СПОСОБ ЗАКРЕПЛЕНИЯ ТКАНИ ИЛИ СООТВЕТСТВУЮЩЕГО ПРОТЕЗА В ОТВЕРСТИИ, ВЫПОЛНЕННОМ В КОСТИ ЧЕЛОВЕКА ИЛИ ЖИВОТНОГО, И ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ СПОСОБА КРЕПЕЖНОЕ СРЕДСТВО Российский патент 2020 года по МПК A61B17/86 A61F2/08 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Данное изобретение относится к области хирургической ортопедии и, в частности, к способу закрепления ткани или соответствующего протеза в отверстии, выполненном в кости человека или животного. Кроме того, данное изобретение относится к крепежному средству, предназначенному для указанного способа.

Ткань или протез, закрепляемый в отверстии, выполненном в кости человека или животного, с помощью заявляемого способа и устройства крепления, выполняет функцию мягкой ткани и представляет собой, в частности, трансплантат связки или сухожилия (например, трансплантат "кость - сухожилие - кость" или трансплантат сухожилия по меньшей мере с одним зашитым концом), искусственную связку или полный/частичный заменитель сухожилия для восстановления или упрочнения разорванной или поврежденной другим образом связки или сухожилия. Однако закрепляемая ткань может также представлять собой повторно закрепляемую на кости собственную связку или сухожилие, отделенное от кости в результате травмы или хирургического вмешательства.

Как следствие, ткань или соответствующий протез представляет собой, в частности, мягкую ткань, трансплантат мягкой ткани или полный/частичный заменитель мягкой ткани с возможностью наличия элемента из костной ткани или из соответствующего заменяющего материала в месте закрепления рассматриваемой ткани или протеза на кости. В данном случае указанный элемент соединяют с мягкой тканью и закрепляют в отверстии. Предусмотрена возможность упрочнения одного или обоих концов закрепляемой ткани или соответствующего протеза или, особенно при применении трансплантата, содержащего несколько жил, возможность скрепления указанных концов путем сшивания, причем выступающие из трансплантата концы сшивающих нитей можно использовать также для позиционирования и растяжения трансплантата.

Отверстие, предусмотренное в кости для закрепления, выполняют по существу известным образом в виде проходящего через кость тоннеля или в виде проходящего от поверхности кости глухого отверстия. Данное отверстие выполняют предпочтительно путем сверления, но предусмотрена также возможность пробивки отверстия (например, с помощью ультразвука), т.е. обеспечивают постоянное круглое или некруглое поперечное сечением на большем участке глубины данного отверстия, что однако не является необходимым условием для реализации заявляемого изобретения. Для рассматриваемого отверстия предусмотрена возможность выполнения нескольких участков с различными поперечными сечениями, а также возможность выполнения в виде конуса или с выточками (например, выполненными фрезерованием, позволяющим получать объемные элементы в отверстии).

Одно типовое применение заявляемого способа и крепежного средства связано с заменой разорванной передней крестообразной связки (ACL (anterior cruciate ligament)) в колене человека трансплантатом, закрепляемого, с одной конца в отверстии, выполненном на плоском участке большой берцовой кости, а с другой конца - в отверстии, выполненном на суставной поверхности дистального конца бедренной кости.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Согласно известному уровню техники разорванную переднюю крестообразную связку заменяют трансплантатом, например, трансплантатом надколенного сухожилия, содержащим два оконечных костных блока, трансплантатом подколенного сухожилия (сухожилие полусухожильной мышцы, возможно в сочетании с тонким сухожилием), обычно сворачиваемым и сшиваемым на концевом участке, т.е. не содержащим оконечных костных блоков, или заменяют трансплантатом сухожилия четырехглавой мышцы, обычно отбираемым с одним оконечным костным блоком. Упомянутые трансплантаты обычно являются аутогенными трансплантатами, но возможно также применение донорских (аллогенных) трансплантатов. Возможно также применение донорских трансплантатов, полученных из ахиллова сухожилия. Также предполагают использовать синтетические ленты (далее - "искусственные трансплантаты") и соответствующим образом обработанный материал сухожилий животных (ксенотрансплантаты), например, взятых у свиней. Для упомянутых аутогенные и аллогенные трансплантаты допускают упрочнение синтетическими материалами, а также применение совместно с трансплантатами кости или синтетическими заменителями кости.

Для закрепления в большой берцовой кости и бедренной кости оконечных участков всех упомянутых трансплантатов (аутогенных трансплантатов, аллогенных трансплантатов, ксенотрансплантатов и искусственных трансплантатов) внутри любой из указанных костей выполняют тоннель или глухое отверстие. Глухое отверстие берет начало на суставной поверхности и заканчивается внутри кости. Тоннель имеет первый вход, расположенный на суставной поверхности, и второй вход не на суставной поверхности, причем возможно выполнение первого входа и прилегающего участка туннеля с большей площадью поперечного сечения по сравнению с площадью поперечного сечения второго участка тоннеля и прилегающего участка тоннеля. Для закрепления трансплантата в выполненном отверстии известно несколько типов крепежных средств.

В тоннеле возможно закрепление на внутренней стенке (внутренняя фиксация) и/или поблизости от второго входа тоннеля (внешняя фиксация), а в глухом отверстии допустима только внутренняя фиксация. Согласно известному уровню техники внутреннюю фиксацию в выполненном в кости отверстии выполняют, например, с помощью интерференционного винта, вворачиваемого в отверстие после размещения трансплантата в указанном отверстии; или с помощью безрезьбового расширяемого или нерасширяемого запрессовывающего элемента, устанавливаемого с усилием и без вращения в отверстии совместно с трансплантатом или после размещения трансплантата в указанном отверстии; или с помощью поперечного штифта, вводимого под углом к оси отверстия и сцепляемого со свернутым краем трансплантата или с петлей сшивающей нити, закрепленной на краю трансплантата. В глухих отверстиях внутреннюю фиксацию выполняют также с помощью вворачиваемого в кость винта, имеющего головной участок. Трансплантат закрепляют на указанном головном участке (т.е. винт имеет крюк), вворачиваемом в донный участок глухого отверстия. Внутреннюю фиксацию в тоннеле обычно завершают закрыванием второго входа тоннеля с помощью заглушки для кости или аналогичного протеза. Различные устройства и способы для внутренней фиксации описаны, например, в патентах США US-5454811 и US-6099530 (в обоих случаях правообладателем является компания Smith&Nephew), европейском патенте ЕР-0317406 (заявитель Laboureau) или в патенте США US-2009/222090 (заявитель Mayr).

Согласно известному уровню техники внешнюю фиксацию (фиксация в зоне второго входа тоннеля, причем данный вход расположен не на суставной поверхности) выполняют, например, с помощью штифта с большим поперечным сечением по сравнению с поперечным сечением второго отверстия. Через указанный штифт вводят свернутый трансплантат или петлю сшивающей нити, закрепленной на конце трансплантата. Или упомянутую внешнюю фиксацию выполняют при помощи вворачиваемого в кость винта или аналогичного крепежного элемента, удерживающего трансплантат или концы закрепленных на трансплантате сшивающих нитей. Подобную внешнюю фиксацию (по любому из указанных вариантов) выполняют для усиления внутренней фиксации внутри тоннеля.

Для внутренней фиксации в выполненном в кости тоннеле или глухом отверстии с помощью крепежного средства, например, с помощью интерференционного винта или запрессовывающего элемента, трансплантат или крайний участок трансплантата прижимают к одной стороне отверстия, причем крепежное средство занимает другую сторону отверстия. Такую фиксацию трансплантата называют непроникающей и используют в основном для трансплантатов с одной жилой и для трансплантатов, содержащих оконечный костный блок, но предусмотрено также использование и для многожильных трансплантатов. Для двухжильных трансплантатов, например, свернутых, крепежное средство устанавливают между двумя жилами, отделяя их друг от друга, причем происходит прижатие разделенных жил к противоположным стенкам отверстия в кости. Такую фиксацию трансплантата называют проникающей. Проникающую фиксацию используют также для трансплантатов с четырьмя жилами и с числом жил больше четырех, причем жилы трансплантата прижимают к стенке выполненного в кости отверстия вокруг крепежного средства, соблюдая, предпочтительно, по существу одинаковое расстояние между указанными жилами, с обеспечением возможности контакта между крепежным средством и стенкой выполненного в кости отверстия в промежутке между соседними жилами. Проникающую фиксацию используют, в частности, для края трансплантата со свернутой жилой или жилами.

В патенте WO 2006/023661 (заявитель - компания Scandious Biomedical) рассмотрено большое количество известных способов фиксации передней крестообразной связки, в частности рассмотрена проникающая фиксация с помощью запрессовывающих крепежных средств, дополнительно закрепленных в выполненном в кости тоннеле или глухом отверстии.

В большинстве схем качество внутренней фиксации трансплантата зависит, в частности, от схемы сопряжения трансплантата и крепежного средства с одной стороны и схемы сопряжения трансплантата и стенки отверстия с другой стороны. Однако в большинстве случаев качество внутренней фиксации зависит от схемы сопряжения между крепежным средством и стенкой отверстия, причем хорошая первоначальная стабильность необходима для всех упомянутых сопряжений, а хорошая долговременная стабильность особенно необходима для сопряжения трансплантата и костной ткани (хорошая интеграция трансплантата в растущую естественную ткань после завершения фиксации). Было обнаружено, что качество фиксации зависит также от места фиксации в отверстии, причем выполнять фиксацию предпочтительно, по-видимому, как можно ближе к суставной поверхности. Для сокращения срока выздоровления необходима хорошая исходная стабильность, а для хорошей долговременной стабильности необходим рост кости в отверстии. Для обеспечения максимального роста кости в отверстии используют рассасываемые интерференционные винты и запрессовывающие элементы (которые разрушаются и растворяются естественным образом в биохимической среде организма). Помимо прочего необходимо обеспечить минимальное повреждение трансплантата крепежным средством как при введении крепежного средства, так и впоследствии, а также минимальное расширение или иное повреждение входа отверстия, в особенности при расположении указанного отверстия на суставной поверхности.

Большинство типичных недостатков при реализации известных способов фиксации мягких тканей связаны с повреждением трансплантата или ткани при вкручивании резьбовой части интерференционных винтов, что может приводить к разрыву трансплантата или ткани, смещению трансплантата или ткани вследствие ослабления соответствующей посадки с натягом или к смещению крепежного средства при первом нагружении, например, вследствие сжатия костной ткани под действием анкерных фиксаторов, в частности, шипов, что может приводить к потере натяжения в трансплантате или мягкой ткани.

Известная схема фиксации других связок, кроме передней крестообразной связки (трансплантат или протез или повторно закрепляемая собственная связка), сухожилий (трансплантат или протез или повторно закрепляемое собственное сухожилие) или других, в основном мягких, тканей (трансплантат или протез или восстанавливаемая ткань) в выполненном в кости отверстии, предназначенном для фиксации с помощью крепежного средства, основана на тех же принципах, что и кратко описанные выше известные схемы фиксации, используемые для фиксации трансплантатов передней крестообразной связки в отверстиях, выполненных в большой берцовой кости и в бедренной кости. Такие схемы фиксации используют, например, в хирургических операциях на стопе или голеностопном суставе человека. Примером упомянутых операций является латеральная реконструкция голеностопного сустава, транспозиция сухожилия длинного сгибателя пальцев (FDL (flexor digitorum longus)), транспозиция сухожилия сгибателя большого пальца стопы (FHL (flexor hallucius longus)) или перенос мышцы-сгибателя на сухожилие второго пальца стопы. Другим примером упомянутых операций являются хирургические операции на руке человека, например, интерпозиция сухожилия при реконструкции связки, реконструкция связки ладьевидной кости, реконструкция коллатеральных связок или восстановление локтевых коллатеральных связок (UCL (ulnar collateral ligament)) большого пальца кисти (также известная как «палец егеря»). Еще одним примером упомянутых операций являются хирургические операции на локте человека, например, восстановление локтевых коллатеральных связок или восстановление дистальных сухожилий двуглавой мышцы. Еще одним примером упомянутых операций являются хирургические операции на плече человека, например, восстановление проксимальных сухожилий двуглавых мышц. Другим примером является восстановление разорванных или поврежденных краниальных крестообразных связок (CCL (cranial cruciate ligament)) в коленных суставах особенно у собак, но также, к примеру, и у кошек. Чаще всего в коленных суставах собак бывает повреждена краниальная крестообразная связка, и упомянутое восстановление выполняют, к примеру, с использованием нейлоновых бандажей, налагаемых вокруг фабеллы сзади бедренной кости и фиксируемых в отверстии, выполненном в переднем участке большой берцовой кости. Как и известные способы фиксации, заявленная схема фиксации пригодна для всех упомянутых применений.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задача данного изобретения состоит в создании более совершенного способа и крепежного средства для закрепления ткани или соответствующего искусственного элемента (подразумевается закрепление аутогенного трансплантата, аллогенного трансплантата, ксенотрансплантата или соответствующего протеза, замещающего собственную ткань, или восстановление фиксации собственной ткани) в отверстии ("внутренняя фиксация" внутри тоннеля или внутри глухого отверстия), выполненном в кости человека или животного, причем заявляемые способ и крепежное средство должны быть просты и пригодны для большого количества различных типов тканей и протезов, а также для большого количества различных применений и техник проведения операций (в частности для артроскопической хирургии) без необходимости существенной адаптации. В частности предусматривают возможность использования заявляемых способа и крепежных средств, без существенной адаптации, в хирургических операциях по замене передних крестообразных связок трансплантатом любого типа (одножильный, двухжильный или многожильный аутогенный трансплантат, аллогенный трансплантат, ксенотрансплантат или искусственный трансплантат, с оконечным костным блоком или с соответствующим участком искусственного трансплантата или без указанного оконечного костного блока или без соответствующего участка искусственного трансплантата, а также с зашитыми оконечными участками или без зашитых оконечных участков).

Упомянутые задачи решены с помощью способа и крепежного средства согласно пунктам прилагаемой формулы изобретения.

Фиксация, выполненная с помощью заявленного способа и крепежного средства, является "внутренней" фиксацией (крепежное средство, размещенное в тоннеле или в глухом отверстии, закрепляет ткань на внутренней стенке отверстия). Рассматриваемая фиксация является по существу комбинацией запрессовки трансплантата в отверстии с помощью крепежного средства, прижимающего трансплантат к первой стороне стенки отверстия, и последующей анкерной фиксации крепежного средства на второй стороне стенки отверстия за счет формирования жесткой заделки между анкерным фиксатором и указанной второй стороной стенки. В результате запрессовка и жесткая заделка, выполненные по времени друг за другом, разделены в пространстве и полностью независимы друг от друга.

Запрессовку выполняют по существу известным образом за счет выбора размеров крепежного средства, устанавливаемого с усилием в отверстии (т.е. соответствующим выбором размеров крепежного средства и отверстия) или за счет использования крепежного средства, устанавливаемого в отверстии с последующим расширением данного средства, причем запрессовку или введение крепежного средства в отверстии выполняют после размещения в отверстии закрепляемой ткани или искусственного элемента или одновременно с упомянутым размещением, причем указанную запрессовку или введение выполняют предпочтительно без вращения, но это не является обязательным условием. Закрепляемую ткань или искусственный элемент размещают в отверстии с неполным покрытием всей стенки отверстия, а крепежное средство ориентируют так, чтобы участок крепежного средства, предназначенный для жесткой заделки, был обращен к не покрытой тканью стороне стенки.

Упомянутую жесткую заделку выполняют с помощью анкерного фиксатора, содержащего материал, способный переходить в жидкое состояние при подводе энергии (предпочтительно материал с термопластичными свойствами), причем при расплавлении в месте анкерной фиксации указанный материал способен проникать предпочтительно в губчатое вещество костной ткани стенки отверстия, где после затвердевания указанный материал обеспечивает анкерную фиксацию в виде жесткой заделки. Анкерный фиксатор устанавливают в соответствующее положение относительно крепежного средства до или после запрессовки крепежного средства в отверстии и затем перемещают относительно крепежного средства, используя приспособление для анкерной фиксации, одновременно передающее необходимую для расплавления энергию в анкерный фиксатор или в крепежное средство. Для предотвращения возможного ослабления запрессовки, выполненной до анкерной фиксации, усилие, прикладываемое для продвижения анкерного фиксатора, должно быть меньше усилия запрессовки, и/или нужно предусмотреть противодействие (указанному усилию, прикладываемому для продвижения анкерного фиксатора), полностью исключающее возможность перемещения анкерного фиксатора в направлении внедрения крепежного средства в указанное отверстие.

Возможна также предварительная обработка стенки выполненного в кости отверстия первой порцией плавкого материала с проникновением в губчатое вещество указанной стенки, что обеспечивает упрочнение губчатого вещества за счет плавкого материала. Затем крепежное средство и трансплантат запрессовывают в отверстие и выполняют описанный выше этап анкерной фиксации, причем вторую порцию плавкого материала сваривают с предварительно обработанной стенкой отверстия. В результате рассмотренная двухэтапная анкерная фиксация обеспечивает такую же жесткую заделку, как и описанная выше одноэтапная анкерная фиксация при условии, что первая и вторая порции плавкого материала содержат один и тоже плавкий материал. Однако при выполнении условия свариваемости данных материалов в условиях этапа анкерной фиксации, предусмотрена возможность применения различных плавких материалов для первой и второй порций. Для хорошей анкерной фиксации желательно и даже необходимо выполнять дополнительные полости, помимо или вместо пор или полостей в губчатом веществе костной ткани, в стенке отверстия, выполненного в кости, для заполнения плавким материалом (например, выполнять в костной ткани отверстие с подсечками).

Для разделения функций запрессовки (соединение запрессовкой с закрепляемой тканью) и анкерной фиксации (жесткой заделки в костной ткани стенки отверстия) заявляемое крепежное средство содержит отдельные участки поверхности, предназначенные либо для запрессовки, либо для анкерной фиксации. Предназначенные для запрессовки участки поверхности, выполненные по существу известным образом, имеют плоскую или вогнутую форму (неглубокая канавка), выполнены с неровностями или структурированы иным образом для удержания закрепляемой ткани, или не имеют специальной формы или специального элемента. Предназначенные для анкерной фиксации участки поверхности содержат средства для направления плавкого материала, заключенного в анкерном фиксаторе, из крепежного средства или из проксимального торца крепежного средства, к указанным участкам поверхности. Указанные участки поверхности дополнительно содержат расширяющие или режущие кромки, резьбовые элементы, шипы или другие по существу известные элементы для дополнительного закрепления крепежного средства на стенке отверстия, выполненного в кости.

В предпочтительном варианте крепежного средства участки поверхности, предназначенные для запрессовки или анкерной фиксации, образуют секторы на периферийной поверхности, причем предназначенное для непроникающей фиксации крепежное средство содержит один прижимающий сектор и один сектор для анкерной фиксации, а предназначенное для проникающей фиксации крепежное средство содержит несколько таких пар секторов. Как вариант, участки поверхности крепежного средства, предназначенные либо для запрессовки, либо для анкерной фиксации, располагают рядом друг с другом вдоль оси крепежного средства, или поочередно расположенные участки поверхности выполняют в дополнение к упомянутым выше секторам на периферийной поверхности.

Заявляемое крепежное средство выполняют, к примеру, в форме обычного цилиндра, усеченного конуса или конуса (с неразрывной или ступенчатой поверхностью) предпочтительно, но необязательно, по существу с круглыми поперечными сечениями, т.е. указанное крепежное выполняют с возможностью введения в отверстие по существу с круглым поперечным сечением (цилиндрическое или в виде конуса отверстие с неразрывной или ступенчатой поверхностью), но возможно выполнение и в другое форме, например, в форме параллелепипеда или клина. Заявляемое крепежное средство, выполненное в форме по существу круглого цилиндра, усеченного конуса или конуса, может содержать в дополнение к указанным выше средствам для направления плавкого материала и, возможно, в дополнение к средствам для размещения трансплантата, резьбу, нарезанную на всей периферийной поверхности крепежного средства или только на части данной поверхности.

Заявляемый способ предусматривает по существу четыре этапа:

(а) обеспечение наличия крепежного средства и по меньшей мере одного анкерного фиксатора, содержащего плавкий материал, и выполнение отверстия в кости (например, антеградное или ретроградное сверление или пробивка), причем крепежное средство и отверстие выполняют по размерам и форме в соответствии друг с другом и с закрепляемым трансплантатом (подразумевается, что указанный трансплантат содержит собственную ткань или соответствующий искусственный элемент);

(b) запрессовка трансплантата в отверстии, причем трансплантат не покрывает всю внутреннюю стенку отверстия, и запрессовку выполняют, устанавливая крепежное средство с усилием в отверстие (или размещая крепежное средство в отверстии с последующим расширением данного средства) после размещения трансплантата или вместе с трансплантатом;

(c) анкерная фиксация крепежного средства в костной ткани стенки отверстия путем расположения по меньшей мере одного анкерного фиксатора в соответствующем положении относительно крепежного средства и посредством передачи энергии в плавкий материал, заключенный в анкерном фиксаторе, и одновременное продвижение анкерного фиксатора относительно крепежного средства с расплавлением по меньшей мере части данного анкерного фиксатора и обеспечение проникновения расплавленного материала в стенку отверстия (или наваривание упомянутого расплавленного материала на заранее обработанную стенку отверстия), на участке указанной стенки, не покрытым закрепляемым трансплантатом;

(d) выдержка плавкого материала для затвердевания на стенке отверстия.

Основное преимущество заявляемой фиксации состоит в улучшении исходной стабильности фиксации по сравнению с известными крепежными средствами, работающими по принципу запрессовки, например, описанными в работе Н.О. Mayr и др. "Осевая нагрузка при фиксации с запрессовкой трансплантата передней крестообразной связки - фундаментальное исследование" (Z Orthop Ihre Grenzgeb, 143(5): 556-60 (2005)) и "Бета-трикальциевые пробки для фиксации с запрессовкой при реконструкции передней крестообразной связки - механический анализ для кости коровы" (Knee 14(3): 239'-44 (2007)). По сравнению с известной фиксацией с применением интерференционного винта заявляемая фиксация обеспечивает существенно меньшую опасность механического повреждения закрепляемого трансплантата и значительно меньше зависит от механических свойств костной ткани, образующей отверстие (обеспечивает например, фиксацию в костной ткани, ослабленной остеопорозом), поскольку за счет плавкого материала происходит дополнительное укрепление указанной костной ткани. Кроме того, по сравнению с фиксацией с применением интерференционного винта для заявляемой фиксации предпочтительно используют крепежное средство без резьбы и поэтому меньшего диаметра, что позволяет имплантировать несколько крепежных средств на более близком расстоянии друг от друга. В результате обеспечена возможность фиксации трансплантата передней крестообразной связки в нескольких отверстиях с большей площадью опоры и, соответственно, с большим приближением к естественной фиксации передней крестообразной связки.

Кроме того, возможно выполнение заявляемой фиксации без приложения к закрепляемому трансплантату критической тепловой нагрузки, и поэтому заявляемая фиксация применима для трансплантатов, чувствительным не только к механическим, но и к тепловым нагрузкам.

Как указано выше, применяемая в заявляемом способе технология анкерной фиксации основана на расплавлении в месте анкерной фиксации плавкого материала, в частности, материала с термопластичными свойствами. Такая технология анкерной фиксации и соответствующие крепежные средства рассмотрены, например, в патентах США US-7335205, US-7008226, US 2006/0105295, US-2009/131947 и в патентных документах WO-2009/132472, WO-2008/034276, WO-2010/127462 и WO-2010/045751, а также в еще не опубликованной предварительной заявке США US-61/259383. Настоящий документ содержит полное раскрытие всех упомянутых патентов и заявок посредством ссылок.

Основными признаками упомянутых технологий имплантации являются расплавление плавкого материала в месте анкерной фиксации, проникновение плавкого материала в поверхность костной ткани (в губчатое вещество и/или в соответствующие полости, выполненные на поверхности костной ткани) и затвердевание плавкого материала на поверхности костной ткани. Для указанных операций предпочтительно применять плавкий материал, обладающий термопластичными свойствами и способный в твердом состоянии передавать энергию, а в жидком состоянии проникать в губчатое вещество или в подобную пористую структуру. Соответствующее расплавление, связанное с приемлемой тепловой нагрузкой ткани, осуществляют за счет использования материалов с термопластичными свойствами, предпочтительно с модулем упругости не менее 0,5 ГПа и с температурой плавления примерно до 350°С и за счет расплавления только минимально необходимого количества указанного материала. Для указанного расплавления предпочтительно использовать энергию механической вибрации с частотой от 2 до 200 кГц (предпочтительна ультразвуковая вибрация с частотой от 15 до 30 кГц, а еще лучше с частотой от 20 до 25 кГц), причем предпочтительно, чтобы плавкий материал и, при возможности, другие элементы крепежного средства или анкерного фиксатора передавали вибрацию, предпочтительно с крайне малым затуханием на те участки, где плавкий материал вибрирует, например, в контакте с противоэлементом (ответным элементом) и, следовательно, порождает трение и соответствующее расплавление.

Вместо энергии вибрации для получения в определенном месте тепловой энергии, необходимой для расплавления материала с термопластичными свойствами, применяют также энергию другого вида, в частности, энергию механического вращения, преобразуемую в выделяемую при трении тепловую энергию по существу таким же образом, как и энергию вибрации, или электромагнитное излучение (в частности лазерное излучение в видимом или инфракрасном частотном диапазоне), направляемое предпочтительно через материал с термопластичными свойствами и поглощаемое в определенном месте абсорбером, содержащимся в материале с термопластичными свойствами или рядом с указанным материалом. Возможно также применение электрической энергии.

В качестве плавких материалов, подходящих для анкерного фиксатора, используемого в заявленном способе фиксации, применяют термопластические полимеры, например, рассасываемые полимеры, такие как полимеры на основе молочной и/или гликолевой кислоты (PLA (ПЛА - полилактид), PLLA (L-ПЛА - L-полилактид), PGA (ПГА - полигликолевая кислота), PLGA (сополимер молочной и гликолевой кислот) и другие подобные вещества) или полигидроксиалканоиты (РНА), поликапролактон (PCL), полисахариды, полидиоксан (PD), полиангидриды, полипептиды или соответствующие сополимеры или композитные материалы, содержащие упомянутые полимеры в качестве компонентов; или нерассасываемые полимеры, такие, как полиолефины (например, полиэтилен), полиакрилаты, полиметакрилаты, поликарбонаты, полиамиды, полиэфир, полиуретаны, полисульфоны, полиарилкетоны, полиимиды, полифенилсульфиды или жидкокристаллические полимеры (LCP), полиацетали, галогенизированные полимеры, в частности галогенизированные полиолефины, полифенилсульфиды, полисульфоны. полиэфиры или эквивалентные сополимеры или композитные материалы, содержащие упомянутые полимеры в качестве компонентов.

В качестве особых вариантов разлагающихся материалов используют такие полилактиды, как LR706 PLDLLA 70/30, R208 PLDLA 50/50, L210S и PLLA 100% L, все поставляются компанией . Перечень подходящих разлагающихся материалов приведен также в работе Erich Wintermantel и Suk-Woo Haa, "Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren", 3. Auflage, Springer, Берлин, 2002 (в дальнейшем "Wintermantel"), стр.200; информация о ПГА и ПЛА см. стр. 202 и далее, о PCL см. стр. 207, о сополимерах PHB/PHV (polyhydroxybutyrate/polyhydroxyvalerate (ПГБ/ПГВ-полигдроксибутират/полигидроксивалерат)) см. стр. 206, о полидиоксаноне (РДО) см. стр. 209. Обсуждение других биорассасываемых материалов можно найти, например, в работе СА Bailey и др., J Hand Surg [Br] апрель, 2006; 31(2): 208-12.

В качестве особых вариантов неразлагающихся материалов используют: полиэфиркетоны (PEEK Optima, классы 450 и 150, компания Invibio Ltd), полиэфиримид, полиамид 12, полиамид 11, полиамид 6, полиамид 66, поликарбонат, полиметиметакрилат, полиоксиметилен, поликарбонатоуретан (в частности, материал Бионат кампании DSM, в особенности тип 65D и 75D). Обзорная таблица полимеров и применений приведена в Wintermantel, стр. 150; специальные примеры даны в Wintermantel, стр. 161 и далее (РЕ, Hostalen Gur 812, Hochst AG); стр. 164 и далее (PET (polyethylene terephthalate) - ПЭТФ (полиэтилентерефталат); стр. 169 и далее (PA (polyamide) - полиамиды, а именно РА 6 и РА 66); стр. 171 и далее (PTFE (polytetrafluoroethylene) - ПТФЭ (политетрафторэтилен)); стр. 173 и далее (РММА (polymethylmethacrylate) - ПММА (полиметилметакрилат)); стр. 180 (PUR (polyurethane) - полиуретан, см. таблицу); стр. 186 и далее (РЕЕК (polyetherketone) - полиэфиркетоны); стр. 189 и далее (PSU (polysulfone) - полисульфоны); стр. 191 и далее (POM (polyoxymethylene) - РОМ (полиформальдегид) - конструкционные полимеры на основе полиацетали, торговые марки Delrin, Tenac, также используют в эндопротезах, поставляются компанией Protec).

Применяют также плавкий материал с термопластичными свойствами, содержащий инородные включения или соединения, выполняющие дополнительные функции. В частности, термопластичный материал упрочняют за счет добавления волокон или нитевидных жил (например, из керамики на основе фосфата кальция или из стекла), и таким образом термопластичный материал представляет собой композиционный материал. Применяют также термопластичный материал, дополнительно содержащий компоненты, которые расширяются или растворяются (образуют поры) в месте анкерной фиксации (например, полиэфиры, полисахариды, гидрогели, фосфаты натрия), соединения, обеспечивающие светонепроницаемость приспособления с плавким элементом и вместе с тем прозрачность для рентгеновских лучей, или соединения, высвобождаемые на месте анкерной фиксации, и имеющие лечебный эффект, например, стимулирующие заживление и восстановление (например, факторы роста, антибиотики, замедлители воспаления или буферные вещества, например, фосфат натрия или карбонат кальция, препятствующие неблагоприятному воздействию вследствие разложения кислотами). При использовании рассасываемого термопластичного материала высвобождение указанных соединений происходит с задержкой. Если анкерную фиксацию упомянутого приспособления выполняют не с помощью энергии вибрации, а с использованием электромагнитного излучения, то плавкий материал, с термопластичными свойствами может содержать в месте анкерной фиксации соединения (дисперсные или молекулярные), способные поглощать применяемое излучение в определенном частотном диапазоне, в частности, в диапазоне частот видимого или инфракрасного излучения. Примером таких соединений могут являться фосфаты кальция, карбонаты кальция, фосфаты натрия, оксид титана, слюда, насыщенные жирные кислоты, полисахариды, глюкоза или смеси перечисленных веществ.

В качестве наполнителей, используемых в разлагающихся полимерах, применяют следующие разлагающиеся наполнители, стимулирующие рост костной ткани: β-трикальцийфосфат (TCP (tricalcium phosphate)), гидроксиапатит (НА (hydroxyapatite), степень кристаллизации <90%) или смеси TCP, НА, DHCP (calcium dihydrogenphosphate (дигидроортофосфат кальция)), биостекол (см. Wintermantel). Для неразлагающихся полимеров применяют следующие частично или плохо разлагающиеся наполнители, стимулирующие остеоинтеграцию: биостекла, гидроксиапатит (степень кристаллизации >90%), материал марки НАРЕХ®, см. SM Rea и др., J Mater Sci Mater Med, сентябрь 2004; 15(9): 997-1005; информацию о гидроксиапатите см. также L. Fang и др., Biomaterials, июль 2006; 27(20): 3701-7, М. Huang и др., J Mater Sci Mater Med, июль 2003; 14(7): 655-60, и W. Bonfield и E. Tanner, Materials World, январь 1997; 5 no. 1:18-20. Варианты биоактивных наполнителей и их обсуждение приведены, например, в работах X. Huang и X. Miao, J Biomater Арр, апрель 2007; 21(4): 351-74), JA Juhasz и др. Biomaterials, март 2004; 25(6): 949-55. Наполнители дисперсного типа представлены крупнозернистыми наполнителями размером 5-20 мкм (составляют, предпочтительно, 10-25% объема) и сверхтонкими наполнителями (нанонаполнители, получаемые осаждением, преимущественно пластинчатые, с соотношением размеров сторон >10, размером 10-50 нм, составляют от 0,5 до 5% объема). В ходе экспериментов показано, что расплавление с помощью энергии ультразвуковой вибрации обеспечивает заполнение термопластичным полимером в относительно высокой степени без снижения способности плавкого материала проникать в структуры, например, в губчатое вещество жизнеспособной кости.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Примеры реализации заявляемого способа и крепежного средства подробно описаны в связи с прилагаемыми фигурами, причем:

на фигуре 1 изображено заявляемое изобретение для шести последовательных этапов типичной непроникающей фиксации в выполненном в кости туннеле на основе примера одной из реализаций заявляемого способа; на фигуре 2 показаны четыре последовательных этапа типичной хирургической операции по замене передней крестообразной связки с использованием изображенного на фиг. 1 способа; на фигурах 3 и 4 изображены два дополнительных типовых применения заявляемой фиксации трансплантата в выполненном в кости тоннеле, содержащим участок с уменьшенным диаметром (фиг. 3), или в глухом отверстии (фиг. 4); на фигурах 5-9А/В показаны дополнительные примеры набора, содержащего крепежное средство, анкерный фиксатор и приспособление для анкерной фиксации, причем указанный набор применим для заявляемого способа фиксации; на фигурах 10-17 изображены аксонометрические проекции или осевые сечения дополнительных типовых исполнений крепежного средства, применимого для способов фиксации, аналогичных тем, которые изображены на фигурах 1 и 5;

на фигурах 18-22 изображены поперечные сечения трансплантатов, закрепляемых согласно способу, представленному на фигурах 1, 5, 6 или 7, в выполненном в кости тоннеле или глухом отверстии с помощью крепежного средства, выполняемого согласно дополнительным вариантам реализации; на фигуре 23 изображен один из вариантов реализации заявляемого способа, предусматривающего этап предварительной обработки, на котором перед вводом крепежного средства стенку отверстия обрабатывают первой порцией плавкого материала; на фигуре 24 показан один из вариантов реализации заявляемого способа, предусматривающего использование расширяемого крепежного средства; на фигуре 25 приведен дополнительный пример одного из вариантов реализации заявляемого способа, применимого для непроникающей фиксации трансплантата в выполненном в кости тоннеле или глухом отверстии; на фигуре 26 приведен дополнительный пример одного из вариантов реализации заявляемого способа, применимого для непроникающей фиксации трансплантата в выполненном в кости тоннеле или глухом отверстии; на фигурах 27-33 изображены поперечные сечения и аксонометрические проекции типовых вариантов крепежного средства,

применимого для проникающей фиксации с использованием способа, аналогичного способу, изображенному на фигурах 1 или 5; на фигуре 34А/В показан пример одного из вариантов реализации заявляемого набора, содержащего крепежное средство, анкерный фиксатор и приспособление для анкерной фиксации, причем указанный набор применим для проникающей фиксации с использованием способа, аналогичного способу, изображенному на фигурах 6 или 7; на фигуре 35А/В показан пример одного из вариантов реализации заявляемого набора, содержащего крепежное средство, анкерный фиксатор и приспособление для анкерной фиксации, причем указанный набор предназначен для проникающей фиксации с использованием способа, аналогичного способу, изображенному на фигуре 25; на фигуре 36 показана типовая схема для выполнения заявляемой фиксации двухжильного трансплантата, причем показанная схема применима в частности для фиксации передней крестообразной связки большеберцовой кости; на фигурах 37, 38А/В и 39А/В/С показаны наборы, состоящие из крепежного средства, анкерного фиксатора, приспособления для анкерной фиксации и направляющего приспособления, причем направляющее приспособление применимо не только для направления анкерного фиксатора в процессе анкерной фиксации, но также для посадки с натягом

крепежного средства в отверстие по направляющей проволоке для обеспечения запрессовки перед началом процесса анкерной фиксации.

Детали с одинаковым функциональным назначением и аналогичные детали имеют одинаковые цифровые обозначения на всех фигурах.

ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На фиг. 1 показаны шесть последовательных этапов от (а) до (f) (непроникающая фиксация) фиксации мягкой ткани в выполненном в кости тоннеле с использованием типовых вариантов реализации заявляемого способа и крепежного средства. Как видно из рисунка для этапа (а), мягкую ткань, например, трансплантат 1 протягивают через тоннель 2 с последующей установкой в данном тоннеле и, при возможности обеспечивают необходимое натяжение в процессе фиксации по существу известными средствами. Однако, как для закрепления в тоннеле протеза, так и для закрепления в тоннеле собственной мягкой ткани ни способ, ни крепежное средство не изменяют. При этом трансплантат или мягкая ткань не обязательно выходят за пределы тоннеля, т.е. конец трансплантата или мягкой ткани располагают внутри тоннеля, причем указанный конец может содержать оконечный костный блок. Очевидно, что последний случай применим также для глухого отверстия, например, высверленного глухого отверстия. Кроме того, в трансплантате или мягкой ткани может быть предусмотрен зашитый оконечный участок с выходящими сшивающими нитями, причем указанный оконечный участок располагают в тоннеле, а концы сшивающих нитей выводят через второй вход тоннеля и используют, к примеру, для натяжения трансплантата или мягкой ткани (см. также фиг. 3).

Поперечное сечение крепежного средства 3 подбирают так, чтобы обеспечить запрессовку трансплантата 1 в тоннеле 2. Крепежное средство 3 содержит внутреннюю полость 4, выполненную по существу в форме цилиндра, проходящего от проксимального торца крепежного средства к дистальному концу указанного средства, и соединенную каналом 5 или несколькими каналами с сектором анкерной фиксации на периферийной поверхности крепежного средства, т.е. только с одной стороной крепежного средства 3. Канал 5 выполняют в виде одной или нескольких ячеистых структур с отверстиями в форме щели, круга или многоугольника, или в виде перфорированной области с другой структурой и формой (например, материал с открытой пористостью, в частности, трабекулярный или агломерированный металл или керамика). Анкерный фиксатор 6 выполняют, к примеру, в виде стержня из материала с термопластичными свойствами, причем указанный материал способен переходить в жидкое состояние описанным выше образом, и анкерный фиксатор 6 размещают во внутренней полости 4 так, чтобы обеспечить вхождение по меньшей мере в зону канала 5.

Процесс фиксации выполняют предпочтительно следующим образом. Трансплантат 1, размещенный в тоннеле 2 согласно рисунку для этапа (а), плотно прижимают к одной стороне стенки тоннеля, вводя расширитель 10 между трансплантатом 1 и противоположной стороной стенки тоннеля согласно рисунку для этапа (b), причем наиболее эффективным оказывается изображенный на фигуре расширитель 10, обращенный суживающейся стороной к трансплантату 1. В результате прижима происходит сдавливание трансплантата 1 или сдавливание оконечного костного блока при применении данного блока в составе указанного трансплантата. На этапе (с) вынимают расширитель 10, а крепежное средство 3 проталкивают (сила F.1) в подготовленный на этапе прижима промежуток между трансплантатом 1 и стенкой тоннеля. При этом канал 5 крепежного средства 3 разворачивают к стенке тоннеля, противоположной трансплантату 1, а расположенное в тоннеле крепежное средство 3 прижимает трансплантат к стенке тоннеля. Для проталкивания крепежного средства 3 в тоннель используют, например, толкатель 11, проникающий во внутреннюю полость 4 указанного крепежного средства. Вместо изображенного на фигуре толкателя 11 для проталкивания крепежного средства в тоннель используют также штангу, толкающую проксимальный торец крепежного средства. На этапе (d) вынимают толкатель 11 и во внутреннюю полость 4 вводят долбежное приспособление 12, направляя дистальную загнутую оконечность указанного приспособления для прохода сквозь канал 5. Долбежное приспособление 12 перемещают с возвратно-поступательным движением для вырезания стенки тоннеля на выходе канала 5. На этапе (е) вынимают долбежное приспособление 12 и во внутреннюю полость 4 вводят анкерный фиксатор 6, а приспособление 13 для анкерной фиксации размещают на проксимальном торце анкерного фиксатора 6 или фиксируют на указанном торце. При этом целесообразно также установить направляющее приспособление 14, предназначенное для направления приспособления 13 для анкерной фиксации и, возможно для направления анкерного фиксатора 6 с обеспечением возможности точной установки данного фиксатора по оси внутренней полости 4. Приспособление 13 для анкерной фиксации предназначено для выполнения анкерной фиксации крепежного средства на стенке тоннеля посредством анкерного фиксатора, т.е. для передачи энергии в анкерный фиксатор 6, например, энергии ультразвуковой вибрации, необходимой для расплавления плавкого материала, и для приложения силы F.2, обеспечивающей продвижение анкерного фиксатора 6 к дистальному концу крепежного средства, что создает условия для расплавления материала анкерного фиксатора 6 и протекания указанного жидкого материала через канал 5 в костную ткань стенки тоннеля, где при затвердении указанный материал обеспечивает жесткую заделку 15 крепежного средства 3 в костной ткани согласно рисунку для фазы (f).

Очевидно, что в показанном на фиг. 1 способе запрессовку (этап (с)) и анкерное закрепление (этап (е)) выполняют последовательно одно за другим и независимо друг от друга, причем сила F.2, прикладываемая для продвижения к анкерному фиксатору на этапе анкерной фиксации (этап (е)), встречает противодействие со стороны крепежного средства 3 и сориентирована в том же направлении, что и сила F.1, необходимая для запрессовки (этап (с)), т.е. не имеет составляющей, направленной против силы F.1, и поэтому в любом случае не вызывает ослабления запрессовки трансплантата или мягкой ткани, выполненной при помощи крепежного средства.

В зависимости от поперечного сечения трансплантата в несжатом состоянии можно пропустить этап прижима (этап (b)). Использование крепежного средства конусообразной формы или суживающегося на дистальном конце крепежного средства также позволяет сделать ненужным этап прижима. В зависимости от плотности костной ткани стенки тоннеля и необходимой прочности анкерной заделки можно пропустить этап вырезания кости (этап (d)). Рекомендуется выполнять вырезание для очень плотной костной ткани. При выполнении этапа вырезания выполненная на этапе (е) анкерная фиксация имеет большее заглубление и достигает не сжатого при запрессовке участка костной ткани. Однако подобный эффект также обеспечивают за счет выполнения в крепежном средстве осевой канавки, проходящей от дистального конца крепежного средства до внешнего входа в канал 5. Предусмотрена возможность размещения направляющего приспособления 14 на проксимальном конце крепежного средства 3 до этапа вырезания кости или даже перед запрессовкой, причем в последнем случае данное направляющее приспособление используют вместо толкателя 11 для проталкивания крепежного средства 3 в отверстие. Предусмотрена возможность исключения из использования направляющего приспособления 14 в зависимости от расстояния, на которое необходимо продвинуть анкерный фиксатор для получения желаемой анкерной заделки (этап (е)), и направляющей способности приспособления 13 для анкерной фиксации

Для ввода расширителя 10 и/или крепежного средства 3 в выполненное в кости отверстие целесообразно использовать направляющую проволоку, для которой необходимо выполнить по существу известным образом осевой канал или отверстие (соосное или несоосное) в расширителе 10 и/или в крепежном средстве 3. В ходе экспериментов показано, что целесообразно выполнять указанное осевое отверстие в расширителе 10 и/или в крепежном устройстве 3 как можно ближе к периферийной поверхности со стороны, обращенной к стенке отверстия. Вместо отверстия выполняют канавку (желательно в виде прорези) вдоль периферийной поверхности расширителя и/или крепежного средства для направления указанного расширителя и/или крепежного средства по направляющей проволоке.

На фиг. 1 показано крепежное средство, введенное с проксимального торца в выполненное в кости отверстие 2, и установленное заподлицо с поверхностью кости, что, конечно, не является обязательным условием для реализации заявляемого способа. Без изменения крепежного средства и способа предусмотрена возможность большего заглубления крепежного средства в кости, так что проксимальный конец крепежного средства утоплен в кости или при меньшем заглублении выступает из указанной кости.

Как отмечено выше, приспособление 13 для анкерной фиксации представляет собой, например, вибрационное устройство (в частности, сонотрод, соединенный с ультразвуковым преобразователем, входящим в состав ультразвукового устройства, имеющим инструментальную часть с захватом для руки). Данное вибрационное устройство передает ультразвуковую вибрацию в анкерный фиксатор 6 с прижатием к проксимальному торцу указанного фиксатора или с жестким закреплением на указанном фиксаторе, и с одновременным прижатием анкерного фиксатора к закрытому дистальному концу крепежного средства 3. В таком случае в анкерном фиксаторе 6 или во внутренней полости 4 целесообразно предусмотреть направляющие элементы (выступающие точки или кромки), обеспечивающие подвод энергии в те зоны, где желательно производить расплавление материала. В рассматриваемом случае направляющий элемент для крепежного средства 3 и анкерного фиксатора 6 выполнен в виде конусообразного дистального конца на анкерном фиксаторе 6. Альтернативными вариантами выполнения таких направляющих элементов являются, к примеру, кромки или точки, выступающие во внутреннюю полость из края внутреннего входа канала 5. Дополнительные варианты выполнения таких направляющих элементов рассмотрены в еще неопубликованной предварительной заявке США №61/259383, раскрытой в настоящем документе во всей полноте путем ссылки.

В приспособлении 13 для анкерной фиксации может быть предусмотрена передача энергии вращения в анкерный фиксатор, жестко связанный с указанным приспособлением, причем в данном случае тепловую энергию, необходимую для расплавления материала анкерного фиксатора, получают за счет трения между дистальным торцом вращающегося анкерного фиксатора и неподвижной внутренней поверхностью крепежного средства. Как вариант, в приспособлении 13 для анкерной фиксации предусматривают передачу электромагнитной энергии (предпочтительно в видимом или инфракрасном частотном диапазоне) или передачу электрической энергии в анкерный фиксатор 6 или в крепежное средство 3, причем либо анкерный фиксатор 6, либо участки крепежного средства 3, находящиеся в непосредственной близости от анкерного фиксатора, конструктивно выполняют для преобразования переданной энергии в тепловую энергию, например, с помощью светопоглощающих средств или с помощью средств, работающих на эффекте электрического сопротивления.

Если крепежное средство 3 согласно фиг. 1 используют для непроникающей фиксации в глухом отверстии, то кроме анкерной заделки на периферийной стенке отверстия желательно также выполнять анкерную заделку также на донной части отверстия или только на донной части отверстия (см. также фиг. 26). В таком случае крепежное средство вводят в глухое отверстие так, чтобы крепежное средство было по существу в контакте с донной частью отверстия или по меньшей мере было расположено поблизости от донной части отверстия, причем в крепежном средстве предусматривают по меньшей мере один канал 5, соединяющий внутреннюю полость 4 с дистальным торцом крепежного средства, причем предусмотренный канал выполняют помимо или вместо поперечного канала 5, изображенного на фиг. 1. Такая дистальная поверхность крепежного средства, предназначенная для анкерной фиксации крепежного средства, составляет часть поверхности крепежного средства, отделяемой от предназначенных для прижима участков поверхности крепежного средства, но не в качестве сектора периферийной поверхности (как показано выше для поверхности с поперечным каналом 5), а в качестве упомянутого выше осевого участка.

Крепежное средство 3 изготавливают из известных биорассасываемых или небиорассасываемых материалов, применяемых для рассматриваемых целей в крепежных средствах, соответствующих известному уровню техники. Если нет необходимости в резорбции (рассасывании крепежного средства), то крепежное средство изготавливают из металла (например, титана, сплава титана, нержавеющей стали), керамического материала (оксида алюминия, оксида циркония), фосфата кальция или полимера (например, термопластика, в частности РЕЕК, возможно с покрытием, например, с внутренним покрытием из титана и с внешним покрытием из гидроксиапатита). Хотя изготовление крепежного средства из материала, не плавящегося при анкерной фиксации, кажется целесообразным, эксперименты показывают возможность изготовления крепежного средства из плавкого материала, даже из того же материала, из которого изготовлен анкерный фиксатор. Хорошие результаты были достигнуты, например, для крепежных средств, изготовленных из титана или из полилактида (ПЛА) с наполнителем из гидроксиапатита или фосфата кальция, в частности из PLLA с наполнителем из трикальцийфосфата (60%) или из PDLLA 70%/30% (70%L и 30%D/L) с наполнителем из двухфазного фосфата кальция (30%) в сочетании с анкерным фиксатором из PLDLLA 70%/30% (70%L и 30% D/L), поставляемым компанией Bohringer под маркой LR706.

В частности, при очень высокой тепловой чувствительности закрепляемого трансплантата (или собственной мягкой ткани, или соответствующего искусственного элемента), предпочтительно, по меньшей мере для зоны крепежного средства, находящейся поблизости от трансплантата, использовать материал, имеющий определенные теплоизоляционные характеристики. Если закрепляемый трансплантат обладает меньшей тепловой чувствительностью (например, искусственный материал для замены ткани), такая предосторожность не требуется. Для такой, нечувствительной к нагреванию, ткани, и кроме того, достаточно деформируемой, выполняют каналы 5, направленные в сторону трансплантата, причем в процессе анкерной фиксации происходит закрытие предусмотренных каналов сжатым трансплантатом с полным или частичным прекращением истечения плавкого материала (преимущество состоит в том, что не требуется специального проворота крепежного средства для ориентации в отверстии).

Изображенную на фиг. 1 непроникающую фиксацию реализуют, например, посредством выполнения тоннеля или глухого отверстия диаметром 8 мм для установки по существу цилиндрического крепежного средства диаметром 7 мм и трансплантата с зашитым оконечным участком, который легко проходит через отверстие диаметром 7 мм. Эксперименты показывают, что по существу цилиндрические крепежные средства с сужающимся дистальным концом, в частности с изображенным на фиг. 1 полусферическим концом, и с шероховатостью периферийной поверхности не более 10 мкм обеспечивают хорошую запрессовку и требуют для ввода приемлемых усилий, при том, что крепежные средства с плоскими дистальными концами и/или с большей шероховатостью поверхности требуют больших усилий для ввода, но в результате не обеспечивают улучшенную запрессовку. Более прочную запрессовку обеспечивают за счет использования более длинных крепежных средств.

На фиг. 2 схематично показаны четыре последовательных этапа (а)-(d) типовой хирургической процедуры по замене передней крестообразной связки в колене человека, при этом используемый для замены трансплантат 1 содержит два оконечных костных блока, причем один костный блок закрепляют в глухом отверстии 20, выполненном в бедренной кости 21, а другой костный блок закрепляют в тоннеле 22, проходящим сквозь большую берцовую кость 23. По существу известная процедура предусматривает фиксацию в бедренной и большой берцовой кости, выполняемую по заявленному способу согласно, к примеру, фиг. 1.

На этапе (а) выполняют тоннель 22 в большой берцовой кости и глухое отверстие 20 в бедренной кости и устанавливают трансплантат 1 для выполнения процесса фиксации. На этапе (b) крепежное средство 3.1 для бедренной кости запрессовывают в глухое отверстие 20, выполненное в указанной кости. На этапе (с) выполняют анкерную фиксацию крепежного средства 3.1 на стенке глухого отверстия 20, выполненного в бедренной кости (жесткая заделка 15.1). На этапе (d) выполняют запрессовку и анкерную фиксацию крепежного средства 3.2 для большой берцовой кости (жесткая заделка 15.2) в тоннеле 22, выполненном в большой берцовой кости.

На фиг. 3 показана упомянутая выше фиксация зашитого конца 16 трансплантата в выполненном в кости отверстии 2 с использованием способа фиксации аналогично способу, изображенному на фиг. 1. Выполненное в кости отверстие 2 представляет собой тоннель и содержит участок 2.1 с большим поперечным сечением и участок 2.2 с меньшим поперечным сечением, причем зашитый конец 16 трансплантата и крепежное средство 3 располагают в участке 2.1 тоннеля, а концы 17 сшивающей нити, выходящие из зашитого конца 16 трансплантата, проводят через участок 2.2 тоннеля и используют, например, для натяжения трансплантата перед сжатием указанного трансплантата с помощью расширителя или перед вводом крепежного средства 3. Трансплантат 1, содержащий зашитый конец 16, является, например, двухжильным трансплантатом, причем две жилы соединены между собой с помощью ряда перекрестных стежков вокруг обеих боковых сторон. Указанное соединение выполнено одной сшивающей нитью, причем два конца 17 сшивающей нити выходят из зашитого конца трансплантата. При наличии в трансплантате 1 четырех жил указанный трансплантат изготавливают путем сворачивания двухжильного трансплантата с зашиванием соответствующих двух концов упомянутым образом. Полученный четырехжильный трансплантат содержит свернутый конец без концов сшивающей нити и зашитый конец с четырьмя выходящими концами сшивающих нитей. Этап анкерной фиксации крепежного средства в стенке участка 2.1 тоннеля выполняют, например, таким же образом, как описано выше в связи с фиг. 1.

На фиг. 4 показана фиксация зашитого конца 16 трансплантата в выполненном в кости глухом отверстии 2, причем зашитый конец 16 трансплантата соединяют с крепежным средством 3 предпочтительно с помощью концов 17 сшивающих нитей, выходящих из зашитого конца 16 трансплантата. После выполненного соединения конец 16 трансплантата и крепежное средство 3 вводят совместно в отверстие 2 с обеспечением запрессовки. На фиг. 3 показана соответствующая установка конца 16 трансплантата и крепежного средства 3 в выполненном в кости отверстии 2. Этап анкерной фиксации крепежного средства 3 на стенке отверстия выполняют, например, таким же образом, как показано на фиг. 1.

Фиксацию зашитого конца трансплантата на крепежном средстве 3 выполняют, например, как показано на фиг. 4, посредством продевания первого участка концов 17 сшивающих нитей через внутреннюю полость 4 крепежного средства 3, имеющего соответствующее отверстие на дистальном конце, и посредством продевания второго участка концов 17 сшивающих нитей вдоль периферийной поверхности крепежного средства 3 с последующим связыванием в узел или с помощью другого подходящего средства фиксации для соединения двух участков концов 17 сшивающих нитей на проксимальном торце крепежного средства. На периферийной поверхности крепежного средства и/или во внутренней полости указанного средства возможно выполнение канавки в осевом направлении, приспособленной для укладки этих концов. Если сшивающая нить чувствительна к нагреванию, и существует опасность повреждения данной нити расплавленным материалом в полости крепежного средства, то в указанном крепежном средстве целесообразно выполнить по меньшей мере один отдельный канал для сшивающей нити (см. фиг. 19). Возможно также использование ушка или подобного средства крепления на дистальном конце крепежного средства 3. В выполненном ушке или подобном средстве крепления подходящим образом закрепляют зашитый конец 16 трансплантата до одновременного введения указанного конца и крепежного средства в выполненное в кости отверстие 2. Предусмотрена также возможность фиксации не зашитого конца трансплантата в крепежном средстве подходящим образом.

На фигурах 5-9 А/В показаны дальнейшие типовые варианты крепежных средств 3 вместе с соответствующими анкерными фиксаторами 6 и приспособлениями 13 для анкерной фиксации, причем все изображенные наборы, состоящие из крепежного средства 3, анкерного фиксатора 6 и приспособления 13 для анкерной фиксации, приспособлены для выполнения этапа анкерной фиксации, несколько отличающегося от этапа анкерной фиксации, показанного на фиг. 1, но все упомянутые наборы приспособлены для выполнения фиксации, изображенной на фигурах 1-4. На фигурах 5-9 изображены этапы анкерной фиксации для непроникающей фиксации, но, как показано ниже, по своей сущности изображенные этапы применимы также для проникающей фиксации.

На фиг. 5 показано осевое сечение крепежного средства 3, запрессованного в выполненном в кости тоннеле 2, и обеспечивающего фиксацию трансплантата 1 в указанном тоннеле. Данное крепежное средство 3 принципиально не отличается от крепежного средства, показанного на фиг. 1, но в качестве канала 5, проходящего из внутренней полости 4 к внешней поверхности крепежного средства, используют ряд отверстий вместо ячейки с одной прорезью согласно фиг. 1. Анкерный фиксатор 6 выполнен в форме трубки и свободно установлен на опоре 25 удлинителя 26 приспособления 13 для анкерной фиксации, в качестве которого также желательно использовать вибрационное устройство. В процессе анкерной фиксации удлинитель 26 вместе с анкерным фиксатором 6 вводят во внутреннюю полость 4 крепежного средства 3. Затем включают приспособление 13 для анкерной фиксации и удерживают анкерный фиксатор 6 с продвижением на опоре 25, прикладывая соответствующую силу F.2 к противоэлементу (ответному элементу) 27 на проксимальном торце анкерного фиксатора 6. В зоне контакта дистального торца анкерного фиксатора 6 с вибрирующей опорой происходит расплавление термопластичного материала, находящегося в анкерном фиксаторе 6. При соответствующем расположении зоны контакта опоры 25 и анкерного фиксатора 6 плавкий материал поступает через канал 5 на стенку тоннеля, причем указанную зону контакта перемещают для выполнения дальнейшей анкерной фиксации с обеспечением поступления указанного материала через другие каналы 5. На фиг. 5 показана стадия анкерной фиксации, когда материал для анкерной заделки уже продавлен через дистальный и средний каналы 5, упомянутая зона контакта расположена у среднего канала, а в проксимальном канале еще нет материала для анкерной заделки.

За счет сочетания анкерного фиксатора 6, приспособления 13 для анкерной фиксации и противоэлемента (ответного элемента) 27, показанных на фиг. 5, обеспечивают продвижение анкерного фиксатора за счет вытягивания опоры 25 по направлению к проксимальному торцу крепежного средства 3 с одновременной фиксацией противоэлемента (ответного элемента) 27 по существу в неподвижном положении, например, за счет прижатия к поверхности кости. Предусмотрен также обратный режим работы приспособления для анкерной фиксации и ответного приспособления, т.е. вибрация противоэлемента (ответного элемента) 27 и использование опоры 25 в качестве противоэлемента (ответного элемента). Также как и для анкерной фиксации крепежного средства согласно фиг. 1, для анкерной фиксации крепежного средства согласно фиг. 5, используют энергию другого вида вместо энергии вибрации. Дополнительные варианты реализации и подробности принципа анкерной фиксации, показанной на фиг. 5, рассмотрены в патентном документе WO-2009/132472, раскрытого в настоящем документе во всей полноте путем ссылки. В альтернативном варианте комбинации анкерного фиксатора 6 и приспособления 13 для анкерной фиксации, показанных на фиг. 5, анкерный фиксатор 6 в форме трубки представляет собой расходуемый элемент в устройстве раздаточного типа, причем расплавление указанного расходуемого элемента происходит на дистальном конце устройства раздаточного типа аналогично тому, как показано на фиг. 5. Такие устройства раздаточного типа описаны в патентном документе WO-2010/127462, раскрытого в настоящем документе во всей полноте путем ссылки.

Очевидно, что в способе фиксации, показанном на фиг. 5, сила F.2, необходимая для продвижения анкерного фиксатора 6, не встречает противодействия со стороны крепежного средства 3. Поэтому независимо от своего направления указанная сила не ослабляет запрессовку крепежного средства, что позволяет использовать крепежное средство с незакрытым дистальным концом и вводить анкерный фиксатор как с проксимального, так и с дистального конца крепежного средства.

На фиг. 6 показано предлагаемое по дополнительному варианту осевое сечение набора крепежного средства 3, анкерного фиксатора 6 и приспособления 13 для анкерной фиксации, причем крепежное средство 3 установлено в выполненном в кости отверстии 2 до этапа анкерной фиксации, т.е. данное средство запрессовано между трансплантатом 1 и противоположной стенкой указанного отверстия 2. В рассматриваемом варианте крепежное средство 3 не имеет внутренней полости и каналов, соединяющих внутреннюю полость с внешней поверхностью крепежного средства (как показано на фигурах 1-5 для рассмотренных выше вариантов). Поэтому для направления плавкого материала, находящегося в анкерном фиксаторе 6, от проксимального торца крепежного средства до участков анкерной фиксации на периферийной поверхности крепежного средства, в крепежном средстве 3 выполняют по меньшей мере одну канавку 30, проходящую от проксимального торца данного средства к дистальному концу данного средства и имеющую поперечное сечение в виде небольшого углубления. Анкерный фиксатор 6 подбирают так, чтобы по существу заполнить указанное сечение с обеспечением небольшого выступа наружу. Указанный фиксатор проталкивают в канавку 30 запрессованного крепежного средства 3 от проксимального торца крепежного средства с помощью приспособления 13 для анкерной фиксации. При этом предпочтительно жестко закрепить анкерный фиксатор 6 на дистальном конце приспособления 13 для анкерной фиксации, что позволяет передавать энергию вибрации (или энергию другого вида) в данный фиксатор по существу без потерь для расплавления в месте контакта данного фиксатора с костной тканью стенки отверстия и возможно также в месте контакта анкерного фиксатора с внутренней поверхностью канавки 30. Внутренняя поверхность канавки 30 может быть выполнена с шероховатостью или иной подходящей структурой для обеспечения такого расплавления и затвердевания материала для анкерной заделки, когда жесткая заделка образована не только в костной ткани стенки отверстия, но и одновременно на поверхности крепежного средства внутри канавки 30.

Если крепежное средство 3 в соответствии с фиг. 6 содержит более, чем одну канавку, то для анкерной фиксации крепежного средства необходимо выполнение нескольких этапов анкерной фиксации, выполняемых последовательно один за другим с использованием одного и того, же приспособления для анкерной фиксации на всех этапах или выполняемых одновременно с использованием вилообразного приспособления для анкерной фиксации.

На фиг. 7 показано предлагаемое по одному из дополнительных вариантов осевое сечение набора из крепежного средства 3, анкерного фиксатора 6 и приспособления 13 для анкерной фиксации, причем указанный набор дополнительно содержит направляющее приспособление 14 и приспособлен для выполнения анкерной фиксации аналогично описанному процессу в связи с фиг. 6. Данный набор показан с крепежным средством 3, запрессованным вместе с трансплантатом 1 в выполненном в кости отверстии 2, причем указанный набор подготовлен для выполнения этапа анкерной фиксации. В направляющем приспособлении 14 выполнено сквозное осевое отверстие с поперечным сечением, соответствующим поперечному сечению анкерного фиксатора 6 и поперечному сечению дистального конца приспособления 13 для анкерной фиксации, причем выполненное сквозное отверстие расположено под углом к оси направляющего приспособления (под острым углом от 2° до 10°, предпочтительно 3°). Согласно фиг. 6, на этапе анкерной фиксации анкерный фиксатор 6 перемещают от проксимального торца крепежного средства вдоль канавки 30, предусмотренной на противоположной боковой стороне крепежного средства от трансплантата 1. В отличие от фиг. 6 на фиг. 7 изображена канавка, имеющая более широкий входной участок 30.1 и более узкий дистальный участок 30.2, причем желательно, чтобы конец дистального участка был закрыт.При подготовке этапа анкерной фиксации направляющее приспособление 14, обеспечивающее также возможность проталкивания крепежного средства в отверстие 2, устанавливают на проксимальном торце крепежного средства так, чтобы дистальный вход сквозного отверстия указанного приспособления совпадал с входным участком канавки 30. Анкерный фиксатор 6 и дистальный конец приспособления 13 для анкерной фиксации располагают в сквозном отверстии направляющего приспособления 14, а дистальный конец анкерного фиксатора опирают на входной участок 30.1 канавки 30. При выполнении анкерной фиксации анкерный фиксатор 6 продвигают в канавку 30, причем, по сравнению с продольным расположением по оси, показанным на фиг. 6, отклоненное от оси расположение анкерного фиксатора 6, показанное на фиг. 7, обеспечивает больший прижим материала анкерного фиксатора к стенке отверстия и, соответственно, улучшенное расплавление и проникновение в костную ткань. Полученный эффект усилен за счет канавки 30, имеющей закрытый конец.

Эксперименты показывают хорошие результаты при анкерной фиксации крепежного средства диаметром 8 мм и с дистальным участком 30.2 канавки, имеющим поперечное сечение в форме полукруга с радиусом 1,5-2 мм, и при использовании анкерного фиксатора в форме штыря диаметром 3,5 мм.

На фиг. 8 показано предлагаемое по дополнительному варианту осевое сечение набора из крепежного средства 3, анкерного фиксатора 6 и приспособления 13 для анкерной фиксации, причем показанные крепежное средство 3 и трансплантат 1 запрессованы в выполненном в кости тоннеле до этапа анкерной фиксации. Анкерный фиксатор 6 занимает центральный участок крепежного средства 3 и выполнен как интегральная часть данного средства, с изготовлением полностью, например, из плавкого материала, причем в указанном плавком материале могут быть предусмотрены наполнители (нитевидные жилы, волокна, частицы). Концентрация указанных наполнителей может снижаться в направлении от периферийной поверхности крепежного средства к центральному участку крепежного средства, образующему анкерный фиксатор. В крепежном средстве предусматривают внутреннюю полость 4 в виде осевого канала и по меньшей мере один канал 5, соединяющий данный канал с сектором анкерной фиксации на периферийной поверхности крепежного средства. В указанном канале предпочтительно предусматривают более широкую проксимальную часть 32 и более узкую дистальную часть 33, причем в приспособлении 13 для анкерной фиксации, предназначенном для крепежного средства 3, предусматривают по меньшей мере дистальный участок, соответствующий более широкому участку 32 канала для направления указанного приспособления. Анкерный фиксатор 6 занимает участок крепежного средства вокруг дистального (более узкого) участка 33 канала, и при проталкивании приспособления 13 для анкерной фиксации из более широкого участка 32 в более узкий участок 33 происходит продвижение и расплавление указанного анкерного фиксатора, что обеспечивает выдавливание плавкого материала через каналы 5 на внешнюю поверхность крепежного средства. Дополнительные варианты реализации и подробности крепежного средства и процесса анкерной фиксации, показанной на фиг. 5, рассмотрены в патенте США 2008/262517 (заявитель - компания Stryker Trauma GmbH), раскрытого в настоящем документе во всей полноте путем ссылки.

На фиг. 9а показано предлагаемое по одному из дополнительных вариантов осевое сечение набора из крепежного средства 3, анкерного фиксатора 6 и приспособления 13 для анкерной фиксации, причем на рисунке слева показано крепежное средство 3, запрессованное вместе с трансплантатом в выполненном в кости отверстии 2 до этапа анкерной фиксации, а на рисунке справа - после этапа анкерной фиксации. Показанный вариант реализации является комбинацией вариантов, показанных на фигурах 6 и 8, т.е. данный вариант содержит по меньшей мере один анкерный фиксатор 6, объединенный с крепежным средством 3, допускающим изготовление полностью из материала для анкерной фиксации с возможным содержанием наполнителя с пониженной концентрацией в зоне предполагаемого расплавления материала по сравнению с другими зонами, как указано в связи с фиг. 8. Однако в отличие от фиг. 8 анкерный фиксатор 6 или соответственно расплавляемый материал находится не в центральном участке крепежного средства, а расположен у периферийной поверхности указанного средства, как указано в связи с фиг. 6. Приспособление 13 для анкерной фиксации, предпочтительно с суживающимся дистальным концом, проталкивают в материал крепежного средства на участке поверхности плавкого материала параллельно стенке выполненного в кости отверстия. После завершения этапа анкерной фиксации использованное приспособление для анкерной фиксации извлекают для образования полости 15' между центральной зоной крепежного средства и анкерной заделкой 15 в стенке кости. Указанная анкерная заделка связана с остальной частью крепежного средства рядом с полостью 15', что следует из фиг. 9В (поперечное сечение крепежного средства 3, имеющего жесткую заделку).

На фиг. 10-17 показаны различные варианты крепежных средств 3 на основе конструкционного принципа крепежного средства, показанного на фигурах 1-5, но с выполнением в другой форме (крепежное средство с внутренней полостью 4, соединенной с периферийной поверхностью крепежного средства, и с анкерным фиксатором, приспособленным для введения во внутреннюю полость крепежного средства). Все показанные крепежные средства 3 применимы в способах фиксации и устройствах, показанных на фигурах 1-5.

На фиг. 10 показана аксонометрическая проекция очень простого крепежного средства 3, имеющего форму круглого цилиндра с закругленным дистальным концом. Приведенное крепежное средство содержит внутреннюю полость 4 и только один канал 5 в форме щели, соединяющий внутреннюю полость 4 с периферийной поверхностью данного устройства.

На фиг. 11-13 приведены аксонометрические проекции дополнительных вариантов крепежных средств 3, подобных крепежному средству, показанному на фиг. 10. Показанные крепежные средства содержат с правой стороны (сектор анкерной фиксации на периферийной поверхности крепежного средства) каналы 5, соединяющие периферийную поверхность крепежного средства с внутренней полостью 4. Каналы на фиг. 11 и 13 представляют собой два расположенных по оси ряда отверстий (показан только один ряд), а каналы на фиг. 12 представляют собой один расположенный по оси ряд щелей, проходящих по существу по окружности. Крепежные средства на фиг. 11-13 дополнительно содержат с левой стороны (прижимающий сектор 34 периферийной поверхности крепежного средства) уплощенный или вогнутый участок, образующий неглубокую канавку для размещения закрепляемого трансплантата в данной канавке. Крепежное средство на фиг. 13 дополнительно содержит вытянутый вдоль оси выступ 35, расположенный по центру прижимающего сектора 34, причем указанный выступ предназначен для удержания сложенного трансплантата (не показан), загнутого через дистальный конец выступа 35 для проталкивания в выполненное в кости отверстие вместе с крепежным средством 3 подобно тому, как описано в связи с фиг. 4.

На фиг. 14 приведено осевое сечение выполняемого по дополнительному варианту крепежного средства 3, причем указанное устройство запрессовано вместе с трансплантатом 1 в выполненное в кости отверстие. На фиг. 14 также изображен анкерный фиксатор 6, приспособление 13 для анкерной фиксации и направляющее приспособление 14, аналогичное направляющему приспособлению, рассмотренному в связи с фиг. 7, причем изображенный полный набор подготовлен для этапа анкерной фиксации. Крепежное средство 3 содержит по меньшей мере один канал 4,5 (комбинация внутренней полости 4 и канала 5), проходящий под углом к оси данного крепежного средства. По меньшей мере один канал 4,5 содержит первый вход на проксимальном торце крепежного средства, предназначенный для ввода анкерного фиксатора 6 и возможно дистального конца приспособления для анкерной фиксации, и второй вход на периферийной поверхности крепежного средства, предназначенный для прижатия материала для анкерной фиксации к стенке выполненного в кости отверстия, причем расплавление материала для анкерной фиксации происходит либо внутри канала 4,5, выполненного с внутренними направляющими элементами, обеспечивающими подвод энергии в необходимое место, либо в зоне контакта со стенкой выполненного в кости отверстия.

На фиг. 15 показано осевое сечение выполненного по дополнительному варианту крепежного средства, содержащего внутреннюю полость 4 и канал 5, причем внутренняя полость 4 выполнена несоосно относительно оси крепежного средства и содержит ступень 4' или соответствующий изгиб, выполненные с возможностью отвода анкерного фиксатора 6 к каналу 5. В результате рассматриваемая схема обеспечивает форсированную подачу материала для анкерной фиксации к поверхности крепежного средства или к стенке выполненного в кости отверстия соответственно таким же образом, как описано в связи с фиг. 7.

На фиг. 16 представлен вид сбоку выполненного по дополнительному варианту крепежного средства 3, имеющего внутреннюю полость 4 и каналы 5, соединяющие внутреннюю полость с периферийной поверхностью данного крепежного средства. Рассматриваемое крепежное средство содержит дистальный и проксимальный оконечные участки с большим поперечным сечением по сравнению поперечным сечением в средней зоне. Две указанные концевые зоны в частности имеют сферическую форму. Эксперименты показывают, что выполненное согласно фиг. 16 крепежное средство обеспечивает столь же хорошую запрессовку, как и цилиндрическое крепежное средство, но при введении в выполненное в кости отверстие необходимо меньшее усилие.

На фиг. 17 представлена аксонометрическая проекция дистального конца крепежного средства 3, выполненного для удобства ввода в выполненное в кости отверстие рядом с трансплантатом, причем трансплантат располагают с одной стороны крепежного средства 3, на фиг. 17 - с левой стороны крепежного средства. Дистальный конец крепежного средства имеет скос со стороны трансплантата для предотвращения повреждения трансплантата при вводе крепежного средства в выполненное в кости отверстие рядом с трансплантатом. Дистальный конец крепежного средства также скошен со стороны, где нет трансплантата (справа на фиг. 17), но меньше, причем с указанной стороны предусмотрен предназначенный для направляющей проволоки дистальный вход сквозного осевого отверстия, выполненного насквозь в крепежном средстве. Как указано выше в связи с фиг. 1, целесообразно расположить эксцентрично сквозное отверстие 37 и вместе с ним направляющую проволоку как можно ближе к стороне анкерной заделки крепежного средства. Предусмотрена возможность использования сквозного отверстия 37 или проксимального участка указанного отверстия в качестве внутренней полости 4 согласно описанию для вариантов реализации крепежного средства в соответствии, например, с фигурами 1 или 5.

На фиг. 18-22 показаны способы приспособления крепежного средства 3 к трансплантату 1 и выполненному в кости отверстию 2 для заявленной фиксации. Все показанные крепежные средства подходят для непроникающей фиксации и частично основаны на конструкционном принципе крепежных средств, показанных на фигурах 1-5 (крепежное средство с внутренней полостью и по меньшей мере с одним каналом, соединяющим данную полость с периферийной поверхностью крепежного средства, и с анкерным фиксатором, приспособленным для размещения в указанной внутренней полости), и частично - на конструкционном принципе крепежного средства, показанного на фигурах 6 и 7 (крепежное средство по меньшей мере с одной вытянутой в осевом направлении канавкой на поверхности и с анкерным фиксатором, приспособленным для продвижения по канавке). Ознакомление с настоящим изобретением дает специалисту в данной области техники возможность предусмотреть применение конструкционных принципов крепежного средства в соответствии с фигурами 8 и 9 (анкерный фиксатор, объединенный с крепежным средством, и материал для анкерной фиксации, выдавленный из крепежного средства за счет проталкивания приспособления для анкерной фиксации в крепежном средстве) без отступления от существа заявленного изобретения.

На фиг. 18 показано поперечное сечение закрепленного крепежного средства 3 и трансплантата 1, причем крепежное средство 3 имеет по существу круглое поперечное сечение, меньшее, чем по существу круглое сечение отверстия. Трансплантат 1, который должен быть легко сжимаемым, сжимают в узкой щели между стенкой отверстия и периферийной поверхностью крепежного средства 3 с противоположной стороны от жесткой заделки 15 крепежного средства в указанной стенке. Типовые размеры крепежного средства 3, трансплантата 1 и выполненного в кости отверстия согласно фиг. 18: диаметр отверстия 8 мм, диаметр крепежного средства 7 мм, трансплантат, (например, с зашитым концом) имеет размер, обеспечивающий свободное прохождение через отверстие диаметром 7 мм.

На фиг. 19 представлен вид сверху крепежного средства 3, содержащего по меньшей мере частично отогнутый внутрь прижимающий сектор 34 с очень неглубокой канавкой, вытянутой по оси для размещения трансплантата. Сектор анкерной фиксации крепежного средства 3 (на противоположной стороне по отношению к прижимающему сектору 34) имеет по существу цилиндрическую поверхность с тем же радиусом, что и выполненное в кости отверстие 2, предназначенное для крепежного средства. Кроме того, в крепежном средстве 3 возможно выполнение сквозного осевого отверстия 37, предназначенного для продвижения крепежного средства вдоль направляющей проволоки и/или для продевания концов сшивающих нитей, выступающих из зашитого оконечного участка трансплантата, через крепежное средство, как описано выше в связи с фигурами 4 и 17. Типовые размеры крепежного средства 3 в соответствии с фиг. 19, трансплантата и выполненного в кости отверстия, предназначенных для совместного применения, имеют, например, следующие значения: диаметр отверстия - 8 мм, радиус сектора анкерной фиксации крепежного средства - 4 мм, отношение площадей поперечного сечения крепежного средства и отверстия - такие же, как для крепежного средства на фиг. 18, а размеры трансплантата (например, с зашитым концом) выбраны для свободного прохождения через отверстие диаметром 7 мм.

На фиг. 20 показано поперечное сечение крепежного средства 3 и трансплантата 1, закрепленных посредством анкерной фиксации в выполненном в кости отверстии 2. Крепежное средство содержит уплощенный прижимающий сектор 34, как описано в связи с фигурами 11-13, причем трансплантат 1 зажат в промежутке между указанным прижимающим сектором 34 и стенкой отверстия, а точная форма прижимающего сектора 34 выполнена в соответствии с формой трансплантата и сжимаемостью данного трансплантата.

На фиг. 21 крепежное средство 3 также имеет по существу круглое поперечное сечение, значительно меньшее, чем по существу круглое поперечное сечение отверстия 2. Периферийная поверхность крепежного средства 3 запрессована в не сильно деформированный трансплантат 1, причем с обеих боковых сторон крепежного средства 3 и возможно трансплантата 1 выполненное в кости отверстие 2 не заполнено, если в крепежном средстве 3 не предусмотрены средства для заполнения указанного пустого пространства плавким материалом из анкерного фиксатора помимо материала, проникшего в стенку выполненного в кости отверстия.

На фиг. 22 трансплантат 1 только немного сжат и деформирован и имеет, например, по существу круглое поперечное сечение. В крепежном средстве предусмотрена неглубокая выемка (в прижимающем секторе 34) для размещения трансплантата 1.

Фигуры 18-20 являются скорее теоретическими, поскольку не учитывают тот факт, что в действительности костная ткань вокруг выполненного в кости отверстия сжата силами, действующими на указанную костную ткань при введении крепежного средства и при соответствующей полученной запрессовке, так что поперечное сечение выполненного в кости отверстия деформировано, а степень полученной деформации зависит от механических свойств костной ткани.

На фиг. 23 показан один из вариантов реализации заявленного способа, предусматривающего предварительную обработку выполненного в кости отверстия 2 первой порцией плавкого материала, расплавляемого в месте анкерной фиксации с созданием условий для проникновения в губчатое вещество стенки отверстия 2 и/или в выполненные в указанных стенках полости, с последующим образованием, при затвердевании, своего рода композитного слоя 40, связывающего плавкий материал и костную ткань между собой за счет жесткой заделки. Этап предварительной обработки выполняют предпочтительно так, чтобы поперечное сечение отверстия 2 оставалось по существу постоянным. После этапа предварительной обработки выполняют фиксацию точно в соответствии, например, с описанным способом, как показано на фигурах 1 или 5, причем на этапе анкерной фиксации расплавляют вторую порцию плавкого материала из анкерного фиксатора в месте анкерной фиксации с созданием условий для контакта указанной порции с первой порцией и для сварки указанной второй порции с первой порцией. Желательно, чтобы первая и вторая порции плавкого материала были из одного и того же материала с термопластическими свойствами, но возможно также применение различных материалов, выбираемых исходя из способности данных различных материалов образовывать сварное соединение 41 в условиях этапа анкерной фиксации. Для специалиста в данной области техники, ознакомленного с настоящим изобретением, применение показанного на фиг. 23 способа, к другим, представленным на фигурах 5-9 конструкциям крепежного средства является вполне посильной задачей в рамках правовой защиты настоящего изобретения. Этап предварительной подготовки выполняют, например, таким же образом, как и этап анкерной фиксации в показанном на фиг. 5 способе, причем в выполненном в кости отверстии 2 не устанавливают никакого крепежного средства, а поперечные сечения опоры и анкерного фиксатора подбирают с немного меньшим размером по сравнению с размером поперечного сечения выполненного в кости отверстия. Дополнительные варианты способов выполнения этапа предварительной обработки описаны в патентных документах WO 2009/141252 (заявитель - Nexilis) и WO-2010/045751, полностью раскрытых в настоящем документе путем ссылки.

Во избежание ухудшения регенерации костной ткани между трансплантатом и костной тканью стенки выполненного в кости отверстия целесообразно ограничить описанную выше предварительную обработку только стороной анкерной фиксации крепежного средства. Такая выборочная предварительная обработка стенки выполненного в кости отверстия описана в упомянутом выше патентном документе WO-2010/045751 в связи с фиг. 8.

На фиг. 24 показан один из типовых вариантов реализации расширяемого крепежного средства, предназначенного для непроникающей фиксации и для этапа анкерной фиксации согласно описанию для способа, изображенного на фигурах 1-5. Крепежное средство содержит щелевую втулку 3а и разжимную деталь 3b, выполненную, например, с винтовой поверхностью. Втулка 3а открыта по меньшей мере с проксимального конца и содержит по меньшей мере одну осевую щель 43 или несколько таких щелей только с одной стороны щелевой втулки 3а (для сектора анкерной фиксации). Разжимная деталь 3b содержит осевой канал 44 и каналы 45, соединяющие осевой канал 44 с периферийной поверхностью разжимной детали 3b. Разжимная деталь 3b подогнана к втулке 3а так, что при вводе разжимной детали 3b во втулку 3а происходит расширение втулки 3а в радиальном направлении с открыванием или расширением щели (щелей) 43. Выполненное в кости отверстие подогнано для втулки 3а таким образом, что предусмотрена возможность ввода указанной втулки в данное отверстие после ввода трансплантата или вместе с вводом трансплантата без необходимости значительного усилия и таким образом, что при вводе разжимной детали 3b в установленную втулку происходит достаточное расширение втулки с обеспечением необходимой запрессовки. Запрессовку обеспечивают за счет размещения втулки 3а между стенкой выполненного в кости отверстия и трансплантатом, причем щель (щели) 43 обращена к стенке кости, и за счет вкручивания разжимной детали 3b во втулку 3а. Этап анкерной фиксации выполняют, например, как описано выше в связи с фигурами 1-5, причем плавкий материал расплавляют в осевом канале 44 разжимной детали 3b и направляют через каналы 45 и щели 43 для обеспечения контакта со стенкой отверстия. Поскольку щели 43 расположены только в секторе анкерной фиксации втулки, в разжимной детали 3b предусмотрены каналы, распределенные по всей окружности, причем каналы, размещенные в прижимающем секторе, в конечном счете закрыты втулкой. Специалисту в данной области техники известны другие варианты реализации расширяемых крепежных средства, которые он легко приспособит к заявляемому способу, как показано на любой из фигур 1-9 или 23.

На фигуре 25 показан один из дополнительных вариантов реализации заявляемого способа, предусматривающего закрепление трансплантата 1 в выполненном в кости отверстии 2 (непроникающая фиксация, например, в выполненном в кости тоннеле). Слева на фиг. 25 показано крепежное средство 3 и трансплантат 1 (предполагают, что ввод происходит сверху чертежа), запрессованные в тоннеле при помощи анкерного фиксатора 6, подготовленного для анкерной фиксации (например, с жестким закреплением на приспособлении 13 для анкерной фиксации), а справа показано запрессованное крепежное средство, зафиксированное анкерной заделкой, т.е. изображена завершенная фиксация. Используемое в рассматриваемом способе крепежное средство 3 также содержит участки прижимающей поверхности и участки поверхности для анкерной фиксации, причем различные участки расположены вдоль оси крепежного средства (в отличие от участков на предыдущих фигурах, где секторы расположены по окружности крепежного средства). Другими словами, участок прижимающей поверхности расположен вокруг всего крепежного средства, а участок поверхности для анкерной фиксации расположен с проксимальной стороны и возможно также с дистальной стороны указанного крепежного средства. Крепежное средство 3 выполняют с плоским проксимальным торцом, но предпочтительно выполнение со скошенным или ступенчатым проксимальным торцом, что обеспечивает большую свободную поверхность стенки кости по сравнению с соответствующей поверхностью трансплантата, причем выбранные участки проксимального торца крепежного средства имеют шероховатости или структурированы иным подходящим образом. Анкерный фиксатор 6 имеет поперечное сечение в сущности аналогичное поперечному сечению крепежного средства 3. Указанный анкерный фиксатор проталкивают в промежуток между стенкой выполненного в кости отверстия и трансплантатом 1 к проксимальному торцу крепежного средства при одновременной вибрации приспособления 13 для анкерной фиксации (или указанное приспособление включено для передачи энергии другого вида в анкерный фиксатор). В результате происходит расплавление плавкого материала по меньшей мере в месте контакта со стенкой выполненного в кости тоннеля, но желательно также, чтобы расплавление происходило в месте контакта с проксимальным торцом крепежного средства 3. В результате рассмотренных операций выполнена проксимальная анкерная фиксация крепежного средства 3 на стенке выполненного в кости отверстия. В месте контакта плавкого материала с трансплантатом расплавление не происходит или происходит очень слабо, поскольку в большинстве случаев трансплантат мягкий, в отличие от стенки выполненного в кости отверстия, и соответственно, не имеет направляющих элементов, обеспечивающих подвод энергии для начала такого расплавления.

Для полного предотвращения трения и передачи тепловой энергии между анкерным фиксатором 6 и трансплантатом 1 целесообразно использовать показанный на фиг. 25 способ с анкерным фиксатором 6 и желательно с приспособлением 13 для анкерной фиксации, причем поперечное сечение указанного фиксатора и указанного приспособления только частично совпадает с поперечным сечением крепежного средства (например, полукруглое поперечное сечение анкерного фиксатора и приспособления для анкерной фиксации и по существу круглое поперечное сечение крепежного средства). Для упомянутой цели (полного предотвращения трения и передачи тепловой энергии) целесообразно также вводить анкерный фиксатор 6 в выполненное в кости отверстие 2 таким образом, что анкерный фиксатор 6 и трансплантат 1 не контактируют друг с другом или по меньшей мере не прижаты друг к другу.

При необходимости дистальную анкерную фиксацию при помощи анкерного фиксатора 6.1 выполняют точно так же, как проксимальную анкерную фиксацию.

Как подробно указано выше, анкерный фиксатор 6 целесообразно продвигать в направлении, совпадающим с направлением ввода крепежного средства 3 в тоннель. Указанное условие гарантирует, что в процессе анкерной фиксации ни при каких обстоятельствах не происходит ослабление запрессовки, выполненной при проталкивании крепежного средства в тоннель. Поэтому при необходимости дистальной анкерной фиксации также целесообразно выполнять в начале проксимальную анкерную фиксацию (анкерный фиксатор 6), а затем дистальную анкерную фиксацию (анкерный фиксатор 6.1).

Как указано выше, анкерные фиксаторы 6 и 6.1 имеют по существу такие же поперечные сечения, как и крепежное средство 3. Однако указанное условие не является обязательным. В анкерных фиксаторах возможно дополнительно выполнить режущие кромки, вытянутые в осевом направлении, или расширительные элементы для прорезания или расширения стенок отверстия при продвижении анкерного фиксатора в отверстии. Кроме того, возможно выполнить отверстие с более широким участком для размещения анкерного фиксатора, по сравнению с участком для размещения крепежного средства.

На фиг. 26 показана фиксация (непроникающая фиксация) конца трансплантата 1 в глухом отверстии с помощью крепежного средства 3, содержащего проксимальный участок поверхности, предназначенный для прессования, и дистальный участок поверхности, предназначенный для анкерной фиксации. Принцип рассматриваемой анкерной фиксации совпадает с принципом анкерной фиксации, показанной на фигурах 1-4, с тем отличием, что крепежное средство 3 проталкивают в отверстие 2 предпочтительно дальше конца трансплантата, по существу до соприкосновения с нижней стенкой отверстия 2. Затем выполняют анкерную заделку крепежного средства 3 на боковой стороне (жесткие заделки 15L) и/или на дистальной стороне (жесткая заделка 15D).

На фигурах 27-36 показаны заявленные проникающие фиксации. Принцип показанной проникающей фиксации аналогичен рассмотренному выше принципу непроникающей фиксации. Из указанного обстоятельства в частности следует, что все принципы анкерной фиксации, описанные выше для непроникающей фиксации, применимы для проникающей фиксации, независимо от того, обсуждены далее в частности данные принципы или нет.

На фигурах 27-29 показаны поперечные сечения крепежных средств 3, предназначенных для проникающей фиксации в выполненном в кости отверстии, представляющим собой тоннель с постоянным или переменным поперечным сечением, или глухое отверстие. Изображенные на фигурах 27 и 28 крепежные средства применимы для трансплантатов с двумя жилами (или с четырьмя жилами, разделенными на две пары) и поэтому содержат два прижимающих сектора 34, расположенных предпочтительно на противоположных сторонах крепежного средства. На дистальном конце показанных крепежных средств желательно выполнить поперечную канавку для размещения изгибаемого конца трансплантата. Изображенные на фигурах 27 и 28 крепежные средства закрепляют на стенке выполненного в кости отверстия с помощью анкерного фиксатора, вводимого во внутреннюю полость 4 крепежного средства, а плавкий материал выдавливают через канал (каналы) 5 к стенке выполненного в кости отверстия, причем в соответствии с фиг. 27 канал (каналы) 5 предусмотрен только с одной стороны (только один сектор для анкерной фиксации) крепежного средства, а в соответствии с фиг. 28 - с двух противоположных сторон (два противоположных сектора для анкерной фиксации) крепежного средства. Изображенное на фиг. 27 крепежное средство дополнительно содержит сквозное осевое отверстие 37, предназначенное для направляющей проволоки и/или для продевания участка концов сшивающей нити, выступающих из зашитых краев трансплантата, как указано в связи с фиг. 4.

На фиг. 29 приведен конструкционный принцип выполнения крепежного средства, аналогичный принципу, показанному на фигурах 27 и 28, но применимый для четырехжильного трансплантата, причем четыре жилы отделены друг от друга и размещены в четырех прижимающих секторах 34, распределенных по окружности крепежного средства 3, например, равномерно, а входы каналов 5 (секторы для анкерной фиксации) расположены между прижимающими секторами 34. Показанное на фиг. 29 крепежное средство 3 предпочтительно используют для трансплантата, содержащего две свернутые жилы, причем показанное крепежное средство 3 имеет на своем дистальном конце желательно две крестообразные поперечные канавки, причем каждая канавка предназначена для размещения одной из двух складок жил.

На фигурах 30-33 показаны аксонометрические проекции крепежных средств с поперечным сечением, подобным поперечному сечению, показанному на фигурах 27 или 28. Отличие показанных крепежных средств друг от друга и от показанных на фигурах 27 и 28 крепежных средств состоит в конструкции прижимающих секторов, содержащих в соответствии с фиг. 30 удерживающие средства в виде поперечных ребер 38, причем поверхности крепежных средств в прижимающих секторах на фигурах 31-33 по существу ровные. Неглубокие канавки, образующие прижимающие секторы 34, имеют постоянное поперечное сечение по длине крепежных средств 3, показанных на фигурах 30 и 31, или имеют поперечное сечение с уменьшением глубины и ширины по мере приближения к дистальному концу крепежного средства, показанного на фиг. 32, или по мере приближения к проксимальному концу крепежного средства, показанного на фиг. 33. Сравнительные эксперименты с изображенными на фигурах 30-33 крепежными средствами показывают, что представленное на фиг. 31 крепежное средство обеспечивает наилучшую запрессовку.

На фиг. 34А и 34В показан набор из крепежного средства 3, анкерных фиксаторов 6 и приспособлений 13 для анкерной фиксации, причем показанный набор предназначен для проникающей фиксации трансплантата 1, содержащего две жилы (или более двух жил, разделенных в паре групп жил), в выполненном в кости тоннеле или глухом отверстии, в частности, для фиксации трансплантата 1, сложенного на крепежном средстве 3, и вставленного с усилием в тоннель или в глухое отверстие вместе с крепежным средством 3. Для показанной на фигурах 34А и 34В фиксации, выполненной при помощи данного набора, используют принцип анкерной фиксации, представленный на фигурах 6 или 7.

На фиг. 34А изображено осевое сечение полного набора до фиксации. На фиг. 34В показаны два поперечных сечения крепежного средства 3 и трансплантата 1 до фиксации (сверху) и после фиксации (снизу). Изображенное на фигурах 34А и 34В крепежное средство 3 имеет два поверхностных сектора, предназначенных для прижима, и два поверхностных сектора, предназначенных для анкерной фиксации, причем различные секторы выполнены с чередованием по окружности крепежного средства. Прижимающие секторы 34 имеют неглубокие осевые канавки с дистальным концом, доходящим до дистальной поперечной прорези 52, предназначенной для размещения загнутого конца трансплантата. Указанные секторы выполняют аналогично сектору для анкерной фиксации крепежного средства в соответствии с фигурами 6 или 7. Процесс закрепления крепежного средства по существу аналогичен процессу закрепления, описанному подробно в связи с фигурами 6 и 7, поэтому ссылка делается на соответствующую часть приведенного выше описания.

На фигурах 35А и 35В показана проникающая фиксация для закрепления двухжильного трансплантата в выполненном в кости отверстии 2 (в тоннеле или в глухом отверстии), причем данная фиксация предусматривает проксимальную жесткую заделку аналогично проксимальной жесткой заделке при непроникающей фиксации, показанной на фиг. 25. На фиг. 35А показан процесс в выполненном в кости отверстии (в осевом сечении), а на фиг. 35В - в поперечном сечении анкерного фиксатора 6, причем на обеих фигурах слева показана ситуация до выполнения проксимальной анкерной фиксации, а справа - завершенная фиксация. Крепежное средство 3 запрессовывают и возможно выполняют анкерную фиксацию с боковых сторон по окружности на стенке отверстия 2 (боковая жесткая заделка 15L) любым из способов, показанных на предыдущих фигурах. Затем проксимальный анкерный фиксатор 6 с поперечным сечением аналогичным поперечному сечению крепежного средства 3, и имеющий, например, форму усеченного конуса, продвигают в отверстие 2 и прижимают к проксимальному торцу крепежного средства с помощью специально подобранного приспособления 13 для анкерной фиксации, что обеспечивает жесткую заделку в стенке выполненного в кости отверстия 2 с проксимальной стороны крепежного средства 3 и возможно также на проксимальном торце крепежного средства. Как указано выше в связи с фиг. 25, возможно выполнение подобной анкерной заделки (не показана) на дистальной стороне крепежного средства после выполнения проксимальной анкерной заделки. Дистальная анкерная фиксация позволяет избежать ослабления запрессовки за счет усилия, необходимого для продвижения дистального анкерного фиксатора и направленного противоположно усилию, используемому при выполнении запрессовки.

Все крепежные средства, изображенные на фигурах 1-34, имеют по существу цилиндрическую или коническую форму и поэтому имеют по существу круглое поперечное сечение (не принимая во внимание канавки, предусмотренные в секторах для анкерной фиксации на поверхности крепежного средства для направления анкерного фиксатора, и не принимая во внимание выполненные на прижимающих секторах 34 плоские или вогнутые элементы, предусмотренные для удержания закрепляемых мягкой ткани или жил трансплантата). Хотя указанная форма крепежного средства наиболее предпочтительна для ввода крепежного средства в просверленное отверстие, имеющее простую цилиндрическую форму, это не является обязательным условием для реализации изобретения. Во всех крепежные средствах предусмотрена возможность выполнения любого поперечного сечения (например, овальное, прямоугольное, многоугольное) для посадки в отверстие соответствующего поперечного сечения. В данных крепежных средствах предусмотрена также возможность выполнения непрерывно или ступенчато сужающегося дистального конца для посадки в непрерывно или ступенчато сужающееся отверстие.

На фигуре 36 показан пример проникающей фиксации (поперечное сечение крепежного средства 3 с анкерной фиксацией и двухжильного трансплантата 1) в некруглом, выполненном в кости отверстии с помощью крепежного средства 3, имеющего некруглое поперечное сечение. В рассматриваемом случае отверстие в кости выполнено, например, пробивкой и имеет вытянутое поперечное сечение, причем одна из двух жил трансплантата запрессована на одном конце вытянутого поперечного сечения отверстия, другая жила - на противоположном конце указанного отверстия, а крепежное средство 3 размещено и закреплено с помощью анкерной фиксации (жесткая заделка 15) в центре вытянутого поперечного сечения. Для данного отверстия предусматривают, к примеру, овальное или прямоугольное поперечное сечение (с закругленными краями) с показанным на фиг. 36 искривлением, или по существу с правильной геометрической формой. В отдельных случаях данное отверстие приспосабливают к анатомическим особенностям места фиксации. Показанную на фиг. 36 фиксацию применяют, например, для хирургической операции на передней крестообразной связке, что обеспечивает очень хорошую реконструкцию естественной системы опорного участка фиксации с адаптацией к анатомическим особенностям. Применяемая фиксация обеспечивает также перекрещивание двух жил внутри коленного сустава аналогично естественному суставу.

По известному уровню техники вытянутый опорный участок выполняют только для фиксации в двух отдельных отверстиях при условии расположения указанных отверстий на минимальном расстоянии друг от друга. В свою очередь, изображенную на фиг. 36 фиксацию выполняют на значительно меньшем участке, и в результате указанную фиксацию легко выполнить, например, в колене пациентки.

На фигурах 37, 38А/В и 39А/В/С показаны дополнительные варианты набора из крепежного средства 3, анкерного фиксатора 6, приспособления 13 для анкерной фиксации и направляющего приспособления 14, причем направляющее приспособление 14 предназначено не только для направления устройства 13 для анкерной фиксации и, возможно, анкерного фиксатора 6 в процессе анкерной фиксации, но также для проталкивания крепежного средства в выполненное в кости отверстие 2 по направляющей проволоке 60 для запрессовки трансплантата 1 и крепежного средства 3 в выполненном в кости отверстии 2. Изображенные наборы предназначены для непроникающей фиксации, но предусмотрена возможность приспособления указанных наборов для проникающей фиксации.

На фиг. 37 показано осевое сечение крепежного средства 3 и трансплантата 1, запрессованных в выполненном в кости отверстии 2, причем показанное крепежное средство пригодно для процесса анкерной фиксации, представленного, например, на фиг. 1 или фиг. 5. На фиг. 37 показана также направляющая проволока 60 и направляющее приспособление 14, причем направляющую проволоку 60 протягивают через внутреннюю полость 4 в крепежном средстве. Для протягивания проволоки в упомянутой внутренней полости выполнен дистальный конечный участок и вход с поперечным сечением, соответствующими поперечному сечению направляющей проволоки 60. Внутреннюю полость 4 смещают, например, эксцентрично в сторону анкерной фиксации крепежного средства 3, что упрощает ввод крепежного средства в выполненное в кости отверстие по направляющей проволоке 60. Направляющее приспособление 14 имеет форму, предназначенную, например, для манипулирования рукой, и содержит дистальный конец с поперечным сечением, соответствующим проксимальному поперечному сечению крепежного средства 3, т.е. направляющее приспособление 14 содержит сквозное осевое отверстие, продолжающее внутреннюю полость 4 крепежного средства в проксимальном направлении. Указанное направляющее приспособление дополнительно содержит средства для удержания крепежного средства, выполняемых предпочтительно в виде нажимного соединения, например, в виде выступа 62, входящего в соответствующее углубление в крепежном средстве 3. Рассматриваемый набор дополнительно содержит анкерный фиксатор 6 в виде стрежня, предназначенный для ввода через осевое отверстие направляющего приспособления 14 во внутреннюю полость 4 крепежного средства 3, и приспособление 13 для анкерной фиксации. Участок дистального конца упомянутого приспособления для анкерной фиксации также предназначен для ввода через осевое отверстие направляющего приспособления 14. Анкерный фиксатор и приспособление для анкерной фиксации на фиг. 37 не показаны.

При использовании изображенного на фиг. 37 набора процесс фиксации предусматривает следующие этапы: ввод трансплантата 1 и направляющей проволоки 60 в выполненное в кости отверстие; закрепление крепежного средства 3 на направляющем приспособлении 14; ввод проксимального конца направляющей проволоки 60 в дистальный вход внутренней полости 4 и проталкивание крепежного средства 3 по направляющей проволоке 60 в указанное отверстие, например, с помощью инструмента ударного действия, прикладываемого к проксимальному концу направляющего приспособления 14, или прикладываемого для возможной защиты проксимального конца направляющей проволоки 60 к трубчатому переходнику 63, установленному на проксимальном торце направляющего приспособления 14; удаление переходника 63 и направляющей проволоки 60; ввод анкерного фиксатора 6 и приспособления 13 для анкерной фиксации через осевое отверстие направляющего приспособления 14 к крепежному средству; передача энергии через приспособление 13 для анкерной фиксации в анкерный фиксатор 6 для выполнения анкерной фиксации; прекращение передачи энергии и удаление приспособления 13 для анкерной фиксации и направляющего приспособления 14. Если в крепежном средстве 3 выполнено отдельное осевое отверстие для направляющей проволоки, как показано на фигурах 19 и 27, то предусматривают возможность сохранения данной проволоки в указанном отверстии на этапе анкерной фиксации и возможность удаления данной проволоки совместно с приспособлением для анкерной фиксации и направляющим приспособлением. В таком случае также предусмотрена возможность расположения внутренней полости под углом относительно сквозного отверстия для направляющей проволоки с выполнением анкерной фиксации по аналогии с анкерной фиксацией, приведенной на фиг. 14.

На фигурах 38А и 38В показано соответственно осевое сечение и поперечное сечение набора, выполненного по дополнительному варианту и содержащего крепежное средство 3, анкерный фиксатор 6, приспособление 13 для анкерной фиксации и направляющее приспособление 14, причем крепежное средство запрессовано в выполненном в кости отверстии 2 вместе с трансплантатом 1, и показанный набор подготовлен для этапа анкерной фиксации. Рассматриваемый набор предназначен для ввода крепежного средства 3 в выполненное в кости отверстие 2 по направляющей проволоке 60 и для анкерной фиксации крепежного средства 3 с использованием способа, аналогичного способу, приведенному на фиг. 25. Крепежное средство 3 содержит анкерный фиксатор 6, связанный с проксимальным торцом крепежного средства 3 и имеющий поперечное сечение, являющееся частью поперечного сечения крепежного средства. В рассматриваемом случае предусматривают, например, по существу полукруглое поперечное сечение анкерного фиксатора 6 и по существу круглое поперечное сечение крепежного средства 3. Крепежное средство 3 и анкерный фиксатор предпочтительно изготавливают в виде единой детали из одного и того же термопластичного материала. На участке перехода от анкерного фиксатора 6 к крепежному средству 3 анкерный фиксатор имеет уменьшенное поперечное сечение, например, за счет выполнения канавки 70, проходящей по периферийной поверхности между анкерным фиксатором 6 и крепежным средством 3. Уменьшение поперечного сечения обеспечивает концентрацию энергии вибрации, передаваемой приспособлением для анкерной фиксации в анкерный фиксатор 6, причем расплавление анкерного фиксатора происходит сначала на участке с уменьшенным поперечным сечением, т.е. на дистальной стороне анкерного фиксатора или на проксимальном торце крепежного средства соответственно. Крепежное средство 3 и возможно анкерный фиксатор 6 дополнительно содержит сквозное осевое отверстие, приспособленное для направляющей проволоки 60.

Поперечное сечение приспособления 13 для анкерной фиксации подбирают в соответствии с поперечным сечением анкерного фиксатора 6. Направляющее приспособление 14 содержит осевое отверстие для направляющей проволоки 60 и канал, соответствующий поперечному сечению анкерного фиксатора 6 и приспособления 13 для анкерной фиксации. Для направляющего приспособления 14 предусмотрена возможность упрощенного изготовления при условии наличия в данном приспособлении внутренней детали 14.1 с отверстием для направляющей проволоки 60 и с канавкой, предназначенной для анкерного фиксатора 6, и наружной детали 14.2 в виде тонкой трубки. Внутренняя деталь 14.1 закреплена в указанной наружной детали, закрывающей канавку внутренней детали с образованием канала для анкерного фиксатора 6 и дистального конца приспособления 13 для анкерной фиксации. Указанная наружная деталь доходит до стороны анкерной фиксации (слева на фиг. 38А) в выполненном в кости отверстии, а в осевом направлении совсем близко к канавке 70, что предотвращает слишком близкий выход расплавленного материала анкерного фиксатора.

Фиксацию с использованием набора, изображенного на фигурах 38А и 38В, выполняют таким же образом, как и для набора, показанного на фиг. 37, причем направляющую проволоку 60 не удаляют до этапа анкерной фиксации. На фигурах 38А и 38В показан комплект, подготовленный к этапу анкерной фиксации, причем направляющая проволока не удалена.

На фигурах 39А/В/С изображен выполненный по дополнительному варианту набор из крепежного средства 3, анкерного фиксатора 6, приспособления 13 для анкерной фиксации и направляющего приспособления 14, причем показаны два вида сбоку указанного набора (фиг. 39А и фигура 39В с поворотом вокруг оси на 90° относительно фиг. 39А) и осевое сечение указанного набора (фиг. 39С). Указанный набор показан в собранном состоянии и с готовностью для выполнения этапа анкерной фиксации (удаленная направляющая проволока не показана). Рассматриваемый набор предназначен для анкерной фиксации с использованием способа, показанного на фиг. 1. Крепежное средство 3 содержит внутреннюю полость 4, соответствующую анкерному фиксатору 6, и соединенную с периферийной поверхностью крепежного средства посредством каналов 5, причем для данного крепежного средства предусматривают возможность выполнения узкого дистального входа для направляющей проволоки. Для установки на направляющем приспособлении 14 в крепежном средстве предусмотрен проксимальный ступенчатый профиль 72 и проксимальный участок с внутренней резьбой.

Направляющее приспособление 14 содержит внутреннюю деталь 14.1 и наружную деталь 14.2, причем обе детали выполнены с возможностью вращения и перемещения по оси относительно друг друга. Внутренняя деталь 14.1 направляющего приспособления 14 содержит отверстие для ввода приспособления 13 для анкерной фиксации и анкерного фиксатора 6, причем на дистальном конце данной внутренней детали выполнен участок с наружной резьбой, соответствующий выполненному в крепежном средстве участку с внутренней резьбой. Выполнение указанных резьбовых участков обеспечивает резьбовое соединение 73 внутренней детали 14.1 направляющего приспособления и крепежного средства 3. На дистальном конце наружной детали 14.2 направляющего приспособления предусмотрен ступенчатый профиль 72', сопрягаемый со ступенчатым профилем 72 крепежного средства 3. На проксимальном конце внутренней детали 14.1 направляющего приспособления предусмотрена рукоятка 74, размещенная внутри проксимального концевого участка 75 (выполненного в форме фонарика) наружной детали 14.2 направляющего приспособления, причем оператор имеет возможность захватить указанную рукоятку пальцами для поворота внутренней детали 14.1 направляющего устройства относительно наружной детали 14.2.

С целью установки крепежного средства 3 в направляющее приспособление 14 крепежное средство 3 прижимают к дистальному концу направляющего приспособления 14 для выполнения зацепления ступенчатых профилей крепежного средства 3 и дистального конца наружной детали 14.2 направляющего устройства. Затем поворачивают внутреннюю деталь 14.1 направляющего приспособления для вкручивания дистального конца данной внутренней детали в крепежное средство 3. Сцепление ступенчатых профилей 72 и 72' препятствует вращению указанного крепежного средства 3. При использовании направляющей проволоки для ввода крепежного средства 3 в выполненное в кости отверстие собранный набор применяют далее согласно описанию для набора, приведенного на фиг. 37, причем после удаления направляющей проволоки в осевое отверстие направляющего приспособления 14 вводят анкерный фиксатор 6 и приспособление 13 для анкерной фиксации. На рассматриваемом этапе предусмотрена возможность соединения приспособления 13 с источником энергии (предпочтительно с источником энергии вибрации). Для выполнения такого соединения производят, например, следующие действия. Корпус надлежащим образом приспособленного ультразвукового устройства наворачивают или защелкивают на проксимальном концевом участке (выполненным в форме фонарика) наружной детали 14.2 направляющего приспособления. Таким образом приспособление для анкерной фиксации соединено с генератором вибрации. Подходящий ультразвуковой прибор описан, например, в еще не опубликованной патентной заявке РСТ/СН2010/000279, раскрытой в настоящем документе во всей полноте путем ссылки.

В приведенном выше описании и приложенных чертежах раскрыт ряд вариантов реализации заявленного способа, крепежного средства и набора, причем на каждой фигуре показана особая комбинация признаков. Специалист в данной области техники способен без труда перенести соответствующим образом выбранные конкретные признаки из одного варианта реализации в другой вариант реализации без необходимости изобретать нечто новое в рамках объема правовой охраны данного изобретения.

Результаты эксперимента

Были реализованы заявленные непроникающие фиксации, и проведено сравнение фиксаций, выполненных с помощью интерференционных винтов в соответствии с известным уровнем техники, и фиксаций, выполненных с помощью заявленных крепежных средств, но без анкерной фиксации в отверстии (закрепление только за счет запрессовки). Кроме того, проведено сравнение указанных фиксаций с опубликованными данными для простых запрессованных штифтов согласно описанию в упомянутых ранее публикациях Mayr и др. Сравнения выполнены относительно прочности фиксации, жесткости фиксации, смещения трансплантата в условиях низкочастотной усталости (1000 циклов с частотой 0,5 Гц) и конечных причин повреждений.

В качестве крепежных средств для экспериментов были использованы средства, показанные на фигурах 10-13. Показанные крепежные средства и интерференционные винты, используемые для сравнения, были выполнены с диаметром 7 мм и длиной 30 мм из титана, нержавеющей стали, PEEK или HA-PLA (композита НА и PLA). Анкерные фиксаторы были изготовлены из PLDLLA. В качестве трансплантатов были использованы четырехжильные трансплантаты, изготовленные из пальцевых мышц-разгибателей передней конечности коровы посредством загиба двух подобранных по размеру соответствующих сухожилий. Для изготовленного трансплантата была предусмотрена возможность свободного прохождения через отверстие диаметром 7,5 мм. Для закрепления трансплантатов в большой берцовой кости коровы были выполнены тоннели диаметром 8 мм, просверленные при помощи инструмента для сверления отверстий в компактном веществе большой берцовой кости.

Вообще говоря, сравнение показало, что заявленная фиксация обеспечивает увеличение начальной вытяжной силы до 130%, увеличение начального усилия, вызывающего повреждение соединения, до 100%, увеличение жесткости фиксации до 40% при аналогичном смещении трансплантата в условиях низкочастотной усталости. По сравнению с интерференционными винтами достигнуто также меньшее повреждение трансплантата.

Группа изобретений относится к медицине. Способ закрепления ткани или соответствующего протеза в отверстии, выполненном в кости человека или животного, предусматривает этапы: обеспечение наличия крепежного средства (3) и по меньшей мере одного анкерного фиксатора (6), содержащего плавкий материал; выполнение отверстия (2) в кости человека или животного, причем отверстие (2) содержит по меньшей мере один вход на поверхности кости и внутреннюю стенку и имеет размеры, соответствующие устанавливаемому в отверстии крепежному средству (3); запрессовка ткани или протеза в отверстии (2) путем размещения указанной ткани или протеза в отверстии (2) и прижатия к первому участку внутренней стенки путем введения крепежного средства (3) с усилием в отверстие или путем расширения крепежного средства в отверстии; одновременная передача энергии в плавкий материал анкерного фиксатора (6) и продвижение анкерного фиксатора (6) относительно крепежного средства (3) для расплавления по меньшей мере части плавкого материала вблизи второго участка, отличного от первого участка внутренней стенки, и обеспечение его контакта с упомянутым вторым участком стенки; выдержка расплавленного материала для затвердевания в контакте со вторым участком стенки. Крепежное средство для закрепления ткани или протеза в отверстии (2), выполненном в кости человека или животного, содержит: проксимальный торец, дистальный конец, ось крепежного средства, проходящую между проксимальным торцом и дистальным концом, и периферийную поверхность, проходящую вокруг указанной оси. Крепежное средство (3) дополнительно содержит по меньшей мере один первый участок, проходящий, по меньшей мере частично, вокруг оси крепежного средства, и по меньшей мере второй участок, отличный от указанного первого участка. Второй участок крепежного средства содержит второй прижимающий сектор для удержания закрепляемой ткани или подлежащего закреплению протеза в отверстии (2), выполненном в кости человека или животного. Первый участок крепежного средства предназначен для анкерной фиксации крепежного средства в отверстии (2), выполненном в кости человека или животного. Первый участок и второй участок пространственно отделены друг от друга, полностью независимы друг от друга и расположены на противоположных сторонах. Набор для осуществления способа содержит крепежное средство (3), по меньшей мере один анкерный фиксатор (6) и приспособление (13) для анкерной фиксации. Приспособление (13) для анкерной фиксации содержит дистальный конец, приспособленный для анкерного фиксатора (6) и выполненный с возможностью передачи энергии в анкерный фиксатор (6) и продвижения анкерного фиксатора (6) относительно крепежного средства (3). Изобретения обеспечивают улучшение стабильности фиксации при снижении риска механического повреждения закрепляемого трансплантата. 3 н. и 22 з.п. ф-лы, 45 ил.

1. Способ закрепления ткани или соответствующего протеза в отверстии, выполненном в кости человека или животного, предусматривающий следующие этапы:

обеспечение наличия крепежного средства (3) и по меньшей мере одного анкерного фиксатора (6), содержащего плавкий материал;

выполнение отверстия (2) в кости человека или животного, причем отверстие (2) содержит по меньшей мере один вход на поверхности кости и внутреннюю стенку и имеет размеры, соответствующие устанавливаемому в отверстии крепежному средству (3);

запрессовка ткани или протеза в отверстии (2) путем размещения указанной ткани или протеза в отверстии (2) и прижатия к первому участку внутренней стенки путем введения крепежного средства (3) с усилием в отверстие или путем расширения крепежного средства в отверстии;

одновременная передача энергии в плавкий материал анкерного фиксатора (6) и продвижение анкерного фиксатора (6) относительно крепежного средства (3) для расплавления по меньшей мере части плавкого материала вблизи второго участка, отличного от первого участка внутренней стенки, и обеспечение его контакта с упомянутым вторым участком стенки; и

выдержка расплавленного материала для затвердевания в контакте со вторым участком стенки,

при этом первый участок и второй участок пространственно отделены друг от друга, полностью независимы друг от друга и расположены на противоположных сторонах.

2. Способ по п. 1, в котором анкерный фиксатор (6) устанавливают в соответствующее положение относительно крепежного средства (3) до или после этапа запрессовки.

3. Способ по любому из пп. 1, 2, в котором на упомянутом этапе одновременной передачи энергии и продвижения обеспечивают проникновение расплавленного материала в костную ткань на упомянутом втором участке стенки и/или в полости, выполненные в упомянутом втором участке стенки, для формирования жесткой заделки (15) в упомянутом втором участке стенки после затвердевания.

4. Способ по любому из пп. 1, 2, дополнительно предусматривающий этап предварительной обработки по меньшей мере упомянутого второго участка стенки посредством расплавления по месту дополнительного плавкого материала и проникновения дополнительного плавкого материала в костную ткань на упомянутом втором участке стенки и/или в полости, выполненные в упомянутом втором участке стенки, причем на упомянутом этапе одновременной передачи энергии и продвижения расплавленный материал приваривают к дополнительному плавкому материалу.

5. Способ по любому из пп. 1, 2, в котором закрепляемая в отверстии ткань представляет собой трансплантат (1) мягкой ткани или протез, пригодный для замещения естественной мягкой ткани.

6. Способ по п. 5, в котором трансплантат (1) мягкой ткани содержит по меньшей мере один оконечный костный блок и/или по меньшей мере один зашитый концевой участок.

7. Способ по любому из пп. 1, 2, в котором переднюю крестообразную связку в коленном суставе человека замещают тканью, закрепляемой в отверстии, выполняемом в бедренной кости, и в отверстии, выполняемом в большой берцовой кости.

8. Способ по любому из пп. 1, 2, в котором отверстие (2) имеет вытянутое поперечное сечение, а закрепляемая мягкая ткань или протез представляет собой двухжильный трансплантат.

9. Способ по любому из пп. 1, 2, в котором в качестве энергии, передаваемой в плавкий материал, используют энергию механической вибрации.

10. Способ по любому из пп. 1, 2, в котором в качестве плавкого материала используют материал с термопластичными свойствами.

11. Способ по любому из пп. 1. 2, в котором, для прижатия ткани или протеза в отверстии (2) к первому участку внутренней стенки путем введения крепежного средства (3) с усилием в отверстие, крепежное средство с усилием вводят в отверстие вдоль направления ввода с усилием; при этом, для продвижения анкерного фиксатора (6) относительно крепежного средства (3), анкерный фиксатор продвигают вдоль направления продвижения, причем направление ввода с усилием и направление продвижения одинаковы.

12. Способ по любому из пп. 1, 2, в котором плавкий материал расплавляют по меньшей мере в месте контакта со вторым участком стенки или в месте контакта с проксимальным торцом крепежного средства (3).

13. Крепежное средство для закрепления ткани или протеза в отверстии (2), выполненном в кости человека или животного, причем крепежное средство (3) содержит:

проксимальный торец, дистальный конец,

ось крепежного средства, проходящую между проксимальным торцом и дистальным концом, и

периферийную поверхность, проходящую вокруг указанной оси, причем крепежное средство (3) дополнительно содержит по меньшей мере один первый участок, проходящий, по меньшей мере частично, вокруг оси крепежного средства, и по меньшей мере второй участок, отличный от указанного первого участка,

причем второй участок крепежного средства содержит второй, прижимающий сектор (34) для удержания закрепляемой ткани или подлежащего закреплению протеза в отверстии (2), выполненном в кости человека или животного,

причем первый участок крепежного средства предназначен для анкерной фиксации крепежного средства в отверстии (2), выполненном в кости человека или животного,

при этом первый участок и второй участок пространственно отделены друг от друга, полностью независимы друг от друга и расположены на противоположных сторонах.

14. Крепежное средство по п. 13, в котором упомянутые первый участок и вторые участки выполнены в виде поочередно расположенных первых секторов и вторых секторов вдоль оси крепежного средства.

15. Крепежное средство по любому из пп. 13, 14, в котором первый участок содержит средства для направления плавкого материала к первому участку или вдоль первого участка, или же содержит плавкий материал.

16. Крепежное средство по п. 15, в котором средства для направления расплавленного материала содержат по меньшей мере один канал (5), соединяющий внутреннюю полость (4) крепежного средства, которая открыта на проксимальном торце крепежного средства с упомянутым по меньшей мере с одним первым сектором оси крепежного средства, содержит по меньшей мере один канал (4,5), проходящий под углом к оси крепежного средства от проксимального торца крепежного средства к упомянутому по меньшей мере одному первому сектору крепежного средства.

17. Крепежное средство по любому из пп. 13-14, в котором имеется анкерный фиксатор (6), выполненный с возможностью размещения на первом участке крепежного средства.

18. Крепежное средство по любому из пп. 13, 14, в котором вторые секторы выполнены плоскими или содержат неглубокую канавку для вмещения мягкой ткани или протеза или их жилы.

19. Крепежное средство по п. 14, в котором для обеспечения непроникающей фиксации предусмотрен один первый и один второй сектор или для обеспечения проникающей фиксации предусмотрены пары из первого и второго сектора.

20. Крепежное средство по любому из пп. 13, 14, дополнительно содержащее втулку (3а) и разжимную деталь (3b), выполненную с размерами, обеспечивающими расширение втулки при установке в ней разжимной детали.

21. Набор для осуществления способа по любому из пп. 1-12, содержащий крепежное средство (3) по любому из пп. 13-20 и

дополнительно содержащий по меньшей мере один анкерный фиксатор (6) и приспособление (13) для анкерной фиксации,

причем анкерный фиксатор (6) содержит плавкий материал, а приспособление (13) для анкерной фиксации содержит дистальный конец, приспособленный для анкерного фиксатора (6) и выполненный с возможностью передачи энергии в анкерный фиксатор (6) и продвижения анкерного фиксатора (6) относительно крепежного средства (3).

22. Набор по п. 21, в котором анкерный фиксатор (6) выполнен в форме стержня или трубки.

23. Набор по любому из пп. 21, 22, дополнительно содержащий ультразвуковое устройство, содержащее сонотрод, образующий собой приспособление (13) для анкерной фиксации.

24. Набор по любому из пп. 21, 22, в котором поперечное сечение анкерного фиксатора (6) и/или приспособления (13) для анкерной фиксации соответствует лишь части поперечного сечения крепежного средства (3), в частности анкерный фиксатор (6) и/или приспособление (13) для анкерной фиксации имеет полукруглое поперечное сечение, а крепежное средство (3) имеет по существу круглое поперечное сечение.

25. Набор по любому из пп. 21, 22, в котором анкерный фиксатор (6) имеет поперечное сечение, по существу одинаковое с поперечным сечением крепежного средства (3).