Устройство для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков большой и малой подкожных вен нижних конечностей Российский патент 2024 года по МПК A61B18/20 A61B18/22 A61B17/34 A61N5/67 

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к хирургическим инструментам и устройствам для переноса не механических форм энергии на тело человека путем лазерного излучения и может быть использовано, например, в сосудистой хирургии для эндовенозной лазерной облитерации кровеносных сосудов притоков большой и малой подкожных вен нижних конечностей при варикозной болезни.

Варикозное расширение вен - заболевание, от которого страдает большое количество людей на планете независимо от пола, возраста, социальной принадлежности и прочих значимых факторов и, к сожалению, с каждым годом «молодеющее». Несмотря на большое количество уже существующих и успешно применяющихся в хирургической практике средств и методов лечения магистрального варикоза и накопленных результатов клинических исследований, с каждым годом появляются новые инновационные и безопасные для пациента методы устранения варикозного расширения вен, исключающие значительные классические оперативные вмешательства и не оказывающие катастрофического травматического воздействия на здоровые ткани и в целом улучшающие качество жизни пациента.

К таким инновационным и абсолютно безопасным методам относится малоинвазивная процедура - эндовенозная лазерная облитерация (коагуляция, абляция) (ЭВЛО), позволяющая «запаять» патологически измененные сосуды и постепенно вывести их из общего кровотока, при этом метод успешно зарекомендовал себя даже при работе с запущенными стадиями варикозной болезни и при работе в труднодоступных местах, например, извитых притоках большой и малой подкожных вен нижних конечностей.

Однако существуют причины, препятствующие более массовому применению метода, к которым относятся высокая стоимость расходных материалов и используемого оборудования, особенности производства расходных материалов, профессиональная подготовка медицинских работников и объективная труднодоступность расположения некоторых патологически измененных вен у пациента (наиболее эффективно лазерная облитерация осуществляется в случае, если у пациента большая подкожная вена имеет ровный ствол). Настоящее изобретение направлено на устранение ряда выше обозначенных проблем.

Известен комбинированный инструмент для эндовазальной лазерной облитерации вен, содержащий корпус с внутренней камерой, выполненной в виде пространственной фигуры торообразного вида, имеющей линзообразную крышку, изолирующую камеру от кровотока в вене, гибкий оптический кварцевый световод с насадкой из природного материала типа корунда, дистальный конец, выполненный, в зависимости от необходимой диаграммы излучения, в виде многогранной усеченной пирамиды (или конуса, или кольца), установленный в герметичной камере в центральной части корпуса насадки, источник непрерывного лазерного излучения с длиной волны 980-1040 нм, при этом внутренняя поверхность торообразной камеры представляет собой часть поверхности Каталана, образованную вращением кривой второго порядка вокруг длинной оси световода с возможностью фокусировки лазерного излучения в радиальный кольцевой поток (см. RU, 2648821 С1, кл. А61В 18/20, опублик. 28.03.2018), по совокупности существенных признаков принятый за аналог изобретения.

Недостатком комбинированного инструмента является сложность конструкции наружной поверхности торообразной объемной камеры, состоящей из трех сопрягающихся сферических поверхностей разных радиусов, что приводит к технологическим издержкам при изготовлении инструмента и, соответственно, к увеличению стоимости его изготовления, что, по мнению заявителей, может быть оправдано исключительно для многоразовых систем.

Известен способ чрескожной перевязки большой подкожной вены под ультразвуковым контролем с использованием тумесцентной анестезии, включающий в себя прокол кожи под веной в паховой области в проекции предполагаемой перевязки вены под ультразвуковым контролем и местной инфильтрационной и тумесцентной анестезией, перевязку большой подкожной вены, первый прокол иглой калибра 18G, затем вторые проколы вены устройством, содержащим металлическую ручку, прикрепленную к металлическому стержню с петлей на конце, через которую проходит шовный материал, затем осуществляют захват шовного материала с помощью крючка для минифлебэктомии и выводят в первый прокол, завязывая нить в узел, узел помещают в первый прокол, затем узел захватывают в петлю через боковую прорезь и производят затягивание узла и легирование вены (см. RU, 2651081 С1, кл. А61В 17/12, опублик. 18.04.2018), по совокупности существенных признаков принятый за аналог изобретения.

К недостаткам способа относятся его трудоемкость, наличие объективных ограничений, выражающихся в применении способа для вен предпочтительно большого диаметра, являющихся легкодоступными и не дающим хороших результатов в случае извитых труднодоступных притоков, необходимость использования кроме тумесцентной местной анестезии инфильтрата, выполнение большого количества проколов инъекционной иглой, повышенный показатель травматичности и, как следствие, более длительное и болезненное восстановление пациента.

Известно устройство эндолюминального лечения кровеносного сосуда (лечение венозной недостаточности), содержащее источник непрерывного лазерного излучения, волновод с оптоволокном, выполненный с коническим наконечником и излучающем в радиальном направлении, радиационно-прозрачные кожухи у излучающей поверхности (см. JP, 2021164681 А, кл. А61В 18/22, опублик. 14.10.2021) по совокупности существенных признаков, принятое за ближайший аналог (прототип) изобретения.

К недостаткам конструкции устройства, взятого в качестве ближайшего аналога (прототипа), относятся наличие объективных ограничений, выражающихся в его применении для лечения венозной недостаточности малой и большой подкожной вен преимущественно большого диаметра, являющихся легкодоступными, далее, конструкция волновода и характер движения его дистального конца внутри патологически измененной вены создает дополнительно боковое облучение стенок, приводящее к их излишнему, неравномерному перегреву и возможной деформации, затруднению процесса коагуляции вены, что серьезным образом усложняет работу хирурга - флеболога. При этом эффективное использование устройства в труднодоступных извитых притоках подкожных вен возможно только в случае введения дополнительного проводника, использования инъекционной иглы и выполнения ряда проколов на коже пациента, что приводит к увеличению трудоемкости операции, проводимой на венах.

Кроме того, из-за низкой теплопроводности, кварцевый волновод устройства - прототипа не достаточно хорошо удаляет лишнее тепло от стенки при неравномерном перегреве, что может привести к обгоранию устройства, преждевременному разрушению его составных частей, ухудшению процесса реабилитации пациента и повышению процента воспалительных процессов в постоперационный период.

Задачами, на решение которых направлено настоящее изобретение, являются снижение травматичности, повышение безопасности и эффективности хирургического лечения варикозного расширения вен нижних конечностей различной степени тяжести за счет лучшей оптимизации и контроля качества осуществления лазерной облитерации (коагуляции) вен, уменьшение стоимости процедуры.

Достигаемый при этом технический результат, заключающийся в улучшении качества коагуляции извитых притоков большой и малой подкожных вен нижних конечностей, минимизации количества проколов вен пациента при проведении процедуры эндовенозной лазерной облитерации, уменьшении процента воспалительных процессов после проведенной операции над варикозно - расширенными венами, улучшении состояния кожи пациента, повышении ремонтопригодности устройства, удешевлении процедуры лечения и используемого для этого медицинского оборудования, уменьшении пригорания (карбонизации) световода и уменьшении его трения об вену, обеспечивается за счет того, что в устройстве для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков большой и малой подкожных вен нижних конечностей, содержащем гибкий оптический упругий световод с дистальным концом, выполненный с возможностью размещения в мягких тканях и в кровеносных сосудах и состоящим из пропускающего свет волокна с отражающим покрытием, расположенную поверх гибкого упругого световода защитную оплетку, защитный колпачок-держатель из синтетического корунда с ручкой-держателем, расположенный поверх гибкого оптического упругого световода на его дистальном конце и оптически соединенный с ним, при этом защитный колпачок-держатель со стороны дистального конца упругого световода выполнен в виде отполированной поверхности конусообразной формы с углом заточки составляющим 30°-60°, а со стороны ручки-держателя выполнен в виде отполированной закругленной поверхности с заточкой конусообразной формы, герметизируемой компаундом для обеспечения плавного обратного движения гибкого упругого световода по вене, источник лазерного излучения ближнего инфракрасного и видимого диапазона, оптически соединенный с гибким упругим световодом.

Кроме того, в качестве источника лазерного излучения используется диодный, полупроводниковый лазер мощностью до 15 Вт и длиной волны излучения в области ближнего инфракрасного спектра в диапазоне 1,4-1,99 мкм и 405-670 нм в видимом диапазоне.

Кроме того, защитный колпачок-держатель устройства для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков имеет длину 1,5-6 см.

Кроме того, гибкий оптический упругий световод устройства для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков состоит из пропускающего свет волокна типа «кварц-кварц».

Кроме того, гибкий оптический упругий световод устройства для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков состоит из пропускающего свет волокна типа «кварц-полимер».

Кроме того, дистальный конец гибкого оптического упругого световода выполнен в виде отполированной торцевой поверхности.

Кроме того, дистальный конец гибкого оптического упругого световода выполнен в виде вогнутой расфокусирующей линзы.

Кроме того, дистальный конец гибкого оптического упругого световода выполнен в виде вогнутой фокусирующей линзы.

Применение устройства для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков большой и малой подкожных вен нижних конечностей предложенной конструкции имеет ряд существенных преимуществ:

- во-первых, за счет конструктивной особенности выполнения защитного колпачка-держателя в виде отполированной поверхности конусообразной формы с углом заточки в диапазоне от 30° до 60°, имеется возможность обеспечить проведение эндовенозных операций в оптимальном режиме, с наибольшей эффективностью, минимизируя повреждение поверхности защитного колпачка-держателя (то есть, без его разрушения и обгорания).

Кроме того, заявителями экспериментально было установлено, что углы заточки в диапазонах от 30° до 60° являются наиболее технологичными для серийного производства, обеспечивают хороший, плавный ввод в вену;

- во-вторых, устройство является полностью ремонтопригодным за счет замены рабочих поверхностей на наружные элементы однократного применения (защитная металлическая оплетка, расположенная поверх гибкого упругого световода, защитный колпачок - держатель, оптически соединенный с гибким упругим световодом);

- в-третьих, после применения, дезинфекции, разборки и проверки на разрушение, позволяет многократно использовать внутреннюю дорогостоящую часть (световолокно) при проведении операций по лечению варикозной болезни, а не подвергать ее утилизации сразу же после проведения операции, при этом световолокно непосредственно не контактирует с кожным покровом пациента, а отделено от него наружными элементами однократного применения, изготовленными из различного материала (не только из корунда), что, в свою очередь, способствует предотвращению перегрева рабочей части инструмента и его карбонизации, возможности несанкционированной перфорации венозной стенки оперированного сосуда, развития тромбозов и перифлебитов облитерируемых вен, появлению осложнений в послеоперационном периоде;

- в-четвертых, предлагаемое устройство может быть сразу введено в приток вены без совершения хирургом-флебологом лишних манипуляций, в том числе и в труднодоступных случаях; при наличии у вен извитых притоков;

- в-пятых, предлагаемое устройство с помощью так называемого метода «screwer-облитерации», способствует улучшению процессов коагуляции вен, упрощая и ускоряя работу хирурга- флеболога;

в-шестых, выполнение защитного колпачка-держателя из синтетического корунда (лейкосапфира), выращенного методом профилированного роста, способствует удалению излишков тепла от венозной стенки при ее неравномерном перегреве, поскольку синтетический корунд (лейкосапфир) не прогорает внутрь своего материала, остается гладким и достаточно прочен для использования с ручкой-держателем для хирурга-флеболога, а также имеет более высокую относительно, например, кварца, теплопроводность;

- в-седьмых, использование в конструкции устройства пропускающего свет волокна гибкого оптического упругого световода достаточной жесткости типа «кварц - кварц» или «кварц - полимер» диаметром от 700 мкм способствует легкому проколу кожи, подкожных слоев и непроходимых участков венозных стенок;

- в-восьмых, выполнение защитного колпачка-держателя длиной в диапазоне от 1,5 см до 6 см, способствует осуществлению удобных манипуляций врачом при хирургическом входе в вену (возможность использования захвата рукой хирурга), а также позволяет «нанизывать» на длину колпачка извитые стенки притоков вены, проходя их насквозь;

- в-девятых, выполнение дистального конца гибкого оптического упругого световода небольшого диаметра позволяет удобно и компактно разместить его в кровеносном сосуде, а особенности его выполнения в виде отполированной торцевой поверхности или вогнутой расфокусирующей линзы, или вогнутой фокусирующей линзы, способствуют выходу излучения вперед, вдоль волокна в виде расходящегося конусообразного луча под небольшим углом (приблизительно 25°), соответствующего числовой апертуре волокна.

Заявляемое изобретение иллюстрируется чертежом, наиболее полно поясняющим сущность предложенного технического решения.

На чертеже изображено устройство для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков большой и малой подкожных вен нижних конечностей в разрезе.

Устройство для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков большой и малой подкожных вен нижних конечностей содержит следующие элементы (согласно чертежу), а именно: гибкий оптический упругий световод 1 с дистальным концом, выполненный с возможностью размещения в мягких тканях и в кровеносных сосудах и состоящий из пропускающего свет волокна с отражающим покрытием, расположенную поверх гибкого упругого световода 1 защитную оплетку 2, защитный колпачок-держатель 3 из синтетического корунда с ручкой-держателем, расположенный поверх гибкого оптического упругого световода 1 на его дистальном конце и оптически соединенный с ним, при этом защитный колпачок-держатель 3 со стороны дистального конца упругого световода 1 выполнен в виде отполированной поверхности конусообразной формы с углом заточки составжющим 30°-60°, а со стороны ручки-держателя выполнен в виде отполированной закругленной поверхности с заточкой конусообразной формы, герметизируемой компаундом 4 для обеспечения плавного обратного движения гибкого упругого световода по вене, источник 5 лазерного излучения ближнего инфракрасного и видимого диапазона, оптически соединенный с гибким упругим световодом 1.

В качестве источника 5 лазерного излучения используется диодный, полупроводниковый лазер (на чертеже не показан) мощностью до 15 Вт и длиной волны излучения в области ближнего инфракрасного спектра в диапазоне 1,4-1,99 мкм и 405-670 нм в видимом диапазоне.

Защитный колпачок - держатель 3 устройства для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков имеет длину 1,5-6 см.

Гибкий оптический упругий световод 1 устройства для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков состоит из пропускающего свет волокна типа «кварц - кварц» или «кварц - полимер».

Дистальный конец гибкого оптического упругого световода выполнен в виде отполированной торцевой поверхности или вогнутой расфокусирующей линзы, или вогнутой фокусирующей линзы.

Устройство для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков большой и малой подкожных вен нижних конечностей работает следующим образом.

Над выражено извитой веной выполняют прокол кожи инъекционной иглой калибра G18. После подключения волоконно-оптического гибкого упругого световода непосредственно к диодному, полупроводниковому лазеру (на чертеже не показан), устанавливаются необходимые параметры лазерного излучения в ваттах (Вт) в области ближнего инфракрасного либо видимого диапазона. После введения устройства в вену, на дистальный конец оптического гибкого упругого световода 1, подают лазерное излучение с заданной интенсивностью. Длины волн лазера выбираются из критериев оптимального медицинского воздействия, визуализации положения для персонала и прочее.

Через прокол, под контролем ультразвукового сканирования, осуществляют пункцию дистального участка измененной вены. Далее, гибкий оптический упругий световод продвигается в направлении от магистральной вены вдоль измененной вены на всю ее длину. Вена нанизывается (накалывается) на гибкий оптический упругий световод и позиционируется (метод «skewer-облитерации»).

В результате поглощения лазерного излучения с длиной волны в области ближнего инфракрасного спектра в диапазоне 1,4-1,99 мкм, либо 405-670 нм в видимом диапазоне, вблизи кончиков оптического волокна кровь нагревается и вскипает. Благодаря тепловой модификации, возникает необратимая денатурация белков венозной стенки. В ходе процедуры в просвете вены начинается активное движение парогазового субстрата /пены (пенная окклюзия сосуда), распространяющегося по просвету облитерируемой вены и заполняющего собой «колена» - извитые части сосуда с варикозными расширениями.

Экспериментально выявлено, что время «жизни» пены составляет менее 24 часов, так как на следующие сутки при контрольном исследовании в просвете облитерированных вен наличия гиперэхогенного субстрата с газовыми включениями не выявляется.

Приблизительно спустя сутки после начала процедуры, с помощью ультразвукового исследования в доплеровском режиме фиксируется замедление кровотока из магистральной вены в поверхностный приток. В дальнейшем, наблюдается следующая картина облитерированной вены, а именно: кровоток полностью прекращается, просвет сосуда заполняется гетерогенным детритом, стенки вены не утолщены, паравазальные ткани пациента без признаков уплотнения и воспаления.

Работа устройства для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков большой и малой подкожных вен нижних конечностей заканчивается с одновременным извлечением всего гибкого оптического упругого световода.

Таким образом, процесс эндовенозной лазерной облитерации осуществляется постепенно на протяжении всей вены по мере извлечения устройства.

Принцип лечения основан на термическом воздействии энергии лазерного излучения на внутреннюю поверхность вены. Однако, как установили многочисленные экспериментальные и клинические исследования, лазерный луч прямо не воздействует на венозную стенку.

Максимум поглощения энергии лазера в диапазоне 940 нм-1070 нм (например, отечественный аппарат ЛАМП) приходится на содержащуюся в сосуде кровь, а в диапазоне 1420 нм-1570 нм и 1700-2100 нм приходится на воду. В тот момент, когда возникает световой импульс, кровь или вода вскипает с образованием пузырьков пара. Тепловое воздействие на стенку вены происходит благодаря их контакту с этими пузырьками и излучением лазера.

При этом происходит прямое повреждение эндотелия и коагуляция белков в субэндотелиальных слоях. Именно деструкция эндотелия имеет ведущее значение в исходе лечения. В случае сохранения островков жизнеспособных эндотелионитов, последние могут стать источником регенерации с последующим возникновением кровотока по вене и развитием реканализации.

Для того чтобы произошла полная деструкция эндотелия, необходимо создать в просвете сосуда достаточную плотность энергии лазерного излучения. Сильное термическое повреждение внутренней стенки сосуда, при этом, должно привести к ее достаточной коагуляции без обугливания.

Черный цвет карбонизированной интимы начинает максимально интенсивно поглощать энергию лазера и еще более разогреваться. Однако при более интенсивном или длительном воздействии стенка вены может перфорироваться. После проведенной процедуры, вызванные ожогом процессы альтерации, продолжают формировать некрозы в стенке вены вплоть до конца первой недели. Кроме интимы, в этот процесс могут вовлекаться и другие слои венозной стенки.

При недостаточном тепловом воздействии на 4-8 сутки могут возникнуть явления тромбофлебита с субфибрилитетом, болезненностью и гиперемией по ходу коагулируемой вены. Этого, как правило, не возникает, если тепловое воздействие было адекватным.

В дальнейшем, описанные процессы сменяются процессом образования фиброзной ткани. При этом тромб, обтурирующий просвет вены, также замещается соединительной тканью. Через год при правильно проведенной операции, вена приобретает вид фиброзного шнура.

Процедура лазерной облитерации (коагуляции) вен осуществляется введением светопроводного инструмента в полость вены до противоположного конца требуемой зоны коагуляции от места введения. Далее, включается подача энергии и производится обратная направлению введения, тракция светопровода до места введения. Вокруг вены, перед введением светопровода, формируется водная подушка из физиологического раствора с анестетиком, до и после процедуры пациентом принимаются антигепариновые препараты, после операции пациент должен некоторое время носить компрессионный трикотаж. Операция выполняется под контролем ультразвукового визуализатора (УЗИ) с эффектом Доплера.

При клинических испытаниях лазерного двухволнового аппарата ЛАМИ-Гелиос (регистрационное удостоверение МЗРФ №ФСР 2011/10350 от 29 марта 2011 г. ) испытывались обычные световоды, световоды с рассеивателями и гибкие упругие светопроводы с корундом. Количество осложнений составило 24%, 5% и 2% соответственно, количество пациентов 30 человек в группах. Боли средней силы в первой группе характеризовались как средней силы в течение 2-4 недель, в средней группе боли в течение 1-2 недель слабые, в третьей- от нескольких дней до недели слабые.

В подтверждении вышесказанному, заявителями в клинике сосудистой хирургии был проведен модельный физический эксперимент, позволяющий исследовать особенности тепловых и транспортных процессов, вызванных кипением крови внутри патологически измененных поверхностных притоков магистральных вен под действием лазерного излучения ближнего ИК диапазона (1,47 мкм), доставляемого с помощью гибкого оптического упругого световода, имеющего защитный колпачок-держатель с отполированной поверхностью конусообразной формы и углом заточки, составляющим 30°-60°, при этом защитный колпачок-держатель завальцован и загерметизирован компаундом.

Условия эксперимента: использованы полупроводниковый лазер с длиной волны излучения, составляющей 1.47 мкм, полимерное волокно типа «кварц-кварц» с диаметром 400 мкм по кварцу. Эксперимент проводился в недеаэрированной воде при температуре 22°С (комнатная температура) в кювете с размерами 12,5×2,3×4,1 см с использованием скоростной видеокамеры FASTCAM SA3 со скоростью съемки до 100000 кадров в секунду.

Задача: исследовать теневую картину вскипания жидкости вблизи наконечника оптоволокна «на просвет».

Для контроля мощности излучений использовались измеритель мощности Field Master с измерительной головкой LM-10HTD (Coherent).

Все эксперименты проводились при комнатной температуре.

Процесс кипения крови в вене оценивался интраоперационно с использованием ультразвукового аппарата: SonoScape с линейным датчиком 12L - А в В - режиме, позволяющем визуализировать процесс образования парогазовых пузырей в ходе термооблитерации вен.

Для оценки кровотока в активной зоне процесса использовался режим цветового дуплексного и триплексного сканирования с доплеровским эффектом.

Термооблитерация варикозно расширенных вен в клинике проводились с применением диодного лазерного аппарата с длинной волны 1.47 мкм. Диаметр облитерированных вен до процедуры варьировался в пределах 0,4-1,0 см. Использовали оптоволокно диаметром 1 мм с защитным колпачком-держателем, расположенном на дистальном конце гибкого упругого световода и оптически соединенного с ним, выполненного в виде отполированной поверхности конусообразной формы с углом заточки составляющим 60°.

Над выражено извитой веной выполняли прокол кожи инъекционной иглой калибра G18. Через прокол, под контролем ультразвукового сканирования, проводили пункцию дистального участка измененной вены. Далее, гибкий упругий световод продвигался в направлении от магистральной вены, вдоль измененной вены, на всю ее длину. Вена насаживается (накалывается) на гибкий, упругий световод и позиционируется (способ «skewer-облитерации»).

В результате поглощения непрерывного лазерного излучения с длиной волны 1.47 мкм в воде вблизи кончиков оптоволокон вода нагревается и вскипает. Коллапс пузырька на кончике оптоволокон приводит к генерации разогретых струй, которые с большой скоростью переносят тепло к интиме вены, приводя к тепловой модификации (необратимой денатурации белков) венозной стенки. Направление движения струи-вдоль оси оптоволокна вперед от торца и вершины конуса защитного колпачка-держателя.

Процесс ультразвуковой навигации, во время выполнения процедуры эндовенозной лазерной облитерации, напрямую связан с контролем зоны кипения крови на торце световода с образованием гиперэхогенной парогазовой массы в просвете сосуда и сжатием венозной стенки.

В ходе процедуры в просвете вены происходит активное движение парогазового субстрата (пены), который распространяется по просвету облитерируемой вены и заполняет «колена» - извитые части сосуда с варикозными расширениями. Ультразвуковое исследование в допплеровском режиме позволяет фиксировать движение кровотока, в частности замедление кровотока из магистральной вены в поверхностный приток спустя некоторое время от начала процедуры. В дальнейшем кровоток полностью прекращается.

В процессе кипения кровь вспенивается и пена распространяется вдоль вены, образуя пенную окклюзию сосуда. Время «жизни» пены составляет менее 24 часов, поскольку на следующие сутки при контрольном исследовании в просвете облитерированных вен наличия гиперэхогенного субстрата с газовыми включениями не выявляется. Спустя сутки после процедуры «skewer-облитерации», обнаружено, что просвет сосуда заполнен гетерогенным детритом, стенки вены не утолщены, кровоток отсутствует, паравазальные ткани без признаков уплотнения и воспаления.

Сущность изобретения поясняется следующими клиническими примерами.

Пример №1

Больная И., 60 лет, обратилась в клинику с диагнозом: «варикозное расширение вен нижних конечностей без язв или воспаления» (183.9). Варикозной болезнью страдает более 10-ти лет, ранее за медицинской помощью не обращалась, периодически принимала венотоники.

По данным дуплексного сканирования вен нижних конечностей:

1. Ультразвуковых признаков тромбоза глубоких и тромбофлебита поверхностных вен левой и правой нижней конечности на момент проведения исследования не выявлено;

2. Выявлена несостоятельность остиального клапана СФС с двух сторон;

3. Клапанная недостаточность большой подкожной вены в верхней трети бедра, передней окружающей бедро вены на бедре и голени.

Операция эндовенозной лазерной облитерации ствола большой подкожной вены справа проведена стандартным способом: под тумесцентной анестезией Sol. Lidocaini 0,1% - 250 ml., мощность лазерного излучения - 8,5 Вт, постоянный режим; тракция световода автоматическая со скоростью 0,5 мм/сек.

Передняя окружающая бедро вена обработана путем облитерации по заявляемому изобретению. Наложена асептическая повязка на места пункций, надет компрессионный трикотаж.

Больная выписана из отделения в тот же день.

Через 1 неделю пациентка оперирована на левой нижней конечности: эндовенозная лазерная облитерация ствола большой подкожной вены под тумесцентной анестезией Sol. Lidocaini 0,1% - 210 ml., мощность лазерного излучения - 8,5 Вт, постоянный режим; тракция световода автоматическая со скоростью 0,5 мм/сек. Передняя окружающая бедро вена обработана путем облитерации по заявляемому изобретению. Пациентка в день операции отпущена домой в компрессионном трикотаже.

На осмотре через 1 месяц после операции: хороший косметический эффект - отсутствие расширенных вен, гиперпигментации.

По УЗДС отмечается полная облитерация ствола большой подкожной вены и извитых надфасциальных притоков, признаков реканализации нет.

Пример №2

Больная К., 72 года, обратилась в клинику с диагнозом: «варикозное расширение вен с язвой и воспалением» (183.2). Более 10-ти лет назад появились расширенные вены на нижних конечностях. За прошедшее время их количество и диаметр увеличились, появились отеки, тяжесть в ногах. В мае 2021 года появились язвы на левой голени, лечилась местно - мазевые повязки, компрессионный трикотаж, язвы полностью не эпителизировали.

По результатам дуплексного сканирования вен нижних конечностей:

1. Ультразвуковых признаков тромбоза глубоких и тромбофлебита поверхностных вен левой и правой нижней конечности на момент проведения исследования не выявлено;

2. Слева сафенофеморальное соустье не состоятельно - рефлюкс в приустьевом отделе уходит в выраженно извитую поверхностную добавочную вену, кольцеобразно замыкаясь в /3 бедра на ствол БПВ, вновь идет по стволу до ср/3 голени, затем уходит в переднюю и заднюю добавочные и межсафенную вены и дренируется в глубокую венозную систему через перфорантные вены всех групп голени, а также в МПВ, вызывая клапанную недостаточность в ср/ и н/3 голени.

Пациентка оперирована 19.10.2021 года.

Под местной анестезией Sol. Lidocaini 0,1% - 1 ml, под контролем дуплексного сканирования, пунктирована большая подкожная вена левой нижней конечности в верхней трети голени. Световод введен в вену и доведен до СФС, позиционирован у устья v. epigastrica. Под местной (тумесцентной) анестезией Sol. Lidocaini 0,1%) - 400 ml., эндовенозная лазерная облитерация: мощность лазерного излучения - 8,5 Вт, постоянный режим; тракция световода автоматическая со скоростью 0,7 мм/сек. Длина облитерированного ствола БПВ 55 см.

Под местной анестезией Sol. Lidocaini 0,1%) - 1 ml, под контролем дуплексного сканирования, пунктирована методом "Skewer" поверхностная добавочная подкожная вена левой нижней конечности в средней трети бедра.

Световод введен в вену методом "Skewer" и доведен до СФС, позиционирован. Под местной (тумесцентной) анестезией Sol. Lidocaini 0,1% - 400 ml., эндовенозная лазерная облитерация: мощность лазерного излучения - 6,5 Вт, постоянный режим; тракция ручная со скоростью 1 мм/сек. Послеоперационный период гладкий, протекал без особенностей.

В день операции пациентка отправлена домой в компрессионном трикотаже.

На осмотре через 2 недели: язвы эпителизировали, липодерматосклероз уменьшился; удовлетворительный косметический эффект.

По УЗДС: ультразвуковых признаков тромбоза глубоких и тромбофлебита поверхностных вен левой и правой нижней конечности на момент проведения исследования не выявлено.

Отмечается полная облитерация ствола большой подкожной вены и извитых надфасциальных притоков, признаков реканализации нет.

Пример №3

Пациентка М., 1975 года рождения. Рост 168 см, вес 94 кг. Обратилась с жалобами на наличие постоянного чувства тяжести и усилившегося ощущения усталости в правой ноге к концу дня, фиксируется небольшая отечность правой нижней конечности. На основании клинической картины и данных дуплексного УЗИ сканирования (УЗДС) был выставлен диагноз: «варикозная болезнь C2s, Ер, As, Pr с поражением большой подкожной вены (БПВ) правой нижней конечности». По данным УЗДС было выявлено варикозное расширение БПВ правой нижней конечности до 0,6 см, в приустьевом отделе БПВ достигающее до 0,8 см, несостоятельность клапанного аппарата БПВ с выраженным стволовым рефлюксом.

Показано проведение процедуры эндовенозной лазерной облитерации (ЭВЛО), которая осуществлялась с применением заявляемого устройства.

При этом угол заточки защитного колпачка-держателя, расположенного на дистальном конце гибкого оптического упругого световода, имеющего конусообразную форму, составил 30°, в качестве источника лазерного излучения использовался диодный полупроводниковый медицинский лазер мощностью излучения 10 Вт и длиной излучения - 1,4 мкм в ближнем инфракрасном диапазоне, длина защитного колпачка-держателя составила 1,5 см.

После проведения процедуры и извлечения из вены гибкого оптического упругого световода, отмечалось отсутствие пригорания (карбонизации) активной его части. Непосредственно после процедуры, были получены следующие результаты УЗДС: диаметр БПВ соответствовал 1,5 - 2,0 мм, в нижней трети бедра до 3,2 мм. Спустя сутки, при осмотре пациентки, диаметры БПВ соответствовали первоначальным показателям, вена облитерирована полноценно: стенки не утолщены, паравазальные ткани без признаков уплотнения и воспаления.

Лечащим врачом рекомендовано ношение компрессионного бандажа в течение месяца после проведения процедуры ЭВЛО и профилактический осмотр через четыре месяца после проведения процедуры ЭВЛО.

Пример №4

Пациентка С, 1978 года рождения. Рост 168 см, вес 96 кг. В течение 12 лет диагноз: «варикозное расширение вен правой и левой нижней конечностей». Несостоятельность больших подкожных вен (БПВ) на всем протяжении. ХВН 3 класс по СЕАР. На фоне избыточного веса и развившейся сердечной недостаточности, два года назад был диагностирован тромбоз БПВ и ее притоков на бедрах и голенях левой и правой ног. По данным УЗИ исследования БПВ на бедрах левой и правой ног проходимы -клапаны не состоятельные. Дополнительно, на голенях левой и правой БПВ присутствуют притоки с множественными гиперэхогенными массами в просвете по типу звездчатых структур.

Показано проведение процедуры ЭВЛО, которая осуществлялась с применением заявляемого устройства на обе ноги с интервалом в 5 месяцев.

При этом угол заточки защитного колпачка-держателя, расположенного на дистальном конце гибкого оптического упругого световода, имеющего конусообразную форму, составил 60°, в качестве источника лазерного излучения использовался диодный полупроводниковый медицинский лазер мощностью излучения 12 Вт и длиной излучения - 1,99 мкм в ближнем инфракрасном диапазоне, длина защитного колпачка-держателя составила 6 см.

После проведения процедур и извлечения из вены гибкого оптического световода, отмечалось отсутствие пригорания (карбонизации) активной его части. Непосредственно после процедуры, были получены следующие результаты УЗДС: правая нога: диаметр БПВ соответствовал 1,8 мм, в нижней трети бедра до 3,0 мм., левая нога: диаметр БПВ соответствовал 1,6 мм, в нижней трети бедра до 3,2 мм. Спустя сутки, в обоих случаях, при осмотре пациентки, диаметры БПВ соответствовали первоначальным показателям. Стенки БПВ не утолщены, паравазальные ткани без признаков уплотнения и воспаления, кровоток отсутствует.

Лечащим врачом рекомендовано ношение компрессионного бандажа в течение месяца после проведения процедуры ЭВЛО и профилактический осмотр через три месяца после проведения процедуры ЭВЛО.

Пример №5

Пациент А., 1980 года рождения. Рост 175 см, вес 88 кг. Диагноз: «магистральный варикоз с поражением клапанного аппарата большой подкожной вены». Несостоятельность БПВ на всем протяжении. ХВН 3 класс по СЕАР. БПВ правой ноги увеличена в диаметре до 10 мм, есть небольшая извитость в нескольких местах на бедре.

Показано проведение процедуры ЭВЛО, которая осуществлялась с применением заявляемого устройства.

При этом угол заточки защитного колпачка-держателя, расположенного на дистальном конце гибкого оптического упругого световода, имеющего конусообразную форму, составил 45°, в качестве источника лазерного излучения использовался диодный полупроводниковый медицинский лазер мощностью излучения 10 Вт и длиной излучения - 405 нм в видимом диапазоне, длина защитного колпачка - держателя составила 4 см.

После проведения процедуры и извлечения из вены гибкого оптического световода, отмечалось отсутствие пригорания (карбонизации) активной его части. Непосредственно после процедуры, были получены следующие результаты УЗДС: диаметр БПВ соответствовал 2,2 мм, в нижней трети бедра до 3,2 мм. Спустя сутки, при осмотре пациента, диаметр БПВ соответствовал первоначальным показателям. Стенки вены не утолщены, паравазальные ткани без признаков уплотнения и воспаления.

Лечащим врачом рекомендовано ношение компрессионного бандажа в течение месяца после проведения процедуры ЭВЛО и профилактический осмотр через четыре месяца после проведения процедуры ЭВЛО.

Пример №6

Пациентка Г., 1985 года рождения. Рост 165 см, вес 78 кг. Диагноз: «вторичный варикоз после перенесенного тромбоза глубоких вен нижних конечностей». Несостоятельность БПВ на всем протяжении. ХВН 4 класс по СЕАР. БПВ левой ноги увеличена в диаметре до 14 мм, Дополнительно, на голени левой БПВ присутствуют притоки с множественными гиперэхогенными массами в просвете по типу звездчатых структур.

Показано проведение процедуры ЭВЛО, которая осуществлялась с применением заявляемого устройства.

При этом угол заточки защитного колпачка-держателя, расположенного на дистальном конце гибкого оптического упругого световода, имеющего конусообразную форму, составил 45°, в качестве источника лазерного излучения использовался диодный полупроводниковый медицинский лазер мощностью излучения 12 Вт и длиной излучения - 670 нм в видимом диапазоне, длина защитного колпачка-держателя составила 6 см.

После проведения процедуры и извлечения из вены гибкого оптического световода, отмечалось отсутствие пригорания (карбонизации) активной его части. Непосредственно после процедуры, были получены следующие результаты УЗДС: диаметр БПВ соответствовал 2,1 мм, в нижней трети бедра до 3,0 мм. Спустя сутки, при осмотре пациента, диаметр БПВ соответствовал первоначальным показателям. БПВ облитерирована успешно: стенки не утолщены, паравазальные ткани без признаков уплотнения и воспаления, кровоток отсутствует.

Лечащим врачом рекомендовано ношение компрессионного бандажа в течение месяца после проведения процедуры ЭВЛО и профилактический осмотр через четыре месяца после проведения процедуры ЭВЛО.

В заключение, заявители отмечают, что к настоящему времени, заявляемое устройство для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков большой и малой подкожных вен нижних конечностей успешно зарекомендовало себя при проведении более 250 процедур ЭВЛО с такими диагнозами пациентов как: «магистральный варикоз с поражением клапанного аппарата в бассейнах большой и малой подкожных вен», «варикозная болезнь после перенесенного тромбоза глубоких вен нижних конечностей», «острый тромбофлебит бассейнов большой и малой подкожных вен», «трофические язвы кожи».

В результате проведенного патентно-информационного поиска, не было найдено ни одного источника информации, содержащего всю совокупность существенных признаков заявленного изобретения, что позволяет сделать вывод о его соответствии критериям патентоспособности «новизна», «изобретательский уровень» и «промышленная применимость».

Изобретение относится к медицине. Устройство для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков большой и малой подкожных вен нижних конечностей, содержащее гибкий оптический упругий световод с дистальным концом, выполненный с возможностью размещения в мягких тканях и в кровеносных сосудах и состоящий из пропускающего свет волокна с отражающим покрытием, расположенную поверх гибкого упругого световода защитную оплетку, защитный колпачок-держатель из синтетического корунда с ручкой-держателем, расположенный поверх гибкого оптического упругого световода на его дистальном конце и оптически соединенный с ним, при этом защитный колпачок-держатель со стороны дистального конца упругого световода выполнен в виде отполированной поверхности конусообразной формы с углом заточки, составляющим 30°-60°, а со стороны ручки-держателя выполнен в виде отполированной закругленной поверхности с заточкой конусообразной формы, герметизируемой компаундом для обеспечения плавного обратного движения гибкого упругого световода по вене, источник лазерного излучения ближнего инфракрасного и видимого диапазона, оптически соединенный с гибким упругим световодом. Технический результат заключается в улучшении качества коагуляции извитых притоков большой и малой подкожных вен нижних конечностей, минимизации количества проколов вен пациента при проведении процедуры эндовенозной лазерной облитерации, уменьшении воспалительных процессов после проведенной операции над варикозно-расширенными венами. 7 з.п. ф-лы, 1 ил.

1. Устройство для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков большой и малой подкожных вен нижних конечностей, содержащее гибкий оптический упругий световод с дистальным концом, выполненный с возможностью размещения в мягких тканях и в кровеносных сосудах и состоящий из пропускающего свет волокна с отражающим покрытием, расположенную поверх гибкого упругого световода защитную оплетку, защитный колпачок-держатель из синтетического корунда с ручкой-держателем, расположенный поверх гибкого оптического упругого световода на его дистальном конце и оптически соединенный с ним, при этом защитный колпачок-держатель со стороны дистального конца упругого световода выполнен в виде отполированной поверхности конусообразной формы с углом заточки, составляющим 30°-60°, а со стороны ручки-держателя выполнен в виде отполированной закругленной поверхности с заточкой конусообразной формы, герметизируемой компаундом для обеспечения плавного обратного движения гибкого упругого световода по вене, источник лазерного излучения ближнего инфракрасного и видимого диапазона, оптически соединенный с гибким упругим световодом.

2. Устройство для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков по п.1, отличающееся тем, что в качестве источника лазерного излучения используется диодный, полупроводниковый лазер мощностью до 15 Вт и длиной волны излучения в области ближнего инфракрасного спектра в диапазоне 1,4-1,99 мкм и 405-670 нм в видимом диапазоне.

3. Устройство для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков по п.1, отличающееся тем, что защитный колпачок-держатель имеет длину 1,5-6 см.

4. Устройство для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков по п.1, отличающееся тем, что гибкий оптический упругий световод состоит из пропускающего свет волокна типа «кварц-кварц».

5. Устройство для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков по п.1, отличающееся тем, что гибкий оптический упругий световод состоит из пропускающего свет волокна типа «кварц-полимер».

6. Устройство для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков по п.1, отличающееся тем, что дистальный конец гибкого оптического упругого световода выполнен в виде отполированной торцевой поверхности.

7. Устройство для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков по п.1, отличающееся тем, что дистальный конец гибкого оптического упругого световода выполнен в виде вогнутой расфокусирующей линзы.

8. Устройство для эндовенозной лазерной облитерации извитых притоков по п.1, отличающееся тем, что дистальный конец гибкого оптического упругого световода выполнен в виде вогнутой фокусирующей линзы.