Мультиминеральный комплекс для профилактики и коррекции региональных микроэлементозов у жителей северных территорий Российский патент 2019 года по МПК A61K33/04 A61K9/20 A61K9/28 A61K33/06 A61K33/30 

Область применения. Изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к созданию мультиминеральных комплексов, которые могут быть использованы в качестве средств профилактики и коррекции региональных микроэлементозов у жителей северных территорий, для которых характерен дефицит катионов кальция, магния, цинка и селена.

Стабильность химического состава организма является одним из важнейших и обязательных условий его нормального функционирования, поэтому отклонения в содержании макро- и микроэлементов могут приводить к широкому спектру нарушений в состоянии здоровья человека. Содержание макро- и микроэлементов в организме человека зависит не только от пищевого рациона и индивидуальных особенностей организма, но и напрямую связано с местом жительства. Северные территории имеют особенности в распределении химических элементов в природных средах. Существующий недостаток или избыток элементов способствует формированию специфической для данной территории патологии у человека, так как в его организм макро- и микроэлементы поступают только извне - с питьевой водой и пищей. Почти для всех северных территорий характерны слабоминерализованные мягкие питьевые воды и почвы с бедным микроэлементным составом, что выражается в особенностях минерального состава местных пищевых продуктов.

Профилактика и коррекция региональных микроэлементозов должна проводиться с учетом выявленного недостатка или избытка макро- и микроэлементов в организме жителей данной территории, то есть с применением специально разработанных персонализированных мультиминеральных комплексов.

Из мирового уровня техники известны различные мультивитаминно-минеральные комплексы и минеральные добавки, различающиеся как по качественному, так и по количественному составу.

Из мирового уровня техники известна биологически активная добавка «Алфавит классик», производитель «Русфик» Россия [1]. Комплекс содержит 13 витаминов и 10 минералов. Из макро- и микроэлементов в состав комплекса входят: кальций, магний, цинк, селен, железо, йод, медь, молибден, марганец, хром. В состав данного комплекса входят синтетические витамины, что не позволяет компенсировать элементный дисбаланс людям, не имеющим гиповитаминоза, а также страдающим аллергическими реакциями на синтетические витамины.

Из мирового уровня техники известна биологически активная добавка «Доппельгерц Актив магний+кальций», производитель «Квайссер Фарма» Германия [2]. Данный мультиминеральный комплекс содержит два минерала - магний и кальций, и витамин D. Однако в данном комплексе отсутствуют эссенциальные микроэлементы цинк и селен, необходимые для профилактики и коррекции региональных микроэлементозов у населения северных регионов с дефицитом данных элементов в природных средах.

Из мирового уровня техники известна биологически активная добавка «Нэйчес Баунти Кальций-магний-цинк», производитель «Nature's Bounty, Inc.» Соединенный Штаты Америки [5]. Данная добавка содержит три минерала - кальций, магний, цинк, а также витамин D. При этом данная добавка не содержит в себе важнейший для населения северных регионов антиоксидант селен, но содержит синтетический витамин D, который может провоцировать аллергические реакции или гипервитаминоз у людей, не страдающих дефицитом данного витамина.

Из мирового уровня техники известна биологически активная добавка «21st Century Антиоксидант», производитель «21st Century», Соединенные Штаты Америки [9]. Данный витаминно-минеральный комплекс содержит 3 витамина и 5 минералов - кальций, цинк, селен, медь и марганец. Однако данная добавка не содержит жизненнонеобходимый макроэлемент магний, дефицит которого является самым распространенным видом минеральной недостаточности в мире [6]. Кроме того данный витаминно-минеральный комплекс содержит в себе три синтетических витамина, являющихся аллергизаторами.

Из мирового уровня техники известна биологически активная добавка «Солгар Кальций-магний-цинк», производитель «Солгар витамин» Соединенные Штаты Америки [7]. Добавка содержит три минерала -кальций, магний и цинк и предназначена производителем для укрепления костей, ногтей и волос. Однако данный мультиминеральный комплекс не содержит в своем составе такой важный жизненнонеобходимый микроэлемент как селен, недостаточность которого в окружающей среде установлена во многих странах, особенно в северных регионах [6]. Данный мультиминеральный комплекс не может быть использован для профилактики региональных микроэлементозов у жителей северных регионов, так как не содержит в своем составе всех необходимых минералов.

Наиболее близким аналогом, принятым в качестве прототипа, из мирового уровня техники является биологически активная добавка «Морской кальций биобаланс кальций-магний-цинк-селен», производитель ООО «В-МИН» [3, 4]. Добавка выполнена в форме таблеток по 0,6 г и содержит кальций ионизированный - не менее 150 мг, витамин С - не менее 15 мг, магний - не менее 21 мг, цинк - не менее 1,6 мг, селен - не менее 12 мкг. Рекомендуется производителем взрослым и детям старше 14 лет по 1-2 таблетки 3 раза в день в качестве дополнительного источника кальция, витаминов С и D3, магния, цинка, селена. При приеме данного мультиминерального комплекса в стандартной дозе 3 таблетки в день достигается суточное потребление кальция в дозе 450 мг (38-45% от суточной нормы потребления), магния в дозе 63 мг (15-20% от суточной нормы потребления), цинка в дозе 4,8 мг (44-60% от суточной нормы потребления), селена в дозе 36 мг (66% от суточной нормы потребления) [10], что обеспечивает половину от среднестатистической суточной нормы потребления всех минералов, за исключением магния, содержание которого в данном комплексе низкое по отношению к другим элементам. В заявляемом мультиминеральном комплексе для профилактики и коррекции региональных микроэлементозов у жителей северных территорий, в отличие от комплекса «Морской кальций биобаланс кальций-магний-цинк-селен», все входящие в состав минералы - кальций, магний, цинк, селен - содержаться в половине рекомендованной среднестатистической суточной нормы потребления [10], что позволяет эффективно компенсировать дефицит данных элементов, характерный для северных районов. Высокое содержание магния особенно важно, так как именно для районов севера характерен глубокий дефицит данного элемента у 80% населения [8]. Также мультиминеральный комплекс «Морской кальций биобаланс кальций-магний-цинк-селен» содержит в себе витамины С и D3, которые могут провоцировать аллергические реакции или гипервитаминоз у людей, не страдающих дефицитом данных витаминов или принимающих их в форме отдельных препаратов. Биологически активная добавка «Морской кальций биобаланс кальций-магний-цинк-селен» не может быть использована для полноценной профилактики и коррекции региональных микроэлементозов у жителей северных регионов, так как содержит потенциальные аллергены и низкую концентрацию магния.

Технический результат от применения мультиминерального комплекса состоит в снижении уровня заболеваемости населения северных территорий, связанного с дефицитом кальция, магния, цинка и селена.

Технический результат достигается тем, что мультиминеральный комплекс включает в себя кальций, магний, цинк и селен при следующем соотношении компонентов: кальций 400,0 мг, магний 175,0 мг, цинк 5,0 мг, селен 0,030 мг.

Предлагаемый мультиминеральный комплекс содержит в себе при соответствующем соотношении компонентов: кальций 400,0 мг, магний 175,0 мг, цинк 5,0 мг, селен 0,030 мг. При этом мультиминеральный комплекс выполнен в виде таблеток, или драже, или капсул и содержит необходимые вспомогательные вещества.

Вспомогательные вещества представляют собой стандартные наполнители, широко применяющиеся в фармацевтической промышленности при производстве твердых препаративных форм в виде таблеток, драже или капсул в количествах, обеспечивающих известные технологии их изготовления.

При производстве мультиминерального комплекса в виде таблеток, покрытых оболочкой, в качестве вспомогательных веществ могут быть использованы следующие стандартные наполнители: глюкоза, лактоза, картофельный крахмал, поливинилпирролидон низкомолекулярный, магния карбонат, тальк, сахар, мука пшеничная, аэросил, двуокись титана, воск пчелиный, масло подсолнечное, желатин, пищевой краситель - в количестве, достаточном для получения таблетки с оболочкой методом наращивания до достижения определенной массы таблетки.

При выполнении мультиминерального комплекса в виде драже в качестве вспомогательных веществ могут быть использованы сахарный песок, мука пшеничная, крахмальная патока, вода очищенная, микрокристаллическая целлюлоза, краситель пищевой, воск пчелиный, масло подсолнечное, тальк в количестве, определяемом технологией дражирования.

При выполнении мультиминерального комплекса в виде капсул в качестве вспомогательных веществ могут быть использованы: сахар, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза и др.

В заявляемом мультиминеральном комплексе присутствуют такие минералы, как кальций, магний, цинк, селен. Введение в комплекс именно этих минералов обосновано проведенным исследованием элементного статуса организма жителей Европейского Севера в возрасте от 20 до 25 лет. Методами атомной эмиссионной и масс-спектрометрии с индуктивно связанной аргоновой плазмой определяли содержание 25 макро- и микроэлементов в волосах студентов (20-25 лет) Европейского Севера [8].

В предлагаемом мультиминеральном комплексе все элементы содержатся в половине среднестатистической суточной нормы потребления, рекомендованной отделом по пищевым продуктам и питанию (Food and Nutrition Board - FNB) Института медицины Соединенных Штатов Америки и Научным комитетом по пищевым продуктам (Scientific Commitee on Food -SCF) Европейского союза [10].

Мультиминеральный комплекс предназначен для профилактики и коррекции региональных микроэлементозов у населения северных территорий с дефицитом кальция, магния, цинка и селена, и является решением нескольких проблем, возникающих при проживании на территории Севера. Данные зоны обладает своеобразными климато-экологическими условиями, сказывающимися на комфортности, а точнее дискомфортности проживания на них. Проблема дефицита необходимых макро- и микроэлементов в организме человека, попадающих в организм несколькими путями и усваивающихся в разной степени, в зависимости от вида соединения (органические или неорганические) и его растворимости в биосредах, существует очень остро на данной территории. Отклонения в содержании минералов, вызванные экологическими, профессиональными, климатогеографическими факторами или заболеваниями, приводят к широкому спектру нарушений в состоянии здоровья.

Элементный статус жителей северных территорий достаточно часто характеризуется дефицитом магния и кальция. В организм человека эти минералы поступают преимущественно с растительной пищей и водой. Поверхностные воды северных регионов по природному химическому составу и качеству мало минерализованы (менее 100 мг/л) и являются очень мягкими (менее 4% жесткости), то есть, обеднены ионами кальция и магния. Соответственно, местную питьевую воду, а также выращиваемые для употребления в пищу местные растения, нельзя считать достаточным источником кальция и магния.

Дефицит в организме кальция и магния приводит к повышенной утомляемости, слабости; болям в мышцах и костях, судорогам; остеоартрозу, остеопорозу; заболеваниям сердечно-сосудистой системы; нарушению иммунитета. Усвоение магния может нарушаться при избыточном поступлении в организм кальция, но ионы кальция поступающие в организм в оптимальных количествах, наоборот, способствуют повышению уровня магния в организме.

У населения северных регионов установлено нарушение обмена цинка, приводящее к дефициту и перераспределению его в организме. Цинк необходим для регенерации тканей, формирования Т и В-клеточного иммунитета, процессов выработки антител, функций естественных клеток-киллеров, входит в состав супероксиддисмутазы. Дефицит цинка, ввиду увеличения его расхода организмом, развивается при всех инфекциях, что ведет к расстройству фагоцитоза.

Дефицит эссенциального микроэлемента селена характерен для многих северных регионов. Недостаток селена приводит к нарушению целостности клеточных мембран, снижению энергопродуцирующих процессов, что приводит к дерматитам, выпадению волос, снижению иммунитета, онкологическим заболеваниям.

Мультиминеральных комплексов, разработанных с учетом особенностей элементного состава жителей северных регионов с дефицитом кальция, магния, цинка и селена, из уровня техники не выявлено.

Пример получения.

Первый этап включает приготовление твердых препаративных форм заявляемого мультиминерального комплекса путем механического смешивания минералов в требуемых количествах в соответствии с рецептурой твердых препаративных форм. Полученный материал может быть подвергнут прессованию или гранулированию для получения таблеток, драже, а также дозированию и упаковке в капсулы.

Приготовление мультиминерального комплекса в виде таблеток, покрытых оболочкой, состоит из следующих стадий: получение таблеток-ядер, покрытие таблеток-ядер с оболочкой.

Изготовление таблеток-ядер осуществляют по известной технологии с использованием стандартных наполнителей. В данном примере это могут быть лактоза, глюкоза, крахмал картофельный, поливинилпирролидон, тальк и стеарат магния.

В смеситель загружают взвешенное количество лактозы, глюкозы и крахмала, перемешивают 20-25 минут. Увлажняют смесь 5%-ным раствором клейстера, перемешивают еще 10 минут для равномерного распределения влаги и подают на гранулирование на диск с диаметром отверстий 2-3 мм. Полученный гранулят сушат воздухом, периодически перемешивая до остаточной влаги 2,5-3,0%. Затем гранулят загружают в смеситель совместно с поливинилпирролидоном и смесью минералов, тщательно перемешивают 15-20 минут и затем добавляют расчетное количество талька и стеарата магния, снова перемешивают и подают на таблетирование (диаметр пуассона -10 мм, форма таблеток-ядер - двояковыпуклая).

Покрытие таблеток-ядер оболочкой проводят методом наращивания по известной в фармацевтической промышленности технологии с использованием стандартных вспомогательных веществ. В данном примере это могут быть мука пшеничная, аэросил, сахар-песок, поливинилпирролидон, двуокись титана, воск пчелиный, масло подсолнечное, желатин, карбонат магния, краситель пищевой.

Таблетки-ядра загружают в дражировочный котел и производят накатку путем полива 70%-ным раствором сахарного сиропа с поливинилпирролидоном и посыпкой порошка, состава: мука пшеничная, магния кабонат, аэросил по известной технологии.

Затем таблетки-ядра увлажняют суспензией для наслаивания: 70%-ный раствор сахарного сиропа, мука пшеничная, двуокись титана. Наслаивание оболочки производят путем раскатки и сушки по известной технологии.

Далее таблетки снова загружают в дражировочный котел, задают вращение и увлажняют суспензией для сглаживания состава: 70%-ный раствор сахарного сиропа, желатин, двуокись титана, краситель. При приготовлении окрашенной таблетки может быть использован любой краситель, допущенный к использованию в пищевой промышленности.

Для предохранения таблеток от воздействия окружающей среды производят их глянцевание по известной технологии с использованием подсолнечного масла и воска. Отглянцованные таблетки выдерживают при температуре 18-20°С в течение 5-10 часов.

Приготовление мультиминерального комплекса в виде драже или капсул осуществляют по известным технологиям с применением известных вспомогательных веществ.

Список литературы

1. АЛФАВИТ Классик Витаминно-минеральный комплекс [Электронный ресурс] / Фарм-студия ITSOFT. - Электрон. дан. - [Москва]. - URL: http://www.alphavit.ru/series/alfavit-classic/. - (21.11.17).

2. Доппельгерц актив Магний+Кальций [Электронный ресурс] / Queisser Pharma. - Электрон. дан. - [Москва]. - URL: http://www.queisser.ru/doppelherz/aktiv/magniy_kalciy.php - (21.11.17).

3. МОРСКОЙ КАЛЬЦИЙ (Са, Mg, Zn, Se) N100 ТАБЛ [Электронный ресурс] / Apteka.RU. - Электрон. дан. - [Москва]. - URL: https://apteka.ru/catalog/morskoi-kalcii-ca-mg-zn-se-n100-tabl_143030/. - (05.02.19).

4. Морской кальций биобаланс кальций-магний-цинк-селен [Электронный ресурс] / Регистр лекарственных средств России. РЛС. - Электрон. дан. - [Москва]. - URL: https://www.rlsnet.ru/baa_tn_id_23289.htm. - (05.02.19).

5. НЭЙЧЕС БАУНТИ КАЛЬЦИЙ-МАГНИЙ-ЦИНК N100 ТАБЛ: Apteka.ru [Электронный ресурс] / Picom. - Электрон. дан. - [Москва]. - URL: http://apteka.ru/catalog/neyches-baunti-kaltsiy-magniy-tsink-n100-tabl_545267a0ad337/. - (21.11.17).

6. Скальный А.В. Биоэлементы в медицине / А.В. Скальный, И.А. Рудаков. - М.: Оникс 21 век, Мир, 2004. - 272 с.

7. Солгар Таблетки Кальций-Магний-Цинк [Электронный ресурс] / Solgar Vitamins. - Электрон. дан. - [Москва]. - URL: http://solgarvitamins.ru/goods/Таблетки-Кальций-Магний-Цинк?yclid=6892297114025989019. - (21.11.17).

8. Степанова Е.М. Элементный «портрет» студенческой Молодежи северных регионов России / Е.М. Степанова, Е.А. Луговая, И.А. Виноградова // Ученые записки Петрозаводского Государственного университета, №8 (145), 2014. - С. 44-51.

9. Antioxidant - 75 Tablets [Electronic resource] /21st Century HealthCare, Inc. - Electr. inf. - [USA]. - URL: http://www.21stcenturyvitamins.com/products.asp?i=234&c=5&sc=6. -(21.11.17).

10. Dietary Reference Intakes: A Risk Assessment Model for Establishing Upper Intake Levels for Nutrients [Electronic resource] / Institute of Medicine. - Washington, DC: The National Academies Press, 1998. - URL: https://doi.org/10.17226/6432. - (21.11.17).

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к мультиминеральному комплексу для профилактики и коррекции региональных микроэлементозов у жителей северных территорий, состоящая из: кальция, магния, цинка и селена, взятых при определённом соотношении компонентов. Вышеописанная композиция позволяет снижать уровень заболеваемости населения северных территорий, связанных с дефицитом кальция, магния, цинка, селена.

Мультиминеральный комплекс для профилактики и коррекции региональных микроэлементозов у жителей северных территорий, содержащий кальций, магний, цинк и селен, отличающийся тем, что он имеет следующее соотношение компонентов: кальций 400,0 мг, магний 175,0 мг, цинк 5,0 мг, селен 0,030 мг.