АНАЛИЗАТОР ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ГЕМОСТАЗА Российский патент 2012 года по МПК G01N11/10 G01N33/49 G01N33/86 

Изобретение относится к изделиям медицинского назначения, а именно к конструкциям анализаторов показателей гемостаза (коагулометров) и позволяет повысить надежность регистрации времени коагуляции при анализе свертывающей системы крови, в частности при определении базовых тестов коагулограммы, основанных на регистрации процесса фибринообразования. За счет многоканальности существенно увеличивается производительность.

Известен шариковый коагулометр по патенту Германии DE 3523906, кл. G01N 11/10, опубл. 04.07.1955. Коагулометр содержит вращающуюся кювету с пробой, в которой находится контрольный ферромагнитный шарик, датчик, передающий сигналы от шарика, и устройство обработки этого сигнала. Шарик притягивается и фиксируется магнитом, расположенным сбоку от кюветы. При коагуляции шарик захватывается пробой, приводится во вращательное движение, в результате чего магнитный сенсор, расположенный между шариком и магнитом, генерирует сигнал, обрабатываемый устройством обработки сигнала.

К недостаткам данного решения следует отнести низкую надежность работы ввиду недостаточной помехозащищенности, обусловленной тем, что:

- расстояние от шарика до магнита регулируется таким образом, чтобы сила притяжения имела заданное значение. Так как датчик механически связан с магнитом, а сигнал датчика резко уменьшается при увеличении расстояния от датчика до шарика, то при больших расстояниях магнита от шарика сигнал датчика может быть очень слабым, что снижает точность и объективность клинического диагностического исследования.

- данный прибор обычно находится в окружении других приборов и элементов, генерирующих низкочастотные магнитные поля, а также крупные ферромагнитные массы, оказывающие влияние на магнитный датчик. Изменение температуры также влияет на его чувствительность, а это неизбежно влияет на точность диагностики (все измерения параметров крови должны производиться строго при температуре 37°С). При другой температуре белки работают неадекватно, поэтому указанная температура должна поддерживаться с помощью соответствующих технических решений.

Наиболее близким по своим функциональным возможностям к предлагаемому анализатору является коагулометр шариковый, содержащий вращающуюся кювету с пробой, в которой находится контрольный ферромагнитный шарик, датчик шарика и устройство обработки сигнала, отличающийся тем, что датчик шарика содержит расположенный на минимальном от кюветы расстоянии неподвижный датчик Холла и имеющий продольное перемещение регулирующий силу притяжения шарика магнит, а схема обработки сигнала содержит последовательно расположенные источник тока, датчик Холла, усилитель напряжения, фильтр высокой частоты, фильтр низкой частоты, компаратор, микропроцессор, устройство запуска и устройство индикации, при этом устройство запуска соединено с микропроцессором и источником тока. (Патент RU 2133955, кл. G01N 11/10, опубл. 27.07.1999). Данное техническое решение принято в качестве ближайшего аналога.

Недостатком данного решения является:

- расположение в непосредственной близости магнита и датчика, что приводит к существенному влиянию поля магнита на работу датчика. Кроме этого, за счет продолговатой (вытянутой) формы магнита формируется поле, которое «накрывает» все основные элементы: шарик, датчик и магнит. Для устранения этого воздействия в аналоге использована чрезвычайно сложная схема помехозащиты;

- отсутствие системы предварительного прогрева (термостатирования) до нужной температуры (порядка 37°С) не позволит прибору нормально функционировать, так как фибриновые нити именно при этой температуре способны захватывать шарик;

- ограниченные функциональные возможности за счет одноканальности, то есть невозможности одновременного исследования нескольких проб, а также отсутствия выхода на внешние устройства (компьютер, печатающее устройства) и возможности использования автоматических пипетдозаторов;

- отсутствие дополнительной системы стабилизации положения шарика в кювете для облегчения калибровки каналов и повышения помехозащищенности неизбежно снизит надежность работы устройства.

Технической задачей, решаемой с помощью заявленного устройства, является повышение надежности и расширение функциональных возможностей за счет создания многоканального электромеханического коагулометрического анализатора, обладающего расширенными возможностями по качеству и количеству измерений, их автоматизации, максимальному упрощению и удобству работы с прибором персоналу, возможностями по корректировке и вводу новых методик измерения.

Технический результат, для получения которого предназначено данное изобретение, заключается в реализации многоканальной схемы измерения, упрощении процедуры измерений за счет автоматизации процесса, уменьшения субъективных факторов измерений, а также повышение надежности и точности измерений за счет соответствующих технических решений.

Указанный технический результат достигается за счет того, что многоканальный анализатор для автоматического определения показателей гемостаза содержит вращающуюся кювету с пробой, в которой находится контрольный ферромагнитный шарик, расположенный с возможностью взаимодействия с ним магнит, датчик коагуляции, передающий сигналы от шарика и включающий датчик Холла и магнит, устройство обработки сигнала в виде включенных в общую измерительную схему блока питания, датчика Холла, микропроцессора и устройства индикации, причем анализатор выполнен многоканальным за счет снабжения по крайней мере одной дополнительной вращающейся кюветой с образованием нескольких каналов, все кюветы расположены в термостатируемом блоке, включенном в общую измерительную схему, продольная ось каждой кюветы расположена наклонно под острым углом к вертикали, а в датчике коагуляции магнит расположен оппозитно датчику Холла с противоположной стороны кюветы, причем магнит выполнен в виде плоского цилиндра, смонтированного с возможностью перемещения вдоль кюветы, при этом анализатор снабжен блоком управления вращения кюветами, а также включенными в общую измерительную схему блоком корректировки параметров измерений, содержащим перезаписываемое постоянное запоминающее устройство, и таймером, выполненным с возможностью автоматического включения при добавлении реагента в кювету.

Термостатируемый блок содержит приборы световой и звуковой индикации процесса термостатирования.

Анализатор может быть снабжен устройствами сопряжения с внешними приборами - автоматическими пипетдозаторами, устройством печати и клавиатурой.

Анализатор также может быть выполнен с интерфейсом подключения к управляющему компьютеру.

Заявляемое устройство поясняется чертежами,

где Фиг.1 - структурная блок-схема устройства.

Фиг.2 - общий вид измерительного канала с кюветой и датчиком.

Многоканальный полуавтоматический анализатор содержит блок кювет 1 с пробами. На Фиг.1 показан вариант прибора с четырьмя измеряемыми ячейками, в каждой из которых расположен контрольный ферромагнитный шарик 2, удерживаемый постоянным магнитом 3 и связанный с датчиком магнитного поля (датчиком Холла) 4.

Кюветы с помощью мотора и схемы управления 5 вращаются с постоянной скоростью. Продольная ось каждой кюветы 1 расположена наклонно под острым углом к вертикали для удобства работы оператора и улучшения эргономики анализатора.

В датчике коагуляции магнит 3 расположен оппозитно датчику Холла 4 с противоположной стороны кюветы 1, что увеличивает устойчивость системы и исключает вероятность ложных срабатываний.

Магнит 3 выполнен в виде плоского цилиндра, смонтированного с возможностью перемещения вдоль кюветы и имеющего осевую симметрию магнитного поля, что упрощает и делает более надежным узел настройки измерительных каналов.

Поддержание постоянной температуры в измеряемых ячейках и ячейках пробоподготовки обеспечивается термостатом 6, имеющим световую 7 и звуковую 8 индикации процесса термостатирования.

Выбор ячейки, в которой производится измерение, производится вручную 9. Каждая ячейка имеет собственную индикацию своего состояния 10.

Сигналы с датчиков поступают в контроллер 11, где по определенным программам производится обработка результатов. Результаты измерений высвечиваются на дисплее 12.

Управление процессом осуществляется с помощью встроенной клавиатуры 13.

Наличие блока корректировки параметров измерений 14, содержащего перезаписываемое постоянное запоминающее устройство, позволяет (при необходимости) вводить новые или корректировать имеющиеся методики измерений.

Встроенные часы 15 обеспечивают поддержание медицинских стандартов отчетности, в которых требуется указывать точное время проведения измерения, а также выполняют функцию таймера.

Наличие интерфейса индустриального стандарта 16 с гальванической развязкой 17 позволяет подключать внешние устройства (компьютер, печатающее устройство).

Автоматические пипетдозаторы подключаются с помощью гнезд 18. Подключение клавиатуры осуществляется также с помощью гнезда 19. Питание прибора осуществляется с помощью встроенного блока питания 20.

Прибор представляет собой микропроцессорное устройство для определения базовых коагулогических тестов, основанных на регистрации времени образования сгустка после инкубации анализируемой пробы с реагентами, активизирующими и осуществляющими процесс коагуляции до образования сгустка.

Прибор является полуавтоматической системой для измерения времени образования сгустка (механический метод), используемой при определении протромбированного времени (ПВ) сек, протромбированного времени по Квику, %, протромбированного отношения (ПО), международного нормализованного отношения (MHO), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), сек, тромбированного времени, сек, фибриногена по Клаусу, активности факторов свертывания крови II, V, VII, VII, IX, X, XI.

На предлагаемом анализаторе может быть измерен любой тест, в основе которого лежит определение времени образования фибринового сгустка. Для любого теста определяется только время коагуляции. Расчет производится только, если в прибор введена соответствующая методика. Результат измерения может быть как количественным, так и качественным.

При использовании соответствующих реагентов в качестве пробы можно использовать плазму или цельную кровь. Коагулометр относится к «открытым» системам, то есть может работать и с отечественными, и с импортными реагентами.

Добавление и пробы, и реагентов производится вручную. Автоматически фиксируется время образования сгустка.

Анализатор является прибором с сетевым питанием и предназначен для выполнения тестов, необходимых в стационарных и поликлинических условиях: в клинико-диагностических центрах и лабораториях, в отделах контроля качества, станциях переливания крови и специализированных производств по фракционированию донорской плазмы крови и других учреждениях Службы крови, а также в научно-исследовательских институтах.

Функционирование заявляемого прибора осуществляется следующим образом.

В анализаторе применяется специальная кювета 1 со стальным ферромагнитным (нержавеющим) шариком 2 (Фиг.2). Проба добавляется в кювету и после соответствующего времени прогрева в специальной ячейке термостата переносится в измерительный канал анализатора, который медленно вращается (50 об/мин) вокруг своей продольной оси.

При добавлении соответствующего реагента с помощью пипетдозатора 18 автоматически включается таймер 15. В приборе предусмотрено подключение двух пипетдозаторов - один для запуска инкубирования (прогрева) с соответствующим запуском таймера инкубирования, второй - для запуска измерения.

В приборе кюветы 1 находятся при работе во вращении, поэтому, чтобы шарик 2 не крутился произвольно в кювете до добавления исследуемой пробы и реагентов, он с помощью наклона кюветы под острым углом к вертикали и удержания магнитом 3 находится всегда в нижней точке, что позволяет легче и точнее настроить систему, при этом шарик выполняет функцию мешалки. Смещается шарик только под воздействием появляющихся нитей фибрина (при загустевании крови или плазмы крови), что приводит к смещению шарика и фиксации времени этого момента прибором.

В процессе коагулогических реакций происходит образование нитей фибрина, которые останавливают шарик, что инициирует по сигналу от датчика коагуляции электронную остановку таймера. С помощью термостата 6 обеспечивается заданная температура как в рабочих ячейках, так и в ячейках для предварительного прогрева проб.

Внешняя клавиатура 19 обеспечивает корректировку при необходимости имеющихся методик измерения (при «уходе» параметров) или ввода новых методик, с этой целью прибор имеет перезаписываемое постоянное запоминающее устройство.

Импульс с датчика Холла 4 поступает на контроллер, который останавливает отсчет времени и передает его значение на дисплей 12 и устройство печати, подключаемое через интерфейс RS232 16. В анализаторе предусмотрена возможность хранения предыдущих измерений.

По сравнению с известными аналогами предлагаемое устройство обладает расширенными возможностями по корректировке и вводу новых методик измерения, новой совокупностью существенных признаков, позволяющих обеспечить заявляемый выше технический результат измерений, возможностью автоматической калибровки измерительных каналов перед началом работы по эталонным реагентам (стандартам), которая реализуется программными средствами.

Это, в свою очередь, приводит к повышению объективности и эффективности измерений, расширению возможностей, сокращению времени измерений при выполнении тестов, необходимых в стационарных и поликлинических условиях: в клинико-диагностических центрах и лабораториях, в отделах контроля качества, станций переливания крови и специализированных производств по фракционированию донорской плазмы и других учреждениях Службы крови, а также в научно-исследовательских институтах.

Использование предлагаемого анализатора позволяет значительно упростить процедуру и надежность процесса режима регистрации времени коагуляции при анализе свертывающей системы крови в соответствии с номенклатурой тестов по свертыванию, установленной общепринятыми и действующими стандартами лечения.

Преимущества описанного анализатора заключаются в расширении функциональных возможностей за счет включения в схему измерения термостата 6, наличия интерфейса 16 (позволяет подключать портативное печатающее устройство), передачи данных калибровки прибора и данных измерения в компьютер), ППЗУ 14 (перезаписываемое постоянное запоминающее устройство) и контроллера 11, позволяющих корректировать при необходимости так называемый «уход» параметров в процессе эксплуатации прибора, а также вводить дополнительные методики измерений, если такая необходимость возникнет, что существенно расширяет возможности прибора.

Кроме этого, при подключении компьютера предусмотрена возможность создания текущего архива данных (хранение результатов предыдущих измерений).

Реализована также световая и звуковая индикация процесса термостатирования и измерений, поскольку термостатируемый блок содержит приборы световой 7 и звуковой 8 индикации процесса термостатирования. Наличие двух гнезд для автоматических пипетдозаторов 18 позволяет при их использовании автоматически (при внесении с помощью их в рабочие кюветы реагента) запускать процесс измерения и инкубирования (реализуется программно). В то же время сохранен и ручной режим, позволяющий вносить пробы и реагенты вручную с помощью обычных недорогих пипетдозаторов.

Прибор удобен в пользовании. При его использовании упрощается и автоматизируется труд лаборанта.

Многоканальность. В приборе измерения проводятся одновременно в нескольких каналах. Кроме этого, в приборе имеются термостатируемые каналы 6 для предварительного прогрева последующих проб. Сами каналы абсолютно идентичны, но процесс их компоновки и реализация схемных решений (в первую очередь в отношении подавления взаимовлияния в части помех) исключают возможность сбоев. Разработанное устройство прошло технические и медицинские испытания. В настоящее время проводится подготовка коагулометрического анализатора к серийному производству.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к анализаторам для автоматического определения показателей гемостаза (коагуляторам). Анализатор содержит вращающуюся кювету с пробой, в которой находится контрольный ферромагнитный шарик, расположенный с возможностью взаимодействия с ним магнит, датчик коагуляции, передающий сигналы от шарика и включающий датчик Холла и магнит, устройство обработки сигнала в виде включенных в общую измерительную схему блока питания, датчика Холла, микропроцессора и устройства индикации. Анализатор выполнен многоканальным за счет снабжения по крайней мере одной дополнительной вращающейся кюветой с образованием нескольких каналов. Все кюветы расположены в термостатируемом блоке, включенном в общую измерительную схему. Продольная ось каждой кюветы расположена наклонно под острым углом к вертикали. В датчике коагуляции магнит расположен оппозитно датчику Холла с противоположной стороны кюветы. Магнит выполнен в виде плоского цилиндра, смонтированного с возможностью перемещения вдоль кюветы. Также анализатор снабжен блоком управления вращения кюветами и включенными в общую измерительную схему блоком корректировки параметров измерений, который содержит перезаписываемое постоянное запоминающее устройство, и таймером, выполненным с возможностью автоматического включения при добавлении реагента в кювету. Использование изобретения позволит повысить надежность и расширить функциональные возможности анализатора за счет использования многоканальной схемы измерения, а также упростить процедуру измерений за счет автоматизации процесса. 3 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Анализатор для автоматического измерения показателей гемостаза, содержащий вращающуюся кювету с пробой, в которой находится контрольный ферромагнитный шарик, расположенный с возможностью взаимодействия с ним магнит, датчик коагуляции, передающий сигналы от шарика и включающий датчик Холла и магнит, устройство обработки сигнала в виде включенных в общую измерительную схему блока питания, датчика Холла, микропроцессора и устройства индикации, отличающийся тем, что он выполнен многоканальным за счет снабжения по крайней мере одной дополнительной вращающейся кюветой с образованием нескольких каналов, все кюветы расположены в термостатируемом блоке, включенном в общую измерительную схему, продольная ось каждой кюветы расположена наклонно под острым углом к вертикали, а в датчике коагуляции магнит расположен оппозитно датчику Холла с противоположной стороны кюветы, причем магнит выполнен в виде плоского цилиндра, смонтированного с возможностью перемещения вдоль кюветы, при этом анализатор снабжен блоком управления вращения кюветами, а также включенными в общую измерительную схему блоком корректировки параметров измерений, содержащим перезаписываемое постоянное запоминающее устройство, и таймером, выполненным с возможностью автоматического включения при добавлении реагента в кювету.

2. Анализатор для автоматического определения показателей гемостаза по п.1, отличающийся тем, что термостатируемый блок содержит приборы световой и звуковой индикации процесса термостатирования.

3. Анализатор для автоматического определения показателей гемостаза по п.1, отличающийся тем, что он снабжен устройствами сопряжения с внешними приборами - автоматическими пипетдозаторами, устройством печати и клавиатурой.

4. Анализатор для автоматического определения показателей гемостаза по п.1, отличающийся тем, что он выполнен с интерфейсом подключения к управляющему компьютеру.