ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИЙ МОДУЛЬ И АППАРАТ Российский патент 2019 года по МПК A61B17/42 

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0001] Настоящее изобретение относится к медицинским устройствам и способам, которые используют во время множества гинекологических процедур. Более конкретно, настоящее изобретение относится к способам и аппарату, которые используют для того, чтобы захватывать шейку матки и/или манипулировать ею.

ОПИСАНИЕ СВЯЗАННОЙ ОБЛАСТИ

[0001] Захват шейки матки важен во многих самых обыкновенных гинекологических процедурах, некоторые перечислены далее: установка и удаление IUCD (устройств внутриматочной контрацепции), мазок тканей матки (эндометриальный) для диагностических целей, расширение шейки матки для кюретажа полости матки, расширение шейки матки для гистероскопии (камера в матке), измерение размера полости матки во время хирургического вмешательства, гистеросальпингография (процедура визуализации полости матки и фаллопиевых труб для проверки на бесплодие).

[0002] Для того чтобы выполнять процедуры, держатель, также называемый зажимом клешневого типа или Поцци с дюжиной его вариантов, используют в течение более чем века. Этот инструмент, который отличается браншами из нержавеющей стали, заканчивается острыми обращенными внутрь крюками для захвата шейки матки. Для достижения эффективности захвата им, держатель, очевидно, причиняет боль, наносит травмы, часто вызывает кровотечение и иногда ятрогенные повреждения шейки матки. Щипцы Поцци, в большинстве их исполнений, не являются одноразовыми инструментами, требуют стерилизации между двумя процедурами и, конечно, инфраструктуры для стерилизации. Кроме того, независимо от того, как протекает процесс стерилизации, не одноразовые инструменты связаны с риском контаминации в случае неподходящей стерилизации. Наконец, щипцы Поцци в целом представляют собой инструмент из нержавеющей стали, холодный контакт с которой создает дискомфорт у пациента. Некоторые решения предлагают пластмассовый одноразовый держатель, котонный, предположительно, не наносит травму. Хотя его атравматический аспект не доказан, эффективность захватывания выглядит недостаточной.

[0003] Несмотря на эти очевидные недостатки, из-за отсутствия альтернативы, держатель широко используют в гинекологии и акушерстве для того, чтобы хватать и тянуть шейку матки.

[0004] В документах WO2004/004583, US2082782, US2013/291872 раскрыт инструмент, используемый для хирургических операций, чтобы держать части матки. В EP0088714 раскрыт катетер для инъецирования текучего вещества в матку. В EP2226016 раскрыто устройство для взятия образцов, состоящее из удлиненной трубки.

[0005] В US20120283595 предложено решение, в котором шейку матки захватывают с использованием единообразно распределенного отрицательного давления и без использовании или без помощи зубцов или штырьков, которые могут протыкать и, возможно, рвать ткань во время использования. Однако в этом решении используют закрытую присасываемую часть такой формы, которая делает центральный туннель слишком узким и не позволяет всем инструментам входить или выходить, препятствуя правильному выполнению некоторых гинекологических процедур. Кроме того, расширение шейки матки ограничено диаметром центрального туннеля, который фиксирован.

[0006] Возникшая проблема обусловлена естественной анатомией женщины; шейка матки находится под углом к каналу влагалища. Практикующие врачи используют зеркало для того, чтобы раскрывать влагалище и видеть шейку матки перед введением держателя. После установки во влагалище, оно позволяет захватывать внешнюю часть шейки матки. Затем практикующие врачи тянут бранши держателя по оси влагалища. Прикладывая тяговое усилие, практикующие врачи корректируют анатомо-физиологический угол изгиба между осью шейки матки и осью тела y (матки), что необходимо для того, чтобы осуществлять доступ к полости матки через цервикальный канал во время хирургического вмешательства. Однако практикующий врач выполняет эту коррекцию вручную.

[0007] В GB2485967 предложен акушерский вакуумный экстрактор, содержащий цилиндр; чашу, сообщающуюся с цилиндром; и поршень, перемещаемый внутри цилиндра для того, чтобы опорожнять чашу; в котором поршень можно перемещать внутри цилиндра с помощью ручки, соединенной с поршнем посредством выдвижного смещающего элемента, допускающего относительное движение ручки по отношению к поршню.

[0008] Другая возникающая проблема заключается в видимости через влагалище во время исполнения процедуры.

[0009] Задача данного изобретения состоит в том, чтобы предложить присасываемый модуль без недостатков систем известного уровня техники.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0010] В соответствии с изобретением, эти задачи решают следующим образом.

[0011] Гинекологический присасываемый модуль, который содержит полый стержень и присасываемую камеру, соединенную с полым стержнем посредством отверстия для соединения по текучей среде. Присасываемая камера выполнена с возможностью зацепления за поверхность вагинальной части шейки матки и ограничена вогнутой стенкой W с краем, который имеет C-образную форму.

[0012] Край формирует замкнутый контур, который содержит часть внутреннего края, часть внешнего края и две части концевых краев. Части концевых краев соединяют часть внутреннего края с частью внешнего края.

[0013] Часть внешнего края, часть внутреннего края и части концевых краев являются изогнутыми. Кривизна части внешнего края и частей концевых краев направлена внутрь замкнутого контура края, тогда как кривизна части внутреннего края направлена наружу от замкнутого контура края.

[0014] Часть внешнего края, часть внутреннего края и части концевых краев представляют собой дуги окружности.

[0015] Части концевых краев представляют собой полуокружности.

[0016] Внутренние и внешние части определяют два угловых сектора, которые имеют общий центр.

[0017] Вышеуказанные угловые секторы образуют угол α, составляющий между 10 и 350 градусами, предпочтительно между 50 и 230 градусами, предпочтительно между 100 и 180 градусами, предпочтительно между 125 и 155. В предпочтительном варианте осуществления вышеуказанные угловые секторы образуют угол α приблизительно 140 градусов.

[0018] В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления, внешний радиус R1 может составлять 10 мм или 12,5 мм или 15 мм или 17,5 мм, внутренний радиус R2 может составлять 5 мм или 7,5 мм или 10 мм или 12,5 мм. Радиусы R1 и R2 находятся в зависимости от анатомии - могут требоваться конструкции различных размеров для различных пациентов - и от уровня вакуума, который является целевым. В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления разность радиусов d1, заданная как R1-R2, для двух угловых секторов составляет 5 мм. В других вариантах разность радиусов d1 составляет между 1 и 50 мм, предпочтительно между 2 и 25 мм или между 3 и 10 мм.

[0019] Периферическую часть губы помещают вдоль края в радиально-наружном направлении.

[0020] Вышеуказанная губа имеет ширину между 1 и 10 мм или между 1 и 6 мм или между 2 и 4 мм, предпочтительно 2,5 мм.

[0021] Предпочтительно, губа имеет полукруглое сечение с радиусом между 0,5 и 5 мм или между 0,5 и 3 мм или между 1 и 2 мм.

[0022] Присасываемая камера имеет глубину L между 3 и 20 мм или между 4 и 15 мм или между 5 и 10 мм, предпочтительно 8 мм.

[0023] Отверстие помещают через стенку на равном расстоянии от вышеуказанной части внешнего края и от вышеуказанной части внутреннего края.

[0024] Диаметр вышеуказанного отверстия составляет между 0,1 и 20 мм или между 0,5 и 10 мм или между 1 и 5 мм, предпочтительно 3 мм.

[0025] Полый стержень является жестким для того, чтобы перемещать/тянуть присасываемый модуль точно и аккуратно.

[0026] Полый стержень имеет осевую часть, соединенную с присасываемой камерой и наклонную или изогнутую часть смежно с осевой частью, чтобы обеспечивать оптимальное поле зрения для практикующего специалиста.

[0027] Наклонная или изогнутая часть полого стержня составляет между 1 и 50 мм или между 10 и 30 мм или между 15 и 25 мм, предпочтительно 20 мм.

[0028] Наклонная или изогнутая часть полого стержня формирует угол β относительно оси X-X' вышеуказанной осевой части, который составляет между 0 и 90 градусами или между 5 и 70 градусами или между 10 и 50 градусами или между 15 и 30 градусами, предпочтительно 20 градусов.

[0029] Вышеуказанная осевая часть полого стержня имеет длину между 10 и 300 мм или между 50 и 250 мм или между 80 и 200 мм или между 100 и 150 мм, предпочтительно 130 мм.

[0030] Полый стержень выполняют с использованием прозрачного материала для того, чтобы увеличивать видимость для практикующего специалиста.

[0031] В одном из вариантов осуществления гинекологический присасываемый модуль также содержит вакуумный резервный источник и соединитель для того, чтобы герметично соединять стержень с источником вакуума.

[0032] Вакуумный резервный источник имеет давление меньше чем 500 мбар или меньше чем 350 мбар или между 100 и 250 мбар, которое находится в зависимости от суммарного объема, который имеют присасываемая камера и стержень.

[0033] Соединитель и полый стержень можно выполнять из одной части непосредственно формованием или быстрой трехмерной печатью или собирать посредством сварки, склеивания или механического прикрепления с использованием уплотнительных колец или без них, предпочтительно с разъемным соединением.

[0034] Согласно другому варианту осуществления гинекологический присасываемый модуль также содержит аппарат, в котором вакуумная система представляет собой вакуумный резервный стержень, который образует герметичное ограждение и содержит удлиненную часть с дистальным концом, закрытым прокалываемым элементом, указанную удлиненную часть помещают по меньшей мере частично внутри указанного полого стержня, указанный аппарат дополнительно содержит полую иглу, устроенную для прокалывания указанного прокалываемого элемента, когда указанную удлиненную часть помещают внутрь указанного полого стержня, в соответствии с чем присасываемая камера находится в плотном соединении по текучей среде с указанным резервным источником.

[0035] Удлиненная часть содержит стопорное средство. Это стопорное средство устроено так, чтобы ограничивать продольное положение удлиненной части в полом стержне. Это представляет собой визуальный и надежный способ убедиться, что аппарат помещают во второе положение, где герметичное ограждение вакуумного резервного стержня осуществляет связь с присасываемой камерой.

[0036] Удлиненная часть содержит две цилиндрические первую и вторую части, соединенные вместе, и указанный вакуумный резервный стержень дополнительно содержит часть петли на проксимальном конце.

[0037] Вторая цилиндрическая часть имеет внешний диаметр, который меньше, чем внутренний диаметр полого стержня. Предпочтительно, первая цилиндрическая часть имеет внешний диаметр, который больше, чем внутренний диаметр полого стержня. В этом случае определяют плечико между первой цилиндрической частью и второй цилиндрической частью, причем плечико служит в качестве стопорного средства.

[0038] Прокалываемый элемент представляет собой закрывающий пластмассовый слой, полимер, перегородку или пробку.

[0039] Полую иглу устанавливают в центре цилиндрической соединительной части, она способна соединять герметичным образом отверстие присасываемой камеры с полым стержнем.

[0040] Первая цилиндрическая часть содержит проход H2, который предпочтительно больше, чем проход H1 второй цилиндрической части.

[0041] Вакуумный резервный стержень имеет отрицательное давление меньше чем 350 мбар или меньше чем 250 мбар или между 10 и 150 мбар.

[0042] Цилиндрическая первая часть имеет длину между 1 мм и 100 мм или между 10 мм и 60 мм или между 20 мм и 50 мм, предпочтительно 35 мм.

[0043] Присасываемую камеру вводят в зацепление в вагинальной части шейки матки и создают серповидную присасываемую камеру на поверхности вагинальной части шейки матки.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

[0044] Изобретение легче понять с помощью описания варианта осуществления, приведенного в качестве примера и проиллюстрированного с помощью фиг., на которых:

на фиг. 1 представлен вид аппарата целиком в первом варианте осуществления

на фиг. 2 представлен вид в перспективе присасываемого модуля с прямым полым стержнем

на фиг. 3 представлен вид присасываемого модуля, который иллюстрирует изогнутую часть полого стержня

на фиг. 4 представлен вид снизу присасываемой камеры

на фиг. 5 представлен вид сверху присасываемой камеры

на фиг. 6 представлен вид в профиль всего аппарата, который иллюстрирует изогнутую часть

на фиг. 7 представлены различные геометрические формы присасываемого модуля

на фиг. 8a представлен вид аппарата целиком в первом положении во втором варианте осуществления

на фиг. 8b представлен вид аппарата целиком во втором положении в указанном втором варианте осуществления

на фиг. 9 представлен разборный вид вакуумного резервного стержня в соответствии с указанным вторым вариантом осуществления

на фиг. 10a и b представлены увеличенные виды части присасываемого модуля с фиг. 8

на фиг. 11 представлен вид полого стержня 20 с фиг. 8

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВОЗМОЖНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0045] Далее фиг. с 1 до 7 описаны по отношению к первому варианту осуществления изобретения.

[0046] На фиг. 1 приведен общий вид аппарата 2 целиком, который содержит, от проксимального конца к дистальному концу, вакуумную систему 51, которая содержит вакуумный резервный источник 50 и опору 40 вакуумного резервного источника, соединитель 30 и присасываемый модуль 1. Как известно per se, вакуумный резервный источник 50 и опора 40 вакуумного резервного источника действуют вместе для того, чтобы формировать насос, который можно активировать вручную посредством возвратно-поступательного скользящего движения вакуумного резервного источника 50 внутри опоры 40 вакуумного резервного источника, который имеет открытый проксимальный конец (на правой стороне на фиг. 1), который может вмещать сегмент вакуумной трубки. Альтернативно, электрический двигатель может активировать возвратно-поступательное движение.

[0047] Присасываемый модуль 1 содержит присасываемую камеру 10 и полый стержень 20.

[0048] В одном из вариантов полый стержень 20 может быть прямым, как проиллюстрировано на фиг. 1 и 2.

[0049] В другом варианте полый стержень 20 может содержать прямую часть 22 и наклонную часть 21, как проиллюстрировано на фиг. 3 и 6.

[0050] Присасываемая камера 10, также представленная на фиг. 4 и 5, выполнена с возможностью зацепления с поверхностью вагинальной части шейки матки подобно вакуумной присоске. Присасываемая камера 10 в целом имеет форму C или V или дуги окружности. Присасываемую камеру 10 образует стенка W, которая вогнута в направлении, противоположном полому стержню 20, чтобы образовать некоторое пространство. Эту стенку W образует край P, который следует по линии, которая образует замкнутый контур, имеющий C-образную форму, т. е. геометрическую форму, соответствующую очертаниям заглавной буквы U, у которой ножки U уменьшены до их минимума, а именно уменьшены почти до основания заглавной буквы U, что соответствует заглавной букве C со скругленными оконечностями. Также геометрическая форма C обозначает другие схожие геометрические формы, соответствующие заглавной букве V со скругленными оконечностями и основанием или C-образную геометрическую форму или U-образную геометрическую форму или какую-либо геометрическую форму с фиг. 7a, 7b, 7c, 7d и 7e, представленных на фиг. 7. Фактически, общая геометрическая форма присасываемой камеры образует открытую конструкцию, такую как дуга окружности, а не закрытую конструкцию, такую как окружность или кольцо. Следовательно, существует больше простора для практикующего врача, чтобы размещать хирургический инструмент между ножками C-образной геометрической формы, образуемой присасываемой камерой, и выполнять взятие мазка слизистой оболочки.

[0051] Край стенки содержит четыре части, которые имеют геометрическую форму дуги окружности: внутреннюю часть P2 края, внешнюю часть P1 края и две концевых части P3 и P3' края. Часть P1 внешнего края и часть P2 внутреннего края помещают рядом, причем кривизна обоих ориентирована в одном и том же направлении. Первую оконечность каждой из внутренней и внешней концевых частей P2 и P1 соединяют вместе с оконечностями концевых частей P3 (справа на фиг. 4). Вторую оконечность каждой из внутренней и внешней концевых частей P2 и P1 соединяют вместе с другими оконечностями концевой части P3' (слева на фиг. 4).

[0052] В одном из вариантов осуществления, как можно видеть на фиг. 1 и фиг. 2, внутренний край P2 находится вне плоскости, образуемой внешней частью P1. Более точно, внутренний край P2 формирует вдавление в проксимальном направлении аппарата 2. Другими словами, внутренний край P2 находится в заднем положении в отношении внешней части P1 края стенки присасываемой камеры 10. Такой пропуск, а именно разность глубины положения между внутренним краем P2 и внешней частью P1 края стенки присасываемой камеры 10 создает контактную поверхность для присасываемой камеры 10, которая не может находиться в плоскости, но которая имеет трехмерные очертания: такая геометрия адаптирована к трехмерной геометрической форме шейки матки. Предпочтительно, концевые части P3 и P3' формируют скругленную зону между внешней частью P1 и внутренней частью P2.

[0053] В одном из не представленных вариантов внутренний край P2, внешний край P1 и края P3 и P3' концевых частей находятся в одной плоскости.

[0054] Благодаря C-образной геометрической форме, образуемой краем P присасываемой камеры 10, другой инструмент/устройство, не представленное здесь, которое проходит через шейку матки, можно удалять или вставлять в полость матки, тогда как присасываемый модуль 1 все еще находится в зацеплении с поверхностью зоны части шейки матки, окруженной краем P стенки W. Простую установку или удаление какого-либо инструмента можно осуществлять в полости матки, пока присасываемый модуль 1 держит шейку матки. Легкое применение или удаление аппарата 2 целиком можно осуществлять в вагинальной полости, пока другие инструменты вставлены в шейку матки. Дана возможность способности к стабильному захватыванию, поскольку эта геометрическая форма делает возможным расширение шейки матки, пока присасываемый модуль 1 захватывает шейку матки.

[0055] C-образная геометрическая форма окружает внешнее отверстие шейки матки, распределяет отрицательное давление в присасываемой камере, позволяя осуществлять беспрепятственный доступ к внешнему отверстию шейки матки для установки или удаления инструментов или устройств в/из шейки матки, когда присасываемый модуль зацеплен с поверхностью вагинальной части шейки матки, и делает возможным расширение шейки матки, поскольку присасываемый модуль зацеплен с поверхностью вагинальной части шейки матки.

[0056] Сквозное отверстие H находится на стенке W и образует отверстие для присасываемой камеры 10. В одном из вариантов осуществления отверстие H располагают в центре C' стенки W, как представлено на фиг. 5, а именно на равном расстоянии между частью P1 внешнего края и частью P2 внутреннего края и также на равном расстоянии между частью P3 концевого края и частью P3' концевого края. Как представлено на фиг. 2, стенка W задает глубину L (расстояние между плоскостью отверстия H и внешним краем P1) между 3 и 20 мм или между 4 и 15 мм или между 5 и 10 мм, предпочтительно 8 мм.

[0057] Диаметр d2 отверстия H составляет между 0,1 и 20 мм или между 0,5 и 10 мм или между 1 и 5 мм, предпочтительно 3 мм.

[0058] Часть P1 внешнего края, часть P2 внутреннего края и концевые части P3 и P3' изогнуты и предпочтительно представляют собой дуги окружностей. Часть P1 внешнего края и внутренний край P2 образуют два угловых сектора, которые имеют общий центр C, который находится вне очертаний края P, и радиусы R1 и R2, соответственно, где R2 меньше R1. Концевые части P3 и P3' представляют собой полудугу окружности, а соответствующие им центры O и O' расположены внутри очертаний края P и они имеют радиусы, которые равны половине d1, где d1 представляет собой разность между радиусами R1 и R2 двух угловых секторов.

[0059] Угловые секторы внешней части P1 и внутренней части P2 выходят за предел угла α, который составляет между 10 и 350 градусами, предпочтительно между 50 и 230 градусами, предпочтительно между 100 и 180 градусами, предпочтительно между 125 и 155. В предпочтительном варианте осуществления вышеуказанные угловые секторы образуют угол α приблизительно 140 градусов по причинам, обусловленным анатомией шейки матки.

[0060] По гигиеническим причинам и для того, чтобы предотвращать какой-либо риск инфекции, присасываемая камера 10 является одноразовой. Радиусы R1 и R2 внешней части P1 и внутренней части P2 предусматривают опции кончиков различных размеров, которые доступны для того, чтобы лучше всего соответствовать анатомии шейки матки каждого пациента и обеспечивать эффективность инструмента. Выбор опции размера кончика выполняют, когда оператор визуализировал шейку матки пациента. Радиусы R1 и R2 составляют 10 мм или 12,5 мм или 15 мм или 17,5 мм и 5 мм или 7,5 мм или 10 мм или 12,5 мм, соответственно. Разность d1, которую задают как R1-R2, что соответствует ширине присасываемой камеры 10, составляет 5 мм. В других вариантах d1 составляет между 1 мм и 50 мм, предпочтительно между 2 мм и 25 мм или между 3 мм и 10 мм.

[0061] Чтобы гарантировать плотность между присасываемым модулем 1 и шейкой матки, периферическую часть 11 губы помещают вдоль всего края в радиально-наружном направлении от внешней части P1, внутренней части P2 и концевых частей P3 и P3', как проиллюстрировано на фиг. 4. Эта губа 11 имеет ширину l между 1 и 10 мм или между 1 мм и 6 мм или между 2 мм и 4 мм, предпочтительно 2,5 мм. Предпочтительно, губа имеет полукруглое сечение с радиусом между 0,5 мм и 5 мм или между 0,5 мм и 3 мм или между 1 мм и 2 мм.

[0062] Чтобы позволить текучему веществу устанавливать равновесие давления внутри аппарата 2, который также является стерилизуемым, используют полый стержень 20. На фиг. с 1 до 6, стержень выполняют из одной единой части с присасываемой камерой. Однако ее можно собирать с присасываемой камерой 10 в качестве отдельного элемента.

[0063] Полый стержень можно собирать с вакуумной системой 51, используя механическое прикрепление с уплотнительными кольцами или без них, предпочтительно разъемное соединение, следовательно возможно разделять вакуумную систему с полой иглой, которая не представлена, которую помещают между полым стержнем и источником 50 вакуума, которая сконструирована для того, чтобы прокалывать закрывающий полимер (не показано) вакуумного резервного источника 50 после использования конкретной обработки.

[0064] Полый стержень 20, вставляемый во влагалище, который не показан, представляет собой жесткую трубку для того, чтобы перемещать/тянуть присасываемую камеру 10 точно и аккуратно. Его выполняют из материала, предпочтительно прозрачного, чтобы обеспечить лучшую в своем классе видимость через влагалище и увеличить видимость для практикующего врача. Конечно, для присасываемой камеры и стержня 20 выбирают одобренные медицинские материалы, такие как полиэтилен низкой и высокой плотности или полипропилен или этиленвинилацетат или поливинилхлорид или стиролэтиленбутиленстирол или полиамид или простой полиэфирамидный блок-сополимер или сложный полиэфир или сополимер сложного эфира или поликарбонат или полиоксиметилен или полиэфирэфиркетон или термопластический эластомерный простой эфир сложный эфир или полиэтилен или бутилентерефталат ил полиметилметакрилат или силикон или другой полимер, совместимый с человеком, или медицинский сорт стекла или медицинский сорт керамики или медицинский сорт металла, такой как нержавеющая сталь или титан, или комбинация вышеуказанных материалов.

[0065] Затем практикующий врач может манипулировать шейкой матки посредством перемещения жесткой трубки, сформированной полым стержнем 20, когда присасываемая камера 10 находится при пониженном давлении, т. е. при давлении воздуха ниже атмосферного давления. Тяга шейки матки уменьшает загиб между шейкой матки и телом матки для установки инструментов в полость матки.

[0066] Как показано на фиг. 3 и 6, жесткий полый стержень 20 имеет наклонную или изогнутую часть 21 смежно с осевой частью 22 стержня, чтобы обеспечить оптимальное поле зрения для практикующего врача. Минимальный угол β стержня к оси X-X' образуют по объему и размеру, занимаемому вакуумной системой 51 (вакуумный резервный источник 50 и опора 40 вакуумного резервного источника со всеми ее не представленными подкомпонентами, формирующими направляющий ручной элемент) для того, чтобы создавать наилучшее поле зрения для практикующего врача, при этом гарантируя самый большой диапазон манипуляций. Угол β составляет между 0 и 90 градусами или между 5 и 70 градусами или между 10 и 50 градусами или между 15 и 30 градусами, предпочтительно 20 градусов.

[0067] В одном из вариантов, стержень 20 может иметь плавную кривизну с большим радиусом.

[0068] Эта угловая модификация, которая увеличивает поле зрения для практикующего врача, минимизирует риск перфорации матки во время установки инструментов в полость матки.

[0069] В этом варианте осуществления наклонная или изогнутая часть 21 полого стержня 20 составляет между 1 и 50 мм или между 10 и 30 мм или между 15 и 25 мм, предпочтительно 20 мм.

[0070] Осевая часть 22 полого стержня 20 имеет длину между 10 и 300 мм или между 50 и 250 мм или между 80 и 200 мм или между 100 и 150 мм, предпочтительно 130 мм.

[0071] В одном из вариантов, вакуумная система 51 представляет собой вакуумный насос с одним настроенным уровнем, который может быть связан с сетью из нескольких устройств по всей клинике, больнице или отдельному кабинету; вакуумный резервный источник представляет собой центральный источник вакуума.

[0072] В другом варианте, вакуумная система 51 представляет собой источник вакуума с двойным поршнем - при нажатии на поршень, поршень толкает второй поршень, толкающий текучее вещество, и создает вакуум (попеременно действующий процедурный шприц).

[0073] Вакуумная система 51 содержит источник вакуума, такой как шприц типа VacLok™ или типа Aspivenin™.

[0074] Аппарат 2 целиком, выполненный для медицинского использования, представлен на фиг. 1, когда стержень прямой, и на фиг. 6, когда стержень наклонный. Этот аппарат 2 содержит: присасываемый модуль 1, вакуумную систему 51 соединитель 30 для герметичного соединения стержня с вакуумным резервным источником.

[0075] Вакуумный резервный источник 50 имеет давление меньше 500 мбар или меньше чем 350 мбар или между 100 и 250 мбар, в зависимости от суммарного объема, который составляет присасываемая камера и стержень.

[0076] В случае, если соединитель 30 представляет собой такую часть, как цилиндрическая соединительная трубка, полую иглу, которая не представлена, помещают в соединитель 30, сконструированный для того, чтобы прокалывать закрывающий полимер (не показано) вакуумного резервного источника 50, делает возможным высвобождение вакуума внутри системы; затем устанавливается равновесие давления внутри системы, таким образом присасывающее усилие прикладывают к шейке матки. В одном из вариантов вакуумный резервный источник можно освобождать только один раз.

[0077] Соединитель 30, соединяющий вакуумную систему 51 и полый стержень 20, можно собирать посредством сварки, склеивания или механического прикрепления с использованием уплотнительных колец или без них, предпочтительно с разъемным соединением, следовательно возможно в определенном случае отделять вакуумную систему с иглой после использования для конкретной обработки.

[0078] Присасываемая камера 10, когда находится в зацеплении с вагинальной частью шейки матки, создает серповидную присасываемую камеру напротив поверхности вагинальной части шейки матки.

[0079] Вакуумная система 51 генерирует частичный вакуум между присасываемой камерой 10 и шейкой матки пациента. Это позволяет практикующим врачам атравматически закреплять верхний конец шейки матки на присасываемом модуле.

[0080] В конце медицинской процедуры, вакуумный резервный источник 50 отделяют от опоры 40 вакуумного резервного источника (например, отвинчивая), чтобы уравновесить давление и высвободить шейку матки. В конечном итоге присасываемый модуль 1 полностью удаляют из влагалища посредством тяги за жесткий стержень 20 в оси влагалища.

[0081] Далее фиг. с 8 до 11 описаны по отношению ко второму варианту осуществления изобретения.

[0082] На фиг. 8a дан общий вид аппарата 2 целиком, который содержит, от дистального конца к проксимальному концу, присасываемый модуль 1 и вакуумную систему, которая содержит вакуумный резервный стержень 60, образующий герметичное ограждение и содержащий удлиненную часть с дистальным концом, закрытым прокалываемым элементом 65.

[0083] На фиг. 9 представлен разборный вид вакуумного резервного стержня 60. Удлиненная часть содержит три части, расположенных на одной линии, которые идут вдоль основного направления аппарата 2. Удлиненная часть предпочтительно имеет две цилиндрические первую и вторую части 63, 64, которые имеют различные диаметры, и часть 61 петли, прикрепленную к первой цилиндрической части 63. Дистальный конец второй части 64 закрыт прокалываемым элементом 65, который делает вакуумный резервный стержень 60 образующим герметичное ограждение и позволяет сохранять вакуум в вакуумном резервном стержне 60.

[0084] Вакуумный резервный стержень 60 содержит плечико 62 вдоль удлиненной части, которая является результатом различий в диаметре между двумя цилиндрическими частями 63 и 64. В примере, представленном на фиг. 8a, 8b и 9, внешняя поверхность второй цилиндрической части 64 имеет диаметр меньше, чем диаметр внешней поверхности первой части 63.

[0085] В одном из вариантов (не показано) другое стопорное средство можно использовать вместо плечика 62, такое как выступающее фланцевое кольцо, выступающее ушко(ушки) или гребень(гребни) или какое-либо другое средство, расположенное вдоль удлиненной части.

[0086] Вторая часть 64 имеет внешний диаметр меньше, чем диаметр внутреннего корпуса H' полого стержня 20, чтобы иметь возможность входить и скользить внутри полого стержня 20. Вторую часть 64 стержня 60 вакуумной системы непосредственно вмещает проход H' полого стержня 20, который представлен на фиг. 8a, 8b и 11. Эта вторая часть 64, таким образом, также предназначена для того, чтобы поддерживать вакуумный резерв 60 частично внутри полого стержня 20, следовательно в присасываемом модуле 1. Кроме того, также в этом примере первая цилиндрическая часть 63 содержит проход H2, который предпочтительно больше, чем проход H1 второй части 64. Этот второй проход H2 не расположен внутри полого стержня 20, а остается вне полого стержня 20. Следовательно, этот второй проход H2 может быть большего размера в диаметре, чем проход H1 второй части 64, так что он предусматривает больше пространства для герметичного ограждения, находящегося под давлением (источник вакуума).

[0087] Длина второй части 64 благоприятно больше, чем длина первой части 63. Длина второй части 64 может быть больше, чем длина полого стержня 20. Это гарантирует сохранение вакуумного резервного стержня на протяжении достаточной длины в присасываемом модуле 1. В качестве примера, цилиндрическая первая часть 63 имеет длину между 1 мм и 100 мм или между 10 мм и 60 мм или между 20 мм и 50 мм, предпочтительно 35 мм. Цилиндрическая вторая часть 64 имеет длину между 10 и 350 мм или между 100 и 300 мм или между 150 мм и 280 мм или между 180 мм и 260 мм, предпочтительно 250 мм.

[0088] Часть 61 петли позволяет практикующему врачу держать вакуумный стержень 60. Часть 61 петли может быть полой, что позволяет оптимизировать объем, доступный для того, чтобы создавать вакуум в вакуумном резервном стержне 60.

[0089] Полый стержень 20 и присасываемую камеру 10 скрепляют вместе с помощью соединительного средства. Соединительное средство представляет собой соединительную часть 75, которая ограничивает цилиндрическое пространство A, в которое вставляют концевую часть B полого стержня 20, который герметизируют с помощью любого подходящего средства.

[0090] Соединительная часть 75 представляет собой цельный элемент с присасываемой камерой 10, как показано на фиг. 10a и b. В одном из вариантов соединительная часть 75 может состоять из двух деталей с присасываемой камерой 10 и герметизироваться с помощью любого подходящего средства.

[0091] На фиг. 8a и b лучше всего видно, что полую иглу 76 устанавливают в центр цилиндрической соединительной части 75, которая способна соединять герметичным образом присасываемую камеру 10 с полым стержнем 20.

[0092] Игла 76 выполнена с возможностью прокалывать закрывающий полимер 65 в части 64. Это позволяет высвобождать вакуум внутри системы и, следовательно, создавать равновесие давления в системе.

[0093] В одном из вариантов полую иглу 76 можно непосредственно соединять с присасываемой камерой 10. В этой ситуации, согласно одной возможной конфигурации полая игла 76 формирует цельную часть с присасываемой камерой 10.

[0094] Полую иглу 76 можно помещать в присасываемую камеру, в соединении с отверстием H, в частности, посредством многокомпонентного формования как цилиндрической соединительной части 75, так и присасываемой камеры в виде цельной части около основания полой иглы, кончик которой выступает.

[0095] В одном из вариантов полая игла 76 может состоять из двух деталей с присасываемой камерой 10.

[0096] В другом варианте полую иглу 76 можно располагать в различных местоположениях внутри полого стержня 20.

[0097] В другом варианте собранный присасываемый модуль 1, соединительная часть 75, полая игла 76 и полый стержень 20 могут представлять собой одну деталь. Эту одну деталь можно изготавливать с использованием технологии трехмерной печати.

[0098] В другом варианте собранный присасываемый модуль 1, полая игла 76 и полый стержень 20 могут представлять собой одну пластмассовую деталь. Эту одну пластмассовую деталь можно изготавливать с использованием технологии трехмерной печати (соединительная часть 75 не требуется).

[0099] На фиг. 8a дополнительно представлен аппарат в первом положении, где отброшены игла и прокалываемый элемент 65. В этом примере прокалываемый элемент еще не проколот, так что вакуумный резервный стержень 60 остается нетронутым.

[00100] Когда практикующему врачу нужно манипулировать шейкой матки, он использует аппарат 2 следующим образом. Изначально, аппарат 2 находится в первом положении, как показано на фиг. 8a. Практикующий врач держит часть 80 ручки, фиксированную на дистальном конце полой трубки 20, с помощью отверстий ручки 80 указательным пальцем и средним пальцем. Затем он прикладывает усилие к петле 61, используя свой большой палец той же руки, чтобы вторая цилиндрическая часть 64 вакуумного резервного стержня 60 скользила внутри полого стержня 20 до тех пор, пока его проксимальный конец не достигнет полой иглы 76, которая прокалывает закрывающий полимер 65. Затем аппарат 2 достигает второго положения, как показано на фиг. 8b, последняя часть смещения второй цилиндрической части 64 внутри полого стержня 20 ведет к тому, что ручка 80 упирается в плечико 62 (не показано). Существующее пониженное давление, присутствующее в вакуумной резервной камере 60, переносится в отверстие H, когда прокалываемый элемент 65 прокалывают с помощью полой иглы 76, что делает возможным прилипание присасываемой камеры 10 к шейке матки. Присасываемая камера 10 находится при пониженном давлении, т. е. при давлении воздуха ниже, чем атмосферное давление. Тяга шейки матки уменьшает загиб между шейкой матки и телом матки для установки инструментов в полость матки.

[00101] Вакуумный резервный источник 60 имеет давление меньше чем 350 мбар или меньше чем 250 мбар или между 10 и 150 мбар, в зависимости от суммарного объема, который составляют присасываемый модуль 1 и две части 63 и 64.

[00102] Полый стержень 20, также представленный на фиг. 11, и вакуумный резервный источник 60 можно выполнять с использованием жесткой трубки для того, чтобы перемещать/тянуть присасываемую камеру 10 точно и аккуратно. Их выполняют из материала, предпочтительно прозрачного, чтобы обеспечить лучшую в своем классе видимость через влагалище и увеличивать видимость для практикующего врача. Конечно, выбирают такие одобренные медицинские материалы, как полиэтилен низкой и высокой плотности или полипропилен или этиленвинилацетат или поливинилхлорид или стиролэтиленбутиленстирол или полиамид или простой полиэфирамидный блок-сополимер или сложный полиэфир или сополимер сложного эфира или поликарбонат или полиоксиметилен или полиэфирэфиркетон или термопластический эластомерный простой эфир сложный эфир или полиэтилен или бутилентерефталат ил полиметилметакрилат или силикон или другой полимер, совместимый с человеком, или медицинский сорт стекла или медицинский сорт керамики или медицинский сорт металла, такой как нержавеющая сталь или титан, или комбинация вышеуказанных материалов.

НОМЕРА ПОЗИЦИЙ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ НА ФИГ.

1 Присасываемый модуль

2 Аппарат целиком

10 Присасываемая камера

20 Полый стержень

21 Наклонная часть полого стержня

22 Осевая часть полого стержня

β Угол между наклонной частью и осьх X-X'

W Стенка

L Глубина стенки

P Край

P1 Часть внешнего края

P2 Часть внутреннего края

P3, P3' Концевые части краевой части

C Центр углового сектора

C' Центр стенки W

R1 Радиус 1 углового сектора

R2 Радиус 2 углового сектора

α Угол между двумя радиусами 1 и 2

d1 Расстояние между P1 и P2

d2 Диаметр отверстия

H отверстие

11 губа

l ширина губы

X-X' Продольная ось

O и O' Центры P3 и P3'

30 Соединитель

40 Опора вакуумного резервного источника

50 Вакуумный резервный источник

51 Вакуумная система

60 Вакуумный резервный стержень

61 Часть петли

62 Плечико

63 Первая цилиндрическая часть

64 Вторая цилиндрическая часть

65 Закрывающий полимер

75 Цилиндрическая соединительная часть

76 Полая игла

80 Часть ручки

H' Проход в полый стержень 20

H1 Проход в часть 64

H2 Проход в часть 63

Группа изобретений относится к медицинской технике. Гинекологический присасываемый модуль содержит полый стержень и присасываемую камеру, соединенную с полым стержнем посредством отверстия для соединения по текучей среде. Присасываемая камера выполнена с возможностью зацепления с поверхностью вагинальной части шейки матки. Присасываемая камера ограничена вогнутой стенкой, образованной краем. Край имеет c-образную форму и выполнен с возможностью формирования замкнутого контура, который содержит часть внешнего края, часть внутреннего края и две части концевых краев. Вышеуказанные части концевых краев соединяют часть внешнего края с частью внутреннего края. Указанная часть внутреннего края находится вне плоскости, образованной частью внешнего края, так что часть внутреннего края формирует вдавливание в проксимальном направлении. Раскрыт аппарат для медицинского использования. Технический результат состоит в обеспечении захвата и снижении травмирования. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 11 ил.

1. Гинекологический присасываемый модуль (1), который содержит полый стержень (20) и присасываемую камеру (10), соединенную с полым стержнем посредством отверстия (H) для соединения по текучей среде, причем присасываемая камера выполнена с возможностью зацепления с поверхностью вагинальной части шейки матки, при этом присасываемая камера (10) ограничена вогнутой стенкой W, образованной краем (P), отличающийся тем, что край (Р) имеет C-образную форму и выполнен с возможностью формирования замкнутого контура, который содержит часть (P1) внешнего края, часть (P2) внутреннего края и две части (P3) и (P3’) концевых краев, причем вышеуказанные части (P3) и (P3’) концевых краев соединяют часть (P1) внешнего края с частью (P2) внутреннего края, причем указанная часть (Р2) внутреннего края находится вне плоскости, образованной частью (Р1) внешнего края, так что часть (Р2)внутреннего края формирует вдавливание в проксимальном направлении

2. Гинекологический присасываемый модуль (1) по п. 1, в котором вышеуказанные часть (P1) внешнего края, часть (P2) внутреннего края и части (P3) и (P3') концевых краев являются изогнутыми, причем кривизна вышеуказанной части (P1) внешнего края и частей концевых краев (P3, P3') направлена внутрь замкнутого контура края (P) и причем кривизна вышеуказанной части (P2) внутреннего края направлена наружу замкнутого контура края (P).

3. Гинекологический присасываемый модуль по п. 1 или 2, в котором вышеуказанные часть (P1) внешнего края, часть (P2) внутреннего края и части концевых краев (P3, P3') представляют собой дуги окружности.

4. Гинекологический присасываемый модуль по п. 4, в котором вышеуказанные части концевых краев (P3, P3') представляют собой полуокружности.

5. Гинекологический присасываемый модуль по любому из пп. 1-4, в котором вышеуказанные внешняя часть (P1) и внутренняя часть (P2) образуют два угловых сектора, образующих общий центр C, причем вышеуказанные угловые секторы предпочтительно образуют угол α, который составляет между 10 и 350 градусами, предпочтительно между 50 и 230 градусами, предпочтительно между 100 и 180 градусами, предпочтительно между 125 и 155 градусами.

6. Гинекологический присасываемый модуль по любому из пп. 1-5, в котором периферическую часть губы (11) помещают вдоль края (P) в радиально-наружном направлении, причем вышеуказанная часть губы предпочтительно имеет полукруглое сечение с радиусом между 0,5 и 5 мм, или между 0,5 и 3 мм, или между 1 и 2 мм.

7. Гинекологический присасываемый модуль по одному из предшествующих пунктов, в котором отверстие H помещают через стенку W.

8. Гинекологический присасываемый модуль по любому из предшествующих пунктов, в котором вышеуказанное отверстие H размещено на равном расстоянии от части (P1) внешнего края и от части (P2) внутреннего края и также на равном расстоянии между частями (P3, P3').

9. Гинекологический присасываемый модуль по одному из предшествующих пунктов, в котором полый стержень (20) имеет осевую часть (22), соединенную с присасываемой камерой (10), и наклонную или изогнутую часть (21) смежно с осевой частью (22), чтобы обеспечивать оптимальное поле зрения для практикующего врача, причем вышеуказанная наклонная или изогнутая часть (21) полого стержня (20) предпочтительно имеет длину между 1 и 50 мм, или между 10 и 30 мм, или между 15 и 25 мм.

10. Гинекологический присасываемый модуль по одному из предшествующих пунктов, в котором полый стержень (20) выполнен с использованием прозрачного материала для того, чтобы увеличивать видимость для практикующего специалиста.

11. Аппарат (2) для медицинского использования, который содержит присасываемый модуль (1) по одному из предшествующих пунктов и вакуумную систему (51; 60).

12. Аппарат по п. 11, который содержит соединитель (30) для того, чтобы герметично соединять стержень (20) с вакуумной системой (51).

13. Аппарат по пп. 11, 12, в котором вакуумная система (51) содержит вакуумный резервный источник (50) с давлением меньше чем 500 мбар, или меньше чем 350 мбар, или между 100 и 250 мбар.

14. Аппарат по любому из пп. 11-13, в котором вакуумная система (51) содержит один ручной вакуумный насос.

15. Аппарат по одному из пп. 11-14, в котором первая цилиндрическая часть (63) содержит проход (H2) предпочтительно больше прохода (H1) второй цилиндрической части (64).