МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ ВВОДИМОГО ЭЛЕМЕНТА В ТКАНЬ ОРГАНИЗМА Российский патент 2021 года по МПК A61B5/00 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к медицинскому устройству для чрескожного введения вводимого элемента в ткань организма, к системе для измерения содержания аналита с целью определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, к системе для введения лекарственного средства, предназначенной для введения в организм пользователя по меньшей мере одного лекарственного средства, и способу чрескожного введения вводимого элемента в ткань организма. Устройства и способ, предлагаемые в настоящем изобретении, могут быть, главным образом, использованы с целью длительного мониторирования концентрации аналита в физиологической жидкости, например для длительного мониторирования содержания глюкозы в крови (уровня гликемии) или концентрации в физиологической жидкости одного или более аналитов других типов. Изобретение может применяться как в домашних условиях, так и при оказании профессиональной медицинской помощи, например в больницах. Возможны и другие применения изобретения.

Уровень техники

Мониторирование определенных функций организма, в особенности контроль концентрации одного или более конкретных аналитов, играет важную роль в профилактике и лечении различных болезней. Приведенное ниже описание изобретения посвящено, не ограничивая другие возможности его применения, мониторированию содержания глюкозы. Вместе с тем, изобретение может применяться, в качестве альтернативы или дополнения, и к аналитам других типов.

Мониторирование содержания глюкозы в крови может выполняться, помимо использования оптических измерений, с помощью электрохимических биосенсоров. Примеры электрохимических биосенсоров для измерения содержания глюкозы, в частности в крови или других физиологических жидкостях организма, известны из публикаций US 5413690 A, US 5762770 A, US 5798031 A, US 6129823 А и US 2005/0013731 А1.

Наряду с так называемыми точечными измерениями, в ходе которых у пациентов целенаправленно берут пробу физиологической жидкости и исследуют ее в отношении концентрации аналита, все большее применение находят непрерывные измерения. Например, в качестве еще одного недавно разработанного важного метода управления диабетом и мониторирования и контроля связанного с ним состояния утвердилось непрерывное измерение содержания глюкозы в интерстициальной ткани, называемое также непрерывным мониторированием гликемии (НМГ).

В ходе упомянутого процесса размещают непосредственно в месте измерения (как правило, в интерстициальной ткани) активный участок сенсора, превращающий глюкозу в электрически заряженную субстанцию посредством какого-либо фермента, например глюкозооксидазы GOD (от англ. glucose oxidase), причем полученный заряд соотносится с концентрацией глюкозы и может быть использован в качестве измеряемой переменной. Примеры таких систем чрескожного измерения описаны в публикациях US 6360888 В1 и US 2008/0242962 А1.

Таким образом, существующие системы непрерывного мониторирования в большинстве случаев предусматривают чрескожное или подкожное введение, так что в нижеследующем описании оба эти термина используются как эквивалентные. Это означает, что под кожей пациента размещают фактически весь сенсор или по меньшей мере его измерительный участок. Что касается части системы, осуществляющей анализ/оценку и управление и называемой также патч-устройством (устройством, крепящемся на пластыре), то она обычно располагается снаружи тела пациента (человека или животного). При этом сенсор обычно устанавливают с помощью инструмента для введения, который в качестве примера описан в публикации US 6360888 В1. Известны и другие типы инструментов для введения.

Сенсор обычно содержит подложку, например плоскую подложку, на которую могут быть нанесены электропроводящие элементы электродов, то ко проводящие дорожки и контактные площадки. В процессе использования токопроводящие дорожки обычно изолируются с помощью одного или более электроизоляционных материалов. Кроме того, электроизоляционные материалы обычно служат в качестве защиты от влаги и других отрицательно влияющих факторов и могут включать, например, один или более слоев защитного покрытия.

Как упоминалось выше, в системах, предусматривающих чрескожное введение, обычно существует необходимость в управляющем устройстве, которое может располагаться вне ткани организма и должно поддерживать связь с сенсором. Эту связь обычно обеспечивают посредством по меньшей мере одного электрического контактного элемента, предусмотренного между сенсором и управляющим устройством и могущего быть как неразмыкаемым (постоянным), так и размыкаемым. Примеры электрических контактных элементов в случае подключения к контактным площадкам по треугольной схеме приведены, например, в публикации DE 954712 В. Могут быть также применены и другие общеизвестные методы обеспечения электрического контакта, например посредством подходящих пружинных контактных элементов.

Для предотвращения отрицательного влияния агрессивной окружающей среды на проводящие свойства электрического контактного элемента область электрического контакта обычно заключают в оболочку и защищают от влаги. Заключение в оболочку электрических замыкателей и контактных элементов путем использования соответствующих уплотнительных элементов описано, например, в публикации DE 20020566 U1. В конкретном случае сенсоров чрескожного или подкожного применения, в которых область электрического контакта между сенсором и устройством управления находится близко к коже человека, эффективная защита от влаги, загрязнения, пота и моющих средств, используемых для ухода за телом, приобретает критически важное значение.

В публикации US 8954162 В2 описан способ имплантации медицинского устройства в непосредственной близости к целевому участку ткани в затылочной области пациента, а именно в непосредственной близости к затылочному или тройничному нерву. Способ включает введение инструмента для имплантации в тело пациента для определения пути доступа к целевому участку ткани. Инструмент для имплантации содержит канюлю с памятью формы и гибкую иглу, по меньшей мере частично размещенную во внутреннем просвете канюли. Форма иглы может изменяться, приспосабливаясь к разным анатомическим структурам и особенностям пациента. После извлечения иглы из канюли последняя может изменять форму, вследствие чего изменяется и форма пути введения.

В публикации WO 2011/041463 А2 описано сенсорное устройство, предусматривающее чрескожное введение и выполненное с возможностью непрерывного измерения концентрации аналита в организме пациента. В некоторых вариантах осуществления изобретения сенсорное устройство, предусматривающее чрескожное введение, содержит часть, вводимую в организм пациента (часть in vivo) и предназначенную для введения под кожу пациента, и часть, остающуюся вне организма пациента (часть ex vivo) и предназначенную для размещения на поверхности кожи пациента после введения части in vivo сенсора. Часть in vivo может содержать элемент для прокалывания ткани, выполненный с возможностью прокалывания кожи пациента, и ножку сенсора, содержащую материал или опорный элемент, придающий этой ножке достаточную жесткость, позволяющую протолкнуть ее в ткань пациента без значительного изгибания. Часть ex vivo может быть выполнена с возможностью включения в ее состав блока электроники сенсора (или оперативного соединения с этим блоком) и может содержать монтажный компонент. Также описаны различные конфигурации ножки сенсора и элемента для прокалывания ткани, которые можно использовать для защиты мембраны ножки сенсора.

В публикации US 2012/0253145 А1 описаны системы и способы для чрескожной имплантации медицинских устройств, таких как сенсоры аналита, используемые in vivo. Эти системы и способы включают использование инструментов для введения, изготовленных из сплавов с памятью формы (СПФ), могущих переходить, изменяя форму, из одного функционального состояния в другое, что позволяет выполнить чрескожную имплантацию и/или эксплантацию медицинского устройства.

Несмотря на преимущества и прогресс, достигнутые благодаря вышеупомянутым разработкам конкретно в области технологии непрерывного мониторирования, ряд важных проблем все еще остается нерешенным. Существующие устройства включают, как правило, множество компонентов, что предполагает сложный и дорогостоящий процесс производства. Кроме того, компоненты известных устройств обычно имеют большой конструктивный объем, и это обусловливает необходимость привлечения внимания к данному вопросу с учетом того обстоятельства, что миниатюризация сенсорных систем представляет собой фактор, вносящий свой вклад в удобство пользования.

Постановка задачи

Исходя из вышеизложенного, задача настоящего изобретения заключается в создании медицинского устройства для чрескожного введения вводимого элемента в ткань организма, системы для измерения содержания аналита с целью определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, системы для введения лекарственного средства, предназначенной для введения в организм пользователя по меньшей мере одного лекарственного средства, и способа чрескожного введения вводимого элемента в ткань организма, которые по меньшей мере частично устраняли бы недостатки известных устройств и способов данного типа и по меньшей мере частично разрешали вышеупомянутые проблемы. Более конкретно, требуется создать устройства и способы, позволяющие обеспечить производство с малыми трудозатратами и простоту выполнения операций пользователем.

Сущность изобретения

Вышеупомянутая задача решается с помощью медицинского устройства для чрескожного введения вводимого элемента в ткань организма, системы для измерения содержания аналита с целью определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, системы для введения лекарственного средства, предназначенной для введения в организм пользователя по меньшей мере одного лекарственного препарата, и способа чрескожного введения вводимого элемента в ткань организма, обладающих признаками, указанными в независимых пунктах формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения, которые могут быть реализованы как в отдельности, так и в любой произвольной комбинации, представлены в зависимых пунктах формулы изобретения.

В контексте настоящего описания слова "имеет", "содержит" и "включает" и любые их произвольные грамматические варианты используются в неисключительном смысле. Это означает, что данные слова относятся как к ситуации, в которой объект, описываемый в данном контексте, не обладает иными признаками, кроме признаков, вводимых этими словами, так и к ситуации, в которой присутствуют один или более других признаков. Например, выражения "А имеет В", "А содержит В" и "А включает В" могут относиться как к ситуации, в которой в А нет других элементов, кроме В (то есть к ситуации, в которой А состоит только и исключительно из В), так и к ситуации, в которой в объекте А присутствуют, кроме В, один или более других элементов, таких как элемент С, элементы С и D и другие элементы.

Кроме того, следует отметить, что выражения "по меньшей мере один", "один или более" и аналогичные им означают наличие одного или более признаков или элементов и обычно используются только при первом упоминании соответствующего признака или элемента. При упоминании соответствующего признака или элемента в нижеследующем описании выражения "по меньшей мере один" и "один или более" в большинстве случаев не повторяются, независимо от того, идет ли речь о наличии одного или более соответствующих признаков или элементов.

Кроме того, в нижеследующем описании слова и выражения "предпочтительно", "более предпочтительно", "в частности", "в еще более частном случае", "конкретно", "более конкретно " и аналогичные им используются в сочетании с дополнительными признаками, не ограничивая альтернативные возможности. Это означает, что признаки, вводимые этими словами и выражениями, являются дополнительными и никоим образом не ограничивают объем изобретения. Как будет ясно специалисту, изобретение может быть реализовано с использованием альтернативных признаков. Аналогичным образом, признаки, вводимые выражением "в одном из вариантов осуществления изобретения " или другими подобными выражениями, подразумеваются как дополнительные признаки без каких-либо ограничений в отношении альтернативных вариантов осуществления изобретения, объема изобретения и возможности комбинирования признаков, введенных подобным образом, с другими дополнительными или основными признаками изобретения.

Первым объектом настоящего изобретения является медицинское устройство для чрескожного введения вводимого элемента в ткань организма. Медицинское устройство содержит по меньшей мере один вводимый элемент. Вводимый элемент имеет по меньшей мере один дистальный конец, вводимый в организм пациента (дистальный конец in vivo) и предназначенный для подкожного введения, и по меньшей мере один проксимальный конец, остающийся вне организма пациента (проксимальный конец ex vivo). Кроме того, медицинское устройство содержит по меньшей мере одну вводную канюлю для подкожного введения вводимого элемента. Вводная канюля имеет просвет, полностью или частично охваченный стенкой вводной канюли. Вводимый элемент размещается в просвете. Стенка содержит по меньшей мере один сплав с памятью формы. Более конкретно, стенка может быть полностью или частично изготовлена из сплава с памятью формы. Вводная канюля хранится в первой конфигурации и выполнена с возможностью трансформации во вторую конфигурацию для введения.

В контексте настоящего описания термин "медицинское устройство" может относиться к произвольному устройству, выполненному с возможностью проведения по меньшей мере одного медицинского анализа и/или по меньшей мере одной медицинской процедуры. Следовательно, медицинское устройство в общем случае может представлять собой произвольное устройство, выполненное с возможностью решения по меньшей мере одной диагностической задачи и/или по меньшей мере одной терапевтической задачи. Приведенное ниже описание в основном посвящено, не ограничивая прочих вариантов осуществления изобретения, медицинскому устройству, выполненному с возможностью решения по меньшей мере одной диагностической задачи, а более конкретно медицинскому устройству, содержащему по меньшей мере один сенсор аналита для проведения по меньшей мере одного анализа. Говоря конкретнее, медицинское устройство может содержать структуру из двух или более компонентов, способных взаимодействовать друг с другом, например для решения одной или более диагностических и/или терапевтических задач, таких как выполнение медицинского анализа и/или медицинской процедуры. Более конкретно, эти два или более компонента могут быть способны выполнить по меньшей мере одно определение по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости и/или предназначены для содействия по меньшей мере одному определению по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости. Вообще говоря, медицинское устройство может также представлять собой или содержать по меньшей мере одно из следующего: сенсорный узел, сенсорную систему, сенсорный набор или сенсорное устройство.

Медицинское устройство в общем случае может использоваться для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя. Более конкретно, медицинское устройство может использоваться с целью длительного или непрерывного мониторирования концентрации аналита в физиологической жидкости пользователя, например в физиологической жидкости, заключенной в ткани организма пользователя.

В контексте настоящего описания термины "пациент" и "пользователь" могут относиться к людям или животным вне зависимости от того, здоровы ли они или страдают одним или более заболеваниями. Например, пациентами или пользователями могут быть люди или животные, страдающие диабетом. Однако, в качестве дополнения или альтернативы, изобретение применимо также к пользователям, пациентам и заболеваниям иного рода.

Термин "ткань организма" может в общем случае относиться к уровню организации жизни в промежутке между клеточным и организменным уровнями. Более конкретно, ткань организма может представлять собой совокупность одинаковых клеток, имеющих одно и то же происхождение и совместно выполняющих какую-либо конкретную функцию. Следовательно, органы могут формироваться путем объединения различных тканей в группы по функциональному признаку. В качестве примера ткани организма можно привести интерстициальную ткань, то есть соединительную ткань между клеточными элементами какой-либо структуры. Кроме того, в контексте настоящего описания термин "физиологическая жидкость" в общем случае относится к текучей среде, которая обычно присутствует в организме или ткани организма пользователя или пациента и/или вырабатывается организмом пользователя или пациента. Так, в качестве примера, физиологическая жидкость может выбираться из группы, состоящей из крови и интерстициальной жидкости. Однако могут использоваться, в качестве дополнения или альтернативы, один или более других видов физиологических жидкостей организма, такие как слюна, слезная жидкость, моча и т.д.

Термин "чрескожный" в общем случае относится к характеристике произвольного элемента, выполненного с возможностью его полного или частичного размещения в ткани организма пациента или пользователя. С этой целью в данном элементе может быть предусмотрена вводимая часть. Для того, чтобы элемент мог использоваться в качестве чрескожного, на всем этом элементе или на его части должна быть предусмотрена биосовместимая поверхность, то есть поверхность, не оказывающая вредного влияния на пользователя, пациента или ткань организма по меньшей мере во время использования. Далее, чрескожный элемент обычно имеет размеры, позволяющие практически осуществить чрескожное введение этого элемента в ткань организма пациента: так, его ширина в направлении, перпендикулярном направлению введения, должна составлять не более 5 мм, предпочтительно не более 2 мм, более предпочтительно - не более 1,5 мм. При этом термин "подкожный" в общем случае относится к характеристике произвольного элемента, находящегося или расположенного под кожей и внутри ткани организма пользователя или пациента. Более конкретно, объект может быть выполнен с возможностью введения под кожу, например путем инъекции.

В контексте настоящего описания термин "вводная канюля" относится к произвольному элементу, который может быть введен, по меньшей мере частично, в произвольную ткань организма, в частности с целью подачи или переноса другого элемента. Следовательно, вводная канюля может представлять собой или содержать полую трубку или полую иглу.

Как упоминалось выше, вводная канюля имеет просвет, полностью или частично охваченный стенкой этой канюли. Термин "просвет" в общем случае относится к внутреннему объему произвольного элемента. Внутренний объем может быть, в частности, открытым. Это означает, что внутренний объем может быть не полностью охвачен или окружен стенкой элемента. Вместо этого может быть реализована возможность прохождения потока текучей среды или введения другого объекта с одного конца элемента через просвет к другому концу элемента. В контексте настоящего описания термин "стенка" в общем случае относится к произвольным конструкциям, в частности к конструкционным материалам, выполненным с возможностью по меньшей мере частичного охвата другого объекта или объема, посредством чего определяются физические границы объекта. Кроме того, стенка может быть выполнена с возможностью обеспечения защиты объема или другого объекта, охватываемого этой стенкой.

Более конкретно, вводная канюля может быть выбрана из группы, состоящей из замкнутой канюли, содержащей стенку, охватывающую просвет по окружности, и разрезной (щелевой) канюли, содержащей прорезь, простирающуюся в осевом направлении. Термин "охват по окружности" в общем случае относится к характеристике произвольного объекта или объема, полностью охваченного другим объектом по меньшей мере в двух размерах. Более конкретно, просвет вводной канюли может быть полностью охвачен вводной канюлей в направлениях, перпендикулярных направлению ее простирания. Термин "прорезь" в общем случае относится к отверстию (к щели или к пазу), выполненному с возможностью размещения в нем какого-либо объекта. Более конкретно, разрезная канюля может содержать прорезь, расположенную на одном из ее концов. При этом прорезь может образовывать с продольной осью вводной канюли угол от 10° до 80°, более предпочтительно - от 20° до 60°. Прорезь может быть выполнена с возможностью содействия введению вводной канюли в ткань организма. В некоторых вариантах осуществления изобретения вводная канюля может содержать еще одну прорезь. Эта дополнительная прорезь может иметь продолговатую форму и простираться вдоль продольной оси вводной канюли.

Вводная канюля может иметь, по меньшей мере частично, по существу прямоугольную форму. Термин "форма" относится к поперечному сечению, перпендикулярному направлению простирания вводной канюли или перпендикулярному продольной оси последней. Термин "по существу прямоугольная" относится к характеристике формы, определяющей небольшие отклонения от прямоугольности, например небольшие отклонения от угла 90° между стенками вводной канюли. По существу прямоугольная форма вводной канюли может обладать преимуществом применительно к возможности оптимизации геометрической связи между вводной канюлей и вводимым элементом, который может, как описано ниже, иметь по существу прямоугольную форму. Кроме того, вводная канюля, имеющая по существу прямоугольную форму, может обладать тем преимуществом, что эта канюля может демонстрировать гибкость по вертикальной оси и жесткость в поперечном направлении. Наряду с этим, применение вводной канюли, имеющей существенно прямоугольную форму, может снизить усилие, требуемое для введения вводимого элемента, сравнительно с использованием вводных канюль другой формы. Далее, может быть уменьшено телесное повреждение, наносимое пациенту. Вводная канюля может также иметь, по меньшей мере частично, асимметричную форму. Это означает, что поперечное сечение, перпендикулярное направлению простирания вводной канюли, может быть несимметричным относительно оси, перпендикулярной направлению простирания. Могут, однако, использоваться и вводные канюли, имеющие другую форму.

Вводная канюля может быть по меньшей мере частично изготовлена из по меньшей мере одного биосовместимого материала, то есть имеющего поверхность, не оказывающую вредного влияния на пользователя, пациента или ткань организма по меньшей мере во время использования. Например, вводная канюля, а точнее ее дистальная концевая часть in vivo, может быть полностью или частично покрыта по меньшей мере одной биосовместимой мембраной, например по меньшей мере одной полимерной или гелевой мембраной, проницаемой для аналита и/или физиологической жидкости.

Как упоминалось выше, вводная канюля содержит по меньшей мере один сплав с памятью формы. В контексте настоящего описания термин "сплав с памятью формы" относится к сплаву по меньшей мере двух металлических материалов, могущему возвращаться к первоначальной форме после деформации, вызванной внешним воздействием, таким как нагрев этого сплава или приложение к нему механического напряжения. Это означает, что такой сплав "запоминает" свою первоначальную форму. Сплав с памятью формы также называют интеллектуальным материалом, металлом с эффектом памяти, сплавом с эффектом памяти или интеллектуальным сплавом. Использование сплавов с памятью формы во вводных канюлях дает то преимущество, что помогает снизить усилие, требуемое для введения вводимого элемента, сравнительно с использованием вводных канюль, содержащих другие материалы. Кроме того, может быть уменьшено телесное повреждение, наносимое пациенту.

Сплав с памятью формы может содержать по меньшей мере один материал, выбранный из следующей группы: никелевый сплав, предпочтительно никелевый сплав, выбранный из группы, включающей никель и титан, предпочтительно нитинол, медь-цинк-алюминий-никель, медь-алюминий-никель, цинковый сплав, медный сплав, золотой сплав и железный сплав. Термин "нитинол (Nitinol)" представляет собой аббревиатуру английского названия Nickel Titanium Naval Ordnance Laboratory ("Никель-Титан-Лаборатория военно-морской артиллерии"). Более конкретно, нитинол представляет собой сплав никеля и титана с содержанием никеля от 45 до 75%, предпочтительно - от 50 до 60%, более предпочтительно - 55%. Вообще говоря, сплав нитинол обладает двумя специфичными, тесно связанными и уникальными свойствами. Одно из них называется эффектом запоминания формы (ЭЗФ). Второе из этих свойств называется сверхупругостью (СУ). Сверхупругость также называют псевдоупругостью (ПУ). Сплавы с памятью формы обычно обладают свойством сверхупругости. Термины "псевдоупругость" и "сверхупругость" в общем случае относятся к упругой и/или обратимой реакции на приложенное механическое напряжение. Приложенное механическое напряжение может быть, в частности, обусловлено фазовым переходом между аустенитной и мартенситной фазами кристалла, описанным ниже. Говоря конкретнее, во время фазового перехода границы домена могут обратимым образом перемещаться. Фазовый переход может быть, в частности и по меньшей мере, в значительной степени бездиффузионным, поскольку в процессе этого перехода атом может удерживать соседние атомы. После снятия напряжения с материала последний может вернуться к своей первоначальной форме вследствие наличия внутренних напряжений. В общем случае упругая и/или обратимая реакция на приложенное механическое напряжение может иметь место в пределах температурного диапазона аустенитной фазы. Поэтому для фазового перехода дополнительный нагрев может не потребоваться. Как правило, материал, обладающий свойствами псевдо- и/или сверхупругости, может демонстрировать высокую упругость. Значение упругости в данном случае может, в частности, в 10-30 раз превышать соответствующее значение для материалов, не обладающих свойствами псевдо- и/или сверхупругости. В частности, вводимый элемент может обладать свойством сверхупругости. Тем не менее, могут использоваться и другие материалы, например полимеры с памятью формы.

Сплав с памятью формы может быть по меньшей мере сверхупругим или псевдоупругим, обеспечивая возможность изменения формы вводной канюли в зависимости от механического напряжения. Поэтому сплав с памятью формы может трансформироваться при воздействии на него внешнего усилия. При этом может происходить обратимый переход из одной структуры сплава с памятью формы в другую, в процессе чего имеет место одновременное смещение всех атомов или значительной части атомов этого сплава с образованием новой структуры. Как правило, в результате приложения внешнего усилия может происходить трансформация сплава с памятью формы из аустенитной фазы в мартенситную структуру. Термин "аустенитная фаза" может, в частности, относиться к гранецентрированной кубической структуре, а термин "мартенситная структура" к тетрагональной искаженной решетке. Кроме того, сплав с памятью формы может трансформироваться из мартенситной структуры в аустенитную фазу после снятия внешнего усилия. Этот процесс может быть полностью или в значительной степени обратимым в течение большого числа интервалов времени или циклов. Трансформация кристаллической структуры может, в частности, включать одновременное смещение всех атомов или значительной части атомов сплава с памятью формы с образованием новой структуры, а не диффузию отдельных атомов. Следовательно, каждый или, по меньшей мере, почти каждый атом может удерживать соседние с ним атомы.

Вместе с тем, сплав с памятью формы может обеспечивать возможность изменения формы вводной канюли в зависимости от температуры. При этом может происходить обратимый переход из одной структуры этого сплава в другую. Более конкретно, сплав с памятью формы может трансформироваться, как упоминалось выше, из аустенитной фазы в мартенситную структуру и наоборот.

В контексте настоящего описания термины "первая конфигурация" и "вторая конфигурация" относятся к двум различным состояниям или формам, в которых может находиться и обратимым образом трансформироваться сплав с памятью формы. Например, термин "первая конфигурация" может относиться, как описано выше, к аустенитной фазе сплава с памятью формы, а термин "вторая конфигурация" к мартенситной структуре этого сплава. Сплав с памятью формы может обратимым образом трансформироваться из первой конфигурации во вторую в результате воздействия активирующего компонента, такого как разность температур, механическое напряжение и/или электрический ток. Термины "первая конфигурация" и "вторая конфигурация" следует рассматривать лишь как условные обозначения, без нумерации или ранжирования названных элементов, а также без указания порядка очередности и без исключения возможности существования первой и второй конфигураций разных типов. Кроме того, могут существовать дополнительные виды конфигураций, например одна или более третьих конфигураций.

Первая конфигурация может соответствовать по меньшей мере одному из следующего: по существу прямолинейной форме или по существу плоской форме вводной канюли. Термин "прямолинейная форма" относится к форме произвольного элемента, у которого по меньшей мере в значительной степени отсутствуют перегибы, углы или криволинейные участки. В частности, вводная канюля может располагаться, по меньшей мере в значительной степени, в строго горизонтальной плоскости вдоль направления ее простирания. Ось, проходящая вдоль направления простирания вводной канюли, имеющей прямолинейную форму, соответствует продольной оси этой канюли. Поэтому продольную ось можно также назвать главной осью вводной канюли. Это означает, что при дальнейшем упоминании термина "главная ось" речь идет о направлении простирания вводной канюли, имеющей прямолинейную форму. Вводная канюля может быть выполнена с возможностью трансформации вдоль главной оси. Более конкретно, вводная канюля может быть выполнена с возможностью трансформации вдоль главной оси, имитирующей вторую конфигурацию.

Вторая конфигурация может соответствовать форме, при которой вводная канюля содержит по меньшей мере один криволинейный участок. В этом случае части вводной канюли, например один из ее концов, могут располагаться под углом относительно главной оси. В частности, вводная канюля может образовывать с главной осью угол, составляющий от 30° до 60°, предпочтительно от 40° до 45°, более предпочтительно 45°. Более конкретно, вторая конфигурация может соответствовать вводной канюле в форме дуги. Форма дуги может, в частности, относиться к состоянию вводной канюли, в котором она изогнута таким образом, что одна ее часть (конкретно - один ее конец, более конкретно один ее конец, включающий дистальный концевой участок in vivo вводимого элемента) отклоняется от главной оси. При этом на криволинейном участке отсутствуют - предпочтительно и по меньшей мере в значительной степени, - перегибы. Форма дуги вводной канюли во время нахождения последней во второй конфигурации может, в частности, обладать тем преимуществом, что при вхождении вводимого элемента в ткань организма он будет иметь криволинейную форму. Это снижает, по меньшей мере в значительной степени, риск возникновения одного или более перегибов, могущих привести к ухудшению функциональных характеристик вводимого элемента.

Вторая конфигурация может, в частности, определять программируемую форму. Термин "программируемая" относится к характеристике произвольного элемента, определяемой или задаваемой до того, как будет выполнена операция или процедура, приводящая к получению этой заданной характеристики. Сплавы с памятью формы обычно изготавливают методом литья с использованием вакуумной дуговой или индукционной плавки. Эти методы позволяют, в частности, свести к минимуму примеси в сплаве с памятью формы. Кроме того, с помощью этих методов можно получить слиток, которому путем горячей прокатки придается продолговатая форма, в частности форма проволоки. Данный производственный процесс позволяет также выполнить "тренировку" сплава с памятью формы, то есть задать его программируемую форму путем нагрева (при котором происходит переупорядочение дислокаций и занятие ими устойчивых положений, но не возникает рекристаллизация) и последующего быстрого охлаждения этого сплава.

В стенке вводной канюли может быть предусмотрен по меньшей мере один разгрузочный вырез. Термин "разгрузочный вырез" относится конкретно к проходному отверстию в стенке вводной канюли. Разгрузочный вырез может быть выполнен с возможностью поддержки трансформации вводной канюли из первой конфигурации во вторую. Разгрузочный вырез может простираться по существу перпендикулярно одной из осей вводной канюли.

Термин "вводимый элемент" в общем случае относится к произвольному элементу, который может быть выполнен с возможностью по меньшей мере частичного введения его в другой объект таким образом, что он по меньшей мере частично располагается под этим объектом или окружен внутренней поверхностью этого объекта. Более конкретно, вводимый элемент может быть выполнен с возможностью по меньшей мере частичного введения его в ткань организма, в частности под кожу пациента. Поэтому вводимый элемент может, в частности, иметь продолговатую форму и малое поперечное сечение.

Кроме того, вводимый элемент может быть выполнен с возможностью его извлечения из ткани организма по истечении срока полезной эксплуатации медицинского устройства. Термин "срок полезной эксплуатации" относится к периоду времени, на протяжении которого произвольное устройство может использоваться надлежащим образом. Более конкретно, медицинское устройство может быть выполнено с возможностью его нахождения на коже пациента или пользователя в течение ограниченного количества дней, например в течение одной-двух недель. На протяжении этого периода медицинское устройство может выполнять аналитические измерения и/или осуществлять инфузию в ткань организма как описано ниже. Кроме того, на протяжении этого периода вводимый элемент может оставаться, как и вводная канюля, внутри ткани организма. В альтернативном варианте вводная канюля может быть выполнена с возможностью полного вытягивания ее из ткани организма в медицинское устройство после введения вводимого элемента, в то время как после вытягивания вводной канюли в медицинское устройство в период полезной эксплуатации последнего внутри ткани организма остается, по меньшей мере частично, лишь вводимый элемент. При этом вводная канюля может находиться вне ткани организма, но внутри медицинского устройства. Более конкретно, вводная канюля может быть заключена в медицинское устройство таким образом, что она не представляет опасности для пользователя или пациента. Таким образом, пользователь или пациент может быть защищен от вводной канюли медицинским устройством, точнее корпусом последнего, прикрепленным к коже. Следовательно, вводная канюля и вводимый элемент могут быть выполнены с возможностью одновременного извлечения их из тела пациента по истечении срока полезной эксплуатации медицинского устройства.

Как упоминалось выше, вводимый элемент имеет дистальный конец in vivo и проксимальный конец ex vivo. В контексте настоящего описания термин "дистальный конец in vivo" относится к участку, а конкретно - к концу объекта, выполненному с возможностью по меньшей мере частичного введения в живой организм, в частности в ткань организма. Следовательно, дистальным концом in vivo называется конец, который противоположен концу, соответствующему точке крепления объекта. В отличие от этого, термин "проксимальный конец ех vivo" относится к участку, а конкретно - к концу объекта, выполненному с возможностью нахождения вне живого организма. Следовательно, проксимальным концом ex vivo называется конец, соответствующий точке крепления объекта. Это означает, что дистальный конец in vivo и проксимальный конец ex vivo могут представлять собой противоположные концы одного и того же объекта, выполненного с возможностью частичного введения в живой организм его дистальным концом in vivo, тогда как один участок этого объекта может оставаться вне живого организма. Вводимый элемент обычно имеет продолговатую форму и малое поперечное сечение. Вводимый элемент может быть изготовлен, по меньшей мере частично, из биосовместимого материала. Кроме того, вводимый элемент может быть изготовлен, по меньшей мере в значительной степени, из гибкого материала.

Вводимый элемент может выбираться из группы, включающей следующее: сенсор, в частности биосенсор, предпочтительно сенсор аналита для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости; сенсор, выполненный с возможностью сохранения расположения под кожей после извлечения вводной канюли; инфузионную канюлю; дозировочную трубку.

В контексте настоящего описания термины "сенсор" и "сенсор аналита" в общем случае относятся к произвольному элементу, выполненному с возможностью осуществления процесса определения и/или использования в процессе определения. Это означает, что данный сенсор может быть, в частности, выполнен с возможностью определения концентрации аналита и/или установления факта присутствия последнего. Термин "определение" в общем случае относится к процессу установления факта присутствия и/или определения количества и/или концентрации по меньшей мере одного аналита. Таким образом, определение может представлять собой или включать качественное определение, просто устанавливающее факт присутствия или отсутствия по меньшей мере одного аналита, и/или может представлять собой или включать количественное определение, посредством которого можно получить количество и/или концентрацию по меньшей мере одного аналита. В процессе определения может быть получен по меньшей мере один сигнал, характеризующий результат определения, например по меньшей мере один измерительный сигнал. Этот по меньшей мере один сигнал может представлять собой или включать по меньшей мере один сигнал, генерируемый электронным устройством, например по меньшей мере один сигнал напряжения и/или по меньшей мере один сигнал тока. По меньшей мере один сигнал может представлять собой или включать по меньшей мере один аналоговый сигнал и/или может представлять собой или включать по меньшей мере один цифровой сигнал.

Сенсор аналита может, в частности, представлять собой электрохимический сенсор. В контексте настоящего описания термин "электрохимический сенсор" относится к сенсору, выполненному с возможностью осуществления по меньшей мере одного электрохимического измерения с целью определения по меньшей мере одного аналита, содержащегося в физиологической жидкости. Термин "электрохимический сенсор" относится к регистрации свойства аналита, детектируемого электрохимическим методом, например посредством электрохимической реакции определения. Так, например, электрохимическая реакция определения может быть зарегистрирована путем сравнения одного или более электродных потенциалов. Электрохимический сенсор может быть, в частности, выполнен с возможностью и/или использоваться с целью генерирования по меньшей мере одного электрического сигнала, который может прямо или опосредованно указывать на наличие и/или степень выраженности электрохимической реакции определения и может представлять собой по меньшей мере один сигнал тока и/или по меньшей мере один сигнал напряжения. Определение может осуществляться с использованием аналит-специфических реагентов. Измерение может носить количественный и/или качественный характер. Могут быть реализованы и другие варианты осуществления изобретения. Сенсор аналита может содержать по меньшей мере два электрода. Эти два электрода могут включать по меньшей мере один рабочий электрод. В контексте настоящего описания термин "рабочий электрод" относится к электроду, выполненному с возможностью или могущему использоваться для осуществления по меньшей мере одной электрохимической реакции определения с целью определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости. Рабочий электрод может содержать по меньшей мере один тестовый химикат, чувствительный к детектируемому аналиту. Под термином "тестовый химикат" обычно понимаются произвольные вещества или композиции веществ, способные изменять по меньшей мере одно регистрируемое свойство в присутствии по меньшей мере одного аналита. Это свойство может представлять собой свойство, детектируемое электрохимическим методом. Более конкретно, по меньшей мере один тестовый химикат может обладать высокой селективностью и изменять свойство лишь в случае присутствия аналита в физиологической жидкости, тогда как в случае отсутствия аналита никаких изменений не происходит. Степень изменения по меньшей мере одного свойства зависит от концентрации аналита в физиологической жидкости, что дает возможность количественного определения аналита. Например, тестовый химикат может содержать по меньшей мере по меньшей мере один фермент, такой как глюкозооксидаза и/или глюкозодегидрогеназа. Далее, два упомянутых электрода могут включать по меньшей мере один противоэлектрод. В контексте настоящего описания термин "противоэлектрод" относится к электроду, выполненному с возможностью осуществления по меньшей мере одной деполяризующей электрохимической реакции и компенсации тока, требуемого для определения реакции на рабочем электроде. В качестве дополнения или альтернативы два упомянутых электрода могут включать по меньшей мере один электрод сравнения. Электрод сравнения имеет стабильный и точно известный потенциал. Материалы, которые можно использовать для изготовления противоэлектрода и/или электрода сравнения, описаны в публикации WO 2007/071562 А1 и/или в упомянутых в ней документах, отображающих известный уровень техники. Возможны, однако, и другие варианты осуществления изобретения.

В контексте настоящего описания термин "аналит" относится к произвольному элементу, компоненту или соединению, который(-ое) присутствует в физиологической жидкости и присутствие и/или концентрация которого может представлять интерес для пользователя, пациента или медицинского персонала, например врача. В частности, аналит может представлять собой или содержать по меньшей мере одно произвольное химическое вещество или химическое соединение, участвующее в метаболизме в организме пользователя или пациента, например по меньшей мере один метаболит. Например, по меньшей мере один аналит может быть выбран из группы, состоящей из глюкозы, холестерина, триглицеридов, лактата. Однако могут использоваться и/или определяться, в качестве дополнения или альтернативы, и другие типы аналитов и/или любые их комбинации. Определение по меньшей мере одного конкретного аналита может осуществляться с использованием аналит-специфических реагентов.

Сенсор аналита может также содержать по меньшей мере одну подложку. К этой подложке могут быть прикреплены контакты по меньшей мере двух электродов и/или по меньшей мере двух сенсоров. Сенсор может, кроме того, содержать по меньшей мере две линии электрической связи, соединяющие электроды и контакты сенсора и тоже могущие быть прикрепленными к подложке. В контексте настоящего описания термин "подложка" может в общем случае относиться к произвольному элементу, могущему служить носителем одного или более других элементов, расположенных на нем или в нем. Например, подложка может быть плоской и иметь горизонтальную протяженность, превышающую ее толщину по меньшей мере в 2, 5, 10 или даже в 20 и более раз. Подложка может, в частности, иметь продолговатую форму, например полоски и/или пластинки. Например, подложка может содержать основу, в частности основу, имеющую продолговатую форму. Основа может иметь форму, например, полоски, иглы или ленты.

Сенсор аналита может иметь длину менее 50 мм, например длину 30 мм или менее, например длину от 5 до 30 мм. В контексте настоящего описания термин "длина" относится к направлению, параллельному направлению введения. Следует, однако, отметить, что могут использоваться и другие размеры. Более конкретно, сенсор аналита может иметь форму, соответствующую форме вводной канюли. Более конкретно, вводимый элемент и, соответственно, сенсор аналита могут иметь прямоугольную форму.

Термин "инфузионная канюля" в общем случае относится к произвольной канюле, выполненной с возможностью введения (инфузии) жидкого вещества, в частности жидкого вещества, содержащего лекарственное средство, в ткань организма, например непосредственно в вену пациента. Инфузионная канюля может крепиться, в частности своим проксимальным концом ex vivo, к резервуару, содержащему жидкое вещество. Инфузионная канюля может представлять собой часть инфузионного набора. Термин "инфузионный набор" относится к совокупности компонентов, требуемых для проведения произвольной инфузии. Наряду с инфузионной канюлей, инфузионный набор может также содержать по меньшей мере один соединительный элемент, обеспечивающий сообщение инфузионного набора с по меньшей мере одной системой для введения лекарственного средства, предпочтительно с по меньшей мере одним насосом для введения лекарственного средства.

Медицинское устройство может также содержать по меньшей мере одну несущую платформу (патч), выполненную с возможностью установки на коже пользователя. В контексте настоящего описания термин "несущая платформа" в общем случае относится к приспособлению, крепящемуся к коже или к участку кожи пользователя или пациента. Так, несущая платформа может включать по меньшей мере один компонент, обеспечивающий прикрепление устройства, носимого на теле, к коже, например по меньшей мере один слой с липкой поверхностью и/или липкую полоску или пластырь. Несущая платформа может содержать основу. В контексте настоящего описания термин "основа" относится к произвольной опоре объекта, на которую опираются другие компоненты этого объекта. Следовательно, основа может иметь опорную поверхность, служащую несущей поверхностью для других компонентов. В частности, основа несущей платформы может представлять собой плоский элемент. Основа несущей платформы может содержать нижнюю поверхность, обращенную к ткани организма пользователя или пациента. Эта нижняя поверхность может быть, как упоминалось выше, липкой. Кроме того, основа несущей платформы может содержать верхнюю поверхность. Верхняя поверхность может быть выполнена как опорная поверхность и может служить в качестве носителя для других компонентов медицинского устройства. Следовательно, несущую платформу можно также назвать опорой сенсора или компонентом для крепления на теле.

Несущая платформа может содержать интегрированный в нее вводной узел, выполненный с возможностью перевода вводной канюли из первой конфигурации во вторую. Термин "вводной узел" в общем случае относится к совокупности компонентов, выполненных с возможностью взаимодействия друг с другом с целью по меньшей мере частичного введения какого-либо элемента в другой объект. Следовательно, вводной узел может быть выполнен с возможностью обеспечения движения этого элемента в направлении введения, то есть в направлении поверхности другого объекта. Вводной узел может представлять собой составной узел. Это означает, что совокупность компонентов, выполненных с возможностью взаимодействия друг с другом с целью по меньшей мере частичного введения элемента в другой объект, может быть реализована в виде одного узла как единое целое и/или система "все в одном". Благодаря этому пользователь может получить медицинское устройство, содержащее вводной узел в полном сборе, не требующий добавления в медицинское устройство других компонентов или применения другого устройства дополнительно к медицинскому устройству для введения вводной канюли в ткань организма.

Вводная канюля может быть по меньшей мере частично соединена с основой несущей платформы и/или размещена внутри последней. Более конкретно, вводная канюля может быть размещена внутри несущей платформы в первой конфигурации. При трансформации во вторую конфигурацию вводная канюля может по меньшей мере частично располагаться снаружи несущей платформы или выступать из последней. Так, при трансформации во вторую конфигурацию вводная канюля может образовывать угол от 30° до 60°, предпочтительно - от 40° до 45°, более предпочтительно - 45°, с несущей платформой, более конкретно - с основой несущей платформы и/или с поверхностью ткани организма, например кожей пользователя или пациента. Несущая платформа может содержать по меньшей мере один проходной канал. Вводная канюля может перемещаться по проходному каналу из несущей платформы в ткань организма и обратно. Форма проходного канала может соответствовать форме вводной канюли. Более конкретно, форма проходного канала может соответствовать прямоугольной форме вводной канюли.

Вводной узел может содержать по меньшей мере одно приводное средство. Термин "приводное средство" в общем случае относится к элементу или совокупности элементов, выполненных с возможностью взаимодействия друг с другом для создания усилия, приводящего к перемещению, в частности к заданному перемещению, другого элемента. Более конкретно, приводное средство может быть выполнено с возможностью приведения вводной канюли в движение в направлении введения, предпочтительно путем проталкивания или вытягивания этой канюли. Приводное средство может быть приведено в действие или движение с помощью механизма вращения. Термин "механизм вращения" относится к вращательному движению одного или более элементов из совокупности элементов, совершаемому для приведения в движение другого элемента. При этом движение самого вещества может быть, например, однонаправленным.

Медицинское устройство может также содержать по меньшей мере один элемент, предпочтительно по меньшей мере один элемент, взаимодействующий с вводимым элементом, предпочтительно блок электроники либо насос для введения лекарственного средства, соединяемый с основой несущей платформы, в частности посредством соединения с натягом. Таким образом, вводной узел может быть выполнен с возможностью приведения в движения посредством механизма вращения как описано выше, в частности посредством вращательного движения элемента, соединяемого с основой несущей платформы, в частности посредством усилия соединения, оказываемого при соединении этого элемента с основой несущей платформы. Для этого во вводном узле может быть предусмотрен по меньшей мере один штырек. Термин "штырек" может, в частности, относиться к небольшому продолговатому элементу, который может быть, в частности, изготовлен из жесткого материала. Штырек может входить в зацепление с по меньшей мере одним элементом, соединяемым с основой несущей платформы, и/или приводиться в движение этим элементом. Вводной узел может быть выполнен с возможностью приведения в действие посредством усилия соединения, оказываемого через штырек при соединении элемента с основой несущей платформы. Кроме того, штырек может соединяться с несущей платформой посредством одной или более перемычек. Термин "перемычка" относится к небольшому продолговатому объекту, который может неподвижно соединять по меньшей мере два элемента. Это означает, что перемычка может представлять собой соединительную деталь этих двух элементов. Более конкретно, перемычки могут быть выполнены с возможностью их выламывания из несущей платформы перед введением. Так, приводное средство может приводиться в действие крутящим моментом, при котором происходит выламывание. Кроме того, в других вариантах осуществления изобретения вводной узел может содержать по меньшей мере одну пружину. Пружина может быть выполнена с возможностью приведения ее в действие под влиянием нагрузки. Вводной механизм, в частности приводное средство, может содержать по меньшей мере одну гибкую проволоку, предназначенную для приведения в движение и введения вводимого элемента. Эта гибкая проволока может представлять собой направляющую проволоку. Один конец гибкой направляющей проволоки, обращенный к вводной канюле, может быть гибким, а другой конец - жестким.

Вводной узел может содержать по меньшей мере одну возвратную пружину. Термин "возвратная пружина" в общем случае относится к произвольным упругим объектам, используемым для накопления механической энергии. Если с возвратной пружиной соединен какой-либо объект, то при движении этого объекта пружина может растягиваться. Поэтому при освобождении возвратной пружины она может перемещать объект обратно в его первоначальное положение. Более конкретно, возвратная пружина может быть выполнена с возможностью растяжения во время введения вводимого элемента в ткань организма. Кроме того, возвратная пружина может быть выполнена с возможностью извлечения вводной канюли из ткани организма после введения.

Далее, вводная канюля может быть выполнена таким образом, что после введения ее кончик остается по меньшей мере частично заключенным в материале несущей платформы. Тем самым вводимый элемент защищается от вводной канюли, в частности от ее конца, могущего содержать прорезь.

В частности, вводная канюля может содержать по меньшей мере одну осевую прорезь, проходящую вдоль направления простирания вводной канюли, а вводимый элемент может содержать по меньшей мере один выступ. Термин "выступ" в общем случае относится к произвольному элементу или участку объекта, выступающему из поверхности этого объекта. Выступ может по меньшей мере частично выдаваться сквозь прорезь. Выступ может быть выполнен с возможностью предотвращения, по меньшей мере в значительной степени, смещения вводимого элемента в направлении, противоположном направлению введения вводной канюли. Медицинское устройство может быть выполнено с возможностью удержания выступа при отводе вводной канюли назад из ткани организма, благодаря чему предотвращается отвод назад из ткани организма вводимого элемента.

Медицинское устройство может также содержать по меньшей мере один прижим. Термин "прижим" в общем случае относится к произвольному элементу, выполненному с возможностью удержания или фиксации объекта в определенном положении с целью предотвращения нежелательного движения или отделения от другого элемента, в частности путем приложения давления, направленного внутрь. Прижим может быть выполнен с возможностью предотвращения, по меньшей мере в значительной степени, выхода вводимого элемента из ткани организма после введения. Прижим может быть выполнен с возможностью оказания давления на вводимый элемент и удержания, тем самым, вводимого элемента во второй конфигурации. В частности, прижим, как описано выше и будет сказано ниже, может быть идентичен выступу.

Вводимый элемент может содержать, в качестве дополнения или альтернативы, одну или более распорок. В контексте настоящего описания термин "распорка" относится к объекту, выполненному с возможностью удержания или фиксации какого-либо элемента в определенном положении. Распорки могут быть расположены во внутреннем пространстве вводной канюли, в частности в просвете последней. Более конкретно, распорки могут быть выполнены с возможностью заклинивания вводимого элемента во внутреннем пространстве вводной канюли во время введения. Распорки могут быть выполнены с возможностью освобождения вводимого элемента перед извлечением вводной канюли. Например, распорки могут содержать лапки, выступающие из вводимого элемента. Лапки могут входить в зацепление с внутренней поверхностью стенки канюли. Лапки могут предоставлять вводимому элементу возможность продвижения в направлении проксимального конца, препятствуя его движению в противоположном направлении.

Медицинское устройство может также содержать по меньшей мере один блок электроники, выполненный с возможностью взаимодействия с вводимым элементом. В контексте настоящего описания термин "блок электроники" в общем случае относится к произвольному устройству, имеющему по меньшей мере один электронный компонент. Более конкретно, блок электроники может содержать по меньшей мере один электронный компонент, предназначенный для выполнения одной или более из следующих операций: измерения посредством сенсора, измерения напряжения, измерения тока, регистрации сигналов сенсора, сохранения измерительных сигналов или данных измерений, передачи сигналов сенсора или данных измерений другому устройству. Блок электроники может быть, в частности, реализован в виде передающего устройства либо может содержать передающее устройство для передачи данных. Возможны и другие варианты исполнения электронных компонентов.

Блок электроники может содержать по меньшей мере один соединительный компонент, предпочтительно - печатную плату, более предпочтительно -гибкую печатную плату. Сенсор может быть функционально соединен с блоком электроники. Термин "функционально соединен" относится, в частности, к состоянию, когда два или более объектов соединены друг с другом таким образом, что они могут взаимодействовать друг с другом. Более конкретно, сенсор может быть функционально соединен с блоком электроники таким образом, что сигналы сенсора могут передаваться в блок электроники.

Блок электроники может содержать по меньшей мере один байонетный винт. Несущая платформа может содержать по меньшей мере один байонетный контур. Байонетный контур несущей платформы и байонетный контур блока электроники вместе представляют собой байонетный контур, выполненный с возможностью образования разъемного механического соединения между блоком электроники и несущей платформой. В контексте настоящего описания термин "байонетный контур" в общем случае относится к части или детали какого-либо элемента, выполненной с возможностью взаимодействия с ответной частью другого элемента с целью образования байонетного соединения, или байонетного соединительного элемента. Таким образом, байонетный контур несущей платформы и байонетный контур блока электроники могут представлять собой взаимодополняющие байонетные контуры, выполненные с возможностью образования байонетного соединения или, совместно, байонетного соединительного элемента. При этом один из байонетных контуров несущей платформы или блока электроники может представлять собой или содержать охватываемый байонетный контур, то есть байонетный штифт, а второй из байонетных контуров несущей платформы или блока электроники может представлять собой или содержать охватывающий байонетный контур, то есть байонетное гнездо. В контексте настоящего описания байонетным соединительным элементом, или байонетным соединением, в общем случае называется произвольный соединительный элемент или произвольное соединение, реализованные посредством двух байонетных контуров или между последними. При этом в общем случае один из этих байонетных контуров может содержать по меньшей мере один выступ, а второй из этих байонетных контуров может содержать, в качестве ответной детали, по меньшей мере одну канавку или по меньшей мере один паз, куда может входить выступ, обеспечивая взаимодействие двух байонетных контуров для образования байонетного соединения, или байонетного соединительного элемента.

Блок электроники может также содержать по меньшей мере два электрических контакта. В состыкованном состоянии, когда между блоком электроники и несущей платформой создается, посредством байонетного соединительного элемента, разъемное механическое соединение, между контактами, расположенными в байонетном контуре несущей платформы, и электрическими контактами блока электроники может быть создано электрическое соединение. В состыкованном состоянии, когда между блоком электроники и несущей платформой создается, посредством байонетного соединительного элемента, разъемное механическое соединение, блок электроники может быть прижат к несущей платформе (или наоборот) посредством байонетного соединительного элемента.

В контексте настоящего описания термин "механическое соединение" в общем случае относится к соединению двух или более компонентов посредством механических удерживающих усилий. Например, механическое соединение может представлять собой или включать по меньшей мере одно из следующего: соединение с геометрическим замыканием или соединение с натягом. В частности, в случае байонетного соединительного элемента, или байонетного соединения, механическое соединение может представлять собой соединение с геометрическим замыканием. В контексте настоящего описания и применительно к механическому соединению термин "разъемное" в общем случае относится к тому факту, что механическое соединение может быть переведено из разъединенного состояния, также называемого расстыкованным, в соединенное состояние, также называемое состыкованным, и обратно в разъединенное состояние. Таким образом, механическое соединение может быть по желанию замкнуто и разомкнуто. Более конкретно, механическое соединение может быть разомкнуто без использования каких-либо инструментов просто вручную. Например, для открывания байонетного соединительного элемента требуется усилие, которое не превышает 50 Н, в частности 20 Н, в частности 10 Н, и которое может быть приложено одной рукой, пальцами или даже кончиками пальцев пользователя.

Кроме того, интегрированный вводной узел может представлять собой или содержать узел линейного скольжения. Термин "узел линейного скольжения" относится к произвольному узлу, действие которого основано на линейном движении скольжения двух или более компонентов друг относительно друга. Соответственно, термин "движение скольжения" относится к движению, протекающему в непрерывной сцепке с другим элементом, конкретно с поверхностью, более конкретно с гладкой поверхностью другого элемента. В частности, узел линейного скольжения может содержать один или более взаимодействующих элементов скольжения, например одну или более направляющих и т.п. Далее, термин "линейное движение скольжения" в общем случае относится к движению по прямой линии, например в пределах двухкоординатной системы. Более конкретно, блок электроники может содержать по меньшей мере одно ложе для линейного скольжения, а несущая платформа - по меньшей мере одну направляющую для линейного скольжения, и наоборот. В контексте настоящего описания термины "ложе для линейного скольжения" и "направляющая для линейного скольжения" относятся к элементам, которые являются взаимодополняющими друг для друга и которые выполнены с возможностью взаимодействия друг с другом с целью реализации узла линейного скольжения. Например, направляющая для линейного скольжения сформирована в виде выступа несущей платформы или блока электроники, а ложе для линейного скольжения может находиться на блоке электроники. Возможны, однако, и другие варианты осуществления изобретения. В альтернативном варианте направляющая для линейного скольжения может находиться на блоке электроники, а ложе для линейного скольжения - на несущей платформе. Направляющая и ложе для линейного скольжения имеют взаимодополняющую форму. Например, направляющая и ложе для линейного скольжения могут иметь продолговатую форму и простираться вдоль продольной оси блока электроники и/или несущей платформы. Ложе и направляющая для линейного скольжения совместно образуют соединительный элемент для линейного скольжения, выполненный с возможностью создания разъемного механического соединения между блоком электроники и несущей платформой. Термин "соединительный элемент для линейного скольжения", или "соединение для линейного скольжения", в общем случае относится к произвольному соединительному элементу или соединению между двумя контурами линейного скольжения. При этом в общем случае один или оба контура линейного скольжения могут содержать по меньшей мере один выступ, а второй из этих контуров линейного скольжения может содержать, в качестве ответной детали, по меньшей мере одну канавку или по меньшей мере один паз для линейного скольжения, куда может входить выступ для образования соединения, или соединительного элемента, для линейного скольжения.

Узел линейного скольжения может содержать возвратную пружину, упомянутую выше и более подробно описанную ниже. Например, возвратная пружина может быть расположена рядом с вводной канюлей. Возвратная пружина может неподвижно соединяться с приводным рычагом посредством по меньшей мере одного соединительного элемента, такого как муфта канюли.

Более конкретно, один конец возвратной пружины может быть прикреплен к муфте канюли, а муфта канюли может быть, в свою очередь, прикреплена, в частности неподвижно, к приводному рычагу как упоминалось выше и более подробно описано ниже. Кроме того, к приводному рычагу может быть неподвижно прикреплен, в частности посредством по меньшей мере одного фиксатора, вводимый элемент. Более конкретно, фиксатор может быть расположен на одном конце приводного рычага, а муфта канюли может соединяться с приводным рычагом на другом противоположном конце последнего. Приводной рычаг может быть выполнен с возможностью перемещения в прямолинейном направлении в процессе работы узла линейного скольжения, благодаря чему происходит введение вводной канюли и вводимого элемента в ткань организма. Далее, возвратная пружина может быть выполнена с возможностью сжатия в процессе введения вводной канюли и вводимого элемента в ткань организма. Кроме того, муфта канюли может быть выполнена с возможностью прямолинейного перемещения при освобождении возвратной пружины и, следовательно, отводе назад приводного рычага.

Кроме того, вводная канюля может по меньшей мере частично размещаться внутри возвратной пружины, когда последняя находится в вытянутом состоянии. Более конкретно, возвратная пружина и вводная канюля могут по меньшей мере частично размещаться в отсеке несущей платформы. Далее, вводная пружина, а конкретно один из ее концов, крепится к муфте канюли, при этом вводная канюля неподвижно прикреплена к своей муфте. Следовательно, муфта канюли может быть выполнена с возможностью прямолинейного перемещения, вызывающего сжатие возвратной пружины. Это прямолинейное перемещение муфты канюли обеспечивает введение вводной канюли в ткань организма и ее извлечение из этой ткани.

Другим объектом изобретения является система для измерения содержания аналита с целью определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости. Система для измерения содержания аналита содержит по меньшей мере одно медицинское устройство, описанное выше и, более подробно, ниже. Вводимый элемент содержит по меньшей мере один сенсор аналита для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости. Кроме того, система для измерения содержания аналита включает по меньшей мере один блок оценки, взаимодействующий с сенсором аналита.

В контексте настоящего описания термин "система для измерения содержания аналита" в общем случае относится к произвольной системе, выполненной с возможностью проведения по меньшей мере одного аналитического измерения. Система для измерения содержания аналита предпочтительно представляет собой электронную систему. Система для измерения содержания аналита может быть приспособлена для взаимодействия с системой для введения лекарственного средства, конкретно с вводимым элементом, более конкретно - с сенсором аналита, с целью получения по меньшей мере одной единицы информации об аналите в пробе. В частности, система для измерения содержания аналита может быть приспособлена для регистрации по меньшей мере одного сигнала, поступающего от аналита. Так, система для измерения содержания аналита может содержать по меньшей мере один электронный блок оценки для получения по меньшей мере одной единицы информации об аналите из по меньшей мере одного сигнала. Этот по меньшей мере один блок оценки может содержать по меньшей мере одно средство обработки данных, такое как микроконтроллер.

Еще одним объектом изобретения является система для введения лекарственного средства, предназначенная для введения в организм пользователя по меньшей мере одного лекарственного средства. Термин "система для введения лекарственного средства" в общем случае относится к произвольному устройству, выполненному с возможностью введения лекарственного средства и/или терапевтического препарата по специальному пути введения. Применение подобных устройств обычно является частью одного или более процессов оказания медицинской помощи.

Система для введения лекарственного средства содержит по меньшей мере одно медицинское устройство, описанное выше и ниже. Вводимый элемент содержит по меньшей мере одну инфузионную канюлю или дозировочную трубку. Система для введения лекарственного средства также содержит по меньшей мере один насос для введения лекарственного средства, сообщающийся с вводимым элементом. Термин "насос для введения лекарственного средства" в общем случае относится к произвольному насосу, выполненному с возможностью перемещения лекарственного средства и/или терапевтического препарата путем механического воздействия. Более конкретно, насос для введения лекарственного средства может представлять собой инфузионный насос, выполненный с возможностью осуществления инфузии произвольного лекарственного средства в кровеносную систему пациента. Как правило, инфузионный насос может быть предназначен для внутривенного или подкожного применения. Возможны, однако, и другие применения. Термин "сообщающиеся" в общем случае относится к свойству двух или более элементов, определяющему возможность перемещения между ними произвольной текучей среды.

Другим объектом изобретения является способ чрескожного введения вводимого элемента в ткань организма. Способ включает этапы, указанные в независимых пунктах формулы изобретения и в приведенном ниже списке. Этапы способа могут выполняться в указанном порядке. Тем не менее, возможен и другой порядок выполнения этапов способа. Кроме того, один или более этапов способа могут выполняться параллельно и/или с перекрытием по времени. Далее, один или более этапов способа могут выполняться повторно. Наконец, способ может включать дополнительные этапы, не указанные в списке.

Способ включает:

а) подготовку по меньшей мере одного медицинского устройства, описанного выше и ниже и содержащего по меньшей мере один блок электроники и по меньшей мере одну несущую платформу, выполненную с возможностью установки на коже пользователя и содержащую основу,

б) размещение основы несущей платформы на коже,

в) введение вводимого элемента в ткань организма.

Блок электроники может быть полностью или частично выполнен в виде отдельного компонента. В частности, электронный компонент может быть соединен с основой несущей платформы перед выполнением пункта в) способа. При этом в результате вращательного или поступательного движения блока электроники последним может быть запущено и/или выполнено введение вводимого элемента в ткань организма. В качестве дополнения или альтернативы, блок электроники может быть также полностью или частично интегрирован в несущую платформу таким образом, что эти компоненты составляют единое устройство. Таким образом, введение вводимого элемента в ткань организма может быть, например, запущено и/или выполнено блоком электроники в результате вращательного или поступательного движения последнего. Вращательное или поступательное движение блока электроники может также называться закрыванием несущей платформы, более конкретно - основы несущей платформы.

До использования медицинского устройства оно может находиться в стерильной упаковке. Термин "упаковка" относится к произвольному объекту, выполненному с возможностью полного или частичного заключения в себе или обволакивания по меньшей мере одного другого компонента, например компонента, нуждающегося в защите, например в механической защите и/или защите от влаги и/или от микробиологического загрязнения. Термин "стерильная" в общем случае относится к свойству произвольного объекта, определяющему отсутствие у него, по меньшей мере в значительной степени, всех форм жизни и/или других биологических агентов, таких как прионы, вирусы, грибки, бактерии или споры в различных формах. Таким образом, стерильный объект можно рассматривать как объект, подвергшийся по меньшей мере одному процессу стерилизации, который обеспечивает одно или более из следующего: сокращение, устранение или деактивацию форм жизни и/или других биологических агентов. Процесс стерилизации может включать одну или более из следующих методик: нагревание, химическую обработку, облучение, воздействие высокого давления, фильтрацию. Возможно, однако, применение и других методик. Процесс стерилизации может быть проведен в пределах конкретной зоны или области объекта, например на поверхности последнего.

Основа несущей платформы может быть неподвижно соединена со стерильной упаковкой, в частности путем прилепливания. Стерильная упаковка может быть прилеплена к по меньшей мере одной липкой поверхности, предпочтительно к по меньшей мере одному пластырю, до вскрытия этой стерильной упаковки, которое осуществляют через по меньшей мере одно заранее предусмотренное отверстие, причем стерильную упаковку по меньшей мере частично удаляют с медицинского устройства вдоль кромок основы несущей платформы. Введение вводимого элемента в ткань организма может быть осуществлено путем выполнения одного или более вращательных движений блока электроники или поступательного движения последнего относительно основы несущей платформы. В случае, когда блок электроники и основа несущей платформы предусмотрены как единое устройство, блок электроники может вскрыть стерильную мембрану основы несущей платформы с последующим соединением с вводимым элементом, в частности с сенсором, в пластине основы. Стерильная мембрана может представлять собой часть стерильной упаковки.

Предлагаемые в изобретении медицинское устройство, система для измерения содержания аналита, система для введения лекарственного средства и способ чрескожного введения вводимого элемента в ткань организма обладают многими преимуществами по сравнению с известными устройствами и способами.

Существующие медицинские устройства в большинстве своем содержат дополнительный конструктивный узел. Этот дополнительный конструктивный узел может представлять собой или содержать отдельный инструмент для введения или отдельный вводной элемент. Инструмент для введения должен изготавливаться как отдельное изделие и может содержать несколько составных частей. Инструмент для введения может быть слишком большим и не предназначенным для размещения на коже пациента в процессе применения медицинского устройства. Кроме того, инструмент для введения должен находиться в отдельной упаковке. Далее, инструмент для введения подлежит отдельной утилизации как потенциально зараженное медицинское изделие. Большие размеры инструмента для введения влекут за собой большие затраты на стерилизацию, особенно в случае обязательной отдельной стерилизации этого инструмента. Кроме того, в некоторых областях применения инструмент для введения не может быть использован во всех случаях. Сенсор аналита обычно имеет прямоугольную форму. Соответственно, использование круглых вводных канюль может привести к несовпадению геометрических параметров в области введения.

Известные медицинские устройства изначально содержат, как правило, по меньшей мере два компонента. Эти два компонента могут образовывать конечное изделие по завершении использования медицинского устройства применительно к тканям организма пользователя. Сенсор аналита обычно соединяется с блоком электроники через тело пользователя. Этот может, в частности, привести к сбоям в процессе использования и, соответственно, к серьезным последствиям из-за ошибок измерений. Поэтому в существующих медицинских устройствах обычно приходится усложнять конструкцию, чтобы нейтрализовать источники ошибок. Такие усложненные конструкции могут включать, например, уплотнительные элементы, электрические контакты или средства создания замыкающего усилия.

В отличие от этого, пользователь, осваивающий медицинское устройство, предлагаемое в настоящем изобретении, получает медицинское устройство типа "все в одном", не требующее сборки. Вводной узел может быть интегрирован в медицинское устройство. Соответственно, отсутствует необходимость в дополнительном инструменте для введения или вводном элементе и можно исключить другие конструктивные компоненты и их сборку. Кроме того, это медицинское устройство является устойчивым к ошибкам и недорогим. Процедура использования этого медицинского устройства применительно к тканям организма пользователя является простой и интуитивно-понятной.

Медицинское устройство может содержать вводную канюлю, в частности имеющую, по меньшей мере в значительной степени, по существу прямоугольную форму и могущую быть изготовленной, по меньшей мере частично, из сплава с памятью формы. Вводная канюля может размещаться в несущей платформе медицинского устройства. Прямоугольная форма вводной канюли обеспечивает оптимальную геометрическую связь между поперечными сечениями этой канюли и сенсора аналита.

В первой конфигурации, являющейся, по меньшей мере, по существу прямолинейной, вводная канюля находится внутри несущей платформы. Это, в частности, обусловлено прямоугольной формой вводной канюли. Таким образом, вводная канюля может быть плоской и опираться на несущую платформу, в частности на основу последней.

Вводной узел выполнен с возможностью приведения вводной канюли в движение. Кроме того, вводной узел содержит возвратную пружину, выполненную с возможностью поддержки извлечения вводной канюли. Приводное средство вводного узла может быть приведено в действие или движение с помощью механизма вращения. Механизм вращения запускается блоком электроники. Блок электроники соединяется с несущей платформой, в частности с основой несущей платформы, посредством байонетного контура. В результате вращательного движения блока электроники происходит закрывание несущей платформы, в частности основы последней. Кроме того, блок электроники может быть выполнен с возможностью уплотнения сенсора аналита относительно несущей платформы. Основа несущей платформы содержит проходной канал. Путем запуска вращательного механизма, в частности при закрывании несущей платформы, происходит введение вводной канюли в ткань организма пользователя или пациента. При этом вводная канюля проходит сквозь проходной канал основы несущей платформы. Вводная канюля может трансформироваться во вторую конфигурацию. Более конкретно, вводная канюля может принимать форму дуги, в частности располагаясь под углом 45° к основе несущей платформы. Несущая платформа содержит плату, в частности печатную плату, с электрическими контактами. Эта плата выполнена с возможностью реализации электрического соединения между сенсором аналита и блоком электроники.

Вращательное усилие может быть передано вводной канюле (в результате вращательного движения блока электроники относительно основы несущей платформы) посредством гибкой проволоки. Вводной узел может содержать штырек. Штырек может быть выполнен с возможностью оказания усилия для соединения гибкой проволоки и блока электроники. Гибкая проволока может быть выполнена с возможностью приведения в движение вводной канюли. Кроме того, несущая платформа, а именно основа последней, может содержать возвратную пружину. Возвратная пружина может быть выполнена с возможностью растяжения во время введения вводной канюли в ткань организма. Для приведения вводной канюли в движение возвратная пружина может быть выполнена с возможностью обеспечения извлечения вводной канюли из ткани организма после введения. Более конкретно, возвратная пружина может растягиваться во время запуска механизма вращения, а именно при закрывании несущей платформы блоком электроники.

Вводимый элемент может содержать по меньшей мере один выступ. Этот выступ может простираться сквозь осевую прорезь вводной канюли. Кроме того выступ может быть выполнен с возможностью вхождения в зацепление с несущей платформой, а именно с основой последней, с целью предотвращения или по меньшей мере частичного ограничения смещения вводимого элемента в направлении, противоположном направлению введения. Далее, выступ может быть выполнен с возможностью удержания вводимого элемента после введения с целью предотвращения отвода вводимого элемента назад из ткани организма. Затем выступ может быть выведен из зацепления с основой несущей платформы в результате чего сенсор аналита останется внутри ткани организма пользователя или пациента.

Если вводная канюля является замкнутой, то есть не имеет никаких осевых прорезей или отверстий, то требуется обеспечить соединение между вводимым элементом и вводной канюлей. Для этого вводимый элемент может содержать распорки, выполненные с возможностью заклинивания вводимого элемента во внутреннем пространстве вводной канюли во время введения. Другие распорки могут быть выполнены с возможностью освобождения вводимого элемента перед извлечением вводной канюли.

До использования медицинского устройства оно может находиться в стерильной упаковке. При этом несущая платформа может быть неподвижно соединена со стерильной упаковкой. Стерильная упаковка может быть прилеплена к по меньшей мере одной липкой поверхности несущей платформы, в частности основы несущей платформы. После стерилизации упаковки ее можно прилепить к по меньшей мере одной липкой поверхности, предпочтительно к по меньшей мере одному пластырю. Стерильная упаковка может содержать по меньшей мере одно заранее предусмотренное отверстие и может быть выполнена с возможностью по меньшей мере частичного ее удаления с медицинского устройства вдоль кромок основы несущей платформы. Одна часть стерильной упаковки может остаться между основой несущей платформы и липкой поверхностью, в частности пластырем. Следовательно, стерильная упаковка может быть полностью интегрирована в медицинское устройство. Поэтому объем стерилизации медицинского устройства может быть незначительным. В других вариантах осуществления изобретения стерильная упаковка может быть выполнена с возможностью ее открывания при закрывании несущей платформы как описано выше.

Число манипуляций, проводимых в процессе чрескожного введения вводимого элемента в ткань организма, может быть сокращено. Размеры стерильной упаковки, в частности стерильной упаковки, вмещающей все медицинское устройство, могут быть уменьшены до размеров спичечного коробка.

В случае системы для введения лекарственного средства во вводной канюле может быть размещена дозировочная трубка. Вводная канюля в этом случае может быть, в частности, разрезной и/или иметь полукруглую форму. Кроме того, система для введения лекарственного средства может сообщаться с вводимым элементом.

После введения вводимого элемента, в частности сенсора, вводная канюля извлекается, например путем вытягивания в обратном направлении, с размещением в несущей платформе, в частности, как правило, в некотором приемном отсеке. Кроме этого, вводная канюля может быть отведена от вводимого элемента, в частности сенсора, с размещением в свободном пространстве внутри несущей платформы путем изменения направления обратного вытягивания. Более конкретно, находясь в первой конфигурации, вводная канюля может располагаться внутри основы несущей платформы параллельно интегрированному вводному узлу, чем обеспечивается экономия конструктивного пространства. Эта экономия может быть даже большей при размещении вводной канюли внутри возвратной пружины интегрированного вводного узла. При функционировании узла линейного скольжения как описано выше и ниже стерильная упаковка может сниматься в процессе введения вводимого элемента в ткань организма. При этом блок электроники может быть установлен на несущую платформу. Следовательно, число этапов способа может быть сокращено. Более конкретно, число этапов способа чрескожного введения вводимого элемента в ткань организма может быть сокращено до трех. Кроме того, можно снизить потребность в стерильной упаковке для медицинского устройства. Наконец, медицинское устройство может содержать инструмент для введения, включающий вводную канюлю, которая может быть удалена после введения вводимого элемента в ткань организма. Благодаря этому могут быть уменьшены размеры несущей платформы.

Для обобщения вышесказанного ниже приведены предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения.

Вариант 1. Медицинское устройство для чрескожного введения вводимого элемента в ткань организма, содержащее:

- по меньшей мере один вводимый элемент, имеющий по меньшей мере один дистальный конец, вводимый в организм пациента (дистальный конец in vivo) и предназначенный для подкожного введения, и по меньшей мере один проксимальный конец, остающийся вне организма пациента (проксимальный конец ex vivo),

- по меньшей мере одну вводную канюлю для подкожного введения вводимого элемента, имеющую просвет, полностью или частично охваченный стенкой вводной канюли, причем вводимый элемент размещается в просвете, стенка содержит по меньшей мере один сплав с памятью формы, а вводная канюля хранится в первой конфигурации и выполнена с возможностью трансформации во вторую конфигурацию для введения.

Вариант 2. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором вводная канюля выбрана из группы, состоящей из замкнутой канюли, содержащей стенку, охватывающую просвет по окружности, и разрезной канюли, содержащей прорезь, простирающуюся в осевом направлении.

Вариант 3. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором вводная канюля имеет, по меньшей мере частично, по существу прямоугольную форму.

Вариант 4. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором вводная канюля имеет, по меньшей мере частично, асимметричную форму.

Вариант 5. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором сплав с памятью формы обладает по меньшей мере одним из свойств сверхупругости или псевдоупругости и выполнен с возможностью изменения формы вводной канюли в зависимости от механического напряжения.

Вариант 6. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором сплав с памятью формы выполнен с возможностью изменения формы вводной канюли в зависимости от температуры.

Вариант 7. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором сплав с памятью формы содержит по меньшей мере один материал, выбираемый из следующей группы: никелевый сплав, предпочтительно никелевый сплав, выбираемый из группы, включающей никель и титан, предпочтительно нитинол, медь-цинк-алюминий-никель, медь-алюминий-никель, цинковый сплав, медный сплав, золотой сплав и железный сплав.

Вариант 8. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором вводная канюля по меньшей мере частично изготовлена из по меньшей мере одного биосовместимого материала.

Вариант 9. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором вводная канюля выполнена с возможностью ее извлечения в медицинское устройство после введения вводимого элемента.

Вариант 10. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором вводимый элемент выполнен с возможностью по меньшей мере частичного сохранения расположения внутри ткани организма после извлечения вводной канюли в медицинское устройство.

Вариант 11. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором первая конфигурация соответствует по меньшей мере одному из следующего: по существу прямолинейной форме или по существу плоской форме вводной канюли.

Вариант 12. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором вторая конфигурация соответствует запрограммированной форме.

Вариант 13. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором во второй конфигурации вводная канюля содержит по меньшей мере один криволинейный участок.

Вариант 14. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором вторая конфигурация включает по меньшей мере одну форму дуги вводной канюли.

Вариант 15. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором вводная канюля содержит по меньшей мере одну главную ось, проходящую вдоль направления ее простирания, и выполнена с возможностью трансформации вдоль главной оси.

Вариант 16. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором вводная канюля представляет собой разрезную канюлю, содержащую по меньшей мере одну осевую прорезь, проходящую вдоль главной оси вводной канюли, а вводимый элемент содержит по меньшей мере один выступ, по меньшей мере частично выдающийся наружу сквозь прорезь.

Вариант 17. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором выступ выполнен с возможностью предотвращения, по меньшей мере в значительной степени, смещения вводимого элемента в направлении, противоположном направлению введения вводной канюли.

Вариант 18. Медицинское устройство по одному из двух предыдущих вариантов, выполненное с возможностью удержания выступа при отводе вводной канюли назад из ткани организма, благодаря чему предотвращается отвод назад из ткани организма вводимого элемента.

Вариант 19. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, содержащее по меньшей мере один прижим, выполненный с возможностью предотвращения, по меньшей мере в значительной степени, выхода вводимого элемента из ткани организма после введения.

Вариант 20. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором прижим выполнен с возможностью оказания давления на вводимый элемент и удержания, тем самым, вводимого элемента во второй конфигурации.

Вариант 21. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором вводимый элемент содержит одну или более распорок, выполненных с возможностью заклинивания вводимого элемента во внутреннем пространстве вводной канюли во время введения и с возможностью освобождения вводимого элемента перед извлечением вводной канюли.

Вариант 22. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором распорки содержат лапки, выступающие из вводимого элемента и входящие в зацепление с внутренней поверхностью стенки канюли, причем лапки предоставляют вводимому элементу возможность продвижения в направлении проксимального конца, препятствуя его движению в противоположном направлении.

Вариант 23. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором вводная канюля содержит в своей стенке по меньшей мере один разгрузочный вырез, выполненный с возможностью поддержки трансформации вводной канюли из первой конфигурации во вторую.

Вариант 24. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором разгрузочный вырез простирается по существу перпендикулярно главной оси вводной канюли.

Вариант 25. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором вводимый элемент выбирают из группы, включающей следующее: сенсор, в частности биосенсор, предпочтительно сенсор аналита для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, сенсор, выполненный с возможностью сохранения расположения под кожей после извлечения вводной канюли, инфузионную канюлю, дозировочную трубку.

Вариант 26. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором инфузионная канюля представляет собой часть инфузионного набора, содержащего по меньшей мере один соединительный элемент, обеспечивающий сообщение инфузионного набора с по меньшей мере одной системой для введения лекарственного средства, предпочтительно с по меньшей мере одним насосом для введения лекарственного средства.

Вариант 27. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором вводимый элемент изготовлен, по меньшей мере в значительной степени, из гибкого материала.

Вариант 28. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором вводимый элемент выполнен с возможностью его извлечения из ткани организма по истечении срока полезной эксплуатации медицинского устройства.

Вариант 29. Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, содержащее по меньшей мере одну несущую платформу, выполненную с возможностью установки на коже пользователя и содержащую основу и интегрированный вводной узел, выполненный с возможностью перевода вводной канюли из первой конфигурации во вторую.

Вариант 30. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором вводная канюля по меньшей мере частично соединена с основой несущей платформы и/или размещена внутри основы несущей платформы.

Вариант 31. Медицинское устройство по одному из двух предыдущих вариантов, в котором вводная канюля размещается внутри несущей платформы в первой конфигурации.

Вариант 32. Медицинское устройство по одному из трех предыдущих вариантов, в котором вводная канюля, будучи трансформированной во вторую конфигурацию, по меньшей мере частично располагается снаружи несущей платформы или выступает из последней.

Вариант 33. Медицинское устройство по одному из четырех предыдущих вариантов, в котором вводная канюля, будучи трансформированной во вторую конфигурацию, образует с несущей платформой угол от 30° до 60°, предпочтительно - от 40° до 45°, более предпочтительно - 45°.

Вариант 34. Медицинское устройство по одному из пяти предыдущих вариантов, в котором вводной узел содержит по меньшей мере одно приводное средство, выполненное с возможностью приведения вводной канюли в движение в направлении введения, предпочтительно путем проталкивания или вытягивания вводной канюли.

Вариант 35. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором приводное средство приводится в действие или движение с помощью механизма вращения.

Вариант 36. Медицинское устройство по одному из семи предыдущих вариантов, содержащее по меньшей мере один элемент, предпочтительно по меньшей мере один элемент, взаимодействующий с вводимым элементом, предпочтительно блок электроники либо насос для введения лекарственного средства, соединяемый с основой несущей платформы, в частности посредством соединения с натягом, причем вводной узел выполнен с возможностью приведения его в движение посредством усилия соединения, оказываемого при соединении этого элемента с основой несущей платформы.

Вариант 37. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором вводной узел содержит по меньшей мере один штырек, который может входить в зацепление с по меньшей мере одним элементом, соединяемым с основой несущей платформы, и/или приводиться в движение этим элементом, причем вводной узел выполнен с возможностью приведения его в действие посредством усилия соединения, оказываемого через штырек при соединении элемента с основой несущей платформы.

Вариант 38. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором штырек соединяется с несущей платформой посредством одной или более перемычек, выполненных с возможностью их выламывания из несущей платформы перед введением, причем приводное средство приводится в действие крутящим моментом, при котором происходит выламывание.

Вариант 39. Медицинское устройство по одному из трех предыдущих вариантов, в котором вводной узел содержит по меньшей мере одну пружину и выполнен с возможностью приведения его в действие под влиянием нагрузки пружины.

Вариант 40. Медицинское устройство по одному из одиннадцати предыдущих вариантов, в котором вводной механизм, в частности приводное средство, содержит по меньшей мере одну гибкую проволоку, выполненную с возможностью приведения в движение и введения вводимого элемента.

Вариант 41. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором гибкая проволока представляет собой направляющую проволоку, один конец которой, обращенный к вводной канюле, является гибким, а другой конец - жестким.

Вариант 42. Медицинское устройство по одному из тринадцати предыдущих вариантов, в котором вводной узел содержит по меньшей мере одну возвратную пружину, выполненную с возможностью поддержки извлечения вводной канюли из ткани организма после введения.

Вариант 43. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором возвратная пружина выполнена с возможностью растяжения во время введения вводимого элемента в ткань организма.

Вариант 44. Медицинское устройство по одному из пятнадцати предыдущих вариантов, в котором несущая платформа содержит по меньшей мере один проходной канал, причем вводная канюля может перемещаться по проходному каналу из несущей платформы в ткань организма и обратно.

Вариант 45. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором форма проходного канала соответствует форме вводной канюли.

Вариант 46. Медицинское устройство по одному из семнадцати предыдущих вариантов, в котором вводная канюля выполнена таким образом, что после введения ее кончик остается по меньшей мере частично заключенным в материале несущей платформы.

Вариант 47. Медицинское устройство по одному из восемнадцати предыдущих вариантов, содержащее по меньшей мере один блок электроники, выполненный с возможностью взаимодействия с вводимым элементом.

Вариант 48. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором блок электроники содержит по меньшей мере один байонетный винт, а по меньшей мере одна несущая платформа, предусмотренная в медицинском устройстве, содержит по меньшей мере один байонетный контур, причем байонетный контур несущей платформы и байонетный винт блока электроники вместе представляют собой байонетный соединительный элемент, выполненный с возможностью образования разъемного механического соединения между блоком электроники и несущей платформой.

Вариант 49. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором блок электроники содержит по меньшей мере два электрических контакта, причем в состыкованном состоянии, когда между блоком электроники и несущей платформой создается, посредством байонетного соединительного элемента, разъемное механическое соединение, между контактами, расположенными в байонетном контуре несущей платформы, и электрическими контактами блока электроники создается электрическое соединение.

Вариант 50. Медицинское устройство по одному из двух предыдущих вариантов, в котором в состыкованном состоянии, когда между блоком электроники и несущей платформой создается, посредством байонетного соединительного элемента, разъемное механическое соединение, блок электроники прижимается к несущей платформе, или наоборот, посредством байонетного соединительного элемента.

Вариант 51. Медицинское устройство по одному из четырех предыдущих вариантов, в котором интегрированный вводной узел представляет собой узел линейного скольжения, блок электроники содержит по меньшей мере одно ложе для линейного скольжения, а несущая платформа содержит по меньшей мере одну направляющую для линейного скольжения, и наоборот, причем ложе для линейного скольжения и направляющая для линейного скольжения совместно образуют соединительный элемент для линейного скольжения, выполненный с возможностью создания разъемного механического соединения между блоком электроники и несущей платформой.

Вариант 52. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором направляющая для линейного скольжения сформирована в виде выступа несущей платформы или блока электроники.

Вариант 53. Медицинское устройство по одному из двух предыдущих вариантов, в котором направляющая для линейного скольжения и ложе для линейного скольжения имеют взаимодополняющую форму.

Вариант 54. Медицинское устройство по одному из трех предыдущих вариантов, в котором ложе для линейного скольжения и направляющая для линейного скольжения могут иметь продолговатую форму и простираться вдоль продольной оси блока электроники.

Вариант 55. Медицинское устройство по одному из четырех предыдущих вариантов, в котором вводимый элемент может быть неподвижно прикреплен к приводному рычагу, в частности посредством по меньшей мере одного фиксатора.

Вариант 56. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором приводной рычаг выполнен с возможностью перемещения в прямолинейном направлении в процессе функционирования узла линейного скольжения, вследствие чего происходит введение вводной канюли и вводимого элемента в ткань организма.

Вариант 57. Медицинское устройство по одному из шести предыдущих вариантов, в котором узел линейного скольжения содержит по меньшей мере одну возвратную пружину, выполненную с возможностью сжатия в процессе введения вводной канюли и вводимого элемента в ткань организма.

Вариант 58. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором возвратная пружина расположена рядом с вводной канюлей.

Вариант 59. Медицинское устройство по одному из двух предыдущих вариантов, в котором вводная канюля по меньшей мере частично размещается внутри возвратной пружины, когда последняя находится в вытянутом состоянии.

Вариант 60. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором один конец возвратной пружины прикреплен к муфте канюли, при этом вводная канюля неподвижно прикреплена к своей муфте.

Вариант 61. Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором муфта канюли выполнена с возможностью прямолинейного перемещения, обеспечивающего введение вводной канюли в ткань организма и ее извлечение из этой ткани.

Вариант 62. Система для измерения содержания аналита с целью определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, которая включает по меньшей мере одно медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в которой вводимый элемент содержит по меньшей мере один сенсор аналита для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости и которая включает по меньшей мере один блок оценки, взаимодействующий с сенсором аналита.

Вариант 63. Система для введения лекарственного средства, предназначенная для введения в организм пользователя по меньшей мере одного лекарственного средства и содержащая по меньшей мере одно медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, относящихся к медицинскому устройству, причем вводимый элемент содержит по меньшей мере одну инфузионную канюлю или дозировочную трубку, а система для введения лекарственного средства также содержит по меньшей мере один насос для введения лекарственного средства, сообщающийся с вводимым элементом.

Вариант 64. Способ чрескожного введения вводимого элемента в ткань организма, включающий:

а) подготовку по меньшей мере одного медицинского устройства по одному из предыдущих вариантов, содержащего по меньшей мере один блок электроники и по меньшей мере одну несущую платформу, выполненную с возможностью установки на коже пользователя и содержащую основу,

б) размещение основы несущей платформы на коже,

в) введение вводимого элемента в ткань организма.

Вариант 65. Способ по предыдущему варианту, в котором медицинское устройство находится в стерильной упаковке до использования.

Вариант 66. Способ по предыдущему варианту, в котором основа несущей платформы неподвижно соединена со стерильной упаковкой, в частности путем прилепливания.

Вариант 67. Способ по предыдущему варианту, в котором стерильную упаковку прилепливают к по меньшей мере одной липкой поверхности, предпочтительно к по меньшей мере одному пластырю, до вскрытия этой стерильной упаковки, которое осуществляют через по меньшей мере одно заранее предусмотренное отверстие, причем стерильную упаковку по меньшей мере частично удаляют с медицинского устройства вдоль кромок основы несущей платформы.

Вариант 68. Способ по одному из предыдущих вариантов, в котором введение вводимого элемента в ткань организма осуществляют путем выполнения одного или более вращательных движений блока электроники или поступательного движения последнего относительно основы несущей платформы.

Краткое описание чертежей

Прочие отличительные признаки и модификации изобретения указаны более подробно в нижеследующем описании предпочтительных вариантов его осуществления, предпочтительно в сочетании с зависимыми пунктами формулы изобретения. Соответствующие отличительные признаки могут быть реализованы как в отдельности, так и в любой произвольной целесообразной комбинации, предложенной специалистом в данной области. Изобретение не ограничивается предпочтительными вариантами его осуществления. Варианты осуществления изобретения схематически представлены на чертежах. Одинаковые ссылочные номера на чертежах относятся к идентичным или функционально схожим элементам.

На чертежах показано:

на фиг. 1А-1В - разные перспективные изображения медицинского устройства в одном из примеров осуществления изобретения,

на фиг. 2А, 2Б разные перспективные изображения медицинского устройства в одном из примеров осуществления изобретения,

на фиг. 3 - перспективное изображение медицинского устройства в одном из примеров осуществления изобретения,

на фиг. 4А-4Г иллюстрация способа чрескожного введения вводимого элемента в ткань организма,

на фиг. 5А-5Ж - медицинское устройство в другом примере осуществления изобретения, представленное в перспективных изображениях (фиг. 5А, 5В, 5Д), в поперечном разрезе (фиг. 5Б, 5Г, 5Е) и в увеличенном боковом разрезе (фиг. 5Ж),

на фиг. 6А-6В еще один пример реализации способа чрескожного введения вводимого элемента в ткань организма,

на фиг. 7А, 7Б - разные перспективные изображения медицинского устройства в другом примере осуществления изобретения,

на фиг. 8А, 8Б разные перспективные изображения медицинского устройства в другом примере осуществления изобретения,

на фиг. 9А, 9Б - разные перспективные изображения медицинского устройства в другом примере осуществления изобретения,

на фиг. 10А-10Б разные перспективные изображения медицинского устройства в другом примере осуществления изобретения,

на фиг. 11А, 11Б - разные перспективные изображения медицинского устройства в другом примере осуществления изобретения,

на фиг. 12А, 12Б разные перспективные изображения медицинского устройства в другом примере осуществления изобретения.

Подробное описание вариантов осуществления изобретения

На фиг. 1А-1В представлены разные перспективные изображения медицинского устройства 108 в одном из примеров осуществления изобретения. Медицинское устройство 108 содержит по меньшей мере одну вводную канюлю 110 и по меньшей мере один вводимый элемент 112.

Вводная канюля 110 имеет продолговатую форму. Кроме того, вводная канюля 110 имеет, по меньшей мере частично, по существу прямоугольную форму и, в частности, прямоугольное поперечное сечение. В данном конкретном исполнении вводная канюля 110 представляет собой разрезную канюлю 114. Один конец 116 вводной канюли 110 содержит прорезь 118, облегчающую введение вводной канюли 110 в ткань организма пользователя или пациента. Как показано на фиг. 1А, прорезь 118 предпочтительно образует с продольной осью 120 вводной канюли 110 угол от 10° до 80°, более предпочтительно - от 20° до 60°. Кроме того, разрезная канюля 114 содержит прорезь 128, простирающуюся в осевом направлении 130, а именно вдоль продольной оси 120 вводной канюли 110. Осевое направление 130 соответствует направлению 132 простирания вводной канюли 110. Как дополнительно описано ниже и показано на фиг. 1Б и 1В, вводная канюля 110 является трансформируемой. Это означает, что продольная ось 120 представляет собой главную ось 134, а вводная канюля 110 выполнена с возможностью трансформации вдоль главной оси 134.

Вводная канюля 110 имеет просвет 122, частично охваченный стенкой 124 вводной канюли 110. Стенка 124 вводной канюли 110 содержит по меньшей мере один сплав с памятью формы. Более конкретно, стенка 124 может быть полностью или частично изготовлена из сплава с памятью формы. Вводная канюля 110 хранится в первой конфигурации 136, показанной на фиг. 1А. Первая конфигурация 136 может соответствовать по существу прямолинейной форме 138 и/или по существу плоской форме 140 вводной канюли 110.

Вводимый элемент 112 имеет по меньшей мере один дистальный конец 142 in vivo и по меньшей мере один проксимальный конец 144 ex vivo. Дистальный конец 142 in vivo выполнен с возможностью подкожного введения. Вводимый элемент 112 по меньшей мере частично размещается в просвете 122 вводной канюли 110. Более конкретно, дистальный конец 142 in vivo может быть размещен в просвете 122 вводной канюли 110. Вводимый элемент 112 имеет по существу продолговатую форму и поперечное сечение, соответствующее поперечному сечению вводной канюли 110. Это означает, что в данном конкретном случае вводимый элемент 112 может иметь прямоугольное поперечное сечение. Вводимый элемент 112 может представлять собой, например, сенсор 146, в частности сенсор 148 аналита. Сенсор 146 может быть выполнен с возможностью электрического соединения с блоком электроники (не показан). Для этого в сенсоре 146 предусмотрен контактный участок 150. Контактный участок 150 может быть, в частности, расположен на проксимальном конце 144 ex vivo.

Поскольку вводная канюля 110 размещена, как показано на фиг. 1А, в первой конфигурации 136, форма вводимого элемента 112 соответствует этой конфигурации. Это означает, что вводимый элемент 112, а именно по меньшей мере его дистальный конец 142 in vivo, может быть прямолинейным и тоже простираться вдоль главной оси 134 вводной канюли 110. Далее, вводимый элемент 112 содержит средний участок 152. Средний участок 152 представляет собой участок вводимого элемента 112, расположенный между его дистальным концом 142 in vivo и проксимальным концом 144 ex vivo. При размещении вводной канюли 110 в первой конфигурации 136 средний участок 152 вводимого элемента 112 может иметь криволинейную форму 154.

Кроме этого, вводимый элемент 112 содержит по меньшей мере один выступ 156. Выступ 156 может по меньшей мере частично выдаваться наружу сквозь прорезь 128. Выступ 156 может быть выполнен с возможностью предотвращения, по меньшей мере в значительной степени, смещения вводимого элемента 112 в направлении, противоположном направлению 158 введения вводной канюли 112. Более конкретно, выступ 156 может быть выполнен с возможностью подвижной фиксации на поверхности (не показана), причем вводимый элемент 112 может перемещаться параллельно этой поверхности.

Как показано на фиг. 1Б, вводная канюля 110 выполнена с возможностью трансформации во вторую конфигурацию 160 для введения. Вторая конфигурация 160 соответствует программируемой конфигурации 162. В частности, при трансформации вводной канюли 110 во вторую конфигурацию 160 вводная канюля 110 приобретает по меньшей мере один криволинейный участок 164. Более конкретно, находясь во второй конфигурации 160, вводная канюля может принимать форму дуги 166. Вследствие этого вводная канюля 110, а именно ее конец 116, может образовывать с главной осью 134 угол, составляющий от 0° до 90°, в частности от 30° до 50°.

Вводимый элемент 112 может быть изготовлен из гибкого материала. Поэтому при трансформации вводной канюли 110 во вторую конфигурацию 160 вводимый элемент 112 может адаптироваться к этой конфигурации. Так, вводимый элемент 112, в частности его дистальный конец 142 in vivo, может принимать форму дуги 168, соответствующую форме дуги 166 вводной канюли 110. Кроме того, средний участок 152 вводимого элемента 112 может быть выполнен с возможностью удлинения при трансформации вводной канюли 110 во вторую конфигурацию 160.

Как показано на фиг. 1В, вводная канюля 110 может быть выполнена с возможностью трансформации из второй конфигурации 162, показанной на фиг. 1Б, обратно в первую конфигурацию 136. При этом вводимый элемент 112 может быть выполнен с возможностью сохранения предыдущей конфигурации 170. Это означает, что вводимый элемент 112, в частности его дистальный конец 142 in vivo, может сохранить форму дуги 168. Кроме того, средний участок 152 может остаться прямолинейным.

На фиг. 2А, 2Б представлены разные перспективные изображения медицинского устройства в одном из примеров осуществления изобретения. Медицинское устройство 108 содержит вводную канюлю 110 и вводимый элемент 112. Вводная канюля 110 и вводимый элемент 112 соответствуют, по меньшей мере в значительной степени, вводной канюле 110 и вводимому элементу 112, показанным на фиг. 1А-1В. Поэтому ниже могут быть приведены ссылки на представленное выше описание фиг. 1А-1В.

Как показано на фиг. 2А, медицинское устройство 108 также содержит по меньшей мере одну несущую платформу 172, выполненную с возможностью установки на коже пользователя (не показана). Несущая платформа 172 содержит основу 174. Основа 174 несущей платформы имеет обратную (нижнюю) сторону 176 и лицевую (верхнюю) сторону 178. Вводная канюля 110 и вводимый элемент 112 расположены на лицевой стороне 178 несущей платформы 172. Обратная сторона 176 представляет собой или содержит плоскую поверхность 180. Поэтому несущая платформа 172 может быть выполнена с возможностью прикрепления к поверхности кожи пользователя обратной стороной 176. Например, обратная сторона 176 может содержать липкую поверхность, в частности пластырь (не показан).

Несущая платформа 172 содержит интегрированный вводной узел 182, выполненный с возможностью перемещения вводной канюли 110 из первой конфигурации 136 во вторую конфигурацию 160. Интегрированный вводной узел 182 расположен на лицевой стороне 178 несущей платформы 172.

Интегрированный вводной узел 182 содержит по меньшей мере одно приводное средство 184. Приводное средство 184 выполнено с возможностью приведения вводной канюли 110 в движение в направлении 158 введения.

Приводное средство 184 содержит по меньшей мере одну гибкую проволоку 186, выполненную с возможностью приведения в движение и введения вводимого элемента 112. Гибкая проволока 186 размещается в отсеке 187 несущей платформы 172. Гибкая проволока 186 имеет первый конец 188 и второй конец 190. Первый конец 188 выполнен с возможностью крепления к вводной канюле 110. Следовательно, гибкая проволока 186, в частности ее первый конец 188, содержит опорную поверхность 192 для вводной канюли 110. Далее, интегрированный вводной узел 182 содержит по меньшей мере один штырек 194. Штырек 194 крепится ко второму концу 190 гибкой проволоки 186. Штырек 194 может входить в зацепление с по меньшей мере одним элементом (не показан), соединяемым с основой 174 несущей платформы, и/или приводиться в движение этим элементом. Благодаря этому вводной узел 182 может быть выполнен с возможностью приведения в действие посредством усилия соединения, оказываемого через штырек 194 при соединении упомянутого элемента с основой 174 несущей платформы. Приводное средство 184 может быть приведено в действие или движение с помощью механизма вращения. Поэтому гибкая проволока 186 имеет криволинейную форму.

Интегрированный вводной узел 182 также содержит по меньшей мере одну возвратную пружину 196. Возвратная пружина 196 выполнена с возможностью обеспечения извлечения вводной канюли 110 из ткани организма после введения. Возвратная пружина 196 расположена в отсеке 198 основы 174 несущей платформы. Возвратная пружина 196 имеет первый конец 200. Первый конец 200 может крепиться к боковой стенке 202 отсека 198. Кроме того, возвратная пружина 196 имеет второй конец 204. Второй конец 204 может соединяться с вводной канюлей 110, в частности посредством предусмотренного в последней выступа 206.

Вводная канюля 110 расположена в другом отсеке 208. Отсек 208 расположен параллельно отсеку 198 возвратной пружины 196. Вводная канюля 110 выполнена с возможностью перемещения внутри отсека 208. В первой конфигурации 136 вводной канюли 110 она может размещаться внутри несущей платформы 172 как указано в описании фиг. 1А.

Медицинское устройство 108, а именно несущая платформа 172, содержит печатную плату 207, на которой предусмотрены электрические контакты 209. Электрические контакты 209 выполнены с возможностью электрического соединения с по меньшей мере одним элементом, взаимодействующим с вводимым элементом 212.

Как показано на фиг. 2Б, вводная канюля 110, будучи трансформированной во вторую конфигурацию 160, может по меньшей мере частично располагаться снаружи несущей платформы 172. Более конкретно, вводная канюля 110 может выступать из несущей платформы 172. Поэтому несущая платформа 172 содержит по меньшей мере один проходной канал 210. По этому проходному каналу 210 вводная канюля 110 может перемещаться из несущей платформы 172 в ткань организма (не показана) и обратно. Более подробно вторая конфигурация 160 вводной канюли 110 представлена в описании фиг. 1Б.

Вводная канюля 110 выполнена с возможностью перемещения вдоль главной оси 134 и внутри отсека 208 посредством интегрированного вводного узла 182. Кроме того, вводная канюля 110 выполнена с возможностью трансформации во вторую конфигурацию 160 при прохождении проходного канала 210. Отсек 208 также выполнен с возможностью размещения в нем вводимого элемента 212, особенно в случае когда последний имеет плоскую форму 140.

На фиг. 3 представлено еще одно перспективное изображение медицинского устройства 108 в одном из примеров осуществления изобретения. Медицинское устройство 108 содержит вводную канюлю 110, вводимый элемент 112 и несущую платформу 172. Вводная канюля 110, вводимый элемент 112 и несущая платформа 172 соответствуют, по меньшей мере в значительной степени, вводной канюле 110, вводимому элементу 112 и несущей платформе 172, показанным на фиг. 1А-2Б. Поэтому ниже могут быть приведены ссылки на представленное выше описание фиг. 1А-2Б.

Несущая платформа 172 содержит основу 174 и по меньшей мере один покрывающий элемент 223. Покрывающий элемент 223 несущей платформы выполнен с возможностью по меньшей мере частичного покрытия вводного узла 182. Медицинское устройство 108 также содержит по меньшей мере один блок 224 электроники, выполненный с возможностью взаимодействия с вводимым элементом 212. Блок 224 электроники содержит по меньшей мере один байонетный винт 226. Несущая платформа 172 содержит по меньшей мере один байонетный контур 228. Байонетный контур 228 несущей платформы и байонетный винт 226 блока электроники вместе представляют собой байонетный соединительный элемент 230, выполненный с возможностью образования разъемного механического соединения между блоком 224 электроники и несущей платформой 172. На фиг. 3 медицинское устройство 108 показано в состоянии состыковки блока 224 электроники и несущей платформы 172, в котором между этими компонентами образовано разъемное механическое соединение посредством байонетного соединительного элемента 230. При этом блок 224 электроники прижимается к несущей платформе 172 (или наоборот) посредством байонетного соединительного элемента 230.

На фиг. 4А-4Г представлена иллюстрация способа чрескожного введения вводимого элемента 212 в ткань организма. Медицинское устройство 108, показанное на фиг. 4А-4Г, соответствует, по меньшей мере в значительной степени, медицинскому устройству 108, показанному на фиг. 1А-3. Поэтому ниже могут быть приведены ссылки на представленное выше описание фиг. 1А-3.

На первом этапе, как показано на фиг. 4А, подготавливают несущую платформу 172 в стерильной упаковке 232. Удаляют стерильную упаковку и прикрепляют блок 224 электроники к несущей платформе 172 как показано на фиг. 2Б. Более конкретно, блок 224 электроники можно прикрепить к несущей платформе 172, установив байонетный винт 226 блока электроники в байонетном контуре 228 несущей платформы и образовав байонетный соединительный элемент 230 как показано на фиг. 3.

На следующем этапе (фиг. 4В) несущую платформу 172 с прикрепленным к ней блоком 224 электроники размещают на коже 234 пользователя 236. Более конкретно, несущая платформа 172 крепится к коже 234 своей обратной стороной 176 172. Для этого на обратной стороне 176 предусмотрена липкая поверхность 238.

Затем, как показано на фиг. 4Г, вводят вводимый элемент 112 (не показан на фиг. 4Г) в ткань 240 организма. Таким образом, пользователь 236 может запустить механизм вращения, как описано применительно к фиг. 2А и 2Б, вращая блок 224 электроники.

На фиг. 5А-5Ж показано медицинское устройство 108 в другом примере осуществления изобретения, представленное в перспективных изображениях (фиг. 5А, 5В, 5Д), в поперечном разрезе (фиг. 5Б, 5Г, 5Е) и в увеличенном боковом разрезе (фиг. 5Ж). Медицинское устройство 108 в данном случае частично соответствует медицинскому устройству 108, показанному на фиг. 2А и 2Б. Поэтому ниже могут быть приведены ссылки на представленное выше описание фиг. 2А и 2Б. Более конкретно, медицинское устройство 108, показанное на фиг. 5А-5Ж, представляет собой конструкцию, в которой вводимый элемент 112 расположен дальше от вводной канюли 110 по сравнению с конструкцией медицинского устройства 108, показанной на фиг. 2А и 2Б.

Медицинское устройство 108 содержит вводную канюлю 110 и вводимый элемент 112. Кроме того, медицинское устройство 108 содержит несущую платформу 172, выполненную с возможностью установки на коже пользователя (не показано). Несущая платформа 172 содержит основу 174 и покрывающий элемент 243. Кроме того, несущая платформа 172 содержит интегрированный вводной узел 182. Медицинское устройство 108, а именно несущая платформа 172, также содержит печатную плату 207, содержащую электрические контакты 209.

Интегрированный вводной узел 182 содержит приводное средство 184. Приводное средство 184 содержит гибкую проволоку 186. Второй конец 190 гибкой проволоки 186 размещен в муфте 242. Гибкая проволока 186 и муфта 242 могут располагаться, по меньшей мере частично, в отсеке 187 несущей платформы 172. Отсек 187 имеет криволинейную форму. Муфта 242 содержит выступ 244, который может также называться выступом гибкой проволоки. Выступ 244 выполнен с возможностью обеспечения приведения гибкой проволоки 186 в движение посредством по меньшей мере одного элемента (не показан), соединяемого с несущей платформой 172. Более конкретно, гибкая проволока 186 может быть приведена в движение усилием, оказываемым на муфту 242. Приводное средство 184 запускается с помощью механизма вращения.

На фиг. 5А и 5Б вводная канюля 110 находится в первой конфигурации 136. Вводная канюля 110 и вводимый элемент 112 могут по меньшей мере частично размещаться в отсеке 208. При этом вводная канюля 110 ровно лежит на поверхности 248 отсека 208. Вводимый элемент 112 может по меньшей мере частично размещаться внутри вводной канюли 110. Более конкретно, внутри вводной канюли 110 размещается дистальный конец 142 in vivo вводимого элемента 112. Кроме того, вводимый элемент 112 может размещаться в отсеке 208 в два слоя. При этом дистальный конец 142 in vivo располагается во вводной канюле 110, ровно лежа на поверхности 248 отсека 208, тогда как проксимальный конец 144 ex vivo находится на противоположной от дистального конца 142 in vivo стороне и простирается параллельно дистальному концу 142 in vivo на некотором расстоянии от последнего. Поэтому средний участок 152 вводимого элемента 112 имеет криволинейную форму 154. Криволинейный участок 250 вводимого элемента 112 простирается в направлении, перпендикулярном продольной оси 252 несущей платформы 172. Более конкретно, криволинейный участок 250 расположен в торцевой части 254 отсека 208.

Далее, для обеспечения электрического соединения с вводимым элементом 112 к нему прикреплен контактный участок 150, в частности по меньшей мере один соединительный элемент 256 с принудительным обжатием. Соединительный элемент 256 с принудительным обжатием расположен в средней части 258 отсека 208. Более конкретно, соединительный элемент 256 с принудительным обжатием неподвижно прикреплен к несущей платформе 172, а именно к покрывающему элементу 243 основы несущей платформы.

Первый конец 188 гибкой проволоки 186 размещен в другой муфте 246. Муфта 246 содержит по меньшей мере один первый выступ 260. Первый выступ 260 муфты расположен в отсеке 262 покрывающего элемента 243 основы несущей платформы. Отсек 262 покрывающего элемента несущей платформы проходит параллельно направлению 132 простирания вводной канюли 110 и имеет прямолинейную продолговатую форму. Таким образом, муфта 246 выполнена с возможностью перемещения вдоль направления 132 простирания вводной канюли 110, вследствие чего первый выступ 260 этой муфты перемещается внутри отсека 262 покрывающего элемента несущей платформы. Кроме того, у муфты 246 имеется второй выступ 264. Второй выступ 264 муфты прикреплен к концу 266 вводной канюли 110. Благодаря этому вводная канюля 110 может приходить в движение в результате перемещения гибкой проволоки 186. В случае, когда вводная канюля 110 находится в первой конфигурации 136 (фиг. 5А и 5Б), муфта 246 располагается в средней части 258 отсека 208.

Далее, интегрированный вводной узел 182 содержит возвратную пружину 196. Возвратная пружина 196 выполнена с возможностью обеспечения извлечения вводной канюли 110 из ткани организма (не показана) после введения. Возвратная пружина 196 расположена в отсеке 198. Первый конец 200 возвратной пружины 196 прикреплен к боковой стенке 202 отсека 198. Второй конец 204 возвратной пружины неподвижно прикреплен к муфте 268 канюли. В случае, когда вводная канюля 110 находится в первой конфигурации 136 (фиг. 5А и 5Б), муфта 268 канюли состыковывается с другой боковой стенкой 270 отсека 198, расположенной напротив боковой стенки 202 этого отсека. Вследствие этого возвратная пружина 196 находится в вытянутом состоянии 272. Кроме того, муфта 268 канюли содержит рычаг 174. Рычаг 174 проходит вдоль направления 132 простирания вводной канюли 110 и образует неподвижное соединение между муфтой 268 и вводной канюлей 110. Отсек 208 расположен параллельно отсеку 198 возвратной пружины 196.

Как показано на фиг. 5В и 5Г, вводная канюля 110, будучи трансформированной во вторую конфигурацию 160, может по меньшей мере частично располагаться снаружи несущей платформы 172. Вследствие этого гибкая проволока 186 может полностью или по меньшей мере в значительной степени располагаться в отсеке 187. В этом случае муфта 268 канюли тоже находится в отсеке 187. Кроме того, муфта 268 канюли располагается в средней части 276 отсека 198, а возвратная пружина 196 находится в сжатом состоянии (в конфигурации 278).

Поскольку вводимый элемент 112 может по меньшей мере частично располагаться снаружи несущей платформы 172, проксимальный конец 144 ех vivo вводимого элемента 112 может соответственно располагаться в средней части 258 отсека 208. Поэтому криволинейный участок 250 вводимого элемента 112 может соответственно располагаться в средней части 258.

Как показано на фиг. 5Д и 5Е, вводимый элемент 112 остается снаружи несущей платформы 172, когда вводная канюля 110 извлекается и размещается в последней. Вследствие этого возвратная пружина 196 находится в вытянутом состоянии 272, а муфта 268 канюли состыковывается с другой боковой стенкой 270 отсека 198.

На фиг. 5Ж показано медицинское устройство 108 в увеличенном боковом разрезе. В частности, показаны части отсеков 198 и 208. Муфта 246, а именно первый выступ 260 этой муфты, может подниматься от отсека 262 покрывающего элемента основы несущей платформы до извлечения вводной канюли 110 и размещения ее в несущей платформе 172. Для этого в отсеке 262 покрывающего элемента основы несущей платформы предусмотрен наклонный участок 280. Более конкретно, первый выступ 260 муфты может быть выполнен с возможностью подъема за крюкообразный выступ 282 покрывающего элемента 223 несущей платформы. Второй выступ муфты содержит отсек 284. Отсек 284 второго выступа муфты выполнен с возможностью по меньшей мере частичного размещения в нем вводимого элемента 112 для прикрепления к вводной канюле 110, а именно к концу 266 вводной канюли 110. Таким образом, наклонный участок 280 выполнен с возможностью отсоединения отсека 284 второго выступа муфты от вводной канюли 110, после чего вводная канюля 110 может быть извлечена и размещена в несущей платформе 172 как показано на фиг. 5Д и 5Е.

На фиг. 6А-6В представлен еще один пример реализации способа чрескожного введения вводимого элемента 112 в ткань организма. Способ, представленный на фиг. 6А-6В, соответствует, по меньшей мере в значительной степени, способу, представленному на фиг. 4А-4Г. Кроме того, медицинское устройство 108, показанное на фиг. 6А-6В, соответствует, по меньшей мере в значительной степени, медицинскому устройству, показанному на фиг. 5А-5Ж. Поэтому ниже могут быть приведены ссылки на представленное выше описание фиг. 4А-4Г и 5А-5Ж.

Вначале, как показано на фиг. 6А, подготавливают несущую платформу 172 и блок 224 электроники. В частности, блок 224 электроники может быть предусмотрен в качестве отдельного компонента 286. Затем, как показано на фиг. 6Б, прикрепляют блок 224 электроники к несущей платформе 172, а именно к покрывающему элементу 223 несущей платформы, вставив байонетный винт 226 блока электроники в байонетный контур 228 несущей платформы и образовав байонетный соединительный элемент 230. На следующем этапе (фиг. 6В) вводят вводимый элемент 112 в ткань организма (не показана). Таким образом, механизм вращения запускается в результате вращательного движения блока 224 электроники.

На фиг. 7А, 7Б представлены разные перспективные изображения медицинского устройства 108 в другом примере осуществления изобретения. Медицинское устройство 108, показанное на фиг. 7А и 7Б, соответствует, по меньшей мере в значительной степени, медицинскому устройству 108, показанному на фиг. 1А-6В. Поэтому ниже могут быть приведены ссылки на представленное выше описание фиг. 1А-6В.

На фиг. 7А медицинское устройство 108 показано в исходном состоянии 288, когда блок 224 электроники и несущая платформа 172 представляют собой отдельные компоненты 286. Несущая платформа 172 содержит основу 174. Основа 174 несущей платформы имеет обратную (нижнюю) сторону 176, которая представляет собой или содержит плоскую поверхность 180. Поэтому несущая платформа 172 может быть выполнена с возможностью прикрепления к поверхности кожи пользователя обратной стороной 176. Например, обратная сторона 176 может содержать липкую поверхность, в частности пластырь (не показан).

Медицинское устройство 108 содержит узел 290 линейного скольжения. Более конкретно, блок 224 электроники содержит два ложа 292 для линейного скольжения. Ложа 292 для линейного скольжения расположены соответственно на продольных сторонах 294 блока 224 электроники. Кроме того, ложа 292 для линейного скольжения имеют продолговатую форму и проходят вдоль продольной оси 296 блок 224 электроники. В частности, ложа 292 для линейного скольжения могут иметь прямолинейную форму. Несущая платформа 172 содержит по меньшей мере две направляющие 298 для линейного скольжения, являющиеся комплементарными (пространственно-взаимодополняющими) для лож 292 для линейного скольжения. Направляющие 298 для линейного скольжения расположены на продольных сторонах 300 несущей платформы 172. Направляющие 298 простираются вдоль продольной оси 302 несущей платформы 172. Кроме того, направляющие 298 для линейного скольжения могут иметь прямолинейную форму. В частности, направляющая 298 для линейного скольжения сформирована в виде выступа 304 несущей платформы 172.

Направляющие 298 для линейного скольжения несущей платформы 172 и ложа 292 для линейного скольжения имеют взаимодополняющую форму. Ложа 292 выполнены с возможностью размещения в них направляющих 298. Это означает, что направляющие 298 для линейного скольжения имеют форму и размеры, соответствующие ложам 292 для линейного скольжения. Например, как направляющие 298, так и ложа 292 могут иметь круглую форму. Следовательно, как будет более подробно описано ниже, блок 224 электроники может быть установлен на несущей платформе 172 в ложах 292 для линейного скольжения.

Более конкретно, несущая платформа 172 состоит из двух частей 306. Одна из двух частей 306 выполнена в виде функционального модуля 308, включающего интегрированный вводной узел 182, вводимый элемент 112 и вводную канюлю 110. Функциональный модуль 308 неподвижно прикреплен к другой части 306.

В этом примере осуществления изобретения вводимый элемент представляет собой сенсор 146, содержащий контактный участок 150, расположенный на проксимальном конце 144 ex vivo сенсора 146. Для обеспечения электрического соединения между блоком 224 электроники и вводимым элементом 112 к последнему прикреплен соединительный элемент 256 с принудительным обжатием. Следовательно, в процессе работы соединительный элемент 256 с принудительным обжатием может соединяться с электрическими контактами 310. Кроме того, интегрированный вводной узел 182 содержит возвратную пружину 196. Как будет более подробно описано ниже, возвратная пружина 196 выполнена с возможностью обеспечения извлечения вводной канюли 110 из ткани организма после введения. Более конкретно, возвратная пружина 196 расположена в отсеке 198 несущей платформы 172. Возвратная пружина 196 имеет первый конец 200, который крепится к боковой стенке 202 отсека 198. Кроме того, возвратная пружина 196 имеет второй конец 204. Второй конец 204 неподвижно соединен с муфтой 268 канюли. Приводной рычаг 312, представляющий собой часть приводного средства 184, выполнен с возможностью линейного перемещения по несущей платформе 172, а именно по функциональному модулю 308. Для этого в несущей платформе 172, а именно в функциональном модуле 308, предусмотрен отсек 314, выполненный с возможностью линейного перемещения приводного рычага 312 по несущей платформе 172. На одном конце 316 приводного рычага 312, противоположном его концу 318, неподвижно прикрепленному к муфте 268 канюли, предусмотрен фиксатор 320. Вводимый элемент 112 неподвижно прикреплен к приводному рычагу 312 посредством фиксатора 320.

На фиг. 8А и 8Б представлены разные перспективные изображения медицинского устройства 108 в другом примере осуществления изобретения. Медицинское устройство 108, показанное на фиг. 8А и 8Б, соответствует, по меньшей мере в значительной степени, медицинскому устройству 108, показанному на фиг. 7А и 7Б. Поэтому ниже могут быть приведены ссылки на представленное выше описание фиг. 7А и 7Б.

На фиг. 8А медицинское устройство 108 показано во втором состоянии 322. Во втором состоянии 322 блок 224 электроники и несущая платформа 174 представляют собой устройство 324 в сборе. Ложа 292 для линейного скольжения и направляющие 298 для линейного скольжения вместе образуют соединительный элемент 325 для линейного скольжения, выполненный с возможностью реализации разъемного механического соединения между блоком 224 электроники и несущей платформой 172. Направляющая 298 для линейного скольжения несущей платформы 172 размещается в ложе 292 для линейного скольжения блока 224 электроники (не показано).

На фиг. 8Б показан функциональный модуль 308. При установленном, посредством узла 290 линейного скольжения, на несущей платформе 172 блоке 224 электроники вводная канюля 110 может трансформироваться во вторую конфигурацию 160 и располагаться, по меньшей мере частично, снаружи несущей платформы 172. Функционирование узла 290 линейного скольжения обеспечивает перемещение, посредством блока 224 электроники, вдоль отсека 314 несущей платформы 172 приводного рычага 312, а именно выступа 324 приводного рычага, который может быть, например, расположен на конце 318 последнего. Вводимый элемент 112 выполнен с возможностью перемещения вместе с вводной канюлей 110, поскольку вводимый элемент 112 неподвижно прикреплен к приводному рычагу 312 посредством фиксатора 320. Кроме того, возвратная пружина 196 может быть выполнена с возможностью сжатия при функционировании узла 290 линейного скольжения.

На фиг. 9А и 9Б представлены разные перспективные изображения медицинского устройства 108 в другом примере осуществления изобретения. Медицинское устройство 108, показанное на фиг. 9А и 9Б, соответствует, по меньшей мере в значительной степени, медицинскому устройству 108, показанному на фиг. 7А-8Б. Поэтому ниже могут быть приведены ссылки на представленное выше описание фиг. 7А-8Б.

На фиг. 9А и 9Б медицинское устройство 108 показано в третьем состоянии 326. В этом случае вводная канюля 110 находится после извлечения в несущей платформе 172. Вводимый элемент 112 остается снаружи несущей платформы 172. При этом, как показано на фиг. 9Б, возвратная пружина 196 находится в вытянутом состоянии 172, а муфта 268 канюли перемещается от конца 318 приводного рычага 312 к концу 316 последнего. Выступ 328 муфты 268 канюли перемещается в отсеке 330 приводного рычага 312. Отсек 330, предназначенный для выступа муфты канюли, простирается вдоль приводного рычага 312.

На фиг. 10А и 10Б представлены разные перспективные изображения медицинского устройства 108 в другом примере осуществления изобретения. Медицинское устройство 108, показанное на фиг. 10А и 10Б, соответствует, по меньшей мере в значительной степени, медицинскому устройству 108, показанному на фиг. 7А-9Б. Поэтому ниже могут быть приведены ссылки на представленное выше описание фиг. 7А-9Б.

На фиг. 10А блок 124 электроники и несущая платформа 172 показаны в исходном состоянии 288. Это состояние блока 124 электроники и несущей платформы представляет собой разобранное состояние 289. Медицинское устройство 108 содержит узел 290 линейного скольжения. Этот узел реализован посредством лож 292 для линейного скольжения, предусмотренных в блоке 124 электроники, и направляющих 298 для линейного скольжения, предусмотренных в несущей платформе 172.

Кроме того, несущая платформа 172 состоит из двух частей 306. Одна из двух частей 306 выполнена в виде функционального модуля 308, показанного на фиг. 10Б. Функциональный модуль 308 содержит вводимый элемент 112, по меньшей мере частично размещающийся во вводной канюле 110. Интегрированный вводной узел 182 содержит возвратную пружину 196. Возвратная пружина 196 размещена в отсеке 198. Кроме того, в отсеке 198 также размещена вводная канюля 110. Более конкретно, вводная канюля 110 расположена во внутреннем пространстве 332 возвратной пружины 196. Первый конец 200 возвратной пружины 196 крепится к боковой стенке 202 отсека 198. Возвратная пружина 196 также имеет второй конец 204. Второй конец 204 прикреплен к муфте 268 канюли. Муфта 268 канюли содержит удлиненную часть 334, простирающуюся от муфты 268 вовнутрь возвратной пружины 196. В удлиненной части 334 муфты канюли предусмотрено отверстие 336, проходящее сквозь всю муфту 268 канюли вдоль направления простирания 338. Средний участок 152 вводимого элемента 112 вставлен или помещен в отверстие 336 удлиненной части муфты канюли 336. Вследствие этого дистальный конец 142 in vivo (не показан) расположен во вводной канюле 110, а проксимальный конец 144 ex vivo расположен в отсеке 340 несущей платформы 172, примыкающем к отсеку 198.

На фиг. 11А и 11Б представлено медицинское устройство 108 в другом примере осуществления изобретения. Медицинское устройство 108 соответствует, по меньшей мере в значительной степени, медицинскому устройству 108, показанному на фиг. 10А и 10Б. Поэтому ниже могут быть приведены ссылки на представленное выше описание фиг. 10А и 10Б.

Медицинское устройство 108 показано на фиг. 11А во втором состоянии 346. Во втором состоянии 346 блок 224 электроники и несущая платформа 174 представляют собой устройство 348 в сборе. Направляющая 298 для линейного скольжения несущей платформы 172 размещается в ложе 292 для линейного скольжения блока 224 электроники.

На фиг. 11Б показан функциональный модуль 308. При установленном, посредством узла 290 линейного скольжения, на несущей платформе 172 блоке 224 электроники вводная канюля 110 может трансформироваться во вторую конфигурацию 160 и располагаться, по меньшей мере частично, снаружи несущей платформы 172. Функционирование узла 290 линейного скольжения обеспечивает возможность перемещения муфты 268 канюли вдоль отсека 198 несущей платформы 172. Кроме того, возвратная пружина 196 может быть выполнена с возможностью сжатия при функционировании узла 290 линейного скольжения.

На фиг. 12А и 12Б представлено медицинское устройство 108 в другом примере осуществления изобретения. Медицинское устройство 108 соответствует, по меньшей мере в значительной степени, медицинскому устройству 108, показанному на фиг. 10А-11Б. Поэтому ниже могут быть приведены ссылки на представленное выше описание фиг. 10А-11Б.

На фиг. 12А и 12Б медицинское устройство 108 показано в третьем состоянии 350. В этом случае вводная канюля 110 находится после извлечения в несущей платформе 172. Вводимый элемент 112 остается снаружи несущей платформы 172. При этом, как показано на фиг. 12Б, возвратная пружина 196 находится в вытянутом состоянии 172, а муфта 268 канюли перемещается в отсеке 198 от боковой стенки 202 до боковой стенки 270.

Ссылочные обозначения

108 медицинское устройство

110 Вводная канюля

112 Вводимый элемент

114 Разрезная канюля

116 Конец

118 Прорезь

120 Продольная ось

122 Просвет

124 Стенка

128 Прорезь

130 Осевое направление

132 Направление простирания

134 Главная ось

136 Первая конфигурация

138 По существу прямолинейная форма

140 По существу плоская форма

142 Дистальный конец in vivo

144 Проксимальный конец ex vivo

146 Сенсор

148 Сенсор аналита

150 Контактный участок

152 Средний участок

154 Криволинейная форма

156 Выступ

158 Направление введения

160 Вторая конфигурация

162 Программируемая конфигурация

164 Криволинейный участок

166 Форма дуги

168 Форма дуги

170 Предыдущая конфигурация

172 Несущая платформа (патч)

174 Основа несущей платформы

176 Обратная сторона

178 Лицевая сторона

180 Плоская поверхность

182 Интегрированный вводной узел

184 Приводное средство

186 Гибкая проволока

187 Отсек

188 Первый конец

190 Второй конец

192 Опорная поверхность

194 Штырек

196 Возвратная пружина

198 Отсек

200 Первый конец

202 Боковая стенка

204 Второй конец

206 Выступ

207 Печатная плата

208 Отсек

209 Электрический контакт

210 Проходной канал

223 Покрывающий элемент несущей платформы

224 Блок электроники

226 Байонетный винт блока электроники

228 Байонетный контур несущей платформы

230 Байонетный соединительный элемент

232 Стерильная упаковка

234 Кожа

236 Пользователь

238 Липкая поверхность

240 Ткань организма

242 Муфта

243 Покрывающий элемент основы несущей платформы

244 Выступ 246 Муфта

248 Поверхность

250 Криволинейный участок

252 Продольная ось

254 Торцевая часть

256 Соединительный элемент с принудительным обжатием

258 Средняя часть

260 Первый выступ муфты

262 Отсек покрывающего элемента основы несущей платформы

264 Второй выступ муфты

266 Конец

268 Муфта канюли

270 Боковая стенка

272 Вытянутое состояние

274 Рычаг

276 Средняя часть

278 Сжатое состояние

280 Наклонный участок

282 Крюкообразный выступ

284 Отсек для второго выступа муфты

286 Отдельный компонент

288 Исходное состояние

289 Разобранное состояние

290 Узел линейного скольжения

292 Ложе для линейного скольжения

294 Продольная сторона

296 Продольная ось

298 Направляющая для линейного скольжения

300 Продольная сторона

302 Продольная ось

304 Выступ

306 Часть

308 Функциональный модуль

310 Электрический контакт

312 Приводной рычаг

314 Отсек приводного рычага

316 Конец

318 Конец

320 Фиксатор

322 Второе состояние

324 Выступ приводного рычага

326 Третье состояние

328 Выступ муфты канюли

330 Отсек для выступа муфты канюли

332 Внутреннее пространство

334 Удлиненная часть муфты канюли

336 Отверстие в удлиненной части муфты канюли

338 Направление простирания

340 Отсек

342 Проксимальный конец ex vivo

344 Второй конец

346 Второе состояние

348 Устройство в сборе

350 Третье состояние

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к медицинским устройствам (108) для чрескожного введения вводимого элемента (112) в ткань (140) организма. Медицинское устройство (108) содержит: по меньшей мере один вводимый элемент (112), содержащий по меньшей мере один дистальный конец (142) in vivo, предназначенный для подкожного введения, и по меньшей мере один проксимальный конец (144) ex vivo, по меньшей мере одну вводную канюлю (110) для подкожного введения вводимого элемента (112), содержащую просвет (122), полностью или частично охваченный стенкой (124) вводной канюли (110), причем вводимый элемент (112) размещается в просвете (122), стенка (124) содержит по меньшей мере один сплав с памятью формы, а вводная канюля (110) хранится в первой конфигурации (136) и выполнена с возможностью трансформации во вторую конфигурацию (160) для введения. Заявленное изобретение обеспечивает безопасное хранение, а также надежное и малотравматичное введение вводимого элемента через участок кожи пользователя. 4 н. и 11 з.п. ф-лы, 12 ил.

1. Медицинское устройство (108) для чрескожного введения вводимого элемента (112) в ткань (140) организма, содержащее:

- по меньшей мере один вводимый элемент (112), имеющий по меньшей мере один дистальный конец (142) in vivo, предназначенный для подкожного введения, и по меньшей мере один проксимальный конец (144) ex vivo,

- по меньшей мере одну вводную канюлю (110) для подкожного введения вводимого элемента (112), имеющую просвет (122), полностью или частично охваченный стенкой (124) вводной канюли (110), причем вводимый элемент (112) размещается в просвете (122), стенка (124) содержит по меньшей мере один сплав с памятью формы, а вводная канюля (110) хранится в первой конфигурации (136) и выполнена с возможностью трансформации во вторую конфигурацию (160) для введения.

2. Медицинское устройство (108) по предыдущему пункту, в котором вводная канюля (110) выбрана из группы, состоящей из замкнутой канюли, содержащей стенку (124), охватывающую просвет (122) по окружности, и разрезной канюли (114), а именно вводной канюли (110), содержащей прорезь (128), простирающуюся в осевом направлении (130).

3. Медицинское устройство (108) по одному из предыдущих пунктов, в котором вводная канюля (110) имеет, по меньшей мере частично, по существу прямоугольную форму.

4. Медицинское устройство (108) по одному из предыдущих пунктов, в котором сплав с памятью формы обладает по меньшей мере одним из свойств сверхупругости или псевдоупругости и выполнен с возможностью изменения формы вводной канюли (110) в зависимости от механического напряжения.

5. Медицинское устройство (108) по одному из предыдущих пунктов, в котором вторая конфигурация (160) включает по меньшей мере одну форму дуги (166) вводной канюли (110).

6. Медицинское устройство (108) по одному из предыдущих пунктов, в котором вводная канюля (110) выполнена с возможностью ее извлечения в медицинское устройство (108) после введения вводимого элемента (112).

7. Медицинское устройство (108) по одному из предыдущих пунктов, содержащее по меньшей мере одну несущую платформу (172), выполненную с возможностью установки на коже пользователя (236) и включающую основу (174) и интегрированный вводной узел (182), выполненный с возможностью перемещения вводной канюли (110) с переводом ее из первой конфигурации (136) во вторую конфигурацию (160).

8. Медицинское устройство (108) по предыдущему пункту, в котором вводной узел (182) содержит по меньшей мере одно приводное средство (184), выполненное с возможностью приведения вводной канюли (110) в движение в направлении введения.

9. Медицинское устройство (108) по одному из двух предыдущих пунктов, которое содержит по меньшей мере один элемент, соединяемый с основой (174) несущей платформы, и в котором вводной узел (182) выполнен с возможностью приведения его в движение посредством усилия соединения, оказываемого при соединении упомянутого элемента с основой (174) несущей платформы.

10. Медицинское устройство (108) по одному из трех предыдущих пунктов, содержащее по меньшей мере один блок (224) электроники, выполненный с возможностью взаимодействия с вводимым элементом (112).

11. Медицинское устройство (108) по предыдущему пункту, в котором интегрированный вводной узел (182) представляет собой узел (290) линейного скольжения, блок (224) электроники содержит по меньшей мере одно ложе (292) для линейного скольжения, а несущая платформа (172) содержит по меньшей мере одну направляющую (298) для линейного скольжения, или наоборот, причем ложе (292) для линейного скольжения и направляющая (298) для линейного скольжения совместно образуют соединительный элемент (325) для линейного скольжения, выполненный с возможностью создания разъемного механического соединения между блоком (224) электроники и несущей платформой (172).

12. Медицинское устройство (108) по одному из двух предыдущих пунктов, в котором блок (224) электроники содержит по меньшей мере один байонетный винт (226), а несущая платформа (172) содержит по меньшей мере один байонетный контур (228), причем байонетный контур (228) несущей платформы и байонетный винт (226) блока электроники вместе представляют собой байонетный соединительный элемент (230), выполненный с возможностью образования разъемного механического соединения между блоком (224) электроники и несущей платформой (172).

13. Система для измерения содержания аналита с целью определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, которая включает в себя по меньшей мере одно медицинское устройство (108) по одному из предыдущих пунктов, в которой вводимый элемент (112) содержит по меньшей мере один сенсор (148) аналита для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости и которая включает по меньшей мере один блок оценки, взаимодействующий с сенсором (148) аналита.

14. Система для введения лекарственного средства, предназначенная для введения в организм пользователя (236) по меньшей мере одного лекарственного средства и включающая в себя по меньшей мере одно медицинское устройство (108) по одному из пп. 1-12, причем вводимый элемент (112) содержит по меньшей мере одну инфузионную канюлю или дозировочную трубку, а система для введения лекарственного средства также содержит по меньшей мере один насос для введения лекарственного средства, сообщающийся с вводимым элементом (112).

15. Способ чрескожного введения вводимого элемента (112) в ткань (140) организма, включающий:

а) подготовку по меньшей мере одного медицинского устройства (108) по одному из предыдущих пунктов, содержащего по меньшей мере один блок (224) электроники и по меньшей мере одну несущую платформу (172), выполненную с возможностью установки на коже (234) пользователя и содержащую основу (174),

б) размещение основы (174) несущей платформы на коже (234),

в) введение вводимого элемента (112) в ткань (140) организма.