таких систем рассмотрено также в статье «Применение 3D-моделирования и компьютерной навигации в хирургическом лечении пациентов с доброкачественными опухолями и опухолеподобными заболеваниями трубчатых костей скелета», авторы: С.А. Приходько. Г.П. Котельников, А.Н. Николаенко. С. 2. Чаплыгин, В.В. Иванов. Н.В. Попов, П.М. Зельтер, А.В. Колсанов (http://stm-journal.ru/r./numbers/2017/3/1368/html).

Однако применение навигационных систем ограничивается дороговизной оборудования и программного обеспечения. Фактором, ограничивающим применение данного метода, является позиционирование пациента в пространстве во время операции, которое должно соответствовать позиционированию на предоперационном этапе. Наиболее актуально это в случаях операций на костях таза, когда позиция пациента во время операции может меняться в пространстве.

В настоящее время хирурги имеют возможность легко преобразовать данные магнитно-резонансной томографии (МРТ) или данные компьютерной томографии (КТ) в набор данных, считываемых программой автоматизированного проектирования (CAD) и/или программой конечно-элементного моделирования (FEM), который затем может быть использован для создания индивидуального имплантата. Эти данные можно использовать также для создания индивидуализированного набора инструментов или других хирургических устройств, которые предназначены для дополнения уникальной анатомии пациента, в том числе, персонифицированных хирургических шаблонов.

Преимуществом применения персонифицированных шаблонов является позиционирование с учетом индивидуальных анатомических ориентиров кости и не зависит от положения пациента в пространстве.

Известен, например, способ резекции костей (RU 262 024 С1; МПК: А61В 17/56; 28.08.2017), включающий проведение в кость с патологическим очагом направляющих спиц под контролем компьютерной томографии, отличающийся тем, что направляющие спицы проводят через кость строго по границе патологического очага в предоперационном периоде, после чего, выполняя серию компьютерных томограмм, проектируют и печатают на 3D принтере индивидуальный стереолитографический шаблон, имеющий сквозной паз с перемычками, соответствующий линии резекции кости; интраоперационно совмещают направляющие спицы с пазами шаблона для них; в шаблон вкручивают инструмент, имеющий с одного конца острый шип для фиксации в кости, а с другого Т-образную рукоятку для удержания шаблона; придавливают шаблон к кости и осциллирующей пилой или фрезой выполняют резекцию сегмента кости по ходу сквозного паза шаблона, поэтапно разрушая его перемычки; извлекают резецированный сегмент кости, потягивая на себя Т-образную рукоятку инструмента; не снимая шаблон, выполняют необходимую обработку костной полости, после чего шаблон и направляющие спицы демонтируют.

Известно устройство для остеотомии (RU 179187 U1; МПК: А61В 17/15; 03.05.2018), включающее в себя опорную часть, соединенную с направителем, имеющим щелевую прорезь для проведения через нее режущего элемента. Опорная часть выполнена в виде вертикально вытянутой пластины дугообразно изогнутой в поперечном сечении с равномерно расположенными вдоль ее продольной оси сквозными отверстиями для фиксирования положения устройства относительно кости. Направитель соединен с пластиной с одной из ее торцевых сторон посредством шарнира со стопорным винтом с возможностью расположения направителя и его фиксации под заранее определенным при предоперационном планировании углом выполнения линии рассечения костного сегмента.

Известно использование персонифицированных шаблонов при тройной остеотомии таза у детей с диспластическим подвывихом бедра («Применение индивидуальных шаблонов при тройной остеотомии таза у детей с диспластическим подвывихом бедра (предварительные результаты)». П.И. Бортулев, С.В. Виссарионов, В.Е. Басков, Д.Б. Барсуков, И.Ю. Поздники. М.С. Познович - https://cyberleninka.ru/article/n/primenenie-individualnyh-shablonov-pri-troynoy-osteotomii-taza-u-detey-s-displasticheskim-podvyvihom-bedra-predvaritelnye-rezultaty).

Применение традиционных шаблонов для резекций предполагает резекцию кости непосредственно по шаблону с применением осцилляторной или реципроктной пилы по направляющим, при этом не исключается попадание частиц шаблона в операционную рану. Кроме этого, при этом отсутствует возможность позиционирования инструментария в различных плоскостях по отношению к плоскости резекции, что особенно актуально при выполнении резекций костей сложных анатомических зон когда доступ может быть ограничен мягкими тканями, сосудистыми, нервными и другими анатомическими структурами.

Известно использование персонифицированных направителей для штифтов при тотальном эндопротезировании коленного сустава, позволяющее обеспечить более точное позиционирование импланта («Опыт разработки и применения индивидуальных направит елей для штифтов при тотальном эндопротезировании коленного сустава», Денисов А.А. и др.. Современные проблемы науки и образования, 2017. №4; - https://www.science-education.ru/ru/article/view?id=26695).

Наиболее близким аналогом заявленного изобретения, выбранным в качестве прототипа, является способ установки персонифицированного эндопротеза костей скелета, раскрытый в патенте RU 2651104 С1 (МПК: A61B 17/56, A61F 2/28; 18.04.2018). Данный способ включает следующие этапы: перед оперативным вмешательством на основе компьютерной томографии, выполненной с контрастным усилением, создают виртуальный трехмерный персонифицированный эндопротез, повторяющий индивидуальную архитектонику протезируемой кости пациента. Дополнительно создают виртуальную трехмерную модель лекала, позволяющую провести сегментарную резекцию пораженной части кости, воспроизводят в материале данное лекало и персонифицированный эндопротез, далее в один этап оперативного вмешательства, после хирургического доступа к зоне резекции, накладывают лекало на резецируемый сегмент кости и выполняют опиливание кости строго по лекалу, после чего устанавливают эндопротез и фиксируют сухожилия мышц к эндопротезу в упомянутых зонах фиксации сухожилий.

Техническим результатом заявленного изобретения является повышение надежности фиксации эндопротеза к опилу кости и сведение к минимуму возможности возникновения нестабильности эндопротеза в отсроченной перспективе.

Технический результат достигается тем, что в соответствии с заявленным изобретением эндопротез выполняется с отверстиями для штифтов, которыми он дополнительно фиксируется на фрагменте кости и с гнездами, выполненными с внутренней резьбой, для установки стопорных винтов.

Для фиксации эндопротезов костей на предоперационном этапе с использованием компьютерного моделирования и 3D-печати планируют границы резекции и изготавливают персонифицированный шаблон для резекции, персонифицированный иаправитель для высверливания отверстий для установки штифтов, примерочный макет эндопротеза, эндопротез и штифты для фиксации эндопротеза на опиле кости. Затем в соответствии с предоперационным планированием выполняют доступ к кости при этом область кости, где планируется выполнение резекции, скелетизируют для установки персонифицированного шаблона для резекции. Затем после адекватного позиционирования шаблона для резекции в его отверстия вводят спицы с последующей перфорацией кости. После позиционирования всех спиц шаблон для резекции удаляют из операционной раны. Затем по спицам при помощи силового оборудования или долот выполняют резекцию кости и удаляют фрагмент кости. После чего удаляют спицы. Затем к опилу кости прикладывается персонифицированный направитель для высверливания отверстий для установки штифтов, который фиксируется на фрагменте кости спицами. После чего через направляющие персонифицированного направителя выполняют высверливание отверстий для установки штифтов. После этого персонифицированный направитель удаляется из операционной раны и к опилу кости прикладывается примерочный макет эндопротеза, с помощью которого проверяют точность выполнения поверхности проведенной резекции в соответствии с предоперационным планированием. После этого удаляют примерочный макет эндопротеза и затем в соответствии с предоперационным планированием на опиле кости позиционируют эндопротез. Затем эндопротез фиксируют штифтами, выполненными с трабекулярной поверхностью, и винтами, и после этого в гнезда эндопротеза устанавливают стопорные винты.

Набор устройств для эндопротезирования включает: персонифицированный шаблон для резекции кости, персонифицированный направитель, примерочный макет эндопротеза, штифт, выполненный с трабекулярной поверхностью, стопорный винт для фиксации штифтов и винтов.

Персонифицированный шаблон для резекции кости выполнен с поверхностью, конгруэнтной участку поверхности кости, полностью включающему в себя планируемую линию ее резекции, определяемую в шаблоне выполненными в нем поперечными относительно соприкасающейся с костью поверхности отверстиями. Персонифицированный направитель для высверливания отверстий под штифты выполнен с поверхностями, конгруэнтными опилу кости и участку поверхности кости, на котором предполагается выполнять резекцию, с отверстиями для спиц, которыми направитель фиксируется на кости и с направляющими для высверливания отверстий под штифты, которыми будет фиксироваться эндопротез. Примерочный макет эндопротеза предназначен для проверки точности выполнения поверхности проведенной резекции в соответствии с предоперационным планированием и выполнен с поверхностями, конгруэнтными опилу кости и участку поверхности кости, на котором предполагается выполнять резекцию. Штифт для дополнительной фиксации эндопротеза выполнен с трабекулярной поверхностью. Стопорный винт для фиксации штифтов и винтов выполнен с наружной резьбой и отверстием под ключ.

Изобретение поясняется рисунками.

На фиг. 1 представлен пример персонифицированного шаблона для резекции костей, где 1 - персонифицированный шаблон для резекции костей, выполненный с поверхностью 2, конгруэнтной участку поверхности кости, на котором планируется выполнять ее резекцию. Отверстия 3 выполнены в шаблоне поперечными относительно соприкасающейся с костью поверхности 2 и определяют планируемую линию резекции кости, находящуюся в данном примере на пунктирной линии 4.

На фиг. 2 представлен пример персонифицированного и. правителя для высверливания отверстий для установки штифтов, где 5 - персонифицированный направитель для высверливания отверстий для установки штифтов; 6 - отверстия для спиц, фиксирующих направитель; 7 - направляющие для высверливания отверстий для штифтов. Направитель выполнен с поверхностями, конгруэнтными опилу кости и участку поверхности кости, на котором предполагается выполнять резекцию.

На фиг. 3 представлен примерочный макет 8 эндопротеза, установленный на фрагмент кости 9. Макет выполнен с поверхностями, конгруэнтными опилу кости и участку поверхности кости, на котором предполагается выполнять резекцию.

На фиг. 4 представлен пример эндопротеза 10, в котором выполнены отверстия для винтов 12 и 13, отверстия для штифтов 11 и гнезда 22, выполненными с внутренней резьбой, для установки стопорных винтов.

На фиг. 5 представлены несколько вариантов выполнения стопорных винтов 14 для фиксации штифтов с наружной резьбой 26 и отверстием под ключ 27.

На фиг. 6 представлено позиционирование персонифицированного шаблона для резекции костей на область кости, где будет выполняться ее резекция. Шаблон 1 фиксируется установленными в отверстия шаблона спицами 15, которые определяют линию резекции, находящуюся на поверхности резекции, условно обозначенной пунктирной линией 16.

На фиг. 7 представлено завершение формирования линии резекции, где спицы 15 установлены во все отверстия шаблона 1.

На фиг. 8 представлена область кости, после удаления шаблона 1. где пункт ирной линией 4 условно обозначена линия резекции, определяемая спицами 15.

На фиг. 9 представлена область кости, после удаления шаблона 1, где пораженный опухолью удаляемый фрагмент 17 кости выделен красным цветом.

На фиг. 10 представлена область кости после отделения пораженного опухолью фрагмента, где 18 - определяемая спицами 15 поверхность, по которой выполнена резекция (опил кости).

На фиг. 11 представлена область кости 19 после удаления спиц из зоны резекции.

На фиг. 12 представлен персонифицированный направитель для высверливания отверстий 5, установленный к опилу кости.

На фиг. 13 представлена фиксация персонифицированного направителя для высверливания отверстий 5 на фрагменте кости спицами 15.

На фиг. 14 показано высверливание отверстий 20 для установки штифтов через направляющие 7 в направителе 5.

На фиг. 15 показана установка примерочного макета эндопротеза 8.

На фиг. 16 показана установка эндопротеза 10, который на месте установки закрепляется штифтами 21, винтами 23 и 24. Штифты 21 в свою очередь фиксируются стопорными винтами 14, которые ввинчиваются в гнезда 22.

На фиг. 17 представлен штифт 21, поверхность которого выполнена трабекулярной, как показано на фрагменте 25 его поверхности.

Изобретение используется следующим образом.

На предоперационном этапе с использованием компьютерного моделирования и 3D-печати планируют границы резекции и изготавливают персонифицированный шаблон 1 для резекции, персонифицированный направитель 5 для высверливания отверстий для установки штифтов, примерочный макет 8 эндопротеза, эндопротез 10 и штифты 21 для фиксации эндопротеза на опиле кости.

Как поясняется фиг. 1, персонифицированный шаблон 1 ля резекции кости выполнен с поверхностью 2, конгруэнтной участку поверхности кости на котором предполагается выполнять резекцию. Эта поверхность включает в себя планируемую линию резекции кости, условно обозначенную на фиг. 1 пунктирной линией 4. Линия резекции определена в шаблоне 1 отверстиями 3, выполненными в шаблоне поперечными относительно поверхности 2, соприкасающейся с поверхностью кости.

Персонифицированный направитель 5 для высверливания отверстий выполнен с поверхностями, конгруэнтными опилу кости и участку поверхности кости, на котором предполагается выполнять резекцию. Как показано на фиг. 2, в персонифицированном направителе 5 имеются отверстия 6 для спиц, которыми направитель фиксируется на кости и направляющие 7 для высверливания отверстий под штифты, которыми будет фиксироваться эндопротез.

Примерочный макет 8 эндопротеза предназначен для проверки точности выполнения поверхности выполненной резекции (поверхности опила кости) в соответствии с предоперационным планированием, и, как показано на фиг. 3 выполнен с поверхностями, конгруэнтными опилу кости и участку поверхности кости, на котором предполагается выполнять резекцию.

Эндопротез 10 кроме отверстий 12 и 13 для винтов 23 и 24, которыми он фиксируется на фрагменте кости в ходе операций, выполняемых традиционным способом, содержит, как показано на фиг. 4, отверстия 11 для штифтов 21, которые являются дополнительными фиксирующими элементами, и гнезда 22, выполненными с внутренней резьбой, для установки стопорных винтов.

Штифт 21, как показано на фиг. 17, выполнен с трабекулярной поверхностью, как показано на ее фрагменте 25, способствующей дополнительной стабильности эндопротеза.

В соответствии с предоперационным планированием выполняют доступ к кости. При этом область кости, где планируется выполнение резекции, келетизируют для установки персонифицированного шаблона 1. После адекватного позиционирования шаблона, как показано на фиг. 2, в его отверстия вводят, как показано на фиг. 6 - фиг. 7, одну за другой спицы 15 соответствующего диаметра с последующей перфорацией кости. После позиционирования всех спиц шаблон, как показано на фиг. 8, удаляют из операционной раны. Затем по спицам 15 при помощи силового оборудования или долот выполняют, как показано на фиг. 9 - фиг. 10, резекцию кости и удаляют фрагмент 17 кости. После чего, как показано на фиг. 11, удаляют спицы.

Затем к опилу кости, как показано на фиг. 12, прикладывается персонифицированный направитель 5 для высверливания отверстий для установки штифтов, который фиксируется на кости спицами 15 как показано на фиг. 13. После чего, как показано на фиг. 14, через направляющие 7 персонифицированного направителя 5 выполняют высверливание отверстий 20 для установки штифтов.

После этого персонифицированный направитель 5 удаляется из операционной раны и. как показано на фиг. 15, к опилу кости прикладывается примерочный макет 8 эндопротеза. С помощью примерочного макета 8 проверяют точность вы пол нения поверхности проведенной резекции в соответствии с предоперационным планированием.

После этого удаляют примерочный макет 8 и затем, как показано на фиг. 16, эндопротез 10 позиционируют на опиле кости в соответствии с предоперационным планированием. Затем эндопротез 10 фиксируется штифтами 21 и винтами 23 и 4. После этого в гнезда 22 эндопротеза устанавливают стопорные винты 14, которые предотвращают миграцию штифтов 21 и винтов 23.

Использование современных технологий компьютерного моделирования и 3D-печати позволяет свести к минимуму неточности изготовления эндопротезов и, следовательно, повысить надежность их фиксации и снизить вероятность развития их нестабильности. При этом использование персонифицированного шаблона для резекции кости обеспечивает его точное позиционирование с учетом индивидуальных анатомических ориентиров кости и не зависит от положения пациента в пространстве, что также способствует повышению точности позиционирования эндопротеза и, следовательно, повышает надежность его фиксации и снижает вероятность развития нестабильности. Использование персонифицированного направителя позволяет повысить точность позиционирования эндопротеза и установки фиксирующих штифтов и, соответственно, снижает вероятность развития нестабильности эндопротеза за счет повышения надежности его фиксации. Использование примерочного макета эндопротеза также позволяет повысить точность позиционирования эндопротеза, в следствие чего повышается надежность его фиксации и снижается возможность развития его нестабильности в будущем. Использование дополнительных штифтов с трабекулярной поверхностью, устанавливаемых в соответствующие отверстия эндопротеза, существенным образом повышает надежность фиксации эндопротеза, при этом наличие трабекулярной поверхности способствует развитию дополнительной стабильности на границе штифт-кость. Использование стопорных винтов, устанавливаемых в гнезда эндопротеза, предотвращает миграцию штифтов и фиксирующих винтов, повышая тем самым надежность фиксации эндопротеза и, следовательно, снижает вероятность развития его нестабильности.

Таким образом, существенные признаки данного изобретения, обеспечивают достижение заявленного технического результата.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к ортопедии, травматологии и онкологии, и может быть использована для лечения пациентов со злокачественными опухолями костей. На предоперационном этапе с использованием компьютерного моделирования и 3D-печати планируют границы резекции и изготавливают набор устройств для эндопротезирования, состоящий из персонифицированного шаблона для резекции, персонифицированного направителя для высверливания отверстий для установки штифтов, примерочного макета эндопротеза и штифтов для фиксации эндопротеза на опиле кости. Выполняют доступ к области резекции кости, устанавливают персонифицированный шаблон для резекции и выполняют перфорацию кости спицами с последующей резекцией кости. По персонифицированному направителю выполняют высверливание отверстия для установки штифтов, к кости прикладывают примерочный макет эндопротеза и проверяют точность выполнения поверхности проведенной резекции. Позиционируют эндопротез, фиксируют его штифтами с трабекулярной поверхностью и устанавливают стопорные винты. Эндопротез выполнен с помощью компьютерного моделирования и 3D-печати с отверстиями под винты для фиксации на фрагменте кости, с отверстиями для штифтов с трабекулярной поверхностью и с гнездами, выполненными с внутренней резьбой, для установки стопорных винтов. Набор устройств для эндопротезирования также включает в себя стопорный винт для фиксации штифтов и винтов, выполнен с наружной резьбой и отверстием под ключ. Группа изобретений обеспечивает надежность фиксации эндопротеза к опилу кости и сведение к минимуму возможности возникновения нестабильности эндопротеза в отсроченной перспективе за счет использования персонифицированных изделий, созданных с помощью аддитивных технологий. 3 н.п. ф-лы, 17 ил.

1. Способ фиксации эндопротезов костей, в котором на предоперационном этапе с использованием компьютерного моделирования и 3D-печати планируют границы резекции и изготавливают набор устройств для эндопротезирования по п.3, состоящий из персонифицированного шаблона для резекции, персонифицированного направителя для высверливания отверстий для установки штифтов, примерочного макета эндопротеза, штифтов для фиксации эндопротеза по п.2 на опиле кости, затем в соответствии с предоперационным планированием выполняют доступ к кости, при этом область кости, где планируют выполнение резекции, скелетизируют для установки персонифицированного шаблона для резекции, затем, после позиционирования шаблона для резекции, в его отверстия вводят спицы с последующей перфорацией кости, после позиционирования всех спиц шаблон для резекции удаляют из операционной раны, по спицам при помощи силового оборудования или долот выполняют резекцию кости и удаляют фрагмент кости, после чего удаляют спицы, затем к опилу кости прикладывают персонифицированный направитель для высверливания отверстий для установки штифтов, который фиксируют на кости спицами, после чего через направляющие персонифицированного направителя выполняют высверливание отверстий для установки штифтов, после этого персонифицированный направитель удаляют из операционной раны и к опилу кости прикладывают примерочный макет эндопротеза и проверяют точность выполнения поверхности проведенной резекции в соответствии с предоперационным планированием, затем удаляют примерочный макет эндопротеза и в соответствии с предоперационным планированием на опиле кости позиционируют эндопротез, эндопротез фиксируют штифтами, выполненными с трабекулярной поверхностью, и винтами, и после этого в гнезда эндопротеза устанавливают стопорные винты.

2. Эндопротез, выполненный с помощью компьютерного моделирования и 3D-печати с отверстиями под винты для фиксации на фрагменте кости в ходе операции, отличающийся тем, что выполнен с отверстиями для штифтов, выполненных с трабекулярной поверхностью, из набора по п.3 для дополнительной фиксации на фрагменте кости, и с гнездами, выполненными с внутренней резьбой, для установки стопорных винтов.

3. Набор устройств для эндопротезирования, выполненный с помощью компьютерного моделирования и 3D-печати, включающий персонифицированный шаблон для резекции кости, выполненный с поверхностью, конгруэнтной участку поверхности кости, включающему в себя планируемую линию ее резекции, определяемую в шаблоне, с выполненными в нем поперечными относительно соприкасающейся с костью поверхности отверстиями; персонифицированный направитель для высверливания отверстий под штифты, выполненный с поверхностями, конгруэнтными опилу кости и участку поверхности кости, на котором предполагается выполнять резекцию, с отверстиями для спиц, которыми направитель фиксируется на кости и с направляющими для высверливания отверстий под штифты, которыми будет фиксироваться эндопротез; примерочный макет эндопротеза с поверхностями, конгруэнтными опилу кости и участку поверхности кости, на котором предполагается выполнять резекцию; штифт для дополнительной фиксации эндопротеза, выполненный с трабекулярной поверхностью; стопорный винт для фиксации штифтов и винтов, выполненный с наружной резьбой и отверстием под ключ.