Гильза для протеза нижней конечности и способ ее изготовления Советский патент 1986 года по МПК A61F2/60 

2. Способ изготовления гильзы для протеза нижней конечности, включающий формование гильзы на основе текстильной арматуры непосредственно на инвалиде, предварительное надевание на культю чулка-оболочки, пропитку текстильной арматуры полимерным связующим и ее снятие после отвердевания полимерного связующего, отличающийся тем, что, с целью сокращения сроков индивидуального протезирования при исключении возможности ожогов массой полимерного связующего, культю инвалида экранируют алюминизированной бумагой металлическим слоем кнаружи, на дистальный конец культи надевают чащечку с рядами глухих отверстий с предварительным размещением в ней мягкой опоры под торец культи, на которую надевают трикотажный чулок, служащий в качестве пропитываемой полимерным связующим арматуры, надевают внутреннюю резиновую оболочку с наружной блестящей поверхностью с медиальным разрезом, затем надевают капроновый или нейлоновый чулок, под тубером размещают седалищное полукольцо со сквозными отверстиями, прикрепляют его к капроновому чулку, надевают наружную резиновую оболочку с медиальным разрезом, которая утолщена сзади и имеет продольное клиновидное сечение своей стенки спереди и с боков, поверх наружной резиновой оболочки надевают формодержатель в виде развертки из листового прозрачного материала с гладкой блестящей внутренней поверхностью, формодержатель закрепляют на культе за пределами формуемой гильзы, верхний и нижний края которого замыкают эластичными элементами, после установки формодержателя размыкают верхний эластичный элемент и извлекают наружную резиновую оболочку, фиксируют формодержатель в прежнем положении передней и задней пробками, заполняют образованное пространство жидкой фотополимеризующейся композицией до полного слияния с капроновым или нейлоновым чулком, седалищным полукольцом и чашечкой, экранируют инвалида, подвергают гильзу по всей ее наружной поверхности ультрафиолетовому облучению, затем извлекают из-под отвержденного фотополимерного слоя внутреннюю резиновую оболочк;у и образовавшееся пространство заполняют вторым слоем пластифицированной жидкой фотополимерной композиции до достижения адгезии на 2/3 толщины трикотажного чулка, подвергают гильзу по всей ее наружной поверхности окончательному ультрафиолетовому облучению до отвердевания обоих слоем, после чего размыкают эластичные элементы на формодержателе, отрезают избыточные по длине концы отформованной гильзы, извлекают из них для дальнейшего использования переднюю и заднюю пробки и удаляют алюминизированную бумагу.

1. Гильза для протеза нижней конечности, состоящая из обечайки для обхвата культи бедра, имеющая опору на тубер, выполненная на основе текстильной арматуры, пропитанной полимерным связующим, и чашечки, связанной с дистальным узлом протеза, отличающаяся тем, что, с целью повышения удобства пользования путем обеспечения эквидистантности гильзы с культей при минимальной подгонке под тубер, она содержит вкладное седалищное полукольцо со сквозными отверстиями, чашечка имеет сплошные ряды глухих отверстий, а прилегающая к культе внутренняя поверхность «е текстильной арматуры не пропитана на 1/3 (Л ее толщины, причем вкладное седалищное полукольцо, обечайка гильзы и чашечка представляет собой монолит. to О5 О5 4 СО

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к протезированию и протезостроению, и предназначено для протезирования инвалидов с культями бедра или голени. Целью изобретения является повышение удобства пользования путем обеспечения эквидистантности гильзы с культей при минимальной подгонке под тубер. На фиг.1 изображена гильза для протеза нижней конечности, разрез; на фиг.2 - формодержатель гильзы бедра, позволяющий менять угол наклона конуса в соответствии с формой протезируемого сегмента нижней конечности (например, бедра); на фиг.З - то же, вид сверху; на фиг.4 - схематическое расположение на культе защитных и формующих пленок с фотополимером, ультрафиолетовых ламп и технологических чулок - оболочек, поперечный разрез; на фиг.5 - устройство для фотополимеризации формуемой гильзы, находящейся под нагрузкой массы тела протезируемого; на фиг.6 - вариант устройства при сидячем положении протезируемого. Гильза 1 для протеза нижней конечности состоит из выполненной на основе текстильной арматуры обечайки 2 для обхвата культибедра, вкладного седалищного полукольца 3 со сквозными отверстиями (не показаны) и чащечки 4, имеющей сплошные ряды глухих отверстий. Гильза для протеза нижней конечности изготавливается по способу, которого является сокращение сроков индивидуального протезирования при исключении возможности ожогов массой полимерного связующего. Способ осуществляют следующи образом. Культю инвалида экранируют алюминизированной бумагой 5 металлическим слоем кнаружи. На дистальный конец культи надевают чащечку 4 с рядами глухих отверстий с предварительным размещением в ней мягкой опоры под торец культи, на которую надевают трикотажный чулок 6. служащий в качестве пропитываемой полимерным связующим арматуры, затем надевают внутреннюю резиновую оболочку 7 с наружной блестящей поверхностью с медиальным разрезом. Потом надевают капроновый или нейлоновый чулок 8. Под тубером размещают седалищное полукольцо 3 со сквозными отверстиями, прикрепляют его к капроновому чулку 8, надевают наружную резиновую оболочку 9 с медиальным разрезом. Последний необходим для удобства последующего удаления наружной резиновой оболочки, которая утолщена сзади и имеет продольное клиновидное сечение стенки спереди и с боков. Поверх наружной резиновой оболочки 9 надевают формодержатель 10 (фиг.2) в виде развертки из листового прозрачного материала с гладкой блестящей внутренней поверхностью. Формодержатель 10 закрепляют на культе протезируемого за пределами формуемой гильзы, верхний и нижний края которого замыкают эластичными элементами 11 и 12 (фиг.З). После установки формодержателя 10 размыкают верхний эластичный элемент 11 и извлекают наружную резиновую оболочку 9. Затем фиксируют формодержатель 10 в прежнем положении передней и задней пробками (не показаны). Заполняют образованное пространство жидкой фотополимеризующейся композицией до полного слияния с капроновым или нейлоновым чулком 8, седалищным полукольцом 3 и чащечкой 4. Экранируют инвалида и подвергают гильзу по всей ее наружной поверхности ультрафиолетовому облучению. Затем извлекают из-под отвержденного фотополимерного слоя внутреннюю резиновую оболочку 7 и образовавшееся пространство заполняют вторым слоем пластифицированной жидкой фотополимерной компоции до достижения адгезии на 2/3 толщины трикотажного чулка. Подвергают гильзу по всей ее наружной поверхности окончательному ультрафиолетовому облучению до отвердевания обоих слоев. После чего размыкают эластичные элементы 11 и 12 на формодержателе 10, отрезают избыточные по длине концы отформованной гильзы, извлекают из них для дальнейшего использования переднюю и заднюю пробки и удаляют алюминизированную бумагу 5. При осуществлении способа изготовления гильзы для протеза нижней конечности используется устройство в двух исполнениях, адаптируемое путем поворота при возможности опускания и подъема в зависимости от уровня ампутации соответствующего сегмента, преимущественно при протезировании бедра (фиг.5) и при протезировании голени (фиг.6). Устройство может быть выполнено в виде непрозрачной камеры 13 (фиг.6) с размещенными в ней люминесцентными, газоразрядными, равноудаленными друг от друга лампами 14 ультрафиолетового излучения и формодержателя 10 со щелью (каналом) 15, сообщающимся с сосудом 16 для жидкого фотополимера. Сосуд 16 выполнен из резины. Камера 13 выполнена поворотно-устанавливаемой на штативе 17 с поворотным узлом 18 и может быть снабжена уравновещивающим ее тросово-роликовым противовесным механизмом 19 или с фиксирующим ее положение по высоте винтом 20, а также может быть выполнена в виде раскрывающегося на щарнирах 21 многогранника со створками 22. Лампы 14 в камере 13 расположены по кругу. Формодержатель 10 выполнен из тонкостенной прозрачной гибкой развертки 23 по форме, эквидистантной протезируемому сегменту, с возможностью изменения угла наклона образующей конуса за счет ее избыточной длины для чего гибкая развертка 23 снабжена по основаниям эластиными элементами 11 и 12, края которых снабжены крючками 24, взаимодействующими с переставной петлей (не показана), а с боков - фиксирующими приемными 25 и накладными 26 микроКрючковыми элементами типа «Велкро, причем последние установлены поворотно ориентируемыми на осях 27 в зависимости от угла подъема культи.На поворотном узле 18 может быть смонтирована система управления временем экспозиции с подводом 28 электроэнергии к лампам 14. Все тело протезируемого может быть экранировано экраном 29 из обыкновенного стекла или бумаги. Формодержатель 10 может быть снабжен направляющим узлом 30 осевой ориентации при перемещении камеры 13, а с противоположного торца последняя может быть снабжена контрольным смотровым окном 31. Фотополимерный слой 32 в получаемой гильзе взаимодействует с текстильной арматурой- подложкой 33 по всему объему не на всю глубину, а лищь до 1/3 ее толщины. Формирование гильзы бедра под нагрузкой массы тела протезируемого осуществляют путем заливки фотополимера в кольцевую полость, снаружи ограниченную внутренней поверхностью гибкой пленки 34, по краям зафиксированной поверх чашечки 4 с глухими отверстиями 35, в которую помещают контактные с культей донышки 36. Гильза бедра устновлена на трубчатом узле 37 протеза, например, с физиологическим шарниром 38 механизма коленного сустава, натяжение сопрягаемых профилей которого регулируется переставными упорами 39 натяга, также снабженным ротационным механизмом 40 в области голеностопного узла 41. Фотополимерный слой 32 с чашечкой 4 и седалищным полукольцом 3 под тубер составляет монолит. Культю протезируемого защищают от действия ультрафиолетового излучения двойНОИ пленкой, между слоями которой проложен защитный слой, непрозрачный для излучения в области спектра ультрафиолета, например из плотной алюминизированной бумаги 5, толщиной 0,07-0,15 мм (фольги или жидкого стекла). Поверх защитного слоя надевают подложку 33, служащую в качестве арматуры и футуровки изнутри формуемой гильзы, первую и вторую резиновые оболочки соответственно внутреннюю 7 и наружную 9.

Принято делить области ультрафиолетового спектра на три части: 1-я часть 400- 310 нм, безразличная к организму; 2-я часть 310-280 нм, полезно действующая; 3-я часть ниже 280 нм, вредно действующая. В последнем случае целесообразно также использовать для защиты культи проклеенную плотную стеклоткань из толстых нитей.

Известны фотополимеры синтезированные с использованием олигодиеновых углеводородов с концевыми гидроксильными группами, которые легко полимеризуются и обладают достаточно хорощими физико-механическими показателями: твердость по Шору, А, до 90 усл. ед., разрывная прочность до 200 кгс/см.

Проведенные опытные исследования абсорбционных спектральных характеристик слоя засохшего силикатного клея, папиросной бумаги и плотной бумаги толщиной 0,07 мм (для ЭВМ) показали полную непрозрачность последней в диапазоне длин волн от 200 до 400 нм и 97% поглощения первых образцов.

Б качестве защитного слоя можно применять алюминизированную плотную типографскую бумагу, которая также непрозрачна для УФ-лучей и отражает значительную часть падающих лучей, способствуя двойному их участию в процессе фотополимеризации.

Фотополимеризующиеся композиции могут быть использованы следующего состава:

сополимер стирола, метакриловой кислоты и малеинового ангидрида 25%, олигоэфиракрилат 7-1 60%, бутиловый эфир бензоина 15%;

олигоэфиракрилат МДФ-2 83%, олигоэфиракрилат ТГМ-3 15%, метиловый эфир бензоина 2%;

триметакрилаттриэтаноламина 30%, олигоэфиракрилат ТГМ-3 68%, бензофенон 1%, кетон Михлера 1%.

Указанные композиции характеризуются наличием слабого запаха, нетоксичностью. Фотоотверждение происходит в течение 3- 5 мин под лампами ЛУФ-80 или ЛЭР-30, ПРК, ДРТ-300.

Разрывная прочность отверждения композиции 100-200 кг/см. Относительное удлинение 10%.

Для повышения эластичности часть олигоэфиракрилата ТГМ-3 заменяют олигоэфиракрилатом ТГМ-13. При этом относительное удлинение увеличится до 40%. Для повышения жесткости фотоплимерный слой армируется тканью из капрона или нейлона.

Предложенный способ изготовления гильз для протеза нижней конечности, в частности бедра, из жидкого и полувязкого фотополимера (двухслойного) непосредственно 0 на культе позволяет при комнатной температуре отмоделировать за весьма короткое время с учетом индивидуальных и анатомических особенностей протез с внешней гладкой поверхностью и внутренней футуровкой повышенной косметичности и прочности за счет введения целесообразной разностенности формуемой гильзы, не требующий трудоемких доводочных работ.

гз

гб

фиг. 5

Фиг.6