Способ изготовления индивидуального каркаса для костной пластики и способ выполнения костной пластики с применением индивидуального каркаса Российский патент 2020 года по МПК A61B17/00 

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано в амбулаторной стоматологической практике, челюстное -лицевой (ЧЛО) хирургии, в других областях медицины где необходимо реконструктивные операции связанные с утратой твердых и мягких тканей, в частности при выполнении костной пластики при дефектах различного типа в челюстное -лицевой области.

Дефицит твердых и мягких тканей частое явление, которое может быть вызвано различными факторами: долговременным отсутствием зубов, травмами, хроническими и острыми инфекционными заболеваниями, являться следствием радикального вмешательства при онкологических заболеваниях, а так же являться следствием врожденных аномалий или анатомических особенностей скелета человека.

Основными методами устранения дефектов ЧЛО на данный момент является направленная костная регенерация (НКР) с использованием резорбируемых и нерезорбируемых мембран и каркасов (Dahlin С, Lekholm U, Linde A. Membrane-induced bone augmentation at titanium implants. A report on ten fixtures followed from 1 to 3 years after loading. Int J Periodontics Restorative Dent 1991; 11:273-281 и Buser D, Dula K, Hirt HP, Schenk RK. Lateral ridge augmentation using autografts and barrier membranes: a clinical study with 40 partially edentulous patients. J Oral Maxillofac Surg 1996; 54:420-432.), костная пластика с использованием костных блоков и их модификаций (ламины, костные трансплантаты на питающей ножке) Buser D, Ingimarsson S, Dula K, Lussi A, Hirt HP, Belser UC. Long-term stability of osseointegrated implants in augmented bone: a 5-year prospective study in partially edentulous patients. Int J Periodontics Restorative Dent 2002; 22:109-117. дистанционный остеогенез (постепенное, медленное перемещение костных фрагментов при помощи активации дистракторов, либо форсированное перемещение костных обломков с фиксацией их титановыми пластинами и винтами) (На bal М.В., 1995; McCor mick S.U., 1995; Cohen S.R., 1995; Pol ley J., 1995; Mo na ste rio O., Mo li na F., 1997; Klein C., 1998; Boz zet ti et al., 2001; Mi no ru U., 2001; Mo li na F., 2004; Ha ra da K., 2007).

Направленная костная регенерация является одним из наиболее распространенных методов устранения дефектов (Simion М, Trisi Р, Piattelli A. Vertical ridge augmentation using a membrane technique associated with osseointegrated implants. Int J Periodontics Restorative Dent 1994; 14:496-511.) что объясняется общедоступностью информации по этим методикам, отработанными протоколами работы, возможностью восстановления большого количества дефектов, более высоким по сравнению с другими методами послеоперационным, комфортным и стабильным долгосрочным результатом (Merli М, Migani М, Bernardelli F, Esposito М. Vertical bone augmentation with dental implant placement: efficacy and complications associated with 2 different techniques. A retrospective cohort study. Int J Oral Maxillofac Implants 2006; 21:600-606).

Однако ряд особенностей HKP а именно: не обходим высокий мануальный навык оператора, затруднение контроля выполнения этапов ручной моделировки и плотного наполнения каркаса, фиксации каркаса и невозможность контроля его стабильности на протяжении всего периода реабилитации подтолкнули к поиску альтернативных технологий для устранения дефектов ЧЛО и других областей.

С целью снижения количества осложнений и облегчения работы оператора при выполнении направленной костной регенерации разрабатываются различные варианты каркасов: титановые сетки и мембраны из PTFE (политетрафторэтилена) различного стандартизированного дизайна и толщины, резорбируемые мембраны из нативного коллагена и крослинк коллагена (Alpar В, Leyhausen G, Giinay Н, Geurtsen W. Compatibility of resorbable and nonresorbable guided tissue regeneration membranes in cultures of primary human periodontal ligament fibroblasts and human osteoblast-like cells. Clin Oral Investig 2000; 4:219-225 и Stavropoulos F, Dahlin C, Ruskin JD, Johansson C. A comparative study of barrier membranes as graft protectors in the treatment of localized bone defects. An experimental study in a canine model. Clin Oral Implants Res 2004; 15:435-442), а также методы лечения - такие как вертикальная костная пластика и «сосидж» техника (горизонтальная костная пластика), ручная индивидуализация титановых сеток на стереолитографической моделе, подготовка шаблонов до операции с целью индивидуализации мембран из PTFE в процессе операции.

Недостатком всех вышеперечисленных методов/материалов и высокой частотой оперативных неудач являются следующие аспекты: Затруднение моделирования каркасов как у опытных специалистов, так и у начинающих докторов, что связанно с особенностью анатомии дефектов каждого пациента и невозможностью обеспечить необходимую геометрию, многоэтапность и длительное время, необходимое для индивидуализации стандартных каркасов (распечатка стериолитографической модели, изгибание и обрезка каркасов под анатомию дефекта, подготовка шаблонов для моделировании непосредственно на операции), что значительно увеличивает сроки работы и так же не позволяет достичь необходимо точной геометрии каркаса, что в свою очередь ведет к осложнением в раннем и отдаленно послеоперационном периоде экспозиция каркасов из-за неправильной геометрии (выступает за естественные анатомические контуры, имеет острые углы и края), в случаи с PTFE, большое количество осложнений связанно с присоединением инфекции, что выражается в остром и хроническом воспалении на ранних послеоперационных этапах, а также вялотекущей инфекции, которая обнаруживается при удалении каркаса через 7-9 месяцев после операции.

Недостатком известных на сегодняшний день способов выполнения костной пластики также следует признать недостаточное качество получаемой костной ткани из за неплотной паковки костного материала под каркас, что ведет к повторной операции, выраженному дискомфорту из за работы в том же месте и длительному сроку ожидания.

Недостатком известных на сегодняшний день способов выполнения костной пластики также следует признать недостаточный объем костной ткани так же из-за неправильной геометрии установленного каркаса и, как следствие, невозможности продолжения реабилитации пациента.

Технической проблемой, решаемой разработанным техническим решением является усовершенствование способа направленной костной регенерации, позволяющее значительно снизить частоту всех видов осложнений на всех этапах работы, увеличить скорость работы хирурга, снизить нагрузку на внимание оператора и освободить внимание на улучшение контроля других аспектов операции, а так же создание принципиально нового каркаса для направленной костной регенерации и других реконструктивных операций позволяющего с максимальной точностью реконструировать дефект и снизить риск осложнений.

Технический результат, достигаемый при реализации разработанного решения, состоит в точной реконструкции необходимого объема тканей в области дефекта, точное определение объема хирургического вмешательства, что безусловно отражает золотое правило медицины и хирургии в частности. Максимально прогнозируемая и точная работа позволяет восстановить любой дефект с минимальной травмой и максимально увеличить результативность работы хирурга, что выражается в реконструкции дефекта по четко заданному протоколу в нужных объемах, с проверкой качества каждого из этапов работы и в минимальные сроки операции а так же нивелировании предпосылок осложнений на каждом этапе.

Технический результат, достигаемый при реализации разработанного технического решения, состоит в создание индивидуального каркаса для реконструкции дефекта (в частности НКР) восстанавливающего любые анатомические дефекты, учитывающие любые анатомические условия пациента, причем получаемое изделие не содержит предрасполагающих к осложнениям факторов (острые края, нечеткая геометрия, отсутствие элементов фиксации, не подвержено деформации при фиксации и в послеоперационном периоде, не подвержено присоединению инфекции (в сравнение с PTFE), обеспечивает быстрый рост сосудов в аугументат и, как следствие, более ранние сроки созревание тканей под каркасом, обеспечивает поступление питательных веществ и медикаментов из крови пациента непосредственно в аугументат (в том числе антибиотиков), что является очень важным факторам на раннем послеоперационном периоде.

Для достижения указанного технического результата предложено использовать разработанный способ производства индивидуального сетчатого каркаса для исправления дефекта челюсти. При реализации разработанного способа пациенту проводят исследование ротовой полости, результат исследования совмещают с компьютерной томограммой для отделения мягких тканей от костных структур, виртуально наращивают необходимый объем костной ткани для устранения дефекта, проводят восстановление контуров челюсти с последующим моделированием индивидуального каркаса с выделением мест будущего размещения фиксирующих винтов, а также отверстий для внесения костного материала внутрь каркаса и, с учетом анатомических особенностей черепа пациента, по итогам моделирования выполняют индивидуальный каркас из материала, применяемого для остеосинтеза.

Преимущественно исследование ротовой полости проводят внутриротовым сканером и с использованием мультиспиральной компьютерной томографии.

В некоторых вариантах реализации способа в качестве исследования ротовой полости используют сканирование ротовой полости в stl формате, либо сканирование моделей челюстей в stl формате.

Предпочтительно индивидуальный каркас изготавливают с использованием селективного лазерного спекания из материалов для остеосинтеза. Обычно для изготовления индивидуального каркаса используют титансодержащий сплав.

Также для достижения указанного технического результата используют разработанный способ выполнения костной пластики с применением индивидуального каркаса. При реализации разработанного способа производят разрез в необходимой области через дефект, производят примерку каркаса, охарактеризованного ранее, проверяют его свободную фиксацию, отсутствие дефектов, пассивную посадку, анатомическое соответствие форме и размеру дефекта, мобилизует мягкие ткани в области дефекта, производят забор аутогенного материала, его аналогов либо комбинации материалов в разных пропорциях в зависимости от клинической ситуации, каркас наполняют графитом, вносят его в области дефекта, позиционируют и производят его фиксацию, через отверстия для внесения костного материала проверяют окончательную упаковку материала, проводят окончательную фиксацию мембраны винтами, затем рану герметично ушивают.

В некоторых вариантах реализации разрез продолжают отступя на безопасное расстояние от дефекта для сохранения жизнеспособности лоскутов и перспективной их мобилизации для ушивания после увеличения объема тканей.

Обычно фиксацию проводят, по меньше мере, одним винтом.

Преимущественно после окончательной фиксации каркас укрывают сверху резорбируемой мембраной или мягкотканым трансплантатом при необходимости.

Техническое изделие (каркас) получают следующим образом:

На этапе диагностики пациенту проводят исследование ротовой полости сканированием интраоральным сканером или сканирование гипсовой модели другими видами сканеров (как результат получают stl* файл с виртуальной моделью полости рта), а также могут использовать компьютерную томографию (рекомендовано проведение исследование на мультиспиральном компьютерном томографе), результаты исследований совмещают для отделения мягких тканей от костных структур, выделяют необходимый фрагмент содержащий дефект и виртуально наращивают необходимый объем ткани для устранения дефекта, восстановления контуров челюсти. Затем происходит моделирование индивидуального каркаса с выделением мест будущего размещения фиксирующих винтов, при этом задают диаметр перфораций, толщину каркаса, расположение отверстий для внесения костного материала внутрь каркаса с учетом анатомических особенностей ЧЛО пациента и других конструктивных элементов. Следующим этапом является экспорт готовой модели каркаса на установку для селективного лазерного спекания и по виртуальной модели изготавливают физически модель каркаса высокой точности из титансодержащего сплава (титанового порошка) для остеосинтеза. Конструкция проходит обработку (если требуется) полировку, шлифовку, обработку антистатическими газами, при необходимости стерилизацию и т.д., после чего поставляется заказчику (так же может поставляться в комплекте с стереолитографической моделью необходимого участка с дефектом для проверки правильной посадки каркаса и фиксирующими винтами).

Способ костной пластики осуществляют следующим образом:

Производят разрез в необходимой области через дефект, разрез продолжают, отступя на безопасное расстояние от дефекта для сохранения жизнеспособности лоскутов и перспективой их мобилизации для ушивания после увеличение объема тканей. Производят примерку каркаса, проверяют его свободную фиксацию, отсутствие дефектов, пассивную посадку, анатомическое соответствие форме и размеру дефекта. Мобилизует мягкие ткани в области дефекта. Далее производят забор аутогенного материала, его аналогов либо комбинации материалов в разных пропорциях в зависимости от клинической ситуации. Каркас наполняется графитом (на этом этапе проверяется плотность упаковки материала в каркас) вносится в области дефекта, позиционируется и производится его фиксация(рекомендовано фиксация минимум одним винтом, с одной стороны дефекта). Через специальные отверстия для внесения графита проверяется окончательная паковка материала и его дополнительное внесение при необходимости. Затем проводится фиксация мембраны винтами. Каркас может быть укрыт сверху резорбируемой мембраной или мягкотканым трансплантатом при необходимости. Рана герметично ушивается.

В дальнейшем преимущества и сущность разработанного способа будут иллюстрированы примерами реализации.

ПАЦИЕНТ А 44 года: Пациенту направленно в частное мед. учреждение п рекомендации 10.06.18. Объективно: отсутствие зубов и дефект в переднем отделе нижней челюсти более 1.2. см по высоте и 2.4 см в длину после травмы (автотранспортное ДТП).

Этап диагностики и планирования: Проведено исследование - мультиспиральная томография и сканирование полости рта интраоральным сканером 3 Shape. Изготовлен индивидуальный каркас для костной пластики из титансодержащего сплава для остеосинтеза.

Участок с дефектом скелетирован, проведена примерка каркаса, результат примерки положительный, каркас стабильный, получено хорошее прилегание и пассивная посадка без давления на каркас, места фиксации соответствуют запланированным. Произведен забор аутостружки к которой добавлен ксеногенный материал Biooss Geistlich в соотношении (90% аутостружка 10% Bio oss). Материл для костной пластики плотно упакован в каркас, каркас внесен в полость рта, спозиционирован и зафиксирован самосверлящими винтами (по 2 с каждой стороны). При проверки плотности паковки графта обнаружилась необходимость дополнительного внесения материала, что и было произведено через специальные отверстия. Произведена окончательная проверка плотности упакованного материала, фиксации каркаса. Каркас укрыт резервируемой мембраной Geistlich Bio-Gide, туалет раны. Рана ушита. На вторые сутки после операции отек умеренно выражен, общее самочувствие пациента удовлетворительное, температура отсутствует. На 14 день удалены швы, Слизистая без признаков воспаления. Через 9 месяцев каркас удален, под каркасом костная ткань на 10% состоящая из Biooss. Кровоточит при сверлении.

ПАЦИЕНТ Б 36 лет: Пациент направлен в частное мед. учреждение по рекомендации 23.04.18. Объективно: отсутствие зубов и дефект в переднем отделе нижней челюсти более 0.4 см по высоте и 0.8 см в длину. В анамнезе: травматичного удаление зубов более 6 месяцев назад.

Этап диагностики и планирования: Проведено исследование - мультиспиральная томография и моделиование лабораторным сканером. Изготовлен индивидуальный каркас для костной пластики из титансодержащего сплава для остеосинтеза.

В участке с дефектом создай туннельный доступ, проведена примерка каркаса, результат примерки положительный, каркас стабильный, получено хорошее прилегание и пассивная посадка каркаса, места фиксации соответствуют запланированным. Произведен забор аутостружки с помощью харвестер automax в ретромолярной области.. Графит на 100% представлен ауто-стружкой. Графит плотно упакован в каркас, и через туннель спозиционирован и зафиксирован самосверлящими винтами (по 2 с каждой стороны). Конструкция сетки не предусматривала дополнительные отверстия для проверки паковки костного материала в виду маленького размера каркаса. Произведена фиксация каркаса. Каркас укрыт резорбируемой мембраной Geistlich Bio-Gide, туалет раны. Рана ушита. На вторые сутки после операции отек не выражен, общее самочувствие пациента удовлетворительное, температура отсутствует. На 14 день удалены швы, Слизистая без признаков воспаления. Через 6 месяцев каркас удален, под каркасом костная ткань. Кровоточит при сверлении.

Группа изобретений относится к области медицины и может быть использована в амбулаторной стоматологической практике, челюстно-лицевой хирургии, в других областях медицины для реконструктивных операций, связанных с утратой твердых и мягких тканей, в частности при выполнении костной пластики при дефектах различного типа в челюстно-лицевой области. Для производства индивидуального сетчатого каркаса для исправления дефекта челюсти пациенту проводят исследование ротовой полости; результат исследования совмещают с компьютерной томограммой для отделения мягких тканей от костных структур, виртуально наращивают необходимый объем костной ткани для устранения дефекта, проводят восстановление контуров челюсти с последующим моделированием индивидуального каркаса с выделением мест будущего размещения фиксирующих винтов, а также отверстий для внесения костного материала внутрь каркаса и, с учетом анатомических особенностей черепа пациента, по итогам моделирования выполняют индивидуальный каркас из материала, применяемого для остеосинтеза. При выполнении костной пластики с применением изготовленного индивидуального каркаса производят разрез в необходимой области через дефект, производят примерку каркаса, проверяют его свободную фиксацию, отсутствие дефектов, пассивную посадку, анатомическое соответствие форме и размеру дефекта, мобилизуют мягкие ткани в области дефекта, производят забор аутогенного материала, его аналогов либо комбинации материалов в разных пропорциях в зависимости от клинической ситуации, каркас наполняют графитом, вносят его в области дефекта, позиционируют и производят его фиксацию, через отверстия для внесения костного материала проверяют окончательную упаковку материала, проводят окончательную фиксацию мембраны винтами, затем рану герметично ушивают. Изобретения позволяют обеспечить точную реконструкцию необходимого объема тканей в области дефекта, точно определить объем хирургического вмешательства, что в свою очередь позволяет восстановить любой дефект с минимальной травмой и максимально увеличить результативность работы хирурга. 2 н. и 7 з.п. ф-лы, 2 пр.

1. Способ производства индивидуального сетчатого каркаса для исправления дефекта челюсти, характеризуемый тем, что пациенту проводят исследование ротовой полости, результат исследования совмещают с компьютерной томограммой для отделения мягких тканей от костных структур, виртуально наращивают необходимый объем костной ткани для устранения дефекта, проводят восстановление контуров челюсти с последующим моделированием индивидуального каркаса с выделением мест будущего размещения фиксирующих винтов, а также отверстий для внесения костного материала внутрь каркаса и, с учетом анатомических особенностей черепа пациента, по итогам моделирования выполняют индивидуальный каркас из материала, применяемого для остеосинтеза.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что исследование ротовой полости проводят внутри ротовым сканером и с использованием мультиспиральной компьютерной томографии.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве исследования ротовой полости используют сканирование ротовой полости в stl формате либо сканирование моделей челюстей в stl формате.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что индивидуальный каркас изготавливают с использованием селективного лазерного спекания из материалов для остеосинтеза.

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что для изготовления индивидуального каркаса используют титансодержащий сплав.

6. Способ выполнения костной пластики с применением индивидуального каркаса, характеризуемый тем, что производят разрез в необходимой области через дефект, производят примерку каркаса, изготовленного способом по п. 1, проверяют его свободную фиксацию, отсутствие дефектов, пассивную посадку, анатомическое соответствие форме и размеру дефекта, мобилизуют мягкие ткани в области дефекта, производят забор аутогенного материала, его аналогов либо комбинации материалов в разных пропорциях в зависимости от клинической ситуации, каркас наполняют графитом, вносят его в области дефекта, позиционируют и производят его фиксацию, через отверстия для внесения костного материала проверяют окончательную упаковку материала, проводят окончательную фиксацию мембраны винтами, затем рану герметично ушивают.

7. Способ по п. 6, отличающийся тем, что разрез продолжают отступя на безопасное расстояние от дефекта для сохранения жизнеспособности лоскутов и перспективной их мобилизации для ушивания после увеличения объема тканей.

8. Способ по п. 6, отличающийся тем, что фиксацию проводят по меньше мере одним винтом.

9. Способ по п. 6, отличающийся тем, что после окончательной фиксации каркас укрывают сверху резорбируемой мембраной или мягкотканым трансплантатом при необходимости.