УДЕРЖИВАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ И ОДНОМОМЕНТНОЙ ПЛАСТИКИ СТВОРОК АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА Российский патент 2019 года по МПК A61B17/00 A61F2/24 

Изобретение относится к хирургическим инструментам, используемым в пластике створок аортального клапана аутоперикардиальным и ксеноперикардиальным лоскутом и может найти применение в хирургии в качестве удерживающего устройства для вновь формируемых створок аортального клапана.

В работе Несмачный А.С., Карева Ю.Е., Рузматов Т.М., Чернявский A.M. "Пластика створок аортального клапана ксеноперикардиальным лоскутом с использованием удерживающего устройства как альтернатива протезированию аортального клапана". Патология кровообращения и кардиохирургия. 2016;20(2):58-65. DOI: 10.21688-1681-3472-2016-2-58-65 (см. [https://cyberleninka.ru/article/n/plastika-stvorok-aortalnogo-klapana-ksenoperikardialnym-loskutom-s-ispolzovaniem-uderzhivayuschego-ustroystva-kak-alternativa] - далее [1]) показано, что бескаркасные клапаны были разработаны для снижения обструкции выходного тракта левого желудочка и увеличения эффективной площади отверстия, что привело к снижению трансклапанных градиентов и улучшению гемодинамики. Альтернативой биологическим бескаркасным клапанам является пластика створок аортального клапана ксеноперикардиальными или аутоперикардиальными лоскутами. В научной литературе появляются сообщения о положительных результатах использования данной методики. Однако большинство применяемых способов технически сложны и требуют специальных навыков для рутинного использования. Сложности выявляются на всех этапах: начиная от правильной выкройки будущих створок и заканчивая симметричной имплантацией неостворок в аорту. Столь деликатная и кропотливая работа увеличивает время операции и соответственно искусственного кровообращения (ИКИК). Эти трудности могут быть нивелированы при использовании специального устройства, удерживающего неостворки во время имплантации. Изложенная в работе методика пластики створок аортального клапана ксеноперикардиальным лоскутом аналогична имплантации обычного бескаркасного протеза и не требует определенных навыков для имплантации. Позиционирование будущих створок в удерживающем устройстве перед имплантацией позволяет быстро и точно, в соответствии с диаметром фиброзного кольца аорты, сформировать неоклапан.

В частности, в данной работе указано, что после ревизии аортального клапана и признания его несостоятельности клапан иссекали. При необходимости выполняли декальцинацию фиброзного кольца аортального клапана. Измеряли диаметр фиброзного кольца. После чего хирургическая бригада приступала к аортокоронарному шунтированию (наложению дистальных анастомозов).Одновременно с этим второй хирург, получив размеры фиброзного кольца, приступал к созданию будущих створок аортального клапана с помощью специального удерживающего устройства - держателя створок аортального клапана. Проспективное пилотное исследование, выполненное на 7 пациентах [1], демонстрирует безопасность и осуществимость реконструкции аортального клапана с использованием удерживающего устройства - держателя створок аортального клапана. Было также показано, что бескаркасный клапан с манжетой более удобен в имплантации, нежели пришивание отдельных лоскутов ксеноперикарда к стенке аорты. Однако вопрос удобства в данном случае решается именно с использованием держателя створок аортального клапана, удерживающего будущие ксеноперикардиальные створки и позволяющего позиционировать их аналогично нативному клапану.

В [1] показано, что возможность пришить новые створки над фиброзным кольцом аортального клапана (непосредственно к стенке аорты) позволяет создать новый клапан именно трехстворчатым, даже если нативный имел иное количество створок. При этом, в [1] отмечено, что сложность может заключаться в определении высоты неокомиссур. Принципиально важным в этой процедуре является создание трех симметричных створок клапана и комиссур, обеспечивающих адекватную кооптацию створок без пролапса после их имплантации. Следует отметить, что в случае асимметрии кольца аорты использование удерживающего створки держателя створок аортального клапана особенно удобно.

Еще одним преимуществом имплантации створок аортального клапана является то, что в данном случае реоперацию выполнить будет технически проще, нежели после имплантированного гомографта или биопротеза. Фактически это будет напоминать первичную операцию по реконструкции аортального клапана. В свою очередь эксплантация гомографта или аутографта приведет к полной реконструкции корня аорты. Кроме того, пластика створок аортального клапана позволит рассматривать данных пациентов в случае дисфункции клапана как кандидатов на транскатетерное протезирование аортального клапана и избежать проблем, связанных с несоответствием протеза, в отличие от ситуации, если ранее имплантированный клапан будет биологическим каркасным или бескаркасным протезом.

Таким образом, в [1] показано, что пластика створок аортального клапана ксеноперикардиальным лоскутом с использованием держателя створок аортального клапана является эффективной альтернативой биологическому протезированию аортального клапана. Данный метод является безопасным в отношении свободы от реопераций, дегенеративных изменений клапана, тромбоэмболии, эндокардита в раннем и отдаленном послеоперационном периодах.

В настоящее время в технике известно только одно удерживающее устройство для формирования и одномоментной пластики створок аортального клапана - MAAZOUZI APS AORTIC PLASTY-SIZER, позволяющий обеспечить создание трех симметричных створки клапана и комиссур, обеспечивающих адекватную кооптацию створок без пролапса после их имплантации, см.: [http://www.wajihmaazouzi.ma/APS.html], опубл.: 2008 • Geister • Tuttlingen. Решение выбрано за прототип.

Удерживающее устройство для формирования и одномоментной пластики створок аортального клапана MAAZOUZI APS AORTIC PLASTY-SIZER состоит из опорной плиты и самого держателя. Держатель представляет собой корпус, снизу которого расположен зажимной винт, удерживающий шайбу с двумя зажимами, которые фиксируют расположенный на подпружиненном штоке носитель с закругленным наконечником и съемной одноразовой матрицей, представляющей собой площадку для аортального клапана с тремя симметрично расположенными упорами. При этом упоры матрицы имеют утолщения на концах для фиксации внутри корпуса держателя и вставлены в симметрично выполненные продольные каналы, выполненные в носителе и корпусе держателя. Опорная плита имеет форменное отверстие для вставки держателя. При этом держатель вставляется в форменное отверстие головкой зажимного винта.

Сходные признаки прототипа с заявленным изобретением: удерживающее устройство для формирования и одномоментной пластики створок аортального клапана, установленное с возможностью извлечения в отверстие опорной плиты, представляющее собой полый корпус, снизу которого расположена опорная головка, которой корпус удерживается в отверстии опорной плиты, внутри корпуса вставлен подпружиненный носитель в виде штока с закругленным наконечником и съемной матрицей, представляющей собой площадку для аортального клапана с тремя симметрично расположенными упорами в виде шпилек, где концы шпилек имеют утолщения на концах для фиксации внутри корпуса, а сами шпильки вставлены в симметрично выполненные продольные каналы.

Технической проблемой прототипа является одноразовая матрица, сложность визуализации лоскутов перикарда, из-за того, что верхняя часть матрицы полностью закрывает лоскуты перикарда. Кроме того, устройство технически сложно в использовании при фиксировании носителя и практически неразборное, кроме съемного носителя с матрицей и одного зажимного винта. Поэтому, его промывание и обработка после использования затруднительна.

Задачей изобретения является устранение вышеуказанных технических проблем.

Технический результат изобретения: упрощение конструкции, отсутствие одноразовой матрицы, улучшение визуализации лоскутов перикарда.

Указанный технический результат достигается за счет того, что заявлено удерживающее устройство для формирования и одномоментной пластики створок аортального клапана, установленное с возможностью извлечения в отверстие опорной плиты, представляющее собой полый корпус, снизу которого расположена опорная головка, которой корпус удерживается в отверстии опорной плиты, внутри корпуса вставлен подпружиненный носитель в виде штока с закругленным наконечником и съемной матрицей, представляющей собой площадку для аортального клапана с тремя симметрично расположенными упорами в виде шпилек, где концы шпилек имеют утолщения на концах для фиксации внутри корпуса, а сами шпильки вставлены в симметрично выполненные продольные каналы, отличающееся тем, что корпус представляет собой соединение двух сопрягаемых деталей круглого сечения с меняющимися радиусами вдоль тела каждой детали, внутри которых вставлен стержень с плоским круглым наконечником, имеющем отверстия под форму утолщений концов шпилек, причем наконечник стержня выполнен граненым, головка имеет в середине отверстие под форму граней наконечника стержня, а наконечник стержня и отверстие головки содержат механизм фиксации типа паз-выступ; сверху плоского круглого наконечника стержня расположено плоское круглое основание носителя, на котором закреплен шток носителя, а площадка для аортального клапана матрицы выполнена в виде кольца, по краям которого симметрично закреплены ее упоры. Плоское круглое основание носителя может быть выполнено в виде трех раздельных сегментов, отделяющихся от штока.

Симметрично выполненные продольные каналы для вставки шпилек могут быть расположены в теле плоского круглого наконечника стержня и в плоском круглом основании носителя.

Пружина может быть вставлена на стержень в упор его плоского круглого наконечника. Допустимо, что опорная плита содержит заглушку для отверстия.

Допустимо, что часть стержня содержит дополнительные продольные усечения под форму соответствующего центрального отверстия внутри одной из двух деталей корпуса. Допустимо, что сопряжение деталей круглого сечения корпуса выполнено с использованием резьбового соединения.

Допустимо, что закругленный наконечник носителя содержит три щели, расположенные симметрично под углом в 120 градусов относительно друг друга для вставки лоскутов перикарда.

Краткое описание чертежей

На Фиг. 1 показана конструкция удерживающего устройства для вновь формируемых створок аортального клапана (а - вид в объеме в собранном состоянии, 6 - вид в разобранном состоянии).

На Фиг. 2 показано удерживающее устройство в разных проекциях и разрезе. На Фиг. 3 показано устройство матрицы.

На Фиг. 4 показано устройство опорной плиты (а - вид сверху, 6 - вид с торца, в - вид снизу).

На Фиг. 5 показан пример заглушки отверстия опорной плиты.

На Фиг. 6 показано устройство стержня с плоским круглым наконечником.

На Фиг. 7 показан принцип фиксации шпилек матрицы в плоском круглом наконечнике

стержня.

На Фиг. 8 показан принцип поэтапной сборки удерживающего устройства для вновь формируемых створок аортального клапана.

На чертежах: 1 - основная деталь корпуса, 2 - обжимная деталь корпуса, 3 - опорная головка, 4 - стержень, 5 - круглый наконечник стержня, 6 - шток носителя, 7 - плоское круглое основание носителя, 8 - закругленный наконечник носителя, 9 - кольцо матрицы, 10 -упор матрицы (шпилька), 11 - граненый наконечник стержня, 12 - механизм фиксации наконечника, 13 - дополнительные продольные усечения стержня, 14 - сегмент плоского круглого основания носителя, 15 - утолщение шпильки, 16 - щель закругленного наконечника, 17 - опорная плита, 18 - отверстие в опорной плите, 19 - заглушка, 20 - фиксатор заглушки, 21 - широкое отверстие в круглом наконечнике стержня, 22 - узкое отверстие в круглом наконечнике стержня, 23 - щель для вставки лоскутов перикарда, 24 - продольный канал для вставки шпильки в плоском круглом основании носителя.

Осуществление изобретения

Удерживающее устройство для вновь формируемых створок аортального клапана устанавливается с возможностью извлечения в отверстие опорной плиты 17 (см. Фиг. 4). Удерживающее устройство представляет собой полый корпус, снизу которого расположена опорная головка 3 (см. Фиг. 1), которой корпус удерживается в отверстии 18 опорной плиты 17. Внутри корпуса вставлен подпружиненный носитель (на чертежах пружина не показана, поскольку возможность ее расположения и формы не принципиальна). Например, пружина может быть вставлена на стержень 4 в упор его плоского круглого наконечника 5. Другой конец пружины при этом может опираться на внутреннюю часть корпуса. Носитель выполнен в виде штока 6 с закругленным наконечником 8 и съемной матрицей 9, представляющей собой площадку для аортального клапана с тремя симметрично расположенными упорами в виде шпилек 10, где концы шпилек имеют утолщения 15 на концах для фиксации внутри корпуса, а сами шпильки вставлены в симметрично выполненные продольные каналы.

Новым является то, что корпус представляет собой соединение двух сопрягаемых деталей круглого сечения с меняющимися радиусами вдоль тела каждой детали, например, в таком виде, где 1 - основная деталь корпуса, 2 - обжимная деталь корпуса. Внутри корпуса и сопрягаемых деталей 1 и 2 вставлен стержень 4 с плоским круглым наконечником 5. В плоской части 5 круглого наконечника имеются широкие отверстия 21, большего размера, чем утолщения 15 концов шпилек 10. Эти отверстия 21 плавно переходят в более узкие отверстия 22, которые меньше по размеру, чем утолщения 15 концов шпилек 10 (см. Фиг. 6). За счет вхождения концов шпилек 10 утолщениями 15 в отверстия 21 с последующим проворотом плоской части 5 круглого наконечника до упора в край отверстий 22, с последующим отпусканием плоской части 5 круглого наконечника, происходит фиксация шпилек 10 упором утолщений 15 о более узкие отверстия 22 (см. Фиг. 7). Наконечник стержня 4 выполнен граненым, то есть имеющим грани 11, которые нужны для фиксации в головке 3 при их стыковке. При этом, головка 3 имеет в середине отверстие под форму граней 11 наконечника стержня 4, а наконечник стержня и отверстие головки содержат механизм фиксации типа паз-выступ (часть этого механизма показана как элемент 12).

Сверху плоского круглого наконечника 5 стержня 4 расположено плоское круглое основание 7 носителя, на котором закреплен шток 6 носителя.

Площадка для аортального клапана матрицы выполнена в виде кольца 9, по краям которого симметрично закреплены ее упоры 10 в виде шпилек с утолщениями 15 на концах (см. Фиг. 3).

Симметрично выполненные продольные каналы для вставки шпилек 10 могут быть расположены в теле 5 плоского круглого наконечника стержня 4 и в плоском круглом основании 7 носителя, как каналы 24.

Однако, с целью удобства изготовления сквозных каналов 24 (см. Фиг. 7) плоское круглое основание 7 носителя может быть выполнено в виде трех раздельных сегментов 14, отделяющихся от штока 6. В этом случае сквозные каналы 24 для свободного прохода шпилек 10 не формируют, а они образуются сами путем образования однотипных сегментов 14 с П-образными выемками. И при соединении сегментов 14 эти выемки образуют прямоугольные каналы 24.

Удерживающее устройство устанавливают головкой 3 в отверстие 18 опорной плиты 17. Поэтому, допустимо, что опорная плита 17 содержит заглушку 18 для отверстия, чтобы исключить засорение внутренних краев отверстия при транспортировке, поскольку функция отверстия 18 - обеспечение свободного вращения головки 3 вместе с удерживающим устройством.

Часть стержня 4 может содержать дополнительные продольные усечения 13 под форму соответствующего центрального отверстия внутри одной из двух деталей корпуса, например, детали 1 для исключения вращения стержня 4 относительно корпуса. Само сопряжение деталей 1 и 2 круглого сечения корпуса может быть выполнено, например, с использованием резьбового соединения, либо иным способом, типа стыковки или фиксации.

Дополнительным преимуществом является выполнение закругленного наконечника 8 носителя имеющим три щели 23, которые расположены симметрично под углом в 120 градусов относительно друг друга, поскольку такие щели используют для вставки лоскутов перикарда.

Сборка удерживающего устройства происходит быстро и в 5 этапов, как показано на Фиг. 8.

Сначала стыкуют между собой детали корпуса 1 и 2 (см. Фиг. 8(а)).

Затем вставляют стержень 4 концом вниз (см. Фиг. 8(б)). После чего на конец стержня фиксируют головку 3 (см. Фиг. 8(в)). После чего поверх тела 5 плоского круглого наконечника стержня 4 устанавливают носитель (см. Фиг. 8(г)). И, наконец (см. Фиг. 8(д)), сверху закругленного наконечника 8 носителя устанавливают кольцо 9 матрицы со шпильками 10, которые фиксируют, как было показано ранее (Фиг. 7).

Разборку удерживающего устройства для промывки и стерилизации ведут в обратном порядке.

Как видно из изобретения, заявленная конструкция более проста в сравнении с прототипом, поскольку не имеет множества зажимов и шайбы, легко расстыковывается. В изобретении нет одноразовой матрицы, вместо нее используется многоразовая матрица с кольцом 9, благодаря которому обеспечивается улучшение визуализации лоскутов перикарда, так как кольцо не закрывает обзор щелей 23.

Изобретение относится к медицинской технике. Удерживающее устройство для формирования и одномоментной пластики створок аортального клапана, установленное с возможностью извлечения в отверстие опорной плиты, представляющее собой полый корпус, снизу которого расположена опорная головка, которой корпус удерживается в отверстии опорной плиты. Внутри корпуса вставлен подпружиненный носитель в виде штока с закругленным наконечником и съемной матрицей, представляющей собой площадку для аортального клапана с тремя симметрично расположенными упорами в виде шпилек, где концы шпилек имеют утолщения на концах для фиксации внутри корпуса, а сами шпильки вставлены в симметрично выполненные продольные каналы. Корпус представляет собой соединение двух сопрягаемых деталей круглого сечения с меняющимися радиусами вдоль тела каждой детали, внутри которых вставлен стержень с плоским круглым наконечником, имеющим отверстия под форму утолщений концов шпилек, причем наконечник стержня выполнен граненым, головка имеет в середине отверстие под форму граней наконечника стержня. Наконечник стержня и отверстие головки содержат механизм фиксации типа паз-выступ; сверху плоского круглого наконечника стержня расположено плоское круглое основание носителя, на котором закреплен шток носителя, а площадка для аортального клапана матрицы выполнена в виде кольца, по краям которого симметрично закреплены ее упоры. Технический результат состоит в упрощении конструкции, отсутствии одноразовой матрицы, улучшении визуализации лоскутов перикарда. 7 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Удерживающее устройство для формирования и одномоментной пластики створок аортального клапана, установленное с возможностью извлечения в отверстие опорной плиты, представляющее собой полый корпус, снизу которого расположена опорная головка, которой корпус удерживается в отверстии опорной плиты, внутри корпуса вставлен подпружиненный носитель в виде штока с закругленным наконечником и съемной матрицей, представляющей собой площадку для аортального клапана с тремя симметрично расположенными упорами в виде шпилек, где концы шпилек имеют утолщения на концах для фиксации внутри корпуса, а сами шпильки вставлены в симметрично выполненные продольные каналы, отличающееся тем, что корпус представляет собой соединение двух сопрягаемых деталей круглого сечения с меняющимися радиусами вдоль тела каждой детали, внутри которых вставлен стержень с плоским круглым наконечником, имеющим отверстия под форму утолщений концов шпилек, причем наконечник стержня выполнен граненым, головка имеет в середине отверстие под форму граней наконечника стержня, а наконечник стержня и отверстие головки содержат механизм фиксации типа паз-выступ; сверху плоского круглого наконечника стержня расположено плоское круглое основание носителя, на котором закреплен шток носителя, а площадка для аортального клапана матрицы выполнена в виде кольца, по краям которого симметрично закреплены ее упоры.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что плоское круглое основание носителя выполнено в виде трех раздельных сегментов, отделяющихся от штока.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что симметрично выполненные продольные каналы для вставки шпилек расположены в теле плоского круглого наконечника стержня и в плоском круглом основании носителя.

4. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что пружина вставлена на стержень в упор его плоского круглого наконечника.

5. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что опорная плита содержит заглушку для отверстия.

6. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что часть стержня содержит дополнительные продольные усечения под форму соответствующего центрального отверстия внутри одной из двух деталей корпуса.

7. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что сопряжение деталей круглого сечения корпуса выполнено с использованием резьбового соединения.

8. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что закругленный наконечник носителя содержит три щели, расположенные симметрично под углом в 120 градусов относительно друг друга для вставки лоскутов перикарда.