УСТРОЙСТВО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ СОСТОЯНИЯ ГЕМОСТАЗА Российский патент 2020 года по МПК G01N33/49 

Изобретение относится к области медицинской техники и может использоваться в устройствах исследования состояния системы гемостаза.

Гемостаз представляет собой сложную биологическую систему, основной функцией которой является остановка кровотечений путем поддержания структурной целостности стенок кровеносных сосудов и достаточно быстрого их тромбирования при повреждениях и сохранении жидкого состава крови. У здорового человека при порезе кровь быстро затягивает ранку, образуя фибриновый сгусток. Однако происходит это строго локально в зоне пореза, в цельной же крови тромбов не возникает, что обусловлено динамическим равновесием между свертывающей и антисвертывающей звеньями гемостаза в норме. При преобладании одного из этих звеньев будет происходить либо склонность к тромбообразованию либо к повышенной кровоточивости и кровоизлияниям. Дисбаланс этих систем является ключевым в патогенезе инфарктов и инсультов. Для профилактики этих острых и смертельно опасных заболеваний требуется мониторинг параметров гемостаза.

Известно устройство «КоагуЧекС» для экспресс-анализа свертываемости крови (Сидельникова В.И., Лифшиц В.М. Внелабораторная экспресс-диагностика. Справочник. М., «Триада-Х», 2004, с. 36-37). Это устройство представляет собой автономный коагулометр для определения протромбированного времени, для чего используются тест-полоски, содержащие ферромагнитные частицы и активатор свертывания. При нанесении капли крови на такую тест-полоску запускается реакция тромбообразования Ферромагнитные частицы возбуждаются переменным электромагнитным полем и служат индикатором вязкости окружающей среды. В момент образования фибринового сгустка подвижность этих частиц резко падает, что сразу фиксируется трансмиссионным фотометром и позволяет рассчитать протромбиновый индекс. Это устройство позволяет оперативно контролировать активность свертывающей системы, но оно не обеспечивает высокую точность контроля и дает возможность контроля только одного звена гемостаза, не самого информативного, что является существенным недостатком устройства.

Известно устройство для исследования пространственного свертывания крови и ее компонентов, содержащее снабженную окном для видеосъемки заполненную жидкостью термостатируемую камеру с узлом термостабилизации, внутри которой размещена емкость под исследуемый образец крови, светодиоды и регистрирующий модуль с цифровой видеокамерой, при этом в качестве емкости использована кювета с вставкой, на которую нанесен активатор, в состав устройства входит также компьютер (RU 2395812 С2). Видеокамера фиксирует растущий фибриновый слой, что позволяет напрямую оценить толщину фибриновой пленки в разные моменты времени. Получаемая кинетическая кривая содержит ряд параметров, которые позволяют оценить состояние системы гемостаза. Однако это устройство громоздко, сложно по конструкции и в эксплуатации, в том числе в связи проблемой флотирующих пузырьков воздуха в термостатируемой камере, что создает помехи видеонаблюдению и требует периодической чистки внутренней полости камеры. Поскольку устройство предназначено для работы с плазмой крови, что недостаточно физиологично, достоверность окончательного диагноза невысока. Устройство может эксплуатироваться только в специализированной лаборатории и требует значительного энергопотребления, что сильно ограничивает его возможности. Набор получаемых выходных параметров излишне информативен, поскольку для выбора правильной стратегии лечения в большинстве случаев достаточно определить имеет место гипер- или гипокоагуляционное состояние крови. Поэтому это устройство малоэффективно при эксплуатации в различных реальных условиях.

Из известных устройств наиболее близким к предложенному является устройство для диагностики состояния гемостаза, содержащее термостатируемую камеру с узлом термостабилизации, внутри которой размещена емкость под порцию исследуемой крови с нанесенным на внутреннюю боковую поверхность емкости активатором свертывания, модуль освещения, выполненный с обеспечением возможности формирования входящего в торец полости емкости светового потока в форме конуса, и узел регистрации, связанный со снабженным блоком питания блоком управления (RU 2682883 С1, 2019). Емкость под порцию исследуемой крови представляет собой планшет с лунками, при этом дно выполнено плоским и прозрачным. Узел регистрации в устройстве включает видеокамеру и размещен под лунками планшета с возможностью перемещения в горизонтальной плоскости. Модуль освещения включает узел круговой подсветки донышка лунки и содержит диск с центральным отверстием и концентрично установленными на нем светодиодами.

Это устройство позволяет получить количественные и качественные характеристики роста фибринового сгустка и его лизиса, однако оно сложно по конструкции и в эксплуатации и не может использоваться вне специализированной лаборатории, т.е. имеет ограниченные возможности. Поэтому это устройство обладает недостаточно высокой эксплуатационной эффективностью.

Техническая проблема, решаемая изобретением, заключается в создании устройства для диагностики состояния гемостаза, лишенного недостатков прототипа. Технический результат, обеспечиваемый изобретением, состоит в повышении эксплуатационной эффективности устройства для диагностики состояния гемостаза, в том числе за счет обеспечения возможности его внелабораторного использования и упрощения эксплуатации.

Это достигается тем, что в устройстве для диагностики состояния гемостаза, содержащем термостатируемую камеру с узлом термостабилизации, внутри которой размещена емкость под порцию исследуемой крови с нанесенным на внутреннюю боковую поверхность емкости активатором свертывания, модуль освещения, выполненный с обеспечением возможности формирования входящего в торец полости емкости светового потока в форме конуса, и узел регистрации, связанный со снабженным блоком питания блоком управления, емкость выполнена в виде размещенного в направляющем канале тонкого цилиндрического капилляра из оптически прозрачного материала с обеспечением возможности капиллярного самовсасывания крови в количество 10-20 мкл, при этом в направляющем канале выполнена расположенная на одной продольной осевой линии с тонким цилиндрическим капилляром светоинтегрирующая полость в виде сферы с зеркальной отражающей поверхностью, узел регистрации выполнен в виде аналогового фотодатчика рассеянного света, соединенного с подключенным к соответствующему входу блока управления модулем линеаризации, а к выходу блока управления подключен введенный в устройство модуль беспроводной передачи данных. Внутренний диаметр тонкого цилиндрического капилляра может быть выбран в пределах от 0,5 до 1,5 мм. Модуль линеаризации может быть выполнен в виде экспоненциального усилителя сигнала аналогового фотодатчика рассеянного света. Модуль беспроводной передачи данных может быть выполнен в виде модуля Wi-Fi с обеспечением возможности связи с приемо-передающим устройством оператора.

Достижение указанного технического результата обеспечивается всей совокупностью существенных признаков, представленной в формуле изобретения, каждый признак которой необходим, а вместе они достаточны для решения указанной технической проблемы и указанного технического результата.

На фиг. 1 показана структурная блок-схема устройства для диагностики состояния гемостаза. Фиг. 2 поясняет конструкцию модуля освещения, контактирующего с нижним торцом тонкого цилиндрического капилляра.

Устройство для диагностики состояния гемостаза содержит термостатируемую камеру 1 воздушного типа с узлом термостабилизации, который преимущественно включает тепловой насос 2 и термодатчик 3. Внутри термостатируемой камеры 1 размещена емкость под порцию 4 исследуемой крови, выполненная в виде размещенного в направляющем канале 5 тонкого цилиндрического капилляра 6 из оптически прозрачного материала (стекла или пластмассы) с обеспечением возможности самовсасывания крови в количестве 10-20 мкл (например, компании Sente-Lab). Внутренний диаметр тонкого цилиндрического капилляра 6 составляет, например, от 0,5 до 1,5 мм. На внутренней боковой поверхности тонкого цилиндрического капилляра 6 нанесен активатор 7 свертывания, преимущественно в виде монослоя тромбопластина или коллагена (на фиг. 1 не показан). На своем нижнем торце тонкий цилиндрический капилляр 6 преимущественно снабжен пломбой 8, выполненной преимущественно из пластичной и химически инертной оптически прозрачной или непрозрачной пластиковой массы с обеспечением возможности герметичного запечатывания его нижнего торца. В направляющем канале 5 выполнена расположенная на одной продольной осевой линии с тонким цилиндрическим капилляром 6 светоинтегрирующая полость 9 в виде сферы с зеркальной отражающей поверхностью. Устройство содержит также модуль 10 освещения, выполненный с обеспечением возможности формирования входящего в торец полости тонкого цилиндрического капилляра 6 светового потока в форме конуса, угол раскрытия которого составляет преимущественно от 45 до 60 градусов. Модуль 10 освещения преимущественно включает оптически прозрачный суппорт 11, диафрагму 12, фокусирующую линзу 13 и точечный источник 14 света. Точечный источник 14 света выполнен преимущественно на основе светодиода голубого или зеленого свечения с длиной волны 425-560 нм. Устройство содержит также узел регистрации, выполненный в виде аналогового фотодатчика 15 рассеянного светового потока, соединенного с подключенным к соответствующему входу блока 16 управления модулем 17 линеаризации, который выполнен, например, в виде экспоненциального (антилогарифмического) усилителя сигнала. Аналоговый фотодатчик 15 рассеянного света выполнен преимущественно с максимальной чувствительностью в области полосы поглощения гемоглобина (425-560 нм). К выходу блока 16 управления подключен введенный в устройство модуль 18 беспроводной передачи данных, который выполнен, например, в виде модуля Wi-Fi с обеспечением возможности связи с приемо-передающим устройством оператора. Блок 16 управления снабжен блоком 19 питания, выполненным преимущественно в виде автономного источника питания (аккумулятора или щелочного элемента электропитания). Устройство снабжено корпусом 20 с откидной крышкой 21, выполненными преимущественно из пластмассы, и имеет небольшие габариты, преимущественно 50×100×100 мм.

Устройство работает следующим образом. Оператор включает устройство и ожидает полного прогрева термостатируемой камеры 1. Готовность к работе устройства может определяться преимущественно по звуковому сигналу сигнализатора (на чертежах не показан), связанному с термодатчиком 3. Торцом тонкого цилиндрического капилляра 6 касаются образца крови, при этом за счет капиллярного эффекта происходит его самозаполнение порцией 4 исследуемой крови примерно на половину его длинны. Для проведения анализа достаточно 10-25 мкл крови, что установлено экспериментально. Нижний (принимающий) торец тонкого цилиндрического капилляра 6 немедленно запечатывают пломбой 8. Запечатанный тонкий цилиндрический капилляр 6 помещают в устройство в направляющий канал 5 и немедленно закрывают откидную крышку 21, что является сигналом для начала измерения. Нанесенный на внутреннюю поверхность тонкого цилиндрического капилляра 6 активатор 7 свертывания запускает реакцию тромбообразования с образованием фибриновой пленки, при этом цилиндрическая форма капилляра 6 обеспечивает рост фибриновой пленки от его периферии к центру. Образующаяся фибриновая пленка частично отражает возбуждающий световой поток. При этом чем толще фибриновая пленка, тем выше интенсивность рассеянного светового потока. Наличие светоинтегрирующей полости 9 с аналоговым фотодатчиком 15 рассеянного светового потока позволяет количественно определить интегральную интенсивность рассеянного светового потока. Эта зависимость нелинейна, а светоинтегрирующая полость 9 делает ее близкой к логарифмической. Размещение светоинтегрирующей полости 9 на одной продольной осевой линии с тонким цилиндрическим капилляром 6 обеспечивает полный возврат испускаемого с его внешней поверхности светового потока обратно в него. Радиальный ввод возбуждающего светового потока в форме конуса в торец оптически прозрачного тонкого цилиндрического капилляра 6 обеспечивает полное внутреннее отражение только на границе капилляр-воздух, но не капилляр-жидкая фаза. Модуль линеаризации 17 обеспечивает линеаризацию сигнала с аналогового фотодатчика 5 рассеянного светового потока. Это повышает точность измерения и позволяет соотнести получаемые параметры гемостаза с параметрами, получаемыми в иных устройствах, например, в устройствах, использующих принцип прямого определения толщины фибриновой пленки с использованием видеокамеры. Определение толщины фибриновой пленки производится расчетным путем блоком 16 управления на основе математической модели светорассеяния на ней. После завершения измерения блок управления 16 формирует сигнал с результатами измерения, который посредством модуля 18 беспроводной связи передается на приемный модуль, преимущественно смартфон, оператора. Таким образом обеспечивается количественное определение (измерение) радиальной толщины фибриновой пленки в тонком цилиндрическом капилляре 6, что позволяет выявить основной параметр гемостаза - гипер- или гипокоагуляционное состояние исследуемой крови.

Устройство для диагностики состояния гемостаза обладает более высокой эксплуатационной эффективностью по сравнению с аналогичными известными. Оно является автономным и может эксплуатироваться вне лабораторных условий, не требуя соответствующего лабораторного оснащения, т.е. относится к устройствам внелабораторной диагностики (point-of-care testing). Оно просто и надежно в эксплуатации, позволяет с высокой оперативностью диагностировать состояние гемостаза, что особенно важно при неотложных состояниях. Основными областями его применения являются выездные бригады скорой помощи, приемные отделения стационаров, блоки интенсивной терапии, амбулатории и фельдшерский пункты в сельской местности, кабинеты доврачебного контроля, санатории, семейные врачи.

Изобретение относится к области медицинской техники. Устройство содержит термостатируемую камеру с узлом термостабилизации, внутри которой размещена емкость под порцию исследуемой крови с нанесенным на внутреннюю боковую поверхность емкости активатором свертывания. Указанная емкость выполнена в виде размещенного в направляющем канале тонкого цилиндрического капилляра из оптически прозрачного материала с обеспечением возможности капиллярного самовсасывания крови в количество 10-20 мкл. В направляющем канале выполнена расположенная на одной продольной осевой линии с тонким цилиндрическим капилляром светоинтегрирующая полость в виде сферы с зеркальной отражающей поверхностью. Устройство содержит модуль освещения, выполненный с обеспечением возможности формирования входящего в торец полости емкости светового потока в форме конуса. Оно содержит также узел регистрации, связанный со снабженным блоком питания блоком управления. Узел регистрации выполнен в виде аналогового фотодатчика рассеянного света, соединенного с подключенным к соответствующему входу блока управления модулем линеаризации. К выходу блока управления подключен введенный в устройство модуль беспроводной передачи данных. Достигается высокая эксплуатационная эффективность. 3 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Устройство для диагностики состояния гемостаза, содержащее термостатируемую камеру с узлом термостабилизации, внутри которой размещена емкость под порцию исследуемой крови с нанесенным на внутреннюю боковую поверхность емкости активатором свертывания, модуль освещения, выполненный с обеспечением возможности формирования входящего в торец полости емкости светового потока в форме конуса, и узел регистрации, связанный со снабженным блоком питания блоком управления, отличающееся тем, что емкость выполнена в виде размещенного в направляющем канале тонкого цилиндрического капилляра из оптически прозрачного материала с обеспечением возможности капиллярного самовсасывания крови в количество 10-20 мкл, при этом в направляющем канале выполнена расположенная на одной продольной осевой линии с тонким цилиндрическим капилляром светоинтегрирующая полость в виде сферы с зеркальной отражающей поверхностью, узел регистрации выполнен в виде аналогового фотодатчика рассеянного света, соединенного с подключенным к соответствующему входу блока управления модулем линеаризации, а к выходу блока управления подключен введенный в устройство модуль беспроводной передачи данных.

2. Устройство для диагностики по п. 1, отличающееся тем, что внутренний диаметр тонкого цилиндрического капилляра выбран в пределах от 0,5 до 1,5 мм.

3. Устройство для диагностики по п. 1, отличающееся тем, что модуль линеаризации выполнен в виде экспоненциального усилителя сигнала аналогового фотодатчика рассеянного света.

4. Устройство для диагностики по п. 1, отличающееся тем, что модуль беспроводной передачи данных выполнен в виде модуля Wi-Fi с обеспечением возможности связи с приемо-передающим устройством оператора.