Способ эндопротезирования коленного сустава у пациентов с остеопорозом Российский патент 2019 года по МПК A61B17/56 

Изобретение относится к медицине, аименно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для профилактики развития ранней нестабильности эндопротеза коленного сустава у пациентов с остеопорозом.

Остеоартроз и остеопороз - важнейшие по своему медико-социальному значению заболевания костно-мышечной системы, которые поражают пациентов старшей возрастной группы. Среди женщин старше 80 лет каждая вторая страдает остеоартрозом и каждая вторая - системным остеопорозом (Поворознюк В.В., Григорьева Н.В., 2004).

Системный остеопороз диагностирован у 14% больных гонартрозом и у 25% - с коксартрозом (http://www.mif-ua.com/archive/article/34656). По данным исследователей (Karvonen R.L., Miller P.R., Nelson D.A. et al., 1998), минеральная плотность костной ткани, измеренная в участке коленного сустава, с развитием гонартроза достоверно уменьшается. В мыщелках бедренной и большеберцовой костей формируются полости, заполненные жировой тканью, значительно, снижающие прочность костной ткани.

Эндопротезирование коленного сустава является наиболее эффективным методом купирования болевого синдрома и восстановления функции сустава и у больных с терминальной стадией гонартроза. Однако, на фоне увеличения количества первичного протезирования, выросло число случаев ревизионного протезирования по поводу ранней и поздней нестабильности. При условии технически правильного выполнения протезирования достигнутая стабильность конструкции эндопротеза спустя незначительный промежуток времени оказывается несостоятельной из-за снижения прочности костных структур. Реакция костной ткани на имплантат в виде стрессового ремоделирования, вызванная влиянием таких факторов как микроподвижность, термический некроз и гранулематозная реакция на металметакрилат и ионы металл, приводит к усиленной резорбции, снижая массу кости и создавая предпосылки к перелому или нестабильности протеза (Терновой Н.К., Булыч П.В., Вовк В.В., Туз Е.В., 2007).

Особенно выражены эти процессы у пациентов с остеопорозом. Макаров М.А., Макаров С.А., Павлов В.П., Вардикова Г.Н. на основании двухэнергетической рентгеновской денситометрии показали, что резорбция вокруг эндопротеза достигает максимума к 6 месяцу после операции, а потеря минеральной плотности костной ткани (МПКТ) вокруг вертлужного компонента эндопротеза достигает 20% (Стрессовое ремоделирование костной ткани после эндопротезирования крупных суставов и его консервативная коррекция / Современная ревматология, №1, 2009).

Карякина Е.В., Гладкова Е.В., Пучиньян Д.М., Персова Е.А. сообщают на основании изучения маркеров костного ремоделирования о преобладании процессов резорбции после эндопротезирования тазобедренного сустава до 12-15 месяцев у пациентов с остеопорозом (Ремоделирование костной ткани после тотального эндопротезирования мужчин с коксартрозом остеопенией различной степени /Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований, №4 (часть 3, 2017).

Азизов М.Ж., Алимов А.П., Рустамова У.М., Якубов Ф.У. показали в своем исследовании, что даже на фоне приема остеотропных препаратов у пациентов к 4 месяцу после эндопротезирования коленного сустава только незначительно замедляется темп снижения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) (Сравнительная оценка денситометрических показателей на фоне остеотропной терапии при эндопротезировании коленного сустава/ Гений ортопедии, №1, 2016).

Известен способ протезирования коленного суставас дефектом - нишей на суставной поверхности (Патент РФ №2316279,02.10.2008). Способ включает поперечную остеотомию суставной поверхности большеберцовой кости и формирование в ней продольного канала, резекцию суставных поверхностей бедренной кости, нанесение костного цемента на внутренние поверхности компонентов протеза коленного сустава и на резецированные поверхности бедренной, большеберцовой костей и установку на них компонентов протеза с соединением их между собой, отличающийся тем, что при наличии дефекта - ниши в кости после резекции суставной части ее, сначала в дефект кости внедряют эксплантат из пористого никелида титана, выполненного с плоской поверхностью и с клиновидной формой на противоположной стороне, причем размер поверхности эксплантата не превышает площадь дефекта, а высота его клиновидной части больше глубины дефекта, при этом внедряют эксплантат клиновидной частью в костный дефект до достижения конгруэнтности верхней поверхности его с поверхностью кости у края дефекта, затем на эксплантат наносят слой костного цемента.

Недостатком метода является использование дополнительной металлической конструкции, которая не приводит к улучшению качества костной ткани, а лишь заполняет костный дефект, вокруг которого со временем также происходят процессы резорбции костной ткани на фоне остеопороза.

Известны также способы восстановления дефектов мыщелков бедренной и большеберцовой костей, используемые при эндопротезировании коленного сустава, при котором их замещают аутотрансплантатом из опилов мыщелковили из гребня подвздошной кости, такие как:

Способ пластики дефектов большеберцовой кости, включающий тотальное эндопротезирование коленного сустава, формирование трансплантата и ложа для него, отличающийся тем, что по рентгенограмме проводят линию вдоль края дефекта, через ее середину проводят перпендикуляр и определяют высоту дефекта мыщелка по рентгенограмме контрлатерального, перпендикулярно оси голени производят пересечение эпифиза с таким расчетом, чтобы высота его медиальной части была равна высоте восстановленного от дефекта перпендикуляра, формируют плоское ложе по поверхности дефекта мыщелка большеберцовой кости, плоскостью среза укладывают отсеченный фрагмент на сформированное плоское ложе и фиксируют его спицами к подлежащей кости, совмещают край трансплантата с наружным краем дефекта, а выступающую в полость сустава часть трансплантата отсекают по плоскости сечения мыщелков большеберцовой кости(патент РФ №2200494, 20.03.2003).

Способ замещения обширных дефектов мыщелков бедренной и большеберцовой костей при ревизионном эндопротезировании коленного сустава, отличающийся тем, что костный дефект восполняют ортотопическим структурным губчато-кортикальным аллотрансплантатом из мыщелков бедренной или большеберцовой кости соответственно, который моделируют по месту посадки во время хирургического вмешательства и стабильно фиксируют к материнскому ложу (патент РФ №2355324, 20.05.2009).

Недостатком данных способов является ограниченность в выборе размера трансплантатов. В связи с этим при наличии обширных по площади и протяженности костных дефектов данные методы технически не осуществимы. Выполнение забора аутотрансплантата из гребня подвздошной кости через дополнительный разрез повышает травматичность проводимого хирургического вмешательства, а следовательно, увеличивает риск возникновения послеоперационных осложнений. При наличии полостей сложной трехмерной формы заполнить их плоскими резецированными фрагментами полно и без пустот не представляется возможным.

Известен способ замещения костных дефектов мыщелков большеберцовой или бедренной костей при тотальном эндопротезировании коленного сустава (патент №2465855,10.11.2012), включающий осуществление после резецирования мыщелков бедренной и большеберцовой костей и установки пробных компонентов эндопротеза пластики костного дефекта мыщелков костно-замещающим материалом, при резецировании мыщелка кости без костного дефекта выполняют ее опил на 2-6 мм от запланированного уровня, затем на запланированном уровне с образованием губчатого аутотрансплантата пластинообразной формы, в качестве костно-замещающего материала используют остеокондуктивный материал, после пластики костного дефекта на восстановленную поверхность укладывают полученный аутотрансплантат.

Недостатком метода является то, что при эндопротезировании коленного сустава полностью заполнить костные полости и кисты резецированными фрагментами кости не представляется возможным, между костными фрагментами проникает костный цемент, перестройки пластического материала не происходит, мелкие костные фрагменты в полости, лишенные кровоснабжения, рассасываются параллельно с процессами стрессового ремоделирования.

Известен способ замещения костного дефекта мыщелка большеберцовой кости при тотальном эндопротезировании коленного сустава (патент РФ №2607189,10.01.2017), включающий резекцию мыщелков бедренной и большеберцовой костей, формирование аутотрансплантата, установку пробных компонентов эндопротеза, пластику костного дефекта, отличающийся тем, что при резецировании мыщелка большеберцовой кости формируют опорную площадку трапециевидной формы, соответствующую костному дефекту, при резецировании мыщелка бедренной кости формируют аутотрансплантат трапециевидной формы, соответствующий размеру опорной площадки, пластику костного дефекта выполняют таким образом, чтобы аутотрансплантат плотно прилегал к опорной площадке.

Недостатки данного метода в том, что он не позволяет полностью заполнить костные полости и кисты резецированными фрагментами кости, между костными фрагментами проникает костный цемент, костные фрагменты, смешанные с костным цементом, лишенные кровоснабжения, рассасываются параллельно с процессами резорбции вокруг компонентов эндопротеза.

Известен способ замещения костных дефектов при тотальном эндопротезировании коленного сустава (Замещение костных дефектов при первичном эндопротезировании коленного сустава / Н.Н. Корнилов [и др.] // Травматология и ортопедия России. 2008. №1. С. 76-81), включающий восполнение дефицита костной ткани полиметилметакрилатом, т.е. костным цементом, при необходимости с армированием 1-3 винтами.

Однако усадка цемента во время полимеризации может достигать 2%, а неравномерное распределение нагрузки на подлежащую кость, особенно на фоне остеопороза при эксцентрически действующих силах, в последующем может привести к нарушению прочности фиксации компонентов эндопротеза и ранней нестабильности эндопротеза.

Наиболее близким аналогом к заявляемому изобретению является способ восполнения костных дефектов (патент РФ №2511455, 10.04.2014),включающий подготовку костного ложа путем иссечения патологически измененных тканей из будущей области трансплантации и тщательного гемостаза, последующее заполнение костного дефекта трансплантатом - аллогенным биоматериалом, измельченным до крупнодисперсного или мелкодисперсного состояния или пастой, приготовленной путем смешивания мелкодисперсного биоматериала с препаратами крови в виде тромбоцитарной массы, или фибриновой пленки или других препаратов крови, или с цельной кровью, отличающийся тем, что в качестве биоматериала используют аллогенный реберный хрящ, обработанный по технологии биоматериала Аллоплант, который помещают в охлажденный до t=4oC ацетон на 24 часа для обезвоживания, после чего сушат под вакуумом до постоянного веса, а диспергирование проводят на ударно-роторной мельнице до размеров частиц от 30 мкм до 5 мм, затем на установке для фракционирования выделяют мелкодисперсный трансплантат с размером частиц 30-300 мкм или крупнодисперсный с размером частиц 500 мкм - 5 мм.

Недостатки данного метода в том, что в качестве пластического материала используется аллогенная кость, которая может вызывать иммунный ответ у реципиента в виде аллергической реакции или отторжения. При использовании аллотрансплантатов сохраняются риски передачи вирусных инфекций. Перестройка аллотрансплантата происходит значительно длительнее, чем аутологичной кости. Перестройка костной ткани вокруг эндопротеза осуществляется только за счет костного ложа реципиента, регенеративные возможности которого значительно снижены на фоне остеопороза.

Указанные недостатки устраняются в заявляемом изобретении.

Задача изобретения -восполнение дефицита костной ткани, создание полноценного ложа для имплантации компонентов эндопротеза, обеспечение надежной фиксации и длительной эксплуатации эндопротеза, профилактика развития ранней нестабильности эндопротеза у пациентов с отеопорозом.

Поставленная задача решается тем, что способ эндопротезирования коленного сустава у пациентов с остеопорозом включает подготовку костного ложа и последующее заполнение костного дефекта трансплантатом, для чего предварительно резецируют костные фрагменты мыщелков бедренной и большеберцовой кости, измельчают их до крошки размером частиц от 1,0 мм до 500 мк, готовят композит из полученной аутологичной костной ткани путем смешивания с β-трикальцийфосфата в пропорции 1:1, полученной смесью осуществляют пластику всех полостей, кист, костных дефектов опилов бедренной и большеберцовой кости, проминаний и вдавлений, после чего эндопротезирование завершают известным способом.

Технический результат заключается в повышении прочности фиксации эндопротеза и кости, улучшении качества костной ткани, создания полноценной костной опоры для эндопротеза, профилактике ранней нестабильности эндопротеза у пациентов с остеопорозом.

Технический результат достигается за счет использования для пломбировки костных кист, полостей и дефектов композитного костнопластического материала: аутологичной костной крошки, полученной при измельчении резецированных фрагментов мыщелков бедренной и большеберцовой кости и синтетического β-трикальцийфосфата.

Резецированные костные фрагменты мыщелков бедренной и большеберцовой кости измельчаются с помощью костной мельницы до крошкисразмером частиц от 1,0 мм до 500 мк. Костная крошка является аутологичным компонентом костнопластического материала. Вторым компонентом являются гранулы синтетической пористой биосовместимой и разлагаемой в организме керамики, изготовленной из β-трикальцийфосфата (β-ТКФ) и обладающей четко определенной единообразной пористой структурой. После смешивания аутокрошки и β-трикальцийфосфата в пропорции 1:1 этим составом полностью заполняются полости, кисты, костные дефекты кости, проминания и вдавления. Так как β-трикальцийфосфатане инкапсулируется, точерез 12-24 месяцев он замещается аутологической костной тканью.

Аутологичная крошка не вызывает аллергических реакций, из-за отсутствия иммуногенности обладает непосредственно остеогенными и остеоиндуктивными свойствами и имеет идеальную структуру для остеокондукции, является идеальным пластическим материалом с биологических позиций. Измельчение костных фрагментов до крошкиразмером от 1,0 мм до 500 мк позволяет максимально полно заполнить костные полости и дефекты неправильной формы.

Синтетический β-трикальцийфосфата выбран среди материалов на основе гидроксиапатитов, потому, что это полный химический и кристаллохимический аналог минерального вещества кости млекопитающих, что обусловливает его уникальные биологические свойства: абсолютную иммунную совместимость и биоактивность (способность стимулировать остеогенез, сращиваться с костью, служить строительным материалом для синтеза кости и входить в состав костной ткани. По сравнению с другими гидроксиапатитами β-трикальцийфосфата обладает повышенной резорбцией, термической устойчивостью - повышение температуры в процессе использования костного цемента не ускоряет сроки биодеградации β-трикальцийфосфата и не приводит к резорбции вокруг протеза, что соответствует одной из основных задач заявляемого изобретения. Его перестройка происходит в соответствие с технологическими параметрами. β-трикальцийфосфата не инкапсулируется, а полностью деградирует в течение 12-24 месяцев, встраиваясь в структуру вновь образованной кости, тем самым укрепляя ее. Восстановление структуры и прочности костной ткани является ведущим принципом в хирургическом лечении больных с остеопорозом.

Подробное описание способа и примеры его клинического выполнения.

Способ применим у пациентов любого возраста с выявленным остеоартрозом и остеопорозом.

Способ эндопротезирования коленного сустава у пациентов с остеопорозом реализуется следующим образом. После формирования опилов бедренной и большеберцовой кости производится осмотр и оценка состояния костной ткани. Обнаруженные костные кисты очищаются от жировой ткани. Выявляются зоны вдавления и проминания костной ткани, для восполнения каркасности который требуется пластический материал.

Для костнопластического материала готовится композит следующим образом. Резецированные костные фрагменты мыщелков бедренной и большеберцовой кости измельчаются с помощью костной мельницы до крошки размером частиц от 1,0 мм до 500 мк. Костная крошка является аутологичным компонентом костнопластического материала. Вторым компонентом являются гранулы синтетической пористой биосовместимой и разлагаемой в организме керамики, изготовленной из β-трикальцийфосфата (chronOS) и обладающей четко определенной единообразной пористой структурой. После смешивания аутокрошки и β-трикальцийфосфата в пропорции 1:1 полученным композитом заполняются полости, кисты, костные дефекты кости, проминания и вдавления. Затем выполняется имплантация эндопротеза с помощью костного цемента на подготовленное ложе бедренной и большеберцовой кости.

Работоспособность заявляемого способа подтверждается следующими клиническими примерами.

Клинический пример №1.

Больная К-ва, 77 лет, была прооперирована по поводу гонартроза 1.03.2017 года. У пациентки также был постменопаузальный остеопороз (Т критерий -2,4). Больной выполнено тотальное эндопротезирование правого коленного сустава. После выполнения дистального и проксимального опилов бедренной и большеберцовой кости были выявлены обширные костные кисты передней поверхности бедренной ости и центральной части тибиального плато, костная ткань проминается под воздействием инструментов. Принято решение о необходимости костной пластики дефектов. Во время примерки шаблонов эндопротеза и санации раны один из ассистентов хирурга занялся подготовкой костно-пластического материала. Резецированные костные фрагменты измельчили с помощью костной мельницы до крошки размером частиц от 1,0 мм до 500 мк. Аутокрошку смешали с гранулами β-трикальцийфосфата в пропорции 1:1. Полученной смесью плотно утрамбовали костные кисты, полости, дефекты и проминания костной ткани пациентки. Выполнена имплантация бедренного и большеберцового компонентов эндопротеза. Операция завершена обычным способом. Пациентке после операции была назначена антирезорбтивная терапия, препараты кальция и витамина Д. На контрольных рентгенограммах через 3,6, 12, 24 месяцев признаков резорбции, ранней нестабильности эндопротеза нет. При денситометрии через 6 месяцев Т критерий -2,4, без отрицательной динамики, через 12 месяцев Т критерий -2,3.

Клинический пример №2.

Больная Г-ва, 68 лет, была прооперирована по поводу билатерального гонартроза 18.05.2017 года. По данным денситометрии данных за наличие остеопороза не было. Т-критерий шейки бедренной кости на стороне планируемой операции - 1,2. Однако, во время операции у больной выявлено значительное снижение прочности и качества костной ткани, не соответствующее денситометрии. Выявлены обширные костные кисты передней и дистальной поверхности бедренной кости и центральной и задней части тибиального плато, костная ткань проминается под воздействием инструментов. Принято решение о необходимости костной пластики дефектов. Во время примерки шаблонов эндопротеза и санации раны один из ассистентов хирурга занялся подготовкой костно-платического материала. Резецированные костные фрагменты измельчили с помощью костной мельницы до крошки размером частиц от 1,0 мм до 500 мк. Аутокрошку смешали с гранулами β-трикальцийфосфата в пропорции 1:1. Полученной смесью плотно утрамбовали костные кисты, полости и дефекты. Выполнена имплантация бедренного и большеберцового компонентов эндопротеза. Операция завершена обычным способом. Пациентке после была назначена антирезорбтивная терапия, препараты кальция и витамина Д. На контрольных рентгенограммах через 3, 6, 12, 24 месяцев признаков резорбции, ранней нестабильности эндопротеза нет. При денситометрии через 6 месяцев Т критерий - 1,3, через 12 месяцев Т критерий - 1,2.

Медико-социальная эффективность способа заключается в:

- улучшении результатов эндопротезирования коленного сустава у больных с остеопорозом;

- в снижении рисков нестабильности эндопротезов;

- снижении затрат на лечение осложнений;

- в улучшении качества жизни больных.

Таким образом, способ эндопротезирования коленного сустава у больных с остеопорозом позволяет восполнить дефицит костной ткани, создать полноценное ложе для имплантации компонентов эндопротеза, обеспечить надежную фиксацию эндопротеза, снизить количество осложнений, снизить затраты на лечение и улучшить качество жизни пациентов.

Заявляемый способ эндопротезирования коленного сустава у больных с остеопорозомапробирован на обширном клиническом материале и может быть рекомендован к использованию в клинической практике в травматологических и ортопедических стационарах.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для профилактики развития ранней нестабильности эндопротеза коленного сустава у пациентов с остеопорозом. Предварительно резецируют костные фрагменты мыщелков бедренной и большеберцовой кости, измельчают их до крошки размером частиц от 1,0 мм до 500 мк. Готовят композит из полученной аутологичной костной ткани путем смешивания с β-трикальцийфосфата в пропорции 1:1. Полученной смесью осуществляют пластику всех полостей, кист, костных дефектов опилов бедренной и большеберцовой кости, проминаний и вдавлений. После выполняется имплантация эндопротеза с помощью костного цемента на подготовленное ложе бедренной и большеберцовой кости. Способ обеспечивает повышение прочности фиксации эндопротеза за счет заполнения дефектов смесью аутологичной костной ткани и β-трикальцийфосфата. 2 пр.

Способ эндопротезирования коленного сустава у пациентов с остеопорозом включающий подготовку костного ложа и последующее заполнение костного дефекта трансплантатом, отличающийся тем, что предварительно резецируют костные фрагменты мыщелков бедренной и большеберцовой кости, измельчают их до крошки размером частиц от 1,0 мм до 500 мк, готовят композит из полученной аутологичной костной ткани путем смешивания с β-трикальцийфосфата в пропорции 1:1, полученной смесью осуществляют пластику всех полостей, кист, костных дефектов опилов бедренной и большеберцовой кости, проминаний и вдавлений, после чего выполняется имплантация эндопротеза с помощью костного цемента на подготовленное ложе бедренной и большеберцовой кости.