УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ СЕНСОРА, СНАБЖЕННОЕ ПРЕДОХРАНИТЕЛЕМ Российский патент 2019 года по МПК A61B5/151 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к устройству и набору для введения сенсора аналита (анализируемого вещества) в ткань организма и к способу введения сенсора аналита. Предлагаемые в изобретении устройства и способы используются главным образом в области мониторирования глюкозы (т.е. мониторного наблюдения за уровнем глюкозы), осуществляемого как в бытовых условиях, так и в больницах и других медицинских учреждениях или домах-интернатах. Вместе с тем, необходимо заметить, что изобретение применимо и в других областях, таких как мониторирование одного или нескольких других типов аналитов вместо глюкозы или в дополнение к ней.

Уровень техники

В области диагностических и терапевтических средств, помимо так называемых приборов точечного контроля, предполагающих необходимость взятия разовых проб физиологической жидкости, такой как кровь или интерстициальная жидкость, известно множество устройств, используемых для длительного или непрерывного мониторирования. В основе принципа действия этих устройств обычно лежит использование сенсоров, полностью или частично имплантируемых в ткань организма (тела) пользователя для определения аналита(-ов) и соответственно называемых сенсорами аналитов. При этом используются в основном чрескожные сенсоры аналитов, проходящие от участка, находящегося снаружи тела пользователя, через кожу пользователя в ткань организма. Эти сенсоры способны, главным образом при выполнении электрохимических измерений, генерировать сигнал, указывающий концентрацию одного или нескольких аналитов в ткани организма или в физиологической жидкости, содержащейся в ткани организма. Примеры такого рода имплантируемых сенсоров, которые могут использоваться и при осуществлении настоящего изобретения, раскрыты, например, в публикациях WO 2007/071562 A1, US 2011/0021889 A1, US 2010/0230285 A1, WO 2005/078424 A1 или WO 2014/001382 A1. Вместе с тем, могут использоваться и другие типы сенсоров аналитов.

Когда речь идет о чрескожных сенсорах, имплантация, или введение, таких сенсоров аналитов в ткань организма пользователя остается сложной технической задачей. Между тем, в данной области техники известно или даже внедрено в серийное производство несколько устройств для введения сенсоров, также называемых инструментами для введения или сертерами. Так, компания Dexcom, Inc., находящаяся в г. Сан-Диего, США, производит устройства для введения сенсоров, например, в составе системы Dexcom G4 Platinum. Компания Abbott GmbH & Co. KG, находящаяся в г. Висбаден, Германия, также поставляет устройства для введения сенсоров, например, под торговым наименованием Abbott Navigator.

Далее, в публикации ЕР 2429382 В1 раскрывается устройство для подкожного введения прибора в ткань организма. Это устройство для введения имеет по меньшей мере одно приспособление для введения и по меньшей мере один подкожный прибор, причем приспособление для введения имеет по меньшей мере одну по существу жесткую основу для введения в ткань организма, такую как вводная игла. Устройство для введения обеспечивает создание регулируемого удерживающего усилия между основой и подкожным прибором и позволяет задавать это удерживающее усилие во время введения так, чтобы подкожный прибор удерживался от смещения относительно основы. Кроме того, устройство для введения также позволяет задавать удерживающее усилие после введения так, чтобы обеспечить возможность отсоединения подкожного прибора от основы.

В публикации ЕР 2174680 А1 раскрыто устройство для введения, имеющее держатель вводной иглы и приводной механизм, обеспечивающий линейное перемещение держателя вводной иглы в направлении прокалывания. Устройство для введения также содержит по меньшей мере один приводной элемент для приведения в действие приводного механизма. Приводной механизм выполнен с возможностью преобразования движения приводного элемента в поперечном направлении в прокалывающее движение держателя вводной иглы.

В публикации WO 2010/072290 А1 раскрыта система для введения, имеющая базовый модуль, помещаемый на тело пациента, и устройство для введения, присоединяемое к базовому модулю. Устройство для введения содержит держатель для удерживания вводной иглы и приводной механизм, обеспечивающий перемещение держателя вводной иглы в направлении прокалывания. Устройство также содержит стопорный механизм, который в активном состоянии обеспечивает стопорение приводного механизма с возможностью перехода в неактивное состояние, в котором стопорение приводного механизма снимается за счет присоединения устройства для введения к базовому модулю.

Несмотря на прогресс, достигнутый в области устройств для введения, остается нерешенным ряд сложных технических задач. Так, соответствующие системы и устройства по-прежнему должны обеспечивать технически простую компоновку для введения при как можно меньшем количестве деталей. Однако использование некоторых из серийно выпускаемых устройств для введения приводит к нежелательной ситуации, когда после введения остается несколько свободных деталей.

Кроме того, остаются нерешенными технические проблемы, касающиеся предохранительных механизмов, обеспечиваемых устройствами для введения сенсоров. Так, некоторые серийно выпускаемые устройства снабжены предохранителями, которые, однако, являются обратимыми. При этом предохранитель можно снимать и сбрасывать, будь то с помощью вспомогательных инструментов или без их применения. Кроме того, некоторые предохранители можно снимать или отпирать даже в первичной упаковке, например, при транспортировке или хранении устройства для введения сенсора. Таким образом, при обращении с некоторыми из серийно выпускаемых изделий могут возникать нежелательные и опасные ситуации, связанные с приведением устройства для введения сенсора в действие, когда оно находится внутри упаковки.

Далее, технические проблемы по-прежнему создаются некоторыми техническими ограничениями и предельными условиями. Так, обычно пользователь должен иметь возможность легко распознавать фактическое состояние устройства для введения сенсора. При этом у пользователя должна быть возможность определять, находится ли устройство для введения сенсора в заблокированном или разблокированном состоянии. Кроме того, многие устройства для введения сенсоров имеют тугие приводные механизмы, к которым для введения сенсора нужно прикладывать большие усилия. Поэтому предохранительный механизм должен быть прочным и надежным, даже в жестких условиях эксплуатации и даже в случае высоких механических нагрузок.

Следовательно, остается потребность в прочных и надежных предохранителях и механизмах безопасности, используемых в устройствах для введения, которые были бы просты в обращении даже для пожилых людей или инвалидов и которые по-прежнему обеспечивали бы надежную защиту от непреднамеренного приведения в действие устройства для введения сенсора.

Решаемая проблема

Таким образом, в основу настоящего изобретения положена задача разработки устройства для введения и способа введения сенсора аналита в ткань организма пользователя, которые позволили бы преодолеть рассмотренные выше недостатки и проблемы известных устройств и способов. В частности, необходимо предложить устройство для введения с предохранителем как средством защиты от непреднамеренного срабатывания, который был бы прост в обращении даже для пожилых людей или инвалидов и который по-прежнему обеспечивал бы надежный и прочный механизм безопасности.

Раскрытие сущности изобретения

Эта задача решается в устройстве и способе для введения, охарактеризованных в соответствующих независимых пунктах формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения, которые могут быть реализованы независимо или в любой произвольной комбинации, охарактеризованы в зависимых пунктах формулы изобретения.

В тексте описания и формулы изобретения термины "имеет", "содержит", "включает в себя" или их любые грамматические разновидности употребляются неисключительным образом, оставляя соответствующие формулировки открытыми. Таким образом, эти термины могут использоваться как в ситуации, в которой в соответствующем объекте в контексте изобретения отсутствуют какие-либо иные признаки, кроме признака, вводимого этими терминами, так и в ситуации, в которой также присутствует один или несколько других признаков. В качестве примера: выражения "А имеет Б", "А содержит Б" и "А включает в себя Б", могут использоваться как в ситуации, в которой в объекте А отсутствуют другие элементы, кроме Б (т.е. в ситуации, в которой А состоит из Б и только из Б), так и в ситуации, в которой в объекте А, помимо Б, присутствует один или несколько других элементов, например, элемент В, элементы Г и Д или другие дополнительные элементы.

Далее, следует отметить, что выражения "по меньшей мере один", "один или несколько" или аналогичные выражения, указывающие на то, что речь может идти об одном или более чем одном признаке или элементе, ниже обычно употребляются только однажды - при введении соответствующего признака или элемента. В большинстве случаев при последующем указании соответствующего признака или элемента выражения "по меньшей мере один" или "один или несколько" не повторяются, несмотря на то, что речь может идти об одном или более чем одном соответствующем признаке или элементе.

Далее, ниже по тексту выражения "предпочтительно", "более предпочтительно", "особенно", "преимущественно", "в частности", "прежде всего" или аналогичные выражения используются в отношении факультативных признаков, не ограничивая альтернативных возможностей. Поэтому признаки, вводимые этими выражениями, являются факультативными, т.е. необязательными, и предполагается, что они никоим образом не ограничивают объем патентных притязаний. Как должно быть понятно специалисту, осуществление изобретения возможно с использованием альтернативных признаков. Аналогичным образом, признаки, вводимые выражением "в одном варианте осуществления изобретения" или аналогичными выражениями, предполагаются факультативными и не подразумевают каких бы то ни было ограничений в отношении альтернативных вариантов осуществления изобретения, в отношении объема правовой охраны изобретения и в отношении возможностей комбинирования вводимых таким образом признаков с другими факультативными или обязательными признаками изобретения.

Первым объектом настоящего изобретения является устройство для введения сенсора аналита в ткань организма. В контексте изобретения под устройством для введения сенсора аналита в общем случае понимается устройство, способное полностью или частично имплантировать, или вводить, сенсор аналита в ткань организма. Как подробнее поясняется ниже, устройство для введения сенсора может быть приспособлено, в частности, для введения сенсора аналита в ткань организма чрескожно или подкожно, например, путем выполнения в коже пользователя или пациента разреза или прокола и путем полного или частичного перемещения сенсора аналита в ткань организма.

Устройство для введения сенсора может быть, в частности, устройством для чрескожного введения. Как подробнее поясняется ниже, устройство для введения сенсора может быть, в частности, механическим устройством для введения, которое предпочтительно приводится в действие рукой, преимущественно без использования электрических или электромеханических приводов. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения предлагаемого устройства.

Кроме того, в контексте изобретения под сенсором аналита в общем случае понимается сенсор (датчик), способный качественно или количественно определять присутствие и/или концентрацию по меньшей мере одного аналита в ткани организма и/или в физиологической жидкости, содержащейся в ткани организма. В частности, сенсор аналита может электрохимическим сенсором, имеющим по меньшей мере два электрода, например по меньшей мере один рабочий электрод и по меньшей мере один дополнительный электрод, такой как по меньшей мере один противоэлектрод и/или по меньшей мере один электрод сравнения. Рабочий электрод может содержать площадку электрода и, необязательно, по меньшей мере один расположенный на ней аналитический реагент. По меньшей мере один дополнительный электрод, такой как по меньшей мере один противоэлектрод и/или по меньшей мере один электрод сравнения, также может содержать проводящую площадку. Дополнительно и необязательно, на ней может быть расположен один или несколько окислительно-восстановительных материалов. В отношении возможных вариантов выполнения сенсоров аналитов можно обратиться к упомянутым выше публикациям, относящимся к уровню техники. В частности, при осуществлении настоящего изобретения также могут использоваться электрохимические сенсорные полоски, имплантируемые в ткань организма, как это раскрыто в одной или нескольких из этих публикаций, относящихся к уровню техники. В частности, сенсор аналита может быть выполнен в виде полоски и может иметь упругую подложку и по меньшей мере два расположенных на ней электрода. В качестве примера, сенсор аналита может иметь длину от 5 до 50 мм, в частности от 7 до 30 мм. Сенсор аналита также может быть снабжен биосовместимой оболочкой, например, биосовместимой мембраной, которая полностью или частично покрывает сенсор аналита, препятствуя миграции аналитического реагента в ткань организма и допуская диффузионное проникновение физиологической жидкости и/или аналита к электродам. В отношении возможных вариантов выполнения таких мембран можно обратиться к упомянутым выше публикациям, относящимся к уровню техники. Возможны и другие варианты. Сенсор аналита также может быть снабжен одним или несколькими выводами для обеспечения электрического контакта с электродами. Эти выводы могут быть присоединены, во время введения или в более поздний момент времени, к одному или нескольким измерительным приборам, приспособленным для измерения электрических токов и/или электрических напряжений, например, к одному или нескольким потенциостатам.

Как указано выше, аналитом может быть, в частности, аналит, участвующий в метаболизме, протекающем в организме пользователя. В частности, аналит может быть метаболитом или комбинацией двух или более метаболитов. В качестве примера, аналит может быть выбран из группы, состоящей из глюкозы, лактата, триглицеридов, холестерина. Вместе с тем, определять можно и другие аналиты или комбинации двух или более аналитов.

Ткань организма, в частности, может представлять собой или содержать жировую ткань. Вместе с тем, осуществление изобретения также возможно применительно к другим типам тканей организма.

Устройство для введения сенсора содержит держатель вводной иглы. В контексте изобретения под держателем вводной иглы в общем случае понимается компонент или комбинация компонентов устройства для введения сенсора, способный(-ая) удерживать вводную иглу, т.е. иглу, используемую для введения сенсора. В частности, такая игла может представлять собой или содержать канюлю, и такая игла может быть дополнительной принадлежностью устройства для введения сенсора или может представлять собой самостоятельное изделие. Держатель иглы может представлять собой или содержать по меньшей мере один ползун или толкатель либо может быть присоединен по меньшей мере к одному ползуну или толкателю для приведения вводной иглы в движение для выполнения прокола или введения в ткань организма и выведения обратно.

Устройство для введения сенсора также содержит по меньшей мере один приводной механизм, обеспечивающий линейное перемещение держателя вводной иглы в продольном направлении. В контексте изобретения под приводным механизмом в общем случае понимается устройство или комбинация устройств, выполненное(-ая) с возможностью воздействия на держатель вводной иглы таким образом, чтобы сообщать держателю вводной иглы движение. Приводной механизм, в частности, может быть выполнен с возможностью привода держателя вводной иглы для совершения последним линейного перемещения. В контексте изобретения продольное направление определяется введением сенсора аналита в ткань организма. Так, в частности, продольным направлением может быть направление прокалывания при прокалывающем движении вводной иглы во время введения сенсора аналита в ткань организма или обратное ему направление. При этом во время введения сенсора вводная игла может совершать прокалывающее движение в продольном направлении, тем самым создавая разрез в коже пользователя или пациента и перемещая сенсор аналита в ткань организма, а затем может совершать движение в обратном направлении, при котором вводная игла вытягивается из ткани организма, оставляя сенсор аналита внутри ткани организма. Сенсор аналита во время его введения может быть полностью или частично окружен вводной иглой. Приводной механизм, как указано выше, может представлять собой или содержать по меньшей мере один ползун или толкатель, который приспособлен для того, чтобы толкать вводную иглу для совершения ею прокалывающего движения и который также может быть приспособлен для того, чтобы после введения сенсора вытягивать вводную иглу назад.

Приводной механизм содержит по меньшей мере один приводной орган, выполненный с возможностью воздействия на него вручную и предназначенный для приведения в действие приводного механизма. В контексте изобретения под приводным органом в общем случае понимается преобразователь, выполненный с возможностью преобразования энергии или силы в движение приводного механизма, в частности в движение ползуна и/или толкателя приводного механизма. Преобразуемая энергия может быть запасена в накопителе энергии и/или может подаваться извне. При этом, как указано выше, приводной механизм и устройство для введения сенсора предпочтительно приводятся в действие вручную, т.е. рукой пользователя. Следовательно, приводной орган может представлять собой или содержать устройство или комбинацию устройств, выполненное(-ую) с возможностью преобразования создаваемого рукой усилия в движение держателя вводной иглы, в частности в его движение в продольном направлении или обратно. Следовательно, приводной орган может включать в себя орган управления механического привода.

По меньшей мере один приводной орган может приводиться в движение по меньшей мере в одном рабочем направлении. При наличии нескольких приводных органов каждый из них может иметь свое собственное рабочее направление. Таким образом, при наличии, например, двух приводных рычагов каждый приводной рычаг может приводиться в движение в соответствующем рабочем направлении, так что общее выражение "по меньшей мере одно рабочее направление" включает в себя первое рабочее направление для первого приводного рычага и второе рабочее направление для второго приводного рычага. По меньшей мере одно рабочее направление может отличаться от продольного направления. В контексте изобретения под рабочим направлением в общем случае понимается направление в пространстве или комбинация нескольких направлений в пространстве, в котором(-ых) к приводному органу может прикладываться усилие, в частности механическое усилие, в результате чего такое воздействие на приводной орган приводит в движение приводной механизм. Рабочее направление может быть одним линейным направлением или может быть комбинацией множества различных направлений, например, направлений на криволинейной траектории движения.

По меньшей мере одно рабочее направление может отличаться от продольного направления. Таким образом, воздействие на приводной орган путем приложения внешней силы, например, воздействие на приводной орган вручную, порождает силу и/или движение приводного органа в направлении, отличающемся от продольного направления. Так, например, рабочее направление может перпендикулярным продольному направлению, в частности, может быть ориентировано к нему под углом в диапазоне 90°±80°, 90°±70° или 90°±60°. Далее, в процессе воздействия на приводной орган рабочее направление может изменяться, поскольку приводной орган движется, например, по заданной траектории. Таким образом, рабочее направление может отличаться от продольного направления, в частности, в любой момент в течение воздействия на приводной орган. Возможны и другие варианты.

Для преобразования движения приводного органа в движение держателя вводной иглы в продольном направлении, в частности для преобразования воздействия на приводной орган в рабочем направлении в перемещение держателя вводной иглы в продольном направлении, приводной механизм содержит по меньшей мере один ротор. В контексте изобретения под ротором понимается механический компонент, установленный с возможностью поворота вокруг по меньшей мере одной геометрической или физической оси. В частности, ротор может быть установлен с возможностью вращения или поворота вокруг геометрической или физической оси и может быть выполнен с возможностью эксцентрического взаимодействия по меньшей мере с одним дополнительным элементом, например, по меньшей мере с одним ползуном или толкателем приводного механизма. В частности, ротор может представлять собой или содержать эксцентриковый диск, установленный с возможностью поворота вокруг по меньшей мере одной смещенной относительно его центра геометрической или физической оси. Как подробнее поясняется ниже, сам ротор может представлять собой один элемент или может состоять из нескольких деталей, которые могут быть соединены друг с другом неподвижно или с возможностью поворота относительно друг друга.

Ротор выполнен с возможностью преобразования движения приводного органа в движение держателя иглы в продольном направлении. При этом, как указано выше, ротор может взаимодействовать с одним или несколькими дополнительными компонентами приводного механизма, например по меньшей мере с одним ползуном и/или толкателем, который непосредственно или опосредованно приводит в движение держатель вводной иглы в продольном направлении и необязательно в обратном направлении.

Для решения упомянутых выше технических проблем, свойственных известных устройствам для введения, предлагаемое в изобретении устройство для введения сенсора также содержит по меньшей мере один предохранитель. В контексте изобретения под предохранителем в общем случае понимается устройство или комбинация устройств, обеспечивающее(-ая) выполнение по меньшей мере одной функции безопасности. В частности, предохранитель может быть приспособлен для предотвращения непреднамеренного приведения в действие устройства для введения сенсора, таким образом препятствуя непреднамеренному перемещению держателя вводной иглы и/или самой вводной иглы. Так, например, держатель вводной иглы может быть подвижно установлен внутри корпуса устройства для введения сенсора посредством, например, одной или нескольких опор либо одной или нескольких направляющих, например, одной или нескольких направляющих шин или штанг. В частности, держатель вводной иглы может храниться внутри корпуса устройства для введения сенсора или располагаться в нем с возможностью линейного перемещения по направляющей. Держатель вводной иглы может иметь убранное, или исходное, положение, в котором он находится перед введением и в котором вводная игла не выдается из устройства для введения сенсора.

Предохранитель может быть выполнен таким образом, чтобы предотвращать непреднамеренное покидание держателем вводной иглы своего исходного положения, или положения хранения, и/или может быть выполнен таким образом, чтобы в целом предотвращать непреднамеренное срабатывание устройства для введения сенсора. В контексте изобретения под срабатыванием может пониматься приведение в действие приводного устройства и/или выход держателя вводной иглы и/или самой вводной иглы. Предохранитель может иметь по меньшей мере одно застопоренное состояние и по меньшей мере одно расстопоренное состояние, причем в застопоренном состоянии обеспечивается блокирование непреднамеренного срабатывания, а в расстопоренном состоянии срабатывание устройства для введения сенсора, а значит, введение сенсора аналита в ткань организма разрешено.

Находясь в застопоренном состоянии, предохранитель обеспечивает по меньшей мере частичное блокирование вращения ротора. В контексте изобретения под по меньшей мере частичным блокированием понимается то, что предохранитель предотвращает вращение ротора полностью, тем самым препятствуя любому вращению ротора на любой угол, или же препятствует повороту на угол, который превышает предельный люфт по углу поворота. Так, например, люфтом по углу поворота может быть угол, поворот на который не приводит к значительному перемещению держателя иглы, например, приводит к перемещению менее чем на 3 мм, предпочтительно - менее чем на 2 мм или менее чем на 1 мм. Таким образом, выражение "по меньшей мере частичное блокирование" в общем случае означает полное блокирование вращения ротора или блокирование вращения ротора, выходящего за пределы соответствующих люфтов. Находясь в расстопоренном состоянии, предохранитель допускает вращение ротора.

Предохранитель может содержать один или несколько блокирующих элементов, которые в застопоренном состоянии примыкают к ротору. Один или несколько блокирующих элементов могут быть подвижными и в застопоренном состоянии могут непосредственно или опосредованно примыкать к ротору или его части, таким образом препятствуя вращению ротора. В расстопоренном состоянии один или несколько блокирующих элементов могут быть отодвинуты от ротора, освобождая его и допуская его вращение при воздействии на приводной механизм посредством приводного органа.

В соответствии с изобретением управление предохранителем осуществляется рукой. При этом предохранитель может содержать по меньшей мере один орган управления, например по меньшей мере один переключатель. Как подробнее поясняется ниже, орган управления предпочтительно может включать в себя по меньшей мере один ползунковый переключатель. Вместе с тем, могут использоваться и другие типы переключателей. В контексте изобретения под органом управления в общем случае понимается элемент, на который пользователь устройства для введения сенсора может воздействовать, предпочтительно рукой, для перевода предохранителя из застопоренного состояния в расстопоренное состояние или наоборот.

В соответствии с изобретением предохранитель содержит по меньшей мере один штифт, который в застопоренном состоянии предохранителя выполняет вышеупомянутую функцию полного или частичного блокирования вращения ротора, а в расстопоренном состоянии - допускает вращение ротора. При этом штифт может действовать одновременно в качестве запорного, или блокирующего, элемента предохранителя и в качестве органа управления предохранителем. Таким образом, извлечение штифта, например, выполняемое вручную, позволяет освободить ротор для вращения. Соответственно, застопоренным состоянием может быть состояние, в котором штифт вставлен в устройство для введения сенсора, в частности в корпус этого устройства, а расстопоренным состоянием может быть состояние, в котором штифт извлечен из устройства для введения сенсора, в частности из корпуса этого устройства.

В контексте изобретения под штифтом в общем случае понимается любой элемент с удлиненной частью, например, цилиндрической частью, в частности жесткой удлиненной частью. Штифт, в частности удлиненная часть, может иметь цилиндрическую форму с любым поперечным сечением, например, круглым поперечным сечением, овальным поперечным сечением или многоугольным поперечным сечением. Штифт, в качестве примера, может быть полностью или частично выполнен из металла и/или пластмассы. Могут использоваться и другие материалы. Помимо удлиненной части, штифт также может иметь рукояточную часть, например, расширенную часть, которая, в частности, может представлять собой или содержать ручку-головку. Рукояточная часть, в частности, может иметь больший, по сравнению с удлиненной частью, или равный ей диаметр. Рукояточная часть, в частности, может быть расположена снаружи корпуса устройства для введения сенсора и может быть выполнена с возможностью ее захвата пользователем для вытягивания штифта из корпуса, сопровождаемого переводом предохранителя из застопоренного состояния в расстопоренное состояние.

В общем случае штифт может взаимодействовать с ротором любым образом. В частности, ротор, например, одна или несколько его деталей, может иметь по меньшей мере одно отверстие, в которое штифт может входить в застопоренном состоянии предохранителя. При этом в контексте изобретения под отверстием в общем случае понимается открытое пространство, например, высверленная впадина, глухая или сквозная выемка, паз или любой другой тип отверстия, которое полностью или частично окружено материалом ротора и в которое может входить штифт.

В застопоренном состоянии предохранителя штифт, в частности, может быть вставлен по меньшей мере в одно отверстие в роторе и может быть приспособлен для того, чтобы по меньшей мере частично блокировать вращение ротора.

Для перевода предохранителя в расстопоренное состояние штифт может извлекаться вручную. Находясь в расстопоренном состоянии, при извлеченном штифте, предохранитель допускает вращение ротора.

Штифт, в частности, может проходить через корпус устройства для введения сенсора, проникая во внутреннее пространство корпуса. При этом корпус может иметь одно или несколько отверстий или высверленных выемок, образованных, например, в передней поверхности и/или в задней поверхности, и ведущих во внутреннее пространство корпуса. Штифт может быть выполнен с возможностью его извлечения из корпуса путем вытягивания штифта. Кроме того, в застопоренном состоянии предохранителя штифт может проходить через один или несколько приводных рычагов.

Применение штифта дает в целом ряд преимуществ. Так, помимо обеспечения функциональности предохранителя, штифт может действовать в качестве сборочного приспособления при сборке устройства для введения сенсора. Штифт можно вставить в корпус, например, введя его во внутреннее пространство корпуса через по меньшей мере одно отверстие или высверленную выемку, а затем на штифт может смонтировать компоненты устройства для введения сенсора, которые могут удерживаться на месте штифтом. Перед применением устройства для введения сенсора штифт можно извлечь, тем самым освободив компоненты устройства и дав им возможность движения в корпусе, например, обеспечив возможность вращения ротора и/или движения по меньшей мере одного приводного органа. В качестве дополнения или альтернативы, штифт может действовать в качестве транспортного фиксатора и может предотвращать непреднамеренное приведение в действие устройства для введения сенсора при его транспортировке и/или хранении.

Предпочтительно, чтобы орган управления, например, по меньшей мере один переключатель, был зрительно обозначен, например особым цветом, выделяющим орган управления на фоне остального корпуса. Так, например, орган управления может иметь иной цвет, нежели корпус устройства для введения сенсора в области вокруг органа управления. Так, например, ползунковый переключатель может быть окрашен синим, а корпус устройства для введения сенсора - белым цветом. Могут использоваться и другие цветовые схемы.

Как указано выше, предохранитель может содержать, в частности, ползунковый переключатель. Ползунковый переключатель может иметь возможность скользящего перемещения и может быть соединен с вышеупомянутым блокирующим, или запорным, элементом предохранителя, который запирает или отпирает по меньшей мере один ротор. Так, например, ползунковый переключатель может быть соединен, посредством одной(-го) или нескольких тяг или жестких элементов, по меньшей мере с одним блокирующим, или запорным, элементом предохранителя. В частности, ползунковый переключатель может быть установлен с возможностью линейного скользящего перемещения в направлении назад, которое также можно назвать обратным направлением. В контексте изобретения движение держателя иглы вперед во время введения сенсора аналита, т.е. его движение по направлению к коже при проникновении через кожу, можно определить как прямое направление, и тогда направлением движения назад или обратным направлением является направление, противоположное, или встречное, прямому направлению. При отпирании предохранителя может быть необходимо сдвигать ползунковый переключатель в обратном направлении. Благодаря тому, что отпирание предохранителя обеспечивается перемещением переключателя в обратном направлении, исключается возможность непреднамеренного разблокирования устройства для введения сенсора при его установке на кожу пользователя.

Как указано выше, предохранитель может содержать запорный элемент, который также можно назвать блокирующим элементом. В частности, предохранитель может содержать упор, который может быть частью запорного, или блокирующего, элемента. Упор может быть выполнен таким образом, чтобы в застопоренном состоянии предохранителя примыкать к ротору, тем самым по меньшей мере частично препятствуя вращению ротора. В расстопоренном состоянии упор может быть отодвинут от ротора, допуская вращение ротора. Таким образом, упор может быть частью запорного элемента.

Как указано выше, приводной орган может быть выполнен, в частности, с возможностью воздействия на него вручную. При этом, как указано выше, приводной орган может включать в себя, в частности, по меньшей мере один рычаг и/или по меньшей мере одну рукоятку, на который(-ую) можно воздействовать вручную. Как подробнее поясняется ниже, приводной орган может включать в себя, например, один или два рычага, или рукоятки, которые в незадействованном состоянии устройства для введения сенсора, т.е. до его приведения в действие, могут выступать из корпуса этого устройства и которые можно поворачивать и/или нажимать рукой. В качестве примера, устройство для введения сенсора может содержать два рычага или рукоятки, которые выступают из корпуса с его обеих сторон и на которые можно давить по направлению внутрь, т.е. друг к другу, поворачивая рычаги или рукоятки вокруг одной или двух осей и тем самым приводя в действие приводной орган.

Как указано выше, приводной орган, в частности, может включать в себя по меньшей мере один поворачиваемый вручную приводной рычаг, предпочтительно по меньшей мере одну рукоятку. Приводной рычаг, в частности, может быть установлен с возможностью поворота вокруг по меньшей мере одной оси. В частности, приводной орган может включать в себя два приводных рычага, способных поворачиваться со сближением их концов. Иначе говоря, на приводные рычаги, которые также можно назвать рукоятками, можно давить по направлению внутрь, т.е. сводить их друг к другу, таким образом поворачивая приводные рычаги в противоположных направлениях. Приводные рычаги, в частности, могут быть установлены с возможностью поворота вокруг одной и той же оси. Вместе с тем, могут использоваться и другие приводные органы, например, приводные органы, каждый из которых имеет отдельную ось поворота.

Приводной орган может быть выполнен, в частности, с возможностью сообщения движения ротору, т.е. приведения ротора в движение, посредством по меньшей мере одного зубчатого механизма. Так, например, приводной механизм может содержать по меньшей мере одну шестерню, соединенную с ротором. В качестве примера, шестерня может быть частью ротора и/или может быть соединена с ротором таким образом, чтобы вращение шестерни передавалось ротору. Шестерня может быть частью зубчатого механизма. Шестерня может приводиться во вращение по меньшей мере одним приводным рычагом, например, двумя приводными рычагами, в частности посредством зубчатой рейки. Таким образом, шестерня может взаимодействовать по меньшей мере с одной зубчатой рейкой, соединенной с по меньшей мере одним приводным органом. Соответственно, зубчатый механизм в целом может содержать по меньшей мере одну зубчатую рейку, соединенную с по меньшей мере одним приводным органом, например, с по меньшей мере одним приводным рычагом. При наличии двух приводных рычагов, или рукояток, зубчатую рейку, взаимодействующую с шестерней, может содержать каждый из приводных рычагов. Таким образом, поворот по меньшей мере одного приводного рычага может приводить во вращение шестерню, а значит и ротор.

Как указано выше, приводной механизм также может содержать ползун, который также можно назвать поршнем, штоком или толкателем, причем ротор может быть выполнен с возможностью привода держателя иглы в продольном направлении посредством по меньшей мере одного ползуна.

Как указано выше, устройство для введения сенсора также может содержать по меньшей мере одну вводную иглу. В частности, вводная игла может быть присоединена к своему держателю таким образом, что держатель вводной иглы способен перемещать вводную иглу в продольном направлении для проникновения через участок кожи.

Еще одним объектом настоящего изобретения является набор для введения сенсора аналита в ткань организма пользователя. Набор для введения содержит предлагаемое в настоящем изобретении устройство для введения сенсора, выполненное, например, в любом из вариантов, рассмотренных выше или подробно перечисленных ниже. Набор для введения также содержит по меньшей мере один сенсор аналита. В готовом к применению состоянии сенсор аналита может быть полностью или частично вставлен во вводную иглу и/или в устройство для введения сенсора, чтобы его можно было имплантировать в ткань организма. Как указано выше, сенсор аналита может быть, в частности, электрохимическим сенсором, предпочтительно предназначенным для определения одного или нескольких аналитов, которые могут участвовать в метаболизме, например одного или нескольких аналитов, выбранных из группы, состоящей из глюкозы, холестерина, триглицеридов или лактата. Осуществление изобретения также возможно применительно к определению других аналитов и/или их комбинаций.

Набор для введения также может содержать по меньшей мере одну накладку, приспособленную для крепления к поверхности кожи, например к поверхности кожи пользователя и/или пациента. Для крепления к поверхности кожи накладка может содержать, в частности, один или несколько адгезивов, например одну или несколько липких накладок и/или пластырей, и/или другие типы крепежных элементов для крепления накладки к поверхности кожи.

Накладка выполнена с возможностью соединения с устройством для введения сенсора при введении сенсора аналита в ткань организма. Так, накладка может содержать одно или несколько гнезд, приспособленных для приема части сенсора аналита и для удерживания сенсора аналита. Таким образом, при установленном сенсоре аналита одна его часть может удерживаться накладкой, например, в одном или нескольких гнездах и/или вставках. Другая часть сенсора, которую также можно назвать его имплантируемой частью, может быть введена чрескожно в ткань организма, в результате чего сенсор аналита выходит из накладки, расположенной на наружной поверхности кожи и, проходя через кожу, вдается в ткань организма.

Устройство для введения сенсора может обеспечивать вдавливание сенсора аналита в накладку при введении сенсора. Так, например, сенсор аналита может быть снабжен вставкой или соединителем, вдавливаемыми в гнездо накладки при введении сенсора и тем самым механически фиксируемыми или устанавливаемыми в накладке, при этом часть сенсора аналита вдается или проникает через кожу в ткань.

Накладка также может быть выполнена с возможностью отсоединения от устройства для введения сенсора после введения сенсора. В качестве примера, устройство для введения сенсора может обеспечивать фиксирующий механизм, который также может приводиться в действие посредством приводного органа и может быть выполнен с возможностью удерживания накладки во время введения и освобождения накладки после введения сенсора. Так, например, в процессе введения сенсора, например при выводе вводной иглы из ткани организма, накладка может отсоединяться от устройства для введения сенсора. В результате накладка с присоединенной к ней частью сенсора аналита может остаться на поверхности кожи пользователя, при этом часть сенсора аналита будет проходить от накладки в ткань организма, а устройство для введения сенсора может быть отсоединено от накладки. Таким образом, как указано выше, сенсор аналита может содержать по меньшей мере одну установочную часть, например по меньшей мере один соединитель или вставку, которая остается в накладке. Набор для введения сенсора может быть выполнен с возможностью присоединения установочной части к накладке во время введения сенсора, например путем вдавливания установочной части в соответствующее гнездо в накладке. Присоединение установочной части к накладке может, в частности, выполняться и/или обеспечиваться вышеупомянутым приводным органом и/или вышеупомянутым приводным механизмом. Так, толкатель и/или ползун, например, тот же толкатель или ползун, что используется для перемещения держателя иглы, также может обеспечивать прикрепление установочной части сенсора к накладке, например путем вдавливания установочной части в соответствующее гнездо накладки, например в гнездо, имеющее стопор или замок.

Еще одним объектом настоящего изобретения является способ введения сенсора аналита в ткань организма. Предлагаемый в изобретении способ предусматривает применение предлагаемого устройства для введения сенсора, например устройства для введения сенсора в одном или нескольких вариантах его выполнения, рассмотренных выше или подробнее рассмотренных ниже. Предлагаемый в изобретении способ включает указанные ниже действия, которые могут выполняться в указанном порядке или в ином порядке. Способ также может включать дополнительные действия. Вышеупомянутыми действиями способа являются:

(а) воздействие на предохранитель для перевода предохранителя из застопоренного состояния в расстопоренное состояние; и

(б) воздействие на приводной орган для перемещения держателя вводной иглы и для инициирования введения сенсора аналита.

Предлагаемые в изобретении устройство, набор и способ для введения сенсора аналита в ткань организма обладают множеством преимуществ перед известными устройствами и способами. Так, предохранитель и/или его орган управления, например ползунковый переключатель, может иметь надежную и простую конструкцию, обеспечивая защиту от неправильного использования устройства и/или его ошибочного срабатывания. Предотвращение непреднамеренного или случайного инициирования процесса введения сенсора обеспечивается тем, что пользователю необходимо приложить к предохранителю, например, к ползунковому переключателю, целенаправленное воздействие.

Далее, при осуществлении настоящего изобретения предохранитель и остальные элементы устройства для введения сенсора могут образовывать единый узел. Следовательно, после введения сенсора не придется избавляться от дополнительного предохранителя. Далее, предохранитель может быть выполнен таким образом, чтобы вышеупомянутый механизм безопасности, или предохранения, действовал необратимо. Так, предохранитель может быть выполнен таким образом, чтобы после перевода в расстопоренное состояние его нельзя было вернуть в застопоренное состояние рукой или, по крайней мере, без соответствующих инструментов. В частности, если предохранитель содержит орган управления, этот орган управления может быть выполнен с возможностью его перемещения пользователем только в одну сторону, а именно для перевода предохранителя из застопоренного состояния в расстопоренное состояние. Благодаря такому выполнению предохранителя с возможностью одностороннего действия предохранитель может гарантировать, что вводная игла ранее не использовалась, тем самым обеспечивая защиту от повторного использования.

Кроме того, орган управления может быть выполнен удобным в использовании, например, за счет обеспечения пользователя тактильной обратной связью. Кроме того, орган управления может быть выполнен таким образом, чтобы нахождение предохранителя в застопоренном или расстопоренном состоянии можно было проверять на слух или зрительно, например, при взгляде на ползунковый переключатель и оценке его положения и/или по щелчку при отпирании запорного элемента.

Орган управления, в частности, может быть расположен в легкодоступном для пользователя месте корпуса устройства для введения сенсора. Так, например, орган управления, такой как ползунковый переключатель, может быть расположен на передней стороне корпуса. Далее, орган управления может быть расположен так, чтобы пользователь мог воздействовать рукой и на приводной орган, и на орган управления предохранителем, предпочтительно не меняя хвата. При этом, как указано выше, приводной орган может включать в себя два или более приводных рычагов или рукояток, на которые можно воздействовать одновременно пальцами и ладонью одной руки. Орган управления может быть расположен так, чтобы при воздействии на приводной орган, в частности на приводные рычаги, он находился в пределах досягаемости большого или указательного пальцев руки, сжимающей приводные рычаги.

Как указано выше, орган управления предохранителем, такой как ползунковый переключатель, может быть выполнен с возможностью простого в эргономическом отношении манипулирования им. Так, в случае использования ползункового переключателя воздействие на этот переключатель может быть организовано так, чтобы для отпирания предохранителя ползунковый переключатель нужно было сдвинуть или потянуть в обратном направлении, т.е. назад, например, в направлении от кожи пациента или пользователя.

Предохранитель также может действовать в качестве транспортировочного замка или предохранителя, например, для предотвращения непреднамеренного приведения устройства для введения сенсора в действие при транспортировке или хранении. Таким образом, изобретение позволяет обойтись без отдельного транспортировочного замка, что обеспечивает уменьшение общего числа деталей. Вместе с тем, отдельный транспортировочный замок или транспортировочный предохранитель может быть реализован дополнительно.

В качестве обобщения сведений о сущности настоящего изобретения ниже охарактеризованы варианты его осуществления, являющиеся предпочтительными:

1-й вариант осуществления изобретения: Устройство для введения сенсора аналита в ткань организма, содержащее держатель вводной иглы и приводной механизм, обеспечивающий перемещение держателя вводной иглы в продольном направлении и содержащий по меньшей мере один приводной орган для приведения в действие приводного механизма, причем в одном варианте осуществления изобретения приводной орган может быть выполнен с возможностью движения в рабочем направлении, которое в одном варианте осуществления изобретения может отличаться от продольного направления, при этом приводной механизм содержит ротор, выполненный с возможностью преобразования движения приводного органа в движение держателя иглы в продольном направлении, а устройство для введения сенсора также содержит по меньшей мере один предохранитель, выполненный таким образом, чтобы в застопоренном состоянии по меньшей мере частично блокировать вращение ротора, а в расстопоренном состоянии - допускать вращение ротора.

2-й вариант осуществления изобретения: Устройство по предыдущему варианту, в котором предохранитель выполнен с возможностью управления им вручную.

3-й вариант осуществления изобретения: Устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором предохранитель содержит орган управления, выполненный с возможностью воздействия пользователя на него для перевода предохранителя из застопоренного состояния в расстопоренное состояние.

4-й вариант осуществления изобретения: Устройство по предыдущему варианту, в котором орган управления имеет иной цвет, нежели корпус устройства для введения сенсора в области вокруг органа управления.

5-й вариант осуществления изобретения: Устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором предохранитель содержит ползунковый переключатель.

6-й вариант осуществления изобретения: Устройство по предыдущему варианту, в котором ползунковый переключатель установлен с возможностью линейного скользящего перемещения в направлении, по существу параллельном или по существу антипараллельном продольному направлению.

7-й вариант осуществления изобретения: Устройство по любому из двух предыдущих вариантов, в котором движение держателя иглы вперед при введении сенсора аналита и проникновении через участок кожи пользователя определяет прямое направление, а направление, противоположное прямому направлению, определено как обратное направление, при этом отпирание предохранителя обеспечивается скользящим перемещением ползункового переключателя в обратном направлении.

8-й вариант осуществления изобретения: Устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором предохранитель содержит по меньшей мере один штифт, вставляемый по меньшей мере в одно отверстие в роторе с обеспечением по меньшей мере частичного блокирования вращения ротора в этом застопоренном состоянии предохранителя и извлекаемый вручную для перевода предохранителя в расстопоренное состояние, в котором при извлеченном штифте вращение ротора допускается.

9-й вариант осуществления изобретения: Устройство по предыдущему варианту, в котором штифт проходит через корпус устройства для введения сенсора во внутреннее пространство корпуса с возможностью извлечения штифта путем его вытягивания из корпуса.

10-й вариант осуществления изобретения: Устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором предохранитель содержит упор, выполненный таким образом, чтобы в застопоренном состоянии примыкать к ротору, тем самым по меньшей мере частично препятствуя вращению ротора, а в расстопоренном состоянии - отходить от ротора, допуская его вращение.

11-й вариант осуществления изобретения: Устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором приводной орган выполнен с возможностью воздействия на него вручную.

12-й вариант осуществления изобретения: Устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором приводной орган включает в себя по меньшей мере один поворачиваемый вручную приводной рычаг, предпочтительно шарнирный рычаг.

13-й вариант осуществления изобретения: Устройство по предыдущему варианту, в котором приводной рычаг установлен с возможностью поворота вокруг оси.

14-й вариант осуществления изобретения: Устройство по любому из двух предыдущих вариантов, в котором приводной орган включает в себя два приводных рычага, способных поворачиваться со сближением их концов.

15-й вариант осуществления изобретения: Устройство по предыдущему варианту, в котором приводные рычаги установлены с возможностью поворота вокруг одной и той же оси.

16-й вариант осуществления изобретения: Устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором приводной орган выполнен с возможностью сообщения движения ротору посредством по меньшей мере одного зубчатого механизма.

17-й вариант осуществления изобретения: Устройство по предыдущему варианту, в котором зубчатый механизм содержит по меньшей мере одну шестерню, соединенную с ротором.

18-й вариант осуществления изобретения: Устройство по любому из двух предыдущих вариантов, в котором зубчатый механизм содержит по меньшей мере одну зубчатую рейку, соединенную с по меньшей мере одним приводным органом.

19-й вариант осуществления изобретения: Устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором приводной механизм также содержит ползун, причем ротор обеспечивает приведение держателя вводной иглы в движение в продольном направлении посредством ползуна.

20-й вариант осуществления изобретения: Устройство по любому из предыдущих вариантов, также содержащее вводную иглу, присоединенную к своему держателю таким образом, что держатель вводной иглы способен перемещать вводную иглу в продольном направлении для проникновения через участок кожи.

21-й вариант осуществления изобретения: Набор для введения сенсора аналита в ткань организма, содержащий по меньшей мере одно устройство для введения сенсора по любому из предыдущих вариантов, а также по меньшей мере один сенсор аналита.

22-й вариант осуществления изобретения: Набор по предыдущему варианту, в котором сенсор аналита представляет собой электрохимический сенсор, предпочтительно предназначенный для определения одного или нескольких из следующих аналитов: глюкоза, холестерин, триглицериды, лактат.

23-й вариант осуществления изобретения: Набор по любому из двух предыдущих вариантов, также содержащий по меньшей мере одну накладку, приспособленную для крепления к поверхности кожи, причем накладка выполнена с возможностью соединения с устройством для введения сенсора при введении сенсора аналита в ткань организма.

24-й вариант осуществления изобретения: Набор по предыдущему варианту, в котором накладка также выполнена с возможностью отсоединения от указанного устройства после введения сенсора.

25-й вариант осуществления изобретения: Набор по любому из двух предыдущих вариантов, в котором сенсор аналита имеет по меньшей мере одну установочную часть, причем набор выполнен с возможностью присоединения установочной части к накладке при введении сенсора.

26-й вариант осуществления изобретения: Способ введения сенсора аналита в ткань организма с применением устройства для введения сенсора, выполненного по любому из предыдущих относящихся к нему вариантов, включающий:

(а) воздействие на предохранитель для перевода предохранителя из застопоренного состояния в расстопоренное состояние; и

(б) воздействие на приводной орган для перемещения держателя вводной иглы и для инициирования введения сенсора аналита.

Краткое описание чертежей

Другие факультативные признаки изобретения и возможности его осуществления подробнее раскрываются в приведенном ниже описании предпочтительных вариантов осуществления изобретения, предпочтительно совместно с зависимыми пунктами его формулы. При этом соответствующие факультативные признаки могут быть реализованы, как это понятно специалисту, по отдельности, а также в любой произвольной комбинации. Объем охраны изобретения не ограничивается предпочтительными вариантами его осуществления. Варианты осуществления изобретения схематически представлены на чертежах. На чертежах одинаковые ссылочные номера относятся к одинаковым или функционально сопоставимым элементам. На чертежах показано:

на фиг. 1 - перспективный вид спереди рассматриваемого в качестве примера варианта выполнения устройства для введения сенсора и набора для введения сенсора, причем корпус устройства для введения сенсора показан частично открытым;

на фиг. 2 - показанный на фиг. 1 вариант без накладки; на фиг. 3 - показанная на фиг. 1 компоновка в наполовину отработавшем состоянии с вводной иглой в выдвинутом положении;

на фиг. 4 - показанная на фиг. 3 компоновка при удаленном ползуне;

на фиг. 5А-5В - показанная на фиг. 1 компоновка при закрытом корпусе в застопоренном состоянии предохранительного устройства (фиг. 5А), в расстопоренном состоянии предохранительного устройства и при частичном перемещении приводного органа (фиг. 5Б) и с приводным органом в крайнем положении (фиг. 5В);

на фиг. 6А и 6Б - вариант выполнения устройства для введения сенсора, в котором предохранитель содержит штифт, вставленный с задней стороны; и

на фиг. 7А и 7Б - альтернативный вариант выполнения устройства для введения сенсора, в котором предохранитель содержит штифт, вставленный с передней стороны.

Подробное описание вариантов осуществления изобретения На фиг. 1-4 и 5А-5В в различных состояниях и в различных видах и ракурсах показан рассматриваемый в качестве примера вариант выполнения устройства 110 для введения сенсора и набора 112 для введения сенсора. Набор 112 для введения сенсора содержит, помимо устройства 110 для введения сенсора, сенсор 114 аналита и накладку 116, которая в рассматриваемом примере осуществления изобретения может прикрепляться к поверхности кожи, например, клейким пластырем 118. Изобретение описывается ниже со ссылкой на все чертежи.

Устройство 110 для введения сенсора большей частью соответствует устройству для введения, раскрытому, например, в публикациях ЕР 2174680 А1 или WO 2010/072290 А1. В частности, к этим публикациям, относящимся к уровню техники, можно обращаться в отношении подробностей выполнения приводного механизма.

Устройство 110 для введения сенсора содержит держатель 120 вводной иглы, показанный, в частности, на фиг. 4. Держатель 120 вводной иглы выполнен с возможностью перемещения вводной иглы 122, в основном показанной на фиг. 2. В качестве примера, вводная игла 122, может быть выполнена в виде полой иглы или канюли и может быть приспособлена для размещения в ней сенсора 114 аналита во время его введения в ткань организма.

Устройство для введения сенсора также содержит приводной механизм 124, выполненный таким образом, чтобы при воздействии на него обеспечивать перемещение держателя 120 вводной иглы в продольном направлении. Продольное направление, условно обозначенное на фиг. 1 пунктирной линией 126, можно определить как продольную ось, параллельную направлению прокалывающего движения во время введения сенсора 114 аналита, т.е. как ось, вдоль которой вводная игла 122 перемещается при совершении прокалывающего движения. При этом направление прорезания, т.е. направление вниз на фиг. 1, можно определить как прямое направление 128, или направление вперед, а противоположное ему направление можно определить как обратное направление 130 или направление назад.

Приводной механизм 124 содержит приводной орган 132. Приводной орган 132, в частности, может быть выполнен с возможностью воздействия на него по меньшей мере в одном рабочем направлении 134, причем рабочее направление 134, в частности, может отличаться от продольного направления. В показанном на фиг. 1 варианте осуществления изобретения, рассматриваемом в качестве примера и соответствующем приводным механизмам по публикациям ЕР 2174680 А1 или WO 2010/072290 А1, приводной орган 132 включает в себя два противоположных, т.е. расположенных напротив друг друга, приводных рычага 136, 138, которые также можно назвать приводными рукоятками и которые установлены с возможностью поворота. В показанном на чертежах примере осуществления изобретения приводные рычаги 136, 138 установлены с возможностью поворота вокруг общей оси 140.

Воздействие на приводные рычаги 136, 138 осуществляется путем их нажатия, например, в рабочих направлениях 134, т.е. внутрь устройства, как показано на фиг. 1. Приводной механизм 124 также содержит по меньшей мере один ротор 142. В показанном на чертежах примере осуществления изобретения ротор 142 является составным и содержит первую деталь 144 и вторую деталь 146, причем последнюю можно считать уже частью ползуна 148, соединенного с ротором 142.

Как видно из сравнения показанного на фиг. 2 исходного положения приводного органа 132 и промежуточного положения приводного органа 132, при котором вводная игла 122 находится в выдвинутом положении (на фиг. 3 вводная игла 122 не показана), приводные рычаги 136, 138 имеют зубчатые рейки 150, выполненные с возможностью взаимодействия с шестерней 152 (показанной на фиг. 3 и 4). Шестерня 152 приводится во вращение при нажатии приводных рычагов 136, 138 внутрь, в рабочем направлении 134. В результате ротор 142 вращается, перемещая ползун 148 в продольном направлении 126, что приводит к перемещению держателя 120 вводной иглы в прямом направлении 128. Таким образом, в показанном на фиг. 1 и 2 состоянии устройства, которое можно считать его исходным состоянием, приводные рычаги 136, 138 выдаются в стороны, находясь в своих исходных положениях. Ротор 142, соответственно, находится в своем неповернутом положении, т.е. в положении, характеризующемся нулевым углом поворота, которое на фиг. 1 и 2 соответствует положению "на двенадцать часов". При нажатии приводных рычагов 136, 138 внутрь зубчатые рейки 150 этих приводных рычагов 136, 138 взаимодействуют с шестерней 152, которая, в свою очередь, соединена с ротором 142. В результате ротор 142 вращается в направлении против часовой стрелки, перемещая ползун 148 в прямом направлении 128 до тех пор, пока ротор 142 не достигнет положения "на шесть часов", показанного на фиг. 3 и 4. Это положение ротора соответствует состоянию устройства 110 для введения сенсора, в котором вводная игла 122 выдвинулась, войдя в ткань организма пользователя, а сенсор 114 аналита занял свое конечное положение внутри ткани организма. При дальнейшем нажатии приводных рычагов 136, 138 в их рабочих направлениях 134 приводные рычаги 136, 138 в конце концов вщелкиваются в выемки 156 в корпусе 158, как видно из сравнения показанного на фиг. 5А исходного положения (соответствующего исходным положениям на фиг. 1 и 2), промежуточного положения, показанного на фиг. 5Б (соответствующего положениям на фиг. 3 и 4), и конечного положения, показанного на фиг. 5В. При движении приводных рычагов 136, 138 из промежуточного положения, показанного на фиг. 3, 4 и 5, в конечное положение или положение упора, показанное на фиг. 5В, ротор 142 на фиг. 3 и 4 продолжает вращение в направлении против часовой стрелки, при этом отводя ползун 148 и вводную иглу 122 назад, пока он, наконец, не примет свое исходное положение (положение "на двенадцать часов"). При выводе вводной иглы 122 из ткани организма сенсор 114 аналита остается внутри ткани организма. Сенсор 114 аналита связан с соединителем 160, показанным, в частности, на фиг. 1, 2 и 4. При движении ползуна 148 вниз, т.е. при движении приводных рычагов 136, 138 из показанного на фиг. 1 и 2 исходного положения в показанное на фиг. 3 и 4 промежуточное положение ползун 148 вдавливает соединитель 160 в имеющееся в накладке 116 гнездо 162, содержащее соответствующие фиксаторы. Таким образом, при отводе ползуна 148 соединитель 160 остается в накладке 116, а сенсор 114 аналита выступает из нижней поверхности накладки 116 в ткань организма.

В представленном на чертежах варианте осуществления изобретения взаимодействие зубчатой рейки 150 и шестерни 152 является лишь одним примером зубчатого механизма, который дает ряд преимуществ и может быть реализован технически простым образом. Вместе с тем, в дополнение к этому механизму или в качестве альтернативы ему могут использоваться и другие типы зубчатых механизмов.

Устройство 110 для введения сенсора также содержит предохранитель 164. Предохранитель 164 выполнен таким образом, чтобы в застопоренном состоянии, показанном на фиг. 1, 2 и 5А, блокировать вращение ротора 142. В расстопоренном состоянии, показанном на фиг. 3, 4, 5Б и 5В, предохранитель 164 допускает вращение ротора и тем самым допускает приведение в действие устройства 110 для введения сенсора, предполагающее прямое движение держателя 120 вводной иглы с последующим обратным движением держателя 120 вводной иглы.

Для такого стопорения ротора предохранитель 164 содержит орган 166 управления, который в показанном на чертежах примере осуществления изобретения выполнен в виде ползункового переключателя 168, установленного с возможностью скользящего перемещения в продольном направлении 126. Для отпирания предохранителя 164 с переводом его из застопоренного состояния в расстопоренное состояние, ползунковый переключатель 168 нужно потянуть назад, в обратном направлении 130, как показано на фиг. 5А, 5Б и 5В.

Ползунковый переключатель 168 предпочтительно может быть выполнен иного цвета по сравнению с корпусом 158. Так, например, корпус 158 может быть белым, а ползунковый переключатель 168, или орган 166 управления, может быть синим. Предпочтительно, чтобы цвета органа 166 управления и корпуса 158 в области, окружающей орган 166 управления, обеспечивали высокий контраст, делая ползунковый переключатель легко узнаваемым для пользователя, который сможет легко зрительно определить положение ползункового переключателя 168.

Орган 166 управления предохранителя 164 соединен с упором 170, показанным на фиг. 1-4. Так, например, предохранитель 164 может содержать стержень 172 или рамку, установленный(-ую) полностью или частично внутри корпуса 158 с возможностью скользящего перемещения таким образом, чтобы этот стержень 172 с упором 170 мог перемещаться в продольном направлении 126.

Упор 170, как показано на фиг. 1 и 2 (застопоренное состояние), взаимодействует с выступом 174 или выемкой ротора 142, тем самым препятствуя вращению ротора 142 в направлении против часовой стрелки. Таким образом, показанном на фиг. 1 и 2 в застопоренном состоянии предохранителя, когда его упор 170 находится в своем нижнем положении, упор 170 примыкает к выступу 174 и препятствует вращению ротора 142.

Для отпирания предохранителя 164 ползунковый переключатель 168, как поясняется выше, перемещают в обратном направлении 130. Ползунковый переключатель 168 соединен со стержнем 172, например, посредством крюков 176. Эти крюки 176 видны на фиг. 3 и 4, на которых ползунковый переключатель 168 удален для наглядности представления. При перемещении стержня 172 на чертежах вверх, т.е. в обратном направлении 130, упор 170 удаляется от ротора 142, например, от его выступа 174, тем самым освобождая ротор 142 и допуская его вращение в направлении против часовой стрелки. Таким образом, за счет блокирования или разблокирования вращательного движения ротора 142 можно получить надежный и простой стопорный механизм, который может использоваться как в целях транспортировки, так и в качестве страховки при обращении с устройством. Предохранитель 164 удовлетворяет вышеупомянутым требованиям и решает вышеупомянутые технические проблемы.

Как отмечалось выше в контексте фиг. 1-5 В, предохранитель 164 может содержать, в частности, один или несколько ползунковых переключателей 168, предпочтительно управляемых пользователем. В дополнение к этому варианту или в качестве альтернативы ему могут быть реализованы другие типы предохранителей 164, как это поясняется ниже со ссылкой на фиг. 6А-7Б. На этих чертежах показаны варианты осуществления изобретения, в которых предохранитель 164 содержит один или несколько штифтов 178, проходящих через корпус 158 устройства 110 для введения сенсора во внутреннее пространство этого устройства 110. Ротор 142 может содержать одно или несколько отверстий 180, взаимодействующих со штифтом 178. В застопоренном состоянии предохранителя штифт вставлен в одно или несколько отверстий 180, блокируя вращение ротора 142. В расстопоренном состоянии предохранителя по меньшей мере один штифт 178 может быть вытянут из корпуса 158 и из отверстия 180, освобождая ротор 142 и допуская его вращение.

Так, на фиг. 6А и 6Б в перспективе (фиг. 6А) и с удаленной задней стороной корпуса 158 (фиг. 6Б) представлен вариант выполнения устройства для введения сенсора, показанный на фиг. 1-5В, причем в дополнение к ползунковому переключателю 168 или в качестве альтернативы ползунковому переключателю 168, предусмотрен штифт 178. Как видно на чертежах, в этом варианте осуществления изобретения штифт 178 проходит во внутреннее пространство корпуса 158 с задней стороны и, как показано на фиг. 6Б, входит в отверстие 180 ротора 142. Штифт 178 вытягивается из корпуса 158 вручную. Штифт 178 может проходить через приводные рычаги 136 и 138, которые для наглядности представления на фиг. 6А не показаны.

Штифт 178 может иметь удлиненную часть 182, например цилиндрическую часть, и дополнительно может иметь рукояточную часть 184. Рукояточная часть 184 может быть расположена снаружи корпуса 158 и может быть выполнена с возможностью ее захвата пальцами руки пользователем для вытягивания штифта 178 из корпуса с переводом устройства 110 для введения сенсора в расстопоренное состояние. Таким образом, рукояточная часть 184 может функционировать в качестве органа 166 управления. С другой стороны, удлиненная часть 182, взаимодействующая с отверстием 180 для блокирования ротора 142 в застопоренном состоянии, может действовать в качестве запорного, или блокирующего, элемента предохранителя 164.

В отношении остальных деталей предлагаемого в изобретении устройства в варианте его выполнения, показанном на фиг. 6А и 6Б, можно сослаться на приведенное выше описание на фиг. 1-5В.

В альтернативном варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 7А (перспективный вид спереди с закрытым корпусом 158) и фиг. 7Б (перспективный вид спереди с частично открытым корпусом 158), штифт 178 может вставляться с передней стороны устройства 110 для введения сенсора. В этом случае штифт 178 также может иметь рукояточную часть 184 и удлиненную часть 182, причем последняя может взаимодействовать с отверстием 180 ротора 142.

В отношении остальных деталей предлагаемого в изобретении устройства в варианте его выполнения, показанном на фиг. 7А и 7Б, можно опять же сослаться на приведенное выше описание на фиг. 1-5В. При этом следует отметить, что могут использоваться различные комбинации вариантов выполнения предохранителя 164, например, только варианты с ползунковым переключателем 168, только варианты со штифтом 178 и варианты, содержащие как ползунковый переключатель 168, так и штифт 178.

Перечень ссылочных номеров

110 устройство для введения сенсора

112 набор для введения сенсора

114 сенсор аналита

116 накладка

118 клейкий пластырь

120 держатель вводной иглы

122 вводная игла

124 приводной механизм

126 продольное направление

128 прямое направление

130 обратное направление

132 приводной орган

134 рабочее направление

136 приводной рычаг

138 приводной рычаг

140 ось

142 ротор

144 первая деталь ротора

146 вторая деталь ротора

148 ползун

150 зубчатая рейка

152 шестерня

156 выемки

158 корпус

160 соединитель

162 гнездо

164 предохранитель

166 орган управления

168 ползунковый переключатель

170 упор

172 стержень

174 выступ

176 крюк

178 штифт

180 отверстие

182 удлиненная часть

184 рукояточная часть.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам (110) для введения сенсора (114) аналита в ткань организма. Устройство содержит держатель (120) вводной иглы и приводной механизм (124), обеспечивающий перемещение держателя (120) вводной иглы в продольном направлении (126) и содержит по меньшей мере один приводной орган (132), выполненный с возможностью воздействия на него вручную и предназначенный для приведения в действие приводного механизма (124), и ротор (142), выполненный с возможностью преобразования движения приводного органа (132) в движение держателя (120) вводной иглы в продольном направлении (126). Причем устройство (110) для введения сенсора также содержит по меньшей мере один предохранитель (164), выполненный таким образом, чтобы в застопоренном состоянии по меньшей мере частично блокировать вращение ротора (142), а в расстопоренном состоянии - допускать вращение ротора (142). Причем предохранитель (164) выполнен с возможностью управления им рукой и содержит по меньшей мере один штифт (178), вставляемый по меньшей мере в одно отверстие (180) в роторе (142) с обеспечением по меньшей мере частичного блокирования вращения ротора (142) в этом застопоренном состоянии предохранителя и извлекаемый вручную для перевода предохранителя (164) в расстопоренное состояние, в котором при извлеченном штифте (178) вращение ротора (142) допускается. 3 н.п. и 12 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Устройство (110) для введения сенсора (114) аналита в ткань организма, содержащее держатель (120) вводной иглы и приводной механизм (124), обеспечивающий перемещение держателя (120) вводной иглы в продольном направлении (126) и содержащий по меньшей мере один приводной орган (132), выполненный с возможностью воздействия на него вручную и предназначенный для приведения в действие приводного механизма (124), и ротор (142), выполненный с возможностью преобразования движения приводного органа (132) в движение держателя (120) вводной иглы в продольном направлении (126), причем устройство (110) для введения сенсора также содержит по меньшей мере один предохранитель (164), выполненный таким образом, чтобы в застопоренном состоянии по меньшей мере частично блокировать вращение ротора (142), а в расстопоренном состоянии - допускать вращение ротора (142), причем предохранитель (164) выполнен с возможностью управления им рукой и содержит по меньшей мере один штифт (178), вставляемый по меньшей мере в одно отверстие (180) в роторе (142) с обеспечением по меньшей мере частичного блокирования вращения ротора (142) в этом застопоренном состоянии предохранителя и извлекаемый вручную для перевода предохранителя (164) в расстопоренное состояние, в котором при извлеченном штифте (178) вращение ротора (142) допускается.

2. Устройство (110) по п. 1, в котором предохранитель (164) содержит орган (166) управления, выполненный с возможностью воздействия пользователя на него для перевода предохранителя (164) из застопоренного состояния в расстопоренное состояние.

3. Устройство (110) по п. 1 или 2, в котором предохранитель (164) содержит ползунковый переключатель (168).

4. Устройство (110) по п. 1, в котором штифт (178) проходит через корпус (158) устройства для введения сенсора во внутреннее пространство корпуса (158) с возможностью извлечения штифта (178) путем его вытягивания из корпуса (158).

5. Устройство (110) по п. 1 или 2, в котором предохранитель (164) содержит упор (170), выполненный таким образом, чтобы в застопоренном состоянии примыкать к ротору (142), тем самым по меньшей мере частично препятствуя вращению ротора (142), а в расстопоренном состоянии - отходить от ротора (142), допуская его вращение.

6. Устройство (110) по п. 1 или 2, в котором приводной орган (132) выполнен с возможностью воздействия на него вручную.

7. Устройство (110) по п. 1 или 2, в котором приводной орган (132) включает в себя по меньшей мере один приводной рычаг (136, 138), поворачиваемый вручную.

8. Устройство (110) по п. 7, в котором приводной рычаг (136, 138) установлен с возможностью поворота вокруг оси (140).

9. Устройство (110) по п. 7, в котором приводной орган (132) включает в себя два приводных рычага (136, 138), способных поворачиваться со сближением их концов.

10. Устройство (110) по п. 1 или 2, в котором приводной орган (132) выполнен с возможностью сообщения движения ротору (142) посредством по меньшей мере одного зубчатого механизма.

11. Устройство (110) по п. 10, в котором зубчатый механизм содержит по меньшей мере одну шестерню (152), соединенную с ротором (142).

12. Устройство (110) по п. 10, в котором зубчатый механизм содержит по меньшей мере одну зубчатую рейку (150), соединенную с по меньшей мере одним приводным органом (132).

13. Устройство (110) по п. 1 или 2, в котором приводной механизм (124) также содержит ползун (148), причем ротор (142) обеспечивает приведение держателя (120) вводной иглы в движение в продольном направлении (126) посредством ползуна (148).

14. Набор (112) для введения сенсора (114) аналита в ткань организма, содержащий по меньшей мере одно устройство (110) по любому из предыдущих пунктов и по меньшей мере один сенсор (114) аналита.

15. Способ введения сенсора (114) аналита в ткань организма с применением устройства (110) по любому из пп. 1-13, включающий:

(а) воздействие на предохранитель (164) для перевода предохранителя (164) из застопоренного состояния в расстопоренное состояние; и

(б) воздействие на приводной орган (132) для перемещения держателя (120) вводной иглы и для инициирования введения сенсора (114) аналита.