Гильза-лайнер протеза для культи плеча Российский патент 2020 года по МПК A61F2/54 

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к протезированию и техническим средствам реабилитации лиц с длинными культями плеча врожденной и/или ампутационной этиологии на уровне от ультракороткого усечения предплечья (культи предплечья с отсутствующей функциональной длиной) до ампутаций, проксимальнее надмыщелков плеча, включая вычленения в локтевом суставе.

Из уровня техники известны различные типы протезов и, соответственно, способы их крепления на культе конечности. Самым простым способом крепления протеза, как правило на основе обычной жесткой культеприемной гильзы, является его подвешивание с помощью системы ремней и эластичных оттяжек через плечо (бандажное или тесемочное крепление). Однако при таком креплении протеза происходит повреждение кожных покровов (натирание), что вызывает жалобы у пользователя, которые могут привести к отказу от использования протеза.

Известен способ вакуумного крепления протеза, при котором в жесткую гильзу при помощи протяжки (двойного чехла из парусины) размещают культю и с помощью клапана удаляют воздух. Крепление таких вакуумных полноконтактных гильз возможно только на мышечно плотной и стабильной культе, т.е. только на культях взрослых пациентов (для детей неприемлемо). Кроме того, особую проблему для пациента составляет надевание и снимание такого протеза, особенно при длинных культях плеча.

Наиболее удобным для пользователя является использование протезов с силиконовым лайнером таким как, например, косметический протез верхней конечности, содержащий жесткую несущую гильзу и размещенный внутри нее лайнер (приемная гильза), изготовленный из мягких полимерных материалов индивидуально по размерам культи пациента (сайт ФГУП «Московское протезно-ортопедическое предприятие»: http://mprop.ru/protezirovanie/protezy-verkhnikh-konechnostey/). В зависимости от длины конечности, на которую одевают протез, на дистальном конце несущей гильзы установлена косметическая кисть или локтевой шарнир с управляемым пассивно искусственным предплечьем и косметической кистью.

Закрепление лайнера в несущей гильзе осуществляют с помощью замкового устройства, расположенного на торцевой части лайнера. Замковое устройство имеет значительный вес, что увеличивает вес протеза в целом и затрудняет его использование некоторыми категориями пациентов (например, детьми). У пациентов с длинной культей плеча размещение локтевого шарнира и замкового устройства на протезе приводит к нарушению пропорций протезированной конечности относительно здоровой конечности (удлинению плеча и укорочению предплечья) и, следовательно, к нарушению косметичности протеза. Кроме того, жесткая несущая гильза ограничивает работу мыщц, что в ряде случаев может привести к их дистрофии.

У детей жесткая гильза является ограничивающим рост элементом протеза, требующим регулярного врачебного контроля при использовании и частой замены. Использование подобных изделий при протезировании конечностей у детей дополнительно осложнено быстрым ростом ребенка, что обуславливает необходимость более частой замены протеза и, соответственно, увеличивает стоимость лечения и реабилитации ребенка. Подвижный образ жизни ребенка обуславливает повышенные требования к прочности, а социализация ребенка в обществе и психологическая адаптация определяет высокие требования к косметичности протеза.

Известен лайнер для фиксации протеза на культе, который представляет собой эластичное силиконовое тело с проксимальным отверстием для культи конечности и дистальным концом (KR100664692, опубл. 04.01.2007). Тело содержит внутренний слой из силикона твердостью 5-20 по Шору, растяжимый только в поперечном направлении наружный слой из спандекса, промежуточную подушку из силикона твердостью 30-60 по Шору, расположенную в торцевой дистальной части между внешним и внутренним слоями, а также несущую подушку из силикона твердостью 60-70 по Шору, расположенную на наружной поверхности торцевой дистальной части и в которую интегрировано замковое устройство для крепления лайнера в несущей гильзе. Лайнер одевается на культю конечности, затем вставляется в несущую гильзу, где закрепляется с помощью замкового устройства (выступающий из несущей подушки лайнера штырь защелкивается в ответной части, расположенной в несущей гильзе).

Однако стенки тела указанного лайнера имеют значительную толщину для обеспечения достаточного демпфирования ударных нагрузок, передающихся от жесткой пластмассовой несущей гильзы, что увеличивает размеры протеза в целом, нарушает его косметичность (например, увеличение толщины по сравнению с толщиной здоровой конечности), а также снижает чувствительность протезируемой культи, что негативно сказывается на управляемости протеза. Замковые устройства слишком велики по весу и габаритам для детских протезов, особенно для детей с длинными культями плеча, что делает невозможным их использование для протезирования конечностей детей. Наличие жесткой культеприемной несущей гильзы, выполняемой из пластмассы или акрила, неспособной растягиваться при временных колебаниях объемов культи, например при напряжении мышц и/или при росте ребенка, усложняет его эксплуатацию в целом и ограничивает возможность использования для протезирования конечностей детей (в частности в связи с ограничением развития силы мышц для управления протезом). Промежуточная подушка, предназначенная для снижения давления замкового устройства на торец культи и имеющая в этой связи значительную толщину, также не позволяет использовать лайнер для протезирования длинных культей плеча.

Кроме того, такого рода протез (с вставляющимся внутрь лайнером) долго и сложно одевать, поскольку необходимо предварительно одеть лайнер, а затем зафиксировать в несущей гильзе, что ограничивает возможность их использования для протезирования конечностей маленьких детей. При этом шарнирное соединение косметического протеза плеча на вычленение в локтевом суставе с несущей гильзой осуществляется с помощью наружных шин.

Технической проблемой является создание гильзы-лайнера, характеризующегося простотой и надежностью крепления на культе плеча, в том числе на длинной культе плеча, без нарушения пропорций относительно здоровой конечности, а также характеризующегося комфортом ношения и требуемыми эксплуатационными характеристиками (косметическими, прочностными).

Решение технической проблемы достигается за счет того, что в гильзе-лайнере протеза для культи плеча, содержащем эластичное тело с проксимальным отверстием для введения культи конечности и дистальным торцом, согласно изобретению стенки эластичного тела выполнены толщиной 2-3,5 мм, дистальный торец имеет твердость по Шору 50-80 и внутри него расположены закладные для установки локтевого шарнира.

Возможен вариант реализации устройства, в котором дистальный торец выполнен толщиной не менее 2 мм, в частности дистальный торец эластичного тела выполнен утолщенным на величину, равную величине укорочения культи конечности; на наружной поверхности дистального конца эластичного тела установлен упор.

Заявленный диапазон толщин стенок эластичного тела обеспечивает комфортное облегание с максимальным повтором контура культи (полный контакт поверхностей) и сохраняет чувствительность протезируемой культи, что положительно сказывается на управляемости протеза, а также обеспечивает соответствие размеров конечности-культи размерам здоровой конечности. При этом выполнение дистального торца с заявленной твердостью позволяет вмонтировать внутрь него закладные для локтевого шарнира, что исключает необходимость использования жесткой несущей гильзы и обеспечивает необходимую прочность для восприятия веса косметического предплечья с кистью, шарнирно устанавливаемого на дистальном торце. Таким образом, тонкие стенки тела, выполненного из эластичного материала, в совокупности с твердым дистальным торцом с интегрированными в него закладными обеспечивают простое и надежное крепление устройства на культе плеча, в том числе на длинной культе плеча, без нарушения пропорций относительно здоровой конечности, а также обеспечивают комфортное ношение и требуемые эксплуатационные характеристики (косметические, прочностные). То есть, по сути, заявленная гильза-лайнер реализует локтевой шарнир внутри дистального торца, что исключает использование жесткой гильзы и наружных шин.

Частные варианты исполнения устройства дополнительно способствуют достижению технического результата. Так, подбор толщины дистального торца позволяет учесть особенности конкретной протезируемой культи, в частности длинной культи плеча, а именно обеспечивает возможность восполнения недостающей для симметрии со здоровой конечностью длины культи, т.е. способствует повышению косметичности протеза в целом. Для целей данной заявки под длинной культей плеча в зависимости от уровня ампутации понимают культю плеча, включающую локтевой сустав, а также культю плеча, ампутированную близко к локтевому суставу, но не включающую его. Снабжение эластичного тела упором обеспечивает ограничение разгибания присоединяемого косметического предплечья, т.е. способствует повышению косметичности протеза в целом.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлена гильза-лайнер в разрезе (вид с двух сторон), на фиг. 2 - устройство в сборе с шарниром и косметическим предплечьем.

Гильза-лайнер протеза для длинной культи плеча содержит эластичное тело 1 с проксимальным отверстием 2 для введения культи конечности и дистальным торцом 3.

Стенки эластичного тела 1 выполнены толщиной 2-3,5 мм. В качестве эластичного материала, из которого выполняется тело 1, может быть использован любой полимерный материал, такой как, например, силиконовая резина.

Возможна реализация устройства, когда эластичное тело 1 выполнено из двух слоев (на фиг. не показаны) разной твердости для обеспечения минимизации их толщин при сохранении необходимой прочности и упругости эластичного тела в целом. Так внутренний слой может быть выполнен, например, из RTV силиконовой резины с твердостью по Шору 0,1-20 и толщиной 0,1-0,2 мм, а внешний слой - из HTV силиконовой резины с твердостью по Шору 12-20 толщиной 2-3 мм. В этом случае использование силиконовой резины разных марок (HTV и RTV), характеризующихся химическим сродством, обеспечивает с одной стороны их прочное и долговечное соединение между собой при сохранении способности растягиваться при одевании и движении с последующим возвратом в исходное состояние без риска разрушения, а с другой стороны - надежную и комфортную фиксацию гильзы-лайнера на культе плеча, с плотным облеганием, приятными тактильными ощущениями и сохранением необходимой циркуляции крови в культе. Силиконовая резина характеризуется высокой теплопроводностью и позволяет отводить тепло при перегреве, снижая тем самым потоотделение, являющееся физиологической реакцией на перегрев. Кроме того, выполнение слоев эластичного тела из силиконовой резины обеспечивает максимально плотное облегание культи конечности без воздушных прослоек, что также снижает выделение пота. Силиконовая резина непористая по структуре, что исключает впитываемость жировых кожных выделений и, соответственно, рост какой-либо флоры, и не меняет свои свойства в зависимости от температуры, что положительно сказывается на длительности эксплуатации такой гильзы-лайнера.

Дистальный торец 3 выполнен с твердостью по Шору 50-80 и представляет собой чашеобразное тело, толщина дна которого соответствует величине d, равной величине укорочения культи конечности. В случае, когда выполняется протезирование длинной культи плеча, толщина дна дистального торца 3 является минимальной и соответствует 2 мм. В случае, когда необходимо восполнить недостающую для симметрии со здоровой конечностью длину культи, толщину дна дистального торца выполняют соответствующей величине, равной разнице длин культи и здоровой конечности.

В дистальный торец 3 интегрированы закладные 4 для установки локтевого шарнира, которые могут быть выполнены металлическими любой формы, предпочтительно достаточно плоскими. При этом закладные находятся в толще торца таким образом, что материал торца обволакивает их полностью.

На наружной поверхности дистального конца эластичного тела 1 выполнен упор 5, предназначенный для ограничения разгибания косметического предплечья. Указанный упор должен быть выполнен достаточно твердым, в частном случае может быть выполнен из силиконовой резины с твердостью по Шору 50-80.

На фиг. 2 изображено заявленное устройство с шарнирно установленным на его дистальном конце косметическим предплечьем 6 с кистью. Поверхность гильзы-лайнеры и косметического предплечья 6 может быть выполнена любого цвета или на ней может быть выполнен рисунок, например, на фиг. 2. Как видно на фиг. 2 в готовом собранном протезе отсутствует жесткая гильза, ее функции выполняет заявленная гильза-лайнер без потери прочности и без снижения износостойкости. При этом протезируемая конечность имеет такие же размеры и пропорции, как здоровая конечность, и у пользователя сохраняется чувствительность культи, что положительно сказывается на управляемости протеза., не ограничивая работу мышц.

Устройство используют следующим образом.

В зависимости от длины и формы протезируемой культи плеча по стандартной технологии формования индивидуально для конкретного пациента изготавливают эластичное тело 1 с установленными в дистальном торце 3 закладными 4. При этом форма и место расположения проксимального отверстия 2 для введения культи конечности выполнены обеспечивающими соответствие анатомическим особенностям тела пациента и возможностью совершения движений по естественной траектории (поднятие, опускание, а также супинационно-пронационные движения).

Толщина дна дистального торца 3 соответствует величине d, равной величине укорочения культи конечности. На дистальном торце также выполняют упор 5 для ограничения разгибания косметического предплечья.

На дистальном конце эластичного тела 1 шарнирно устанавливают косметическое предплечье с кистью (проушины косметического предплечья с помощью винтов шарнирно крепятся к закладным в дистальном торце 3). Гильза-лайнер с установленным на ней косметическим предплечьем одевается на культю пациента.

Таким образом, заявленное техническое решение обеспечивает получение простого и надежного в креплении на теле пациента протеза, характеризующегося комфортом ношения и требуемыми эксплуатационными характеристиками (косметическими, прочностными).

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к протезированию и техническим средствам реабилитации лиц с длинными культями плеча врожденной и/или ампутационной этиологии на уровне от ультракороткого усечения предплечья (культи предплечья с отсутствующей функциональной длиной) до ампутаций, проксимальнее надмыщелков плеча, включая вычленения в локтевом сустав. Гильза-лайнер протеза для культи плеча содержит эластичное тело с проксимальным отверстием для введения культи конечности и дистальным торцом. Стенки эластичного тела выполнены толщиной 2-3,5 мм, дистальный торец имеет твердость по Шору 50-80 и внутри него расположены закладные для установки локтевого шарнира. Изобретение обеспечивает простоту и надежность крепления на культе плеча, в том числе на длинной культе плеча, без нарушения пропорций относительно здоровой конечности, а также комфорт ношения. 3 з.п .ф-лы, 2 ил.

1. Гильза-лайнер протеза для культи плеча, содержащая эластичное тело с проксимальным отверстием для введения культи конечности и дистальным торцом, отличающаяся тем, что стенки эластичного тела выполнены толщиной 2-3,5 мм, дистальный торец имеет твердость по Шору 50-80 и внутри него расположены закладные для установки локтевого шарнира.

2. Гильза-лайнер по п.1, отличающаяся тем, что дистальный торец из выполнен толщиной не менее 2 мм.

3. Гильза-лайнер по п.2, отличающаяся тем, что дно дистального торца выполнено утолщенным на величину, равную величине укорочения культи конечности.

4. Гильза-лайнер по п.1, отличающаяся тем, что на наружной поверхности дистального конца эластичного тела установлен упор.